ES2712669T3 - Aparato de control para un equipo de tratamiento de la sangre - Google Patents

Abstract

Un controlador (2) para un equipo (1) de tratamiento de la sangre, comprendiendo dicho equipo (1) al menos una unidad (3) de tratamiento que incluye una membrana semipermeable (6) que separa la unidad de tratamiento en un primer compartimento (4) para la circulación de sangre y en un segundo compartimento (5) para la circulación de un líquido de tratamiento, estando adaptado el controlador (2) para: recibir una o más entradas de información medidas durante el curso de un procedimiento de tratamiento, calcular a partir de dicha información medida un valor de al menos un parámetro significativo indicativo del progreso de un tratamiento de la sangre extracorpóreo llevado a cabo por el equipo (1), siendo el parámetro significativo la dialisancia DTi real o la holgura KTi de la unidad (3) de tratamiento de la sangre asociada con el equipo para un soluto específico después de un tiempo Ti transcurrido desde el inicio del tratamiento; caracterizado por que el controlador (2) está adaptado además a: recibir (31) parámetros prescritos que incluyen un valor KTp de dosificación de holgura total que ha de ser conseguido al final del tratamiento, y una pérdida de peso WLp total prescrita que ha de ser conseguida al final del tratamiento, determinar (32) una tasa R prescrita dividiendo dicha pérdida de peso WLp total que ha de ser conseguida al final del tratamiento por dicho valor KTp de dosis de diálisis total que ha de ser conseguido al final del tratamiento, y a continuación controlar (33, 34) la tasa de extracción de fluido del segundo compartimento (5) de la unidad de tratamiento de la sangre, comprendiendo dicho control mantener dicha tasa UFTi de extracción de fluido en el tiempo Ti sustancialmente igual al producto de dicha tasa R prescrita por el valor de holgura instantánea KTi o de dialisancia instantánea DTi medido en el tiempo Ti de tratamiento para la consecución sincronizada de ambos de dichos parámetros.

Description

DESCRIPCION

Aparato de control para un equipo de tratamiento de la sangre

Campo de la invencion

Esta invencion se refiere a un aparato de control y metodo de control para un equipo de tratamiento de la sangre. La presente invencion se refiere tambien a un equipo de tratamiento de la sangre que comprende dicho aparato de control.

Mas particularmente, la invencion esta relacionada con un aparato, tal como un ordenador programable, capaz de operar sobre un equipo de tratamiento de la sangre tal como un equipo de dialisis o de otro tratamiento de la sangre; el controlador programable esta adaptado para recibir entradas de informacion prescrita y medida y para generar una o mas senales de salida en respuesta a ella. En general las senales de salida son empleadas para controlar una operacion variable realizada por el equipo de tratamiento de la sangre y por tanto realizar automaticamente metodos de control de procedimiento del tratamiento.

Antecedentes de la invencion

Se conocen en la tecnica de hemodialisis y de otras maquinas de tratamiento de la sangre la utilizacion de valores medidos de ciertos parametros para controlar el trabajo o funcionamiento de la maquina.

Por ejemplo, el documento EP 097366 y el documento US 4508622 describen ambos un dispositivo provisto de dos celdas de conductividad 32,50 sobre el lado del liquido de dialisis; una celda funciona aguas arriba del dializador y la otra aguas abajo del dializador. Las dos celdas son capaces de medir conductividad del liquido de dialisis o concentracion de sodio. Los datos medidos de detectores son comparados y eventualmente utilizados para controlar la composicion de la solucion de dialisis.

En EP 0330892 de Gambro, es ventajoso emplear valores medidos de valores condicionales de un paciente para controlar aspectos funcionales de equipos de hemodialisis. De esta manera, el equipo de hemodialisis puede ser controlado dependiendo de los requisitos de tratamiento especificos de un paciente. En particular, esta referencia muestra el hecho de determinar la concentracion para un cierto soluto en la sangre de un paciente y otros parametros importantes como holgura real (indicada en este documento como K en ml/min) o valores de dialisancia (expresados en este documento como D en ml/min). Si por ejemplo el sistema del documento EP0330892 esta adaptado para determinar la concentracion de sodio o la conductividad de la sangre de un paciente, la concentracion del liquido de dialisis puede ser controlada para conseguir aproximadamente un equilibrio entre las conductividades de la sangre y del liquido de dialisis, obteniendo por ello un control adaptado al individuo que deberia proporcionar confort para el paciente.

Se conoce tambien a partir del documento EP0532433 un dispositivo de tratamiento de la sangre capaz de detectar la dialisancia de sodio real y a continuacion derivar una holgura por extrapolacion. Tal holgura de urea calculada es a continuacion comparada con un valor de holgura de urea deseada y en caso de necesidad el caudal de la bomba de dialisis o de la bomba de sangre, o el tiempo de tratamiento son cambiados. En el caso de que el tiempo de tratamiento sea cambiado tambien se modifica la tasa de UF de la bomba de ultrafiltracion. El documento EP 0495412 describe una calculadora para determinar un punto final de tiempo estimado de tratamiento basado en la medicion de urea en muestras de sangre. El documento WO9855166A1 muestra una maquina de dialisis configurada para vigilar la dosis de dialisis.

Por otro lado, durante los ultimos veinte anos se ha considerado un indice especifico, el indice KT/V, como indicativo particularmente del tratamiento de dialisis. Mas en detalle Keshaviah y Collins (Keshaviah P, Collins A: Rapid highefficiency bicarbonate hemodyalisis, Trans Am Soc Artif Intern Organs 32: 17, 1986) han informado en un estudio bien documentado y bien disenado sobre dialisis corta, utilizando el indice KT/V como un parametro de adecuacion de dialisis. Este indice, introducido en 1985 por Gotch y Sergent (Gotch F, Sergent JA: A mechanistic analysis of the National Cooperative Dialysis Study (NCDS), Kidney Int. 28: 526, 1985) es calculado como el producto de la holgura de urea (K, ml/min) del dializador y la duracion de la sesion de dialisis (T, min) dividida por el volumen de urea de distribucion (V ml). Gotch y Sergent analizaron los datos del estudio de dialisis de la cooperativa nacional (NCDS) a gran escala en los Estados Unidos de Norteamerica y determinaron que un valor de KT/V de 0.9 -1.0 constituye una terapia de dialisis adecuada. Valores menores de 0,8 son asociados con una elevada probabilidad de fallo de terapia. Keshaviah y Collins (Keshaviah P, Collins A: Rapid high-efficiency bicarbonate hemodyalisis, Trans Am Soc Artif Intern Organs 32: 17, 1986) tambien demostraron que un tratamiento de dialisis corto y rapido es bien tolerado cuando el acetato es sustituido por bicarbonato y no esta asociado con una mortalidad morbilidad incrementadas si la terapia es prescrita manteniendo KT/V mayor que 1.

En vista de los trabajos anteriores, el valor D o K para un cierto soluto (observese de nuevo que Durea=Kurea) han sido empleados para determinar el valor de K*T, en este documento indicado como dosis de dialisis conseguida despues del tiempo Ti.

El enfoque actualmente seguido en las maquinas de tratamiento de la sangre disponibles en el mercado es obtener una medicion y proporcionar informacion relacionada con un valor de K*T de dosificacion de dialisis total administrado como progresos de tiempo durante un procedimiento de tratamiento de hemodialisis. Esta medicion y la informacion proporcionada estan esencialmente basadas en parametros que incluyen:

- una duracion prescrita del procedimiento de tratamiento,

- el caudal de sangre,

- la eleccion del hemodializador.

Una combinacion de los anteriores parametros es empleada para obtener una medida del valor K*Tt de dosificacion de dialisis total administrado como una integral de valores de holgura instantanea medidos medios medidos despues de incrementos de tiempo determinados, la dialisancia del dializador elegido (que es un valor de holgura in vitro) y el tiempo de tratamiento efectivo. El tiempo de tratamiento efectivo es el tiempo durante el cual tiene lugar la transferencia de solutos de sangre difusivos (y generalmente tambien convectivos) a traves de una membrana semipermeable de un hemodializador.

El procedimiento anterior permite basicamente hacer una medicion del valor de K*T administrado a un paciente durante un procedimiento de tratamiento de hemodialisis.

Al final del tratamiento que normalmente dura un tiempo Ttot total prefijado, la maquina proporciona al usuario el valor de K*Ttot y el valor K*Ttot/V.

Este procedimiento, sin embargo, padece de una serie de inconvenientes. Especificamente, factores tales como el caudal de sangre y el tiempo de tratamiento efectivo, que son importantes para la holgura, son propensos a cambiar o son dificiles de mantener durante un procedimiento de tratamiento de hemodialisis. Ademas, la dialisancia o capacidad de holgura de productos de hemodializador puede cambiar significativamente durante un tiempo de procedimiento de tratamiento de hemodialisis. El equipo de vigilancia de hemodialisis y los metodos de procedimiento de hemodialisis actuales pueden comprender medios para evaluarlo o medir dosificaciones de dialisis entregadas a un paciente a lo largo de incrementos de tiempo determinados, pero no significa que esten disponibles para controlar el valor de dosificacion de dialisis realmente entregado al paciente, sobre una base en curso durante el tratamiento, y para llevar a cabo acciones sobre los parametros de funcionamiento de la maquina de dialisis como una funcion de la dosificacion de dialisis detectada entregada al paciente.

Es un objetivo global de la presente invencion asegurar un control en curso sobre la dosificacion de dialisis total real entregada a un paciente.

Es otro objeto de la invencion controlar algunos parametros de la maquina de tratamiento de la sangre como una funcion de los valores de la dosis de dialisis medida en el curso del tratamiento.

Ademas, es un objeto de la invencion proporcionar un aparato de control y un equipo de tratamiento de la sangre capaz de coordinar la consecucion de la dosis de dialisis prescrita con la consecucion sustancialmente contemporanea de otra prescripcion o prescripciones.

Otro objeto es proporcionar un sistema para sincronizar la consecucion de una dosis de dialisis prescrita, de una perdida de peso prescrita de una prescripcion adicionalmente prescrita, tal como concentracion de una cierta sustancia en la sangre de un paciente.

Otro objeto de la invencion es ofrecer un sistema, que esta adaptado para reducir, si fuera posible, el tiempo de tratamiento al tiempo que consigue los resultados prescritos solicitados al final del tratamiento.

Ademas es un objeto de la invencion proporcionar un controlador y un equipo que utiliza dicho controlador capaz de presentar valores actualizados para una serie de parametros, sobre la base en curso a intervalos regulares durante el tratamiento.

Resumen de la invencion

Los anteriores y otros objetos son alcanzados por un controlador y por un equipo de acuerdo con una o mas de las reivindicaciones adjuntas. El controlador esta adaptado para recibir informacion medida procedente de un sensor de conductividad que opera aguas abajo de la unidad de tratamiento o procedente de un sensor de concentracion, que opera de nuevo aguas abajo de la unidad de tratamiento, calcula a intervalos de tiempo regulares el valor conseguido de dosificacion de dialisis y regula la tasa de extraccion del segundo compartimento para conseguir, al final del tratamiento, tanto el valor KTp de dosificacion de dialisis prescrito total como la perdida de peso WLp total prescrita.

La tasa de extraccion puede ser controlada cambiando la velocidad de una bomba de ultrafiltracion o si el equipo no incluye una bomba dedicada solamente a ultrafiltracion, cambiando la velocidad de una bomba asociada a la tuberia de residuos a la salida del segundo compartimento.

El controlador esta programado para mantener dicha tasa de extraccion de fluido UF-n en el instante Ti sustancialmente igual al producto de un factor R, determinado por la relacion entre WLp y KTp, por la holgura instantanea KTi o el valor de dialisancia DTi medido en el tiempo Ti de tratamiento. En este caso el controlador sincroniza dos prescripciones y termina el tratamiento y los valores prescritos son alcanzados sin necesidad de calcular el tiempo de tratamiento restante o el tiempo de tratamiento en cada intervalo.

Pueden preverse medidas de seguridad para evitar que el tiempo de tratamiento o la extraccion de fluido desde el segundo compartimento caigan fuera de intervalos prescritos.

De acuerdo con otro aspecto, el controlador esta asociado con una pantalla de presentacion adaptada para presentar en los intervalos de tiempo Ti uno o mas de los valores del grupo que comprende:

- tiempo restante Ttr,

- tiempo de tratamiento total Ttot,

- holgura de mediciones de dialisancia en el tiempo Ti transcurrido,

- dosificacion KT^t de dialisis conseguida despues del tiempo Ti,

- perdida de peso WLn conseguida despues del tiempo Ti,

- conductividad del paciente conseguida despues del tiempo Ti,

- valor prescrito para mas de los parametros significativos,

- un valor proporcional a uno o mas de los valores anteriores.

Una diferencia importante entre la invencion como se ha descrito anteriormente y los enfoques seguidos en el pasado es que el tiempo del procedimiento de tratamiento implicado en la presente invencion no necesita ser un tiempo prescrito sino que puede ser un tiempo que es dependiente de la consecucion de un valor prescrito. Asi, de acuerdo con la invencion, el tiempo de tratamiento puede ser controlado por la informacion medida que puede estar relacionada con una medida de un valor de holgura efectivo de una sustancia (habitualmente urea es la sustancia de referencia) medida despues de un incremento de tiempo determinado durante un procedimiento de tratamiento de hemodialisis.

Observese que los valores de holgura estan influidos por la ultrafiltracion, que conduce a una transferencia competitiva de solutos en el plasma sanguineo a traves de una membrana semipermeable de un producto hemodializador en fluido de dialisis. Practicamente en todos los procedimientos de tratamiento de hemodialisis, se requiere ultrafiltracion para conseguir perdida de fluido en exceso en el paciente. El controlador esta por lo tanto adaptado para incluir o tener en cuenta la holgura competitiva, que sigue despues de la ultrafiltracion. Mas preferiblemente, por ello, el controlador deberia estar adaptado para proporcionar informacion de salida relacionada tanto con los valores de holgura difusivo como convectivo o convenientemente una medicion integrada de estos dos valores.

Descripcion de los dibujos

La invencion sera descrita con referencia a las tablas de dibujos ejemplares adjuntas, en las que:

La figura 1 es un dibujo esquematico de un equipo de hemodialisis asociado con un controlador segun la invencion; La figura 2 es un diagrama de flujo que muestra el principio de funcionamiento de un controlador de acuerdo con un ejemplo;

La figura 3 es un diagrama de flujo que muestra el principio de funcionamiento de un controlador de acuerdo con la invencion;

La figura 4 es un diagrama de flujo que muestra el principio de funcionamiento de un controlador de acuerdo con otro ejemplo;

La figura 5 es un diagrama de flujo que muestra el principio de funcionamiento de un controlador de acuerdo con aun otro ejemplo;

Las figs. 6 y 7 son diagramas de flujo de rutinas, que pueden ser ejecutadas por el controlador de la invencion como parte de su principio de funcionamiento.

La figura 8 muestra esquematicamente una pantalla de presentacion que estaria asociada con el controlador y equipo de la invencion.

Descripcion detallada

A continuacion se han descrito realizaciones especificas de un controlador y de un equipo de tratamiento de la sangre, asociados con y que comprenden un controlador segun la invencion. Con el proposito de esta descripcion se ha hecho referencia a un equipo de tratamiento de la sangre especifico, en particular un equipo de dialisis. Sin embargo la invencion no esta limitada a dicho equipo y puede ser utilizada en combinacion con otras clases de maquinas de tratamiento de la sangre. Con referencia a esta memoria, incluyendo los dibujos esquematicos adjuntos y las reivindicaciones, los simbolos a continuacion tendran los significados identificados como sigue:

Ttot = tiempo de tratamiento total

Ti = tiempo de tratamiento transcurrido, es decir tiempo de tratamiento efectivo transcurrido desde el comienzo de la sesion de tratamiento

Ttr = tiempo de tratamiento restante

Tmax = tiempo de tratamiento maximo

Tmin = tiempo de tratamiento minimo

Da = dialisancia media

Dt = dialisancia real en el tiempo Ti

Ka = holgura media

KTi = holgura real en el tiempo Ti

KT = valor de dosificacion de dialisis

KTp = valor de dosificacion de dialisis prescrito

KTTi = valor de dosificacion de dialisis integrado en el tiempo Ti

WL = perdida de peso

WLp = perdida de peso prescrita

WLTi = perdida de peso en el tiempo Ti

UF = tasa de extraccion de fluido desde el segundo compartimento de la unidad de tratamiento

UFTi = tasa de extraccion de fluido desde el segundo compartimento de la unidad de tratamiento en el tiempo Ti Con referencia ahora al dibujo esquematico de la fig. 1, el numero de referencia 1 se refiere en general a un equipo de tratamiento de la sangre, tal como por ejemplo un equipo de hemodialisis, que comprende o esta asociado con un controlador 2, por ejemplo un controlador programable. El equipo como se ha mostrado esta conectado a una unidad 3 de tratamiento de la sangre, tal como un hemodializador, que comprende un primer compartimento 4 o compartimento de sangre y un segundo compartimento 5 o compartimento de dializado dividido por una membrana semipermeable 6. Una bomba 7 de sangre esta prevista aguas arriba del hemodializador para bombear sangre desde un paciente a lo largo de una tuberia 8 arterial de sangre al compartimento de sangre y fuera del compartimento de sangre a lo largo de una tuberia 9 venosa de sangre a la camara 10 de goteo y de nuevo al paciente (no mostrado). Por supuesto la posicion y numero de bombas de sangre y la unidad de tratamiento especifica indicada en la realizacion de la figura 1 son para ejemplificar el proposito solamente y no estan destinados a limitar el alcance de la invencion.

El dializado, que procede por ejemplo de una seccion 16 de preparacion de dializado, es transportado al compartimento 5 de dializado a lo largo de la tuberia 11 de entrada de dializado y fuera del compartimento de dializado a lo largo de la tuberia 12 de salida de dializado en una direccion a contracorriente al flujo sanguineo en el hemodializador. Un sistema de equilibrado de fluido es responsable de controlar la cantidad de fluido que entra en el segundo compartimento y la cantidad de fluido que sale del segundo compartimento de modo que cree una tasa de perdida de peso deseada durante el tratamiento. Por ejemplo, el sistema de equilibrado puede estar asociado con una bomba 13 de ultrafiltracion de velocidad variable que funciona sobre una tuberia 13a de ultrafiltracion que se ramifica de la tuberia 12 y prevista para bombear ultrafiltrado desde el compartimento de sangre a traves de la membrana semipermeable a la camara de dializado y fuera de la tuberia 12 de salida de dializado. El sistema de equilibrado puede comprender medios convencionales, por ejemplo caudalimetros 14, 15 situados aguas arriba y aguas abajo del producto hemodializador 3 de la manera mostrada en la fig. 1. Los caudalimetros estan conectados al controlador 2 de manera que el controlador sea capaz de actuar al menos sobre la bomba de ultrafiltracion y sobre la bomba 12a de residuos para mantener el caudal del liquido de dialisis nuevo medido por el caudalimetro 14 igual al caudal del liquido utilizado medido por el caudalimetro 15. Como la bomba 13 de ultrafiltracion que se ramifica del conducto 12 funciona aguas arriba del caudalimetro 15, tal caudal de bomba 13 define la tasa de perdida de peso. Otros sistemas de equilibrado pueden comprender controlar volumenes y/o pesos de dializado administrados y extraidos del compartimento de dializado. Una tuberia de infusion puede tambien estar prevista (no mostrada en las tablas de los dibujos adjuntos) para inyectar fluido de reemplazamiento en la tuberia arterial y/o en la tuberia venosa 8, 9. El caudal de la tuberia de infusion puede ser obtenido mediante bombas de velocidad variable, que pueden ser controladas por caudalimetros o medidores de volumen o medidores de peso asociados a la tuberia de infusion. En caso de utilizar una o mas tuberias de infusion, tambien el caudal de cualquier liquido de infusion necesita ser controlado de manera exacta durante el tratamiento, con el fin de controlar el equilibrio total del liquido. A este respecto, observese que los sensores de caudal o sensores volumetricos los son utilizados generalmente cuando la dialisis o la tuberia de infusion son generadas en linea o proceden de una fuente del liquido continua, mientras los sensores de peso son tipicos de realizaciones en las que los liquidos son extraidos de o transportados a recipientes. Por ejemplo en caso de un circuito de hemodialisis que utiliza una bolsa de dializado nuevo y un recipiente de residuos, se conoce el uso de una o dos escalas separadas asociadas a los recipientes para proporcionar un controlador con una informacion relativa a la diferencia de peso total entre el fluido que entra en el segundo compartimento del dializador y el fluido que sale del segundo compartimento.

Esta claro para los expertos en la tecnica que la presente invencion puede ser utilizada en cualquier tipo de maquina de tratamiento de la sangre, independientemente del sistema de equilibrado especifico.

Yendo de nuevo a la descripcion detallada de la realizacion de la fig. 1, el equipo 10 puede estar adaptado para realizar diferentes tratamientos tales como:

- hemodialisis convencional, HD, donde no hay presente infusion y el liquido de dialisis circula en el segundo compartimento del dializador (fig. 1);

- hemofiltrado, HF, donde no hay presente liquido de dialisis mientras el agua de los solutos y del plasma son bombeadas a traves de la tuberia 12 y el fluido de sustitucion (no mostrado) es infundido en el circuito extracorporeo o directamente al paciente;

- hemodiafiltrado, HDF, que es una combinacion de HD y HF;

- otros tratamientos de la sangre en caso de que la unidad de tratamiento sea modificada de manera correspondiente.

Despues de la anterior descripcion de la estructura general del equipo 1, aqui a continuacion se proporcionara un analisis mas detallado del controlador 2.

El controlador 2 comprende al menos un microprocesador programable con memorias e interfaces asociadas adecuadas para comunicar con los componentes del equipo 1. Por supuesto el controlador de la presente invencion podria tambien comprender una calculadora de tipo analogico, aunque esta realizacion no se percibe como la mas apropiada en terminos de costes y flexibilidad.

El controlador 2 esta adaptado para recibir una o mas entradas de informacion medida, medida durante el curso de un procedimiento de tratamiento. En las realizaciones mostradas la informacion medida comprende la conductividad del liquido de dialisis o la concentracion del liquido de dialisis para al menos una sustancia, medida aguas abajo del dializador 3, es decir en la tuberia 12. Como se ha mostrado en la fig. 1 el controlador esta conectado con medios 18 de medicion para medir la conductividad del liquido de tratamiento aguas abajo de la unidad de tratamiento. Alternativamente el controlador puede estar conectado a medios para medir la concentracion de una sustancia en el liquido de tratamiento aguas abajo de la unidad de tratamiento. Como la informacion medida puede tambien comprender la conductividad del liquido de dialisis o la concentracion del liquido de dialisis para al menos una sustancia, medida aguas arriba del dializador 3, es decir en la tuberia 11, el equipo 1 de la fig. 1 tambien incluye medios 17 de medicion para medir al menos una de la conductividad del liquido de tratamiento aguas arriba de la unidad de tratamiento, o de la concentracion de una sustancia en el liquido de tratamiento aguas arriba de la unidad de tratamiento. Las mediciones llevadas a cabo por los medios 17 de medicion que operan aguas arriba de la unidad de tratamiento podrian ser sustituidas por valores establecidos o conocidos de conductividad o concentracion. Observese que si la informacion medida es la concentracion de urea, no es incluso necesario llevar a cabo una medicion aguas arriba ya que la urea esta ausente del liquido de dialisis nuevo.

En caso de que los medios de medicion esten dedicados a medir la conductividad, entonces cada medio de medicion 17, 18 comprende al menos una celda de conductividad. Si los medios de medicion estan dedicados a medir una concentracion de iones entonces dichos medios comprenden un sensor selectivo de iones o un sensor de urea (observese de nuevo que en caso de medida de una cantidad ausente en el liquido de dialisis nuevo - como urea -entonces no hay necesidad de utilizar un sensor en la tuberia 11).

El controlador 1 es entonces programado para calcular a partir de la informacion medida (por ejemplo a partir del valor de la conductividad aguas arriba y aguas abajo de la unidad de tratamiento) un valor de al menos un parametro significativo indicativo del progreso de un tratamiento de la sangre extracorporeo llevado a cabo por el equipo.

De acuerdo con la invencion del parametro significativo es uno elegido del grupo que comprende:

- la dialisancia DTi u holgura KTi de una unidad de tratamiento de la sangre asociada con el equipo para un soluto especifico despues de que haya transcurrido un tiempo Ti desde el comienzo del tratamiento;

- la concentracion de una sustancia en la sangre de un paciente que sufre un tratamiento o la conductividad CpTi plasmatica del paciente conseguida en el tiempo transcurrido Ti;

- la dosis K*Tn de dialisis conseguida en el tiempo transcurrido Ti:

- la perdida de peso WL^t conseguida en el tiempo transcurrido Ti;

- un parametro proporcional o funcion conocida de uno o mas de los parametros anteriores.

Finalmente, el controlador esta adaptado para comparar dicho parametro significativo calculado al menos a un valor de referencia prescrito para el mismo parametro, y a generar al menos una senal de control de salida en respuesta a dicha comparacion para controlar automaticamente una o mas operaciones realizadas por el equipo.

Por ejemplo, el controlador 1 despues de haber comparado el valor calculado de uno o mas parametros significativos con el valor de referencia correspondiente para el mismo parametro puede generar la senal de control de salida en respuesta a dicha comparacion para controlar automaticamente una tasa de extraccion de fluido de dicho segundo compartimento.

Observese que la medicion de la informacion medida, el calculo del parametro o parametros significativos, y la comparacion con el valor de referencia respectivo son realizados durante el tratamiento (o al menos durante una parte efectiva del tratamiento) sobre una base en curso, a intervalos de tiempo regulares, no se describiran detalle aqui a continuacion con referencia a la realizacion demostradas en las tablas de los dibujos.

El modo que es percibido como el mas facil para implementar la invencion proporciona que los intervalos de tiempo son de hecho constantes y prefijados, por ejemplo iguales a 15 minutos cada uno. Sin embargo, la invencion puede ser implementada tambien utilizando intervalos de tiempo regulares pero no constantes: es decir intervalos de tiempo que siguen una regla o reglas especificadas, que el controlador deberia conocer o hacerse que tenga conocimiento de las mismas.

En un ejemplo el controlador 2 esta programado para llevar a cabo las operaciones mostradas en la fig. 2.

Despues de haber iniciado el tratamiento, el controlador espera durante un tiempo prefijado, por ejemplo 10 o 15 minutos, y a continuacion lleva durante el primer tiempo del bucle mostrado en la fig. 2, ciclo 20 de bucle, que es entonces repetida en cada intervalo de tiempo sucesivo.

Mas en detalle, de acuerdo con esta realizacion, el controlador esta programado para determinar el tiempo Ttr de procedimiento de tratamiento restante estimado y/o el tiempo Ttot de tratamiento total estimado como una funcion de un valor calculado de un parametro significativo en el tiempo Ti. En otras palabras el controlador es capaz de modificar la duracion del tratamiento si se considera que ciertos valores de parametros reales cambian durante el tratamiento.

En particular, el controlador de acuerdo con la primera realizacion recibe (como una primera operacion 21 del ciclo 20 del bucle) los valores prescritos para la dosificacion KTp de dialisis y para la perdida de peso WLp total que ha de ser conseguida al final del tratamiento.

A continuacion, como la segunda operacion 22, determina el valor de holgura instantanea KTi o de dialisancia D^t correspondiente a las mediciones de conductividad o concentracion en el tiempo Ti de tratamiento. A continuacion, el controlador calcula la dosificacion KTTi de dialisis efectiva conseguida en el tiempo Ti (operacion 23). Una vez calculada KTTi, el controlador continua con la operacion 24 para estimar el tiempo Ttr de procedimiento de tratamiento restante como una funcion de dicho valor KTp de dosificacion de dialisis total, de la dosificacion KTr de dialisis total efectiva conseguida por el tiempo Ti y el valor de holgura instantanea KTi o de dialisancia DTi medido en el tiempo Ti de tratamiento. Como alternativa o en combinacion con la determinacion del tiempo de tratamiento restante estimado, el controlador 2 es programado para determinar el valor estimado del tiempo Ttot de tratamiento total.

El valor estimado del tiempo de tratamiento total puede ser calculado por ejemplo como una funcion de dicho valor KTp de dosificacion de dialisis total, de la dosificacion KTi de dialisis total efectiva conseguida por el tiempo Ti y del valor estimado del tiempo Ti de tratamiento transcurrido.

Alternativamente, dicho controlador puede calcular el tiempo de tratamiento total estimado Ttot como la suma del tiempo de tratamiento transcurrido Ti y del valor estimado del tiempo de tratamiento restante Ttr.

Una vez que el tiempo de tratamiento restante estimado o el tiempo de tratamiento total estimado son conocidos en el instante Ti, el controlador continua con la operacion 25 que determina una perdida de peso WLn total medida real conseguida por el tiempo Ti, y que establece la tasa UF de extraccion de fluido de dicho segundo compartimento para conseguir la perdida de peso WLp total prescrita sustancialmente en el mismo tiempo que se consigue el valor KTp de dosificacion de dialisis total prescrita.

Observese que el control sobre la tasa de extraccion de fluido puede tambien ser llevado a cabo de tal modo que consiga la perdida de peso total prescrita algunos minutos antes del tiempo de tratamiento total estimado, que como se ha explicado se deriva a partir del calculo de la dosificacion de dialisis real conseguida en el tiempo Ti.

Una vez corregido, si fuera necesario (podrfa darse el caso en el que el caudal extrafdo del segundo compartimento este ya bien ajustado), el bucle termina y el controlador repite el bucle comenzando a partir de la operacion 21 o a partir de la operacion 22 en el intervalo de tiempo sucesivo, es decir despues de un tiempo que puede ser prefijado o calculado por el controlador. En el caso de la fig. 2 el intervalo de tiempo es igual a 15 minutos. Yendo a un mayor detalle, observese que el controlador, que esta programado para controlar, sobre una base en curso, la tasa de extraccion de fluido como una funcion del tiempo - de procedimiento de tratamiento restante estimado o del tiempo Ttot de tratamiento total estimado, establece la tasa UF- de extraccion de fluido en el tiempo Ti es igual a la perdida de peso WLp total prescrita menos la perdida de peso WLri medida en el tiempo Ti dividido por el tiempo Ttr de tratamiento restante estimado, de acuerdo con la formula:

UF-n = WLn -WLn

Ttr

Alternativamente, el controlador puede estar programado para el establecimiento de la tasa UF-n de extraccion de fluido en el tiempo Ti igual a la perdida de peso WLp total prescrito menos la perdida de peso WL-n medido en el tiempo Ti, dividido por una diferencia entre el tiempo Ttot de tratamiento total estimado y el tiempo Tt de tratamiento transcurrido de acuerdo con la formula:

UFTi = WLp-WLTi

Ttot- Ti

Como se ha explicado, el controlador esta programado para recalcular y actualizar en intervalos de tiempo regulares durante el tratamiento el tiempo Ttot de tratamiento total estimado y/o el tiempo Ttr de tratamiento restante estimado, sobre la base del valor de holgura instantanea K-n o dialisancia D-n medida en el tiempo Ti. Como alternativa para determinar el tiempo Ttot de tratamiento total estimado y/o el tiempo Ttr de tratamiento restante estimado, en el instante Ti el controlador podrfa ser programado para utilizar valores recientes de holgura Kn-k o D-n-k (es decir valores determinados en uno o mas intervalos de tiempo antes de Ti).

Con el fin de calcular los valores de dialisancia y/o de holgura durante el tratamiento podrfa ser adecuado cualquier metodo conocido. Un metodo conocido proporciona que el valor de holgura instantanea K-n o el valor de dialisancia instantanea D-n es determinado en el tiempo Ti de tratamiento, por medio de las siguientes sub-operaciones:

- enviar al menos un primer lfquido a traves del segundo compartimento de la unidad de tratamiento,

- enviar al menos un segundo lfquido a traves del segundo compartimento de la unidad de tratamiento, teniendo el segundo lfquido conductividad o concentracion para al menos un soluto diferente del del primer lfquido, - medir los valores de conductividad o concentracion de dicha sustancia en el lfquido de tratamiento aguas abajo de la unidad de tratamiento al menos tanto para dicho primer como para dicho segundo lfquidos,

- calcular el valor de la holgura instantanea Kn o de la dialisancia instantanea D-n al menos como una funcion de dichos valores de conductividad o de concentracion medidos.

Otros detalles del metodo anterior y variantes del mismo estan descritos en detalle en las siguientes publicaciones, que estan incorporadas en este documento por referencia:

EP patente n° 0547025

EP patente n° 0658352

EP patente n° 0920887

Cada una de las referencias anteriores describe un modo alternativo para la determinacion in vivo de la dialisancia real, concentracion de sodio en la sangre y dosis de dialisis. Observese que cualquier metodo capaz de determinar uno o mas de los parametros significativos anteriores puede ser utilizado para el proposito de la presente invencion. Refiriendose por medio de un ejemplo no limitativo a un primer metodo conocido para determinar la concentracion de una sustancia en la sangre y/o la dialisancia real para dicha sustancia (descrito en detalle en el documento EP 0547025B1), al menos dos ifquidos que difieren en su concentration respectiva de dicha sustancia especffica son hechos circular secuencialmente a traves del compartimento 5 de dializado. El primer liquido puede ser el liquido de dialisis en su valor de concentration prescrito normal para la sustancia y el segundo liquido puede ser obtenido introduciendo un escalon o un cambio en la concentration de dicha sustancia en la entrada del dializador. La operation o el cambio han de ser en alguna forma conocidos o mensurables. A continuation la conductividad o concentration de la sustancia son medidas para el primer y segundo liquidos ambas aguas arriba y aguas abajo del dializador. Observese que las mediciones aguas arriba pueden ser sustituidas por valores de referencia establecidos. Observese a este respecto que si la sustancia es una sustancia ionica, entonces la concentration de la sustancia influye en la conductividad del liquido de dialisis; en particular considerando que la conductividad esta ampliamente influenciada por la concentration de iones de sodio, que la medicion/calculo de valores de conductividad da una indication de la concentration de sodio en la sangre y en el liquido de dialisis. Como los sensores de conductividad son mucho mas convenientes y faciles de utilizar que los sensores selectivos de iones para detectar directamente la concentration de un electrolito en un flujo del liquido, se utilizan preferiblemente mediciones de conductividad. Entonces aplicando la siguiente formula citada en el documento EP0547025B1 para los dos liquidos de dialisis es posible determinar los D y Cbin desconocidos (sin ultrafiltracion y despreciando el asf llamado efecto Donnan):

DTt

C d o u t = C d in ^ ( C b in - C d in)

Qd

En donde:

Cdout es la conductividad o concentration de sodio en el liquido de dialisis utilizado

Cdin es la conductividad o concentration de sodio en liquido de dialisis nuevo

Cbin es la concentracion de sodio en sangre sin tratar

Qd es el flujo de liquido de dialisis

Djt es la dialisancia de la membrana para el soluto de sodio en el tiempo Tt (u holgura de urea: observese que el tamano de la molecula de urea es el mismo que el tamano de la molecula de sodio, la capacidad de estas dos moleculas para pasar a traves de la misma membrana predeterminada es por consiguiente la misma. Por lo tanto podemos establecer para una misma membrana, la siguiente ecuacion: Dsodium = Kurea ; por lo que la detection de la dialisancia de sodio proporciona holgura).

Con referencia a la fig. 1, se proporcionan conductividad o sensores 17 y 18 que estan ubicados respectivamente para medir la conductividad de dializado que fluye al compartimento 5 de dializado a lo largo de la tuberfa 11 de entrada de dializado. En detalle, el sensor 17 de conductividad proporciona medidas C¹in, C²in de conductividad de dializado aguas arriba en relation con la conductividad del primer y segundo liquidos aguas arriba del dializador, mientras que el sensor 18 de conductividad mide las conductividades C¹out, C²out del primer y segundo liquidos de dialisis que fluyen desde el compartimento 5 de dializado a lo largo de la tuberfa 12 de salida de dializado. Las medidas de conductividad (cuando son influenciadas intermitentemente introduciendo intermitentemente pequenos bolos de soluciones de dializado de mayor o menor concentration en la tuberfa de entrada de dializado) son empleadas para determinar con la formula anterior valores de dialisancia de sodio instantaneos (y por lo tanto valores Kri de holgura de urea instantaneos) en cualquier punto en el tiempo Ti durante un procedimiento de tratamiento de hemodialisis o despues de incrementos de tiempo determinados de modo que se pueda determinar una dosificacion K Tn, administrada en el tiempo Ti. La ecuacion anterior puede ser escrita para los dos liquidos de dialisis hechos circular a traves del dializador de modo que se puedan determinar dos DTi y Cbini desconocidos. Con referencia de nuevo a los dibujos, los valores de conductividad medidos periodicamente Cd¹in, Cdan y Cd¹out, Cd²out (1 y 2 refiriendose al primer y segundo liquidos respectivamente) son introducidos en el controlador a traves de las tuberfas 17a y 18a.

Como se ha mencionado la dialisis total administrada hasta un cierto intervalo de tiempo es calculada y actualizada en cada intervalo como una funcion de los valores Kt o Dti determinados con cualquier metodo adecuado. Observese en detalle que el controlador puede estar programado para determinar el valor KTt de dosificacion de dialisis total efectivo, que ha sido administrado en el tiempo Ti de tratamiento efectivo determinado, como una integration a lo largo del tiempo de valores de holgura instantanea Kt o de dialisancia instantanea DTi efectivos determinados en los diferentes intervalos de tiempo Ti regulares. Alternativamente, el valor KTi de dosificacion de dialisis total efectiva, que ha sido administrado en el tiempo Ti de tratamiento efectivo, podrfa ser calculado como el producto del tiempo Ti de tratamiento, por un valor medio de holgura instantanea Kt efectivo o de valores dialisancia instantanea DTi determinados en los diferentes intervalos de tiempo Ti. Por supuesto podrfan concebirse otros metodos adecuados.

La fig. 3 muestra las operaciones, que de acuerdo con una realization de la invention el controlador 2 esta programado para llevar a cabo.

Despues de haber iniciado el tratamiento, el controlador espera durante un tiempo prefijado, por ejemplo 10 o 15 minutos, y despues lleva a cabo por primera vez el ciclo 30 de bucle mostrado en la fig. 3; el ciclo 30 de bucle es entonces repetido en cada intervalo de tiempo sucesivo. Mas en detalle, de acuerdo con esta realizacion, el controlador esta programado para determinar el tiempo Ttr de procedimiento de tratamiento restante estimado y/o el tiempo Trot de tratamiento total estimado, y como un hecho podria desconocer la duracion real del tratamiento. El objetivo del controlador de acuerdo con esta segunda realizacion es recibir los parametros prescritos, es decir el valor KTp de dosificacion de holgura total que ha de ser conseguido al final del tratamiento (operacion 31), y una perdida de peso WLp total prescrita que ha de ser conseguida al final del tratamiento (operacion 31), y para sincronizar la consecucion de ambos de dichos parametros.

En detalle el controlador esta programado para determinar un tasa R prescrita dividiendo dicha perdida de peso WLp total que ha de ser conseguida al final del tratamiento por dicho valor KTp de dosis de dialisis total que ha de ser conseguido al final del tratamiento, como se ha mostrado en la operacion 32.

A continuacion, en las operaciones 33 y 34, el controlador controla la tasa de extraccion de fluido del segundo compartimento del tratamiento de la sangre, comprendiendo dicho control mantener dicha tasa UFTi de extraccion de fluido en el tiempo Ti sustancialmente igual al producto de dicha tasa R prescrita por el valor de holgura instantanea K^t o de dialisancia instantanea DTi medido en el tiempo Ti de tratamiento.

El bucle es entonces concluido y el controlador, como para la realizacion de la fig. 2, espera un intervalo de tiempo antes de iniciar de nuevo el bucle 30 desde la operacion 31 o directamente desde la operacion 32, si no debe considerarse ningun valor nuevo prescrito.

Indicar que el valor de holgura instantanea KTi o de dialisancia instantanea DTi medido en el tiempo Ti de tratamiento puede ser determinado como para la realizacion de la fig. 2.

En la fig. 4 se ha mostrado un ejemplo adicional de las operaciones de programa que ha de ser seguido por un controlador 2.

La filosofia del bucle 40 de control de la fig. 4 es similar a la de la fig. 20 con algunas otras caracteristicas anadidas.

Despues de haber iniciado el tratamiento, el controlador espera un tiempo prefijado, por ejemplo 10 o 15 minutos, y despues lleva a cabo durante el primer tiempo el bucle mostrado en la fig. 4, el ciclo 40 de bucle, que es entonces repetido en cada intervalo de tiempo sucesivo. Mas en detalle, el controlador esta programado para determinar el tiempo Ttr de procedimiento de tratamiento restante estimado y/o el tiempo TTot de tratamiento total estimado como una funcion de un valor calculado de un parametro significativo en el tiempo Ti. En otras palabras el controlador es capaz de modificar la duracion del tratamiento si ciertos valores reales de parametros considerados como cambios significativos durante el tratamiento.

En particular, el controlador recibe (como una primera operacion 41 del ciclo 40 de bucle) los valores prescritos para la dosificacion KTp de dialisis y para la perdida de peso WLp total que han de ser conseguidas al final del tratamiento, asi como los valores prescritos para un tiempo Tmin de tratamiento minimo aceptable y para un tiempo Tmax de tratamiento maximo aceptable.

A continuacion, como la segunda operacion 42, determina el valor de holgura instantanea KTi o de dialisancia DTi correspondiente a las mediciones de conductividad o concentracion en el tiempo Ti de tratamiento. A continuacion, el controlador calcula la dosificacion KT^t de dialisis efectiva conseguida en el tiempo Ti (operacion 43). Una vez calculada KTTi, el controlador continua con la operacion 44 para estimar el tiempo Ttr de procedimiento de tratamiento restante como una funcion del valor KTp de dosificacion de dialisis total, de la dosificacion KT^t de dialisis total efectiva conseguida por el tiempo Ti, y de los valores de holgura instantanea K^t o dialisancia Dr medidos en el tiempo Ti de tratamiento. Como una alternativa o en combinacion con la determinacion del tiempo de tratamiento restante estimado, el controlador 2 esta programado para determinar el valor estimado del tiempo Ttot de tratamiento total. El valor estimado del tiempo de tratamiento total puede ser calculado por ejemplo como una funcion de dicho valor KTp de dosificacion de dialisis total de la dosificacion de dialisis total efectiva KTi conseguida por el tiempo Ti, y del tiempo Ti de tratamiento transcurrido.

Alternativamente dicho controlador puede calcular el tiempo Ttot de tratamiento total estimado como la suma del tiempo Ti de tratamiento transcurrido y del valor estimado del tiempo Ttr de procedimiento de tratamiento restante.

El controlador es entonces programado para llevar a cabo una secuencia de operaciones indicadas globalmente con 45 en la fig. 4 y con el objetivo de comprobar si los valores estimados de Ttr o de Ttot estan dentro de los intervalos prescritos o no.

En detalle, dicho controlador, en cada intervalo de tiempo, esta programado para ejecutar las siguientes sub-operaciones de la operacion 45:

- sub-operacion 46: comparar la suma Ti Ttr con un tiempo Tmin de tratamiento minimo y con un tiempo Tmax de tratamiento maximo

- sub-operacion 47: establecer un tiempo Ttot de tratamiento total igual al tiempo Tmin de tratamiento mfnimo, si dicha suma es menor que el tiempo Tmin de tratamiento mfnimo,

- sub-operacion 48: establecer un tiempo Ttot de tratamiento total igual al tiempo Tmax de tratamiento maximo, si dicha suma es mayor que el tiempo Tmax de tratamiento mfnimo,

- sub-operacion 49: establecer un tiempo Ttot de tratamiento total igual a dicha suma si la suma no es menor que el tiempo Tmin de tratamiento mfnimo ni mayor que el tiempo Tmax de tratamiento mfnimo

Una vez que el tiempo de tratamiento total es conocido en el instante Ti, el controlador continua con la operacion 45 que determina una perdida de peso WLj i total medida real conseguida por el tiempo Ti, y establece la tasa UF de extraccion de fluido de dicho segundo compartimento para conseguir la perdida de peso WLp total prescrita, sustancialmente al final de dicho tratamiento Ttot. Observese que si el controlador determina en la operacion 46 que el tiempo de tratamiento restante es tal que un lfmite de tiempo superior para todo el tratamiento Tmax no puede ser cumplido, el controlador puede activar un procedimiento de alarma 52 y solicitar la intervencion de un operador.

Si por el contrario el tiempo de tratamiento restante es aceptable, observese que el control sobre la tasa de extraccion de fluido puede hacerse de tal manera que se consiga la perdida de peso total prescrita algunos minutos antes del tiempo de tratamiento total estimado, que como se ha explicado deriva del calculo de la dosis de dialisis real conseguido en el tiempo Ti.

Una vez corregida la tasa de extraccion de fluido del segundo compartimento, si es necesario (podrfa ser el caso en el que la tasa de flujo extrafda del segundo compartimento ya ha sido afinada), los extremos del bucle y el controlador repiten el bucle empezando desde la operacion 41 o desde la operacion 42 en el intervalo de tiempo sucesivo, es decir, despues de un tiempo que puede ser prefijado o calculado por el controlador. En el caso de la fig. 4 el intervalo de tiempo es igual a 15 minutos.

Yendo a un mayor detalle, observese que el controlador, que esta programado para controlar, sobre una base en curso, la tasa de extraccion de fluido como una funcion del tiempo T de procedimiento de tratamiento restante estimado o del tiempo Ttot de tratamiento total estimado, establece la tasa UF-n de extraccion de fluido en el tiempo Ti es igual a la perdida de peso WLp total prescrita menos la perdida de peso WLj i medida en el tiempo Ti dividido por el tiempo T de tratamiento restante estimado, de acuerdo con la formula:

UFn = WLn —WLn

Ttr

Alternativamente, el controlador puede estar programado para el establecimiento de la tasa UFTi de extraccion de fluido en el tiempo Ti igual a la perdida de peso WLp total prescrito menos la perdida de peso WLn medido en el tiempo Ti, dividido por una diferencia entre el tiempo Ttot de tratamiento total estimado y el tiempo Tt de tratamiento transcurrido de acuerdo con la formula:

UFTi = WLp-WLTi

Ttot - Ti

Como se ha explicado, el controlador esta programado para recalcular y actualizar a intervalos de tiempo regulares durante el tratamiento el tiempo Ttot de tratamiento total estimado y/o el tiempo Ttr de tratamiento restante estimado, sobre la base del valor de holgura instantanea Kn o dialisancia D- i medida en el tiempo Ti. Como alternativa para determinar el tiempo Ttot de tratamiento total estimado y/o el tiempo Ttr de tratamiento restante estimado, en el instante Ti el controlador podrfa ser programado para utilizar valores recientes de holgura K-i-k o de dialisancia D-i-k (es decir valores determinados en uno o mas intervalos de tiempo antes de Ti).

Con el fin de calcular los valores de dialisancia y/o de holgura durante el tratamiento cualquier metodo conocido podrfa ser adecuado como para el ejemplo de la fig. 2.

Como se ha mencionado la dosis de dialisis total administrada hasta un cierto intervalo de tiempo es calculada y actualizada en cada intervalo como una funcion de los valores KTi o Dti. En detalle observese que el controlador puede estar programado para determinar si el valor KT-i de dosificacion de dialisis total efectivo, que ha sido administrado en el tiempo Ti de tratamiento efectivo determinado, como una integracion a lo largo del tiempo de valores de holgura instantanea K- y de dialisancia instantanea D- i efectivos determinados en los diferentes intervalos de tiempo Ti regulares. Alternativamente, el valor KTi de dosificacion de dialisis total efectivo, que ha sido administrado en el tiempo Ti de tratamiento efectivo, podrfa ser calculado como el producto del tiempo Ti de tratamiento por un valor medio de los valores de holgura instantanea Kj i o de dialisancia instantanea Dj i efectivos determinados en los diferentes intervalos Ti de tiempo regulares. Por supuesto podrfan concebirse otros metodos adecuados.

En la fig. 5 se ha mostrado un bucle de programa variable, cuyo controlador 2 puede estar programado para ejecutar. El bucle 40 de control de la fig. 5 es casi identico al bucle 40 de la fig. 4 y no sera descrito de nuevo en detalle: utilizandose los mismos numeros de referencia para identificar las caracterfsticas u operaciones correspondientes.

Como en el ejemplo de la fig. 4, despues de haber iniciado el tratamiento, el controlador espera un tiempo prefijado, por ejemplo 10 o 15 minutos, y luego lleva a cabo por primera vez el bucle mostrado en la fig. 5, que es entonces repetido en cada intervalo de tiempo sucesivo.

Mas en detalle, el controlador esta programado para determinar el tiempo Ttr de procedimiento de tratamiento restante estimado y/o el tiempo Trot de tratamiento total estimado como una funcion de un valor calculado de un parametro significativo en el tiempo Ti. En otras palabras el controlador es capaz de modificar la duracion del tratamiento si ciertos valores reales de parametros son considerados un cambio significativo durante el tratamiento.

De manera diferente al ejemplo de la fig. 4, el controlador programado para ejecutar las operaciones de la fig. 5 recibe (como una primera operacion 41 del ciclo 40 de bucle):

- los valores prescritos para la dosificacion KTp de dialisis y para la perdida de peso WLp total que han der ser conseguidos al final del tratamiento,

- los valores prescritos para un tiempo Tmin de tratamiento mfnimo aceptable y para un tiempo Tmax de tratamiento maximo aceptable,

- un CPend objetivo de conductividad o de concentration de sangre del paciente,

- el volumen V⁰ de distribution de urea para el paciente.

Como quedara claro el controlador 2 esta programado no solo para conseguir los objetivos del controlador programado de acuerdo con las operaciones de la fig. 4, sino tambien para controlar la conductividad o la concentracion del lfquido de tratamiento que entra en el segundo compartimento como una funcion de dicho CPend objetivo de conductividad o de concentracion de sangre.

De hecho, de acuerdo con el ejemplo de la fig. 5, el controlador ejecuta las mismas operaciones identicas 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51,52 descritas anteriormente con referencia a la fig. 4 y a continuation, despues de la operacion 51, es programado para cambiar, si es necesario, en cada intervalo de tiempo, la conductividad o la concentracion del lfquido de tratamiento que entra en el segundo compartimento con el fin de tener conductividad o concentracion de sangre para una sustancial que alcanza dicho Cpend objetivo de conductividad o de concentracion en o antes de dicho tiempo Ttot de tratamiento total estimado (operacion 53 en la fig. 5). Observese que la operacion 53 puede ser llevada a cabo de manera equivalente antes de las operaciones 50, 51, tan pronto como el controlador haya estimado un tiempo de tratamiento restante o un tiempo de tratamiento total en el intervalo de tiempo Ti.

La operacion 53 para modificar la conductividad o concentracion Cd de lfquido de tratamiento comprende las siguientes sub-operaciones:

i. Determinar un valor calculado Cdi de la conductividad o concentracion para una sustancia Cd como una funcion del objetivo Cpi de intervalo y de la dialisancia u holgura instantanea Di o Ki para el tiempo Ti, ii. Traer la conductividad o concentracion para una sustancia Cd de lfquido de tratamiento que entra al segundo compartimento para dicho valor calculado Cdi

En detalle la operacion de determination utiliza una de las siguientes formulas en las que Vo representa el volumen de distribucion de urea para el paciente:

En las formulas anteriores el intervalo objetivo de conductividad o concentracion Cpi de la sangre para la sangre del paciente en relation con un intervalo de tiempo ti, de acuerdo con las siguientes operaciones:

- evaluar si el tiempo Ti de tratamiento transcurrido es mayor o menor que un valor Tp prescrito,

- asignar como intervalo objetivo de sangre Cpi = Cpend A, en el que A es un valor positivo, si Ti es menor que Tp

- asignar como intervalo objetivo de sangre Cpi = Cpend, si Ti es mas que o igual a Tp.

En el ejemplo mostrado, el valor Tp prescrito es menor que Ttot e igual a Ttot reducido en una hora.

Despues de la descripcion detallada relativa a los ejemplos de las figs. 2, 3, 4 y 5, se han descrito en este documento a continuacion otras caracteristicas de la invencion que pueden ser empleadas en cualquiera de las realizaciones en las que un tiempo de tratamiento total estimado o un tiempo de tratamiento restante estimado estan siendo calculados en uso por el controlador 2.

En detalle, como se ha mostrado en la fig. 6, el controlador esta programado para llevar a cabo una prueba 60 de tratamiento final para comprobar si el tiempo Ttr de tratamiento restante es menor que un valor prescrito, por ejemplo 15 minutos. En la forma negativa el ciclo continua sin cambios mientras que en la forma afirmativa la tasa de extraccion en el tiempo Ti es calculada y establecida para el ultimo tiempo (bloques 25, 26; 50, 51) y una senal de salida es enviada a un dispositivo de salida, tal como la unidad de presentacion 19.

En la fig. 7 se ha mostrado un procedimiento de alarma, que podria ser activado en caso de que el tiempo de tratamiento estimado sea mayor que el tiempo de tratamiento maximo aceptable. De hecho como se ha mostrado en la fig. 4 el controlador podria o bien asignar como tiempo de tratamiento total el tiempo de tratamiento maximo o bien avisar entonces al operador que no se cumplira con la dosis de dialisis prescrita o colocar la maquina en modo de derivacion y solicitar la intervencion de un operador. Observese que en algunas circunstancias la presencia de burbujas en la tuberia de dialisis u otros factores degradan las prestaciones de la unidad de tratamiento, que sin embargo puede recuperar sus propiedades normales tras llevar a cabo las correcciones apropiadas. Si la accion del operador es positiva entonces el calculo del tiempo de tratamiento restante o total es repetido. Si de nuevo el problema persiste no se solicita ninguna otra intervencion, la maquina es colocada en un modo de derivacion permanente (tuberias 11 y 12 conectadas derivando el segundo compartimento 5) y una alarma dada.

Observese tambien por favor que el controlador esta programado para generar una senal de control (flecha ‘s' en la fig.

1) para controlar automaticamente la tasa de extraccion de fluido de dicho segundo compartimento controlando la bomba 13 de ultrafiltracion de velocidad variable. Sin embargo la tasa de extraccion de fluido del segundo compartimento podria ser controlada de una manera diferente dependiendo de la estructura y configuracion hidraulica del circuito de dialisis.

El controlador tambien esta asociado a una unidad de presentacion 19 que puede funcionar como un dispositivo de alerta, y que puede ser activada si el tiempo de procedimiento de tratamiento esperado o el tiempo de tratamiento de hemodialisis restante no estan dentro de un intervalo prefijado.

La presentacion 19 tambien esta adaptada para presentar en los intervalos Ti de tiempo uno o mas de los valores del grupo que comprende:

- tiempo Ttr restante,

- tiempo Ttot de tratamiento total,

- holgura de las mediciones de dialisancia en el tiempo Ti transcurrido,

- dosificacion KTT ⁱ de dialisis conseguida despues del tiempo Ti,

- perdida de peso WLTi conseguida despues del tiempo Ti,

- conductividad de paciente conseguida despues del tiempo Ti,

- valor prescrito para mas de los parametros significativos,

- un valor proporcional a uno o mas de los valores anteriores.

En la fig. 8 se ha mostrado una realizacion de una unidad de presentacion 19. La unidad de presentacion comprende tres campos 100, 101, 102 cada uno de un color respectivo que son controlador por el controlador 2 para parpadear cuando ocurren acontecimientos especificos. El primer campo puede ser por ejemplo verde y parpadea cuando el valor prescrito para uno o mas parametros relevantes es o son alcanzados. El segundo campo puede ser por ejemplo naranja y ser controlado para parpadear cuando el paciente esta cerca del final del tratamiento (bloque 61).

El tercer campo, por ejemplo rojo, puede ser controlado para parpadear en caso de una condicion de alarma, por ejemplo cuando el valor KTp prescrito no puede ser alcanzado dentro de un tiempo de tratamiento maximo aceptable (bloque 52).

La unidad de presentacion tambien puede comprender un area 105 que incluye pictogramas 103, 104 que pueden ser activados para senalizar los dos modos de derivacion descritos anteriormente, y diferentes campos adicionales para presentar cadenas alfanumericas 106 relacionadas con los parametros significativos anteriormente prescritos y conseguidos.

Ademas de lo que ya se ha descrito tambien es conveniente subrayar brevemente algunas otras variables posibles a las realizaciones descritas anteriormente. Como ya se ha mencionado, el tiempo Ttot de tratamiento total o el tiempo Ttr de tratamiento restante en el tiempo Ti es recalculado regularmente y actualizado en intervalos de tiempo, por ejemplo identicos, regulares durante el tratamiento, sobre la base del valor Dti de holgura o dialisancia medido instantaneo ultimo o mas reciente. Como una alternativa el tiempo de tratamiento restante y por lo tanto tambien la tasa de extraccion de fluido del segundo compartimento en el tiempo Ti puede ser calculada como funciones conocidas de mas de uno de los valores de holgura y dialisancia medidos. Por lo tanto, cualquiera de tales cambios en los parametros que tienen lugar durante un procedimiento de tratamiento de hemodialisis que pueden influir en la dialisancia u holgura de un producto hemodializador, tales como caudal de sangre, caudal de fluido de dialisis, alteraciones en la permeabilidad de la membrana semipermeable del producto hemodializador, seran tenidos en cuenta automaticamente cada vez que el tiempo de tratamiento es recalculado. Este procedimiento de la invencion proporciona por consiguiente un medio fiable para asegurar una medicion del tiempo de tratamiento requerida para asegurar el valor KTp de dosificacion de dialisis prescrito.

Tambien deberia tenerse en cuenta que es un objetivo de la presente invencion asegurar el control sobre la dosificacion de dialisis total real administrada a un paciente; este control puede ser conseguido por ejemplo, de acuerdo con la invencion, calculando un tiempo de procedimiento de tratamiento de hemodialisis como una funcion de valores calculados relacionados con uno o mas de los parametros significativos identificados anteriormente (tal como un valor de dosificacion de holgura o dialisis efectivo alcanzado despues de un tiempo Ti de tratamiento); un componente basico de tal calculo comprenderia una determinacion de un tiempo de tratamiento como una funcion de tales uno o mas valores calculados. Por lo tanto, en este ejemplo, un tiempo de tratamiento efectivo total calculado necesitaria ser una funcion de uno o mas valores KTt i , KTt2, KT^o , ---, KTtn, calculados in vivo utilizando cualquier metodo conocido despues de incrementos de tiempo determinados At = 5 min. Por razones practicas solo puede ser posible obtener un primer valor medido despues de aproximadamente 15 min de tiempo de tratamiento efectivo. Suponiendo que este sea el caso, una evaluacion razonablemente precisa de un valor KTti de holgura o dosificacion inicial que ha sido conseguida durante dichos 15 min de tiempo de tratamiento inicial puede ser obtenida suponiendo que el valor de holgura medido o la dosificacion administrada, por ejemplo despues de un intervalo de 5 min, se igualara sustancialmente con el valor de holgura administrado durante el mismo periodo de tiempo antes de realizar la primera medicion. Mediciones sucesivas de valores de holgura serian generalmente al menos fraccionalmente diferentes entre si por que esos valores dependen de cambios (habitualmente descendentes) de la capacidad de holgura del producto dializador durante un procedimiento de tratamiento, cambios de la tasa de sangre, posible recirculacion de sangre tratada, presencia de burbujas en el liquido de dialisis, caudal de liquido de dialisis, tasa de ultrafiltracion y otros cambios.

Observese tambien que solo se realizarian mediciones durante tiempos de tratamiento efectivo, es decir mientras la sangre y el liquido de dialisis estan fluyendo a traves del producto hemodializador. El controlador esta por consiguiente programado para iniciar mediciones solo durante tiempos de tratamiento efectivo y de manera similar solo calcula o integra tiempos de tratamiento efectivo para llegar en un tiempo de procedimiento de tratamiento de hemodialisis calculado durante tiempos de tratamiento efectivo.

Seria posible calcular un tiempo de procedimiento de hemodialisis como una funcion de valores medidos de diferentes maneras, por ejemplo por referencia de la diferencia entre valores de dosificacion total sucesivos a un valor de diferencia de referencia y para calcular un aumento o disminucion en el tiempo de tratamiento proporcional a las desviaciones del valor de diferencia de referencia. Tal procedimiento podria ser realizado por ejemplo mas facilmente si se ha de conseguir un espacio total estandarizado o valor de dosificacion de dialisis.

Finalmente, ha de observarse que la invencion tambien se refiere a medios de almacenamiento de programa que incluyen un programa para el controlador 2 programable; el programa cuando es ejecutado por el controlador programa el controlador para realizar las operaciones descritas anteriormente y mostradas en los dibujos adjuntos. El almacenamiento de programa puede comprender un portador de datos opticos y/o un portador de datos magneticos y/o un soporte de memoria volatil, que pueden ser leidos o asociados o colocados en comunicacion con el controlador para programar para programar este ultimo.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un controlador (2) para un equipo (1) de tratamiento de la sangre, comprendiendo dicho equipo (1) al menos una unidad (3) de tratamiento que incluye una membrana semipermeable (6) que separa la unidad de tratamiento en un primer compartimento (4) para la circulacion de sangre y en un segundo compartimento (5) para la circulacion de un liquido de tratamiento,

estando adaptado el controlador (2) para:

recibir una o mas entradas de informacion medidas durante el curso de un procedimiento de tratamiento,

calcular a partir de dicha informacion medida un valor de al menos un parametro significativo indicativo del progreso de un tratamiento de la sangre extracorporeo llevado a cabo por el equipo (1), siendo el parametro significativo la dialisancia DTi real o la holgura KTi de la unidad (3) de tratamiento de la sangre asociada con el equipo para un soluto especifico despues de un tiempo Ti transcurrido desde el inicio del tratamiento;

caracterizado por que el controlador (2) esta adaptado ademas a:

recibir (31) parametros prescritos que incluyen un valor KTp de dosificacion de holgura total que ha de ser conseguido al final del tratamiento, y una perdida de peso WLp total prescrita que ha de ser conseguida al final del tratamiento,

determinar (32) una tasa R prescrita dividiendo dicha perdida de peso WLp total que ha de ser conseguida al final del tratamiento por dicho valor KTp de dosis de dialisis total que ha de ser conseguido al final del tratamiento, y a continuacion

controlar (33, 34) la tasa de extraccion de fluido del segundo compartimento (5) de la unidad de tratamiento de la sangre, comprendiendo dicho control mantener dicha tasa UFTi de extraccion de fluido en el tiempo Ti sustancialmente igual al producto de dicha tasa R prescrita por el valor de holgura instantanea Kt o de dialisancia instantanea DTi medido en el tiempo Ti de tratamiento para la consecucion sincronizada de ambos de dichos parametros.

2. El controlador segun la reivindicacion 1, en el que dicha informacion medida es una elegida del grupo que comprende:

- conductividad del liquido de tratamiento aguas debajo de la unidad (3) de tratamiento;

- concentracion de una sustancia en el liquido de tratamiento aguas debajo de la unidad (3) de tratamiento.

3. El controlador segun la reivindicacion 2 en el que el controlador esta programado para repetir las operaciones de determinacion y control en intervalos de tiempo sucesivos.

4. El controlador segun la reivindicacion 1, en el que el valor de holgura instantanea KTi o el valor dialisancia instantanea D^ es determinado en el tiempo Ti de tratamiento, por medio de las siguientes sub-operaciones:

- enviar al menos un primer liquido a traves del segundo compartimento (5) de la unidad (3) de tratamiento,

- enviar al menos un segundo liquido a traves del segundo compartimento (5) de la unidad (3) de tratamiento, teniendo el segundo liquido conductividad o concentracion para al menos un soluto diferente de la del primer liquido,

- medir los valores de conductividad o concentracion de dicha sustancia en el liquido de tratamiento aguas abajo de la unidad de tratamiento al menos para ambos de dicho primer y dicho segundo liquidos,

- calcular el valor de holgura instantanea Kt o de dialisancia instantanea Dt al menos como una funcion de dichos valores de conductividad o de concentracion medidas.

5. El equipo (1) de tratamiento de la sangre que comprende al menos una unidad (3) de tratamiento que incluye una membrana semipermeable (6) que separa la unidad (3) de tratamiento en un primer compartimento (4) para la circulacion de sangra y en un segundo compartimento (5) para la circulacion de un liquido de tratamiento, y un controlador (2) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes.

6. El equipo segun la reivindicacion 5, que comprende medios de medicion (17, 18) conectados al controlador (2) para medir al menos uno de:

conductividad del liquido de tratamiento aguas abajo de la unidad de tratamiento; o

concentracion de una sustancia en el liquido de tratamiento aguas abajo de la unidad de tratamiento.

y medios de medicion para medir al menos una de:

conductividad del liquido de tratamiento aguas arriba de la unidad de tratamiento; o concentracion de una sustancia en el liquido de tratamiento aguas arriba de la unidad de tratamiento.

7. El equipo segun la reivindicacion 6, en el que los medios de medicion (17, 18) comprenden una celda de conductividad o un sensor selectivo de iones o un sensor de urea, que opera sobre un conducto aguas abajo de la unidad (3) de tratamiento.

8. El equipo segun la reivindicacion 6, en el que los medios de medicion (17, 18) comprenden una celda de conductividad o un sensor selectivo de iones, que opera sobre un conducto aguas arriba de la unidad (3) de tratamiento.

9. El equipo segun la reivindicacion 5 que incluye tambien medios de entrada para introducir valor o valores de referencia prescritos para el parametro o parametros significativos.

10. El equipo segun la reivindicacion 5, que comprende una bomba (13) de ultrafiltracion de velocidad variable, en la que el controlador (2) esta programado para generar una senal de control para controlar automaticamente la tasa de extraccion de fluido de dicho segundo compartimento (5) controlando la bomba (13) de ultrafiltracion de velocidad variable.