CN105343567B - 小儿安睡方 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种小儿安睡方。该方以天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮、甘草为组分制成贴剂使用。本发明所述的小儿安睡方治疗小儿入睡难、睡后易醒、半夜易哭闹、恶梦、夜游等,临床效果满意，且安全无副作用，可长期应用。

Description

小儿安睡方

技术领域

本发明属于医药科技领域，具体的，本发明涉及一种小儿安睡方。

背景技术

小儿睡眠不安是指除外小儿长牙、缺钙、发烧、咳嗽等器质性疾患，主要因家庭父母争吵、打架，观看恐怖影视作品等情志刺激，以及饮食激素类不洁饮料、食物等，造成的以入睡困难、睡后易醒、睡中哭喊、恶梦惊叫等为主要临床表现的一种病症。主要病理有二，一是饮食不洁致肠胃积热，正如《黄帝内经》所云“胃不和则卧不安”。肠胃有积滞积热，浊气不降，逆而上冲，心神被扰，故睡卧不宁。二是情志刺激，加之小儿大多肝气有余体质，以致肝木偏旺，母病及子，心神不安，故睡卧不安。并常伴有日间精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼等症状，影响小儿的身心健康、学习和生活。随着现代社会生活方式的改变，近年来其临床发病率有不断上升的趋势。对此，目前临床上尚无针对儿童睡眠不安的西药，中药也无成药可用，几近处于一种治疗空白状态。因此本领域亟需一种适合治疗小儿的睡眠不安的药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种对小儿睡眠不安，使用方便，效果显著，安全无副作用，可长期应用的小儿安睡方。

本发明的第一方面提供了一种小儿安睡方，所述小儿安睡方含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材包括：天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

天麻 2-7

龙骨 3-10

牡蛎 3-10

夜交藤 3-10

莱菔子 3-6

蝉蜕 2-5

陈皮 3-7

甘草 3-10。

在另一优选例中，所述原料药材由天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草构成。

在另一优选例中，所述的药物(小儿安睡方)用于治疗小儿的睡眠不安。

在另一优选例中，所述的提取物包括：水提取物或水性提取物(包括但不限于醇溶液提取物，所述醇为乙醇、甲醇或丙醇)。

在另一优选例中，所述的水性提取物是指用水性溶剂提取的提取物。

在另一优选例中，所述的水性溶剂指由水和与水相容的溶剂(如醇，包括乙醇)所构成的混合溶剂，其中水含量为10-99.5wt％，较佳地为50-90wt％。

在另一优选例中，所述原料药材包括：

天麻 2-7克

龙骨 3-10克

牡蛎 3-10克

夜交藤 3-10克

莱菔子 3-6克

蝉蜕 2-5克

陈皮 3-7克

甘草 3-10克。

在另一优选例中，所述的药物还含有药学上可接受的载体。

在另一优选例中，所述药学上可接受的载体的含量为5-99wt％，较佳地10-90wt％，按所述药物的总重量计。

在另一优选例中，所述药物为外用制剂。

在另一优选例中，所述药物为膏剂或贴剂。

在另一优选例中，所述药物为巴布膏剂。

在另一优选例中，所述巴布膏剂大小为3cm～10cm×3cm～10cm，优选为6cm×6cm。

在另一优选例中，所述药学上可接受的载体选自下组：

聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚乙烯醇、明胶、甘油或其一种或多种的组合。

在另一优选例中，所述的药学上可接受的载体包括：水、填料、矫味剂、甘油、其他合适的添加剂或其组合。

在另一优选例中，所述的药物的剂型包括汤剂。

在另一优选例中，所述的药物为汤剂，规格为5或10g/份。

在另一优选例中，所述的原料药材为粉末状。

在另一优选例中，所述的原料药材的粒径为1-10mm。

本发明的第二方面提供了一种原料药材的组合，所述的组合包括以下原料药材：天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

天麻 2-7

龙骨 3-10

牡蛎 3-10

夜交藤 3-10

莱菔子 3-6

蝉蜕 2-5

陈皮 3-7

甘草 3-10。

在另一优选例中，所述原料药材由天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草组成。

本发明的第三方面提供了如本发明第一方面所述的小儿安睡方或如第二方面所述的原料药材的组合的用途，用于制备治疗小儿的睡眠不安的药物。

在另一优选例中，所述药物的使用量为每人每天1剂，每天的使用剂量相当于2-10克干总药材，较佳地相当于3-5克干总药材。

本发明第四方面提供了一种制备小儿安睡方的方法，所述方法包括步骤：

(a)提供原料药材，所述原料药材包括：天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下：

天麻 2-7

龙骨 3-10

牡蛎 3-10

夜交藤 3-10

莱菔子 3-6

蝉蜕 2-5

陈皮 3-7

甘草 3-10；

(b)对所述原料药材进行提取，从而获得所述药材的提取物；以及

(c)任选地，将所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合，从而制成所述的小儿安睡方。

在另一优选例中，所述的药物的剂型包括膏剂或贴剂。

本发明的上述中药组合物中可以加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的膏剂、贴剂或口服制剂，例如可以是：贴剂、膏剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

具体实施方式

本发明人经过长期广泛而深入的研究，通过大量筛选和测试，首次发现了一种小儿安睡方，该小儿安睡方以天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草为成分，通过科学配比达到有效治疗效果。经临床试验证明安全有效且无副作用，可长期应用。在此基础上完成了本发明。

临床观察本发明小儿安睡方脐贴，疗效显著，依从性好，安全可靠，尚未发现明显的副作用，并且具有多向性、多层面、多靶点的综合治疗作用，可发挥中医治疗优势，在临床运用中独具特色，有效改善小儿睡眠质量，避免并发症的发生和发展。

小儿睡眠不安

小儿(3～14岁儿童)睡眠不安的症状主要包括小儿入睡难、睡后易醒、半夜易哭闹、恶梦、夜游等。小儿长期的睡眠不安容易引起免疫功能低下、内分泌紊乱、胃肠疾病、脑发育迟缓、情绪障碍等疾病。

本发明人之一张丰强中医学士、副主任中医师认为，引起小儿睡眠不安主要原因是：心肝火旺。中医传统理论认为，小儿脏腑娇嫩，肝常有余，木气偏旺，木生火，心火也易随之偏旺，心肝火旺，心神不宁，阳难入阴，则入睡困难、睡后易醒等。

其次，肠胃积滞则是小儿睡眠不安的另一原因。《黄帝内经》云“胃不和则卧不安”，说的就是胃肠有积滞可引起睡眠不安的情况。传统中医认为，小儿脾常不足，即小儿脾胃相对偏弱，胃肠消化吸收功能不足，所以小儿饮食稍有不慎即可引起消化不良、伤食、积滞。肠胃积滞一旦形成，则会导致中焦清气不升，浊气不降反升，上扰心神，阳不入阴，故睡眠不安。

本发明人根据小儿生理特点及小儿睡眠不安的病理机制，制定治疗小儿睡眠不安的主要原则是：

1、平肝宁心；

2、和胃化积；

3、安神。

药物组分

1、天麻：主要含香荚兰醇、香荚兰醛、天麻甙、多糖、维生素A类物质、粘液质等成分；甘平，归肝经；功能息风止痉，平肝潜阳，祛风通络；用于治疗肝风内动的头痛、眩晕，亦可用于小儿惊风、癫痫、破伤风等。

《神农本草经》：“久服益气力，长阴肥健。”《日华子本草》：“助阳气，补五劳七伤”。

2、龙骨：为古代大型哺乳动物如东方齿象、犀牛类和三趾马等的骨骼化石；甘、涩，平；归心、肝、肾经；功能镇静安神，平肝潜阳，收敛固涩；用于治疗神志不安，心悸失眠，烦躁易怒，头晕目眩，虚汗，遗精，带下，崩漏。

《本草纲目》：益肾镇惊，止阴疟，收湿气，脱肛，生肌敛疮。《日华子本草》：健脾，涩肠胃，止泻痢，渴疾，怀孕漏胎，肠风下血，崩中带下，鼻洪，吐血，止汗。

3、牡蛎：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎、近江牡蛎的贝壳；咸,微寒；归肝、胆、肾经；功能平肝潜阳，重镇安神，软坚散结功，收敛固涩；主要用于惊悸、失眠、积聚、痰浊带下等病症。

《本经》：主伤寒寒热，温疟洒洒，惊恚怒气，除拘缓鼠瘘，女子带下赤白。久服强骨节。《本草纲目》：化痰软坚，清热除湿，止心脾气痛，痢下，赤白浊，消疝瘕积块，瘿疾结核。

4、夜交藤：为蓼科植物何首乌的干燥藤茎；甘、平；归心、肝经；功能养心，安神，通络，祛风；主要用于失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。

《本草再新》：补中气，行经络，通血脉，治劳伤。《本草正义》：治夜少安寐。

5、莱菔子：为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子；辛、甘，平；归肺、脾、胃经；功能消食除胀，降气化痰；常用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。

《本草纲目》：莱菔子之功，长于利气。生能升，熟能降，升则吐风痰，散风寒，发疮疹；降则定痰喘咳嗽，调下痢后重，止内痛，皆是利气之效。《日华子本草》：水研服，吐风痰；醋研消肿毒。

6、蝉蜕：为蝉科昆虫黑蚱羽化后的蜕壳；味甘、咸，性凉，无毒；入肺、肝经；功能宣散风热，透疹利咽，退翳明目，祛风止痉；常用于风热感冒、咽喉肿痛、咳嗽音哑、风疹瘙痒、目赤翳障、惊痫抽搐、破伤风。

《别录》：主小儿痫；灰服之主久痢。《药性论》：治小儿浑身壮热惊痫，兼能止渴。《本草拾遗》：研，一钱匕，井花水服，主哑病。

《本草纲目》：治头风眩运，皮肤风热，痘疹作痒，破伤风及疗肿毒疮，大人失音，小儿噤风天吊，惊哭夜啼，阴肿。

7、陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮；苦、辛，温；归肺、脾经；功能理气健脾，燥湿化痰；常用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

《本经》：主胸中瘕热、逆气，利水谷，久服去臭，下气。《日用本草》：能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。

8、甘草：为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；甘，平；归心、肺、脾、胃经；功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

《本经》：主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。《别录》：温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。

制备和使用方法

制法：将根据本发明的原料药材，水提、或醇提流浸膏，加基质，做成6x6厘米巴布膏。巴布膏具有使用方便，便于标准化制备的优点。

用法：晚饭后贴于神阙穴(即肚脐，又名脐中，是人体任脉上的要穴)，次日起床后取下；5日为1疗程。

在本发明的其它实施方式中，也可以将根据本发明的原料药材打细粉，取药粉(优选为3-5克)温开水调成糊状，晚饭后1小时敷于神阙穴，胶布固定，次日早上取下。

本发明的主要优点包括：

本发明的药物能显著宁心安神、平肝和胃，在治疗小儿入睡难、睡后易醒、半夜易哭闹、恶梦、夜游等方面较单纯的西药有明显的临床和实验疗效，而且对便秘、胃纳不香也有良效，并且具有安全、无副作用的特点，可长期应用。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数是重量百分比和重量份数。

制备例1

配方如下：

天麻 5克

龙骨 6克

牡蛎 6克

夜交藤 6克

莱菔子 5克

蝉蜕 3克

陈皮 6克

甘草 7克。

水提流浸膏，加基质做成6x6厘米巴布膏。

制备例2

配方如下：

天麻 2克

龙骨 10克

牡蛎 3克

夜交藤 10克

莱菔子 3克

蝉蜕 2克

陈皮 7克

甘草 3克。

50％(v/v)乙醇水提取，流浸膏，加基质做成6x6厘米巴布膏。

制备例3

配方如下：

天麻 7克

龙骨 3克

牡蛎 10克

夜交藤 3克

莱菔子 6克

蝉蜕 5克

陈皮 3克

甘草 10克。

30％(v/v)乙醇水提取，流浸膏，加基质做成6x6厘米巴布膏。

制备例4

配方如下：

天麻 5克

龙骨 6克

牡蛎 6克

夜交藤 6克

莱菔子 5克

蝉蜕 3克

陈皮 6克

甘草 7克。

将上述原料药材打细粉，取药粉用温开水调成糊状，使用时用胶布固定。

实施例1

临床研究

本发明人自2013年5月—2014年5月，运用本发明的小儿安睡贴与酸枣仁汤脐贴对照观察80例，总结如下。

1、临床资料

1.1一般资料全部病例均来源于本门诊，共80例，随机分为治疗组与对照组。治疗组40例，男18、女22；对照组40例，男21、女19；年龄在3—15岁。

1.2诊断标准无长牙、发烧、缺钙等器质性病变，以入睡困难、睡眠后易醒、睡中哭喊、恶梦惊醒、害怕惊叫等为表现者。

2、治疗方法

2.1治疗组

小儿安睡贴脐疗，中药打细粉，取药粉3-5克，温开水调成糊状，晚饭后1小时敷于神阙穴，胶布固定，次日早上取下。

2.2对照组

酸枣仁汤脐疗(酸枣仁、茯苓、知母、川芎等)，中药打细粉，取药粉3—5克，温开水调成糊状，晚饭后1小时敷于神阙穴，胶布固定，次日早上取下。

两组均5天为1疗程，观察2疗程。两组病例均要求建立合理的饮食与生活习惯，科学膳食，不偏食，更不要吃冷饮、油炸等垃圾食品；作息规律，晚上9点前躺下睡眠，睡前不看刺激性电视、电脑，不讲恐怖类故事。

3、疗效观察

3.1入睡困难

1小时以上不能入睡者，治疗组37例、对照组36例，1疗程改善者(半小时内入睡)治疗组32例、对照组5例，2疗程改善者治疗组36例、对照组7例。

3.2夜间哭闹、惊醒

治疗组35例、对照组34例，1疗程解除者治疗组30例、对照组3例；2疗程解除者治疗组34例、对照组5例。

3.3其他症状

食欲不振者，治疗组25例、对照组23例，1疗程改善者治疗组20例、对照组1例；2疗程改善者治疗组25例、对照组2例。

大便干结者，治疗组15例、对照组16例，1疗程改善者治疗组10例、对照组2例；2疗程改善者治疗组16例、对照组3例。

3.4、治疗结果

入睡困难总有效率：治疗组97.29％、对照组19.44％；

夜间哭闹、惊醒治愈率:治疗组97.14％、对照组14.7％。

经统计学处理，两组差异有高度统计学意义(p<0.01)。

4、讨论

睡眠不安，《黄帝内经》称“卧不安”，现在称失眠、不寐、寐不实。按《黄帝内经》理论，病理上属于“阳不入阴”。好发于成年人；以往儿童少见，近年来有增多趋势。中医认为儿童脏腑轻灵，易虚易实；肝常有余，脾常不足。肝有余，易被情志刺激，上扰心神，心神不宁，故睡眠不安。脾不足，运化功能降低，积滞则生，浊气不降，逆上扰心；积滞既生，久则郁而化热扰心，故睡眠不安。故以平肝宁心、和胃化积为治疗大法。

中药脐疗，是中医外治法之一，属神阙穴穴贴疗法。神阙穴为人体第一要穴，通过任脉、督脉、脏腑经络通往全身。为出生前、胎儿状态机体唯一生命营养通道，脐带是实实在在的生命线。出生时即被剪断，但这一营养通道并没有因剪断而完全闭合，在儿童尤其如此。所以，神阙穴也是人体重要的给药渠道。

本研究采用天麻、莱菔子为君药，一平肝镇惊，一消食导滞，使肝气平和、积滞化解，心无所扰，故心宁神安，睡眠复常。

5、结论

临床试验结果显示：安睡贴对小儿睡眠不安具有良好的疗效，两组对照差异有高度统计学意义(p<0.01)；且有使用方便、安全可靠、无副作用、易于接受、节省药材等优点，具有独创性，故有推广价值。

典型病例

姓名：刘** 性别：男 年龄：5岁

首诊日期：2013-05-10

主诉：患儿入睡困难3个月。

现病史：患儿入睡困难3月，每晚9点上床后需要再玩耍3个小时方可入睡；伴食少纳呆，大便干燥，口气偏重；曾用江中健胃消食片、鸡内金等治疗效果不明显，经邻居介绍来诊。

既往史：有消化不良病史。

舌苔脉象：舌质红，苔黄腻，脉弦。

辨证分析：患儿大便干燥、口气重、食纳不香，舌苔黄腻，脉弦，证属肠胃积热所致。肠胃积热，胃纳不香；积热肠胃，浊气不降，上扰心神，故难入睡。

四诊合参，患儿主要病理为肠胃积热、浊气上扰心神，阳不入阴，故致难以入睡等症。

治疗原则：消食化积、和胃宁心。

方药：安睡贴(即，本发明制备例4中的小儿安睡方)，脐部给药。

效果：用药当晚较以往提前2小时入睡，晨起精神好，饮食增，大便调；用药5天，睡眠正常，食欲好，大便调，临床治愈；随访6个月，未复发。

姓名：高** 性别：女 年龄：7岁

首诊日期：2014-07-10

主诉：患儿每于半夜12点到1点之间惊醒、哭闹2个月。

现病史：患儿2个月来入睡尚可，但每于半夜时分惊醒、哭闹、害怕；白天精神不振，食纳不香；曾用蝉蜕等治疗不效，求助西医无药可用；经朋友介绍来诊。

既往史：既往无明显病史；唯系母亲43岁高龄生产，且母亲有看恐怖电影的习惯。

舌苔脉象：舌质青，苔白，脉弦。

辨证分析：患儿半夜即醒、哭闹、害怕、食纳不香、舌青、脉弦，证属肝木惊扰、心神不宁所致。其母常看恐怖影视，母子连心，母病及女，肝木被扰，心神不宁，故半夜即醒、哭闹、害怕；肝木克脾，脾失运化，故食纳不香。

四诊合参，患儿主要病理为肝木惊扰、心神不宁，故致半夜即醒等症。

治疗原则：平肝、宁心。

方药：安睡贴(即，本发明制备例4中的小儿安睡方)，脐部给药。

效果：用药当晚睡眠即安，夜间为醒；次日精神转好，食纳也增；用药5天，睡眠一直正常，食欲好，大便调，临床治愈；随访6个月，未复发。

姓名：陈** 性别：女 年龄：6岁

首诊日期：2014-09-1

主诉：患儿入睡困难、夜间易醒5个月。

现病史：患儿5个月来入睡困难，晚上9点上床后需要玩耍或听父母讲故事2-3小时方后可入睡，且每晚2、3点时自己醒来；白天精神不振，疲惫不愿玩耍；曾用朱砂置于枕下、推拿等治疗不效，求助西医无药可用；经人介绍来诊。

既往史：有喜食炸鸡腿、羊肉串习惯。

舌苔脉象：舌质红，苔黄，脉弦。

辨证分析：患儿入睡难、睡后易醒、舌红、脉弦，证属肠胃积热、心神不宁所致。喜食鸡块、羊肉，久则成积化热；中焦积热，浊气不降，上扰心神，心神不宁，故睡眠不安；中焦积热，脾运无力，故精神不振、疲惫。

四诊合参，患儿主要病理为肠胃积热、心神不宁，故致睡眠不安。

治疗原则：化积清热、宁心安神。

方药：安睡贴(即，本发明制备例2中的小儿安睡方)，脐部给药。

效果：用药二天睡眠即安，夜间未醒，精神转好，疲惫改善；用药10天，睡眠一直正常，临床治愈；随访6个月，未复发。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (7)

1.一种治疗小儿睡眠不安的外用制剂，其特征在于，所述治疗小儿睡眠不安的外用制剂含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材由天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草构成；并且，所述的原料药材的重量份如下：

天麻2-7

龙骨3-10

牡蛎3-10

夜交藤3-10

莱菔子3-6

蝉蜕2-5

陈皮3-7

甘草3-10。

2.如权利要求1所述的治疗小儿睡眠不安的外用制剂，其特征在于，所述的提取物为水提取物或醇溶液提取物，所述醇为乙醇、甲醇或丙醇。

3.如权利要求1所述的治疗小儿睡眠不安的外用制剂，其特征在于，所述原料药材为：

天麻2-7克

龙骨3-10克

牡蛎3-10克

夜交藤3-10克

莱菔子3-6克

蝉蜕2-5克

陈皮3-7克和

甘草3-10克。

4.如权利要求1所述的治疗小儿睡眠不安的外用制剂，其特征在于，所述治疗小儿睡眠不安的外用制剂为巴布膏剂。

5.如权利要求4所述的治疗小儿睡眠不安的外用制剂，其特征在于，所述巴布膏剂大小为3cm～10cm×3cm～10cm。

6.一种制备治疗小儿睡眠不安的外用制剂的方法，其特征在于，所述方法包括步骤：

(a)提供原料药材，所述原料药材由天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草构成；并且，所述的原料药材的重量份如下：

天麻2-7

龙骨3-10

牡蛎3-10

夜交藤3-10

莱菔子3-6

蝉蜕2-5

陈皮3-7

甘草3-10；

(b)对所述原料药材进行提取，从而获得所述原料药材的提取物；以及

(c)将所述原料药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合，从而制成所述的治疗小儿睡眠不安的外用制剂。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述的治疗小儿睡眠不安的外用制剂的剂型为膏剂或贴剂。