CN101664395A - 罗红霉素胶囊的生产方法 - Google Patents

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刘振文
焦玉举
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Abstract

本发明公开了一种罗红霉素胶囊的生产方法。该生产方法包含有以下步骤：将原辅料充分混合，然后过筛，再对筛得物进行混合，最后以填充机填充混合物，即得罗红霉素胶囊。所述的原辅料采用以下重量比例：15份罗红霉素、0.80～0.90份羧甲基淀粉钠、5.1～5.3份可溶性淀粉、0.1～0.3份硬脂酸镁和1.50～1.65份微粉硅胶。本发明可以避免罗红霉素胶囊生产过程中经常出现的溶出度不合格的情况。本发明采用直接填充胶囊，简化了生产工序，缩短了生产周期。

Description

罗红霉素胶囊的生产方法
技术领域
本发明涉及药用化合物的制备方法，具体地说，是一种罗红霉素胶囊的生产方法。
背景技术
罗红霉素为一种大环内酯类抗生素，其具有一定的粘性，并有引湿性。其制剂罗红霉素胶囊多为原辅料制粒后进行填充，尤其常用的是意大利伊马胶囊填充机。使用意大利伊马胶囊填充机时，因其填充药粉时取药枪管机的计量针对药粉产生一定的挤压力，药粉一般粘结在一起成柱状，不利于胶囊中原料的溶出。
罗红霉素胶囊的原辅料如果采用制湿颗粒的工艺，则需要使用干燥用蒸汽，导致又多出一道工序，造成人力、物力的浪费。
综上所述，罗红霉素胶囊现在的生产工艺多为直接填充胶囊，而较少采用制湿颗粒的工艺。但目前直接填充胶囊的工艺质量稳定性差，胶囊溶出度偏低。
发明内容
发明人经过长期研究，发现：影响罗红霉素胶囊溶出度的高低的主要因素为原料的粘性，如果原料粘结成柱状，就会导致部分胶囊的药柱不易溶解于溶出液中，从而溶出度偏低。
本发明的目的是解决以上所述的技术问题，提出了一种罗红霉素胶囊的生产方法。
本发明采用以下重量比例的原辅料，做为本发明的配方：
罗红霉素               15份
羧甲基淀粉钠    0.80～0.90份
可溶性淀粉      5.1～5.3份
硬脂酸镁        0.1～0.3份
微粉硅胶        1.50～1.65份。
为了实现上述的发明目的，本发明采用以下的技术方案：
一种罗红霉素胶囊的生产方法，包含有以下步骤：将原辅料充分混合，然后过筛，再对筛得物进行混合，最后以填充机填充混合物，即得罗红霉素胶囊。
所述的原辅料采用以下重量比例：
罗红霉素        15份
羧甲基淀粉钠    0.80～0.90份
可溶性淀粉      5.1～5.3份
硬脂酸镁        0.1～0.3份
微粉硅胶        1.50～1.65份。
上述配方中，微粉硅胶所起的主要作用为助流剂，促进粉料的流动性。微粉硅胶为微粉化的二氧化硅，比表面积为170～210m2/g，粒径3～5μm。
所述的填充机优选采用意大利伊马胶囊填充机。
所述的原辅料优选采用以下重量比例，每1000粒胶囊中含有：
罗红霉素        0.15kg
羧甲基淀粉钠    0.0085kg
可溶性淀粉      0.052kg
硬脂酸镁        0.002kg
微粉硅胶        0.01575kg。
适当增加处方中微粉硅胶的用量至0.01575kg/1000粒，在生产时，将微粉硅胶和罗红霉素原料充分混合，使微粉硅胶颗粒与罗红霉素原料的颗粒充分吸附在一起，从而阻隔罗红霉素原料颗粒的粘结，通过意大利伊马胶囊填充机填充后，粉料仍呈分散状态，不再粘结成块。改进处方与工艺后，罗红霉素胶囊的溶出度均＞90％。
本发明的优点在于：
1.充分利用了现有设备的生产能力，在填充机内进行填充处理后，粉料呈比较理想的分散状态，不再粘结成块。整个流程效率提高，产能有明显提高。
2.本发明避免了罗红霉素胶囊溶出度不合格的情况，溶出度大于90％。本发明采用直接填充胶囊，简化了生产工序，缩短了生产周期。
具体实施方式
以下给出具体的实施例来进一步说明。这些实施例的用意只是说明性的，而不应理解为对本发明的限制。
实施例1
罗红霉素胶囊(规格150mg)1000粒的生产原处方为：
罗红霉素        0.15kg  羧甲基淀粉钠(膨速王)  0.0085kg
可溶性淀粉      0.052kg  硬脂酸镁             0.002kg
微粉硅胶        0.01575kg
将上述原辅料于混合桶中混合10分钟，然后过40目筛，再混合5分钟。使用意大利伊马胶囊填充机填充，计量针应对药粉无冲击压力。填充后的胶囊取样化验，溶出度大于90％。
上述配方中，微粉硅胶所起的主要作用为助流剂，促进粉料的流动性。微粉硅胶为微粉化的二氧化硅，比表面积为170～210m2/g，粒径3～5μm。
实施例2
制备工艺与实施例1相同。
配方采用以下各重量的原料：
罗红霉素        0.15kg  羧甲基淀粉钠(膨速王)    0.0080kg
可溶性淀粉      0.053kg  硬脂酸镁               0.001kg
微粉硅胶        0.0165kg
填充后的胶囊取样化验，溶出度大于90％。
实施例3
制备工艺与实施例1相同。
配方采用以下各重量的原料：
罗红霉素        0.15kg  羧甲基淀粉钠(膨速王)   0.0090kg
可溶性淀粉      0.051kg  硬脂酸镁              0.003kg
微粉硅胶        0.0150kg
填充后的胶囊取样化验，溶出度大于90％。
对比例1
罗红霉素胶囊(规格150mg)1000粒的生产原处方为：
罗红霉素        0.15kg  羧甲基淀粉钠(膨速王)   0.0085kg
可溶性淀粉      0.052kg  硬脂酸镁              0.002kg
微粉硅胶        0.0045kg
上述配方中，微粉硅胶所起的主要作用为助流剂，促进粉料的流动性。微粉硅胶为微粉化的二氧化硅，比表面积为170～210m2/g，粒径3～5μm。使用该处方和工艺生产的胶囊溶出度一般在65％～100％(合格限度为≥80％)。尚不做保证溶出度在合格限度内。
以上对本发明所提供的罗红霉素胶囊的生产方法进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (5)

1.一种罗红霉素胶囊的生产方法，其特征在于，包含有以下步骤：将原辅料充分混合，然后过筛，再对筛得物进行混合，最后以填充机填充混合物，即得罗红霉素胶囊；
所述的原辅料采用以下重量比例：
罗红霉素    15份
羧甲基淀粉钠0.80～0.90份
可溶性淀粉  5.1～5.3份
硬脂酸镁    0.1～0.3份
微粉硅胶    1.50～1.65份。
2.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊的生产方法，其特征在于：所述的微粉硅胶为微粉化的二氧化硅，比表面积为170～210m2/g，粒径3～5μm。
3.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊的生产方法，其特征在于：所述的填充机是意大利伊马胶囊填充机。
4.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊的生产方法，其特征在于，所述的原辅料采用以下重量比例，每1000粒胶囊中含有：
罗红霉素    0.15kg
羧甲基淀粉钠0.0085kg
可溶性淀粉  0.052kg
硬脂酸镁    0.002kg
微粉硅胶    0.01575kg。
5.一种罗红霉素胶囊，其特征在于：由权利要求1～4中任意一项所述的生产方法制得。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN107638419A (zh) * 2017-06-26 2018-01-30 安徽永生堂药业有限责任公司 一种罗红霉素胶囊及其制作方法
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