KR101155099B1 - 장 세척용 조성물의 제조 방법 및 이에 의해 제조된 장 세척용 조성물 - Google Patents

장 세척용 조성물의 제조 방법 및 이에 의해 제조된 장 세척용 조성물 Download PDF

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Abstract

장 세척용 조성물의 제조 방법 및 이에 의해 제조된 장 세척용 조성물이 제공된다. 상기 장 세척용 조성물의 제조 방법은 피코황산나트륨과 산화마그네슘을 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성하고, 상기 제1 예비 혼합물에 상기 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하여 제1 혼합물을 형성하고, 탄산수소나트륨을 포함하는 제2 혼합물을 형성하고, 상기 제1 혼합물, 제2 혼합물 및 구연산을 혼합하여 제3 혼합물을 형성하는 것을 포함한다.

Description

장 세척용 조성물의 제조 방법 및 이에 의해 제조된 장 세척용 조성물 {Manufacturing method of composition for bowel cleansing and composition for bowel cleansing manufactured by thereof}
본 발명은 장 세척용 조성물의 제조 방법 및 이에 의해 제조된 장 세척용 조성물에 대한 것이다.
X선 검사, 내시경술, 방사선 촬영 또는 수술 전 장 세척 등에 있어서 장 내부를 가능한 한 완전히 비우는 것이 필요하다. 이를 위해 수관장제(water-enemas) 또는 다양한 염을 포함한 고장 수용액(hypertonic aqueous solution) 등을 이용하여 장 내부의 물질을 현탁액 형태로 외부로 배출시키는 방법이 흔하게 사용되고 있다. 이 때, 사용되는 장 세척제는 경구 투여할 수 있는 과립제로 물에 용해하여 복용하는 경우가 대부분이다.
그런데, 과립형 장 세척제의 경우 성분들을 균질하게 혼합하기 어렵고, 균질성을 향상시키기 위해 특정 성분을 과잉으로 공급하거나 분무하는 방법 등을 사용하기도 하나 이는 원료의 손실을 발생시키고, 건조 공정 및 다양한 공정을 포함하여 긴 공정 시간을 요구한다. 또한, 균질성을 향상시키기 위한 방법으로 다차원 혼합기(muli-dimension blender) 또는 삼차원 혼합기(three-dimension blender) 등의 특수한 장비를 사용하기도 하나 이는 고가의 장비로 경제적 부담이 따른다.
본 발명이 해결하고자 하는 과제는, 균질성이 향상되는 한편, 제조 공정에서 원료의 손실이 적으며 공정 시간이 단축되는 장 세척용 조성물의 제조 방법을 제공하는 것이다.
본 발명이 해결하고자 하는 다른 과제는, 제조 공정에서 원료의 손실이 적으며 공정 시간이 단축되는 공정을 사용하여 제조된 균질성이 향상된 장 세척용 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명이 해결하고자 하는 과제들은 이상에서 언급한 과제들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상기 과제를 해결하기 위한 본 발명의 장 세척용 조성물의 제조 방법의 일 태양은 피코황산나트륨과 산화마그네슘을 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성하고, 상기 제1 예비 혼합물에 상기 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하여 제1 혼합물을 형성하고, 탄산수소나트륨을 포함하는 제2 혼합물을 형성하고, 상기 제1 혼합물, 제2 혼합물 및 구연산을 혼합하여 제3 혼합물을 형성하는 것을 포함한다.
상기 과제를 해결하기 위한 본 발명의 장 세척용 조성물의 제조 방법의 다른 태양은 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산, 및 탄산수소나트륨을 각각 500 ㎛이하의 크기로 분쇄하고, 상기 분쇄된 피코황산나트륨과 산화마그네슘이 1:1의 중량비로 혼합된 예비 혼합물에 상기 분쇄된 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하여 제1 혼합물을 형성하고, 상기 분쇄된 탄산수소나트륨을 포함하는 제2 혼합물을 형성하고, 상기 제1 혼합물, 제2 혼합물 및 상기 분쇄된 구연산을 혼합하여 제3 혼합물을 형성하고, 상기 제3 혼합물을 일정 속도로 혼합기에 주입하면서 혼합하여 제4 혼합물을 형성하고, 상기 제4 혼합물을 혼합기에서 추가 혼합하는 것을 포함한다.
상기 다른 과제를 해결하기 위한 본 발명의 장 세척용 조성물의 일 태양은 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산, 및 탄산수소나트륨을 포함하되, 상기 피코황산나트륨과 산화마그네슘을 1:1의 중량비로 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성하고, 상기 제1 예비 혼합물에 상기 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하여 제1 혼합물을 형성하고, 상기 탄산수소나트륨을 포함하는 제2 혼합물을 형성하고, 상기 제1 혼합물, 상기 제2 혼합물, 및 상기 구연산을 혼합하여 제3 혼합물을 형성하는 것을 포함하는 방법에 의해 제조되고, 대장 검사 또는 수술시 전처리용 하제로 사용된다.
본 발명의 기타 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
본 발명의 실시예 들에 따른 제조 방법에 의해 제조된 장 세척용 조성물의 균질성이 향상된다.
본 발명의 실시예 들에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법은 별도의 건조 공정을 포함하지 않아 공정 시간이 단축된다.
본 발명의 실시예 들에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법은 제조 공정 동안 원료의 손실이 적다.
본 발명의 실시예 들에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법은 특수한 장비를 사용하지 않기 때문에 공정이 간편하고 비용도 절감된다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법을 공정 순서에 따라 나타낸 순서도이다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법을 공정 순선에 따라 나타낸 순서도이다.
도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법을 공정 순서에 따라 나타낸 순서도이다.
도 4는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법을 공정 순서에 따라 나타낸 순서도이다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성 요소를 지칭한다.
비록 제1, 제2 등이 다양한 구성요소들을 서술하기 위해서 사용되나, 이들 구성요소들은 이들 용어에 의해 제한되지 않음은 물론이다. 이들 용어들은 단지 하나의 구성요소들을 다른 구성요소 들과 구별하기 위하여 사용하는 것이다. 따라서, 이하에서 언급되는 제1 구성요소는 본 발명의 기술적 사상 내에서 제2 구성요소 일 수도 있음은 물론이다.
본 명세서에서 사용된 용어는 실시예들을 설명하기 위한 것이며 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함한다. 명세서에서 사용되는 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)"은 언급된 구성요소, 단계, 및/또는 동작은 하나 이상의 다른 구성요소, 단계, 및/또는 동작의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
다른 정의가 없다면, 본 명세서에서 사용되는 모든 용어(기술 및 과학적 용어를 포함)는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 공통적으로 이해될 수 있는 의미로 사용될 수 있을 것이다. 또 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 명백하게 특별히 정의되어 있지 않는 한 이상적으로 또는 과도하게 해석되지 않는다.
본 명세서의 '장 세척제(composition for bowel cleansing)'는 결장 하제(colonic irrigation)를 포함하여 장 내부를 비우거나(emptying) 청결하게 하는 조성물을 의미한다.
이하, 도 1을 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법(100)에 대해 설명한다. 도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 장 세척용 조성물의 제조 방법(100)을 공정 순서에 따라 나타낸 순서도이다.
도 1을 참조하면, 우선 피코황산나트륨(sodium pico-sulfate)(PS)과 산화마그네슘(MgO)(M)을 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성한다(S1010).
구체적으로, 피코황산나트륨(PS)과 산화마그네슘(M)을 동일 또는 유사한 중량비 예를 들어, 1:0.8~1.2, 바람직하게는 1:1의 중량비로 혼합기에서 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성한다. 피코황산나트륨은(PS) 및 산화마그네슘(M)은 본 발명의 장 세척용 조성물의 활성 성분(active gradient)로서 입자 형태로 제공될 수 있다. 산화마그네슘(M)은 피코황산나트륨(PS)에 비해 다량이 사용되나 균질성을 위해 우선 동일 또는 유사한 중량비로 혼합한다.
이어서, 제1 예비 혼합물에 산화마그네슘(M)을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하여 제1 혼합물(A)을 형성한다(S1020).
구체적으로, S1010에서 제조된 제1 중량의 제1 예비 혼합물에 제1 중량 이하, 바람직하게는 제1 중량과 동량으로 산화마그네슘(M)을 첨가하고 혼합하여 제1 배산물을 형성한다. 이어서, 제1 배산물에 제1 배산물의 중량 이하, 바람직하게는 제1 배산물과 동일한 중량으로 산화마그네슘을 더 첨가하고 혼합하여 제2 배산물을 형성한다. 이러한 제2 배산물을 형성하는 배산 공정을 원하는 함량의 산화마그네슘(M)이 첨가될 때 까지 반복하여 제1 혼합물(A)을 형성할 수 있다. 즉, 혼합 결과물(예, 제1 예비 혼합물, 제1 배산물, 제2 배산물)에 상기 혼합 결과물과 동일한 중량의 산화마그네슘(M)을 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 n회(n은 1이상의 정수) 수행하여 제1 혼합물(A)을 형성한다. 보다 구체적으로, 예를 들면, 본 발명의 장 세척용 조성물에 100 mg의 피코황산나트륨(PS)과 4000 mg의 산화마그네슘(M)을 혼합하고자 하는 경우, 우선 100 mg의 피코황산나트(PS)과 100 mg의 산화마그네슘(M)을 혼합하여 200 mg의 제1 예비 혼합물을 형성하고, 200 mg의 제1 예비 혼합물에 200 mg의 산화마그네슘(M)을 추가적으로 첨가, 혼합하여 400 mg의 제1 배산물을 형성한다. 이어서, 400 mg의 제1 배산물에 다시 400 mg의 산화마그네슘(M)을 추가적으로 첨가, 혼합하여 800 mg의 제2 배산물을 형성하고, 800 mg의 제2 배산물에 800 mg의 산화마그네슘(M)을 첨가, 혼합하여 1600 mg의 제3 배산물을 형성한다. 이러한 과정을 첨가된 산화마그네슘의 총량이 4000 mg으로 첨가될 때 까지 반복하여 제1 혼합물(A)을 형성하는 것이다. 본 발명의 장 세척용 조성물은 산화마그네슘(M)을 조성물에 대해 60 내지 80 중량부로 포함하고, 피코황산나트륨(PS)을 조성물에 대해 0.01 내지 0.1 중량부로 포함할 수 있다. 따라서, 피코황산나트륨(PS)이 상대적으로 소량으로 포함되므로 균질하게 조성물 내에 혼합되기 어려운 면이 있으나, 본 실시예에서는 피코황산나트륨(PS)과 산화마그네슘(M)을 우선 1:1의 중량비로 균질하게 혼합한 후, 여기에 산화마그네슘(M)을 일정량만큼 나누어 첨가하고 혼합하는 공정을 복수회 수행함으로써, 즉 산화마그네슘을 배산하여 혼합함으로써 균질도를 향상시킬 수 있다.
계속해서, 도 1을 참조하면, 탄산수소나트륨(NaHCO3)을 포함하는 제2 혼합물(B)을 형성한다(S1030). 탄산수소나트륨은 부형제(excipient)로 본 발명의 장 세척용 조성물에 대하여 1 내지 5 중량부로 포함될 수 있다.
구체적으로, 조성물에 대해 1 내지 5 중량부의 탄산수소나트륨을 포함하는 제2 혼합물(B)을 형성할 수 있으며, 이 때, 탄산수소나트륨은 백색 분말, 즉 입자의 형태로 첨가된다. 또한, 본 발명의 몇몇 실시예에 따르면, 제2 혼합물(B)은 아스파탐을 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 제2 혼합물(B)은 탄산수소나트륨과 아스파탐을 동일 또는 유사한 중량비, 예를 들어 1:0.8~1.2의 중량비로 혼합하여 제2 예비 혼합물을 형성하고, 제2 예비 혼합물에 제2 예비 혼합물과 동일한 중량 이하, 바람직하게는 동일 중량의 탄산수소나트륨을 추가적으로 첨가하고 혼합하여 제2_1 배산물을 형성하고, 제2_1 배산물에 다시 추가적으로 제2_1 배산물과 동일한 중량 이하, 바람직하게는 동일 중량의 탄산수소나트륨을 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 원하는 함량의 탄산수소나트륨의 첨가될 때까지 반복함으로써 형성할 수 있다. 상기 아스파탐은 조성물에 대해 0.1 내지 1.0 중량부로 혼합될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 장 세척용 조성물에 400 mg 의 탄산수소나트륨과 50 mg의 아스파탐을 혼합하는 경우, 우선 50 mg의 아스파탐과 50 mg의 탄산수소나트륨을 혼합하여 100 mg의 제2 예비 혼합물을 형성하고, 100 mg의 제2 예비 혼합물에 100 mg의 탄산수소나트륨을 추가적으로 첨가하고 혼합하여 200 mg의 제2_1 배산물을 형성하고, 200 mg의 제2_1 배산물에 다시 추가적으로 200 mg의 탄산수소나트륨을 첨가하고 혼합하여 400 mg의 제2_2 배산물을 형성하고, 400 mg의 제2_2 배산물에 최종적으로 50 mg의 탄산수소나트륨을 첨가하고 혼합하여 탄산수소나트륨 400 mg과 아스파탐 50 mg이 균일하게 혼합된 제2 혼합물(B)을 형성할 수 있다. 이 때, 제2 혼합물(B)은 향료 등의 첨가제를 더 포함할 수 있으며, 상기 향료 등의 첨가제는 아스파탐과 탄산수소나트륨을 배산 공정으로 혼합하는 공정이 완료된 후에 첨가할 수 있다. 상기 향료는 예를 들어, 오렌지 향료 등을 사용할 수 있으며, 조성물에 대하여 0.1 내지 1.0 중량부로 포함될 수 있다.
이어서, 제1 혼합물(A), 제2 혼합물(B) 및 구연산(citric acid)(CA)을 혼합하여 제3 혼합물(C)을 형성한다(S1040). 구연산(CA)은 본 발명의 장 세척용 조성물의 활성 성분으로 조성물에 대해 60 내지 80 중량부로 포함될 수 있다.
구체적으로, 제1 혼합물(A), 제2 혼합물(B)과, 조성물에 대해 60 내지 80 중량부의 구연산(CA)을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기 등의 혼합기로 한꺼번에 혼합하여 제3 혼합물(C)을 형성할 수 있다.
상술한 본 실시예에 따른 장 세척용 조성물은 상온, 구체적으로 20 내지 25 ℃, 상대습도 30 %이하의 조건에서 60 분 이하의 시간 동안 수행되는 것이 바람직하다. 본 발명의 장 세척용 조성물의 활성 성분 들은 흡습성이 강하므로 습도가 높거나 작업 시간이 상기보다 긴 경우 입자의 응집이 일어날 수 있으며 균일하게 혼합되기 어려울 수 있다.
본 실시예에 따른 방법에 의해 활성 성분인 피코황산나트륨(PS), 산화마그네슘(M) 및 구연산(CA)이 균질하게 혼합된 장 세척용 조성물을 얻을 수 있다. 또한, 본 실시예의 제조 공정은 중간 공정에서 성분 들을 물과 혼합한 후 다시 건조하거나 수용액의 형태로 첨가하지 않으므로 별도의 건조 공정이 없어 공정 시간을 단축시킬 수 있으며, 원료 손실이 적다. 더욱이 특수 혼합기(예를 들어, 다차원 혼합기 등)를 사용하지 않으므로 공정이 단순하고 장비 구입의 필요가 없어 비용도 절감된다.
이하, 도 2를 참조하여 본 발명의 다른 실시예에 따른 장 세척제의 제조 방법(200)에 대해 설명한다. 도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 장 세척제의 제조 방법을 공정 순서에 따라 나타낸 순서도이다. 본 실시예는 본 발명의 장 세척용 조성물에 포함되는 각각의 구성 성분을 일정 크기로 분쇄하여 사용한다는 점에서 도 1의 본 발명의 일 실시예와 상이하다. S2020 내지 S2050은 상술한 도 1의 S1010 내지 S1040과 실질적으로 동일하므로 여기서는 자세한 설명을 생략한다.
도 2를 참조하면, 피코황산나트륨(PS), 산화마그네슘(M), 구연산(CA) 및 탄산수소나트륨을 소정의 입자 크기로 분쇄한다(S2010).
구체적으로, 피코황산나트륨(PS)과 산화마그네슘(M)을 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성하기 전에 피코황산나트륨(PS), 산화마그네슘(M), 구연산(CA) 및 탄산수소나트륨을 각각의 평균 입자 크기가 500 ㎛ 이하가 되도록 분쇄한다. 상기 성분들은 일반적으로 입자 크기가 상이하고 보관 과정에서 입자의 응집이 일어날 수 있는데 이러한 경우 입자 들이 균질하게 혼합되기 어려운 반면, 입자 크기가 500 ㎛ 이하가 되도록 분쇄 공정을 수행하는 경우 상기 성분 들이 보다 균질하게 혼합될 수 있다. 이 때, 분쇄는 코밀 분쇄기 등을 사용할 수 있으나, 입자 크기가 500 ㎛ 이하로 분쇄될 수 있다면, 어떠한 분쇄기든 제한이 없다. 본 실시예에서는 혼합 공정을 수행하기 전에 미리 구성 성분 들을 평균 입자 크기가 500 ㎛ 이하가 되도록 분쇄하므로 혼합 공정에서 균질도를 향상시킬 수 있다.
이하, 도 3을 참조하여 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 장 세척제의 제조 방법(300)에 대해 설명한다. 도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 장 세척제의 제조 방법을 공정 순서에 따라 도시한 순서도이다. 본 실시예는 제3 혼합물을 형성한 후에, 제3 혼합물을 일정 속도로 혼합기에 투입하면서 혼합하는 공정을 더 포함한다는 점에서 도 1의 본 발명의 일 실시예와 상이하다.
도 3을 참조하면, 제1 예비 혼합물을 형성하기 전에 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 탄산수소나트륨, 구연산을 분쇄할 수 있으나(S3010), 이는 선택적 공정으로 생략하여도 무방하다. S3010 공정은 도 2의 S2010과 실질적으로 동일한 공정으로 수행될 수 있다. 또한, S3010 이후 S3020 내지 S3050 공정도 도 1의 S1010 내지 S1040 공정과 동일하므로 자세한 설명을 생략한다.
계속해서 도 3을 참조하면, 구연산을 혼합하여 제3 혼합물(C)을 형성한 후, 제3 혼합물(C)을 일정 속도로 혼합기에 넣고 혼합하여 제4 혼합물(D)을 형성한다(S3060). 구체적으로, 제3 혼합물(C)을 한꺼번에 혼합기에 투입하여 혼합하는 것이 아니라 일정 속도로, 예를 들어 5 g/sec 내지 15 g/sec의 속도로 혼합기에 투입하면서 동시에 혼합하여 제4 혼합물(D)을 형성한다. 만약 속도가 이보다 빠르게 되면 혼합물이 균일한 혼합이 어려울 수 있으며 혼합되기 전에 정체되어 열이 발생하고 이 열로 인하여 혼합물이 녹아서 혼합기의 입구가 막힐 수 있다. 반대로 속도가 낮을 경우엔 작업 속도가 지연되어 생산성이 감소한다. 이 때, 혼합기는 일정 속도로 혼합물을 공급할 수 있도록 호퍼에 정량용 공급 장치가 구비된 코밀 분쇄기를 사용할 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다. 제3 혼합물(C)을 한꺼번에 혼합기에 투입하여 혼합하는 경우 서로 밀도가 상이한 성분 들은 균일하게 혼합되기 어려운 면이 있다. 예를 들어, 구연산은 산화마그네슘에 비해 밀도가 크므로 산화마그네슘과 균질하게 혼합되기 어려운 것이다. 그러나, 본 실시예에서는 제3 혼합물(C)을 한꺼번에 혼합하는 것이 아니라 일정 속도로 나누어 투입하는 동시에 혼합하므로 밀도가 다른 물질(예, 구연산과 산화마그네슘)이 보다 균질하게 혼합될 수 있다.
이하, 도 4를 참조하여 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 장 세척제의 제조 방법(400)에 대해 설명한다. 도 4는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 장 세척제의 제조 방법을 공정 순서에 따라 도시한 순서도이다. 본 실시예는 제3 혼합물(C) 또는 제4 혼합물(D)을 혼합기에 투입하여 추가 혼합을 실시한다는 점에서 도 1의 본 발명의 일 실시예와 상이하다.
도 4를 참조하면, 제1 예비 혼합물을 형성하기 전에 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 탄산수소나트륨, 구연산을 분쇄할 수 있으나(S4010), 이는 선택적인 공정으로 생략하여도 무방하다. S4010 공정은 도 2의 S2010 공정과 실질적으로 동일한 방법으로 수행될 수 있다. 또한, S4020 내지 S4050 공정은 도 1의 S1010 내지 S1040 공정과 동일하므로 자세한 설명을 생략한다.
계속해서, 도 4를 참조하면, 제3 혼합물(C)을 형성한 후에, 제3 혼합물(C)을 일정 속도로 혼합기에 투입하면서 혼합하여 제4 혼합물(D)을 형성할 수 있다(S4060). 제3 혼합물(C)을 한꺼번에 투입하여 혼합하지 않고 일정 속도로 나누어 투입하면서 혼합하여 밀도가 다른 물질 들이 보다 균질하게 혼합되도록 할 수 있다. S4060 공정은 선택적인 것으로 생략하여도 무방하며, 도 3의 S3060 공정과 동일한 방법에 의해 수행될 수 있다.
이어서, 제3 혼합물(S4060 공정을 수행하는 경우, 제4 혼합물(D))(C)을 혼합기에 투입하여 추가 혼합을 실시할 수 있다(S4070). 이는 구연산(CA)까지 혼합된 최종 혼합물의 균질성을 향상시키고자 추가 혼합을 실시하는 것이며, 혼합기는 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기 등 당업계에서 통상적으로 사용하는 혼합기를 사용할 수 있다. 본 실시예에서는 제3 혼합물(C) 또는 제4 혼합물(D)에 대해 추가적인 혼합 공정을 더 수행함으로써 균질성을 향상시킬 수 있다.
상술한 본 발명의 실시예 들에 따라 경구 투여 가능하고, 구성 성분 들의 균질도가 우수한 과립 제형의 장 세척용 조성물을 제조할 수 있다. 구체적으로, 제3 혼합물(C), 제4 혼합물(D), 또는 제3 혼합물(C) 또는 제4 혼합물(D)을 추가 혼합하여 얻어진 최종 혼합물을 흡습 방지 재질의 포장지(예, 종이-LDPE-알루미늄-열가소성 수지를 포함하는 포장지)에 1포당 약 16 내지 17 g 정도로 충진하여 제조할 수 있다. 상술한 실시예 들에 따라 제조된 장 세척용 조성물은 활성 성분으로 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 구연산을 포함하며, 부형제로 탄산수소나트륨, 향료 등을 포함할 수 있으며, 기타 당업계에 공지된 추가 성분을 더 포함할 수 있다. 상기 조성물은 대장 X선 검사, 대장 내시경검사 또는 수술시 전처치용 하제로 사용될 수 있으며, 구체적으로 상기 조성물이 포장된 의약품 1포를 물 150~200 ㎖에 넣고 2~3분간 섞은 후 용액을 복용하며, 검사 전날 오전 8시 전에 1포를 복용하고 6~8시간 후 1포를 더 복용한다.
본 발명에 관한 보다 상세한 내용은 다음의 구체적인 실험예들을 통하여 설명하며, 여기에 기재되지 않은 내용은 이 기술 분야에서 숙련된 자이면 충분히 기술적으로 유추할 수 있는 것이므로 설명을 생략한다.
< 실시예 1> 장 세척용 조성물의 제조
하기의 방법으로 장 세척용 조성물을 제조하였다. 제조는 25 ℃, 상대습도 25% 에서 수행하였으며, 60 분 이내에 제조 공정이 완료되도록 하였다.
(1) 피코황산나트륨 10 mg, 산화마그네슘 3,500 mg, 구연산 12,000 mg, 탄산수소나트륨 300 mg, 아스파탐 40 mg, 오렌지 향료 30 mg을 칭량하여 준비하였다.
(2) 우선, 피코황산나트륨 10 mg과 산화마그네슘 10 mg을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기에서 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성하고, 제1 예비 혼합물에 20 mg의 산화마그네슘을 첨가하여 혼합하고, 여기에 다시 40 mg의 산화마그네슘을 첨가하여 혼합하는 과정을 산화마그네슘이 총 3,500 mg으로 혼합될 때까지 반복하여 제1 혼합물을 형성하였다.
(3) 아스파탐 40 mg 과 탄산수소나트륨 40 mg을 혼합하여 80 mg의 제2 예비 혼합물을 형성하고, 제2 예비 혼합물에 80 mg의 탄산수소나트륨을 혼합한 후, 이어서 다시 160 mg의 탄산수소나트륨을 혼합하고, 추가적으로 20 mg의 탄산수소나트륨을 더 혼합한 뒤, 여기에 오렌지 향료 30 mg을 혼합하여 제2 혼합물을 형성하였다.
(4) 제1 혼합물, 제2 혼합물 및 구연산을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기에서 혼합하여 제3 혼합물을 형성하였다.
(5) 제3 혼합물을 코밀 분쇄기를 사용하여 10 g/sec의 속도로 투입하면서 혼합하여 제4 혼합물을 형성하였다.
(6) 제4 혼합물을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기에 한꺼번에 투입하여 추가적으로 혼합함으로써 최종 혼합물을 얻었다.
< 실시예 2> 장 세척용 조성물의 제조
제1 혼합물을 형성하기 전에, 코밀 분쇄기를 이용하여, 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산 및 탄산수소나트륨을 평균 입자 크기가 500 ㎛ 이하가 되도록 분쇄하였으며, 후속 공정에서 모두 분쇄된 원료를 사용한 것과, 실시예 1의 (5)의 공정, 즉 코밀 분쇄기로 혼합하여 제4 혼합물을 형성하는 공정을 수행하지 않고, 제3 혼합물을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기에 한꺼번에 투입하여 추가적으로 혼합함으로써 최종 혼합물을 얻은 것을 제외하고는 상기 실시예 1과 동일한 조건에서 동일한 방법으로 장 세척용 조성물을 제조하였다.
< 실시예 3> 장 세척용 조성물의 제조
제1 혼합물을 형성하기 전에, 코밀 분쇄기를 이용하여, 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산 및 탄산수소나트륨을 평균 입자 크기가 500 ㎛ 이하가 되도록 분쇄하고, 후속 공정에서 모두 분쇄된 원료를 사용한 것과, 실시예 1의 (6) 제4 혼합물을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기에 한꺼번에 투입하여 추가적으로 혼합하는 것을 실시하지 않은 것을 제외하고는 상기 실시예 1과 동일한 조건에서 동일한 방법으로 장 세척용 조성물을 제조하였다.
< 실시예 4> 장 세척용 조성물의 제조
제1 혼합물을 형성하기 전에, 코밀 분쇄기를 이용하여, 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산 및 탄산수소나트륨을 평균 입자 크기가 500 ㎛ 이하가 되도록 분쇄하였으며, 후속 공정에서는 모두 분쇄된 원료를 사용한 것을 제외하고는 상기 실시예 1과 동일한 조건에서 동일한 방법으로 장 세척용 조성물을 제조하였다.
< 비교예 1> 장 세척용 조성물의 제조
25 ℃, 상대습도 25% 에서 하기와 같은 방법으로 장 세척용 조성물을 제조하였으며, 60 분 이내에 공정을 완료하였다.
(1) 피코황산나트륨 10 mg, 산화마그네슘 3,500 mg, 구연산 12,000 mg, 탄산수소나트륨 300 mg, 아스파탐 40 mg, 오렌지 향료 30 mg을 칭량하여 준비하였다.
(2) 활성 성분인 피코황산나트륨 10 mg, 산화마그네슘 3500 mg, 및 구연산 12000 mg을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기에서 혼합하여 제1 혼합물을 형성하였다.
(3) 상기 제1 혼합물에 탄산수소나트륨 300 mg, 아스파탐 40 mg, 오렌지 향료 30 mg을 첨가하고 혼합하여 장 세척용 조성물을 얻었다.
< 비교예 2> 장 세척용 조성물의 제조
25 ℃, 상대습도 25% 에서 하기와 같은 방법으로 장 세척용 조성물을 제조하였으며, 60 분 이내에 공정을 완료하였다.
(1) 피코황산나트륨 10 mg, 산화마그네슘 3,500 mg, 구연산 12,000 mg, 탄산수소나트륨 300 mg, 아스파탐 40 mg, 오렌지 향료 30 mg을 칭량하여 준비하였다.
(2) 코밀 분쇄기를 이용하여, 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산 및 탄산수소나트륨을 평균 입자 크기가 500 ㎛ 이하가 되도록 분쇄하였으며, 이하의 공정에서는 모두 분쇄된 원료를 사용하였다.
(3) 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 탄산수소나트륨, 아스파탐 및 오렌지 향료를 혼합하여 제1 혼합물을 제조하였다.
(4) 제1 혼합물과 구연산을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기에서 혼합하여 제2 혼합물을 형성하였다.
(5) 제2 혼합물을 코밀 분쇄기를 사용하여 10 g/ sec의 속도로 투입하면서 혼합하여 제3 혼합물을 형성하였다.
(6) 제3 혼합물을 더블콘 혼합기 또는 브이형 혼합기에 한꺼번에 투입하여 추가적으로 혼합함으로써 최종 혼합물을 얻었다.
< 실험예 1> 각 성분의 함량 분포 측정
상기 실시예 및 비교예에서 제조된 최종 혼합이 완료된 혼합물의 상층부(상), 중층부(중), 및 하층부(하)의 각각 3지점에서 시료를 채취하고, 상, 중 하에서 채취한 시료를 모두 혼합하여 각 성분의 투입량 대비 분석된 시료의 함량의 비율을 계산하여 하기 표 1에 나타내었다. 예를 들어, 피코황산나트륨의 경우 조성물에 0.05 중량비로 투입되었고 채취된 영역에서도 0.05 중량비로 측정되었다면 그 비율은 100%로 표시된다. 기준 비율 범위 안에 있는 경우 양호한 분포도를 갖는다고 판단할 수 있다. 실험방법은 Britch Pharmacopoeia 2004 Compound sodium Picosulfate Powder for Oral Solution의 실험 방법에 준하여 고속액체크로마토그라프법, 전위차적정법, 적정법의 방법으로 실험 하였다.
성분명
(기준)		 함량(분석된 시료의 비율/투입된 시료의 비율)(%)
실시예 1 실시예 2 실시예 3 실시예 4 비교예 1 비교예 2
피코황산나트륨
(90~110%)		 98.8 98.5 100.5 100.1 76.1 85.3
산화마그네슘
(90~110%)		 97.4 97.1 99.5 99.6 87.8 99.9
구연산
(90~110%)		 99.6 100.5 102.1 100.3 99.5 100.2
상기 표 1에 나타난 바와 같이, 실시예 1 내지 4의 방법으로 제조된 장 세척용 조성물의 경우 전체 조성물의 상, 중 및 하층부의 어디에서도 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 구연산이 실제 투입된 양과 비슷한 비율로 분포하고 있음을 알 수 있으며, 이로 인해 상기 활성 성분 들이 조성물 내에 균질하게 분포되고 있음을 알 수 있었다. 반면에, 비교예 1 및 2의 경우 소량으로 첨가되는 피코황산나트륨이 기준 비율인 90 내지 110%의 함량 범위로 측정되지 않았고 이에 의해 미리 피코황산나트륨과 산화마그네슘의 배산 공정을 수행하지 않은 비교예의 조성물의 경우 피코황산나트륨이 각 층(예, 상층부, 중층부, 하층부)에 균질하게 포함되어 있지 않음을 예측할 수 있었다.
< 실험예 2>혼합 균질성 평가
상기 실시예 및 비교예에서 제조된 최종 혼합이 완료된 혼합물의 상층부(상), 중층부(중), 및 하층부(하)의 각각 3지점에서 시료를 채취하고, 상층부, 중층부 및 하층부에서 채취한 3개의 시료를 각각 혼합하여 각 층에서의 균질도를 계산하였다. 균질도는 각 층에서 채취한 시료를 혼합한 후 각 시료의 투입시의 중량비와 채취한 시료의 분석 실험 후 중량비의 비율을 계산하여 나타내었다. 그 결과는 하기 표 2와 같다. 실험방법은 Britch Pharmacopoeia 2004 Compound sodium Picosulfate Powder for Oral Solution의 실험 방법에 준하여 고속액체크로마토그라프법, 전위차적정법, 적정법의 방법으로 실험 하였다.
구분 성분명
(기준)		 혼합균질성(%)
상 중 하 평균 표준편차
실시예1 피코황산나트륨
(90~110%)		 104.3 93.5 98.1 98.6 5.42
산화마그네슘
(90~110%)		 106.3 90.5 95.3 97.4 8.10
구연산
(90~110%)		 97.6 98.1 103.9 99.9 3.50
실시예2 피코황산나트륨
(90~110%)		 113.5 92.3 91.2 99.0 12.57
산화마그네슘
(90~110%)		 110.2 90.2 93.3 97.9 10.76
구연산
(90~110%)		 96.8 99.6 103.9. 100.1 3.58
실시예3 피코황산나트륨
(90~110%)		 98.6 99.8 101.8 100.1 1.62
산화마그네슘
(90~110%)		 107.3 95.3 96.9 99.8 6.52
구연산
(90~110%)		 103.4 96.8 105.3 101.8 4.46
실시예4 피코황산나트륨
(90~110%)		 99.7 98.9 100.7 99.8 0.90
산화마그네슘
(90~110%)		 98.4 99.8 99.7 99.3 0.78
구연산
(90~110%)		 100.1 100.0 99.4 99.8 0.38
비교예1 피코황산나트륨
(90~110%)		 86.2 72.2 78.3 78.9 7.02
산화마그네슘
(90~110%)		 90.5 96.1 82.3 89.6 6.94
구연산
(90~110%)		 101.3 99.0 99.1 99.8 1.3
비교예2 피코황산나트륨
(90~110%)		 121.3 82.3 73.2 92.3 25.55
산화마그네슘
(90~110%)		 99.3 98.9 100.3 99.5 0.72
구연산
(90~110%)		 100.5 100.1 99.1 99.9 0.72
상기 표 2에 나타난 바와 같이 본 발명의 실시예 들에 따라 제조된 장 세척용 조성물은 각 활성 성분 들이 모두 기준 범위 내로 포함되어 균질하게 활성 성분이 분포되어 있음을 알 수 있다. 반면에, 배산 공정을 수행하지 않고 제조한 비교예의 조성물의 경우 피코황산나트륨이 균질하게 분포되어 있지 않음을 알 수 있다.
이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.

Claims (17)

  1. 피코황산나트륨과 산화마그네슘을 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성하고,
    상기 제1 예비 혼합물에 상기 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하여 제1 혼합물을 형성하고,
    탄산수소나트륨을 포함하는 제2 혼합물을 형성하고,
    상기 제1 혼합물, 제2 혼합물 및 구연산을 혼합하여 제3 혼합물을 형성하는 것을 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 예비 혼합물은 상기 피코황산나트륨과 상기 산화마그네슘을 1:1의 중량비로 혼합한 것이며,
    상기 제1 혼합물을 형성하는 것은,
    상기 제1 예비 혼합물에 상기 제1 예비 혼합물과 동량 이하의 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하여 제1 배산물을 형성하는 제1 배산 공정 및 상기 제1 배산물에 상기 제1 배산물과 동량 이하의 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하여 제2 배산물을 형성하는 제2 배산 공정을 포함하는 배산 공정을 복수회 반복하는 것을 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제2 혼합물을 형성하는 것은,
    상기 탄산수소나트륨과 아스파탐을 혼합하는 것을 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 제2 혼합물을 형성하는 것은,
    상기 탄산수소나트륨과 상기 아스파탐을 1:1로 중량비로 혼합하여 제2 예비 혼합물을 제조하고,
    상기 제2 예비 혼합물에 상기 탄산수소나트륨을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하는 것을 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  5. 제4항에 있어서, 상기 제2 혼합물을 형성하는 것을,
    상기 제2 예비 혼합물에 상기 제2 예비 혼합물과 동량 이하의 탄산수소나트륨을 추가로 첨가하고 혼합하여 제2_1 배산물을 형성하는 제2_1 배산 공정 및 상기 제2_1 배산물에 상기 제2_1 배산물과 동량 이하의 탄산수소나트륨을 추가로 첨가하고 혼합하여 제2_2 배산물을 형성하는 제2_2 배산 공정을 연속적으로 복수회 반복하는 것을 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제1 예비 혼합물을 형성하기 전에,
    상기 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산, 및 탄산수소나트륨을 각각 분쇄하는 것을 더 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산, 및 탄산수소나트륨을 각각 분쇄하는 것은,
    상기 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산, 및 탄산수소나트륨 각각의 입자 크기가 500 ㎛ 이하가 되도록 분쇄하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 제3 혼합물을 일정 속도로 혼합기에 공급하면서 혼합하여 제4 혼합물을 형성하는 것을 더 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 혼합기는 상기 제3 혼합물을 5 g/sec 내지 15 g/sec의 속도로 공급하면서 혼합하는 코밀 분쇄기인 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  10. 제8항에 있어서,
    상기 제4 혼합물을 한꺼번에 혼합기에 투입하여 혼합하는 것을 더 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 제3 혼합물을 혼합기에서 추가적으로 혼합하는 것을 더 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 방법이 20 내지 25 ℃ 및 상대습도 30 % 이하에서 60분 이하의 시간 동안 수행되는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 장 세척용 조성물의 제조 방법은 건조 공정을 미포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  14. 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산, 및 탄산수소나트륨을 각각 500 ㎛이하의 크기로 분쇄하고,
    상기 분쇄된 피코황산나트륨과 산화마그네슘이 1:1의 중량비로 혼합된 예비 혼합물에 상기 분쇄된 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하여 제1 혼합물을 형성하고,
    상기 분쇄된 탄산수소나트륨을 포함하는 제2 혼합물을 형성하고,
    상기 제1 혼합물, 제2 혼합물 및 상기 분쇄된 구연산을 혼합하여 제3 혼합물을 형성하고,
    상기 제3 혼합물을 일정 속도로 혼합기에 주입하면서 혼합하여 제4 혼합물을 형성하고,
    상기 제4 혼합물을 혼합기에서 추가 혼합하는 것을 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 제2 혼합물이 아스파탐을 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 제2 혼합물을 형성하는 것은,
    상기 분쇄된 탄산수소나트륨과 상기 아스파탐을 1:1로 중량비로 혼합하여 제2 예비 혼합물을 제조하고,
    상기 제2 예비 혼합물에 상기 분쇄된 탄산수소나트륨을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하는 것을 포함하는 장 세척용 조성물의 제조 방법.
  17. 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산, 및 탄산수소나트륨을 포함하되,
    상기 피코황산나트륨과 산화마그네슘을 혼합하여 제1 예비 혼합물을 형성하고,
    상기 제1 예비 혼합물에 상기 산화마그네슘을 추가로 첨가하고 혼합하는 배산 공정을 복수회 수행하여 제1 혼합물을 형성하고,
    상기 탄산수소나트륨을 포함하는 제2 혼합물을 형성하고,
    상기 제1 혼합물, 상기 제2 혼합물, 및 상기 구연산을 혼합하여 제3 혼합물을 형성하는 것을 포함하는 방법에 의해 제조되고,
    대장 검사 또는 수술시 전처리용 하제로 사용되는 장 세척용 조성물.
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