CN103565969B - 一种治疗软组织损伤和骨折的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗软组织损伤和骨折的中药组合物，其由下述重量份的原料药制备而成，透骨草30，红花28，川芎26，牛蒡茎叶25，骨碎补25，独一味22，伸筋草22，丹参20，桃仁20，延胡索18，甘草18，木瓜18，桑叶16，牛膝14，刘寄奴12，青鱼胆草10，当归9，黄芪8，苍术8，桔梗7，土鳖虫5，地龙5，蝉蜕3。本发明中药组合物疗效显著，无毒副作用，具备较好的应用前景。

Description

一种治疗软组织损伤和骨折的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗软组织损伤和骨折的中药组合物。

背景技术

软组织损伤是指各种急性外伤或慢性劳损以及自己疾病病理等原因造成人体的皮肤、皮下浅深筋膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧带、关节囊、滑膜囊、椎间盘、周围神经血管等组织的病理损害，称为软组织损伤。软组织损伤的主要分类：扭伤类，挫伤类，碾压伤类；有急性筋伤，慢性筋伤类；有开放性损伤类，闭合性损伤类等。创口的大小、形状、出血情况、受伤程度及范围，皮肤有无瘀斑、水疱，皮温有无改变，指(趾)端循环情况，肌肉有无缺血性坏死，伤肢是否肿胀、皮肤紧张和发硬、能否活动，有无感觉障碍。

骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂。多见于儿童及老年人，中青年人也时有发生。其主要临床表现为：骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部位或完全丧失，完全性骨折尚可出现肢体畸形及异常活动。随着居民生活水平的提高，生活节奏的加快，生活中各种劳损随着交通运输工具的发展，由高速度、高能量所致的损伤越来越多，交通运输导致的车祸、运动意外造成的运动伤逐年上升。据资料统计，骨伤科疾病发病率达13.3％，其中12.1％可能致残，我国每年仅骨折的医疗费高达200亿元人民币。如何使骨折、创伤早期康复，减少伤残率；如何防治骨性疾病，减少残废率，同时降低医疗费用，保护劳动力和维护人民健康，是中医药研究者的任务。目前治疗骨折的方法主要采用手术治疗，及通过校正断裂骨头，用石膏等物固定，涂抹内服一些中西药物来彻底治愈，但是往往疗程长，费用高，容易留下后遗症。虽然治疗骨折的药物品种很多，但是由于效果不十分明显，治疗周期长，且收费高，给患者及家庭带来了诸多困难和痛苦。

中医中药在治疗软组织损伤和外伤性骨折等病症方面有其独特的疗效，根据唯物辩证法的哲学思想和中医学中“天人合一，药食同源；辩证施治，标本兼治，内外同治；筋骨并重，动静结合；肝主筋、肾主骨，补肝肾，强筋骨；通经络、祛湿痹、舒筋脉、消肿痛、利关节；气滞则血瘀、气行则血行；不通则痛、通则不痛；中病即止”的重要理论。结合现代药物成分分析和掌握科学的治疗方法。重点加强对机体整合调节作用，降低血液粘稠度，促进血流，加强血中营养物质输送，改善微循环；提高机体抗氧化能力，免疫功能和调节性激素水平，以增加机体对钙的吸收和利用，促进骨细胞生成和增殖，有利于骨痂生长和抗折能力，促进骨折愈合。达到消肿止痛、筋骨强壮的治疗目的。

现有技术CN103156972A公开了一种治疗骨折的中药组合物，但是该组合物配伍不够合理，存在药效差的缺陷；现有技术亟待需要一种制备方法简单、疗效佳的治疗软组织损伤和骨折药物组合物。

发明内容

本发明的目的是为了克服背景技术的不足，而提供的一种使制备简单、配伍合理并且治疗周期短、疗效较佳的药物组合物配方。本申请发明人结合祖传秘方根据前人经验及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，采用纯天然中药原料，结合传统中医技术精心配制成本发明的治疗软组织损伤和骨折的中药组合物。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗软组织损伤和骨折的中药组合物，其由如下重量份的原料药制备而成：

透骨草30，红花28，川芎26，牛蒡茎叶25，骨碎补25，

独一味22，伸筋草22，丹参20，桃仁20，延胡索18，

甘草18，木瓜18，桑叶16，牛膝14，刘寄奴12，

青鱼胆草10，当归9，黄芪8，苍术8，桔梗7，

土鳖虫5，地龙5，蝉蜕3。

上述中药组合物的制备方法包括如下步骤：

按照重量份称取各原料药；

取透骨草，红花，川芎，牛蒡茎叶，骨碎补，独一味，伸筋草，丹参，桃仁，延胡索，甘草，木瓜，桑叶，牛膝，刘寄奴，青鱼胆草，当归，黄芪，苍术以及桔梗混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎，过100目筛得到药粉A；

取土鳖虫，地龙以及蝉蜕混合均匀，粉碎，过100目筛得到药粉B；

将药粉A、药粉B混合搅拌均匀，装入胶囊，灭菌消毒即得；每粒胶囊重0.5g，口服一日两次，早晚各一次，每次6粒，两周为一个疗程，服用1-3个疗程。

也可以依照本领域常规方法，将本申请的药物组合物制备成丸剂、片剂等剂型。

本发明药物组合物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔；本发明的药剂由纯中药制成，各组分符合药典法相关规定，利用各味中药的配伍作用，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，标本兼治，能够有效地治疗软组织损伤和骨折；该药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发；本发明的工艺简单独特，最大限度地保留了药物本身的药效成本，并且降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。

具体实施方式

以下通过具体的实施例来详尽解释本发明，但是并不作为对本发明内容的限制。

实施例1

一种治疗软组织损伤和骨折的中药组合物，其由如下重量份的原料药制备而成：

透骨草30，红花28，川芎26，牛蒡茎叶25，骨碎补25，

独一味22，伸筋草22，丹参20，桃仁20，延胡索18，

甘草18，木瓜18，桑叶16，牛膝14，刘寄奴12，

青鱼胆草10，当归9，黄芪8，苍术8，桔梗7，

土鳖虫5，地龙5，蝉蜕3。

上述中药组合物的制备方法包括如下步骤：

按照重量份称取各原料药；

取透骨草，红花，川芎，牛蒡茎叶，骨碎补，独一味，伸筋草，丹参，桃仁，延胡索，甘草，木瓜，桑叶，牛膝，刘寄奴，青鱼胆草，当归，黄芪，苍术以及桔梗混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎，过100目筛得到药粉A；

取土鳖虫，地龙以及蝉蜕混合均匀，粉碎，过100目筛得到药粉B；

将药粉A、药粉B混合搅拌均匀，装入胶囊，灭菌消毒即得；每粒胶囊重0.5g，口服一日两次，早晚各一次，每次6粒，两周为一个疗程，服用1-3个疗程。

实施例2

1.动物学长期毒性实验

选用SD大鼠60只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组(给予等量蒸馏水)、本发明中药组。每组30只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，剂量为0.5g/kg，连续给药1个月后，分别剖杀实验组、对照组10只；恢复期(停药2周)分别剖杀实验组、对照组10只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化。

2.药效学实验：

1)、动物：大白兔，雄性，2.0-2.5kg，由山东大学动物中心提供。

2)、药物：独一味胶囊，甘肃独一味生物制药有限责任公司，0.3g/粒；本发明实施例1制备的药物组合物，0.5g/粒。

3)、实验方法：取白兔60只，随机分为3组，每组20只，分别为模型组(等体积蒸馏水)，独一味阳性组(0.6g/kg)，本发明药物组合物组0.5g/kg。模型的制备：家兔适应性饲养一周后，家兔用3％戊巴比妥钠溶液按照1ml/kg剂量静脉麻醉后，两侧前肢剪毛，75％酒精消毒，在无菌条件下用医用手术牙科钻在两侧桡骨中上段1/3交界处横钻成宽为3mm，深入骨髓腔形成骨损伤，缝合皮肤，手术后次日开始灌胃给药，连续给药，给药后第14取各组家兔中的10只测定骨密度，然后于28天取各组家兔中的10只测定骨密度，观察骨折愈合情况。实验结果见表2。

表2

组别	骨密度(g/cm3，14d)	骨密度(g/cm3，28d)
			模型组	0.176±0.014	0.259±0.013
独一味阳性组	0.273±0.029	0.382±0.051
			本发明药物组	0.269±0.023	0.389±0.044

结论：本发明药物组合物的对骨密度的提高程度大大优于模型组，并且与常规药物独一味的治疗效果相当。

3.临床试验

从近几年来我院就诊骨折和软组织损伤病例中选择120例，随机分成治疗组和对照组，两组选用的病例中病史、病情、年龄、性别尽量相当，且均为住院治疗。治疗组60例，年龄16-65岁，平均年龄47岁，其中骨折38例，软组织损伤22例。对照组60例，年龄21-67岁，平均年龄48岁，其中骨折37例，软组织损伤23例。

治疗组口服本发明实施例1制备的中药组合物，一日两次，早晚各一次，每次6粒，两周为一个疗程。对照组采用口服三七伤药片，一次3片，一日3次，两周为一个疗程，随时观察治疗效果，患部肿胀消退时间，每7日摄片一次，检查对位和骨痂生长情况及患肢功能恢复时间。

疗效标准：分为治愈、好转、无效三级

骨折疗效判定标准，治愈：骨折对线对位满意，有连续性骨痂形成，断端无压痛，无冲击痛，功能恢复。好转：对位及对线尚可，或骨折对位不佳，但功能恢复尚好。无效：骨折不愈合成局部明显畸形，功能障碍。软组织损伤疗效判断标准：治愈：疼痛、肿胀、皮下瘀斑消失，功能恢复正常。好转：疼痛、肿胀消失，功能明显改善，但患部仍有不适。无效：症状、功能体征均无改善。治疗结果见表3：

表3

组别	例次	治愈	好转	无效	总有效率
						治疗组	60	29	25	6	90％
对照组	60	20	26	14	77％

4.典型实施例

宋某某，男，49岁。左手桡骨远端骨折，复位后，采用石膏固定和常规治疗，治疗3个月后肿胀消失，但X片显示未见骨痂生成。后采用小夹板固定，服用实施例1制备的中药组合物胶囊，两个疗程后，X片可见原始骨痂基本生成，继续用药一个疗程骨小梁通过骨折线。

李某，男，27岁，因剧烈运动，扭伤，腰痛不能动，左侧腰部痛得厉害。去中医医院做针灸按摩多次，效果不佳。现在坐、弯腰都痛，睡觉翻身亦痛，活动受阻。诊断为腰陈旧损伤及腰软组织扭伤，服用实施例1制备的中药组合物，一个疗程后，疼痛基本消失，已经活动自如，继续服用一个疗程，已经完全恢复，症状消失，常访至今未复发。

上述数据对本发明的具体实施方式进行了详尽描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (1)

1.一种治疗软组织损伤和骨折的中药组合物，其由如下重量份的原料药制备而成：

透骨草30，红花28，川芎26，牛蒡茎叶25，骨碎补25，

独一味22，伸筋草22，丹参20，桃仁20，延胡索18，

甘草18，木瓜18，桑叶16，牛膝14，刘寄奴12，

青鱼胆草10，当归9，黄芪8，苍术8，桔梗7，

土鳖虫5，地龙5，蝉蜕3；

所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：

1)按照重量份称取各原料药；

2)取透骨草、红花、川芎、牛蒡茎叶、骨碎补、独一味、伸筋草、丹参、桃仁、延胡索、甘草、木瓜、桑叶、牛膝、刘寄奴、青鱼胆草、当归、黄芪、苍术以及桔梗混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎，过100目筛得到药粉A；

3)取土鳖虫、地龙以及蝉蜕混合均匀，粉碎，过100目筛得到药粉B；

4)将药粉A、药粉B混合搅拌均匀，装入胶囊，灭菌消毒即得。