CN103599474B - 一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物，涉及中草药技术领域，由以下重量份的原料药组成：川芎25-35份、远志15-25份、枣红25-35份、柴胡5-15份、郁金25-35份、夜交藤25-35份、葛根25-35份、山茱萸15-25份、草决明25-35份、石菖蒲5-15份、磁石25-35份、丹参15-25份。本发明在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，且配制方法简单。配伍后制成水煎剂或其它制剂，对有睡眠问题的病人治疗效果显著，且无毒副作用，达到了中药配伍中相辅相成的目的。

Description

一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物

技术领域

本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物。

背景技术

随着人们生活节奏的加快，以及来自社会、家庭等方面的压力，使人们在心里和精神上处于一种紧张的疲劳状态，久而久之，就会出现失眠、头晕、头疼、健忘、乏力等症状。这些症状对患者的生活、工作、学习及人际关系均产生影响，以致恶性循环，继发焦虑、抑郁、疑病和恐惧等，给患者带来巨大的身体和精神上的痛苦。

现在临床上多采用一些西药镇静剂，如安定、冬眠灵、速可眠等治疗失眠，随着病程延长，药量亦不断增加，或需要更换效力更强的镇静药品。西药镇静剂治疗失眠只是消积的控制或强制睡眠，不能提高睡眠质量，而且化学镇静剂对神经、脏器的毒副作用是人们早有共识的。现在临床上也有一些中成药，如补心丹、磁朱丸、朱砂安神丸等，但是它们在疗效上并没有取得令人满意的效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的用于治疗睡眠质量差的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物，由以下重量份的原料药制成的药剂，

川芎25-35份、远志15-25份、红枣25-35份、柴胡5-15份、郁金25-35份、夜交藤25-35份、葛根25-35份、山茱萸15-25份、草决明25-35份、石菖蒲5-15份、磁石25-35份、丹参15-25份。

各原料药的优选重量份为：

川芎30份、远志20份、红枣30份、柴胡10份、郁金30份、夜交藤30份、葛根30份、山茱萸20份、草决明30份、石菖蒲10份、磁石30份、丹参20份。

本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。

本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，其中，所述的口服制剂可以是汤剂、丸剂、胶囊剂或片剂。

本发明的另一个目的是提供一种制备本发明组合物的方法，包括如下步骤，

1）按如下重量份数称取各原料药：川芎30份、远志20份、红枣30份、柴胡10份、郁金30份、夜交藤30份、葛根30份、山茱萸20份、草决明30份、石菖蒲10份、磁石30份、丹参20份。

2）将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。

用法与用量：

本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。使用指导：汤剂，取一副煎取中药液，每次口服120-150毫升，一日两次，早晚分服，7天为一疗程；丸剂或胶囊剂或片剂，一次一丸/片，一日两次，7天为一疗程。

药理分析：

川芎：川芎：活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。

远志：用于安神，造用于心气郁结或心血虚、痰涎壅塞而致的烦热、精神恍惚、惊悸、不能安睡，可见于神经衰弱或病后虚烦失眠。

红枣：用于血虚脏躁，精神失常，抑郁、悲伤欲哭等。

柴胡：性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。

郁金：入心、肝肺经。舒气解郁，凉血破瘀，利胆。

夜交藤：具有镇静、泻下作用。用于阴虚血少所致的虚烦不眠、多梦等。

葛根：性气微，味微酸苦。主治：表症发热无汗，头项强痛，热病口渴，消渴，斑疹不透，脾虚泄泻。对改善头痛、头晕、项强、耳鸣、肢体麻木等症状效果较好。

山茱萸：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴。

草决明（决明子）：用于肝热目赤肿痛、羞明多泪等症，系肝火上扰，或风热上壅头目所致。

石菖蒲：功能：通窍除痰，醒神健脑，去湿开胃。主治：神昏癫痫，健忘耳聋，脘痞满闷不饥，噤口下痢。

磁石：平肝潜阳；安神镇惊；聪耳明目；纳气平喘。主治：主眩晕；目花；耳聋；耳鸣；惊悸；失眠，肾虚喘逆。

丹参：归经：人心，肝经。功能：活血通络，除烦清心。

本发明制备的药膳进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下：

1.对本发明熬制的药膳进行动物急性毒性试验：

药物：由本发明的组方熬制的汤剂，在冰箱内保存备用，由安徽中医学院第一附属医院提供。

试验动物：小白鼠，体重在20-25g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。

2.对本发明熬制的汤剂进行动物长期毒性试验：

试验动物：大白鼠，体重在120-130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组，每组分别灌喂药物15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，可见按公斤体重计算相对于临床50-200倍的剂量均无毒性反应，是一种安全的药物。

3.为了验证临床疗效，本组方分别在安徽医科大学第一附属医院及安徽中医学院第一附属医院进行试用，通过随机选取其中100例病人，疗程最短1个月，最长的为3个月。

4.诊断标准

1）中医诊断标准：入睡时辗转反侧难以入睡或多梦易惊，情志不舒，闷闷不乐，耳闭，辨证为肝郁伤神证。

2）西医诊断标准

失眠症诊断参照中国精神疾病分类方案与诊断标准(CCMD—2—R)，以睡眠障碍为几乎唯一症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡。

3）治疗方法

按照本发明药物比例，称取原料(一剂量)，依据通常煎药的方法得到药液，每日一剂，早晚各服一次，服用7天为一个疗程。

4）疗效判定：采用四级标准；

痊愈临床改善率≥12%、显效临床改善率≥54%、有效临床改善率≥31%、无效临床改善率≥3%，具体治疗结果参见表1。

表1

例数	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
						100	12	54	31	3	97

本发明的有益效果是：本发明在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，且配制方法简单。配伍后制成水煎剂或其它制剂，对有睡眠问题的病人治疗效果显著，且无毒副作用，达到了中药配伍中相辅相成的目的。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

实施例1

按如下重量份数称取各原料药：川芎30份、远志20份、红枣30份、柴胡10份、郁金30份、夜交藤30份、葛根30份、山茱萸20份、草决明30份、石菖蒲10份、磁石30份、丹参20份。

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂。使用指导：汤剂，取一副煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，7天为一疗程。

实施例2

按如下重量份数称取各原料药：川芎35份、远志25份、红枣35份、柴胡15份、郁金35份、夜交藤35份、葛根25份、山茱萸15份、草决明25份、石菖蒲5份、磁石25份、丹参15份。

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂。一日服用两次，每次一丸，早晚分服，7天为一疗程。

实施例3

按如下重量份数称取各原料药：川芎25份、远志15份、红枣25份、柴胡5份、郁金25份、夜交藤25份、葛根35份、山茱萸25份、草决明35份、石菖蒲15份、磁石35份、丹参25份。

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂；使用指导：汤剂，取一副煎取中药液，每次口服120毫升，一日两次，早晚分服，7天为一疗程。

实施例4

按如下重量份数称取各原料药：川芎35份、远志15份、红枣35份、柴胡5份、郁金35份、夜交藤25份、葛根35份、山茱萸15份、草决明35份、石菖蒲5份、磁石35份、丹参15份。

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂；使用指导：汤剂，取一副煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，7天为一疗程。

典型病例

病例1

刘某某，女，55岁，就诊于安徽中医学院第一附属医院，经中医诊断患神经衰弱，近半年来因精神过度紧张患失眠症，有时整夜不能入睡，有时勉强入睡后很快便醒了，白天感觉头晕、耳鸣、多次就医收效甚微。服用本发明药物14天后，入睡困难等症状有好转，每晚睡眠可达6小时；后又连续服用了两个疗程，复诊各项检查均正常，随访一年无复发。

病例2

袁某，男56岁，自身血脂高、血压高，失眠将近一年，难以入睡，易于惊醒、心神不宁、乏力、头晕，连续服用本发明药物4个疗程后，失眠症状完全消失，随访一年无复发。

病例3

秦某，女，60岁，农民，平时较为劳累，遇事喜欢操心，呈现阶段性失眠，有时整夜无法入睡，有时每晚只能入睡2-3小时，且睡的不沉，有一点动静便会醒来。后在家人带领下就诊于安徽中医学院第一附属医院，连续服用本发明药物2个疗程后，每晚睡眠时间可达6小时，后连续服用3个疗程加以巩固，随访一年无复发。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (6)

1.一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成的药剂：川芎25-35份、远志15-25份、红枣25-35份、柴胡5-15份、郁金25-35份、夜交藤25-35份、葛根25-35份、山茱萸15-25份、草决明25-35份、石菖蒲5-15份、磁石25-35份、丹参15-25份。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成的药剂：川芎30份、远志20份、红枣30份、柴胡10份、郁金30份、夜交藤30份、葛根30份、山茱萸20份、草决明30份、石菖蒲10份、磁石30份、丹参20份。

3.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物，其特征在于：所述的药剂是任何一种临床上适宜的制剂。

4.根据权利要求3所述的一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物，其特征在于：所述的制剂为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物，其特征在于：所述的口服制剂为汤剂或胶囊剂或丸剂或片剂。

6.一种制备权利要求1或2任一项所述的一种用于治疗睡眠质量差的中药组合物的方法，其特征在于：包括以下步骤，

a.按所述重量份称取各味原料药；

b.将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，在汤剂中加入制剂常用辅料，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。