CN103599397B - 一种用于治疗慢性肾功能不全的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗慢性肾功能不全的中药组合物，涉及中草药技术领域，由以下重量份的原料药组成：泽泻25-35份、苍术25-35份、天麻5-15份、钩藤5-15份、生黄芪55-65份、丹参15-25份、葛根15-25份、山茱萸15-25份、川芎5-15份、附片5-15份、麦冬15-25份、防风5-10份、当归5-15份、枸杞25-35份、熟地5-15份。本发明具有裨益脾肾、调善气血、清热解毒的作用，用于治疗慢性肾功能不全、肾衰、尿毒症等疾病，取材容易、制作简单、成本低廉、实用性好等特点。

Description

一种用于治疗慢性肾功能不全的中药组合物

技术领域

本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗慢性肾功能不全的中药组合物。

背景技术

在临床医学上，慢性肾功能不全、肾衰、尿毒症是由于各种疾病引起肾脏损害，出现多数肾小单位废用，排泄功能障碍，机体的代谢产物堆积、中毒，水与电解质紊乱、酸碱失衡，导致全身功能障碍的一种疾病。中医理论是由于各种外邪、内伤致病已深，使肾气衰微，肾气温化无权，致使脾、肾、肺、心、脑、肝、胃、肠、三焦温化代谢功能的严重障碍，分清泌浊失职，气血双亏，气血瘀滞，浊湿羁留，瘀而化热为邪实，贯穿整个病程的始终，本虚邪实的一种疾病。目前国际上公认，此类疾病一旦发展成为慢性肾功能不全、肾衰、尿毒症，就是一个不可逆转的进展性疾病；肾小单位不能再生，因此阻止疾病的进展、延长寿命，提高生活质量是目前很多国际医药界共同追求的课题。而当前国际国内这类药物很少。大致是：1、肠道吸附剂(氧化淀粉、爱西特活性炭)；2、泻下剂(甘露醇、大黄为主的制剂毒清、肾衰宁)以及以大黄为主的辨证施治：多数药有胃肠刺激症，如厌食、恶心、腹痛、腹泻导致免疫功能低下，易感染、营养不良、贫血加重的不良后果，无异是亦虚致虚，加速肾功能的损伤和衰竭，加速进入透析、换肾的阶段，腹透、血透操作繁杂，维持三年以上的人数不多，肾移植五年成活率只有7.8%(包括两次换肾者)。因此医药界急需要有一个作用较好、毒副作用少、便于病人长期服用，维持生命时间更长的药物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的用于治疗慢性肾功能不全的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种用于治疗慢性肾功能不全的中药组合物，由以下重量份的原料药制成的药剂，

泽泻25-35份、苍术25-35份、天麻5-15份、钩藤5-15份、生黄芪55-65份、丹参15-25份、葛根15-25份、山茱萸15-25份、川芎5-15份、附片5-15份、麦冬15-25份、防风5-10份、当归5-15份、枸杞25-35份、熟地5-15份。

各原料药的优选重量份为：

泽泻30份、苍术30份、天麻10份、钩藤10份、生黄芪60份、丹参20份、葛根20份、山茱萸20份、川芎10份、附片10份、麦冬20份、防风5份、当归10份、枸杞30份、熟地10份。

本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。

本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，其中，所述的口服制剂可以是汤剂、丸剂、胶囊剂或片剂。

本发明的另一个目的是提供一种制备本发明组合物的方法，包括如下步骤，

1）按如下重量份数称取各原料药：泽泻30份、苍术30份、天麻10份、钩藤10份、生黄芪60份、丹参20份、葛根20份、山茱萸20份、川芎10份、附片10份、麦冬20份、防风5份、当归10份、枸杞30份、熟地10份。

2）将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。

用法与用量：

本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。使用指导：汤剂，取一副煎取中药液，每次口服120-150毫升，一日两次，早晚分服，30天为一疗程；丸剂或胶囊剂或片剂，一次两丸/片，一日两次，30天为一疗程。

药理分析：

泽泻：用于治疗由肾阴不足（肾阴虚）、肾火亢盛而引起的遗精、滑精、眩晕等证候，取其有泻肾火的作用。

苍术：性味归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。主治：脾为湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼痛。

天麻：祛风镇痉挛，其作用镇静、镇痛、抗惊厥。实验证明，天麻能提高点击痉挛的阈值，又能制止豚鼠实验性癫痫的发作。

钩藤：功能：清热镇惊、平肝熄风。主治：惊痫抽搐，头目眩晕。

生黄芪：性味甘、微温，归脾、肺经，为补气要药。

丹参：归经：人心，肝经。功能：活血通络，除烦清心。

葛根：性气微，味微酸苦。主治：表症发热无汗，头项强痛，热病口渴，消渴，斑疹不透，脾虚泄泻。对改善头痛、头晕、项强、耳鸣、肢体麻木等症状效果较好。

山茱萸：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴。

川芎：活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。

附片：属温里药，性味大辛、大热。有回阳救逆，温补脾肾，散寒止痛。

麦冬：性味功能：甘、微苦、凉、滋阴生津、润肺止咳、清心除烦。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热。

防风：归经：膀胱经；肺经；脾经；肝经。功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。

当归：味甘；辛；苦；性温。补血；活血。

枸杞：归经：归肝；肾；肺经。功效：滋补肝肾，益精明目；用于虚痨精亏、腰膝酸痛；眩晕耳鸣、内热肖渴、血虚萎黄，目昏不明。

熟地：滋阴养血，温补肝肾。主治：肾阴不足，腰酸腿弱，耳鸣目眩，肝血不足，妇女崩漏，月经不调，阴虚咳嗽，消渴等症。

本发明制备的药膳进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下：

1.对本发明熬制的药膳进行动物急性毒性试验：

药物：由本发明的组方熬制的汤剂，在冰箱内保存备用，由安徽中医学院第一附属医院提供。

试验动物：小白鼠，体重在30-50g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。

2.对本发明熬制的汤剂进行动物长期毒性试验：

试验动物：大白鼠，体重在120-130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组，每组分别灌喂药物15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，可见按公斤体重计算相对于临床50-200倍的剂量均无毒性反应，是一种安全的药物。

3.诊断标准

1）症状与体征：乏力、厌食、消化不良、糖尿病、水肿、贫血、少尿、失眠、面色泛黄等。

2）化验：尿常规异常，血肌酐、尿素氮升高，为肾功能不全；血肌酐超正常2倍为肾功能衰竭，超4倍为尿毒症。

3）为了验证临床疗效，本组方分别在安徽医科大学第一附属医院及安徽中医学院第一附属医院进行试用，通过随机选取其中100例病人，疗程最短6个月，最长的为2年。

4）治疗方法

按照本发明药物比例，称取原料(一剂量)，依据通常煎药的方法得到药液，每日一剂，早晚各服一次，服用30天为一个疗程。

5）疗效判定：采用四级标准；

痊愈临床改善率≥3%、显效临床改善率≥54%、有效临床改善率≥40%、无效临床改善率≥3%，具体治疗结果参见表1。

表1

例数	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
						100	3	54	40	3	97

本发明的有益效果是：本发明具有裨益脾肾、调善气血、清热解毒的作用，用于治疗慢性肾功能不全、肾衰、尿毒症等疾病，取材容易、制作简单、成本低廉、实用性好等特点。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

实施例1

按如下重量份数称取各原料药：泽泻30份、苍术30份、天麻10份、钩藤10份、生黄芪60份、丹参20份、葛根20份、山茱萸20份、川芎10份、附片10份、麦冬20份、防风5份、当归10份、枸杞30份、熟地10份。

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂。使用指导：汤剂，取一副煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，30天为一疗程。

实施例2

按如下重量份数称取各原料药：泽泻35份、苍术35份、天麻15份、钩藤15份、生黄芪65份、丹参25份、葛根25份、山茱萸25份、川芎5份、附片5份、麦冬15份、防风10份、当归5份、枸杞25份、熟地10份。

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂。一日服用两次，每次2丸，早晚分服，30天为一疗程。

实施例3

按如下重量份数称取各原料药：泽泻25份、苍术25份、天麻5份、钩藤5份、生黄芪55份、丹参15份、葛根15份、山茱萸25份、川芎15份、附片15份、麦冬25份、防风5份、当归15份、枸杞35份、熟地15份。

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂；使用指导：汤剂，取一副煎取中药液，每次口服120毫升，一日两次，早晚分服，30天为一疗程。

典型病例

病例1

刘某，男，47岁，安徽省太和县人，就诊于安徽中医学院第一附属医院，经检查为肾功能不全，病人自述感到不适已有半年之久，双肾萎缩长径分别为8.3,8.4，Scr505umol/L，血Bun17mmol/L，服用本发明制备的药液2个疗程后，食欲及体力开始恢复，血常规正常；后又连续服用了6个疗程之后，已经可以正常上班。

病例2

包某，女，40岁，公司职员。慢性肾功能不全3个月，困倦，食欲不振，面色无光，血尿素氮16mmol/L，血肌酐503umol/L。服用本发明中药2个疗程后，食欲开始正常，面色有光泽，血尿素氮和血肌酐在正常值作用波动，血常规正常。后又连续服用本发明3个疗程加以巩固，治疗后至今照常上班。

病例3

田某，女，60岁，退休干部，患有糖尿病5年，2011年发现下肢肿痛，并查尿常规：尿蛋白（+++），尿潜血（++）。西医治疗效果不佳，于2012年初发现肾功能异常，血肌酐507umol/L，血尿素氮10.8mmol/L，血常规：血红蛋白100g/L，尿蛋白（+++），尿潜血（+++），现主要症状为下肢浮肿，乏力，失眠，厌食。服用本发明中药4个疗程后，下肢浮肿消失，食量增加，能够自由下床活动。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (1)

1.一种用于治疗慢性肾功能不全的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成的药剂：泽泻35份、苍术35份、天麻15份、钩藤15份、生黄芪65份、丹参25份、葛根25份、山茱萸25份、川芎5份、附片5份、麦冬15份、防风10份、当归5份、枸杞25份、熟地10份；制备时，将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，在汤剂中加入制剂常用载体后，制剂成型，得到丸剂。