CN104706881A - 一种具有调节睡眠功能的保健品 - Google Patents

Abstract

一种具有调节睡眠功能的保健品，是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁3-15份、栀子3-9份、香附2-6份、五味子2-6份。本发明提供的具有调节睡眠功能的保健品，所选药物不是安神药的堆积，也不是具有安神作用的药物累加，而是针对失眠形成的主要病因病机、涉及的主要脏腑进行遣药组方。本方以酸枣仁安心神，养肝血；栀子泻火除烦，并可安神；香附条畅肝胆气机，五味子益肾水以制心火，诸药合用，使肝血充足，肝气畅达，心神烦乱诸症自愈；其特点是从肝论治，兼以调养心肾，以法统方，以方遣药，统筹兼顾，体现本方治疗失眠症的疗效。

Description

一种具有调节睡眠功能的保健品

技术领域

本发明涉及保健品领域，尤其涉及一种具有调节睡眠功能的保健品。

背景技术

睡眠问题已成为影响公众身体健康的重大隐患，据世界卫生组织对14个国家15个地区的25916名基层医疗就诊病人进行调查发现，27%的人有睡眠问题。据中国睡眠研究会公布的最新睡眠调查结果，中国成年人失眠发生率为38.2%，高于国外发达国家的失眠发生率。

近几年内地城乡居民保健类食品消费支出以15%-30%的速度增长，远高于发达国家12%的增长速度。目前，中国是全球最大的保健食品消费市场，2009年中国就有1000亿元左右的保健食品市场容量。由此可见，我国的保健食品市场巨大，非常具有开发潜力。而中医药具有药食同源的医学传统，其中很多中药和中药饮片作为保健品进入市场，迎合了人们服用“绿色保健品”，促进身体健康的理念。

发明内容

本发明的目的在于提供一种安全、有效的具有调节睡眠功能的保健品。

为实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案。

本发明是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁3-15份、栀子3-9份、香附2-6份、五味子2-6份。

本发明还提供一种具有调节睡眠功能的保健品的制备工艺，具体工艺如下。

（1）提取：按配方取上述药材，粉碎成粗粉，以65%乙醇为溶媒进行三次提取；第一次加药材10倍量的65%乙醇，提取2小时；第二次加药材8倍量的65%乙醇，提取1.5小时；第三次加药材6倍量的65%乙醇，提取1小时；合并三次提取液，回收乙醇后，浓缩成干浸膏，浓缩至比重1.3。

（2）制备：加入糖粉，所述糖粉与浓缩稠膏的重量比为1:4，以75%乙醇作润湿，制软材，以12目筛进行制粒，65℃烘干，以10目和60目筛进行整粒，即得。

在本发明的组方中。

本方以酸枣仁为君药，具有养肝宁心安神之功效，主治虚烦不得眠，惊悸怔忪等病证。《名医别录》指出酸枣仁：“无毒。主治烦心不得眠。”《开宝本草》亦指出其可治“烦心不得眠”。现代研究表明，酸枣仁具有镇静催眠作用。

栀子为臣药，具有清热泻火，除烦安神之功效，主治热病虚烦不眠等病证。《药类法象》认为栀子可治心烦懊恼，烦不得眠，心神颠倒欲绝等。烦不得眠多由肝血不足，虚热内扰所致，故栀子配伍酸枣仁加强养肝血、清热除烦之力。

五味子、香附为佐药，五味子滋肾涩精，肝肾同源，精血同源，肾精可以转化肝血；肝为体阴用阳之脏，肝血不足，肝气有余，易郁结化火，故用香附理气解郁，解肝经之郁结，配栀子可降郁火。

上四味药合用，具有养肝血，清郁热，除虚烦之效。

中医学认为，失眠多由烦劳谋虑，耗损心脾；或病后、高年气血不足等而致心无所养,神舍不宁,或累遭惊恐致心胆气虚,神气浮动而为阴阳不相交；或纵欲伤精致肾水亏于下,心火浮于上而为水火不相济；或劳倦伤中,或饥饱不节,或郁怒气滞,以致中焦气机升降失和,影响阴阳上下相交,所谓“胃不和则卧不安”。

本方以酸枣仁安心神，养肝血；栀子泻火除烦，并可安神；香附条畅肝胆气机，五味子益肾水以制心火，诸药合用，使肝血充足，肝气畅达，心神烦乱诸症自愈。

与现有技术相比本发明的有益效果。

本发明提供的具有调节睡眠功能的保健品，所选药物不是安神药的堆积，也不是具有安神作用的药物累加，而是针对失眠形成的主要病因病机、涉及的主要脏腑（心、肝、肾）进行遣药组方。本方之特点是从肝论治，兼以调养心肾，以法统方，以方遣药，统筹兼顾，体现本方治疗失眠症的疗效。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细说明本发明。

实施例1。

本实施例1提供一种具有调节睡眠功能的保健品，是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁15份、栀子9份、香附2份、五味子2份。

本发明还提供一种具有调节睡眠功能的保健品的制备工艺，具体工艺如下。

（1）提取：按配方取上述药材，粉碎成粗粉，以65%乙醇为溶媒进行三次提取。第一次加药材10倍量的65%乙醇，提取2小时；第二次加药材8倍量的65%乙醇，提取1.5小时；第三次加药材6倍量的65%乙醇，提取1小时。合并三次提取液，回收乙醇后，浓缩成干浸膏，浓缩至比重1.3，稠膏重290g。

（2）制备：加入糖粉，所述糖粉与浓缩稠膏的重量比为1:4，以75%乙醇作润湿，制软材，以12目筛进行制粒，65℃烘干，以10目和60目筛进行整粒。

为进一步说明本发明的有益效果，以下提供临床应用报告中的试验案例。

1、实验材料。

1.1动物：昆明种小鼠，雄性，体重18-22克，辽宁长生生物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(辽)2010-0001。

1.2药物：受试药物（本实施例1保健品）。所用溶剂为蒸馏水，采取灌胃（ig）方式给药，灌胃给药体积0.2ml/10g。阳性对照药（改善睡眠胶囊，康斯顿广州万康保健品有限公司，批号：20140301，每天每人2.7g；枣仁安神胶囊，贵州同济堂制药有限公司，批号131202，每人每天2.25g）。

1.3试剂：巴比妥钠（EXP:20190221）、戊巴比妥钠（EXP:20170311），sigma公司。

1.4仪器：动物天平、分析天平、秒表，注射器等。

2、实验方法。

2.1分组与剂量设计：试验分6组，即空白对照组（不予任何处理）、本实施例1保健品低剂量组（1.75g/kg）、本实施例1保健品中剂量组（3.5g/kg）、本实施例1保健品高剂量组（7g/kg），康斯顿阳性组（0.45g/kg）、枣仁安神胶囊阳性组（0.38g/kg）、灌胃方式给药，1次/d，连续30d。

2.2直接睡眠实验：空白对照组给予同体积溶剂后，是否出现睡眠现象。睡眠以翻正反射消失为指标，当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位。如超过30-60秒不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录空白对照组与受试样品组入睡动物数及睡眠时间。

2.3延长戊巴比妥钠睡眠时间实验：正式试验前先进行预实验，确定使动物100%入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量，用此剂量正式试验。在末次灌胃15min后，给各组动物按90mg/kg（依据预实验结果）腹腔注射（ip）戊巴比妥钠（10mL/kg），以小鼠翻正反射消失为睡眠指标，记录睡眠时间。

2.4戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验：正式试验前先进行预实验，确定戊巴比妥钠阈下催眠剂量40mg/kg），即80-90%小鼠翻正反射不消失的戊巴比妥钠最大阈下剂量，用此剂量正式试验。在末次灌胃15min后，给各组动物按40mg/kg（依据预实验结果）腹腔注射戊巴比妥钠（10mL/kg），以小鼠翻正反射消失达lmin以上作为入睡判断标准，记录30min内各组入睡动物数和睡眠发生率。

2.5巴比妥钠睡眠潜伏期：正式试验前先进行预实验，确定使动物100%入睡，但又不使睡眠时间过长的巴比妥钠剂量230mg/kg，用此剂量正式试验。实验在末次灌胃15min后，给各组动物按230mg/kg腹腔注射巴比妥钠（10mL/kg），以小鼠翻正反射消失为指标，观察睡眠潜伏期。

2.6统计方法：所有数据通过SPSS17.0软件处理，两组间比较采用成组t检验，数据采用均数±标准差表示，以P＜0.05表示存在显著性差异。

3、结果。

3.1直接睡眠实验。

空白对照组、康斯顿组、枣仁安神胶囊组、本实施例1的保健品组的动物在给予受试药物60min内，均未发生直接睡眠现象。实验前，根据小鼠体重随机分组，实验结束时，各组小鼠的体重比较，差异不显著（P＜0.05）。本实施例1的保健品对小鼠的体重增长无影响。结果见表1。

表1：受试药物对小鼠体重的影响（均数±标准差）。

组 别	剂量g/kg	例数/只	初始体重/g	结束时体重/g
					空白对照组	--	30	21.10 ±4.17	35.00±2.51
康斯顿组	0.45	30	21.42±4.08	37.17±2.40
					枣仁安神胶囊组	0.38	30	21.04 ±4.09	35.10±2.51
保健品低剂量组	1.75	30	21.36±4.08	38.71±1.86
					保健品中剂量组	3.5	30	20.83 ±4.38	35.53±2.80
保健品高剂量组	7	30	21.19±4.12	35.45±1.95

注：与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。

3.2延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响。

与空白对照组比较，本实施例1保健品中、高剂量组及康斯顿组与枣仁安神胶囊组，睡眠发生率明显增加，差异显著。枣仁安神胶囊阳性组延长睡眠时间，但无统计学差异。表明本实施例1保健品能延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间。具体结果见表2。

表2：受试药物对戊巴比妥钠诱导小鼠体重睡眠时间的影响（均数±标准差）。

组 别	剂量g/kg	例数/只	睡眠时间/min
				空白对照组	--	12	35.00±10.34
保健品低剂量组	1.75	12	31.92±6.63
				保健品中剂量组	3.5	12	53.17±17.07*
保健品高剂量组	7	12	71.83±40.11***
				康斯顿组	0.45	12	24.50±6.54
枣仁安神胶囊组	0.38	12	42.50±12.99

注：与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，*** P＜0.001。

3.3戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响。

与空白对照组比较，本实施例1保健品中、高剂量组及康斯顿组、枣仁安神胶囊组睡眠发生率明显增加。表明本实施例1保健品能提高戊巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡发生率。

表3：受试药物对戊巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡发生率的影响（均数±标准差）。

组 别	剂量g/kg	例数/只	入睡动物数/只	睡眠发生率/%
					空白对照组	-	12	2	16.67
保健品低剂量组	1.75	12	2	16.67
					保健品中剂量组	3.5	12	7	58.33***
保健品高剂量组	7	12	9	75.00***
					康斯顿组	0.45	12	4	33.33***
枣仁安神胶囊	0.38	12	5	41.67***

注：与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。

3.4巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。

与空白对照组比较，本实施例1保健品中、高剂量组睡眠潜伏期明显增加。保健品低剂量组降低睡眠潜伏期，但无统计学差异。结果提示本实施例1保健品对睡眠潜伏期的影响可能跟剂量有关。

表4：受试药物对小鼠巴比妥钠睡眠潜伏期的影响（均数±标准差）。

组 别	剂量g/kg	例数/只	睡眠潜伏期/min
				空白对照组	--	12	20.08±6.97
保健品低剂量组	1.75	12	16.75±2.70
				保健品中剂量组	3.5	12	25.33±4.98*
保健品高剂量组	7	12	26.33±4.74*
				康斯顿阳性组	0.45	12	15.75±4.14
枣仁安神胶囊阳性组	0.38	12	25.00 ±10.15

注：与空白对照组相比*P＜0.05。

4、结论。

本实验研究为1次实验的结果，结果显示本实施例1保健品具有改善睡眠的作用，但对巴比妥钠的睡眠影响实验提示，本实施例1保健品可能对不同类型的睡眠障碍作用不同。

5、典型病例。

病例1：郑某，47岁，女，个体。反复失眠一年半。患者诉一年半前无明显诱因出现入睡困难，10点上床睡觉，到凌晨2-3点后依然难以入睡，心烦，焦虑，曾诊为甲状腺功能亢进，经治疗后病情好转，后复查甲功正常，但依然反复失眠，曾服安定等对症治疗，效果不好。现症见难以入睡，口干，心烦，舌淡苔薄黄，脉弦细。本案患者诊为“失眠”。予本实施例1保健品口服，每日一次，睡前服。服用一个月后，口干、心烦症状消失，能入睡3-4小时。服本实施例1保健品三个月后，入睡时间基本能达到5-6小时。

病例2：齐某，女，24岁。反复失眠、多梦一年。一年前参加工作，因过于紧张而出现失眠，近一个月出现多梦，睡中易惊，出汗症状，白天感觉疲乏无力，记忆力减退，头痛头晕，无精打采，工作能力下降，舌红苔白，脉细弱。多导睡眠脑电图结果显示：多导睡眠的有效率42.1%，睡眠结构和周期紊乱，醒觉次数增多，第Ⅱ期睡眠占了73.9%。西医诊为“失眠伴焦虑”。予本实施例1保健品口服，同时结合心理咨询。一个月后，失眠情况明显好转。三个月后，上述症状基本消失。

病例3：陈某，男，33岁。工作压力过大造成失眠半年。起初只是偶尔出现入睡困难，未引起患者重视。半年来，症状逐渐加重，反复出现入睡困难，寐而易醒，多梦，头晕胸闷，需服用药物才能入睡。舌红苔黄，脉弦。诊为“失眠”。予本实施例1保健品口服，一月后，患者情况明显好转，三个月后，上述症状基本消失，每天睡眠6-7个小时。

实施例2。

本实施例2提供一种具有调节睡眠功能的保健品，是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁6份、栀子5份、香附3份、五味子5.5份。

实施例3。

本实施例3提供一种具有调节睡眠功能的保健品，是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁12份、栀子4份、香附5份、五味子4.5份。

Claims (5)

1.一种具有调节睡眠功能的保健品，其特征在于，是由以下中药组成的：酸枣仁3-15份、栀子3-9份、香附2-6份、五味子2-6份。

2.如权利要求1所述的具有调节睡眠功能的保健品，其特征在于，是由以下中药组成的：酸枣仁15份、栀子9份、香附2份、五味子2份。

3.如权利要求2所述的具有调节睡眠功能的保健品，其特征在于，是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁6份、栀子5份、香附3份、五味子6.5份。

4.如权利要求3所述的具有调节睡眠功能的保健品，其特征在于，是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁12份、栀子4份、香附5份、五味子4.5份。

5.如权利要求1所述的具有调节睡眠功能的保健品的制备工艺，其特征在于，具体工艺如下：

（1）提取：按配方取上述药材，粉碎成粗粉，以65%乙醇为溶媒进行三次提取；第一次加药材10倍量的65%乙醇，提取2小时；第二次加药材8倍量的65%乙醇，提取1.5小时；第三次加药材6倍量的65%乙醇，提取1小时；合并三次提取液，回收乙醇后，浓缩成干浸膏，浓缩至比重1.3；

（2）制备：加入糖粉，所述糖粉与浓缩稠膏的重量比为1:4，以75%乙醇作润湿，制软材，以12目筛进行制粒，65℃烘干，以10目和60目筛进行整粒，即得。