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一种罗红霉素胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种罗红霉素胶囊，属于西药制剂技术领域，由以下成分组成:罗红霉素5‑15份，高岭土10‑30份、无水磷酸氢钙20‑30份、L‑酪氨酸10‑20份等，采用特定的颗粒搅拌机混合，本发明的胶囊剂缓释平稳。

Description

一种罗红霉素胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于西药制剂技术领域，特别涉及一种罗红霉素胶囊。
背景技术
罗红霉素胶囊，适应症为本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。现有罗红霉素胶囊均采用普通工艺等方法制备，溶出不稳定，临床上患者服用时常常产生一些副作用。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明通过大量试验对辅料筛选、工艺优化和设备改进，提供了一种罗红霉素胶囊。该胶囊剂缓释、胃肠副作用小，制备工艺简单。
本发明的目的是这样实现的：
一种罗红霉素胶囊，按胶囊剂内容物总重量百分比计，由以下成分组成:罗红霉素5-15份，高岭土10-30份、无水磷酸氢钙20-30份、L-酪氨酸10-20份、乙醇酸淀粉钠20-40份、羟丙基甲基纤维素15-25份、交联羧甲基纤维素钠5-15份、交联聚维酮3-8份、硬脂酸镁0.5-1.5份。
所述罗红霉素胶囊的配方如下：罗红霉素10g，高岭土20g、无水磷酸氢钙25g、L-酪氨酸15g、乙醇酸淀粉钠30g、羟丙基甲基纤维素20g、交联羧甲基纤维素钠10g、交联聚维酮5g、硬脂酸镁1g。
述罗红霉素胶囊，制备方法包括以下的步骤:取罗红霉素原料药置于粉碎设备中粉碎；按量将粉碎后的罗红霉素原料药与上述辅料在颗粒搅拌机中混合均匀，按常规方法制粒，灌胶囊，包装得成品。
所述罗红霉素胶囊，制备方法中颗粒搅拌机，包括搅拌桶、设置在所述搅拌桶内的搅拌轴和设置在所述搅拌桶上与所述搅拌轴相连接的搅拌电机，在所述搅拌轴上设有搅拌桨，其特征在于：在所述搅拌桨上设有透孔，在所述透孔的内壁上设有环形凹槽，在所述环形凹槽内设有环形旋转块，在所述搅拌桨内设有与所述环形凹槽相连通的驱动腔，在所述驱动腔内设有小型电机，在所述小型电机的主轴上设有驱动齿盘，在所述环形旋转块的外环面上设有与所述驱动齿盘相齿合的齿槽，在所述环形旋转块的内环面上均匀设有至少三个搅拌筋，所述搅拌筋在所述小型电机的带动下在所述透孔内旋转搅拌。
所述罗红霉素胶囊，颗粒搅匀装置中搅拌桨的两个侧面均为喇叭状设置且喇叭状的中心与透孔相连通。
所述罗红霉素胶囊，颗粒搅匀装置中搅拌轴上设有翻转电机，所述翻转电机的主轴与所述搅拌桨的端部相连接，所述翻转电机启动时带动搅拌桨实现翻转操作。
所述罗红霉素胶囊，颗粒搅匀装置中搅拌桶体上设有与所述小型电机相连接的控制按钮、与所述翻转电机相连接的调速旋钮。
与现有技术相比，本发明涉及的罗红霉素胶囊具有如下有益的技术效果：
(1)释放平稳。(2)制备工艺简单，颗粒搅拌机结构简单、操作便捷，在搅拌时通过搅拌桨将药材搅动，并可以使药物从透孔中穿过，此时通过环形旋转块的旋转带动搅拌筋旋转，从而将经过透孔的药物进一步搅动，从而可以大大提高搅拌的效率而且更容易将药物搅拌均匀，使用稳定性强且实用性好。本发明筛选的罗红霉素胶囊适合工业化大生产。
附图说明
图1为颗粒搅拌机的结构示意图
具体实施方式
以下通过实施例形式对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
称取罗红霉素10g，高岭土20g、无水磷酸氢钙25g、L-酪氨酸15g、乙醇酸淀粉钠30g、羟丙基甲基纤维素20g、交联羧甲基纤维素钠10g、交联聚维酮5g、硬脂酸镁1g。
制备工艺：将罗红霉素原料药置于粉碎设备中粉碎；按量将粉碎后的罗红霉素原料药与上述辅料在颗粒搅拌机中混合均匀，按常规方法制粒，压片，包装得成品。
上述颗粒搅拌机，见图1，包括搅拌桶1、设置在所述搅拌桶1内的搅拌轴2和设置在所述搅拌桶1上与所述搅拌轴2相连接的搅拌电机3，在所述搅拌轴2上设有搅拌桨4，在所述搅拌桨4上设有透孔5，在所述透孔5的内壁上设有环形凹槽6，在所述环形凹槽6内设有环形旋转块7，在所述搅拌桨4内设有与所述环形凹槽6相连通的驱动腔8，在所述驱动腔8内设有小型电机9，在所述小型电机9的主轴上设有驱动齿盘10，在所述环形旋转块7的外环面上设有与所述驱动齿盘10相齿合的齿槽11，在所述环形旋转块7的内环面上均匀设有至少三个搅拌筋12，所述搅拌筋在所述小型电机的带动下在所述透孔内旋转搅拌。在搅拌时通过搅拌桨将药材搅动，并可以使药材从透孔中穿过，此时通过环形旋转块的旋转带动搅拌筋旋转，从而将经过透孔的药材进一步搅动，从而可以大大提高搅拌的效率而且更容易将药材搅拌均匀。
所述搅拌桨4的两个侧面均为喇叭状设置且喇叭状的中心与透孔相连通。采用喇叭状，使搅拌桨在搅动时，药材可以尽量多的从透孔内通过。
在所述搅拌轴2上设有翻转电机13，所述翻转电机13的主轴与所述搅拌桨4的端部相连接，所述翻转电机启动时带动搅拌桨实现翻转操作。还可以根据需要将搅拌桨进行翻转，从而可大大提高搅动的效率。
在所述搅拌桶体1上设有与所述小型电机相连接的控制按钮14、与所述翻转电机相连接的调速旋钮15。本实施例中为了方便连线，可以将搅拌轴的中心设置为空心，然后将穿从搅拌轴的中心通过，其可以根据技术人员的技术经验进行设置连线，并且还需要设置桶门。
对比实施例2
称取罗红霉素5g，高岭土30g、无水磷酸氢钙20g、L-酪氨酸20g、乙醇酸淀粉钠20g、羟丙基甲基纤维素25g、交联羧甲基纤维素钠5g、交联聚维酮8g、硬脂酸镁0.5g。
制备工艺同上。
对比实施例3
称取罗红霉素15g，高岭土10g、无水磷酸氢钙30g、L-酪氨酸10g、乙醇酸淀粉钠40g、羟丙基甲基纤维素15g、交联羧甲基纤维素钠15g、交联聚维酮3g、硬脂酸镁1.5g。
制备工艺同上。
对比实施例4
称取罗红霉素10g，高岭土20g、无水磷酸氢钙25g、L-酪氨酸15g、乙醇酸淀粉钠30g、羟丙基甲基纤维素20g、交联羧甲基纤维素钠10g、交联聚维酮5g、硬脂酸镁1g。
制备工艺中采用普通颗粒搅拌机，其他步骤同上。
实施例5罗红霉素胶囊的释放度研究
分别取本发明实施例1，对比实施例2-4制备的胶囊剂，照溶出度测定法(《中国药典>2010年版二部附录X c第二法)，以盐酸溶液(0.9→1000mL)为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的罗红霉素标准品适量，加盐酸溶液制成罗红霉素标准溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各适量，照分光光度法(《中国药典>2010年版二部附录ⅥA)，在237nm的波长处分别测定吸收度，计算溶出度。溶出度测定结果加表
表1各实施例制备的缓释片释放度测定结果
样品来源 1h(％) 3h(％) 6h(％) 9h(％) 12h(％) 24h(％)
实施例1 21.9 54.2 70.5 82.8 93.4 102.5
对比实施例2 56.4 92.3 94.1 96.7 99.1 99.4
对比实施例3 65.2 91.6 97.4 101.3 98.4 97.3
对比实施例4 62.8 90.5 96.3 100.8 99.2 97.5
根据表1的试验结果可知，本发明实施例1制备的罗红霉素胶囊释放平稳；对比实施例2-3由于原辅料比例不同，释放过快，对比实施例4将罗红霉素采用普通颗粒搅拌机混合，由于制备的颗粒中罗红霉素未被辅料充分包裹，故释放过快。

Claims (7)

1.一种罗红霉素胶囊，其特征在于按胶囊剂内容物总重量百分比计，由以下成分组成:罗红霉素5-15份，高岭土10-30份、无水磷酸氢钙20-30份、L-酪氨酸10-20份、乙醇酸淀粉钠20-40份、羟丙基甲基纤维素15-25份、交联羧甲基纤维素钠5-15份、交联聚维酮3-8份、硬脂酸镁0.5-1.5份。
2.如权利要求1所述罗红霉素胶囊，其特征在于罗红霉素胶囊的配方如下：罗红霉素10g，高岭土20g、无水磷酸氢钙25g、L-酪氨酸15g、乙醇酸淀粉钠30g、羟丙基甲基纤维素20g、交联羧甲基纤维素钠10g、交联聚维酮5g、硬脂酸镁1g。
3.如权利要求1所述罗红霉素胶囊，其特征在于制备方法包括以下的步骤:取罗红霉素原料药置于粉碎设备中粉碎；按量将粉碎后的罗红霉素原料药与上述辅料在颗粒搅拌机中混合均匀，按常规方法制粒，灌胶囊，包装得成品。
4.如权利要求3所述罗红霉素胶囊，其特征在于制备方法中颗粒搅拌机，包括搅拌桶、设置在所述搅拌桶内的搅拌轴和设置在所述搅拌桶上与所述搅拌轴相连接的搅拌电机，在所述搅拌轴上设有搅拌桨，其特征在于：在所述搅拌桨上设有透孔，在所述透孔的内壁上设有环形凹槽，在所述环形凹槽内设有环形旋转块，在所述搅拌桨内设有与所述环形凹槽相连通的驱动腔，在所述驱动腔内设有小型电机，在所述小型电机的主轴上设有驱动齿盘，在所述环形旋转块的外环面上设有与所述驱动齿盘相齿合的齿槽，在所述环形旋转块的内环面上均匀设有至少三个搅拌筋，所述搅拌筋在所述小型电机的带动下在所述透孔内旋转搅拌。
5.根据权利要求4所述罗红霉素胶囊，其特征在于颗粒搅匀装置中搅拌桨的两个侧面均为喇叭状设置且喇叭状的中心与透孔相连通。
6.根据权利要求4所述罗红霉素胶囊，其特征在于颗粒搅匀装置中搅拌轴上设有翻转电机，所述翻转电机的主轴与所述搅拌桨的端部相连接，所述翻转电机启动时带动搅拌桨实现翻转操作。
7.根据权利要求4所述罗红霉素胶囊，其特征在于颗粒搅匀装置中搅拌桶体上设有与所述小型电机相连接的控制按钮、与所述翻转电机相连接的调速旋钮。
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