CN107050163A - 具有改善睡眠质量作用的中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有改善睡眠质量作用的中药组合物、制剂及其制备方法，所述中药组合物由以下原料按重量份配比组成：4‑30份龙眼肉、4‑30份茯苓、4‑30份酸枣仁、4‑30份莲子、4‑30份芡实。经过临床实验证实，本发明提供的中药组合物具有很好的疏肝解郁、滋阴安神的效果，能明显缩短入睡时间，延长睡眠时间，显著改善睡眠质量，提高生活质量，治后不易复发；本发明提供的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成多种剂型，临床上服用方便，毒副作用小，可用于长期使用。

Description

具有改善睡眠质量作用的中药组合物、制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种具有改善睡眠质量作用的中药组合物、制剂及其制备方法。

背景技术

2012年中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组根据现有的循证医学证据，制定了《中国成人失眠诊断与治疗指南》，其中失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。随着生活节奏的加快，越来越多的人饱受压力的困扰，导致精神压力很多，经常性的失眠，做梦很容易被惊醒，醒后就难以入眠，没有良好的睡眠质量，不仅会影响身体的健康，还会影响第二天的工作。失眠是最常见的睡眠障碍，致使睡眠的质和量不能满足个体的生理需要。

失眠患者的临床表现主要有以下方面：

1.睡眠过程的障碍：入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少。

2.日间认知功能障碍：记忆功能下降、注意功能下降、计划功能下降从而导致白天困倦，工作能力下降，在停止工作时容易出现日间嗜睡现象。

3.大脑边缘系统及其周围的植物神经功能紊乱。

4.其他系统症状：容易出现短期内体重减低，免疫功能减低和内分泌功能紊乱。。

在现有技术中，失眠病症的治疗一般有三种方式：1、用镇静催眠药物以阻断脑干网状结构的上行激动系统，从而达到镇静催眠的作用，代表药物有：安定、舒乐安定等。2、中枢兴奋药：因失眠患者夜间不能入睡，大脑得不到休息，白天困倦，用中枢兴奋药促使白天兴奋，代表药有：咖啡因等。3、调节营养植物神经的药物；初期可选用调节营养植物神经的药物，极少 数病人可获得一定效果。代表药有：谷维素片、维生素B1、维生素B6片。采用第1、第2中方式治疗失眠存在以下弊端：(1)毒副作用大，在治疗过程中患者往往会发现自己困倦乏力，走路不稳，记忆力下降，健忘，口渴等，还有的人会出现兴奋、焦躁、食欲不振，出皮疹，少数人会出现血象异常；西药化学镇静剂对神经、脏器的具有毒副作用。(2)药物依赖，随着患者病程延长，药量亦不断增加，或需要更换效力更强的镇静药品。西药镇静剂治疗失眠只是消积的控制或强制睡眠，不能提高睡眠质量，一旦停药会产生噩梦，这会给很多患者带来精神障碍、抑郁症的出现，患者容易上瘾，对药物产生依赖性。对长期用药的患者极易引起药物的依赖。一旦停药会产生噩梦，这会给很多患者带来精神障碍、抑郁症的出现，往往副作用大，容易上瘾，产生依赖性。

因此，本领域的专业技术人员迫切需要解决的一个技术问题是，如何创新的提出一种措施，研制一种具有改善睡眠作用的中药组合物、制剂和制备方法，以解决现有技术的不足。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术的问题而提供一种具有治疗失眠效果确切，临床应用安全，副作用小的中药组合物，本发明的另一个目的在于提出一种具有抗焦虑、安神解郁、治疗失眠功效的中药制剂，本发明的再一个目的在于提供该中药组合物的制备方法。

本发明选择龙眼肉、茯苓、酸枣仁、莲子、芡实5味中药组成，各药物相互配合，从而达到抗焦虑、安神解郁、治疗失眠的功效，五味药简单介绍如下：

龙眼肉：龙眼肉补益心脾，养血安神。用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄，适用于病后体虚、血虚萎黄、气血不足、神经衰弱、心悸怔忡、健忘失眠等病症；

茯苓：茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，茯苓能养心安神，故可用于心神不安、心悸、失眠等症。

酸枣仁：酸枣仁有安神镇静、调节神经、养肝、宁心、敛汗、催眠、烦渴、虚汗、镇痛、降温作用的作用，用于治疗治虚烦不眠，惊悸怔忡；

莲子：莲子善于补五脏不足，通利十二经脉气血，使气血畅而不腐，莲子所含氧化黄心树宁碱对鼻咽癌有抑制作用，带心莲子能清心火，莲芯碱则有较强抗钙及抗心律不齐的作用；

芡实：具有补中益气作用，为滋养强壮性食物。

为实现本发明的目的，本发明提供的一种具有改善睡眠质量作用的中药组合物由以下原料按重量份配比组成：

4-30份龙眼肉、4-30份茯苓、4-30份酸枣仁、4-30份莲子、4-30份芡实；

所述中药组合物的原料重量份配比的最佳组分为：

龙眼肉10份、茯苓15份、酸枣仁10份、莲子10份、芡实10份。

本发明的另一个方面是公开一种上述具有改善睡眠质量作用的中药组合物的制备方法，所述方法步骤下：

(1)备料，将所述组份按配比混合后碾碎，每剂中药饮片不长于3cm；

(2)清洗与浸泡，将碾碎后的药料用清水清洗后置于煎药容器，用冷水浸泡20-30分钟，用水量浸过药面1-3cm；

(3)煎药，将将清洗与浸泡过的药料先用猛火煎至沸腾1-3分钟，然后收至文火，煎30-60分钟，滤出药液。

本发明的再一个方面是公开一种具有改善睡眠质量作用的中药提取物，所述中药提取物由上述方法制备得到。

所述中药提取物在制备改善睡眠质量作用的中药制剂中的用途。

进一步的，所述中药制剂由所述中药提取物和药剂学上可接受的辅料制成。

进一步的，所述中药制剂为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、茶饮料。

进一步的，所述中药制剂的散剂的制备方法包括以下步骤：

粉碎，将所述组份中药原料按配比混合，粉碎成细粉；

混合，将粉碎后的药粉搅拌均匀，充分混合后，得中药组合物散剂。

进一步的，所述细粉的粒度为80-110目。

本发明的优点在于：

经过临床实验证实，本发明提供的中药组合物具有很好的疏肝解郁、滋阴安神的效果，能明显缩短入睡时间，延长睡眠时间，显著改善睡眠质量，提高生活质量；本发明提供的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成多种剂型，临床上服用方便，毒副作用小，可用于长期使用。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本发明中药组合物的制备由以下原料按重量份配比组成：

4-30份龙眼肉、4-30份茯苓、4-30份酸枣仁、4-30份莲子、4-30份芡 实；

制备方法：

(1)备料，将所述组份按配比混合后碾碎，每剂中药饮片不长于3cm；

(2)清洗与浸泡，将碾碎后的药料用清水清洗后置于煎药容器，用冷水浸泡20-30分钟，用水量浸过药面1-3cm；

(3)煎药，将将清洗与浸泡过的药料先用猛火煎至沸腾1-3分钟，然后收至文火，煎30-60分钟，滤出药液。

实施例2

取龙眼肉6克，茯苓15克，酸枣仁10克，莲子10克，芡实10克。

将上述药料混合后碾碎，用清水清洗干净后置于砂锅内，加入冷开水，加水量以浸过药面2cm为准，用冷水浸泡30分钟；浸泡30分钟后，先用猛火煎至沸腾3分钟，然后收至文火，煎60分钟，滤出药液，药渣再重复煎煮一次，滤出药液，将两次滤出的药液合并得中药汤剂。

所述中药汤剂每日一剂，温热服用，两周为一个疗程，服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

实施例3

取龙眼肉8克，茯苓15克，酸枣仁15克，莲子10克，芡实15克。

将上述药料按照实施例2的方法煎煮，将两次合并的滤液浓缩至相对密度1.1-1.3(45-60℃)，以微孔滤膜过滤，灭菌，分装成每瓶5ml的口服剂。

所述口服剂服用方法：口服，一次10ml，一日2-3次，两周为一个疗程，服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

实施例4

取龙眼肉10克，茯苓10克，酸枣仁10克，莲子10克，芡实6克。

将上述药混合，用粉碎机粉碎成细粉，细粉过100目筛，过筛后的细粉搅拌均匀，充分混合后所得为中药组合物散剂，袋装后置放于阴凉干燥处。

所述中药组合物散剂每日一剂，分3次用温水送服，两周为一个疗程，服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

本发明功效实验：

收治门诊患者共200例，其中男性89例，女性111例，男女比例0.8:1，平均年龄45岁；

参照《中医病症诊断疗效标准》(国家中医药管理局颁布)，病人的病症表现为：

轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠；

常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症；

经各系统和实验室检查未发现异常；

参照《中药新药临床研究指导原则》疗效判定标准，对病人治疗效果如下：

治愈：容易入睡或睡眠恢复正常，每晚能睡7小时以上，自觉症状基本消失；

显效：睡眠明显改善，入睡较易，每晚能睡5小时以上，自觉症状大部分缓解；

有效：治疗后尚能入睡，睡眠延长2-3小时，自觉症状较前减轻，或偶有轻度复发；

无效：治疗后睡眠状况及自觉症状未见改善。

将收治的200例患者随机分为两组，每组100例，一组为治疗组，另一组为对照组，治疗组选用实施例3的口服剂，一次10ml，一日3次；对照组服用安定，一日1次，均连服4周。服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活规律。

通过对比治疗，效果如下：

治疗组：临床治愈89例，治愈率89％，显效6例，显效率6％，有效5 例，有效率5％，无效0例，无效率0％，总有效率为100％，其中：总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

对照组：临床治愈37例，治愈率37％，显效38例，显效率38％，有效13例，有效率13％，无效12例，无效率12％，总有效率为88％。

停药4周后进行随访，治疗组仅有1例复发，而对照组复发率高达68％。

通过以上实验结果表明，本发明提供的治疗失眠的中药组合物具有很好的提高睡眠质量的作用，且临床实验中未发现患者有明显的不良反应，临床用药安全，且患者显效后逐渐康复，复发率低。

以上对本发明所提供的一种具有改善睡眠质量作用的中药组合物、制剂及其制备方法进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种具有改善睡眠质量作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下原料按重量份配比组成：

4-30份龙眼肉、4-30份茯苓、4-30份酸枣仁、4-30份莲子、4-30份芡实；

所述中药组合物通过如下步骤制备得到：

(1)备料，将所述组份按配比混合后碾碎，每剂中药饮片不长于3cm；

(2)清洗与浸泡，将碾碎后的药料用清水清洗后置于煎药容器，用冷水浸泡20-30分钟，用水量浸过药面1-3cm；

(3)煎药，将将清洗与浸泡过的药料先用猛火煎至沸腾1-3分钟，然后收至文火，煎30-60分钟，滤出药液。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下原料按重量份配比组成：

龙眼肉10份、茯苓15份、酸枣仁10份、莲子10份、芡实10份。

3.一种具有改善睡眠质量作用的中药提取物，其特征在于，所述中药提取物由权利要求1所述方法制备得到。

4.权利要求3所述中药提取物在制备改善睡眠质量作用的中药制剂中的用途。

5.一种具有安神功效的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1制备得到的中药提取物和药剂学上可接受的辅料制成。

6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、茶饮料。

7.权利要求6所述中药制剂的散剂的制备方法包括以下步骤：

粉碎，将所述组份中药原料按配比混合，粉碎成细粉；

混合，将粉碎后的药粉搅拌均匀，充分混合后，得中药组合物散剂。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述细粉的粒度为80-110目。