DE10393156C5

DE10393156C5 - Kontrolleinrichtung und Kontrollverfahren für ein Blutbehandlungsgerät

Info

Publication number: DE10393156C5
Application number: DE10393156.2T
Authority: DE
Inventors: Bernard Bene; Carl W. Reitz; Georges Vantard
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2002-09-05
Filing date: 2003-09-04
Publication date: 2014-08-14
Anticipated expiration: 2023-09-05
Also published as: US8741147B2; EP2243502B1; JP5221613B2; KR100970414B1; AU2003255975A1; US20100219129A1; ES2402549T3; JP2011036685A; CA2496854A1; EP1545652B1; ES2245723T5; ES2712669T3; JP4718178B2; ES2245723T3; ATE298595T1; AU2003255975B2; EP1396274B1; EP2243502A3; EP1545652A1; KR20050057242A

Abstract

Kontrolleinrichtung für ein Blutbehandlungsgerät, welches mindestens eine Behandlungseinheit aufweist, die eine semipermeable Membran enthält, welche die Behandlungseinheit in eine erste Kammer für die Zirkulation von Blut und in eine zweite Kammer für die Zirkulation einer Behandlungsflüssigkeit trennt, wobei die Kontrolleinrichtung geeignet ist, ein oder mehrere Eingänge von gemessener Information, gemessen während des Verlaufes einer Behandlungsprozedur, zu empfangen, aus der gemessenen Information einen Wert von mindestens einem signifikanten Parameter zu berechnen, welcher den Fortschritt einer extrakorporalen Blutbehandlung, ausgeführt durch das Gerät, anzeigt, wobei die Kontrolleinrichtung auch geeignet ist, den berechneten signifikanten Parameter mit mindestens einem vorgeschriebenen Bezugswert für den gleichen Parameter zu vergleichen, wobei der vorgeschriebene Parameter aufweist den gesamten Dialysedosiswert KTp, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, und einen vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WLp, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, wobei die Kontrolleinrichtung programmiert ist zum Bestimmen einer vorgeschriebenen Rate R durch Teilen des gesamten Gewichtsverlustes WLp, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, durch den gesamten Dialysedosiswert KTp, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, und wobei die Kontrolleinrichtung geeignet und programmiert ist, mindestens ein Ausgangskontrollsignal in Abhängigkeit von dem Vergleich zu erzeugen zum automatischen Kontrollieren der Rate der Flüssigkeitsentfernung aus der zweiten Kammer der Blutbehandlungseinheit, wobei das Kontrollieren umfasst das Halten der Rate der Flüssigkeitsentfernung UFTi zur Zeit Ti im Wesentlichen gleich dem Produkt der vorgeschriebenen Rate R mit dem augenblicklichen Clearance-Wert KTi oder dem augenblicklichen Dialysierfähigkeitswert DTi, gemessen zur Behandlungszeit Ti.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft eine Kontrolleinrichtung für ein Blutbehandlungsgerät. Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Blutbehandlungsgerät, welches die Kontrolleinrichtung aufweist.
Insbesondere betrifft die Erfindung eine Einrichtung, wie einen programmierbaren Computer, die in der Lage ist, ein Blutbehandlungsgerät, wie ein Hämodialyse- oder anderes Blutbehandlungsgerät zu betreiben; die programmierbare Kontrolleinrichtung ist geeignet, Eingänge vorgeschriebener und gemessener Information zu empfangen und ein oder mehrere Ausgangssignale als Antwort hierzu zu erzeugen. Im Allgemeinen werden die Ausgangssignale verwendet, eine variable Operation, welche durch das Blutbehandlungsgerät ausgeführt wird, zu kontrollieren und demzufolge Behandlungsprozedur-Kontrollverfahren automatisch durchzuführen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist im Stand der Technik von Hämodialyse- und anderen Blutbehandlungsgeräten bekannt, gemessene Werte von bestimmten Parametern zu benutzen, um das Arbeiten des Gerätes zu kontrollieren.
GOTCH, F. A.; kt/V is the best dialysis dose parameter. Blood Purif. (2000) 18: 276–285 offenbart allgemeine Ausführungen zur Verwendbarkeit des Kt/V-Wertes. EP 0 495 412 B1 offenbart ein Betriebsverfahren für ein Dialysegerät, wobei das Verfahren die Messung der Harnstoffkonzentration umfasst. Das Verfahren basiert auf der Festlegung einer bevorzugten post-Dialyse-Harnstoffkonzentration, die auf einem Wert für Kt/V im Bereich von 0,8 bis 1,4 beruht.
So offenbaren z. B. EP 097 366 A2 und US 4 508 622 A beide eine Vorrichtung, welche mit zwei Leitfähigkeitszellen 32, 50 auf der Dialyseflüssigkeitsseite versehen sind; eine Zelle arbeitet stromaufwärts vom Dialysator und die andere stromabwärts vom Dialysator. Die beiden Zellen sind in der Lage, die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit oder der Natriumkonzentration zu messen. Die gemessenen Daten von Detektoren werden verglichen und gegebenenfalls verwendet, um die Zusammensetzung der Dialyselösung zu kontrollieren.
In Gambro EP 0 330 892 A2 ist es von Vorteil, gemessene Werte von Zustandswerten eines Patienten zu verwenden, um funktionale Aspekte der HämoDialysatore zu kontrollieren. Auf diese Weise kann das HämoDialysator abhängig von speziellen Behandlungserfordernissen eines Patienten kontrolliert werden. Dieses Dokument lehrt insbesondere, die Konzentration für einen bestimmten gelösten Stoff im Blut des Patienten oder andere wichtige Parameter, wie die tatsächlichen Clearance-Werte (hier erwähnt als K in ml/min) oder Dialysefähigkeitswerte (hier ausgedrückt als D in ml/min), zu bestimmen. Wenn z. B. das System der EP 0 330 892 A2 geeignet ist zum Bestimmen der Natriumkonzentration oder der Leitfähigkeit des Blutes des Patienten, kann die Dialyseflüssigkeitskonzentration kontrolliert werden, um ein Gleichgewicht zwischen den Leitfähigkeiten des Blutes und der Dialyseflüssigkeit herzustellen, wodurch eine an das Individuum angepasste Kontrolle erzielt wird, welche für den Patienten komfortabel ist.
Aus der EP 0 532 433 A1 ist auch eine Blutbehandlungsvorrichtung bekannt, die in der Lage ist, die tatsächliche Natriumdialysierfähigkeit zu erfassen und dann die Harnstoff-Clearance durch Extrapolation abzuleiten. Solch eine berechnete Harnstoff-Clearance wird dann mit einem gewünschten Harnstoff-Clearance-Wert verglichen und im Bedarfsfall werden die Strömungsrate der Dialysepumpe und der Blutpumpe oder die Behandlungszeit verändert. Wenn die Behandlungszeit verändert wird, wird auch die UF-Rate der Ultrafiltrationspumpe modifiziert.
Andererseits ist während der letzten zwanzig Jahre ein spezieller Index, der KT/V-Index, als besonders kennzeichnend für die Dialysebehandlung betrachtet worden. Im Einzelnen berichteten Keshaviah und Collins (Keshaviah P, Collins A: Rapid high-efficiency bicarbonate hemodialysis, Trans Am Soc Artif Intern Organs 32: 17, 1986) in einer gut dokumentierten und gut entworfenen Studie für kurze Dialyse, wobei der KT/V-Index als Parameter der Dialyseangemessenheit verwendet worden ist. Dieser Index, eingeführt durch Gotch und Sargent im Jahre 1985 (Gotch F, Sargent JA: A mechanistic analysis of the National Cooperative Dialysis Study (NCDS). Kidney Int. 28: 526, 1985), wird berechnet als das Produkt der Harnstoff-Clearance (K, ml/min) des Dialysators und der Dauer der Dialysesitzung (T, min), geteilt durch das Verteilungsvolumen von Harnstoff (V ml). Gotch und Sargent analysierten die Daten der großen ”National Cooperative Dialysis Study (NCDS)” in den USA und bestimmten, dass ein KT/V-Wert von 0,9 bis 1,0 eine angemessene Dialysetherapie bildet. Werte kleiner als 0,8 sind verbunden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines Therapiemisserfolges. Keshaviah und Collins (Keshaviah P, Collins A: Rapid high-efficiency bicarbonate hemodialysis, Trans Am Soc Artif Intern Organs 32: 17, 1986) demonstrierten auch, dass eine kurze und schnelle Dialysebehandlung gut toleriert wird, wenn Acetat durch Bikarbonat ersetzt wird, und nicht mit erhöhter Sterblichkeit und Krankhaftigkeit verbunden ist, wenn die Therapie vorschreibt, KT/V größer als 1 zu halten.
Im Hinblick auf die obigen Ausführungen ist der Wert D oder K für einen bestimmten gelösten Stoff (Merke wieder an, dass D_Harnstoff = K_Harnstoff ist) verwendet worden, um den Wert K·T_i zu bestimmen, hieran angezeigt als Dialysedosis, erzielt nach der Zeit T_i.
Der derzeit verfolgte Ansatz in Blutbehandlungsgeräten, die am Markt verfügbar sind, besteht darin, ein Maß eines gesamten Dialysedosierungswertes K·t zu erzielen und Informationen hierzu zu beschaffen, die geliefert werden, wenn die Zeit fortschreitet während einer Hämodialysebehandlungsprozedur. Dieses Maß und die geschaffene Information beruht im Wesentlichen auf folgenden Parametern:

– eine vorgeschriebene Dauer der Behandlungsprozedur,
– die Blutströmungsrate,
– die Wahl des Hämodialysators.

Eine Kombination der obigen Parameter wird verwendet, um ein Maß für den gesamten Dialysedosierungswert K·T_t zu bekommen, geliefert als Integral von durchschnittlichen, gemessenen augenblicklichen Clearance-Werten, gemessen nach bestimmten Zeitinkrementen, der Dialysierfähigkeit des gewählten Dialysators (welcher ein in vitro Clearance-Wert ist) und der effektiven Behandlungszeit. Die effektive Behandlungszeit ist die Zeit, während welcher Diffusions-(und im Allgemeinen auch Konvektions)-Transfer von im Blut gelösten Stoffen über eine semipermeable Membran eines Hämodialysators erfolgt.
Die obige Prozedur ermöglicht grundsätzlich eine Messung eines K·T-Wertes, der zu einem Patienten während einer Hämodialysebehandlungsprozedur geliefert wird.
Am Ende der Behandlung, welche normalerweise eine vorbestimmte gesamte Zeit T_tot dauert, liefert das Gerät dem Benutzer den Wert von K·T_tot und den Wert K·T_tot/V.
Diese Prozedur leidet jedoch unter einer Anzahl von Unzulänglichkeiten. Speziell Faktoren wie die Blutströmungsrate oder die effektive Behandlungszeit, welche für die Clearance relevant sind, neigen dazu, sich zu verändern oder sind schwierig zu verfolgen während einer Hämodialysebehandlungsprozedur. Darüber hinaus kann sich die Dialysierfähigkeit oder Clearance-Fähigkeit von Hämodialysatorprodukten während einer Hämodialysebehandlungsprozedurzeit signifikant verändern. Heutige Hämodialyseüberwachungsgeräte und Hämodialyseprozedurverfahren können Einrichtungen zum Bewerten oder Messen von Dialysedosierungen aufweisen, welche einem Patienten über bestimmte Zeitinkremente geliefert werden, aber es sind keine Einrichtungen verfügbar zum Kontrollieren des Dialysedosierungswertes, der dem Patienten tatsächlich geliefert wird, auf einer fortlaufenden Grundlage während der Behandlung und zum Ausführen von Aktionen auf die Dialysator-Arbeitsparameter als Funktion der erfassten Dialysedosierung, die dem Patienten zugeführt wird.
Es ist daher ein allgemeines Ziel der vorliegenden Erfindung, eine fortlaufende Kontrolle über die tatsächliche gesamte Dialysedosierung, die einem Patienten zugeführt wird, zu sichern.
Es ist ein anderes Ziel der Erfindung, einige Parameter eines Blutbehandlungsgerätes als Funktion der Werte der Dialysedosis, welche im Verlauf der Behandlung gemessen wird, zu kontrollieren.
Darüber hinaus ist es ein Ziel der Erfindung, eine Kontrolleinrichtung und ein Blutbehandlungsgerät zu schaffen, die geeignet sind, das Erreichen der vorgeschriebenen Dialysedosis mit einem im Wesentlichen gleichzeitigen Erreichen von anderen Verschreibungen zu koordinieren.
Ein weiteres Ziel besteht darin, ein System zu schaffen zum Synchronisieren des Erreichens einer vorgeschriebenen Dialysedosis, eines vorgeschriebenen Gewichtsverlustes und einer weiteren vorgeschriebenen Verschreibung, wie der Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut des Patienten.
Ein anderes Ziel der Erfindung besteht darin, ein System anzubieten, welches geeignet ist, die Behandlungszeit, wenn möglich, zu reduzieren, während die geforderten vorgeschriebenen Ergebnisse am Ende der Behandlung erzielt werden.
Darüber hinaus ist es ein Ziel der Erfindung, eine Kontrolleinrichtung und ein Gerät, das diese Kontrolleinrichtung verwendet, zu schaffen, die in der Lage sind, aktualisierte Werte für eine Anzahl von Parametern auf fortlaufender Basis in regelmäßigen Intervallen während der Behandlung anzuzeigen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die obigen und andere Ziele werden durch eine Kontrolleinrichtung und ein Gerät gemäß einem oder mehreren der Patentansprüche erreicht.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kontrolleinrichtung für ein Blutbehandlungsgerät, welches mindestens eine Behandlungseinheit aufweist, die eine semipermeable Membran enthält, welche die Behandlungseinheit in eine erste Kammer für die Zirkulation von Blut und in eine zweite Kammer für die Zirkulation einer Behandlungsflüssigkeit trennt, wobei die Kontrolleinrichtung geeignet ist, ein oder mehrere Eingänge von gemessener Information, gemessen während des Verlaufes einer Behandlungsprozedur, zu empfangen, aus der gemessenen Information einen Wert von mindestens einem signifikanten Parameter zu berechnen, welcher den Fortschritt einer extrakorporalen Blutbehandlung, ausgeführt durch das Gerät, anzeigt, wobei die Kontrolleinrichtung auch geeignet ist, den berechneten signifikanten Parameter mit mindestens einem vorgeschriebenen Bezugswert für den gleichen Parameter zu vergleichen, wobei der vorgeschriebene Parameter aufweist den gesamten Dialysedosiswert KT_p, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, und einen vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, wobei die Kontrolleinrichtung programmiert ist zum Bestimmen einer vorgeschriebenen Rate R durch Teilen des gesamten Gewichtsverlustes WL_p, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, durch den gesamten Dialysedosiswert KT_p, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, und wobei die Kontrolleinrichtung geeignet und programmiert ist, mindestens ein Ausgangskontrollsignal in Abhängigkeit von dem Vergleich, zu erzeugen zum automatischen Kontrollieren der Rate der Flüssigkeitsentfernung aus der zweiten Kammer der Blutbehandlungseinheit, wobei das Kontrollieren umfasst das Halten der Rate der Flüssigkeitsentfernung UF_Ti zur Zeit T_i im Wesentlichen gleich dem Produkt der vorgeschriebenen Rate R mit dem augenblicklichen Clearance-Wert K_Ti oder dem augenblicklichen Dialysierfähigkeitswert D_Ti, gemessen zur Behandlungszeit T_i.
Die Kontrolleinrichtung ist geeignet, gemessene Information von einem Leitfähigkeitssensor zu empfangen, der stromabwärts von der Behandlungseinheit arbeitet, oder von einem Konzentrationssensor, der wiederum stromabwärts von der Behandlungseinheit arbeitet, und reguliert die Entfernungsrate von der zweiten Kammer, um am Ende der Behandlung sowohl den gesamten vorgeschriebenen Dialysedosierungswert KT_p als auch den vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p zu erzielen.
Die Entfernungsrate kann kontrolliert werden durch Verändern der Geschwindigkeit einer Ultrafiltrationspumpe oder, wenn das Gerät keine nur der Ultrafiltration gewidmeten Pumpe enthält, durch Verändern der Geschwindigkeit einer Pumpe, die der Abflussleitung am Ausgang der zweiten Kammer zugeordnet ist.
Erfindungsgemäß ist die Kontrolleinrichtung programmiert, um die Rate der Flüssigkeitsentfernung UF_Ti zur Zeit T_i im Wesentlichen gleich dem Produkt eines Faktors R, bestimmt durch das Verhältnis zwischen WL_p und KT_p, mit dem augenblicklichen Clearance-Wert K_Ti oder dem augenblicklichen Dialysierfähigkeitswert D_Ti, gemessen zur Behandlungszeit T_i, zu halten. In diesem Falle synchronisiert die Kontrolleinrichtung zwei Verschreibungen und beendet die Behandlung, wenn die vorgeschriebenen Werte erreicht sind, ohne die Notwendigkeit des Berechnens der verbleibenden Behandlungszeit oder der Behandlungszeit zu jedem Intervall.
Sicherheitsmaßnahmen können vorgesehen werden, um zu verhindern, dass die Behandlungszeit oder die Flüssigkeitsentfernung aus der zweiten Kammer außerhalb der vorgeschriebenen Bereiche fällt. Es wird angemerkt, dass der vorgeschriebene Bezugswert ein Leitfähigkeits- oder ein Konzentrationsziel Cp_end des Blutes des Patienten aufweisen kann. In diesem Falle wird die Kontrolleinrichtung programmiert zum Kontrollieren der Leitfähigkeit oder Konzentration der Behandlungsflüssigkeit, welche in die zweite Kammer eingeführt wird, als Funktion eines Leitfähigkeits- oder eines Konzentrationsziels Cp_end des Blutes, damit die Blutleitfähigkeit oder die Blutkonzentration für eine Substanz das Leitfähigkeits- oder das Konzentrationsziel Cp_end zu oder vor der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot erreicht.
Alternativ hierzu wird die Kontrolleinrichtung programmiert zum Kontrollieren der Leitfähigkeit oder Konzentration der Behandlungsflüssigkeit, die in die zweite Kammer eintritt, zum Erreichen des Leitfähigkeits- oder Konzentrationsziels Cp_end, wenn eine andere Verschreibung erreicht wird (z. B. gesamter vorgeschriebener Gewichtsverlust oder gesamte vorgeschriebene Dialysedosis), ohne die Notwendigkeit der Berechnung der verbleibenden Behandlungszeit.
Ein wesentlicher Unterschied zwischen der Erfindung, wie oben beschrieben, und den in der Vergangenheit gefolgten Ansätzen besteht darin, dass die Behandlungsprozedurzeit bei der vorliegenden Erfindung keine vorgeschriebene Zeit sein muss, sondern eine Zeit sein kann, welche abhängig von dem Erzielen eines vorgeschriebenen Wertes ist. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann daher die Behandlungszeit kontrolliert werden durch gemessene Information, die bezogen sein kann auf ein Maß eines effektiven Clearance-Wertes einer Substanz (gewöhnlich ist die Bezugssubstanz Harnstoff), gemessen nach einem bestimmten Zeitinkrement während einer Hämodialysebehandlungsprozedur.
Es wird angemerkt, dass die Clearance-Werte durch Ultrafiltration beeinflusst werden, welche zu einem Konvektionstransfer von gelösten Stoffen im Blutplasma über eine semipermeable Membran eines Hämodialysators in die Dialyseflüssigkeit führt. Bei praktisch allen Hämodialysebehandlungsprozeduren ist Ultrafiltration erforderlich, um den Verlust von überschüssiger Flüssigkeit im Patienten zu erzielen. Die Kontrolleinrichtung ist daher geeignet, konvektive Clearance aufzuweisen oder zu berücksichtigen, welche aus der Ultrafiltration folgt. Die Kontrolleinrichtung sollte daher bevorzugt geeignet sein, Ausgangsinformation, bezogen sowohl auf Diffusions- als auch auf Konvektions-Clearance-Werte oder vorteilhafter Weise einem integrierten Maß dieser beiden Werte zu schaffen.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird beschrieben unter Bezugnahme auf die beispielhaften Zeichnungstabellen, worin:
1 eine schematische Zeichnung des Hämodialysators ist, verbunden mit einer Kontrolleinrichtung gemäß der Erfindung;
2 ein Flussdiagramm ist, welches das Arbeitsprinzip einer Kontrolleinrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform zeigt (nicht gemäß der Erfindung);
3 ein Flussdiagramm ist, welches das Arbeitsprinzip einer Kontrolleinrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung zeigt;
4 ein Flussdiagramm ist, welches das Arbeitsprinzip einer Kontrolleinrichtung gemäß einer Ausführungsform zeigt (nicht gemäß der Erfindung);
5 ein Flussdiagramm ist, welches das Arbeitsprinzip einer Kontrolleinrichtung gemäß einer Ausführungsform zeigt (nicht gemäß der Erfindung);
6 und 7 Flussdiagramme von Routinen sind, welche von der Kontrolleinrichtung (nicht gemäß der Erfindung) als Teil ihres Arbeitsprinzips ausgeführt werden können;
8 schematisch einen Anzeigebildschirm zeigt, der mit der Kontrolleinrichtung und dem Gerät (nicht gemäß der Erfindung) zu verbinden wäre.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Spezielle Ausführungsformen einer Kontrolleinrichtung und eines Blutbehandlungsgerätes, zugeordnet einer oder aufweisend eine Kontrolleinrichtung gemäß der Erfindung, sind im Weiteren beschrieben. Zum Zweck dieser Beschreibung wird Bezug genommen auf ein spezifisches Blutbehandlungsgerät, nämlich ein Dialysator. Die Erfindung ist jedoch nicht beschränkt auf ein solches Gerät und kann in Verbindung mit anderen Arten von Blutbehandlungsgeräten benutzt werden. In Bezug auf die vorliegende Beschreibung einschließlich der schematischen Zeichnungen und der Ansprüche haben die unten angeführten Symbole die nachfolgend identifizierten Bedeutungen:

T_tot: = gesamte Behandlungszeit
T_i: = abgelaufene Behandlungszeit, d. h. effektive Behandlungszeit, abgelaufen seit dem Beginn der Behandlungssitzung,
T_tr: = verbleibende Behandlungszeit,
T_max: = maximale Behandlungszeit,
T_min: = minimale Behandlungszeit,
D_Ti: = tatsächliche Dialysierfähigkeit zur Zeit T_i,
K_Ti: = tatsächliche Clearance zur Zeit T_i,
KT: = Dialysedosierungswert,
KT_p: = vorgeschriebener Dialysedosierungswert,
KT_Ti: = integrierter Dialysedosierungswert zur Zeit T_i,
WL: = Gewichtsverlust
WL_p: = vorgeschriebener Gewichtsverlust
WL_Ti: = Gewichtsverlust zur Zeit T_i,
UF: = Flüssigkeitsentfernungsrate aus der zweiten Kammer der Behandlungseinheit
UF_Ti: = Flüssigkeitsentfernungsrate aus der zweiten Kammer der Behandlungseinheit zur Zeit T_i.

Unter Bezugnahme auf die schematische Zeichnung der 1 ist ein Blutbehandlungsgerät 1, wie z. B. ein Hämodialysator, gezeigt, welches eine Kontrolleinrichtung 2 aufweist oder dieser zugeordnet ist, z. B. eine programmierbare Kontrolleinrichtung. Das Gerät ist, wie gezeigt, mit einer Blutbehandlungseinheit 3 wie einem Hämodialysator verbunden, welches eine erste oder Blutkammer 4 und eine zweite oder Dialysatkammer 5 aufweist, geteilt durch eine semipermeable Membran 6. Stromaufwärts des HämoDialysatores ist eine Blutpumpe 7 vorgesehen zum Pumpen von Blut von einem Patienten längs einer Blutarterienleitung 8 in die Blutkammer und aus der Blutkammer heraus längs der Blutvenenleitung 9 zu einer Tropfenkammer 10 und zurück zum Patienten (nicht gezeigt). Die Position und Anzahl von Blutpumpen und die spezifische Behandlungseinheit, angedeutet in der Ausführungsform der 1, sind nur beispielhaft und beschränken den Umfang der Erfindung nicht.
Dialysat, welches z. B. von einem Dialysataufbereitungsabschnitt 16 kommt, wird in die Dialysatkammer 5 längs der Dialysateinlassleitung 11 und aus der Dialysatkammer längs der Dialysatauslassleitung 12 in einer Gegenstromrichtung zum Blutstrom in dem Hämodialysator gefördert. Ein Flüssigkeitsbilanzierungssystem ist verantwortlich zum Kontrollieren der Flüssigkeitsmenge, welche in die zweite Kammer eintritt, und der Flüssigkeitsmenge, welche aus der zweiten Kammer austritt, um eine gewünschte Gewichtsverlustrate während der Behandlung zu verursachen. Das Bilanzierungssystem kann z. B. einer variablen Geschwindigkeitsultrafiltrationspumpe 13 zugeordnet sein, welche auf eine Ultrafiltrationsleitung 13a einwirkt, welche von der Leitung 12 abgezweigt ist und vorgesehen ist, um Ultrafiltrat aus der Blutkammer über die semipermeable Membran in die Dialysatkammer und aus der Dialysatauslassleitung 12 heraus zu pumpen. Das Bilanzierungssystem kann konventionelle Einrichtungen aufweisen, z. B. Strömungsmessgeräte 14, 15, welche stromaufwärts und stromabwärts von dem Hämodialysator 3 angeordnet sind in der in 1 gezeigten Weise. Die Strömungsmessgeräte sind mit der Kontrolleinrichtung 2 verbunden, so dass die Kontrolleinrichtung in der Lage ist, mindestens auf die Ultrafiltrationspumpe und die Abflusspumpe 12a zu wirken, um die Strömungsrate der frischen Dialyseflüssigkeit, gemessen durch das Strömungsmessgerät 14, gleich der Strömungsrate der benutzten Flüssigkeit, gemessen durch das Strömungsmessgerät 15, zu erhalten. Da die von der Leitung 12 abgezweigte Ultrafiltrationspumpe 13 stromaufwärts von dem Strömungsmessgerät 15 arbeitet, definiert die Pumpenströmungsrate die Gewichtsverlustrate. Andere Bilanzierungssysteme können Kontrollvolumina und/oder Gewichte von Dialysat aufweisen, geliefert zu und abgezogen von der Dialysatkammer. Eine Infusionsleitung kann auch vorgesehen sein (in den Zeichnungstafeln nicht gezeigt) zum Einspritzen von Substitutionsflüssigkeit in die Arterien- und/oder in die Venenleitung 8, 9. Die Infusionsleitungsströmungsrate kann erreicht werden durch variable Geschwindigkeitspumpen, welche kontrolliert werden können durch Strömungsmessgeräte oder Volumenmessgeräte oder Gewichtsmessgeräte, zugeordnet zu der Infusionsleitung. Im Falle der Verwendung von einer oder mehreren Infusionsleitungen muss auch die Strömungsrate jeder Infusionsflüssigkeit genau während der Behandlung kontrolliert werden, um die Gesamtflüssigkeitsbilanz zu kontrollieren. Diesbezüglich wird angemerkt, dass Strömungsratensensoren oder volumetrische Sensoren im Allgemeinen benutzt werden, wenn die Dialyse- oder Infusionsleitung Online betrieben werden oder von einer kontinuierlichen Flüssigkeitsquelle kommen, während Gewichtssensoren typisch für Ausführungsformen sind, in welchen die Flüssigkeiten von Behältern abgezogen oder zu diesen geliefert werden. Im Fall z. B. eines Hämodialysekreises, der einen frischen Dialysatbehälter und einen Abflussbehälter benutzt, ist es bekannt, ein oder zwei separate Waagen zu benutzen, die den Behältern zugeordnet sind, um eine Kontrolleinrichtung mit einer Information zu versehen, welche die Gesamtgewichtsdifferenz zwischen der Flüssigkeit, die in die zweite Kammer des Dialysators eintritt, und der Flüssigkeit, die aus der zweiten Kammer austritt, betrifft.
Für die Fachleute ist es klar, dass die vorliegende Erfindung in jeder Art von Blutbehandlungsgerät benutzt werden kann, unabhängig von dem speziellen Bilanzierungssystem.
Nunmehr wieder unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der Ausführungsform der 1 kann das Gerät 10 angepasst werden, um verschiedene Behandlungen durchzuführen wie:

– konventionelle Hämodialyse, HD, bei welcher keine Infusion vorhanden ist und Dialyseflüssigkeit in der zweiten Kammer des Dialysators (1) zirkuliert;
– Hämofiltration, HF, bei welcher keine Dialyseflüssigkeit vorhanden ist, während gelöste Stoffe und Plasmawasser durch die Leitung 12 gepumpt werden und Substitutionsflüssigkeit (nicht gezeigt) in den extrakorporalen Kreislauf oder direkt in den Patienten eingeführt wird;
– Hämodiafiltration, HDF, welche eine Kombination von HD und HF ist;
– andere Blutbehandlungen, wenn die Behandlungseinheit entsprechend modifiziert wird.

Nach der obigen Beschreibung des allgemeinen Aufbaus des Gerätes 1 wird nunmehr eine detailliertere Analyse der Kontrolleinrichtung 2 vorgenommen.
Die Kontrolleinrichtung 2 weist mindestens einen programmierbaren Mikroprozessor mit zugeordneten Speichern und Schnittstellen auf, der geeignet ist, mit den Komponenten des Gerätes 1 zu kommunizieren. Die Kontrolleinrichtung der vorliegenden Erfindung kann natürlich auch einen Rechner analogen Typs aufweisen, obwohl diese Ausführungsform nicht als die geeignetste in Bezug auf die Kosten und Flexibilität angesehen wird.
Die Kontrolleinrichtung 2 ist geeignet, einen oder mehrere Eingänge von gemessener Information, gemessen während des Verlaufes der Behandlungsprozedur, aufzunehmen. In den gezeigten Ausführungsformen weist die gemessene Information die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit oder die Konzentration der Dialyseflüssigkeit für mindestens eine Substanz, gemessen stromabwärts vom Dialysator 3, d. h. in der Leitung 12, auf. Wie in 1 gezeigt, ist die Kontrolleinrichtung mit der Messeinrichtung 18 zum Messen der Leitfähigkeit der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von der Behandlungseinheit verbunden. Alternativ kann die Kontrolleinrichtung mit einer Einrichtung zum Messen der Konzentration einer Substanz in der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von der Behandlungseinheit verbunden sein. Da die gemessene Information auch die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit oder die Konzentration der Dialyseflüssigkeit für mindestens eine Substanz, gemessen stromaufwärts vom Dialysator 3, d. h. in der Leitung 11 aufweisen kann, weist das Gerät 1 der 1 auch eine Messeinrichtung 17 zum Messen mindestens der Leitfähigkeit der Behandlungsflüssigkeit stromaufwärts von der Behandlungseinheit oder der Konzentration einer Substanz in der Behandlungsflüssigkeit stromaufwärts von der Behandlungseinheit auf. Die Messungen, die durch die Messeinrichtung 17, die stromaufwärts von der Behandlungseinheit arbeitet, durchgeführt werden, können ersetzt werden durch vorgegebene oder bekannte Werte der Leitfähigkeit oder der Konzentration. Es wird angemerkt, dass, wenn die gemessene Information die Harnstoffkonzentration ist, es noch nicht einmal erforderlich ist, eine Messung stromaufwärts durchzuführen, da Harnstoff in der frischen Dialyseflüssigkeit nicht vorhanden ist.
Wenn die Messeinrichtung die Leitfähigkeit messen soll, dann weist jede Messeinrichtung 17, 18 mindestens eine Leitfähigkeitsmesszelle auf. Wenn die Messeinrichtungen die Konzentration eines Ions messen sollen, dann weist die Messeinrichtung einen ionenselektiven Sensor oder einen Harnstoffsensor auf (es wird wieder angemerkt, dass im Falle der Messung einer Größe, die in der frischen Dialyseflüssigkeit nicht vorhanden ist – wie Harnstoff – keine Notwendigkeit besteht, einen Sensor in der Leitung 11 zu benutzen).
Die Kontrolleinrichtung 1 wird dann programmiert, um von der gemessenen Information (z. B. von dem Wert der Leitfähigkeit stromaufwärts und stromabwärts von der Behandlungseinheit) einen Wert von mindestens einem signifikanten Parameter zu berechnen, der den Fortschritt einer durch das Gerät ausgeführten extrakorporalen Blutbehandlung anzeigt.
Schließlich ist die Kontrolleinrichtung geeignet, diesen berechneten signifikanten Parameter mit mindestens einem vorgeschriebenen Bezugswert für den gleichen Parameter zu vergleichen und mindestens ein Ausgangskontrollsignal in Abhängigkeit von dem Vergleich zu erzeugen, um ein oder mehrere Operationen, die durch das Gerät ausgeführt werden, automatisch zu kontrollieren.
Nachdem die Kontrolleinrichtung 1 den berechneten Wert von einem oder mehreren signifikanten Parametern mit dem entsprechenden Bezugswert für den gleichen Parameter verglichen hat, erzeugt die Kontrolleinrichtung 1 das Ausgangskontrollsignal in Abhängigkeit von dem Vergleich, um die Flüssigkeitsentfernungsrate aus der zweiten Kammer automatisch zu kontrollieren.
Es wird angemerkt, dass die Messung der gemessenen Information, die Berechnung des signifikanten Parameters (der signifikanten Parameter), und der Vergleich mit dem jeweiligen Bezugswert während der Behandlung erfolgen (oder mindestens während eines effektiven Teils der Behandlung) auf einer fortlaufenden Basis, zu regelmäßigen Zeitintervallen, wie es im Einzelnen im Weiteren unter Bezugnahme auf die in den Zeichnungstabellen gezeigten Ausführungsformen beschrieben wird.
Der einfachste Weg, die Erfindung zu implementieren, sieht vor, dass die Zeitintervalle konstant und vorbestimmt sind, z. B. jeweils gleich 15 Minuten sind. Die Erfindung kann jedoch auch implementiert werden unter Verwendung von regelmäßigen, aber nicht konstanten Zeitintervallen, d. h. Zeitintervallen, die einer spezifizierten Regel oder spezifizierten Regeln folgen, welche die Kontrolleinrichtung kennen oder über welche sie informiert sein sollte.
In einer Ausführungsform (nicht gemäß der Erfindung) ist die Kontrolleinrichtung 2 programmiert, um die in 2 gezeigten Schritte auszuführen.
Nach dem Start der Behandlung wartet die Kontrolleinrichtung für eine vorbestimmte Zeit, z. B. 10 oder 15 Minuten, und führt dann zum ersten Mal die Schleife aus, die in 2 gezeigt ist, nämlich Schleifenzyklus 20, welcher dann zu jedem nachfolgenden Zeitintervall wiederholt wird.
Gemäß dieser Ausführungsform ist die Kontrolleinrichtung programmiert, um die geschätzte verbleibende Behandlungsprozedurzeit T_tr und/oder die geschätzte gesamte Behandlungszeit T_tot als Funktion eines berechneten Wertes eines signifikanten Parameters zur Zeit T_i zu bestimmen. Mit anderen Worten ist die Kontrolleinrichtung in der Lage, die Dauer der Behandlung zu modifizieren, wenn sich bestimmte tatsächliche Werte der Parameter, die als signifikant angesehen werden, während der Behandlung verändern.
Insbesondere empfängt die Kontrolleinrichtung gemäß der ersten Ausführungsform (als ersten Schritt 21 des Schleifenzyklus 20) die vorgeschriebenen Werte für die Dialysedosierung KT_p und für den gesamten Gewichtsverlust WL_p, der am Ende der Behandlung erzielt werden soll.
Dann wird als zweiter Schritt 22 der augenblickliche Clearance-Wert K_Ti oder Dialysierfähigkeitswert D_Ti entsprechend den Leitfähigkeits- oder Konzentrationsmessungen zur Behandlungszeit T_i bestimmt. Dann berechnet die Kontrolleinrichtung die effektive Dialysedosierung KT_Ti, erreicht zur Zeit T_i (Schritt 23). Wenn KT_Ti berechnet ist, schreitet die Kontrolleinrichtung mit dem Schritt 24 fort zum Abschätzen der verbleibenden Behandlungsprozedurzeit T_tr als Funktion des gesamten Dialysedosierungswertes KT_p der effektiven gesamten Dialysedosierung KT_Ti, erreicht nach der Zeit T_i, und des augenblicklichen Clearance-Wertes K_Ti oder Dialysierfähigkeitswertes D_Ti, gemessen zur Behandlungszeit T_i. Als Alternative oder in Verbindung mit der Bestimmung der geschätzten verbleibenden Behandlungszeit ist die Kontrolleinrichtung 2 programmiert, um den geschätzten Wert der gesamten Behandlungszeit T_tot zu bestimmen.
Der geschätzte Wert der gesamten Behandlungszeit kann z. B. berechnet werden als Funktion des gesamten Dialysedosierungswertes KT_p der effektiven gesamten Dialysedosierung KT_i, erreicht nach der Zeit T_i, und der abgelaufenen Behandlungszeit T_i.
Alternativ kann die Kontrolleinrichtung die geschätzte gesamte Behandlungszeit T_tot als Summe der abgelaufenen Behandlungszeit T_i und des geschätzten Wertes der verbleibenden Behandlungsprozedurzeit T_tr berechnen.
Wenn die geschätzte verbleibende Behandlungszeit oder die geschätzte gesamte Behandlungszeit zur Zeit T_i bekannt sind, schreitet die Kontrolleinrichtung mit dem Schritt 25 fort, in welchem ein tatsächlicher gemessener gesamter Gewichtsverlust WL_Ti, erreicht nach der Zeit T_i, bestimmt und die Flüssigkeitsentfernungsrate UF aus der zweiten Kammer gesetzt wird, um den vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p im Wesentlichen zur gleichen Zeit zu erreichen, in welcher der vorgeschriebene gesamte Dialysedosierungswert KT_p erreicht wird.
Es wird angemerkt, dass die Kontrolle der Flüssigkeitsentfernungsrate auch derart erfolgen kann, dass der vorgeschriebene gesamte Gewichtsverlust einige Minuten vor der geschätzten gesamten Behandlungszeit erreicht wird, welche, wie erläutert, von der Berechnung der tatsächlichen Dialysedosierung, erreicht zur Zeit T_i, abgeleitet wird.
Einmal korrigiert, wenn notwendig (es mag der Fall vorliegen, in welchem die aus der zweiten Kammer extrahierte Strömungsrate bereits gut abgestimmt ist), endet die Schleife und die Kontrolleinrichtung wiederholt die Schleife, beginnend von Schritt 21 oder von Schritt 22 in dem nachfolgenden Zeitintervall, d. h. nach einer Zeit, welche vorbestimmt oder von der Kontrolleinrichtung berechnet werden kann. Im Falle der 2 entspricht das Zeitintervall 15 Minuten.
Mehr im Einzelnen wird angemerkt, dass die Kontrolleinrichtung, welche programmiert ist, um auf einer fortlaufenden Basis die Flüssigkeitsentfernungsrate als Funktion der geschätzten verbleibenden Behandlungsprozedurzeit T_tr oder der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot zu kontrollieren, die Flüssigkeitsentfernungsrate UF_Ti zur Zeit T_i gleich dem vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p minus dem gemessenen Gewichtsverlust WL_Ti zur Zeit T_i, geteilt durch die geschätzte verbleibende Behandlungszeit T_tr gemäß der Formel setzt:
Alternativ kann die Kontrolleinrichtung programmiert sein zum Setzen der Flüssigkeitsentfernungsrate UF_Ti zur Zeit T_i gleich dem vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p minus dem gemessenen Gewichtsverlust WL_Ti zur Zeit T_i, geteilt durch eine Differenz zwischen der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot und der abgelaufenen Behandlungszeit T_i gemäß der Formel:
Wie erläutert ist die Kontrolleinrichtung programmiert zum Wiederberechnen und Aktualisieren in regelmäßigen Zeitintervallen während der Behandlung der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot und/oder der geschätzten verbleibenden Behandlungszeit T_tr auf der Basis des Wertes der augenblicklichen Clearance K_Ti oder Dialysierfähigkeit D_Ti, gemessen zur Zeit T_i. Als Alternative zum Bestimmen der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot und/oder der geschätzten verbleibenden Behandlungszeit T_tr zur Zeit T_i kann die Kontrolleinrichtung programmiert werden, um neue Werte der Clearance K_Ti-k oder der Dialysierfähigkeit D_Ti-k zu benutzen (d. h. Werte, die zu einem oder mehreren Zeitintervallen vor T_i bestimmt werden).
Um die Dialysierfähigkeits- und/oder Clearance-Werte während der Behandlung zu berechnen, ist jede bekannte Methode geeignet. Eine bekannte Methode sieht vor, dass der augenblickliche Clearance-Wert K_Ti oder der augenblickliche Dialysierfähigkeitswert D_Ti bestimmt wird zur Behandlungszeit T_i mit Hilfe der nachfolgenden Unterschritte:

– Senden mindestens einer ersten Flüssigkeit durch die zweite Kammer der Behandlungseinheit,
– Senden mindestens einer zweiten Flüssigkeit durch die zweite Kammer der Behandlungseinheit, wobei die zweite Flüssigkeit eine Leitfähigkeit oder Konzentration für mindestens einen gelösten Stoff aufweist, die sich von derjenigen der ersten Flüssigkeit unterscheidet,
– Messen der Leitfähigkeits- oder Konzentrationswerte der Substanz in der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von der Behandlungseinheit mindestens für beide ersten und zweiten Flüssigkeiten,
– Berechnen des augenblicklichen Clearance-Wertes K_Ti oder des augenblicklichen Dialysierfähigkeitswertes D_Ti mindestens als Funktion der gemessenen Leitfähigkeits- oder Konzentrationswerte.

Weitere Einzelheiten der obigen Methode und Varianten davon sind im Einzelnen in den nachfolgenden Publikationen beschrieben, welche hierdurch in die vorliegende Anmeldung eingeschlossen werden:
EP-Patent Nr. 0 547 025 A1
EP-Patent Nr. 0 658 352 A1
EP-Patent Nr. 0 920 887 A1 .
Jedes der obigen Dokumente beschreibt einen alternativen Weg für eine in vivo Bestimmung der tatsächlichen Dialysierfähigkeit, der Blutnatriumkonzentration und der Dialysedosis. Es wird angemerkt, dass jede Methode, die geeignet ist, ein oder mehrere der obigen signifikanten Parameter zu bestimmen, benutzt werden kann. Unter nicht beschränkender beispielhafter Bezugnahme auf eine erste bekannte Methode zum Bestimmen der Konzentration einer Substanz in Blut und/oder der tatsächlichen Dialysierfähigkeit für diese Substanz (beschrieben im Einzelnen in EP 0 547 025 B1 ), werden mindestens zwei Flüssigkeiten, die sich in ihrer jeweiligen Konzentration der spezifischen Substanz unterscheiden, sequentiell durch die Dialysatkammer 5 zirkuliert. Die erste Flüssigkeit kann die Dialyseflüssigkeit bei ihrem normalen vorgeschriebenen Konzentrationswert für die Substanz sein und die zweite Flüssigkeit kann erhalten werden durch Einführen einer Stufe oder einer Veränderung in der Konzentration der Substanz am Dialysatoreinlass. Die Stufe oder die Veränderung muss irgendwie bekannt oder messbar sein. Dann werden die Leitfähigkeit oder Konzentration der Substanz für die erste und zweite Flüssigkeit sowohl stromaufwärts als auch stromabwärts vom Dialysator gemessen. Es wird angemerkt, dass die stromaufwärtigen Messungen durch gesetzte Bezugswerte ersetzt werden können. Diesbezüglich wird angemerkt, dass, wenn die Substanz eine ionische Substanz ist, die Konzentration der Substanz die Leitfähigkeit der Dialyseflüssigkeit beeinflusst; insbesondere unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Leitfähigkeit stark durch die Konzentration der Natriumionen beeinflusst wird, gibt die Messung/Berechnung der Leitfähigkeitswerte einen Hinweis auf die Natriumkonzentration im Blut und in der Dialyseflüssigkeit. Da Leitfähigkeitssensoren viel zweckmäßiger und leichter zu benutzen sind als ionenselektive Sensoren zum direkten Erfassen der Konzentration eines Elektrolyts in einer Flüssigkeitsströmung, werden Leitfähigkeitsmessungen vorzugsweise benutzt. Durch Anwenden der nachfolgenden Formel, zitiert in EP 0 547 025 B1 für die beiden Dialyseflüssigkeiten, ist es möglich, die Unbekannten D und Cb_in (keine Ultrafiltration und unter Vernachlässigung des so genannten Donnan-Effektes) zu bestimmen: Cd_out = Cd_in + DTt / Qd(Cb_in – Cd_in) Worin:

Cd_out: die Leitfähigkeit oder Konzentration von Natrium in der benutzten Dialyseflüssigkeit ist,
Cd_in: die Leitfähigkeit oder Konzentration von Natrium in der frischen Dialyseflüssigkeit ist,
Cb_in: die Konzentration von Natrium im unbehandelten Blut ist,
Qd: die Dialyseflüssigkeitsströmung ist,
D_Ti: die Dialysierfähigkeit der Membran für den gelösten Stoff Natrium zur Zeit T_i ist (oder Harnstoff-Clearance: Es wird angemerkt, dass die Größe der Harnstoffmoleküle von der gleichen Ordnung ist wie die Größe der Natriummoleküle, so dass die Fähigkeit für diese beiden Moleküle, durch die gleiche vorbestimmte Membran zu passieren, folglich die gleiche ist. Daher ergibt sich für eine gleiche Membran die nachfolgende Gleichung: D_Natrium = K_Harnstoff; daher ergibt die Erfassung der Natriumdialysierfähigkeit die Clearance).

Unter Bezugnahme auf die 1 sind Leitfähigkeitssensoren 17 und 18 vorgesehen, welche jeweils angeordnet sind zum Messen der Leitfähigkeit des Dialysates, welches zu der Dialysatkammer 5 längs der Dialysateinlassleitung 11 und von der Dialysatkammer 5 längs der Dialysatauslassleitung 12 strömt. Im Einzelnen sorgt der Leitfähigkeitssensor 17 für stromaufwärtige Dialysatleitfähigkeitsmessungen C_1in, C_2in in Bezug auf die Leitfähigkeit der ersten und zweiten Flüssigkeit stromaufwärts vom Dialysator, während der Leitfähigkeitssensor 18 die Leitfähigkeiten C_1out, C_2out der ersten und zweiten Dialyseflüssigkeit misst, welche von Dialysatkammer 5 längs der Dialysatauslassleitung 12 strömt. Die Messungen der Leitfähigkeit (intermittierend beeinflusst durch intermittierend eingeführte kleine Bolusse von Dialysatlösungen höherer oder geringerer Konzentration in die Dialysateinlassleitung) werden benutzt, um mit der obigen Formel augenblickliche Natriumdialysierfähigkeitswerte (und daher augenblickliche Harnstoff-Clearance-Werte K_Ti) zu jedem Zeitpunkt T_i während einer Hämodialysebehandlungsprozedur oder nach vorbestimmten Zeitinkrementen zu bestimmen, so dass eine Dialysedosierung KT_Ti, geliefert zur Zeit T_i, bestimmt werden kann. Die obige Gleichung kann für die zwei Dialyseflüssigkeiten, welche durch das Dialysator zirkulieren geschrieben werden, so dass die beiden unbekannten D_Ti und Cb_ini bestimmt werden können. Wieder Bezug nehmend auf die Zeichnungen werden die periodisch gemessenen Leitfähigkeitswerte Cd_1in, Cd_2in, und Cd_1out, Cd_2out (1 und 2 beziehen sich jeweils auf die erste und zweite Flüssigkeit) in die Kontrolleinrichtung über die Leitungen 17a und 18a eingegeben.
Wie erwähnt, wird die gesamte Dialysedosierung, geliefert bis zu einem bestimmten Zeitintervall, berechnet und zu jedem Intervall als Funktion von K_Ti- oder D_Ti-Werten, bestimmt nach einer geeigneten Methode, aktualisiert. Im Einzelnen wird angemerkt, dass die Kontrolleinrichtung programmiert werden kann, um den effektiven gesamten Dialysedosierungswert K_Ti zu bestimmen, welcher zu der bestimmten effektiven Behandlungszeit T_i geliefert worden ist, als Integration über die Zeit der effektiven augenblicklichen Clearance-Werte K_Ti oder der augenblicklichen Dialysierfähigkeitswerte D_Ti, die zu den verschiedenen regelmäßigen Zeitintervallen T_i bestimmt werden. Alternativ könnte der effektive gesamte Dialysedosierungswert KT_i, welcher zu der effektiven Behandlungszeit T_i geliefert worden ist, berechnet werden als Produkt der Behandlungszeit T_i mit einem mittleren Wert der effektiven augenblicklichen Clearance-Werte K_Ti oder der augenblicklichen Dialysierfähigkeitswerte D_Ti, bestimmt zu verschiedenen regelmäßigen Zeitintervallen T_i. Natürlich können auch andere geeignete Methoden berücksichtigt werden.
3 zeigt die Schritte, welche eine Ausführungsform der Kontrolleinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung gemäß ihrer Programmierung ausführt.
Nachdem die Behandlung gestartet worden ist, wartet die Kontrolleinrichtung für eine vorbestimmte Zeit, z. B. 10 oder 15 Minuten, und führt dann zum ersten Mal den Schleifenzyklus 30, gezeigt in 3, aus; Schleifenzyklus 30 wird dann zu jedem nachfolgenden Zeitintervall wiederholt. Mehr im Einzelnen, gemäß dieser Ausführungsform wird die Kontrolleinrichtung nicht programmiert, um die geschätzte verbleibende Behandlungsprozedurzeit T_tr und/oder die geschätzte gesamte Behandlungszeit T_tot zu bestimmen, und in der Tat, die tatsächliche Dauer der Behandlung könnte der Kontrolleinrichtung unbekannt sein. Das Ziel der Kontrolleinrichtung gemäß dieser zweiten Ausführungsform besteht darin, vorgeschriebene Parameter zu empfangen, d. h. den gesamten Clearance-Dosierungswert KT_p, der am Ende der Behandlung (Schritt 31) erreicht werden soll, und einen vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p, der am Ende der Behandlung (Schritt 31) erreicht werden soll, und das Erreichen der beiden Parameter zu synchronisieren.
Im Einzelnen wird die Kontrolleinrichtung programmiert, um eine vorgeschriebene Rate R zu bestimmen durch Teilen des Gewichtsverlustes WL_p, der am Ende der Behandlung erzielt werden soll, durch den gesamten Dialysedosiswert KT_p, der am Ende der Behandlung erzielt werden soll, wie in Schritt 32 gezeigt.
Dann kontrolliert in den Schritten 33 und 34 die Kontrolleinrichtung die Rate der Flüssigkeitsentfernung aus der zweiten Kammer der Blutbehandlung, wobei das Kontrollieren aufweist, dass die Rate der Flüssigkeitsentfernung UF_Ti zur Zeit T_i im Wesentlichen gleich dem Produkt der vorgeschriebenen Rate R mit dem augenblicklichen Clearance-Wert K_Ti oder dem augenblicklichen Dialysierfähigkeitswert D_Ti, gemessen zur Behandlungszeit T_i, ist.
Die Schleife ist dann beendet und die Kontrolleinrichtung wartet, wie für die Ausführungsform der 2, ein Zeitintervall, bevor die Schleife 30 vom Schritt 31 oder direkt vom Schritt 32, wenn keine neuen vorgeschriebenen Werte betrachtet werden, wieder gestartet wird.
Es wird angemerkt, dass der augenblickliche Clearance-Wert K_Ti oder der augenblickliche Dialysierfähigkeitswert D_Ti, gemessen zur Behandlungszeit T_i, wie für die Ausführungsform der 2 bestimmt werden kann.
In 4 ist eine weitere Ausführungsform der Programmschritte gezeigt, die durch eine Kontrolleinrichtung 2 durchgeführt werden.
Die Philosophie der Kontrollschleife 40 der 4 ist ähnlich derjenigen der Schleife 20 der 2 mit einigen weiteren hinzugefügten Merkmalen.
Nachdem die Behandlung gestartet worden ist, wartet die Kontrolleinrichtung für eine vorbestimmte Zeit, z. B. 10 oder 15 Minuten, und führt dann zum ersten Mal die Schleife, gezeigt in 4, nämlich den Schleifenzyklus 40 aus, welcher dann zu jedem nachfolgenden Zeitintervall wiederholt wird.
Im Einzelnen ist die Kontrolleinrichtung gemäß dieser Ausführungsform programmiert, um die geschätzte verbleibende Behandlungsprozedurzeit T_tr und/oder die geschätzte gesamte Behandlungszeit T_tot als Funktion eines berechneten Wertes eines signifikanten Parameters zur Zeit T_i zu bestimmen. Mit anderen Worten ist die Kontrolleinrichtung geeignet, die Dauer der Behandlung zu modifizieren, wenn gewisse tatsächliche Werte der Parameter, die als signifikant angesehen werden, sich während der Behandlung verändern.
Insbesondere empfängt die Kontrolleinrichtung gemäß der weiteren Ausführungsform (als erster Schritt 41 des Schleifenzyklus 40) die vorgeschriebenen Werte für die Dialysedosierung KT_p und für den gesamten Gewichtsverlust WL_p, die am Ende der Behandlung erreicht werden sollen, sowie die vorgeschriebenen Werte für eine minimale akzeptable Behandlungszeit T_min und für eine maximale akzeptable Behandlungszeit T_max.
Dann wird als zweiter Schritt 42 der augenblickliche Clearance-Wert K_Ti und der Dialysierfähigkeitswert D_Ti entsprechend den Leitfähigkeits- oder Konzentrationsmessungen zur Behandlungszeit T_i bestimmt. Anschließend berechnet die Kontrolleinrichtung die effektive Dialysedosierung KT_Ti, erreicht nach der Zeit T_i (Schritt 43). Wenn KT_Ti berechnet ist, fährt die Kontrolleinrichtung mit dem Schritt 44 fort zum Schätzen der verbleibenden Behandlungsprozedurzeit T_tr als Funktion des gesamten Dialysedosierungswertes KT_p der effektiven gesamten Dialysedosierung KT_Ti, erreicht nach der Zeit T_i, und des augenblicklichen Clearance-Wertes K_Ti oder Dialysierfähigkeitswertes D_Ti, gemessen zu der Behandlungszeit T_i. Als Alternative oder in Verbindung mit der Bestimmung der geschätzten verbleibenden Behandlungszeit ist die Kontrolleinrichtung 2 programmiert zum Bestimmen des geschätzten Wertes der gesamten Behandlungszeit T_tot.
Der geschätzte Wert der gesamten Behandlungszeit kann z. B. berechnet werden als Funktion des gesamten Dialysedosierungswertes KT_p der effektiven gesamten Dialysedosierung KT_i, erreicht zur Zeit T_i, und der abgelaufenen Behandlungszeit T_i.
Alternativ kann die Kontrolleinrichtung die geschätzte gesamte Behandlungszeit T_tot als Summe der abgelaufenen Behandlungszeit T_i und des geschätzten Wertes der verbleibenden Behandlungsprozedurzeit T_tr berechnen.
Die Kontrolleinrichtung ist dann programmiert, um eine Folge von Operationen durchzuführen, in 4 global mit 45 bezeichnet und darauf abzielend, zu prüfen, ob die geschätzten Werte von T_tr oder von T_tot innerhalb der vorgeschriebenen Bereiche sind oder nicht.
Im Einzelnen ist die Kontrolleinrichtung zu jedem Zeitintervall programmiert zum Ausführen der nachfolgenden Unterschritte des Schrittes 45:

– Unterschritt 46: Vergleichen der Summe T_i + T_tr mit einer minimalen Behandlungszeit T_min und mit einer maximalen Behandlungszeit T_max,
– Unterschritt 47: Setzen einer gesamten Behandlungszeit T_tot gleich der minimalen Behandlungszeit T_min, wenn die Summe kleiner als die minimale Behandlungszeit T_min ist,
– Unterschritt 48: Setzen einer gesamten Behandlungszeit T_tot gleich der maximalen Behandlungszeit T_max, wenn die Summe größer als die maximale Behandlungszeit T_max ist,
– Unterschritt 49: Setzen einer gesamten Behandlungszeit T_tot gleich der Summe, wenn die Summe weder kleiner als die minimale Behandlungszeit T_min noch größer als die maximale Behandlungszeit T_max ist.

Wenn die gesamte Behandlungszeit einmal zur Zeit T_i bekannt ist, fährt die Kontrolleinrichtung mit dem Schritt 45 fort, um einen tatsächlichen gemessenen gesamten Gewichtsverlust WL_Ti, erreicht nach der Zeit T_i, zu bestimmen und die Flüssigkeitsentfernungsrate UF aus der zweiten Kammer zu setzen, um den vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p im Wesentlichen am Ende der Behandlungszeit T_tot zu erreichen. Es wird angemerkt, dass, wenn die Kontrolleinrichtung in Schritt 46 bestimmt, dass die verbleibende Behandlungszeit derart ist, dass eine höhere Zeitgrenze T_max für die gesamte Behandlung nicht erreicht werden kann, die Kontrolleinrichtung eine Alarmprozedur 52 aktivieren und die Intervention einer Bedienperson verlangen kann.
Wenn umgekehrt die verbleibende Behandlungszeit akzeptabel ist, wird angemerkt, dass die Kontrolle der Flüssigkeitsentfernungsrate auch derart erfolgen kann, um den vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust einige Minuten vor der geschätzten gesamten Behandlungszeit zu erreichen, welche sich, wie erläutert, aus der Berechnung der tatsächlichen Dialysedosierung, erreicht zur Zeit T_i, ableitet.
Wenn die Flüssigkeitsentfernungsrate aus der zweiten Kammer einmal korrigiert ist, wenn erforderlich (es mag der Fall vorliegen, in welchem die aus der zweiten Kammer extrahierte Strömungsrate bereits abgestimmt ist), endet die Schleife und die Kontrolleinrichtung wiederholt die Schleife, ausgehend von Schritt 41 oder von Schritt 42 in dem nachfolgenden Zeitintervall, d. h. nach einer Zeit, welche durch die Kontrolleinrichtung vorbestimmt oder berechnet werden kann. Im Falle der 4 ist das Zeitintervall gleich 15 Minuten.
Mehr im Einzelnen wird angemerkt, dass die Kontrolleinrichtung, welche programmiert ist zum Kontrollieren der Flüssigkeitsentfernungsrate auf fortlaufender Basis als Funktion der geschätzten verbleibenden Behandlungsprozedurzeit T_tr oder der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot die Flüssigkeitsentfernungsrate UF_Ti zur Zeit T_i gleich dem vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p minus dem gemessenen Gewichtsverlust WL_Ti zur Zeit T_i, geteilt durch die geschätzte verbleibende Behandlungszeit T_tr gemäß der Formel setzt:
Alternativ kann die Kontrolleinrichtung programmiert werden zum Setzen der Flüssigkeitsentfernungsrate UF_Ti zur Zeit T_i gleich dem vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p minus dem gemessenen Gewichtsverlust WL_Ti zur Zeit T_i, geteilt durch eine Differenz zwischen der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot und der abgelaufenen Behandlungszeit T_i gemäß der Formel:
Wie erläutert ist die Kontrolleinrichtung programmiert zum Wiederberechnen und Aktualisieren zu regelmäßigen Zeitintervallen während der Behandlung der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot und/oder der geschätzten verbleibenden Behandlungszeit T_tr auf der Basis des Wertes der augenblicklichen Clearance K_Ti oder der Dialysierfähigkeit D_Ti, gemessen zur Zeit T_i. Als Alternative zum Bestimmen der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot und/oder der geschätzten verbleibenden Behandlungszeit T_tr zur Zeit T_i kann die Kontrolleinrichtung programmiert werden zum Benutzen von neuen Werten der Clearance K_Ti-k oder der Dialysierfähigkeit D_Ti-k (d. h. von Werten, bestimmt zur einem oder mehreren Zeitintervallen vor T_i).
Um die Dialysierfähigkeits- und/oder Clearance-Werte während der Behandlung zu berechnen, ist jede bekannte Methode geeignet, wie für die Ausführungsform der 2.
Wie erwähnt wird die gesamte Dialysedosierung, geliefert bis zu einem bestimmten Zeitintervall, berechnet und aktualisiert zu jedem Intervall als Funktion der K_Ti- oder D_Ti-Werte. Im Einzelnen wird angemerkt, dass die Kontrolleinrichtung programmiert werden kann, um den effektiven gesamten Dialysedosierungswert KT_Ti zu bestimmen, der geliefert worden ist zu der Behandlungszeit T_i als Integration über die Zeit der effektiven augenblicklichen Clearance-Werte K_Ti oder augenblicklichen Dialysierfähigkeitswerte D_Ti, bestimmt zu verschiedenen regelmäßigen Zeitintervallen T_i. Alternativ kann der effektive gesamte Dialysedosierungswert KT_i, welcher zu der effektiven Behandlungszeit T_i geliefert worden ist, berechnet werden als Produkt der Behandlungszeit T_i mit einem mittleren Wert der effektiven augenblicklichen Clearance-Werte K_Ti oder augenblicklichen Dialysierfähigkeitswerte D_Ti, bestimmt zu verschiedenen regelmäßigen Zeitintervallen T_i. Natürlich können andere geeignete Methoden auch berücksichtigt werden.
In 5 ist eine abgeänderte Programmschleife gezeigt, für deren Ausführung die Kontrolleinrichtung 2 (nicht gemäß der Erfindung) programmiert sein kann. Die Kontrollschleife 40 der 5 ist nahezu identisch zu der Schleife 40 der 4 und wird nicht erneut im Einzelnen beschrieben; die gleichen Bezugszeichen sind benutzt, um die entsprechenden Merkmale oder Schritte zu identifizieren.
Wie in der Ausführungsform der 4 wartet die Kontrolleinrichtung nach Beginn der Behandlung eine vorbestimmte Zeit, z. B. 10 oder 15 Minuten und führt dann zum ersten Mal die in 5 gezeigte Schleife aus, welche dann zu jedem nachfolgenden Zeitintervall wiederholt wird.
Mehr im Einzelnen ist gemäß dieser Ausführungsform die Kontrolleinrichtung programmiert zum Bestimmen der geschätzten verbleibenden Behandlungsprozedurzeit T_tr und/oder der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot als Funktion eines berechneten Wertes eines signifikanten Parameters zur Zeit T_i. Mit anderen Worten ist die Kontrolleinrichtung geeignet, die Dauer der Behandlung zu modifizieren, wenn bestimmte tatsächliche Werte der Parameter, die signifikant erscheinen, sich während der Behandlung ändern.
Im Unterschied zu der Ausführungsform der 4 empfängt die Kontrolleinrichtung, programmiert zur Ausführung der Schritte der 5 (als ersten Schritt 41 des Schleifenzyklus 40):

– die vorgeschriebenen Werte für die Dialysedosierung KT_p und für den gesamten Gewichtsverlust WL_p, die am Ende der Behandlung erreicht werden sollen,
– vorgeschriebene Werte für eine minimale akzeptable Behandlungszeit T_min und für eine maximale akzeptable Behandlungszeit T_max,
– ein Leitfähigkeits- oder Konzentrationsziel C_Pend des Patientenblutes,
– das Verteilungsvolumen V₀ von Harnstoff für den Patienten.

Es ist klar, dass die Kontrolleinrichtung 2 dieser Ausführungsform nicht nur zum Erreichen der Ziele der Kontrolleinrichtung, programmiert gemäß den Schritten der 4, sondern auch zum Kontrollieren der Leitfähigkeit oder Konzentration der Behandlungsflüssigkeit, welche in die zweite Kammer eintritt, als Funktion des Leitfähigkeits- oder des Konzentrationsziels C_Pend des Blutes programmiert ist.
Gemäß der Ausführungsform der 5 führt die Kontrolleinrichtung die gleichen identischen Schritte 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, oben beschrieben in Bezug auf 4, aus, und dann, nach Schritt 51, ist die Kontrolleinrichtung programmiert, damit, falls erforderlich, zu jedem Zeitintervall die Leitfähigkeit oder Konzentration der Behandlungsflüssigkeit, die in die zweite Kammer eintritt, geändert wird, damit die Leitfähigkeit oder Konzentration des Blutes für eine Substanz das Leitfähigkeits- oder das Konzentrationsziel C_Pend zu oder vor der geschätzten gesamten Behandlungszeit T_tot (Schritt 53 in 5) erreicht.
Es wird angemerkt, dass der Schritt 53 äquivalent ausgeführt werden kann vor den Schritten 50, 51, sobald die Kontrolleinrichtung eine verbleibende Behandlungszeit oder eine gesamte Behandlungszeit zum Zeitintervall T_i geschätzt hat.
Der Schritt 53 des Modifizieren der Leitfähigkeit oder Konzentration Cd der Behandlungsflüssigkeit weist die nachfolgenden Unterschritte auf:

i. Bestimmen eines berechneten Wertes C_di der Leitfähigkeit oder Konzentration C_d für eine Substanz als Funktion des Intervallziels C_Pi und der gemessenen augenblicklichen Dialysierfähigkeit oder Clearance D_i oder K_i für die Zeit T_i,
ii. Bringen der Leitfähigkeit oder Konzentration C_d für eine Substanz der Behandlungsflüssigkeit, welche die zweite Kammer betritt, auf den berechneten Wert C_di.

Im Einzelnen benutzt der Bestimmungsschritt eine der nachfolgenden Formeln, wobei V₀ das Verteilungsvolumen von Harnstoff für den Patienten darstellt:
In den obigen Formeln ergibt sich die Intervallzielleitfähigkeit oder Intervallzielkonzentration C_Pi für das Blut des Patienten in Bezug auf ein Zeitintervall t_i gemäß den folgenden Schritten:

– Bewerten, ob die abgelaufene Behandlungszeit T_i größer oder kleiner als ein vorgeschriebener Wert T_p ist,
– Zuordnen als Intervallzielleitfähigkeit oder Intervallzielkonzentration C_Pi = C_Pend + A, wobei A ein positiver Wert ist, wenn T_i geringer als T_p ist,
– Zuordnen als Intervallzielleitfähigkeit oder Intervallzielkonzentration C_Pi = C_Pend, wenn T_i größer oder gleich T_p ist.

In der gezeigten Ausführungsform ist der vorgeschriebene Wert T_p kleiner als T_tot und gleich T_tot reduziert um eine Stunde.
Nach der detaillierten Beschreibung der Ausführungsformen der 2, 3, 4 und 5 werden im Nachfolgenden weitere Merkmale offenbart, welche in jeder der Ausführungsformen verwendet werden können, in welcher eine geschätzte gesamte Behandlungszeit oder eine geschätzte verbleibende Behandlungszeit bei der Benutzung durch die Kontrolleinrichtung 2 berechnet werden (nicht gemäß der Erfindung).
Im Einzelnen, wie in 6 gezeigt, ist die Kontrolleinrichtung (nicht gemäß der Erfindung) programmiert, um einen Endbehandlungstest 60 auszuführen, um zu prüfen, ob die verbleibende Behandlungszeit T_tr kleiner als ein vorgeschriebener Wert, z. B. 15 Minuten, ist. Falls nicht, wird der Zyklus fortgesetzt ohne Veränderungen, wogegen im bejahenden Falle die Entfernungsrate zur Zeit T_i berechnet wird und zum letzten Mal gesetzt wird (Blöcke 25, 26; 50, 51) und ein Ausgangssignal zu einer Ausgangsvorrichtung wie einer Anzeigeeinheit 19 gesandt wird.
In 7 (nicht gemäß der Erfindung) ist eine Alarmprozedur gezeigt, welche aktiviert werden kann, wenn die geschätzte Behandlungszeit größer als die maximale akzeptable Behandlungszeit ist. Wie in 4 gezeigt, kann die Kontrolleinrichtung entweder als gesamte Behandlungszeit die maximale Behandlungszeit zuordnen und dann die Bedienungsperson warnen, dass die vorgeschriebene Dialysedosis nicht erfüllt werden wird, oder die Maschine in einen Bypassmode versetzen und nach der Intervention einer Bedienungsperson nachfragen. Es wird angemerkt, dass unter einigen Umständen die Anwesenheit von Blasen in der Dialyseleitung oder andere Faktoren die Leistungsfähigkeit der Behandlungseinheit beeinträchtigt, welche jedoch ihre normalen Eigenschaften wiedergewinnen kann, nachdem geeignete Korrekturen durchgeführt worden sind. Wenn die Bedienungspersonaktion positiv ist, wird die Berechnung der geschätzten verbleibenden oder gesamten Behandlungszeit wiederholt. Wenn das Problem fortbesteht, wird keine weitere Intervention gefordert, das Gerät wird dann in permanenten Bypassmode gesetzt (Leitungen 11 und 12 verbunden unter Bypass der zweiten Kammer 5) und ein Alarm ausgelöst.
Es wird angemerkt, dass in den gezeigten Ausführungsformen die Kontrolleinrichtung programmiert ist, um ein Kontrollsignal (Pfeil 's' in 1) zu erzeugen, um die Flüssigkeitsentfernungsrate aus der zweiten Kammer automatisch zu kontrollieren durch Kontrollieren der variablen Geschwindigkeitsultrafiltrationspumpe 13. Die Flüssigkeitsentfernungsrate aus der zweiten Kammer könnte jedoch in verschiedener Weise kontrolliert werden, abhängig von der hydraulischen Struktur und Konfiguration des Dialysekreises.
Die Kontrolleinrichtung ist auch mit einer Anzeigeeinheit 19 verbunden, welche als Alarmvorrichtung arbeiten kann und welche aktiviert werden kann, wenn die erwartete Behandlungsprozedurzeit oder die verbleibende Hämodialysebehandlungszeit nicht innerhalb eines vorbestimmten Bereichs sind.
Die Anzeige 19 ist auch geeignet, zu den Zeitintervallen T_i einen oder mehrere der Werte der nachfolgenden Gruppe anzuzeigen:

– verbleibende Zeit T_tr,
– gesamte Behandlungszeit T_tot,
– Clearance oder Dialysierfähigkeitsmessungen zu der abgelaufenen Zeit T_i,
– erreichte Dialysedosierung KT_Ti nach der Zeit T_i,
– erreichter Gewichtsverlust WL_Ti nach der Zeit T_i,
– erreichte Leitfähigkeit des Patienten nach der Zeit T_i,
– vorgeschriebener Wert für mehrere der signifikanten Parameter,
– ein Wert proportional zu einem oder mehreren der obigen Werte.

In 8 ist eine Ausführungsform einer Anzeigeeinheit 19 gezeigt. Die Anzeigeeinheit weist drei Felder 100, 101, 102 auf, jedes mit einer entsprechenden Farbe, welche durch die Kontrolleinrichtung 2 kontrolliert werden aufzuleuchten, wenn spezifische Ereignisse auftreten. Das erste Feld kann z. B. grün sein und aufleuchten, wenn der vorgeschriebene Wert für einen oder mehrere relevante Parameter erreicht wird oder erreicht werden. Das zweite Feld kann z. B. orange sein und kontrolliert werden um aufzuleuchten, wenn der Patient nahe dem Behandlungsende ist (Block 61).
Das dritte Feld, z. B. rot, kann kontrolliert werden um aufzuleuchten, wenn ein Alarmzustand besteht, z. B. wenn der vorgeschriebene Wert KT_p nicht innerhalb einer maximalen akzeptablen Behandlungszeit (Block 52) erreicht werden kann.
Die Anzeigeeinheit kann auch einen Bereich 105 aufweisen, welcher Piktogramme 103, 104 aufweist, die aktiviert werden können, um die beiden oben beschriebenen Bypassmodi zu signalisieren, und verschiedene zusätzliche Felder zum Anzeigen von alphanumerischen Reihen, die sich auf die oben vorgeschriebenen und erreichten signifikanten Parameter beziehen.
Zusätzlich zu dem, was bereits beschrieben worden ist, ist es auch zweckmäßig, kurz einige weitere mögliche Varianten der oben beschriebenen Ausführungsformen zu unterstreichen. Wie bereits erwähnt wird die gesamte Behandlungszeit T_tot oder die verbleibende Behandlungszeit T_tr zur Zeit T_i regelmäßig wieder berechnet oder aktualisiert zu regelmäßigen, z. B. identischen Zeitintervallen während der Behandlung auf der Basis des letzten oder neuesten augenblicklichen gemessenen Clearance- oder Dialysierfähigkeitswertes D_Ti. Als Alternative kann die verbleibende Behandlungszeit und daher auch die Flüssigkeitsentfernungsrate aus der zweiten Kammer zur Zeit T_i berechnet werden als bekannte Funktionen von mehr als einem gemessenen Clearance- oder Dialysierfähigkeitswert. Alle solchen Veränderungen in den Parametern, welche während einer Hämodialysebehandlungsprozedur stattfinden, welche die Dialysierfähigkeit oder Clearance eines Hämodialysatorproduktes beeinflussen können, wie die Blutströmungsrate, die Dialyseflüssigkeitsströmungsrate, Veränderungen in der Permeabilität der semipermeablen Membran des Hämodialysatorproduktes, werden automatisch berücksichtigt jedes Mal, wenn die Behandlungszeit wieder berechnet wird. Diese Prozedur schafft dementsprechend eine zuverlässige Einrichtung zur Gewährleistung einer Messung der Behandlungszeit, die erforderlich ist, um den vorgeschriebenen Dialysedosierungswert KT_p zu garantieren.
Es sollte auch berücksichtigt werden, dass es ein Ziel sein kann, die Kontrolle über die tatsächliche gesamte Dialysedosierung, die einem Patienten zugeführt wird, zu garantieren; diese Kontrolle kann z. B. erreicht werden durch Berechnen der Hämodialysebehandlungsprozedurzeit als Funktion der berechneten Werte, bezogen auf einen oder mehrere der oben erwähnten signifikanten Parameter (ein effektiver Clearance- oder Dialysedosierungswert, erreicht nach einer Behandlungszeit T_i); eine grundlegende Komponente einer solchen Berechnung würde eine Bestimmung einer Behandlungszeit als Funktion eines solchen oder mehrerer berechneter Werte umfassen. Bei diesem Beispiel müsste eine berechnete gesamte effektive Behandlungszeit daher eine Funktion eines oder mehrerer Werte KT_T1, KT_t2, KT_t3, ... KT_tn sein, berechnet in vivo unter Verwendung jeder bekannten Methode, nach vorbestimmten Zeitinkrementen Δt = z. B. 5 Minuten. Aus praktischen Gründen kann es nur möglich sein, einen ersten gemessenen Wert nach ungefähr 15 Minuten der effektiven Behandlungszeit zu erreichen. Wenn dies der Fall ist, kann eine vernünftige genaue Bewertung eines anfänglichen Clearance- oder Dosierungswertes KT_Ti, welcher während der 15-minütigen anfänglichen Behandlungszeit erreicht worden ist, erhalten werden unter der Annahme, dass der gemessene Clearance-Wert oder die Dosierung, geliefert z. B. nach einem 5-minütigen Intervall, im Wesentlichen gleich dem Clearance-Wert ist, geliefert über die gleiche Zeitperiode, bevor die erste Messung erfolgt ist. Aufeinanderfolgende Messungen der Clearance-Werte würden im Allgemeinen zumindestens geringfügig verschieden voneinander sein, wobei diese Werte abhängig sind von Veränderungen (normalerweise verringernd) der Clearance-Kapazität des Dialysatorproduktes während einer Behandlungsprozedur, von Veränderungen der Blutrate, möglicher Rezirkulation des behandelten Blutes, Anwesenheit von Blasen in der Dialyseflüssigkeit, der Dialyseflüssigkeitsströmungsrate, der Ultrafiltrationsrate und anderen Veränderungen.
Es wird auch angemerkt, dass Messungen der Clearance-Werte nur erfolgen während effektiven Behandlungszeiten, d. h. während Blut und Dialyseflüssigkeit durch das Hämodialysatorprodukt strömen. Die Kontrolleinrichtung ist demgemäß programmiert, um Messungen nur während der effektiven Behandlungszeiten zu initiieren und in ähnlicher Weise nur effektive Behandlungszeiten zu berechnen oder zu integrieren, um eine berechnete Hämodialysebehandlungsprozedurzeit während der effektiven Behandlungszeiten zu erhalten.
Es wäre möglich, eine Hämodialysebehandlungsprozedurzeit als Funktion von gemessenen Werten in verschiedener Weise zu berechnen, z. B. unter Bezugnahme auf die Differenz zwischen aufeinander folgenden gesamten Dialysedosierungswerten und einem Referenzdifferenzwert, und eine Erhöhung oder Erniedrigung in der Behandlungszeit proportional zu den Abweichungen von diesem Referenzdifferenzwert zu berechnen. Solch eine Prozedur könnte z. B. leichter verwirklicht werden, wenn ein standardisierter gesamter Clearance- oder Dialysedosierungswert erreicht werden soll.

Claims

Kontrolleinrichtung für ein Blutbehandlungsgerät, welches mindestens eine Behandlungseinheit aufweist, die eine semipermeable Membran enthält, welche die Behandlungseinheit in eine erste Kammer für die Zirkulation von Blut und in eine zweite Kammer für die Zirkulation einer Behandlungsflüssigkeit trennt, wobei die Kontrolleinrichtung geeignet ist, ein oder mehrere Eingänge von gemessener Information, gemessen während des Verlaufes einer Behandlungsprozedur, zu empfangen, aus der gemessenen Information einen Wert von mindestens einem signifikanten Parameter zu berechnen, welcher den Fortschritt einer extrakorporalen Blutbehandlung, ausgeführt durch das Gerät, anzeigt, wobei die Kontrolleinrichtung auch geeignet ist, den berechneten signifikanten Parameter mit mindestens einem vorgeschriebenen Bezugswert für den gleichen Parameter zu vergleichen, wobei der vorgeschriebene Parameter aufweist den gesamten Dialysedosiswert KT_p, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, und einen vorgeschriebenen gesamten Gewichtsverlust WL_p, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, wobei die Kontrolleinrichtung programmiert ist zum Bestimmen einer vorgeschriebenen Rate R durch Teilen des gesamten Gewichtsverlustes WL_p, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, durch den gesamten Dialysedosiswert KT_p, der am Ende der Behandlung zu erzielen ist, und wobei die Kontrolleinrichtung geeignet und programmiert ist, mindestens ein Ausgangskontrollsignal in Abhängigkeit von dem Vergleich zu erzeugen zum automatischen Kontrollieren der Rate der Flüssigkeitsentfernung aus der zweiten Kammer der Blutbehandlungseinheit, wobei das Kontrollieren umfasst das Halten der Rate der Flüssigkeitsentfernung UF_Ti zur Zeit T_i im Wesentlichen gleich dem Produkt der vorgeschriebenen Rate R mit dem augenblicklichen Clearance-Wert K_Ti oder dem augenblicklichen Dialysierfähigkeitswert D_Ti, gemessen zur Behandlungszeit T_i.
Kontrolleinrichtung nach Anspruch 1, wobei die gemessene Information aus der nachfolgenden Gruppe ausgewählt ist: – Leitfähigkeit der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von der Behandlungseinheit; – Konzentration einer Substanz in der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von der Behandlungseinheit.
Kontrolleinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der augenblickliche Clearance-Wert K_Ti oder der augenblickliche Dialysierfähigkeitswert D_Ti bestimmt wird zur Behandlungszeit T_i mit Hilfe der nachfolgenden Unterschritte: – Senden mindestens einer ersten Flüssigkeit durch die zweite Kammer der Behandlungseinheit, – Senden mindestens einer zweiten Flüssigkeit durch die zweite Kammer der Behandlungseinheit, wobei die zweite Flüssigkeit eine Leitfähigkeit oder Konzentration für mindestens einen gelösten Stoff verschieden von derjenigen der ersten Flüssigkeit aufweist, – Messen der Leitfähigkeits- und Konzentrationswerte der Substanz in der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von der Behandlungseinheit mindestens für beide ersten und zweiten Flüssigkeiten, – Berechnen des augenblicklichen Clearance-Wertes K_Ti oder des augenblicklichen Dialysierfähigkeitswertes D_Ti mindestens als Funktion der gemessenen Leitfähigkeits- oder Konzentrationswerte.
Kontrolleinrichtung nach Anspruch 1, wobei der vorgeschriebene Bezugswert aufweist ein Leitfähigkeits- oder Konzentrationsziel Cp_end des Patientenblutes, wobei die Kontrolleinrichtung programmiert ist zum Kontrollieren der Leitfähigkeit oder Konzentration der Behandlungsflüssigkeit, welche in die zweite Kammer eintritt, als Funktion des Leitfähigkeits- oder Konzentrationsziels Cp_end des Blutes.
Blutbehandlungsgerät, aufweisend mindestens eine Behandlungseinheit, die eine semipermeable Membran enthält, welche die Behandlungseinheit in eine erste Kammer für die Zirkulation von Blut und in eine zweite Kammer für die Zirkulation einer Behandlungsflüssigkeit trennt, und eine Kontrolleinrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche.
Gerät nach Anspruch 5, aufweisend Messeinrichtungen, die mit der Kontrolleinrichtung verbunden sind, zum Messen mindestens von – der Leitfähigkeit der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von der Behandlungseinheit, oder – der Konzentration einer Substanz in der Behandlungsflüssigkeit stromabwärts von der Behandlungseinheit.
Gerät nach Anspruch 5, aufweisend Messeinrichtungen zum Messen von mindestens einem der Parameter – Leitfähigkeit der Behandlungsflüssigkeit stromaufwärts von der Behandlungseinheit oder – Konzentration einer Substanz in der Behandlungsflüssigkeit stromaufwärts von der Behandlungseinheit.
Gerät nach Anspruch 6, aufweisend Messeinrichtungen zum Messen, welche eine Leitfähigkeitsmesszelle oder einen ionenselektiven Sensor oder einen Harnstoffsensor aufweisen, welche in einer Leitung stromabwärts von der Behandlungseinheit operieren.
Gerät nach Anspruch 7, aufweisend Messeinrichtungen zum Messen, welche eine Leitfähigkeitszelle oder einen ionenselektiven Sensor aufweisen, die stromaufwärts von der Behandlungseinheit in einer Leitung operieren.
Gerät nach Anspruch 5, auch aufweisend Eingangseinrichtungen zum Einführen eines vorgeschriebenen Bezugswertes oder von Werten für den signifikanten Parameter oder die Parameter.
Gerät nach Anspruch 5, aufweisend eine variable Geschwindigkeitsultrafiltrationspumpe, in welchem die Kontrolleinrichtung programmiert ist, um ein Kontrollsignal zu erzeugen zur automatischen Kontrolle der Flüssigkeitsentfernungsrate aus der zweiten Kammer durch Kontrollieren der variablen Geschwindigkeitsultrafiltrationspumpe.
Gerät nach Anspruch 5, wobei die Kontrolleinrichtung mit einer Alarmvorrichtung assoziiert ist und die Kontrolleinrichtung programmiert ist, um die Alarmvorrichtung zu aktivieren, wenn die erwartete Behandlungsprozedurzeit oder die verbleibende Hämodialysebehandlungszeit nicht innerhalb eines vorbestimmten Bereiches sind.