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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft eine Kontrolleinrichtung und ein Kontrollverfahren
für ein
Blutbehandlungsgerät.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Blutbehandlungsgerät, welches
die Kontrolleinrichtung aufweist.
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Insbesondere
betrifft die Erfindung eine Einrichtung, wie einen programmierbaren
Computer, die in der Lage ist, ein Blutbehandlungsgerät, wie ein
Hämodialyse- oder anderes Blutbehandlungsgerät zu betreiben; die
programmierbare Kontrolleinrichtung ist geeignet, Eingänge vorgeschriebener
und gemessener Information zu empfangen und ein oder mehrere Ausgangssignale
als Antwort hierzu zu erzeugen. Im Allgemeinen werden die Ausgangssignale
verwendet, eine variable Operation, welche durch das Blutbehandlungsgerät ausgeführt wird,
zu kontrollieren und demzufolge Behandlungsprozedur-Kontrollverfahren
automatisch durchzuführen.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Es
ist im Stand der Technik von Hämodialyse-
und anderen Blutbehandlungsgeräten
bekannt, gemessene Werte von bestimmten Parametern zu benutzen,
um das Arbeiten des Gerätes
zu kontrollieren.
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So
offenbaren z.B.
EP 097 366 und
US 4 508 622 beide eine
Vorrichtung, welche mit zwei Leitfähigkeitszellen
32,
50 auf
der Dialyseflüssigkeitsseite
versehen sind; eine Zelle arbeitet stromaufwärts vom Dialysator und die
andere stromabwärts
vom Dialysator. Die beiden Zellen sind in der Lage, die Leitfähigkeit
der Dialyseflüssigkeit
oder der Natriumkonzentration zu messen. Die gemessenen Daten von
Detektoren werden verglichen und gegebenenfalls verwendet, um die
Zusammensetzung der Dialyselösung
zu kontrollieren.
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In
Gambro
EP 0 330 892 ist
es von Vorteil, gemessene Werte von Zustandswerten eines Patienten
zu verwenden, um funktionale Aspekte der HämoDialysatore zu kontrollieren.
Auf diese Weise kann das HämoDialysator
abhängig
von speziellen Behandlungserfordernissen eines Patienten kontrolliert
werden. Dieses Dokument lehrt insbesondere, die Konzentration für einen
bestimmten gelösten
Stoff im Blut des Patienten oder andere wichtige Parameter, wie
die tatsächlichen
Clearance-Werte (hier erwähnt
als K in ml/min) oder Dialysefähigkeitswerte
(hier ausgedrückt
als D in ml/min), zu bestimmen. Wenn z.B. das System der
EP 0 330 892 geeignet ist
zum Bestimmen der Natriumkonzentration oder der Leitfähigkeit
des Blutes des Patienten, kann die Dialyseflüssigkeitskonzentration kontrolliert
werden, um ein Gleichgewicht zwischen den Leitfähigkeiten des Blutes und der
Dialyseflüssigkeit
herzustellen, wodurch eine an das Individuum angepasste Kontrolle erzielt
wird, welche für
den Patienten komfortabel ist.
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Aus
der
EP 0 532 433 ist
auch eine Blutbehandlungsvorrichtung bekannt, die in der Lage ist,
die tatsächliche
Natriumdialysierfähigkeit
zu erfassen und dann die Harnstoff-Clearance durch Extrapolation
abzuleiten. Solch eine berechnete Harnstoff-Clearance wird dann
mit einem gewünschten
Harnstoff-Clearance-Wert verglichen und im Bedarfsfall werden die
Strömungsrate
der Dialysepumpe und der Blutpumpe oder die Behandlungszeit verändert. Wenn
die Behandlungszeit verändert
wird, wird auch die UF-Rate der Ultrafiltrationspumpe modifiziert.
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Andererseits
ist während
der letzten zwanzig Jahre ein spezieller Index, der KT/V-Index,
als besonders kennzeichnend für
die Dialysebehandlung betrachtet worden. Im Einzelnen berichteten
Keshaviah und Collins (Keshaviah P, Collins A: Rapid high-efficiency
bicarbonate hemodialysis, Trans Am Soc Artif Intern Organs 32: 17,
1986) in einer gut dokumentierten und gut entworfenen Studie für kurze
Dialyse, wobei der KT/V-Index als Parameter der Dialyseangemessenheit
verwendet worden ist. Dieser Index, eingeführt durch Gotch und Sargent
im Jahre 1985 (Gotch F, Saregent JA: A mechanistic analysis of the
National Cooperative Dialysis Study (NCDS). Kidney Int. 28: 526,
1985), wird berechnet als das Produkt der Harnstoff-Clearance (K,
ml/min) des Dialysators und der Dauer der Dialysesitzung (T, min),
geteilt durch das Verteilungsvolumen von Harnstoff (V ml). Gotch
und Sargent analysierten die Daten der großen "National Cooperative Dialysis Study
(NCDS)" in den USA
und bestimmten, dass ein KT/V-Wert von 0,9 bis 1,0 eine angemessene
Dialysetherapie bildet. Werte kleiner als 0,8 sind verbunden mit
einer hohen Wahrscheinlichkeit eines Therapiemisserfolges. Keshaviah
und Collins (Keshaviah P, Collins A: Rapid high-efficiency bicarbonate
hemodialysis, Trans Am Soc Artif Intern Organs 32: 17, 1986) demonstrierten
auch, dass eine kurze und schnelle Dialysebehandlung gut toleriert
wird, wenn Acetat durch Bikarbonat ersetzt wird, und nicht mit erhöhter Sterblichkeit
und Krankhaftigkeit verbunden ist, wenn die Therapie vorschreibt,
KT/V größer als
1 zu halten.
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Im
Hinblick auf die obigen Ausführungen
ist der Wert D oder K für
einen bestimmten gelösten
Stoff (Merke wieder an, dass DHarnstoff =
KHarnstoff ist) verwendet worden, um den
Wert K*Ti zu bestimmen, hieran angezeigt
als Dialysedosis, erzielt nach der Zeit Ti.
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Der
derzeit verfolgte Ansatz in Blutbehandlungsgeräten, die am Markt verfügbar sind,
besteht darin, ein Maß eines
gesamten Dialysedosierungswertes K*t zu erzielen und Informationen
hierzu zu beschaffen, die geliefert werden, wenn die Zeit fortschreitet
während
einer Hämodialysebehandlungsprozedur.
Dieses Maß und
die geschaffene Information beruht im Wesentlichen auf folgenden
Parametern:
- – eine vorgeschriebene Dauer
der Behandlungsprozedur,
- – die
Blutströmungsrate,
- – die
Wahl des Hämodialysators.
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Eine
Kombination der obigen Parameter wird verwendet, um ein Maß für den gesamten
Dialysedosierungswert K*Tt zu bekommen,
geliefert als Integral von durchschnittlichen gemessenen augenblicklichen
Clearance-Werten, gemessen nach bestimmten Zeitinkrementen, der
Dialysierfähigkeit
des gewählten
Dialysators (welcher ein in vitro Clearance-Wert ist) und der effektiven
Behandlungszeit. Die effektive Behandlungszeit ist die Zeit, während welcher
Diffusions- (und im Allgemeinen auch Konvektions)-Transfer von im
Blut gelösten Stoffen über eine
semipermeable Membran eines Hämodialysators
erfolgt.
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Die
obige Prozedur ermöglicht
grundsätzlich
eine Messung eines K*T-Wertes, der zu einem Patienten während einer
Hämodialysebehandlungsprozedur
geliefert wird.
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Am
Ende der Behandlung, welche normalerweise eine vorbestimmte gesamte
Zeit Ttot dauert, liefert das Gerät dem Benutzer
den Wert von K*Ttot und den Wert K*Ttot/V.
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Diese
Prozedur leidet jedoch unter einer Anzahl von Unzulänglichkeiten.
Speziell Faktoren wie die Blutströmungsrate oder die effektive
Behandlungszeit, welche für
die Clearance relevant sind, neigen dazu, sich zu verändern oder
sind schwierig zu verfolgen während
einer Hämodialysebehandlungsprozedur.
Darüber hinaus
kann sich die Dialysierfähigkeit
oder Clearance-Fähigkeit
von Hämodialysatorprodukten
während
einer Hämodialysebehandlungsprozedurzeit
signifikant verändern.
Heutige Hämodialyseüberwachungsgeräte und Hämodialyseprozedur verfahren
können
Einrichtungen zum Bewerten oder Messen von Dialysedosierungen aufweisen,
welche einem Patienten über
bestimmte Zeitinkremente geliefert werden, aber es sind keine Einrichtungen
verfügbar
zum Kontrollieren des Dialysedosierungswertes, der dem Patienten
tatsächlich
geliefert wird, auf einer fortlaufenden Grundlage während der
Behandlung und zum Ausführen
von Aktionen auf die Dialysator-Arbeitsparameter als Funktion der
erfassten Dialysedosierung, die dem Patienten zugeführt wird.
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Es
ist daher ein allgemeines Ziel der vorliegenden Erfindung, eine
fortlaufende Kontrolle über
die tatsächliche
gesamte Dialysedosierung, die einem Patienten zugeführt wird,
zu sichern.
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Es
ist ein anderes Ziel der Erfindung, einige Parameter eines Blutbehandlungsgerätes als
Funktion der Werte der Dialysedosis, welche im Verlauf der Behandlung
gemessen wird, zu kontrollieren.
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Darüber hinaus
ist es ein Ziel der Erfindung, eine Kontrolleinrichtung und ein
Blutbehandlungsgerät
zu schaffen, die geeignet sind, das Erreichen der vorgeschriebenen
Dialysedosis mit einem im Wesentlichen gleichzeitigen Erreichen
von anderen Verschreibungen zu koordinieren.
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Ein
weiteres Ziel besteht darin, ein System zu schaffen zum Synchronisieren
des Erreichens einer vorgeschriebenen Dialysedosis, eines vorgeschriebenen
Gewichtsverlustes und einer weiteren vorgeschriebenen Verschreibung,
wie der Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut des Patienten.
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Ein
anderes Ziel der Erfindung besteht darin, ein System anzubieten,
welches geeignet ist, die Behandlungszeit, wenn möglich, zu
reduzieren, während
die geforderten vorgeschriebenen Ergebnisse am Ende der Behandlung
erzielt werden.
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Darüber hinaus
ist es ein Ziel der Erfindung, eine Kontrolleinrichtung und ein
Gerät,
das diese Kontrolleinrichtung verwendet, zu schaffen, die in der
Lage sind, aktualisierte Werte für
eine Anzahl von Parametern auf fortlaufender Basis in regelmäßigen Intervallen
während
der Behandlung anzuzeigen.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
obigen und andere Ziele werden durch eine Kontrolleinrichtung, ein
Kontrollverfahren und ein Gerät
gemäß einem
oder mehreren der Patentansprüche
erreicht.
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Die
Kontrolleinrichtung gemäß der Erfindung
ist geeignet, ein oder mehrere Eingänge von gemessener Information,
gemessen während
des Verlaufes einer Behandlungsprozedur, zu empfangen, von dieser
gemessenen Information zumindestens einen signifikanten Parameter
zu berechnen, der den Fortgang einer durch das Gerät ausgeführten extrakorporalen
Blutbehandlung anzeigt, diesen berechneten signifikanten Parameter
mit mindestens einem vorgeschriebenen Bezugswert für den gleichen
Parameter zu vergleichen und mindestens ein Ausgangskontrollsignal
in Abhängigkeit
von diesem Vergleich zu erzeugen zum automatischen Kontrollieren
einer oder mehrerer Operationen, die durch das Gerät durchgeführt werden.
Der signifikante Parameter kann einer sein, der aus der nachfolgenden
Gruppe ausgewählt
ist:
- – die
tatsächliche
Dialysierfähigkeit
DTi oder Clearance KTi einer
Blutbehandlungseinheit, zugeordnet zu dem Gerät, für einen speziellen gelösten Stoff
nach einer Zeit Ti, abgelaufen seit dem
Beginn der Behandlung;
- – die
Konzentration einer Substanz im Blut eines Patienten, der eine Behandlung
erfährt,
oder die Plasmaleitfähigkeit
CpTi des Patienten, erzielt zu der abgelaufenen
Zeit Ti;
- – die
Dialysedosis K*TTi, erzielt zu der abgelaufenen
Zeit Ti;
- – der
Gewichtsverlust WLTi, erzielt zu der abgelaufenen
Zeit Ti;
- – ein
Parameter proportional zu oder eine bekannte Funktion von einem
oder mehreren der obigen Parameter.
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Die
Kontrolleinrichtung ist geeignet, gemessene Information von einem
Leitfähigkeitssensor
zu empfangen, der stromabwärts
von der Behandlungseinheit arbeitet, oder von einem Konzentrationssensor,
der wiederum stromabwärts
von der Behandlungseinheit arbeitet, berechnet zu regelmäßigen Zeitintervallen
den erzielten Wert der Dialysedosierung und reguliert die Entfernungsrate
von der zweiten Kammer, um am Ende der Behandlung sowohl den gesamten
vorgeschriebenen Dialysedosierungswert KTp als
auch den vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WLp zu
erzielen.
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Die
Entfernungsrate kann kontrolliert werden durch Verändern der
Geschwindigkeit einer Ultrafiltrationspumpe oder, wenn das Gerät keine
nur der Ultrafiltration gewidmeten Pumpe enthält, durch Verändern der Geschwindigkeit
einer Pumpe, die der Abflussleitung am Ausgang der zweiten Kammer
zugeordnet ist.
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Die
Kontrolleinrichtung kann programmiert werden, um in regelmäßigen Zeitintervallen
die verbleibende Behandlungsprozedurzeit Ttr oder
die gesamte Behandlungszeit Ttot, erforderlich
zum Erzielen der Verschreibungen, abzuschätzen.
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Die
Kontrolleinrichtung kann auch programmiert werden, um die Rate der
Flüssigkeitsentfernung
UFTi zur Zeit Ti im
Wesentlichen gleich dem Produkt eines Faktors R, bestimmt durch
das Verhältnis
zwischen WLp und KTp,
mit dem augenblicklichen Clearance-Wert KTi oder
dem augenblicklichen Dialysierfähigkeitswert
DTi, gemessen zur Behandlungszeit Ti, zu halten. In diesem Falle synchronisiert
die Kontrolleinrichtung zwei Verschreibungen und beendet die Behandlung,
wenn die vorgeschriebenen Werte erreicht sind, ohne die Notwendigkeit
des Berechnens der verbleibenden Behandlungszeit oder der Behandlungszeit
zu jedem Intervall.
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Sicherheitsmaßnahmen
können
vorgesehen werden, um zu verhindern, dass die Behandlungszeit oder
die Flüssigkeitsentfernung
aus der zweiten Kammer außerhalb
der vorgeschriebenen Bereiche fällt.
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Es
wird angemerkt, dass der vorgeschriebene Bezugswert ein Leitfähigkeits-
oder ein Konzentrationsziel Cpend des Blutes
des Patienten aufweisen kann. In diesem Falle wird die Kontrolleinrichtung
programmiert zum Kontrollieren der Leitfähigkeit oder Konzentration
der Behandlungsflüssigkeit,
welche in die zweite Kammer eingeführt wird, als Funktion eines
Leitfähigkeits-
oder eines Konzentrationsziels Cpend des
Blutes, damit die Blutleitfähigkeit
oder die Blutkonzentration für
eine Substanz das Leitfähigkeits-
oder das Konzentrationsziel Cpend zu oder
vor der geschätzten
gesamten Behandlungszeit Ttot erreicht.
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Alternativ
hierzu wird die Kontrolleinrichtung programmiert zum Kontrollieren
der Leitfähigkeit
oder Konzentration der Behandlungsflüssigkeit, die in die zweite
Kammer eintritt, zum Erreichen des Leitfähigkeits- oder Konzentrationsziels
Cpend, wenn eine andere Verschreibung erreicht
wird (z.B. gesamter vorgeschriebener Gewichtsverlust oder gesamte
vorgeschriebene Dialysedosis), ohne die Notwendigkeit der Berechnung der
verbleibenden Behandlungszeit.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt ist die Kontrolleinrichtung einem Anzeigebildschirm
zugeordnet, der geeignet ist, zu den Zeitintervallen Ti einen
oder mehrere der Werte aus der nachfolgenden Gruppe anzuzeigen:
- – verbleibende
Zeit Ttr,
- – gesamte
Behandlungszeit Ttot,
- – Clearance-
oder Dialysierfähigkeitsmessungen
zur abgelaufenen Zeit Ti,
- – Dialysedosierung
KTTi, erreicht nach der Zeit Ti,
- – Gewichtsverlust
WLTi, erreicht nach der Zeit Ti,
- – Leitfähigkeit
des Patienten, erreicht nach der Zeit Ti,
- – vorgeschriebener
Wert für
mehrere der signifikanten Parameter,
- – ein
Wert proportional zu einem oder mehreren der obigen Werte.
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Die
Erfindung betrifft auch ein Kontrollverfahren.
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Die
Erfindung betrifft darüber
hinaus eine Programmspeichereinrichtung, welche ein Programm enthält für eine programmierbare
Kontrolleinrichtung, wobei das Programm, wenn es mit Hilfe der Kontrolleinrichtung
abläuft,
die Kontrolleinrichtung programmiert, um die in den Ansprüchen offenbarten
Schritte auszuführen.
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Ein
wesentlicher Unterschied zwischen der Erfindung, wie oben beschrieben,
und den in der Vergangenheit gefolgten Ansätzen besteht darin, dass die
Behandlungsprozedurzeit bei der vorliegenden Erfindung keine vorgeschriebene
Zeit sein muss, sondern eine Zeit sein kann, welche abhängig von
dem Erzielen eines vorgeschriebenen Wertes ist. Gemäß der vorliegenden
Erfindung kann daher die Behandlungszeit kontrolliert werden durch
gemessene Information, die bezogen sein kann auf ein Maß eines
effektiven Clearance-Wertes einer Substanz (gewöhnlich ist die Bezugssubstanz
Harnstoff), gemessen nach einem bestimmten Zeitinkrement während einer
Hämodialysebehandlungsprozedur.
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Es
wird angemerkt, dass die Clearance-Werte durch Ultrafiltration beeinflusst
werden, welche zu einem Konvektionstransfer von gelösten Stoffen
im Blutplasma über
eine semipermeable Membran eines Hämodialysators in die Dialyseflüssigkeit
führt.
Bei praktisch allen Hämodialysebehandlungsprozeduren
ist Ultrafiltration erforderlich, um den Verlust von überschüssiger Flüssigkeit
im Patienten zu erzielen. Die Kontrolleinrichtung ist daher geeignet,
konvektive Clearance aufzuweisen oder zu berücksichtigen, welche aus der
Ultrafiltration folgt. Die Kontrolleinrichtung sollte daher bevorzugt
geeignet sein, Ausgangsinformation, bezogen sowohl auf Diffusions-
als auch auf Konvektions-Clearance-Werte oder vorteilhafter Weise
einem integrierten Maß dieser
beiden Werte zu schaffen.
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BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
Erfindung wird beschrieben unter Bezugnahme auf die beispielhaften
Zeichnungstabellen, worin:
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1 eine
schematische Zeichnung des Hämodialysators
ist, verbunden mit einer Kontrolleinrichtung gemäß der Erfindung;
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2 ein
Flussdiagramm ist, welches das Arbeitsprinzip einer Kontrolleinrichtung
gemäß einer
ersten Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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3 ein
Flussdiagramm ist, welches das Arbeitsprinzip einer Kontrolleinrichtung
gemäß einer
zweiten Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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4 ein
Flussdiagramm ist, welches das Arbeitsprinzip einer Kontrolleinrichtung
gemäß einer
dritten Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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5 ein
Flussdiagramm ist, welches das Arbeitsprinzip einer Kontrolleinrichtung
gemäß einer
vierten Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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6 und 7 Flussdiagramme
von Routinen sind, welche von der Kontrolleinrichtung der Erfindung
als Teil ihres Arbeitsprinzips ausgeführt werden können;
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8 schematisch
einen Anzeigebildschirm zeigt, der mit der Kontrolleinrichtung und
dem Gerät
der Erfindung zu verbinden wäre.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Spezielle
Ausführungsformen
einer Kontrolleinrichtung und eines Blutbehandlungsgerätes, zugeordnet
einer oder aufweisend eine Kontrolleinrichtung gemäß der Erfindung,
sind im Weiteren beschrieben. Zum Zweck dieser Beschreibung wird
Bezug genommen auf ein spezifisches Blutbehandlungsgerät, nämlich ein
Dialysator. Die Erfindung ist jedoch nicht beschränkt auf
ein solches Gerät
und kann in Verbindung mit anderen Arten von Blutbehandlungsgeräten benutzt
werden. In Bezug auf die vorliegende Beschreibung einschließlich der
schematischen Zeichnungen und der Ansprüche haben die unten angeführten Symbole
die nachfolgend identifizierten Bedeutungen:
- Ttot =
gesamte Behandlungszeit
- Ti = abgelaufene Behandlungszeit, d.h.
effektive Behandlungszeit, abgelaufen seit dem Beginn der Behandlungssitzung,
- Ttr = verbleibende Behandlungszeit,
- Tmax = maximale Behandlungszeit,
- Tmin = minimale Behandlungszeit,
- Da = Durchschnittsdialysierfähigkeit,
- DTi = tatsächliche Dialysierfähigkeit
zur Zeit Ti,
- Ka = Durchschnitts-Clearance,
- KTi = tatsächliche Clearance zur Zeit
Ti,
- KT = Dialysedosierungswert,
- KTp = vorgeschriebener Dialysedosierungswert,
- KTTi = integrierter Dialysedosierungswert
zur Zeit Ti,
- WL = Gewichtsverlust
- WLp = vorgeschriebener Gewichtsverlust
- WLTi = Gewichtsverlust zur Zeit Ti,
- UF = Flüssigkeitsentfernungsrate
aus der zweiten Kammer der Behandlungseinheit
- UFTi = Flüssigkeitsentfernungsrate aus
der zweiten Kammer der Behandlungseinheit zur Zeit Ti.
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Unter
Bezugnahme auf die schematische Zeichnung der 1 ist
ein Blutbehandlungsgerät 1,
wie z.B. ein Hämodialysator,
gezeigt, welches eine Kontrolleinrichtung 2 aufweist oder
dieser zugeordnet ist, z.B. eine programmierbare Kontrolleinrichtung.
Das Gerät
ist, wie gezeigt, mit einer Blutbehandlungseinheit 3 wie einem
Hämodialysator
verbunden, welches eine erste oder Blutkammer 4 und eine
zweite oder Dialysatkammer 5 aufweist, geteilt durch eine
semipermeable Membran 6. Stromaufwärts des HämoDialysatores ist eine Blutpumpe 7 vorgesehen zum
Pumpen von Blut von einem Patienten längs einer Blutarterienleitung 8 in
die Blutkammer und aus der Blutkammer heraus längs der Blutvenenleitung 9 zu
einer Tropfenkammer 10 und zurück zum Patienten (nicht gezeigt).
Die Position und Anzahl von Blutpumpen und die spezifische Behandlungseinheit,
angedeutet in der Ausführungsform
der 1, sind nur beispielhaft und beschränken den
Umfang der Erfindung nicht.
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Dialysat,
welches z.B. von einem Dialysataufbereitungsabschnitt 16 kommt,
wird in die Dialysatkammer 5 längs der Dialysateinlassleitung 11 und
aus der Dialysatkammer längs
der Dialysatauslassleitung 12 in einer Gegenstromrichtung
zum Blutstrom in dem Hämodialysator
gefördert.
Ein Flüssigkeitsbilanzierungssystem
ist verantwortlich zum Kontrollieren der Flüssigkeitsmenge, welche in die
zweite Kammer eintritt, und der Flüssigkeitsmenge, welche aus
der zweiten Kammer austritt, um eine gewünschte Gewichtsverlustrate
während
der Behandlung zu verursachen. Das Bilanzierungssystem kann z.B.
einer variablen Geschwindigkeitsultrafiltrationspumpe 13 zugeordnet
sein, welche auf eine Ultrafiltrationsleitung 13a einwirkt,
welche von der Leitung 12 abgezweigt ist und vorgesehen
ist, um Ultrafiltrat aus der Blutkammer über die semipermeable Membran
in die Dialysatkammer und aus der Dialysatauslassleitung 12 heraus
zu pumpen. Das Bilanzierungssystem kann konventionelle Einrichtungen
aufweisen, z.B. Strömungsmessgeräte 14, 15,
welche stromaufwärts und
stromabwärts
von dem Hämodialysator 3 angeordnet
sind in der in 1 gezeigten Weise. Die Strömungsmessgeräte sind
mit der Kontrolleinrichtung 2 verbunden, so dass die Kontrolleinrichtung
in der Lage ist, mindestens auf die Ultrafiltrationspumpe und die
Abflusspumpe 12a zu wirken, um die Strömungsrate der frischen Dialyseflüssigkeit,
gemessen durch das Strömungsmessgerät 14,
gleich der Strömungsrate
der benutzten Flüssigkeit,
gemessen durch das Strömungsmessgerät 15,
zu erhalten. Da die von der Leitung 12 abgezweigte Ultrafiltrationspumpe 13 stromaufwärts von
dem Strömungsmessgerät 15 arbeitet,
definiert die Pumpenströmungsrate
die Gewichtsverlustrate. Andere Bilanzierungssysteme können Kontrollvolumina und/oder
Gewichte von Dialysat aufweisen, geliefert zu und abgezogen von
der Dialysatkammer. Eine Infusionsleitung kann auch vorgesehen sein
(in den Zeichnungstafeln nicht gezeigt) zum Einspritzen von Substitutionsflüssigkeit
in die Arterien- und/oder in die Venenleitung 8, 9.
Die Infusionsleitungsströmungsrate
kann erreicht werden durch variable Geschwindigkeitspumpen, welche
kontrolliert werden können
durch Strömungsmessgeräte oder
Volumenmessgeräte
oder Gewichtsmessgeräte,
zugeordnet zu der Infusionsleitung. Im Falle der Verwendung von
einer oder mehreren Infusionsleitungen muss auch die Strömungsrate
jeder Infusionsflüssigkeit
genau während
der Behandlung kontrolliert werden, um die Gesamtflüssigkeitsbilanz
zu kontrollieren. Diesbezüglich
wird angemerkt, dass Strömungsratensensoren
oder volumetrische Sensoren im Allgemeinen benutzt werden, wenn
die Dialyse- oder Infusionsleitung Online betrieben werden oder
von einer kontinuierlichen Flüssigkeitsquelle
kommen, während
Gewichtssensoren typisch für
Ausführungsformen
sind, in welchen die Flüssigkeiten
von Behältern
abgezogen oder zu diesen geliefert werden. Im Fall z.B. eines Hämodialysekreises,
der einen frischen Dialysatbehälter
und einen Abflussbehälter
benutzt, ist es bekannt, ein oder zwei separate Waagen zu benutzen,
die den Behältern
zugeordnet sind, um eine Kontrolleinrichtung mit einer Information
zu versehen, welche die Gesamtgewichtsdifferenz zwischen der Flüssigkeit,
die in die zweite Kammer des Dialysators eintritt, und der Flüssigkeit,
die aus der zweiten Kammer austritt, betrifft.
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Für die Fachleute
ist es klar, dass die vorliegende Erfindung in jeder Art von Blutbehandlungsgerät benutzt
werden kann, unabhängig
von dem speziellen Bilanzierungssystem.
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Nunmehr
wieder unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der Ausführungsform
der 1 kann das Gerät 10 angepasst
werden, um verschiedene Behandlungen durchzuführen wie:
- – konventionelle
Hämodialyse,
HD, bei welcher keine Infusion vorhanden ist und Dialyseflüssigkeit
in der zweiten Kammer des Dialysators (1) zirkuliert;
- – Hämofiltration,
HF, bei welcher keine Dialyseflüssigkeit
vorhanden ist, während
gelöste
Stoffe und Plasmawasser durch die Leitung 12 gepumpt werden
und Substitutionsflüssigkeit
(nicht gezeigt) in den extrakorporalen Kreislauf oder direkt in
den Patienten eingeführt
wird;
- - Hämodiafiltration,
HDF, welche eine Kombination von HD und HF ist;
- – andere
Blutbehandlungen, wenn die Behandlungseinheit entsprechend modifiziert
wird.
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Nach
der obigen Beschreibung des allgemeinen Aufbaus des Gerätes 1 wird
nunmehr eine detailliertere Analyse der Kontrolleinrichtung 2 vorgenommen.
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Die
Kontrolleinrichtung 2 weist mindestens einen programmierbaren
Mikroprozessor mit zugeordneten Speichern und Schnittstellen auf,
der geeignet ist, mit den Komponenten des Gerätes 1 zu kommunizieren.
Die Kontrolleinrichtung der vorliegenden Erfindung kann natürlich auch
einen Rechner analogen Typs aufweisen, obwohl diese Ausführungsform
nicht als die geeignetste in Bezug auf die Kosten und Flexibilität angesehen wird.
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Die
Kontrolleinrichtung 2 ist geeignet, einen oder mehrere
Eingänge
von gemessener Information, gemessen während des Verlaufes der Behandlungsprozedur,
aufzunehmen. In den gezeigten Ausführungsformen weist die gemessene
Information die Leitfähigkeit
der Dialyseflüssigkeit
oder die Konzentration der Dialyseflüssigkeit für mindestens eine Substanz,
gemessen stromabwärts
vom Dialysator 3, d.h. in der Leitung 12, auf.
Wie in 1 gezeigt, ist die Kontrolleinrichtung mit der
Messeinrichtung 18 zum Messen der Leitfähigkeit der Behandlungsflüssigkeit
stromabwärts
von der Behandlungseinheit verbunden. Alternativ kann die Kontrolleinrichtung
mit einer Einrichtung zum Messen der Konzentration einer Substanz
in der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von
der Behandlungs einheit verbunden sein. Da die gemessene Information
auch die Leitfähigkeit
der Dialyseflüssigkeit
oder die Konzentration der Dialyseflüssigkeit für mindestens eine Substanz,
gemessen stromaufwärts
vom Dialysator 3, d.h. in der Leitung 11 aufweisen
kann, weist das Gerät 1 der 1 auch eine
Messeinrichtung 17 zum Messen mindestens der Leitfähigkeit
der Behandlungsflüssigkeit
stromaufwärts von
der Behandlungseinheit oder der Konzentration einer Substanz in
der Behandlungsflüssigkeit
stromaufwärts
von der Behandlungseinheit auf. Die Messungen, die durch die Messeinrichtung 17,
die stromaufwärts von
der Behandlungseinheit arbeitet, durchgeführt werden, können ersetzt
werden durch vorgegebene oder bekannte Werte der Leitfähigkeit
oder der Konzentration. Es wird angemerkt, dass, wenn die gemessene
Information die Harnstoffkonzentration ist, es noch nicht einmal
erforderlich ist, eine Messung stromaufwärts durchzuführen, da
Harnstoff in der frischen Dialyseflüssigkeit nicht vorhanden ist.
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Wenn
die Messeinrichtung die Leitfähigkeit
messen soll, dann weist jede Messeinrichtung 17, 18 mindestens
eine Leitfähigkeitsmesszelle
auf. Wenn die Messeinrichtungen die Konzentration eines Ions messen sollen,
dann weist die Messeinrichtung einen ionenselektiven Sensor oder
einen Harnstoffsensor auf (es wird wieder angemerkt, dass im Falle
der Messung einer Größe, die
in der frischen Dialyseflüssigkeit
nicht vorhanden ist – wie
Harnstoff – keine
Notwendigkeit besteht, einen Sensor in der Leitung 11 zu
benutzen).
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Die
Kontrolleinrichtung 1 wird dann programmiert, um von der
gemessenen Information (z.B. von dem Wert der Leitfähigkeit
stromaufwärts
und stromabwärts
von der Behandlungseinheit) einen Wert von mindestens einem signifikanten
Parameter zu berechnen, der den Fortschritt einer durch das Gerät ausgeführten extrakorporalen
Blutbehandlung anzeigt.
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Gemäß der Erfindung
wird der signifikante Parameter ausgewählt aus der nachfolgenden Gruppe:
- – die
tatsächliche
Dialysierfähigkeit
DTi oder Clearance KTi einer
mit dem Gerät
verbundenen Blutbehandlungseinheit für einen spezifischen gelösten Stoff
nach eine Zeit Ti, abgelaufen nach dem Beginn
der Behandlung;
- – die
Konzentration einer Substanz im Blut eines Patienten, der eine Behandlung
erfährt,
oder die Plasmaleitfähigkeit
CpTi eines Patienten, erzielt nach der abgelaufenen
Zeit Ti;
- – die
Dialysedosis K*TTi, erreicht nach der abgelaufenen
Zeit Ti;
- – der
Gewichtsverlust WLTi, erreicht nach der
abgelaufenen Zeit Ti;
- – ein
Parameter proportional zu oder eine bekannte Funktion von einer
oder mehreren der obigen Parameter.
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Schließlich ist
die Kontrolleinrichtung geeignet, diesen berechneten signifikanten
Parameter mit mindestens einem vorgeschriebenen Bezugswert für den gleichen
Parameter zu vergleichen und mindestens ein Ausgangskontrollsignal
in Abhängigkeit
von dem Vergleich zu erzeugen, um ein oder mehrere Operationen, die
durch das Gerät
ausgeführt
werden, automatisch zu kontrollieren.
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Nachdem
die Kontrolleinrichtung 1 den berechneten Wert von einem
oder mehreren signifikanten Parametern mit dem entsprechenden Bezugswert
für den
gleichen Parameter verglichen hat, kann die Kontrolleinrichtung 1 z.B.
das Ausgangskontrollsignal in Abhängigkeit von dem Vergleich
erzeugen, um eine Flüssigkeitsentfernungsrate
aus der zweiten Kammer automatisch zu kontrollieren.
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Es
wird angemerkt, dass die Messung der gemessenen Information, die
Berechnung des signifikanten Parameters (der signifikanten Parameter),
und der Vergleich mit dem jeweiligen Bezugswert während der
Behandlung erfolgen (oder mindestens während eines effektiven Teils
der Behandlung) auf einer fortlaufenden Basis, zu regelmäßigen Zeitintervallen,
wie es im Einzelnen im Weiteren unter Bezugnahme auf die in den Zeichnungstabellen
gezeigten Ausführungsformen
beschrieben wird.
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Der
einfachste Weg, die Erfindung zu implementieren, sieht vor, dass
die Zeitintervalle konstant und vorbestimmt sind, z.B. jeweils gleich
15 Minuten sind. Die Erfindung kann jedoch auch implementiert werden unter
Verwendung von regelmäßigen, aber
nicht konstanten Zeitintervallen, d.h. Zeitintervallen, die einer
spezifizierten Regel oder spezifizierten Regeln folgen, welche die
Kontrolleinrichtung kennen oder über
welche sie informiert sein sollte.
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In
einer ersten Ausführungsform
ist die Kontrolleinrichtung 2 programmiert, um die in 2 gezeigten Schritte
auszuführen.
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Nach
dem Start der Behandlung wartet die Kontrolleinrichtung für eine vorbestimmte
Zeit, z.B. 10 oder 15 Minuten, und führt dann zum ersten Mal die
Schleife aus, die in 2 gezeigt ist, nämlich Schleifenzyklus 20,
welcher dann zu jedem nachfolgenden Zeitintervall wiederholt wird.
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Gemäß dieser
Ausführungsform
ist die Kontrolleinrichtung programmiert, um die geschätzte verbleibende
Behandlungsprozedurzeit Ttr und/oder die
geschätzte
gesamte Behandlungszeit Ttot als Funktion
eines berechneten Wertes eines signifikanten Parameters zur Zeit
Ti zu bestimmen. Mit anderen Worten ist
die Kontrolleinrichtung in der Lage, die Dauer der Behandlung zu
modifizieren, wenn sich bestimmte tatsächliche Werte der Parameter,
die als signifikant angesehen werden, während der Behandlung verändern.
-
Insbesondere
empfängt
die Kontrolleinrichtung gemäß der ersten
Ausführungsform
(als ersten Schritt 21 des Schleifenzyklus 20)
die vorgeschriebenen Werte für
die Dialysedosierung KTp und für den gesamten Gewichtsverlust
WLp, der am Ende der Behandlung erzielt
werden soll.
-
Dann
wird als zweiter Schritt 22 der augenblickliche Clearance-Wert
KTi oder Dialysierfähigkeitswert DTi entsprechend
den Leitfähigkeits-
oder Konzentrationsmessungen zur Behandlungszeit Ti bestimmt.
Dann berechnet die Kontrollein richtung die effektive Dialysedosierung
KTTi, erreicht zur Zeit Ti (Schritt 23).
Wenn KTTi berechnet ist, schreitet die Kontrolleinrichtung
mit dem Schritt 24 fort zum Abschätzen der verbleibenden Behandlungsprozedurzeit
Ttr als Funktion des gesamten Dialysedosierungswertes
KTp der effektiven gesamten Dialysedosierung
KTTi, erreicht nach der Zeit Ti,
und des augenblicklichen Clearance-Wertes KTi oder
Dialysierfähigkeitswertes
DTi, gemessen zur Behandlungszeit Ti. Als Alternative oder in Verbindung mit
der Bestimmung der geschätzten
verbleibenden Behandlungszeit ist die Kontrolleinrichtung 2 programmiert,
um den geschätzten
Wert der gesamten Behandlungszeit Ttot zu
bestimmen.
-
Der
geschätzte
Wert der gesamten Behandlungszeit kann z.B. berechnet werden als
Funktion des gesamten Dialysedosierungswertes KTp der
effektiven gesamten Dialysedosierung KTi,
erreicht nach der Zeit Ti, und der abgelaufenen
Behandlungszeit Ti.
-
Alternativ
kann die Kontrolleinrichtung die geschätzte gesamte Behandlungszeit
Ttot als Summe der abgelaufenen Behandlungszeit
Ti und des geschätzten Wertes der verbleibenden
Behandlungsprozedurzeit Ttr berechnen.
-
Wenn
die geschätzte
verbleibende Behandlungszeit oder die geschätzte gesamte Behandlungszeit zur
Zeit Ti bekannt sind, schreitet die Kontrolleinrichtung
mit dem Schritt 25 fort, in welchem ein tatsächlicher gemessener
gesamter Gewichtsverlust WLTi, erreicht
nach der Zeit Ti, bestimmt und die Flüssigkeitsentfernungsrate
UF aus der zweiten Kammer gesetzt wird, um den vorgeschriebenen
gesamten Gewichtsverlust WLp im Wesentlichen
zur gleichen Zeit zu erreichen, in welcher der vorgeschriebene gesamte
Dialysedosierungswert KTp erreicht wird.
-
Es
wird angemerkt, dass die Kontrolle der Flüssigkeitsentfernungsrate auch
derart erfolgen kann, dass der vorgeschriebene gesamte Gewichtsverlust
einige Minuten vor der geschätzten
gesamten Behandlungszeit erreicht wird, welche, wie erläu tert, von
der Berechnung der tatsächlichen
Dialysedosierung, erreicht zur Zeit Ti,
abgeleitet wird.
-
Einmal
korrigiert, wenn notwendig (es mag der Fall vorliegen, in welchem
die aus der zweiten Kammer extrahierte Strömungsrate bereits gut abgestimmt
ist), endet die Schleife und die Kontrolleinrichtung wiederholt die
Schleife, beginnend von Schritt 21 oder von Schritt 22 in
dem nachfolgenden Zeitintervall, d.h. nach einer Zeit, welche vorbestimmt
oder von der Kontrolleinrichtung berechnet werden kann. Im Falle
der 2 entspricht das Zeitintervall 15 Minuten.
-
Mehr
im Einzelnen wird angemerkt, dass die Kontrolleinrichtung, welche
programmiert ist, um auf einer fortlaufenden Basis die Flüssigkeitsentfernungsrate
als Funktion der geschätzten
verbleibenden Behandlungsprozedurzeit T
tr oder
der geschätzten
gesamten Behandlungszeit T
tot zu kontrollieren,
die Flüssigkeitsentfernungsrate
UF
Ti zur Zeit T
i gleich
dem vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL
p minus
dem gemessenen Gewichtsverlust WL
Ti zur
Zeit T
i, geteilt durch die geschätzte verbleibende
Behandlungszeit T
tr gemäß der Formel setzt:
-
Alternativ
kann die Kontrolleinrichtung programmiert sein zum Setzen der Flüssigkeitsentfernungsrate UF
Ti zur Zeit T
i gleich
dem vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL
p minus
dem gemessenen Gewichtsverlust WL
Ti zur
Zeit T
i, geteilt durch eine Differenz zwischen
der geschätzten
gesamten Behandlungszeit T
tot und der abgelaufenen
Behandlungszeit T
i gemäß der Formel:
-
Wie
erläutert
ist die Kontrolleinrichtung programmiert zum Wiederberechnen und
Aktualisieren in regelmäßigen Zeitintervallen
während
der Behandlung der geschätzten
gesamten Behandlungszeit Ttot und/oder der
geschätzten
verbleibenden Behandlungszeit Ttr auf der
Basis des Wertes der augenblicklichen Clearance KTi oder
Dialysierfähigkeit
DTi, gemessen zur Zeit Ti.
Als Alternative zum Bestimmen der geschätzten gesamten Behandlungszeit
Ttot und/oder der geschätzten verbleibenden Behandlungszeit
Ttr zur Zeit Ti kann
die Kontrolleinrichtung programmiert werden, um neue Werte der Clearance
KTi-k oder der Dialysierfähigkeit
DTi-k zu benutzen (d.h. Werte, die zu einem
oder mehreren Zeitintervallen vor Ti bestimmt
werden).
-
Um
die Dialysierfähigkeits-
und/oder Clearance-Werte während
der Behandlung zu berechnen, ist jede bekannte Methode geeignet.
Eine bekannte Methode sieht vor, dass der augenblickliche Clearance-Wert KTi oder der augenblickliche Dialysierfähigkeitswert
DTi bestimmt wird zur Behandlungszeit Ti mit Hilfe der nachfolgenden Unterschritte:
- – Senden
mindestens einer ersten Flüssigkeit
durch die zweite Kammer der Behandlungseinheit,
- – Senden
mindestens einer zweiten Flüssigkeit
durch die zweite Kammer der Behandlungseinheit, wobei die zweite
Flüssigkeit
eine Leitfähigkeit
oder Konzentration für
mindestens einen gelösten
Stoff aufweist, die sich von derjenigen der ersten Flüssigkeit
unterscheidet,
- – Messen
der Leitfähigkeits-
oder Konzentrationswerte der Substanz in der Behandlungsflüssigkeit
stromabwärts
von der Behandlungseinheit mindestens für beide ersten und zweiten
Flüssigkeiten,
- – Berechnen
des augenblicklichen Clearance-Wertes KTi oder
des augenblicklichen Dialysierfähigkeitswertes
DTi mindestens als Funktion der gemessenen
Leitfähigkeits-
oder Konzentrationswerte.
-
Weitere
Einzelheiten der obigen Methode und Varianten davon sind im Einzelnen
in den nachfolgenden Publikationen beschrieben, welche hierdurch
in die vorliegende Anmeldung eingeschlossen werden:
EP-Patent
Nr.
0 547 025 EP-Patent
Nr.
0 658 352 EP-Patent
Nr.
0 920 887 .
-
Jedes
der obigen Dokumente beschreibt einen alternativen Weg für eine in
vivo Bestimmung der tatsächlichen
Dialysierfähigkeit,
der Blutnatriumkonzentration und der Dialysedosis. Es wird angemerkt,
dass jede Methode, die geeignet ist, ein oder mehrere der obigen
signifikanten Parameter zu bestimmen, zum Zwecke der vorliegenden
Erfindung benutzt werden kann. Unter nicht beschränkender
beispielhafter Bezugname auf eine erste bekannte Methode zum Bestimmen
der Konzentration einer Substanz in Blut und/oder der tatsächlichen
Dialysierfähigkeit
für diese
Substanz (beschrieben im Einzelnen in
EP 0 547 025 B1 ), werden mindestens zwei
Flüssigkeiten,
die sich in ihrer jeweiligen Konzentration der spezifischen Substanz
unterscheiden, sequentiell durch die Dialysatkammer
5 zirkuliert.
Die erste Flüssigkeit
kann die Dialyseflüssigkeit
bei ihrem normalen vorgeschriebenen Konzentrationswert für die Substanz
sein und die zweite Flüssigkeit
kann erhalten werden durch Einführen
einer Stufe oder einer Veränderung
in der Konzentration der Substanz am Dialysatoreinlass. Die Stufe
oder die Veränderung
muss irgendwie bekannt oder messbar sein. Dann werden die Leitfähigkeit
oder Konzentration der Substanz für die erste und zweite Flüssigkeit
sowohl stromaufwärts
als auch stromabwärts
vom Dialysator gemessen. Es wird angemerkt, dass die stromaufwärtigen Messungen durch
gesetzte Bezugswerte ersetzt werden können. Diesbezüglich wird
angemerkt, dass, wenn die Substanz eine ionische Substanz ist, die
Konzentration der Substanz die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit
beeinflusst; insbesondere unter Berücksichtigung der Tatsache,
dass die Leitfähigkeit
stark durch die Konzentration der Natriumionen beeinflusst wird,
gibt die Messung/Berechnung der Leitfähigkeitswerte einen Hinweis
auf die Nat riumkonzentration im Blut und in der Dialyseflüssigkeit.
Da Leitfähigkeitssensoren
viel zweckmäßiger und leichter
zu benutzen sind als ionenselektive Sensoren zum direkten Erfassen
der Konzentration eines Elektrolyts in einer Flüssigkeitsströmung, werden
Leitfähigkeitsmessungen
vorzugsweise benutzt. Durch Anwenden der nachfolgenden Formel, zitiert
in
EP 0 547 025 B1 für die beiden
Dialyseflüssigkeiten,
ist es möglich,
die Unbekannten D und Cb
in (keine Ultrafiltration
und unter Vernachlässigung
des so genannten Donnan-Effektes) zu bestimmen:
Worin:
Cd
out die
Leitfähigkeit
oder Konzentration von Natrium in der benutzten Dialyseflüssigkeit
ist,
Cd
in die Leitfähigkeit oder Konzentration
von Natrium in der frischen Dialyseflüssigkeit ist,
Cb
in die Konzentration von Natrium im unbehandelten
Blut ist,
Qd die Dialyseflüssigkeitsströmung ist,
D
Ti die Dialysierfähigkeit der Membran für den gelösten Stoff
Natrium zur Zeit T
i ist (oder Harnstoff-Clearance: Es
wird angemerkt, dass die Größe der Harnstoffmoleküle von der
gleichen Ordnung ist wie die Größe der Natriummoleküle, so dass
die Fähigkeit
für diese
beiden Moleküle,
durch die gleiche vorbestimmte Membran zu passieren, folglich die
gleiche ist. Daher ergibt sich für
eine gleiche Membran die nachfolgende Gleichung: D
Natrium =
K
Harnstoff; daher ergibt die Erfassung der
Natriumdialysierfähigkeit
die Clearance).
-
Unter
Bezugnahme auf die 1 sind Leitfähigkeitssensoren 17 und 18 vorgesehen,
welche jeweils angeordnet sind zum Messen der Leitfähigkeit
des Dialysates, welches zu der Dialysatkammer 5 längs der
Dialysateinlassleitung 11 und von der Dialysatkammer 5 längs der
Dialysatauslassleitung 12 strömt. Im Einzelnen sorgt der
Leitfähigkeitssensor 17 für stromaufwärtige Dialysatleitfähigkeitsmessungen
C1in, C2in in Bezug auf
die Leitfähigkeit
der ersten und zweiten Flüssigkeit
stromaufwärts
vom Dialysator, während
der Leitfähigkeitssensor 18 die
Leitfähigkeiten
C1out, C2out der
ersten und zweiten Dialyseflüssigkeit
misst, welche von Dialysatkammer 5 längs der Dialysatauslassleitung 12 strömt. Die
Messungen der Leitfähigkeit
(intermittierend beeinflusst durch intermittierend eingeführte kleine
Bolusse von Dialysatlösungen
höherer
oder geringerer Konzentration in die Dialysateinlassleitung) werden
benutzt, um mit der obigen Formel augenblickliche Natriumdialysierfähigkeitswerte
(und daher augenblickliche Harnstoff-Clearance-Werte KTi) zu
jedem Zeitpunkt Ti während einer Hämodialysebehandlungsprozedur
oder nach vorbestimmten Zeitinkrementen zu bestimmen, so dass eine
Dialysedosierung KTTi, geliefert zur Zeit
Ti, bestimmt werden kann. Die obige Gleichung
kann für
die zwei Dialyseflüssigkeiten,
welche durch das Dialysator zirkulieren geschrieben werden, so dass
die beiden unbekannten DTi und Cbini bestimmt werden können. Wieder Bezug nehmend
auf die Zeichnungen werden die periodisch gemessenen Leitfähigkeitswerte
Cd1in, Cd2in, und
Cd1out, Cd2out (1
und 2 beziehen sich jeweils auf die erste und zweite Flüssigkeit)
in die Kontrolleinrichtung über
die Leitungen 17a und 18a eingegeben.
-
Wie
erwähnt,
wird die gesamte Dialysedosierung, geliefert bis zu einem bestimmten
Zeitintervall, berechnet und zu jedem Intervall als Funktion von
KTi- oder DTi-Werten, bestimmt
nach einer geeigneten Methode, aktualisiert. Im Einzelnen wird angemerkt,
dass die Kontrolleinrichtung programmiert werden kann, um den effektiven
gesamten Dialysedosierungswert KTi zu bestimmen,
welcher zu der bestimmten effektiven Behandlungszeit Ti geliefert
worden ist, als Integration über
die Zeit der effektiven augenblicklichen Clearance-Werte KTi oder der augenblicklichen Dialysierfähigkeitswerte
DTi, die zu den verschiedenen regelmäßigen Zeitintervallen
Ti bestimmt werden. Alternativ könnte der
effektive gesamte Dialysedosierungswert KTi,
welcher zu der effektiven Behandlungszeit Ti geliefert
worden ist, berechnet werden als Produkt der Behandlungszeit Ti mit einem mittleren Wert der effektiven
augenblicklichen Clearance-Werte KTi oder
der au genblicklichen Dialysierfähigkeitswerte
DTi, bestimmt zu verschiedenen regelmäßigen Zeitintervallen
Ti. Natürlich
können
auch andere geeignete Methoden berücksichtigt werden.
-
3 zeigt
die Schritte, welche eine zweite Ausführungsform der Kontrolleinrichtung
gemäß ihrer
Programmierung ausführt.
-
Nachdem
die Behandlung gestartet worden ist, wartet die Kontrolleinrichtung
für eine
vorbestimmte Zeit, z.B. 10 oder 15 Minuten, und führt dann
zum ersten Mal den Schleifenzyklus 30, gezeigt in 3,
aus; Schleifenzyklus 30 wird dann zu jedem nachfolgenden
Zeitintervall wiederholt. Mehr im Einzelnen, gemäß dieser Ausführungsform
wird die Kontrolleinrichtung nicht programmiert, um die geschätzte verbleibende
Behandlungsprozedurzeit Ttr und/oder die
geschätzte
gesamte Behandlungszeit Ttot zu bestimmen,
und in der Tat, die tatsächliche
Dauer der Behandlung könnte
der Kontrolleinrichtung unbekannt sein. Das Ziel der Kontrolleinrichtung
gemäß dieser
zweiten Ausführungsform
besteht darin, vorgeschriebene Parameter zu empfangen, d.h. den
gesamten Clearance-Dosierungswert
KTp, der am Ende der Behandlung (Schritt 31)
erreicht werden soll, und einen vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust
WLp, der am Ende der Behandlung (Schritt 31) erreicht
werden soll, und das Erreichen der beiden Parameter zu synchronisieren.
-
Im
Einzelnen wird die Kontrolleinrichtung programmiert, um eine vorgeschriebene
Rate R zu bestimmen durch Teilen des Gewichtsverlustes WLp, der am Ende der Behandlung erzielt werden
soll, durch den gesamten Dialysedosiswert KTp,
der am Ende der Behandlung erzielt werden soll, wie in Schritt 32 gezeigt.
-
Dann
kontrolliert in den Schritten 33 und 34 die Kontrolleinrichtung
die Rate der Flüssigkeitsentfernung aus
der zweiten Kammer der Blutbehandlung, wobei das Kontrollieren aufweist,
dass die Rate der Flüssigkeitsentfernung
UFTi zur Zeit Ti im
Wesentlichen gleich dem Produkt der vorgeschriebenen Rate R mit
dem au genblicklichen Clearance-Wert KTi oder
dem augenblicklichen Dialysierfähigkeitswert
DTi, gemessen zur Behandlungszeit Ti, ist.
-
Die
Schleife ist dann beendet und die Kontrolleinrichtung wartet, wie
für die
Ausführungsform
der 2, ein Zeitintervall, bevor die Schleife 30 vom
Schritt 31 oder direkt vom Schritt 32, wenn keine
neuen vorgeschriebenen Werte betrachtet werden, wieder gestartet
wird.
-
Es
wird angemerkt, dass der augenblickliche Clearance-Wert KTi oder der augenblickliche Dialysierfähigkeitswert
DTi, gemessen zur Behandlungszeit Ti, wie für
die Ausführungsform
der 2 bestimmt werden kann.
-
In 4 ist
eine weitere Ausführungsform
der Programmschritte gezeigt, die durch eine Kontrolleinrichtung 2 gemäß der vorliegenden
Erfindung durchgeführt
werden.
-
Die
Philosophie der Kontrollschleife 40 der 4 ist ähnlich derjenigen
der Schleife 20 der 2 mit einigen
weiteren hinzugefügten
Merkmalen.
-
Nachdem
die Behandlung gestartet worden ist, wartet die Kontrolleinrichtung
für eine
vorbestimmte Zeit, z.B. 10 oder 15 Minuten, und führt dann
zum ersten Mal die Schleife, gezeigt in 4, nämlich den
Schleifenzyklus 40 aus, welcher dann zu jedem nachfolgenden
Zeitintervall wiederholt wird.
-
Im
Einzelnen ist die Kontrolleinrichtung gemäß dieser Ausführungsform
programmiert, um die geschätzte
verbleibende Behandlungsprozedurzeit Ttr und/oder
die geschätzte
gesamte Behandlungszeit Ttot als Funktion
eines berechneten Wertes eines signifikanten Parameters zur Zeit
Ti zu bestimmen. Mit anderen Worten ist
die Kontrolleinrichtung geeignet, die Dauer der Behandlung zu modifizieren,
wenn gewisse tatsächliche Werte
der Parameter, die als signifikant angesehen werden, sich während der
Behandlung verändern.
-
Insbesondere
empfängt
die Kontrolleinrichtung gemäß der weiteren
Ausführungsform
(als erster Schritt 41 des Schleifenzyklus 40)
die vorgeschriebenen Werte für
die Dialysedosierung KTp und für den gesamten
Gewichtsverlust WLp, die am Ende der Behandlung
erreicht werden sollen, sowie die vorgeschriebenen Werte für eine minimale
akzeptable Behandlungszeit Tmin und für eine maximale
akzeptable Behandlungszeit Tmax.
-
Dann
wird als zweiter Schritt 42 der augenblickliche Clearance-Wert
KTi und der Dialysierfähigkeitswert DTi entsprechend
den Leitfähigkeits-
oder Konzentrationsmessungen zur Behandlungszeit Ti bestimmt.
Anschließend
berechnet die Kontrolleinrichtung die effektive Dialysedosierung
KTTi, erreicht nach der Zeit Ti (Schritt 43).
Wenn KTTi berechnet ist, fährt die
Kontrolleinrichtung mit dem Schritt 44 fort zum Schätzen der verbleibenden
Behandlungsprozedurzeit Ttr als Funktion
des gesamten Dialysedosierungswertes KTp der
effektiven gesamten Dialysedosierung KTTi,
erreicht nach der Zeit Ti, und des augenblicklichen
Clearance-Wertes KTi oder Dialysierfähigkeitswertes
DTi, gemessen zu der Behandlungszeit Ti. Als Alternative oder in Verbindung mit
der Bestimmung der geschätzten
verbleibenden Behandlungszeit ist die Kontrolleinrichtung 2 programmiert
zum Bestimmen des geschätzten
Wertes der gesamten Behandlungszeit Ttot.
-
Der
geschätzte
Wert der gesamten Behandlungszeit kann z.B. berechnet werden als
Funktion des gesamten Dialysedosierungswertes KTp der
effektiven gesamten Dialysedosierung KTi,
erreicht zur Zeit Ti, und der abgelaufenen
Behandlungszeit Ti.
-
Alternativ
kann die Kontrolleinrichtung die geschätzte gesamte Behandlungszeit
Ttot als Summe der abgelaufenen Behandlungszeit
Ti und des geschätzten Wertes der verbleibenden
Behandlungsprozedurzeit Ttr berechnen.
-
Die
Kontrolleinrichtung ist dann programmiert, um eine Folge von Operationen
durchzuführen,
in 4 global mit 45 bezeichnet und darauf
abzielend, zu prüfen,
ob die geschätzten
Werte von Ttr oder von Ttot innerhalb
der vorgeschriebenen Bereiche sind oder nicht.
-
Im
Einzelnen ist die Kontrolleinrichtung zu jedem Zeitintervall programmiert
zum Ausführen
der nachfolgenden Unterschritte des Schrittes 45:
- – Unterschritt 46:
Vergleichen der Summe Ti + Ttr mit
einer minimalen Behandlungszeit Tmin und
mit einer maximalen Behandlungszeit Tmax,
- – Unterschritt 47:
Setzen einer gesamten Behandlungszeit Ttot gleich
der minimalen Behandlungszeit Tmin, wenn
die Summe kleiner als die minimale Behandlungszeit Tmin ist,
- – Unterschritt 48:
Setzen einer gesamten Behandlungszeit Ttot gleich
der maximalen Behandlungszeit Tmax, wenn
die Summe größer als
die maximale Behandlungszeit Tmax ist,
- – Unterschritt 49:
Setzen einer gesamten Behandlungszeit Ttot gleich
der Summe, wenn die Summe weder kleiner als die minimale Behandlungszeit
Tmin noch größer als die maximale Behandlungszeit
Tmax ist.
-
Wenn
die gesamte Behandlungszeit einmal zur Zeit Ti bekannt
ist, fährt
die Kontrolleinrichtung mit dem Schritt 45 fort, um einen
tatsächlichen
gemessenen gesamten Gewichtsverlust WLTi,
erreicht nach der Zeit Ti, zu bestimmen
und die Flüssigkeitsentfernungsrate
UF aus der zweiten Kammer zu setzen, um den vorgeschriebenen gesamten
Gewichtsverlust WLP im Wesentlichen am Ende
der Behandlungszeit Ttot zu erreichen. Es
wird angemerkt, dass, wenn die Kontrolleinrichtung in Schritt 46 bestimmt,
dass die verbleibende Behandlungszeit derart ist, dass eine höhere Zeitgrenze
Tmax für
die gesamte Behandlung nicht erreicht werden kann, die Kontrolleinrichtung
eine Alarmprozedur 52 aktivieren und die Intervention einer
Bedienperson verlangen kann.
-
Wenn
umgekehrt die verbleibende Behandlungszeit akzeptabel ist, wird
angemerkt, dass die Kontrolle der Flüssigkeitsentfernungsrate auch
derart erfolgen kann, um den vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust
einige Minuten vor der geschätzten
gesamten Behandlungszeit zu erreichen, welche sich, wie erläutert, aus
der Berechnung der tatsächlichen
Dialysedosierung, erreicht zur Zeit Ti,
ableitet.
-
Wenn
die Flüssigkeitsentfernungsrate
aus der zweiten Kammer einmal korrigiert ist, wenn erforderlich (es
mag der Fall vorliegen, in welchem die aus der zweiten Kammer extrahierte
Strömungsrate
bereits abgestimmt ist), endet die Schleife und die Kontrolleinrichtung
wiederholt die Schleife, ausgehend von Schritt 41 oder
von Schritt 42 in dem nachfolgenden Zeitintervall, d.h.
nach einer Zeit, welche durch die Kontrolleinrichtung vorbestimmt
oder berechnet werden kann. Im Falle der 4 ist das
Zeitintervall gleich 15 Minuten.
-
Mehr
im Einzelnen wird angemerkt, dass die Kontrolleinrichtung, welche
programmiert ist zum Kontrollieren der Flüssigkeitsentfernungsrate auf
fortlaufender Basis als Funktion der geschätzten verbleibenden Behandlungsprozedurzeit
T
tr oder der geschätzten gesamten Behandlungszeit
T
tot die Flüssigkeitsentfernungsrate UF
Ti zur Zeit T
i gleich
dem vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL
p minus
dem gemessenen Gewichtsverlust WL
Ti zur
Zeit T
i, geteilt durch die geschätzte verbleibende
Behandlungszeit T
tr gemäß der Formel setzt:
-
Alternativ
kann die Kontrolleinrichtung programmiert werden zum Setzen der
Flüssigkeitsentfernungsrate
UF
Ti zur Zeit T
i gleich
dem vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL
p minus
dem gemessenen Gewichtsverlust WL
Ti zur
Zeit T
i, geteilt durch eine Differenz zwischen
der geschätzten
gesamten Behandlungszeit T
tot und der abgelaufenen
Behandlungszeit T
i gemäß der Formel:
-
Wie
erläutert
ist die Kontrolleinrichtung programmiert zum Wiederberechnen und
Aktualisieren zu regelmäßigen Zeitintervallen
während
der Behandlung der geschätzten
gesamten Behandlungszeit Ttot und/oder der
geschätzten
verbleibenden Behandlungszeit Ttr auf der
Basis des Wertes der augenblicklichen Clearance KTi oder
der Dialysierfähigkeit
DTi, gemessen zur Zeit Ti.
Als Alternative zum Bestimmen der geschätzten gesamten Behandlungszeit
Ttot und/oder der geschätzten verbleibenden Behandlungszeit
Ttr zur Zeit Ti kann
die Kontrolleinrichtung programmiert werden zum Benutzen von neuen
Werten der Clearance KTi-k oder der Dialysierfähigkeit
DTi-k (d.h. von Werten, bestimmt zur einem
oder mehreren Zeitintervallen vor Ti).
-
Um
die Dialysierfähigkeits-
und/oder Clearance-Werte während
der Behandlung zu berechnen, ist jede bekannte Methode geeignet,
wie für
die Ausführungsform
der 2.
-
Wie
erwähnt
wird die gesamte Dialysedosierung, geliefert bis zu einem bestimmten
Zeitintervall, berechnet und aktualisiert zu jedem Intervall als
Funktion der KTi- oder DTi-Werte.
Im Einzelnen wird angemerkt, dass die Kontrolleinrichtung programmiert
werden kann, um den effektiven gesamten Dialysedosierungswert KTTi zu bestimmen, der geliefert worden ist
zu der Behandlungszeit Ti als Integration über die
Zeit der effektiven augenblicklichen Clearance-Werte KTi oder
augenblicklichen Dialysierfähigkeitswerte
DTi, bestimmt zu verschiedenen regelmäßigen Zeitintervallen
Ti. Alternativ kann der effektive gesamte
Dialysedosierungswert KTi, welcher zu der
effektiven Behandlungszeit Ti geliefert
worden ist, berechnet werden als Produkt der Behandlungszeit Ti mit einem mittleren Wert der effektiven
augenblicklichen Clearance-Werte KTi oder
augenblicklichen Dia lysierfähigkeitswerte
DTi, bestimmt zu verschiedenen regelmäßigen Zeitintervallen
Ti. Natürlich
können
andere geeignete Methoden auch berücksichtigt werden.
-
In 5 ist
eine abgeänderte
Programmschleife gezeigt, für
deren Ausführung
die Kontrolleinrichtung 2 programmiert sein kann. Die Kontrollschleife 40 der 5 ist
nahezu identisch zu der Schleife 40 der 4 und
wird nicht erneut im Einzelnen beschrieben; die gleichen Bezugszeichen
sind benutzt, um die entsprechenden Merkmale oder Schritte zu identifizieren.
-
Wie
in der Ausführungsform
der 4 wartet die Kontrolleinrichtung nach Beginn der
Behandlung eine vorbestimmte Zeit, z.B. 10 oder 15 Minuten und führt dann
zum ersten Mal die in 5 gezeigte Schleife aus, welche
dann zu jedem nachfolgenden Zeitintervall wiederholt wird.
-
Mehr
im Einzelnen ist gemäß dieser
Ausführungsform
die Kontrolleinrichtung programmiert zum Bestimmen der geschätzten verbleibenden
Behandlungsprozedurzeit Ttr und/oder der
geschätzten
gesamten Behandlungszeit Ttot als Funktion
eines berechneten Wertes eines signifikanten Parameters zur Zeit
Ti. Mit anderen Worten ist die Kontrolleinrichtung
geeignet, die Dauer der Behandlung zu modifizieren, wenn bestimmte tatsächliche
Werte der Parameter, die signifikant erscheinen, sich während der
Behandlung ändern.
-
Im
Unterschied zu der Ausführungsform
der 4 empfängt
die Kontrolleinrichtung, programmiert zur Ausführung der Schritte der 5 (als
ersten Schritt 41 des Schleifenzyklus 40):
- – die
vorgeschriebenen Werte für
die Dialysedosierung KTp und für den gesamten
Gewichtsverlust WLp, die am Ende der Behandlung
erreicht werden sollen,
- – vorgeschriebene
Werte für
eine minimale akzeptable Behandlungszeit Tmin und
für eine
maximale akzeptable Behandlungszeit Tmax,
- – ein
Leitfähigkeits-
oder Konzentrationsziel Cpend des Patientenblutes,
- – das
Verteilungsvolumen V0 von Harnstoff für den Patienten.
-
Es
ist klar, dass die Kontrolleinrichtung 2 dieser Ausführungsform
nicht nur zum Erreichen der Ziele der Kontrolleinrichtung, programmiert
gemäß den Schritten
der 4, sondern auch zum Kontrollieren der Leitfähigkeit
oder Konzentration der Behandlungsflüssigkeit, welche in die zweite
Kammer eintritt, als Funktion des Leitfähigkeits- oder des Konzentrationsziels
Cpend des Blutes programmiert ist.
-
Gemäß der Ausführungsform
der 5 führt
die Kontrolleinrichtung die gleichen identischen Schritte 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52,
oben beschrieben in Bezug auf 4, aus,
und dann, nach Schritt 51, ist die Kontrolleinrichtung
programmiert, damit, falls erforderlich, zu jedem Zeitintervall
die Leitfähigkeit oder
Konzentration der Behandlungsflüssigkeit,
die in die zweite Kammer eintritt, geändert wird, damit die Leitfähigkeit
oder Konzentration des Blutes für
eine Substanz das Leitfähigkeits-
oder das Konzentrationsziel Cpend zu oder
vor der geschätzten
gesamten Behandlungszeit Ttot (Schritt 53 in 5)
erreicht.
-
Es
wird angemerkt, dass der Schritt 53 äquivalent ausgeführt werden
kann vor den Schritten 50, 51, sobald die Kontrolleinrichtung
eine verbleibende Behandlungszeit oder eine gesamte Behandlungszeit
zum Zeitintervall Ti geschätzt hat.
-
Der
Schritt 53 des Modifizierens der Leitfähigkeit oder Konzentration
Cd der Behandlungsflüssigkeit weist
die nachfolgenden Unterschritte auf:
- i. Bestimmen
eines berechneten Wertes Cdi der Leitfähigkeit
oder Konzentration Cd für eine Substanz als Funktion
des Intervallziels Cpi und der gemessenen
augenblicklichen Dialysierfähigkeit
oder Clearance Di oder Ki für die Zeit
Ti,
- ii. Bringen der Leitfähigkeit
oder Konzentration Cd für eine Substanz der Behandlungsflüssigkeit,
welche die zweite Kammer betritt, auf den berechneten Wert Cdi.
-
Im
Einzelnen benutzt der Bestimmungsschritt eine der nachfolgenden
Formeln, wobei V
0 das Verteilungsvolumen
von Harnstoff für
den Patienten darstellt:
In den
obigen Formeln ergibt sich die Intervallzielleitfähigkeit
oder Intervallzielkonzentration Cp
i für das Blut des
Patienten in Bezug auf ein Zeitintervall t
i gemäß den folgenden
Schritten:
- – Bewerten, ob die abgelaufene
Behandlungszeit Ti größer oder kleiner als ein vorgeschriebener
Wert Tp ist,
- – Zuordnen
als Intervallzielleitfähigkeit
oder Intervallzielkonzentration Cpi = CPend + A, wobei A ein positiver Wert ist,
wenn Ti geringer als Tp ist,
- – Zuordnen
als Intervallzielleitfähigkeit
oder Intervallzielkonzentration Cpi = Cpend, wenn Ti größer oder gleich
Tp ist.
-
In
der gezeigten Ausführungsform
ist der vorgeschriebene Wert Tp kleiner
als Ttot und gleich Ttot reduziert
um eine Stunde.
-
Nach
der detaillierten Beschreibung der Ausführungsformen der 2, 3, 4 und 5 werden
im Nachfolgenden weitere Merkmale der Erfindung offenbart, welche
in jeder der Ausführungsformen
verwendet werden können,
in welcher eine geschätzte
gesamte Behandlungszeit oder eine geschätzte verbleibende Behandlungszeit
bei der Benutzung durch die Kontrolleinrichtung 2 berechnet
werden.
-
Im
Einzelnen, wie in 6 gezeigt, ist die Kontrolleinrichtung
programmiert, um einen Endbehandlungstest 60 auszuführen, um
zu prüfen,
ob die verbleibende Behandlungszeit Ttr kleiner
als ein vorgeschriebener Wert, z.B. 15 Minuten, ist. Falls nicht,
wird der Zyklus fortgesetzt ohne Veränderungen, wogegen im bejahenden
Falle die Entfernungsrate zur Zeit Ti berechnet
wird und zum letzten Mal gesetzt wird (Blöcke 25, 26; 50, 51)
und ein Ausgangssignal zu einer Ausgangsvorrichtung wie einer Anzeigeeinheit 19 gesandt
wird.
-
In 7 ist
eine Alarmprozedur gezeigt, welche aktiviert werden kann, wenn die
geschätzte
Behandlungszeit größer als
die maximale akzeptable Behandlungszeit ist. Wie in 4 gezeigt,
kann die Kontrolleinrichtung entweder als gesamte Behandlungszeit
die maximale Behandlungszeit zuordnen und dann die Bedienungsperson
warnen, dass die vorgeschriebene Dialysedosis nicht erfüllt werden
wird, oder die Maschine in einen Bypassmode versetzen und nach der
Intervention einer Bedienungsperson nachfragen. Es wird angemerkt,
dass unter einigen Umständen
die Anwesenheit von Blasen in der Dialyseleitung oder andere Faktoren die
Leistungsfähigkeit
der Behandlungseinheit beeinträchtigt,
welche jedoch ihre normalen Eigenschaften wiedergewinnen kann, nachdem
geeignete Korrekturen durchgeführt
worden sind. Wenn die Bedienungspersonaktion positiv ist, wird die
Berechnung der geschätzten
verbleibenden oder gesamten Behandlungszeit wiederholt. Wenn das
Problem fortbesteht, wird keine weitere Intervention gefordert,
das Gerät
wird dann in permanenten Bypassmode gesetzt (Leitungen 11 und 12 verbunden
unter Bypass der zweiten Kammer 5) und ein Alarm ausgelöst.
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Es
wird angemerkt, dass in den gezeigten Ausführungsformen die Kontrolleinrichtung
programmiert ist, um ein Kontrollsignal (Pfeil 's' in 1)
zu erzeugen, um die Flüssigkeitsentfernungsrate
aus der zweiten Kammer automatisch zu kontrollieren durch Kontrollieren
der variablen Geschwindigkeitsultrafiltrationspumpe 13.
Die Flüssigkeitsentfernungsrate
aus der zweiten Kammer könnte
jedoch in verschiedener Weise kontrolliert werden, abhängig von
der hydraulischen Struktur und Konfiguration des Dialysekreises.
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Die
Kontrolleinrichtung ist auch mit einer Anzeigeeinheit 19 verbunden,
welche als Alarmvorrichtung arbeiten kann und welche aktiviert werden
kann, wenn die erwartete Behandlungsprozedurzeit oder die verbleibende
Hämodialysebehandlungszeit
nicht innerhalb eines vorbestimmten Bereichs sind.
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Die
Anzeige 19 ist auch geeignet, zu den Zeitintervallen Ti einen oder mehrere der Werte der nachfolgenden
Gruppe anzuzeigen:
- – verbleibende Zeit Ttr,
- – gesamte
Behandlungszeit Ttot,
- – Clearance
oder Dialysierfähigkeitsmessungen
zu der abgelaufenen Zeit Ti,
- – erreichte
Dialysedosierung KTTi nach der Zeit Ti,
- – erreichter
Gewichtsverlust WLTi nach der Zeit Ti,
- – erreichte
Leitfähigkeit
des Patienten nach der Zeit Ti,
- – vorgeschriebener
Wert für
mehrere der signifikanten Parameter,
- – ein
Wert proportional zu einem oder mehreren der obigen Werte.
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In 8 ist
eine Ausführungsform
einer Anzeigeeinheit 19 gezeigt. Die Anzeigeeinheit weist
drei Felder 100, 101, 102 auf, jedes
mit einer entsprechenden Farbe, welche durch die Kontrolleinrichtung 2 kontrolliert werden
aufzuleuchten, wenn spezifische Ereignisse auftreten. Das erste
Feld kann z.B. grün
sein und aufleuchten, wenn der vorgeschriebene Wert für einen
oder mehrere relevante Parameter erreicht wird oder erreicht werden.
Das zweite Feld kann z.B. orange sein und kontrolliert werden um
aufzuleuchten, wenn der Patient nahe dem Behandlungsende ist (Block 61).
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Das
dritte Feld, z.B. rot, kann kontrolliert werden um aufzuleuchten,
wenn ein Alarmzustand besteht, z.B. wenn der vorgeschriebene Wert
KTp nicht innerhalb einer maximalen akzeptablen
Behandlungszeit (Block 52) erreicht werden kann.
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Die
Anzeigeeinheit kann auch einen Bereich 105 aufweisen, welcher
Piktogramme 103, 104 aufweist, die aktiviert werden
können,
um die beiden oben beschriebenen Bypassmodi zu signalisieren, und
verschiedene zusätzliche
Felder zum Anzeigen von alphanumerischen Reihen, die sich auf die
oben vorgeschriebenen und erreichten signifikanten Parameter beziehen.
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Zusätzlich zu
dem, was bereits beschrieben worden ist, ist es auch zweckmäßig, kurz
einige weitere mögliche
Varianten der oben beschriebenen Ausführungsformen zu unterstreichen.
Wie bereits erwähnt
wird die gesamte Behandlungszeit Ttot oder
die verbleibende Behandlungszeit Ttr zur
Zeit Ti regelmäßig wieder berechnet oder aktualisiert
zu regelmäßigen, z.B.
identischen Zeitintervallen während
der Behandlung auf der Basis des letzten oder neuesten augenblicklichen
gemessenen Clearance- oder Dialysierfähigkeitswertes DTi. Als
Alternative kann die verbleibende Behandlungszeit und daher auch
die Flüssigkeitsentfernungsrate
aus der zweiten Kammer zur Zeit Ti berechnet
werden als bekannte Funktionen von mehr als einem gemessenen Clearance-
oder Dialysierfähigkeitswert.
Alle solche Veränderungen
in den Parametern, welche während
einer Hämodialysebehandlungsprozedur
stattfinden, welche die Dialysierfähigkeit oder Clearance eines
Hämodialysatorproduktes
beeinflussen können,
wie die Blutströmungsrate,
die Dialyseflüssigkeitsströmungsrate,
Veränderungen
in der Permeabilität
der semipermeablen Membran des Hämodialysatorproduktes,
werden automatisch berücksichtigt
jedes Mal, wenn die Behandlungszeit wieder berechnet wird. Diese
Prozedur der Erfindung schafft dementsprechend eine zuverlässige Einrichtung
zur Gewährleistung
einer Messung der Behandlungszeit, die erforderlich ist, um den
vorgeschriebenen Dialysedosierungswert KTp zu
garantieren.
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Es
sollte auch berücksichtigt
werden, dass es ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist, die Kontrolle über die
tatsächliche
gesamte Dialysedosierung, die einem Patienten zugeführt wird,
zu garantieren; diese Kontrolle kann z.B. erreicht werden gemäß der Erfindung
durch Berechnen der Hämodialysebehandlungsprozedurzeit als
Funktion der berechneten Werte, bezogen auf einen oder mehrere der
oben erwähnten
signifikanten Parameter (ein effektiver Clearance- oder Dialysedosierungswert,
erreicht nach einer Behandlungszeit Ti);
eine grundlegende Komponente einer solchen Berechnung würde eine
Bestimmung einer Behandlungszeit als Funktion eines solchen oder
mehrerer berechneter Werte umfassen. Bei diesem Beispiel müsste eine
berechnete gesamte effektive Behandlungszeit daher eine Funktion
eines oder mehrerer Werte KTT1, KTt2, KTt3, ... KTtn sein, berechnet in vivo unter Verwendung
jeder bekannten Methode, nach vorbestimmten Zeitinkrementen Δt = z.B.
5 Minuten. Aus praktischen Gründen
kann es nur möglich
sein, einen ersten gemessenen Wert nach ungefähr 15 Minuten der effektiven
Behandlungszeit zu erreichen. Wenn dies der Fall ist, kann eine
vernünftige genaue
Bewertung eines anfänglichen
Clearance- oder Dosierungswertes KTTi, welcher
während
der 15-minütigen
anfänglichen
Behandlungszeit erreicht worden ist, erhalten werden unter der Annahme,
dass der gemessene Clearance-Wert oder die Dosierung, geliefert
z.B. nach einem 5-minütigen
Intervall, im Wesentlichen gleich dem Clearance-Wert ist, geliefert über die
gleiche Zeitperiode, bevor die erste Messung erfolgt ist. Aufeinanderfolgende
Messungen der Clearance-Werte würden
im Allgemeinen zumindestens geringfügig verschieden voneinander
sein, wobei diese Werte abhängig
sind von Veränderungen
(normalerweise verringernd) der Clearance-Kapazität des Dialysatorproduktes
während
einer Behandlungsprozedur, von Veränderungen der Blutrate, möglicher
Rezirkulation des behandelten Blutes, Anwesenheit von Blasen in
der Dialyseflüssigkeit,
der Dialyseflüssigkeitsströmungsrate,
der Ultrafiltrationsrate und anderen Veränderungen.
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Es
wird auch angemerkt, dass Messungen der Clearance-Werte nur erfolgen
während
effektiven Behandlungszeiten, d.h. während Blut und Dialyseflüssigkeit
durch das Hämodialysatorprodukt
strömen.
Die Kontrolleinrichtung ist demgemäß programmiert, um Messungen
nur während
der effektiven Behandlungszeiten zu initiieren und in ähnlicher
Weise nur effektive Behandlungszeiten zu berechnen oder zu integrieren,
um eine berechnete Hämodialysebehandlungsprozedurzeit
während
der effektiven Behandlungszeiten zu erhalten.
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Es
wäre möglich, eine
Hämodialysebehandlungsprozedurzeit
als Funktion von gemessenen Werten in verschiedener Weise zu berechnen,
z.B. unter Bezugnahme auf die Differenz zwischen aufeinander folgenden
gesamten Dialysedosierungswerten und einem Referenzdifferenzwert,
und eine Erhöhung
oder Erniedrigung in der Behandlungszeit proportional zu den Abweichungen
von diesem Referenzdifferenzwert zu berechnen. Solch eine Prozedur
könnte
z.B. leichter verwirklicht werden, wenn ein standardisierter gesamter
Clearance- oder Dialysedosierungswert erreicht werden soll.
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Schließlich wird
angemerkt, dass die Erfindung sich auch auf eine Programmspeichereinrichtung
bezieht, welche ein Programm für
die programmierbare Kontrolleinrichtung 2 enthält; das
Programm, wenn durch die Kontrolleinrichtung ausgeführt, programmiert
die Kontrolleinrichtung, um die oben offenbarten und in den Zeichnungen
gezeigten Schritte durchzuführen.
Die Programmspeicherung kann einen optischen Datenträger und/oder
einen magnetischen Datenträger
oder einen Regenerationsspeicherträger aufweisen, der gelesen oder
zugeordnet oder in Verbindung mit der Kontrolleinrichtung gebracht
werden kann zum Programmieren der letzteren.
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Zusammenfassung
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Es
ist eine Kontrolleinrichtung offenbart für ein Blutbehandlungsgerät, aufweisend
mindestens eine Behandlungseinheit, die eine semipermeable Membran
enthält,
welche die Behandlungseinheit in eine erste Kammer für die Zirkulation
des Blutes und in eine zweite Kammer für die Zirkulation einer Behandlungsflüssigkeit
trennt; die Kontrolleinrichtung ist geeignet, einen oder mehrere
Eingänge
von gemessener Information, gemessen während des Verlaufes einer Behandlungsprozedur,
zu empfangen, aus der gemessenen Information einen Wert von mindestens
einem signifikanten Parameter zu berechnen, der den Fortschritt
einer extrakorporalen Blutbehandlung, ausgeführt durch das Gerät, anzeigt,
wobei die Kontrolleinrichtung geeignet ist, den berechneten signifikanten
Parameter mit mindestens einem vorgeschriebenen Bezugswert für den gleichen
Parameter zu vergleichen und mindestens ein Ausgangskontrollsignal
in Abhängigkeit
von dem Vergleich für
das automatische Kontrollieren einer oder mehrerer Operationen,
ausgeführt
durch das Gerät,
zu erzeugen. Die Erfindung betrifft auch ein Gerät, welches die Kontrolleinrichtung
aufweist, und ein Kontrollverfahren, wobei die Kontrolleinrichtung
programmiert werden kann, um dieses durchzuführen.