CN103083278B - 一种罗红霉素胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种罗红霉素胶囊及其制备方法。本发明的罗红霉素胶囊药物组合物为罗红霉素、微粉硅胶、崩解剂、填充剂、润滑剂等。本发明的罗红霉素胶囊制备工艺包括粉末直接充填工艺和湿法制粒工艺，能够满足不同设备的需求，利于生产。所制备的罗红霉素胶囊溶出度好、装量差异小，是一种安全、稳定、有效的产品。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种罗红霉素胶囊及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术
罗红霉素(Roxithromycin)分子式：C41H76N2O15，分子量：837.03，其化学名称为：9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]红霉素。化学结构式如下：
罗红霉素为半合成14元环大环内酯类抗生素，其抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，但抗菌作用比红霉素强6倍，其中对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品药代动力学特性优越，口服吸收好，血药浓度高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时血药浓度达峰值，组织分布广，半衰期长达12h，并且对酸较为稳定，毒性低。临床上广泛用于治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、衣原体尿道炎等。但是罗红霉素在水中几乎不溶，其在制剂中的溶出度直接影响其临床疗效。
目前上市的剂型主要还是片剂、胶囊。由于罗红霉素味苦，而采用胶囊制剂能够掩盖药物的苦味，同时因药物被包于胶囊中，可隔绝药物与光线、空气和湿气的接触，提高药物稳定性，另外胶囊制剂辅料使用量少，体内起效快。
现有文献资料表明，近几年罗红霉素胶囊国内生产厂家较多，但是也出现不同厂家生产的样品其质量存在较大差异，主要集中在药品溶出度的差异上。通过对国内不同厂家的罗红霉素胶囊的溶出参数进行方差分析比较，可发现其间存在极显著性差异，与进口产品质量相差较大(黄文娴，儿科药学杂志，2005；11(3)：19-21)。
提高溶出度及改进生物利用度的方法目前主要有以下几类：1、微粉化 2、添加增溶剂 3、固体分散体 4、分子络合 5、改变晶型等方法，对于罗红霉素胶囊制剂，由于辅料量少，且原料本身在润湿后具有粘性且不溶于水，易使胶囊内容物在溶出条件下不崩解而成柱状导致溶出度偏低或是溶出缓慢，不同厂家所生产产品溶出曲线表现出的巨大差异，进而导致了疗效上的差别。
同时有文献指出，罗红霉素在制剂中的溶出度受辅料的影响，崩解剂和润滑剂的选择对其溶出度的影响很大，用羟甲基淀粉可有效改善溶出度，适量的润滑剂有利于上机分装。同时也受到制备工艺的影响，选择适宜的原料颗粒细度(主药颗粒度控制在200-180um时主药溶出性好)和控制粉末的混合时间可有效改善溶出度。但是，如何通过所述罗红霉素的溶出度调整，配方以及工艺调整得到更加优良的溶出度，现有技术没有给出进一步的提示。
发明内容
针对现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种罗红霉素胶囊，本发明的目的还在于提供该胶囊的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
本发明所述的药物组合物组成为：
所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种的组合；
所述的填充剂为淀粉、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、滑石粉中的一种或几种的组合；
所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、硬脂富马酸钠、月桂醇硫酸钠、聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯中的一种或几种的组合；
所述的粘合剂为40％～100％乙醇溶液、3～6％聚维酮乙醇溶液中的一种。
所述的微粉硅胶为普通的采用沉淀法制备的微粉硅胶，在本品中主要作为分散剂、助流剂使用，能够促进崩解和溶出。
本发明上述组合物在采用粉末直接填充工艺制备时，不需要添加粘合剂。
本发明所述的罗红霉素胶囊组成优选为：
本发明所述的罗红霉素胶囊采用粉末直接充填工艺的组成优选为：
本发明所述的罗红霉素胶囊采用湿法制粒工艺的组成优选为：
本发明药物组合物的制备方法包括如下方法A或B中的一种或几种：
A采用粉末直接充填工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下：
将原料罗红霉素与微粉硅胶混合粉碎过60-120目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取其余辅料混合过60-120目筛后，加入上述罗红霉素与微粉硅胶的混合粉，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
B采用湿法制粒工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下：
将原料罗红霉素与2/3-5/6量的微粉硅胶混合粉碎过60-120目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取崩解剂和填充剂与上述混合粉过60-120目筛后混合均匀；加入粘合剂制软材，过15-30目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在50℃-70℃条件下干燥至水分为≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过15-30目筛整粒，然后加入润滑剂及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
优选的，本发明药物组合物的制备方法包括如下方法A或B中的一种或几种：
A采用粉末直接充填工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下：
将原料罗红霉素与微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取其余辅料混合过80目筛后，加入上述罗红霉素与微粉硅胶的混合粉，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
B采用湿法制粒工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下：
将原料罗红霉素与3/4量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过20目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
本发明所述的药物组合物具有以下优点：
本发明组合物制备中微粉硅胶与原料混合粉碎过筛，能够明显提高所制的胶囊的崩解性能，使胶囊崩解后药物能很好的分散，提高药物的溶出度。粉碎粒度会影响所制得胶囊的溶出度，筛选得到混合过100目筛所得粉末制得的胶囊其溶出曲线结果最好；另外预胶化淀粉同时具有崩解及填充剂的作用，保证分散均匀性及良好的流动性，使粉末直接充填所得胶囊能够快速溶出，保证溶出曲线的均一性。在湿法制粒工艺中，采用聚维酮乙醇溶液作为粘合剂，利用聚维酮本身良好的亲水性及增溶作用，相对于直接采用乙醇溶液而言能够增加胶囊溶出度。润滑剂优选滑石粉，因具有亲水性，相对于使用硬脂酸镁溶出更快。以上两种工艺制备的罗红霉素胶囊装量差异小，溶出均一性好，按中国药典2010年版二部罗红霉素胶囊溶出度测定项下方法测定溶出度在15min达到90％以上。
附图说明
图1是市售罗红霉素胶囊溶出曲线图。
图2是本发明罗红霉素胶囊溶出曲线图。
下述实验例和实施例进一步说明但不限于本发明。
实验例1、湿法制粒工艺处方筛选实验
将原料罗红霉素与内加部分微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分低于3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过20目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。将各配方下所得罗红霉素胶囊样品照中国药典2010年版二部罗红霉素胶囊溶出度方法进行测定溶出曲线，选择15min溶出度作为筛选指标。
湿法制粒处方筛选实验及结果见表1：
表1处方筛选试验结果(重量比)
注：微粉硅胶(内加)是指最初与原料罗红霉素一起混合粉碎的微粉硅胶。
由以上结果可见，各处方15min溶出度均能达到85％以上，即表明各处方溶出曲线没有显著差别，其中试验号1和5溶出度最高。
实验例2、溶出度比较实验
将本发明产品实施例1所制，与市售罗红霉素胶囊进行溶出曲线的比较，选取三家市售罗红霉素胶囊照中国药典2010年版二部罗红霉素胶囊项下溶出度测定方法测定其溶出曲线，如图1所示；同样方法测定本发明实施例1所制罗红霉素胶囊溶出曲线，如图2所示：
由以上结果可见，本发明罗红霉素胶囊溶出速度明显快于市售品，且各实施例在规定时间内溶出度并无显著差别，均能保证产品的体内溶出及有效吸收。
实验例3、主药粒径筛选
采用不同原料与微粉硅胶混合粉碎过筛目数，以优选的处方制备罗红霉素胶囊，依照中国药典2010年版二部罗红霉素胶囊溶出度方法测定其15min溶出度，结果见表2
表2罗红霉素粒度对溶出的影响
| 筛网目数 | 60 | 80 | 100 | 120 |
| 溶出度％ | 85.2 | 91.2 | 96.5 | 96.9 |
由上述结果可见，随着目数增加，溶出度也有明显的变化，过筛目数100目和120目并无显著区别，同时在生产上100目更容易进行，故选择100目为最优目数。
具体实施方式
为了更详细地说明本发明，给出下述实施例。但本发明的范围并不局限于此。
实施例1本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将罗红霉素与微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取其余辅料混合过80目筛后，加入上述混合粉，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得罗红霉素胶囊。
实施例2本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将原料罗红霉素与3/4量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入50％乙醇制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过20目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
实施例3本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将原料罗红霉素与3/4量的微粉硅胶混合粉碎过80目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过30目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在70℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过30目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
实施例4本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将原料罗红霉素与2/3量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过30目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
实施例5本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将原料罗红霉素与4/5量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过30目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
实施例6本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将原料罗红霉素与3/4量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过30目筛整粒，然后加入硬脂酸镁及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
实施例7本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将原料罗红霉素与5/6量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过30目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
实施例8本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将原料罗红霉素与3/4量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过20目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
实施例9本发明药物组合物胶囊剂
按照如下方法制备：
将原料罗红霉素与3/4量的微粉硅胶混合粉碎过80目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过20目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
实施例10本发明药物组合物肠溶微丸
丸芯：
取上述药物组合物，采用挤出滚圆制丸工艺制成本发明药物组合物微丸，将所制的微丸进行肠溶包衣，包衣增重12％～18％。将所得肠溶微丸进行压片或者装入胶囊，得到肠溶片剂及胶囊。
实施例11本发明药物组合物颗粒剂
将原料罗红霉素与3/4量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取交联羧甲基纤维素钠和糖粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入6％聚维酮乙醇溶液和香精制软材，过18目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤2wt％，得到干颗粒；将干颗粒过18目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，混合均匀，得到本发明药物组合物颗粒剂。
Claims (4)
1.一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，该方法采用湿法制粒工艺制备罗红霉素胶囊，具体步骤如下：
将原料罗红霉素与2/3-5/6处方量的微粉硅胶混合粉碎过60-120目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取崩解剂和填充剂与上述混合粉过60-120目筛后混合均匀；加入粘合剂制软材，过15-30目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在50℃-70℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过15-30目筛整粒，然后加入润滑剂及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得；
其中所涉及的罗红霉素胶囊的各个原料药的重量比为：
其中，所述粘合剂的重量份不为0。
2.如权利要求1所述的罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，
所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种的组合；
所述的填充剂为淀粉、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、滑石粉中的一种或几种的组合；
所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、硬脂富马酸钠、月桂醇硫酸钠、聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯中的一种或几种的组合；
所述的粘合剂为40％-90％乙醇溶液、3～6％聚维酮乙醇溶液中的一种。
3.如权利要求1或2所述的罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，该方法采用湿法制粒工艺制备罗红霉素胶囊，具体步骤如下：
将原料罗红霉素与3/4处方量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过20目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得；
其中所涉及的罗红霉素胶囊的各个原料药的重量比为：
其中，5％聚维酮乙醇溶液的重量份不为0。
4.如权利要求3所述的罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，所述的罗红霉素胶囊的各个原料药的重量比为：
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