KR100970414B1 - 혈액 치료 장치를 위한 제어 장치 및 제어 방법 - Google Patents

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Abstract

반투막을 포함하는 치료 유닛을 적어도 포함하며 상기 반투막은 치료 유닛을 혈액의 순환을 위한 제 1 구획부와 치료 액체의 순환을 위한 제 2 구획부로 분리하는 것인 혈액 치료 장치를 위한 제어기가 개시되며, 상기 제어기는 치료 절차의 과정 동안 측정된 측정 정보를 하나 이상 수신하고, 상기 측정 정보로부터 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시된 체외 혈액 치료의 경과를 나타내는 중요 파라미터의 값을 적어도 계산하도록 작동된다. 상기 제어기는 계산된 상기 중요 파라미터와 동일한 파라미터에 대한 규정된 기준값을 적어도 비교하고, 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시된 하나 이상의 동작을 자동적으로 제어하기 위하여 상기 비교에 응답하는 적어도 하나의 출력 제어 신호를 발생시키도록 또한 작동된다. 또한, 본 발명은 상기 제어기를 포함하는 혈액 치료 장치에 관한 것이고, 상기 제어기가 실시하도록 프로그래밍될 수 있는 제어 방법에 관한 것이다.

Description

혈액 치료 장치를 위한 제어 장치 및 제어 방법{CONTROL APPARATUS AND CONTROL METHOD FOR A BLOOD TREATMENT EQUIPMENT}
본 발명은 혈액 치료 장치를 위한 제어 장치 및 제어 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 상기 제어 장치를 포함하는 혈액 치료 장치에 관한 것이다.
특히, 본 발명은 프로그래밍 가능한 컴퓨터와 같이, 혈액 투석 장치 또는 그 밖의 혈액 치료 장치와 같은 혈액 치료 장치에서 작동될 수 있는 장치와 관련이 있으며 프로그래밍 가능한 제어기는 규정되고 측정된 정보를 수신하고 그것에 대한 응답으로 하나 이상의 출력 신호들을 발생시키도록 작동된다. 일반적으로 상기 출력 신호들은 혈액 치료 장치에 의해 실시된 가변적인 작동을 제어하고, 따라서 치료 경과 제어 방법을 자동적으로 실시하도록 사용된다.
혈액 투석 및 그 밖의 혈액 치료 장치에 대한 기술분야에서, 상기 기계 장치의 작동을 제어하기 위하여 특정 파라미터(parameter)의 측정된 값을 사용하는 것이 알려져 있다.
예를 들어, EP097366 및 US4508622는 모두 투석 액체 측면 상에 두 개의 전도성 셀(cells; 32,50)과 결합된 장치를 개시하고 있는데, 하나의 셀은 투석기 상류에서 작동하고, 나머지 셀은 투석기 하류에서 작동한다. 상기 두 개의 셀은 상기 투석 액체의 전도율 또는 나트륨 농도를 측정할 수 있다. 탐지기(detector)의 측정된 데이터는 비교되고, 결과적으로 상기 투석 액체의 구성을 제어하도록 사용된다.
감브로(Gambro)의 EP0330892에서는, 혈액 투석 장치의 기능적인 측면을 제어하기 위하여 환자의 조건값들의 측정값을 사용하는 것이 유용하다. 이러한 방법으로, 상기 혈액 투석 장치는 환자의 특정 치료 조건에 따라 제어될 수 있다. 특히, 이러한 기준은 환자 혈액의 특정 용질에 대한 농도 및 실제 클리어런스(clearance)(여기에서 ml/min를 단위로 하여 K로 표시된다) 또는 다이알리산스(dialysance)(여기에서 ml/min를 단위로 하여 D로 표시된다)와 같은 그 밖의 중요한 파라미터들을 결정하도록 알려준다. 예를 들어, EP0330892의 시스템이 환자 혈액의 나트륨 농도 또는 전도율을 결정하는 데 적합하다면, 상기 투석 액체의 농도는, 혈액의 전도율과 투석 액체 사이의 평형을 이루고 그 결과 환자를 편안하게 하는 개개의 장치에 적용되는 제어를 얻도록 하기 위하여, 제어될 수 있다.
EP0532433으로부터, 실제 나트륨 다이알리산스를 감지한 후 외삽법(外揷法; extrapolation)에 의해 요소의 클리어런스를 끌어낼 수 있는 혈액 치료 장치가 알려져 있다. 이렇게 계산된 요소의 클리어런스는 원하는 요소의 클리어런스 값 및 필요하다면 투석 펌프 또는 혈액 펌프의 유동률과 비교되고, 따라서 치료 시간이 변경된다. 치료 시간이 변경되는 경우에는, 한외 여과(限外 濾過; ultrafiltration) 펌프의 체액 제거율 UF도 변경된다.
또 다른 한편으로, 지난 20년 동안 특정 지수(index), 즉 KT/V 지수가 상기 투석 치료의 특별한 지표로서 간주되어 왔다. 더욱 세부적으로, 케사비아와 콜린스(Keshaviah P, Collins A : Rapid high-efficiency bicarbonate hemodialysis, Trans Am Soc Artif Intern Organs 32: 17, 1986)는 투석 적합성의 파라미터로서 상기 KT/V 지수를 이용해, 단기 투석에 대해 상세히 기록되고 잘 계획된 연구논문을 보고했다. 1985년, 고취와 사르겐트[Gotch F, Sargent JA: A mechanistic analysis of the National Cooperative Dialysis Study(NCDS). Kidney Int. 28: 526, 1985]에 의해 소개된 이 지수는 투석기의 요소 클리어런스(K, ml/min)와 투석 세션(session)의 지속 기간(T, min)의 곱을 요소의 분포 부피(V ml)로 나눔으로써 계산된다. 고취와 사르겐트는 미국에서 대규모의 국립 투석 연구 협회의 데이터를 분석하고 0.9 ~ 1.0 의 KT/V 값이 적합한 투석 치료를 구성한다고 결정했다. 0.8 미만의 값들은 치료가 실패할 가망성이 높다. 케사비아와 콜린스는, 아세트산염(acetate)이 중탄산염(bicarbonate)으로 대체될 때 단기간의 빠른 투석 치료가 잘 이루어지고, 1 이상의 KT/V 값을 유지하면서 치료가 이루어진다면 상기 치료가 높은 실패율 및 사망율과는 관련이 없음을 또한 증명했다.
위 연구를 볼 때, 특정 용질에 대한 값 D 또는 K(D요소=K요소임을 다시 한번 주목하라)이, 여기에서는 시간 Ti 후에 달성된 1회 투석량으로 나타난, K*Ti 값을 결정하는 데 사용되어 왔다.
상업적으로 유용한 상기 혈액 치료 기계에서 현재 추구되는 접근법은 혈액 투석 치료 과정 동안 시간이 경과함에 따라 전달된 총 1회 투석량 K*T과 관련된 정보를 제공하는 것과 상기 정보의 측정값을 얻는 것이다. 이 측정값 및 제공된 상기 정보는 하기 사항을 포함하는 파리미터들에 필수적으로 기초한다.
- 치료 과정의 규정된 지속 기간,
- 혈액 유동률(flow rate), 및
- 혈액 투석기의 선택.
상기 파라미터들의 조합은, 정해진 시간 증가 후에 측정된 평균 측정된 순간 클리어런스, 선택된 투석기의 다이알리산스(시험관 내에서의 클리어런스값) 및 유효 치료 시간의 적분으로서, 전달되는 총 1회 투석량 K*Tt 의 측정값을 얻는 데 사용된다. 상기 유효 치료 시간은 혈액 투석기의 반투막을 가로질러 혈액 용질의 확산성 전달(또한 일반적으로 대류성 전달)이 일어나는 시간이다.
위 절차는 기본적으로 혈액 투석 치료 과정 동안 환자에게 전달된 K*T 값을 측정할 수 있게 한다.
미리 정해진 총 시간 Ttot을 정상적으로 지속한 치료 종료 시점에, 상기 기계는 사용자에게 K*Ttot 및 K*Ttot/V 값을 제공한다.
그러나, 이 절차는 많은 결점을 안고 있다. 특히, 혈액 유동률 및 유효 치료 시간과 같이, 클리어런스와 관련된 이러한 인자(factor)들이 변하기 쉽거나 혈액 투석 치료 과정 동안 추적하기가 어렵다. 게다가, 혈액 투석기의 다이알리산스 또는 클리어런스 용량은 혈액 투석 치료 과정 동안 상당히 변할 수 있다. 현재, 혈액 투석 모니터링(monitoring) 장치 및 혈액 투석 방법들은 정해진 시간 증가를 넘어서 환자에게 전달된 1회 투석량을 평가하거나 측정하는 수단을 포함할 수 있지만, 치료 과정 동안 진행 과정을 기초로 해서, 환자에게 실제로 전달된 1회 투석량을 제어하고, 환자에게 전달되고 감지된 1회 투석량의 함수로서 투석 기계 작동 파라미터들에 대한 작용을 실시하는데는 적합하지 않다.
본 발명의 전체적인 목적은, 환자에게 전달된 실제 총 1회 투석량에 대한 진행 과정의 제어를 보증하는 것이다.
본 발명의 또 하나의 목적은, 치료 과정에서 측정된 1회 투석량들의 함수로서 혈액 치료 기계의 몇몇 파리미터들을 제어하는 것이다.
게다가, 규정된 1회 투석량의 달성과 나머지 규정값의 실질적인 동시 달성을 조정할 수 있는 제어 장치 및 혈액 치료 장치를 제공하는 것도 본 발명의 목적이다.
더 나아가, 규정된 1회 투석량, 규정된 무게 감소 및 환자의 혈액 내에 있는 특정 물질의 농도와 같이 한층 더 규정된 값을 동시에 달성하기 위한 시스템을 제공하는 것도 하나의 목적이다.
본 발명의 또 다른 목적은 치료 종료 시점에서 요구되는 규정된 결과들을 달성하는 한편, 가능하다면 상기 치료 시간을 줄이도록 작동되는 시스템을 제공하는 것이다.
게다가, 치료 과정 동안 일정한 간격을 두고 진행과정을 기초로 해서, 많은 파라미터들에 대한 갱신된 값들을 나타낼 수 있는 상기 제어기를 사용한 제어기 및 혈액 치료 장치를 제공하는 것도 본 발명의 목적이다.
발명의 요약
상기 목적 그리고 나머지 목적들은 하나 이상의 첨부된 청구항에 따른 제어기, 제어 방법, 및 혈액 치료 장치에 의해 달성된다.
본 발명에 따른 상기 제어기는 치료 절차의 과정 동안 측정된 측정 정보를 하나 이상 수신하고, 상기 측정 정보로부터 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시되는 체외(體外; extracoporeal) 혈액 치료 과정을 나타내는 중요 파라미터를 적어도 계산하고, 계산된 상기 중요 파라미터를 동일한 파라미터에 대한 규정된 기준값과 적어도 비교하도록 작동된다. 그리고, 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시되는 하나 이상의 작동을 자동적으로 제어하기 위하여 상기 비교에 응답하는 적어도 하나의 출력 제어 신호를 발생시키도록 작동된다. 상기 중요 파라미터는 하기 사항을 포함하는 그룹에서 선택된 하나의 파라미터일 수 있다.
- 상기 치료의 시작에서부터 시간 Ti가 경과한 후 특정 용질에 대해 상기 혈액 치료 장치와 결합된 혈액 치료 유닛(unit)의 실제 다이알리산스 DTi 또는 클리어런스 KTi,
- 경과된 시간 Ti에서 달성된, 치료를 받는 환자 혈액 내의 물질의 농도 또는 상기 환자의 혈장 전도율 Cpti,
- 경과된 시간 Ti에서 달성된 1회 투석량 K*Tti ,
- 경과된 시간 Ti에서 달성된 무게 감소 WLTi, 및
- 이들 파라미터 중 하나 이상의 파라미터에 비례하는 파라미터 또는 이들 파라미터의 공지된 함수인 파라미터
상기 제어기는 치료 유닛의 하류에서 작동되는 전도율 센서 또는 농도 센서로부터 측정된 정보를 받기에 적합하며, 치료 유닛의 하류에서 다시 작동하기에 적합하고, 일정한 시간 간격을 두고 1회 투석량의 달성된 값을 계산하며, 치료 종료 시점에서, 규정된 총 1회 투석량 KTp 및 규정된 총 무게 감소 WLp를 달성하기 위하여 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 조절한다.
상기 제거율은 한외 여과 펌프의 속도를 변화시킴으로써 제어될 수 있거나, 또는 만약 상기 혈액 치료 장치가 오로지 한외 여과용 펌프를 포함하지 않는다면, 제 2 구획부의 출력에서 폐기 라인(waste line)과 관련된 펌프의 속도를 변화시킴으로써 제어될 수 있다.
상기 제어기는, 일정한 시간 간격을 두고, 규정값들을 달성하는 데 필요한 총 치료 시간 Ttot 또는 잔류 치료 절차 시간 Ttr 를 개산(槪算;estimate)하도록 프로그래밍될 수 있다.
또한, 상기 제어기는 시간 Ti에서의 상기 체액 제거율 UFTi이, 치료 시간 Ti 에서 측정된 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi과, WLp 와 KTp 간의 비율에 의해 결정된 인수 R의 곱과 실질적으로 같아지도록 프로그래밍될 수 있다. 이 경우, 상기 제어기는 두 개의 규정값들을 동기화하고, 각각의 간격을 두고 잔류 치료 시간 또는 치료 시간을 계산할 필요 없이 도달된 규정된 값들에서 치료를 종료시킨다.
상기 치료 시간 또는 제 2 구획부로부터의 상기 체액 제거율이 규정된 범위 밖으로 벗어나는 것을 방지하기 위해, 안전도 측정(safety measure)이 제공될 수 있다.
상기 규정된 기준값은 환자의 혈액 전도율 또는 농도 목표(target) CPend를 포함할 수 있음을 명심해야 하며, 이 경우 상기 제어기는 상기 개산된 총 치료 시간 Ttot 에 또는 그 전에 혈액 전도율 또는 물질에 대한 농도가 상기 전도율 또는 농도 목표 CPend에 도달하도록 하기 위하여, 혈액 전도율 또는 농도 목표 CPend의 함수로서 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 전도율 또는 농도를 제어하도록 프로그래밍된다.
대안으로, 상기 제어기는, 또 다른 규정값(예를 들어, 규정된 총 무게 감소 또는 규정된 총 1회 투석량)이 잔류 치료 시간을 계산할 필요 없이 달성될 때, 상기 전도율 또는 농도 목표 CPend에 도달하도록 하기 위하여, 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 전도율 또는 농도를 제어하도록 프로그래밍된다.
또 다른 관점에 따라, 상기 제어기는 시간 간격 Ti을 두고, 하기 사항을 포함하는 그룹의 하나 이상의 값을 표시하도록 작동되는 디스플레이 스크린(display screen)과 결합된다.
- 잔류 시간 Ttr,
- 총 치료 시간 Ttot,
- 경과된 시간 Ti에서의 다이알리산스 측정값들의 클리어런스,
- 시간 Ti후에 달성된 1회 투석량 KTTi,
- 시간 Ti후에 달성된 무게 감소 WLTi,
- 시간 Ti후에 달성된 환자의 전도율,
- 많은 중요 파라미터들에 대한 규정된 값, 및
- 하나 이상의 위 값들에 비례하는 값.
본 발명은 제어 방법에 또한 관한 것이다.
게다가, 본 발명은 프로그래밍 가능한 제어기를 위한 프로그램을 포함하는 프로그램 저장 수단에 관한 것으로서, 상기 프로그램은, 청구항에서 개시된 단계들을 실시하는 상기 제어기를 프로그램하는 제어기에 의해 진행된다.
위에서 설명된 본 발명과 과거에 추구된 발명과의 중요한 차이는, 본 발명과 관련된 치료 절차 시간이 규정된 시간일 필요는 없지만, 규정된 값의 달성에 종속하는 시간일 수도 있다는 것이다. 이와 같이, 본 발명에 따라, 상기 치료 시간은 혈액 투석 치료 절차 동안 정해진 시간 증가 후에 측정된 물질(일반적으로 요소는 참조 물질이다)의 유효 클리어런스 값의 측정과 관계가 있을 수 있는 측정된 정보에 의해 제어될 수 있다.
클리어런스 값들이 한외 여과에 의해 영향을 받고, 이러한 한외 여과는 혈액 투석 생산물의 반투성 막을 가로질러 혈장 내의 용질을 투석 액체로의 대류성 전달을 이끈다는 것을 명심하라. 실질적으로 모든 혈액 투석 치료 절차에 있어, 환자의 과다 체액의 손실을 달성하기 위한 한외 여과가 필요하다. 따라서, 상기 제어기는 한외 여과로부터 뒤따르는 대류성 클리어런스를 포함하거나 또는 설명하도록 작동된다. 따라서, 가장 바람직하게는, 상기 제어기는 확산성 및 대류성의 클리어런스 값들 또는 이들 두 값들의 알맞게 합성된 값과 관련된 출력 정보를 제공하도록 작동되어야만 한다.
본 발명은 첨부되는 예시 도표와 관련하여 설명될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 제어기와 관련된 혈액 투석 장치의 개략적인 도면이다.
도 2는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 제어기의 작동 원리를 도시한 플로우 다이어그램(flow diagram)이다.
도 3는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 제어기의 작동 원리를 도시한 플로우 다이어그램이다.
도 4는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 제어기의 작동 원리를 도시한 플로우 다이어그램이다.
도 5는 본 발명의 제 4 실시예에 따른 제어기의 작동 원리를 도시한 플로우 다이어그램이다.
도 6 및 도 7은, 제어기의 작동 원리의 일부로서, 본 발명의 제어기에 의해 실시될 수 있는 루틴(routines)에 대한 플로우 다이어그램이다.
도 8은 본 발명의 제어기 및 혈액 치료 장치와 관련된 디스플레이 스크린을 개략적으로 도시한다.
본 발명에 따른 제어기와 관련되어 있거나 또는 제어기를 포함하는 혈액 치료 장치 및 제어기에 대한 구체적인 실시예들이 아래에 설명되어 있다. 이러한 설명의 목적에 대해, 구체적인 혈액 치료 장치, 즉 투석 장치를 참조하라. 그러나 본 발명은 그러한 혈액 치료 장치에 제한되는 것은 아니고, 다른 종류의 혈액 치료 기계들과 결합하여 사용될 수 있다. 첨부된 개략도 및 청구범위를 포함하는 명세서와 관련하여, 아래의 기호들은 하기와 동일한 의미를 가진다.
Ttot = 총 치료 시간
Ti = 경과된 치료 시간, 즉 치료 기간의 시작으로부터 경과된 유효 치료 시간
Ttr = 잔류 치료 시간
Tmax = 최대 치료 시간
Tmin = 최소 치료 시간
Da = 평균 다이알리산스
DTi = 시간 Ti에서의 실제 다이알리산스
Ka = 평균 클리어런스
KTi = 시간 Ti에서의 실제 클리어런스
KT = 1회 투석량
KTp = 규정된 1회 투석량
KTTi = 시간 Ti에서 적분된 1회 투석량
WL = 무게 감소
WLp = 규정된 무게 감소
WLTi = 시간 Ti에서의 무게 감소
UF = 치료 유닛의 제 2 구획부로부터의 체액 제거율
UFTi = 시간 Ti에서의 치료 유닛의 제 2 구획부로부터의 체액 제거율
지금 도 1의 개략도와 관련하여, 참조 번호 1은, 제어기(2), 예를 들어 프로그래밍 가능한 제어기를 포함하거나 또는 제어기와 관련되며, 예를 들어 혈액 투석 장치와 같은 혈액 치료 장치를 일반적으로 도시한다. 도시된 상기 혈액 치료 장치는 혈액 투석기와 같은 혈액 치료 유닛(3)과 연결되고, 반투막(6)에 의해 분리되는 제 1 구획부 또는 혈액 구획부(4) 및 제 2 구획부 또는 투석 액체 구획부(5)를 포함한다. 혈액 펌프(7)는 동맥 혈관(8)을 따라 환자로부터 혈액을 상기 혈액 구획부로 공급하고, 정맥 혈관(9)를 따라 상기 혈액 구획부로부터 드립 체임버(drip chamber)(10)로 공급하기 위하여, 혈액 투석기의 상류에 장착된다. 물론 도 1의 실시예에 나타난 혈액 펌프들 및 구체적인 치료 유닛의 위치와 수(數)는 단지 예시적인 목적을 위한 것이며 본 발명의 범위를 제한하지는 않는다.
예를 들어, 투석 액체 준비부(dialysate preparation section)(16)로부터 나오는 투석 액체는, 투석 액체 흡입 라인(11)을 따라 투석 액체 구획부(5)로 운반되고, 투석 액체 방출 라인(12)을 따라 투석 액체 구획부로부터 혈액 투석기의 혈액 흐름과 반대 방향으로 방출된다. 유체 평형 시스템은, 치료 과정 동안 원하는 무게 감소율을 형성하기 위해, 상기 제 2 구획부로 유입되는 유체의 양 및 상기 제 2 구획부로부터 유출되는 유체의 양을 제어하는 역할을 한다. 예를 들어, 상기 평형 시스템은 라인(12)에서 분기하는 한외 여과 라인(13a) 상에서 작동하는 가변 속도 한외 여과 펌프(13)와 조합될 수 있으며, 반투막을 가로질러 혈액 구획부로부터 한외 여과액을 투석 액체 실(室)로 공급하고, 투석 액체 방출 라인(12) 밖으로 공급하도록 결합될 수 있다. 상기 평형 시스템은, 예를 들어 도 1에서 도시된 바와 같이 혈액 투석기(3)의 상류 및 하류에 위치한 유량계들(14,15)과 같은, 전통적인 수단을 포함할 수 있다. 상기 유량계들은, 유량계(14)에 의해 측정된 신선한 투석 액체의 유동률이 유량계(15)에 의해 측정된 사용된 유체의 유동율과 같게 되도록 하는 한외 여과 펌프 및 폐기 펌프(waste pump)(12a) 상에서 제어기가 작동될 수 있도록 하기 위해, 제어기(2)와 연결된다. 상기 한외 여과 펌프(13)의 유동률은, 도관(12)에서 분기하는 한외 여과 펌프(13)가 유량계(15)의 상류에서 작동하기 때문에, 감소율로서 정의된다. 나머지 평형 시스템들은, 투석 액체 구획부에 전달되고 그곳으로부터 빠져나간 투석 액체의 부피 및/또는 무게를 제어하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 주입 라인이 (첨부된 도표에서는 도시되지 않았지만) 동맥 혈관(8) 및/또는 정맥 혈관(9)으로 보충 유체(replacement fluid)를 주입하기 위해 결합될 수 있다. 상기 주입 라인의 유동율은, 상기 주입 라인에 결합된 유량계, 용적계 또는 무게 계량기들에 의해 제어될 수 있는 가변 속도 펌프들에 의해 달성될 수 있다. 하나 이상의 주입 라인들을 사용하는 경우에, 임의의 주입 액체의 유동율이, 액체의 전체적인 균형을 제어하기 위해, 치료 과정 동안 정확하게 또한 제어될 필요가 있다. 이러한 면에서, 상기 투석 라인 또는 주입 라인이 액체의 연속적인 소스로부터 유래하거나 온라인으로 형성되는 경우, 상기 유량계 센서들 또는 용적계 센서들은 일반적으로 사용되는 반면, 무게 센서들은 상기 액체가 용기로 운반되거나 용기로부터 빠져나가는 실시예가 대표적이라는 것을 명심하라. 예를 들어, 신선한 투석 액체 백(bag) 및 폐기 용기를 사용하는 혈액 투석 서킷(circuit)의 경우에는, 상기 투석기의 제 2 구획부로 유입되는 유체와 유출되는 유체 사이의 전체적인 무게 차이와 관련한 정보를 제어기에 공급하도록 하기 위해, 상기 용기들에 결합된 하나 또는 두 개의 분리된 저울들을 사용하는 것이 알려져 있다.
본 발명이, 상기 구체적인 평형 시스템과는 독립적으로, 임의의 혈액 치료 기계에 사용될 수 있다는 것은 당해 발명이 속하는 기술 분야에 익숙한 사람들에게는 명백하다.
도 1의 실시예에 대한 상세한 설명으로 지금 되돌아가서, 상기 혈액 치료 장치(1)는 다음과 같은 별개의 치료들을 실시하도록 작동될 수 있다.
- 어떠한 주입도 존재하지 않고, 투석 액체가 투석기(도 1)의 제 2 구획부에서 순환하는 전통적인 혈액 투석 HD,
- 어떠한 투석 액체도 존재하지 않는 반면, 용질 및 혈장 수분이 라인(12)을 통해 공급되고 대체 액체(도시되진 않았지만)가 체외 서킷에 주입되거나 또는 환자에게 직접적으로 주입되는 혈액 여과 HF,
- HD 및 HF의 조합인 혈액 투석 여과 HDF, 및
- 상기 치료 유닛이 유사하게 변경되는 경우의 나머지 혈액 치료
혈액 투석 장치(1)의 일반적인 구조에 대한 상기 설명하였기 때문에, 더욱 세부적인 상기 제어기(2)에 대한 분석이 아래에 제공된다.
제어기(2)는 혈액 치료 장치(1)의 구성 요소와 통신하기에 적합한 관련 메모리 및 인터페이스(interface)와 결합된 프로그래밍 가능한 마이크로프로세서를 적어도 포함한다. 물론 본 발명의 제어기는, 비록 이런 실시예가 비용 및 적응성의 면에서 가장 적합하지 않다 하더라도, 유사한 형태의 계산기를 또한 포함할 수 있다.
상기 제어기(2)는 치료 절차의 과정 동안 측정된 정보를 하나 이상 수신하도록 작동된다. 상기 실시예에서 상기 측정된 정보는, 투석기(3)의 하류에서 즉 라인(12) 상에서 측정된, 소정 물질에 대한 상기 투석 액체의 전도율 또는 농도를 적어도 포함한다. 도 1에서 도시된 바와 같이, 상기 제어기는, 치료 유닛의 하류에 있는 치료 액체의 전도율을 측정하기 위해, 측정 수단(18)과 연결된다. 양자 택일로, 상기 제어기는 치료 유닛의 하류에 있는 치료 액체 내의 소정 물질의 농도를 측정하기 위한 수단과 결합될 수 있다. 또한 상기 측정 정보는 투석기(3)의 상류에서 측정된, 즉 라인(11) 상에서 측정된, 투석 액체의 전도율 또는 투석 액체의 소정 물질에 대한 농도를 적어도 포함할 수 있기 때문에, 도 1의 상기 혈액 치료 장치(1)는 치료 유닛의 상류에 있는 치료 액체의 전도율 또는 치료 액체 내에 있는 물질의 농도 중 적어도 하나를 측정하기 위한 측정 수단(17)을 또한 포함한다. 치료 유닛의 상류에서 작동되는 측정 수단(17)에 의해 실시된 측정량은, 지정되거나 알려진 전도율 또는 농도값들에 의해, 대체될 수 있다. 만약 상기 측정된 정보가 요소 농도라면, 요소가 존재하지 않는 신선한 투석 액체의 상류에서 측정을 실시할 필요는 없다는 것을 명심해라.
상기 측정 수단들이 단지 전도율만을 측정하기 위한 경우에는, 각각의 측정 수단들(17,18)은 적어도 하나의 전도성 셀(cell)을 포함한다. 만약 측정 수단들이 단지 이온(ion)의 농도만을 측정한다면, 상기 수단들은 이온 선택 센서 또는 요소 센서(요소와 같이 신선한 투석 액체 내에는 존재하지 않는 양을 측정하는 경우에는, 라인(11) 상에 센서를 사용할 필요는 없다는 것을 다시 한번 명심하라)를 포함한다.
그리고 나서, 상기 제어기(2)는, 측정 정보로부터(예를 들어 상기 치료 유닛의 상류 및 하류에서의 전도율 값으로부터), 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시된 체외 혈액 치료의 진행 과정을 나타내는 중요 파라미터의 값을 적어도 계산하도록 프로그래밍된다.
본 발명에 따라, 상기 중요 파라미터는 하기 사항을 포함하는 그룹에서 선택된 하나의 파라미터가 된다.
- 치료의 시작으로부터 시간 Ti가 경과한 후, 특정 용질에 대해 혈액 치료 장치와 결합한 혈액 치료 유닛의 실제 다이알리산스 DTi 또는 클리어런스 KTi,
- 경과된 시간 Ti에서 달성된 환자의 혈장 전도율 CpTi 또는 치료를 받고 있는 환자의 혈액 내의 물질 농도,
- 경과된 시간 Ti에서 달성된 1회 투석량 K*TTi,
- 경과된 시간 Ti에서 달성된 무게 감소량 WLTi, 및
- 이들 파라미터 중 하나 이상에 비례하거나 또는 이들 파라미터의 공지된 함수인 파라미터.
마지막으로, 상기 제어기는 계산된 중요 파라미터를 동일한 파라미터에 대한 규정된 기준값과 적어도 비교하고, 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시된 하나 이상의 작용들을 자동적으로 제어하기 위해 상기 비교에 응답하는 적어도 하나의 출력 제어 신호를 발생시키도록 작동된다.
예를 들어, 상기 제어기(2)는, 하나 이상의 중요 파라미터들의 계산된 값과 동일한 파라미터에 대해 대응하는 기준값을 비교한 후, 상기 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 자동적으로 제어하기 위해 상기 비교에 응답하는 출력 제어 신호를 발생시킬 수 있다.
상기 정보의 측정, 상기 중요 파라미터(들)의 계산 및 각각의 기준값들의 비교가 치료 과정 동안(또는 적어도 치료의 유효 부분 동안) 일정한 시간 간격을 두고 진행 과정을 기초로 해서 실시된다. 이는 도표에 도시된 상기 실시예와 관련하여 아래에 상세히 설명될 것이다.
본 발명을 실시함에 있어서 가장 쉽다고 여겨지는 방법은, 사실상 일정하고 미리 결정되며, 예를 들어 각각 15분과 동일한 시간 간격을 제공한다. 그러나, 본 발명은 규칙적이지만 일정하지는 않은 시간 간격, 즉 상기 제어기가 인식해야만 하는 특정 규칙 또는 규칙들을 따르는 시간 간격을 사용해 또한 실시될 수 있다.
제 1 실시예에서, 상기 제어기(2)는 도 2에서 도시된 단계를 실시하도록 프로그래밍된다.
치료를 시작한 후, 상기 제어기는 미리 정해진 시간, 예를 들어 10 또는 15분을 대기하고, 그리고 나서 처음으로 도 2에서 도시된 루프(loop), 즉 각각의 연속적인 시간 간격을 두고 반복되는 루프 사이클(20)을 수행한다.
특히, 이러한 실시예에 따라, 상기 제어기는 시간 Ti에서 중요 파라미터의 계산된 값의 함수로서, 개산된 잔류 치료 과정 시간 Ttr 및(또는) 개산된 총 치료 시간 Ttot을 결정하도록 프로그래밍된다. 다시 말해, 만약 어떠한 파라미터들의 실제값이 치료 과정 동안 현저히 변화한다고 생각되면, 상기 제어기는 치료의 지속 기간을 변경할 수 있다.
특히, 제 1 실시예에 따른 상기 제어기는 [상기 루프 사이클(20)의 첫번째 단계(21)와 같이] 치료 종료 시점에 달성될 1회 투석량 KTp 및 총 무게 감소량 WLp에 대한 규정된 값을 수용한다.
그리고 나서, 두번째 단계(22)와 같이, 치료 시간 Ti에서의 전도율 또는 농도 측정값과 일치하는 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 DTi 값을 결정한다. 그 후, 상기 제어기는 시간 Ti에서 달성된 유효 1회 투석량 KTTi을 계산한다. 한번 KTTi를 계산하기만 하면, 상기 제어기는 상기 총 1회 투석량 KTp, 시간 Ti까지 달성된 총 유효 1회 투석량 KTTi 및 치료 시간 Ti에서 측정된 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 DTi 값의 함수로서 잔류 치료 절차 시간 Ttr을 개산(槪算)하기 위해 단계(24)로 진행한다. 대안으로 또는 개산된 상기 잔류 치료 시간의 결정과 관련하여, 상기 제어기(2)는 총 치료 시간 Ttot의 개산된 값을 결정하도록 프로그래밍된다.
총 치료 시간의 개산된 값은, 예를 들어 상기 총 1회 투석량 KTp, 시간 Ti까지 달성된 총 유효 1회 투석량 KTTi 및 경과된 치료 시간 Ti의 함수로서 계산될 수 있다.
대안으로, 상기 제어기는 경과된 치료 시간 Ti 및 상기 잔류 치료 절차 시간 Ttr의 개산된 값의 합으로서 개산된 총 치료 시간 Ttot을 계산할 수 있다.
일단 상기 개산된 잔류 치료 시간 또는 개산된 총 치료 시간이 순간 시간 Ti에서 알려져 있기만 하면, 상기 제어기는 시간 Ti에서 달성된 실제로 측정된 총 무게 감소 WLTi를 결정하고, 상기 규정된 총 1회 투석량 KTp가 달성되는 것과 실질적으로 동일한 시간에, 상기 규정된 총 무게 감소 WLp를 달성하기 위하여 상기 제 2 구획부로부터의 상기 체액 제거율 UF을 설정하는 단계(25)로 진행한다.
상기 체액 제거율에 대한 제어가, 설명되어진 바와 같이 시간 Ti에서 달성된 실제 1회 투석량의 계산으로부터 유도되는 상기 개산된 총 치료 시간 몇 분 전에, 상기 규정된 총 무게 감소를 달성하는 것과 동일한 방법으로 또한 실시될 수 있음을 명심하라.
필요한 경우(제 2 구획부로부터 추출된 상기 유동율이 이미 잘 조정된 경우가 있을 수도 있음), 일단 수정하기만 하면, 상기 루프는 종료되며, 상기 제어기는 연속적인 시간 간격을 두고, 즉 상기 제어기에 의해 미리 정해지거나 또는 계산될 수 있는 시간 후에, 단계(21) 또는 단계(22)부터 시작하는 루프를 반복한다. 도 2의 경우, 상기 시간 간격은 15분이다.
더욱 세부적으로, 진행 과정을 기초로 해서 개산된 잔류 치료 절차 시간 Ttr 또는 개산된 총 치료 시간 Ttot의 함수로서 체액 제거율을 제어하도록 프로그래밍된 상기 제어기는, 하기 공식에 따라 시간 Ti에서의 체액 제거율 UFTi이, 규정된 총 무게 감소 WLp를 시간 Ti에서 측정된 무게 감소 WLTi로 뺀 후 개산된 잔류 치료 시간 Ttr으로 나눈 것과 같도록 설정한다는 것을 명심해라.
UFTi = (WLp - WLTi) / Ttr
대안으로, 상기 제어기는, 하기 공식에 따라 시간 Ti에서의 체액 제거율 UFTi이 규정된 총 무게 감소 WLp에서 시간 Ti에서 측정된 무게 감소 WLTi를 뺀 후 개산된 총 치료 시간 Ttot과 경과된 치료 시간 Ti의 차이로 나눈 것과 같도록 프로그래밍될 수 있다.
UFTi = (WLp - WLTi) / (Ttot - Ti)
설명된 바와 같이, 상기 제어기는, 시간 Ti에서 측정된 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 DTi 값을 기초로 해서, 치료 과정 동안 일정한 시간 간격을 두고 개산된 총 치료 시간 Ttot 및/또는 개산된 잔류 치료 시간 Ttr을 재계산하고 갱신하도록 프로그래밍된다. 개산된 총 치료 시간 Ttot 및/또는 개산된 잔류 치료 시간 Ttr을 결정하기 위한 대안으로서, 순간 시간 Ti에서, 상기 제어기는 클리어런스 KTi-k 또는 다이알리산스 DTi-k의 최근 값들(즉, 시간 Ti 전에, 하나 이상의 시간 간격을 두고 결정된 값들)을 사용하도록 프로그래밍될 수 있다.
치료 과정 동안 다이알리산스 또는 클리어런스 값들을 계산하기 위하여, 임의의 알려진 방법이 적합할 수 있다. 알려진 방법은 상기 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi이 아래의 하부 단계에 의해 치료 시간 Ti에서 결정되는 것으로 규정된다.
- 치료 유닛의 제 2 구획부를 통해 적어도 제 1 액체를 보내는 단계,
- 치료 유닛의 제 2 구획부를 통해 적어도 제 2 액체를 보내는 단계로서, 상기 제 2 액체는 적어도 상기 제 1 액체의 용질과는 다른 소정의 용질에 대한 전도율 및 농도를 가지는 단계,
- 적어도 상기 제 1 액체 및 제 2 액체에 대한 치료 유닛의 하류에 있는 치료 액체 내의 상기 물질의 전도율 또는 농도 값들을 측정하는 단계, 및
- 적어도 상기 측정된 전도율 또는 농도 값들의 함수로서 상기 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi을 계산하는 단계.
상기 방법 및 그것의 변형 방법에 대한 더욱 세부적인 사항이 아래의 공보에 세부적으로 설명되어 있으며, 아래의 공보는 여기에서는 참조문헌으로 구체화되어 있다.
EP 특허 제 0547025 호,
EP 특허 제 0658352 호, 및
EP 특허 제 0920887 호.
상기 참조 문헌들 각각은 실제 다이알리산스, 혈액 나트륨 농도 및 1회 혈액 투석량의 생체내(in vivo) 결정에 대한 대안을 설명한다. 하나 이상의 중요 파라미터들을 결정할 수 있는 임의의 방법이 본 발명의 목적을 위해 사용될 수 있음을 명심하라. 예를 들어, 제한 없이 혈액 내의 소정 물질의 농도 및/또는 물질에 대한 실제 다이알리산스를 결정하기 위한 첫번째 알려진 방법을 참조하는 경우(EP 0547025B1에 상세히 설명되어 있다), 상기 특정 물질의 각각의 농도면에서 다른 적어도 두 개의 액체들이 상기 투석 액체 구획부(5)를 통해 연속적으로 순환된다. 상기 제 1 액체는 상기 물질에 대한 농도의 표준 규정값에서 상기 투석 액체일 수 있고, 상기 제 2 액체는 투석기 흡입부에서의 물질의 농도에 있어서의 단계 또는 변화를 도입함으로써 얻어질 수 있다. 상기 단계 또는 변화는 어느 정도 알려지거나 측정될 수 있어야만 한다. 그리고 나서, 상기 물질의 전도율 또는 농도는 투석기의 상류 및 하류에 있는 제 1 액체 및 제 2 액체에 대해 측정된다. 상기 상류에서의 측정값들이 설정 기준값들에 의해 대체될 수 있음을 명심하고, 이러한 면에서 만약 상기 물질이 이온 물질이라면, 상기 물질의 농도가 투석 액체의 전도율에 영향을 준다는 것을 명심해야 하며, 특히 전도율이 대개 나트륨 이온의 농도에 의해 영향을 받는다는 것을 고려할 때, 전도율의 측정(계산)값은 혈액 및 투석 액체 내의 나트륨 농도를 나타낸다. 전도율 센서들은 액체 흐름 내에서의 전해질 농도를 직접적으로 감지함에 있어서 이온 선택 센서들보다 사용하기에 더욱 쉽고 편리하기 때문에, 전도율 측정을 사용하는 것이 바람직하다. 그리고 나서, 두 개의 상기 투석 액체들에 대해 EP 0547025B1에서 인용된 아래의 공식을 적용함으로써, 미지의 D 및 Cbin을 결정하는 것이 가능하다[한외 여과는 없고, 이른바 돈안 효과(Donnan effect)를 무시하는 경우].
Cdout = Cdin + DTi × (Cbin - Cdin) / Qd
여기에서, Cdout는 사용된 투석 액체 내에서의 나트륨의 전도율 또는 농도이다.
Cdin는 신선한 투석 액체 내에서의 나트륨의 전도율 또는 농도이다.
Cbin는 치료되지 않은 혈액 내에서의 나트륨의 농도이다.
Qd는 투석 액체의 유량이다.
DTi는 시간 Ti에서의 나트륨 용질에 대한 막의 다이알리산스이다(또는 요소 클리어런스: 요소 분자의 크기가 나트륨 분자의 크기와 같기 때문에, 소정의 동일한 막을 통과하는 이들 두 분자들의 능력은 결과적으로 동일하다는 것을 명심해라. 따라서 우리는 동일한 막에 대해 다음과 같은 공식을 입증할 수 있다: D나트륨 = K요소 ; 그래서 나트륨 다이알리산스의 감지는 클리어런스를 알려주게 된다).
도 1의 실시예를 참조할 때, 투석 액체 흡입 라인(11)을 따라 투석 액체 구획부(5)로 흐르는 투석 액체의 전도율을 측정하도록 각각 위치한, 전도율 센서들(17,18)이 연결된다. 세부적으로, 전도율 센서(17)는, 투석기의 상류에서의 제 1 액체 및 제 2 액체의 전도율과 관련된 상류 투석 액체 전도율 측정값 C1in, C2in을 제공한다. 반면에 전도율 센서(18)는 투석 액체 방출 라인(12)를 따라 투석 액체 구획부(5)로부터 흘러나오는 제 1 액체 및 제 2 액체의 전도율 C1out, C2out을 측정한다. 전도율의 측정은[고농도 또는 저농도 투석 용액의 작은 볼러스(boluses)를 상기 투석 액체 흡입 라인에 간헐적으로 도입함으로써 간헐적으로 영향을 받게 되는 것과 같이], 시간 Ti에서 전달된 1회 혈액 투석량 KTTi가 결정될 수 있도록 하기 위하여, 혈액 투석 치료 절차 동안 시간 Ti 내의 임의의 시점에서 또는 정해진 시간 증가 후에, 상기 공식에 따라 순간 나트륨 다이알리산스 값들을 결정하는 데 사용된다. 위의 방정식은 상기 두 개의 미지수 DTi, Cbin가 결정될 수 있도록 하기 위해 투석기를 통해 순환되는 두 개의 투석 액체에 대해 쓰여질 수 있다. 도면들을 다시 참조할 때, 주기적으로 측정된 전도율 값들 C1in, C2in 및 C1out, C2out(1,2는 각각 제 1 액체 및 제 2 액체를 가리킴)은 라인(17a) 및 라인(18a)을 통해 상기 제어기로 들어간다.
언급된 바와 같이, 특정 시간 간격까지 전달된 상기 총 1회 투석량은, 적당한 방법으로 결정된 KTi 또는 DTi 값들의 함수로서 각각의 간격의 두고 계산되고 갱신된다. 특히, 상기 제어기는, 여러 일정한 시간 간격을 두고 결정된 유효 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi들을 시간에 대해 적분함으로써, 정해진 유효 치료 시간 Ti에 운반된 유효 총 1회 투석량 KTTi을 결정하도록 프로그래밍될 수 있음을 명심하라.
대안으로, 상기 유효 치료 시간 Ti에 운반된 유효 총 1회 투석량 KTi은, 여러 일정한 시간 간격을 두고 결정된 유효 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 DTi 값들의 평균값을 상기 치료 시간 Ti과 곱함으로써 계산될 수 있다. 물론 다른 적합한 방법들이 고려될 수 있다.
도 3은 상기 제어기(2)의 제 2 실시예를 실시하도록 프로그래밍되는 단계들을 도시한다.
치료를 시작한 후, 상기 제어기는 미리 정해진 시간 동안(예를 들어 10분 도는 15분 동안) 대기하고, 그리고 나서 도 3에서 도시된 루프 사이클(30)을 처음으로 실시하며, 그 후, 루프 사이클(30)은 각각 연속적인 시간 간격을 두고 반복된다.
특히, 이러한 실시예에 따르면, 상기 제어기는 개산된 잔류 치료 절차 시간 Ttr 및/또는 개산된 총 치료 시간 Ttot을 결정하도록 프로그래밍되는 것은 아니며, 사실상 치료의 실제 지속 기간을 알 수 없다. 이러한 제 2 실시예에 따른 상기 제어기의 목적은, 규정된 파라미터들, 즉 치료의 종료 시점(단계 31)에 달성될 총 1회 투석량 KTp 및 치료의 종료 시점(단계 31)에 달성될 규정된 총 무게 감소 WLp를 수용하고, 상기 두 개의 파라미터들을 동시에 달성하도록 하는 것이다.
특히, 단계(32)에서 도시된 바와 같이, 상기 제어기는 치료의 종료 시점에 달성될 총 무게 감소 WLp를 치료의 종료 시점에 달성될 총 1회 투석량 KTp으로 나눈 값인 규정된 비율 R을 결정하도록 프로그래밍된다.
그 후, 단계(33) 및 단계(34)에서, 상기 제어기는 혈액 치료의 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 제어하고, 상기 제어는 시간 Ti에서의 체액 제거율 UFTi이 규정된 비율 R과 치료 시간 Ti에서 측정되는 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi을 곱한 것과 실질적으로 같도록 유지되는 것을 포함한다.
루프가 완결되고 나면, 상기 제어기는, 도 2의 실시예에서와 같이, 만약 어떤 새로운 규정된 값들이 고려되지 않는다면, 단계(31)로부터 또는 단계(32)로부터 직접적으로 루프(30)를 다시 시작하기 전에 소정의 시간 간격만큼 대기한다.
치료 시간 Ti에서 측정된 상기 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi은 도 2의 실시예에서와 같이 결정될 수 있음을 명심하라.
도 4에는 본 발명에 따른 제어기(2)에 의해 추구되는 프로그램 단계들의 추가적인 실시예가 도시되어 있다.
도 4의 제어 루프(40)의 원리는 도 2의 원리와 유사하며, 몇몇의 추가적인 특징들이 부가되어 있다.
치료를 시작한 후, 상기 제어기는 미리 정해진 시간(예를 들어 10분 또는 15분)을 대기하고, 그 후 도 4에 도시된 상기 루프, 즉 루프 사이클(40)을 처음으로 실시한다. 그리고 나서 루프 사이클(40)은 각각의 연속적인 시간 간격을 두고 반복된다.
더욱 세부적으로, 이러한 실시예에 따라, 상기 제어기는, 시간 Ti에서의 중요 파라미터의 계산된 값의 함수로서 개산된 잔류 치료 절차 시간 Ttr 및/또는 개산된 총 치료 시간 Ttot을 결정하도록 프로그래밍된다. 다시 말해서, 만약 파라미터의 특정 실제 값들이 치료 과정 동안 상당히 변화한다고 여겨지면, 상기 제어기는 치료의 지속 기간을 변경할 수 있다.
특히, 제 1 실시예에 따라 상기 제어기는 [상기 루프 사이클(40)의 첫번째 단계(41)와 같이] 최소로 허용될 수 있는 치료 시간 Tmin 및 최대로 허용될 수 있는 치료 시간 Tmax에 대해 규정된 값들뿐만 아니라, 치료의 종료 시점에 달성될 1회 투석량 KTp 및 총 무게 감소 WLp에 대해 규정된 값들을 수용한다.
그러고 나서, 두번째 단계(42)에서와 같이, 치료 시간 Ti에서의 전도율 또는 농도 측정값들과 일치하는 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 값 DTi을 결정한다. 그 후, 상기 제어기는 시간 Ti에서 달성되는 유효 1회 투석량 KTTi을 계산한다. 일단 KTTi가 계산되기만 하면, 상기 제어기는 총 1회 투석량 KTp, 시간 Ti에서 달성되는 유효 총 1회 투석량 KTTi 및 치료 시간 Ti에서 측정된 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 값 DTi의 함수로서 잔류 치료 절차 시간 Ttr을 개산(槪算)하기 위해 단계(44)로 진행한다. 대안으로 또는 개산된 잔류 치료 시간을 결정함과 관련하여, 상기 제어기(2)는 총 치료 시간 Ttot의 개산된 값을 결정하도록 프로그래밍된다.
상기 총 치료 시간의 개산된 값은, 예를 들어 총 1회 투석량 KTp, 시간 Ti에서 달성된 유효 총 1회 투석량 KTi 및 경과된 치료 시간 Ti의 함수로서 계산될 수 있다.
대안으로, 상기 제어기는 경과된 치료 시간 Ti 및 잔류 치료 절차 시간 Ttr의 개산된 값의 합으로서 개산된 총 치료 시간 Ttr의 계산할 수 있다.
그리고 나서, 상기 제어기는 도 4에서 참조 번호(45)로 포괄적으로 나타난 일련의 작용들을 실시하도록 프로그래밍되고, Ttr 또는 Ttot의 개산된 값들이 규정된 범위 내에 있는지 여부를 점검함을 목적으로 한다.
특히, 각각의 시간 간격을 두고, 상기 제어기는 아래의 단계(45)의 하부 단계들을 실시하도록 프로그래밍된다.
- 하부 단계(46): 합계 Ti + Ttot를 최소 치료 시간 Tmin 및 최대 치료 시간 Tmax과 비교하는 단계,
- 하부 단계(47): 만약 상기 합계가 최소 치료 시간 Tmin보다 작다면, 총 치료 시간 Ttot을 최소 치료 시간 Tmin과 같도록 설정하는 단계,
- 하부 단계(48): 만약 상기 합계가 최대 치료 시간 Tmax보다 크다면, 총 치 료 시간 Ttot을 최대 치료 시간 Tmax과 같도록 설정하는 단계, 및
- 하부 단계(49): 만약 상기 합계가 최소 치료 시간 Tmin보다 작지도 않고 최대 치료 시간 Tmax보다 크지도 않다면, 총 치료 시간 Ttot을 상기 합계와 같아지도록 설정하는 단계.
총 치료 시간이 순간 Ti에서 알려져 있기만 하면, 상기 제어기는 시간 Ti에서 달성된 실제 측정된 총 무게 감소 WLTi를 결정하는 단계(45)로 진행하고, 실질적으로 치료 시간 Ttot의 종료 시점에서 규정된 총 무게 감소 WLp를 달성하기 위해 상기 제 2 구획부로부터의 체액 제거율 UF를 설정한다. 만약 상기 제어기가 단계(46)에서 잔류 치료 시간이 전체 치료에 대한 상부 시간 제한을 수행할 수 없는 것으로 결정한다면, 상기 제어기는 경보(alarm) 절차(52)를 활성화할 수 있으며 조작자의 조정을 필요로 할 수 있음을 명심해라.
반대로, 만약 잔류 치료 시간이 허용가능하다면, 체액 제거율에 대한 상기 제어는, 설명된 바와 같이 시간 Ti에서 달성된 실제 1회 투석량의 계산으로부터 유도되는 개산된 총 치료 시간의 몇 분 전에, 규정된 총 무게 감소를 달성하는 그러한 방법으로 또한 행해질 수 있음을 명심해라.
필요한 경우(제 2 구획부로부터 추출된 상기 유동율이 이미 잘 조정된 경우가 있을 수도 있음), 일단 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 수정하기만 하면, 상기 루프는 종료되며, 상기 제어기는 연속적인 시간 간격을 두고, 즉 상기 제어기에 의해 미리 정해지거나 또는 계산될 수 있는 시간 후에, 단계(41) 또는 단계(42)로부터 시작하는 루프를 반복한다. 도 4의 경우 상기 시간 간격은 15분이다.
더욱 세부적으로, 진행 과정을 기초로 해서 개산된 잔류 치료 절차 시간 Ttr 또는 개산된 총 치료 시간 Ttot의 함수로서 체액 제거율을 제어하도록 프로그래밍된 상기 제어기는, 하기 공식에 따라 시간 Ti에서의 체액 제거율 UFTi이, 규정된 총 무게 감소 WLp에서 시간 Ti에서 측정된 무게 감소 WLTi를 뺀 후 개산된 잔류 치료 시간 Ttr으로 나눈 것과 같도록 설정된다는 것을 명심하라.
UFTi = (WLp - WLTi) / Ttr
대안으로, 상기 제어기는, 하기 공식에 따라 시간 Ti에서의 체액 제거율 UFTi이 규정된 총 무게 감소 WLp에서 시간 Ti에서 측정된 무게 감소 WLTi를 뺀 후 개산된 총 치료 시간 Ttot과 경과된 치료 시간 Ti의 차이로 나눈 값과 같게 설정되도록 프로그래밍될 수 있다.
UFTi = (WLp - WLTi) / (Ttot - Ti)
설명된 바와 같이, 상기 제어기는, 시간 Ti에서 측정된 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 값 DTi을 기초로 해서, 치료 과정 동안 일정한 시간 간격을 두고 개산된 총 치료 시간 Ttot 및/또는 개산된 잔류 치료 시간 Ttr을 재계산하고 갱신하도록 프로그래밍된다. 개산된 총 치료 시간 Ttot 및/또는 개산된 잔류 치료 시간 Ttr을 결정하기 위한 대안으로서, 순간 시간 Ti에서, 상기 제어기는 클리어런스 KTi-k 또는 다이알리산스 DTi-k의 최근 값들(즉, 시간 Ti 전에, 하나 이상의 시간 간격을 두고 결정된 값들)을 사용하도록 프로그래밍될 수 있다.
치료 과정 동안 다이알리산스 또는 클리어런스 값들을 계산하기 위하여, 임의의 알려진 방법이 도 2의 실시예에서와 같이 적합할 수 있다.
언급된 바와 같이, 특정 시간 간격까지 전달된 상기 총 1회 투석량은 KTi 또는 Dti 값들의 함수로서 각각의 간격마다 계산되고 갱신된다. 특히, 상기 제어기가, 여러 일정한 시간 간격 Ti마다 결정된 유효 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi을 시간에 따라 적분함으로써, 정해진 유효 치료 시간 Ti에 전달된 상기 유효 총 1회 투석량 KTTi을 결정하도록 프로그래밍될 수 있음을 명심해라. 대안으로, 유효 치료 시간 Ti에 운반된 상기 유효 총 1회 투석량 KTi은, 여러 일정한 시간 간격을 두고 결정된 유효 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi들의 평균값을 치료 시간 Ti과 곱함으로써 계산될 수 있다. 물론 다른 적합한 방법들이 고려될 수 있다.
도 5에는 상기 제어기(2)가 실시될 수 있도록 프로그래밍 가능한 다른 프로그램 루프가 도시되어 있다. 도 5의 제어 루프(40)는 도 4의 루프(40)와 거의 동일하고, 다시 세부적으로 설명되지는 않을 것이며, 일치하는 특징들 또는 단계들을 동일시하도록 동일한 참조 부호들이 사용된다.
도 4의 실시예에서와 같이, 치료를 시작한 후, 상기 제어기는 미리 정해진 시간(예를 들어 10분 또는 15분)을 대기하고, 그 후 도 5에 도시된 루프를 처음으로 실시한다. 그리고 나서 루프는 각각의 연속적인 시간 간격을 두고 반복된다.
더욱 세부적으로, 이러한 실시예에 따라, 상기 제어기는, 시간 Ti에서 중요 파라미터의 계산된 값의 함수로서 개산된 잔류 치료 절차 시간 Ttr 및/또는 개산된 총 치료 시간 Ttot을 결정하도록 프로그래밍된다. 다시 말해서, 만약 파라미터의 특정 실제 값들이 치료 과정 동안 상당히 변화한다고 여겨지면, 상기 제어기는 치료의 지속 기간을 변경할 수 있다.
도 4의 실시예와는 다르게, 도 5의 단계들을 실시하도록 프로그래밍된 상기 제어기는 [루프 사이클(40)의 첫번째 단계(41)와 같이] 다음과 같은 정보를 수용한다.
- 치료의 종료 시점에 달성될 1회 투석량 KTp 및 총 무게 감소 WLp에 대해 규정된 값,
- 최소로 허용될 수 있는 치료 시간 Tmin 및 최대로 허용될 수 있는 치료 시간 Tmax에 대해 규정된 값들,
- 환자 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend, 및
- 환자에 대한 요소 분포 부피 Vo
명백히 나타난 바와 같이, 상기 제어기(2)는 도 4의 단계들에 따라 프로그래밍된 제어기의 목표들을 달성하도록 할 뿐만 아니라, 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend의 함수로서 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 전도율 또는 농도를 제어하도록 프로그래밍된다.
참으로, 도 5의 실시예에 따라, 상기 제어기는 도 4와 관련하여 앞에서 설명된 동일한 단계들(42,43,44,45,46,47,48,49,50,51,52)을 실시한다. 그리고 상기 제어기는, 단계(51) 후에, 필요하다면, 각각의 시간 간격을 두고, 개산된 총 치료 시간 Ttot에 또는 그 전에 소정의 물질에 대한 혈액 전도율 또는 농도가 전도율 또는 농도 목표값 Cpend에 도달하도록 하기 위하여, 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 전도율 또는 농도를 변화시키도록 프로그래밍된다(도 5의 단계 53).
상기 제어기가 시간 간격 Ti마다 잔류 치료 시간 또는 총 치료 시간을 개산하자마자, 단계(53)는 단계들(50,51) 전에 동등하게 실시될 수 있음을 명심해라.
치료 액체의 전도율 또는 농도 Cd를 조정하는 단계(53)는 다음과 같은 하부 단계들을 포함한다:
ⅰ. 소정 물질에 대한 전도율 또는 농도 Cd의 계산된 값 Cdi을 간격 목표값 Cpi 및 시간 Ti 동안 측정된 순간 다이알리산스 Di 또는 클리어런스 Ki의 함수로서 결정하는 단계.
ⅱ. 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 소정 물질에 대한 전도율 또는 농도 Cd를 상기 계산된 값 Cdi으로 이르게 하는 단계.
특히, 상기 결정하는 단계는, Vo가 환자에 대한 요소 분포 부피를 나타낼 때 아래의 공식들 중 하나를 사용한다.
Figure 112005011811450-pct00001
Figure 112005011811450-pct00002
상기 공식들에 있어서, 환자의 혈액에 대한 간격 목표 혈액 전도율 또는 농도 Cpi는 다음과 같은 단계들에 따라 시간 간격 Ti와 관련이 있다.
- 경과된 치료 시간 Ti이 규정된 값 Tp보다 큰지 또는 작은지를 평가하는 단계
- 만약 Ti가 Tp보다 작다면, 간격 목표값을 Cpi = Cpend + A (여기에서 A는 양수)로 할당하는 단계
- 만약 Ti가 Tp보다 크거나 같다면, 간격 목표값을 Cpi = Cpend로 할당하는 단계
도시된 실시예에서는, 상기 규정된 값 Tp은 Ttot보다 1시간이 작다.
도 2 내지 도 5의 실시예와 관련하여 상세히 설명하였으므로, 개산된 총 치료 시간 또는 개산된 잔류 치료 시간이 상기 제어기(2)에 의해 계산되는 임의의 실시예들에 사용될 수 있는 본 발명의 추가적인 특징들이 아래에 개시되어 있다.
특히, 도 6에서 도시된 바와 같이, 상기 제어기는, 상기 잔류 치료 시간 Ttr이 규정된 값(예를 들어 15분)보다 작은지를 점검하기 위하여, 최종 처리 시험(60)을 수행하도록 프로그래밍된다. '아니오(No)'인 경우 상기 사이클은 어떠한 변화 없이 계속 진행되는 반면, '예(Yes)'인 경우 시간 Ti에서의 상기 제거율은 마지막으로 계산되고 설정되며 출력 신호는 디스플레이 유닛(19)과 같은 출력 장치로 전송된다.
도 7에는 경보 절차가 도시되어 있는데, 상기 경보 절차는 개산된 치료 시간이 최대로 허용할 수 있는 치료 시간보다 큰 경우에 활성화될 수 있다.
실제로, 도 4에서 도시된 바와 같이, 상기 제어기는 총 치료 시간을 최대 치료 시간으로 할당한 후 조작자에게 규정된 1회 투석량이 실시되지 않을 것이라고 경고할 수 있거나 또는 상기 기계를 바이패스 모드(bypass mode)로 두고 조작자의 조정을 필요로 할 수 있다. 어떤 상황에서는 투석 라인 또는 다른 요소들에 있는 기포의 존재가 치료 유닛의 성능을 떨어뜨리지만, 상기 치료 유닛은 적당한 교정이 실시된다면 그것의 정상적인 특성들을 회복할 수 있음을 명심해라. 만약 조작자의 조치가 '예(Yes)'라면, 개산된 잔류 또는 총 치료 시간의 계산이 반복된다. 만약 상기 문제가 다시 지속된다면, 더 이상의 조정은 필요로 하지 않고, 상기 기계는 영구 바이패스 모드[제 2 구획부(5)를 우회하도록 연결된 라인(11,12)]로 되고 경보가 주어진다.
도시된 실시예에서 상기 제어기는 가변 속도의 한외 여과 펌프(13)을 제어함으로써 상기 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 자동적으로 제어하기 위한 제어 신호를 발생시키도록 프로그래밍된다는 것을 또한 명심하라. 그러나, 제 2 구획부로부터의 상기 체액 제거율은 수압 구조 및 투석 서킷(circuit)에 따라 좌우되는 다른 방법으로 제어될 수 있다.
상기 제어기는, 경보 장치로서 작동할 수 있고, 만약 예상 치료 절차 시간 또는 잔류 혈액 투석 치료 시간이 미리 정해진 범위 내에 있지 않다면 활성화될 수 있는 디스플레이 유닛(display unit;19)과 또한 조합된다.
상기 디스플레이(19)는 시간 간격을 두고 하기 사항을 포함하는 그룹의 하나 이상의 값들을 표시하도록 또한 작동된다.
- 잔류 시간 Ttr
- 총 치료 시간 Ttot
- 경과된 시간 Ti에서의 다이알리산스 측정값의 클리어런스
- 시간 Ti 후에 달성된 1회 투석량 KTTi
- 시간 Ti 후에 달성된 무게 감소 WLTi
- 시간 Ti 후에 달성된 환자의 전도율
- 다수의 중요 파라미터들에 대한 규정된 값
- 하나 이상의 상기 값들에 비례하는 값
도 8에서는 디스플레이 유닛(19)의 실시예가 도시된다. 상기 디스플레이 유닛은 특정 사건이 발생하는 경우 제어기(2)에 의해 발광하도록 제어되는 각각의 색을 가진 세 개의 필드들(fields; 100,101,102)을 포함한다. 첫번째 필드는 예를 들어 녹색일 수 있고, 하나 이상의 관련 파라미터에 대한 규정된 값(들)이 도달되는 경우 발광한다. 두번째 필드는 예를 들어 주황색일 수 있고, 환자가 치료의 종료(블록 61)에 가까워지는 경우 발광한다.
세번째 필드는 예를 들어 적색일 수 있고, 경보 상태의 경우, 예를 들어 규정된 값 KTp가 최대로 허용될 수 있는 치료 시간(블록 52) 내에 도달될 수 없는 경우에 발광하도록 제어될 수 있다.
상기 디스플레이 유닛은 위에서 설명된 두 개의 바이패스 모드들을 발신하도록 활성화될 수 있는 그림 문자들(pictograms; 103,104) 및 위에서 규정되고 달성된 중요 파라미터들과 관련이 있는 문자 숫자식(alphanumerical)의 스트링(strings; 106)을 표시하기 위한 다양한 부가 필드들을 포함하는 영역(105)을 또한 포함할 수 있다.
이미 설명한 것 이외에도, 전술한 실시예에 대한 몇몇의 가능한 변형을 간략히 언급하는 것이 또한 편리하다. 이미 언급한 바와 같이, 시간 Ti에서의 총 치료 시간 Ttot 또는 잔류 치료 시간 Ttr은, 최후 또는 가장 최근의 순간 측정 클리어런스 또는 다이알리산스 값 DTi을 기준으로 해서, 치료 과정 동안 일정한 시간 간격, 예를 들어 동일한 시간 간격을 두고 정기적으로 재계산되고 갱신된다. 대안으로서, 잔류 치료 시간 및 시간 Ti에서의 제 2 구획부로부터의 체액 제거율은 하나 이상의 측정 클리어런스 또는 다이알리산스 값들의 알려진 함수로서 계산될 수 있다. 이와 같이, 혈액 유동율, 투석 체액 유동율, 혈액 투석기 생산물의 반투막에서 투과성의 변화들과 같이, 혈액 투석기 생산물의 다이알리산스 또는 클리어런스에 영향을 줄 수 있는 혈액 투석 치료 절차 동안 발생하는 파라미터들에 있어서의 전술한 변화들은 치료 시간이 재계산되는 각각의 시간 동안 자동적으로 평가될 것이다. 따라서, 본 발명의 이러한 절차는, 규정된 1회 투석량 KTp을 보증하는 데 필요한, 치료 시간의 측정을 보증하기 위한 수단을 제공한다.
환자에게 전달된 실제 총 1회 투석량에 대한 제어를 보증하는 것이 본 발명의 하나의 목적이라는 것을 또한 명심해야만 하고, 이러한 제어는, 본 발명에 따라, 예를 들어 하나 이상의 상기 중요 파라미터들(치료 시간 Ti 후에 도달된 유효 클리어런스 또는 1회 투석량 값과 같은 파라미터)과 관련된 계산된 값들의 함수로서 혈액 투석 치료 절차 시간을 계산함으로써 달성될 수 있으며, 그러한 계산의 기본적인 구성요소는 전술한 하나 이상의 계산된 값들의 함수로서 치료 시간을 결정하는 것을 포함한다. 이와 같이, 본 실시예에 있어서, 계산된 총 유효 치료 시간은 정해진 시간 증가(5분) 후에 임의의 알려진 방법을 사용해 생체 내에서 계산된 하나 이상의 값들 KTi1,KTi2,KTi3,---KTin의 함수일 필요가 있다. 실용적인 이유 때문에, 유효 치료 시간의 약 15분 후에 첫번째로 측정된 값을 얻는 것만이 단지 가능할 수 있다. 이러한 경우라면, 상기 15분의 초기 치료 시간 동안 달성되어 왔던 초기 클리어런스 또는 1회 투석량 값 KTTi에 대한 상당히 정확한 평가는, 전달된 클리어런스 측정값 또는 1회 투석량이, 예를 들어 5분 간격 후에, 상기 첫번째 측정이 이루어지기 전에 동일한 시간에 걸쳐 전달된 클리어런스 값과 실질적으로 동일할 것이라고 가정함으로써 얻어질 수 있다.
클리어런스 값들의 연속적인 측정은, 이러한 값들이 치료 과정 동안 반투막 생산물의 클리어런스 능력의 변화(일반적으로 작음) 및 혈액 속도의 변화, 치료된 혈액의 가능한 재순환, 투석 액체 내의 기포의 존재, 투석 액체 유동율, 한외 여과율의 변화 및 나머지 변화에 종속적이라는 점에서, 적어도 부분적으로 서로 다를 것이다.
클리어런스 값들의 측정이, 단지 유효 치료 시간 동안, 즉 혈액 및 투석 액체가 혈액 투석기 생산물을 통해 흐르고 있는 동안에만 이루어짐을 또한 명심해라. 따라서, 상기 제어기는 유효 치료 시간 동안만 측정을 시작하고, 유효 치료 시간 동안 계산된 혈액 투석 치료 과정 시간에 도달하도록 하기 위해 유효 치료 시간을 단순히 유사하게 계산하거나 적분하도록 프로그래밍된다.
혈액 투석 치료 과정 시간을 다양한 형태로 측정된 값의 함수로서, 예를 들어 연속적인 총 1회 투석량 값들 사이의 차이를 참조함으로써, 계산하는 것이 가능할 것이다. 예를 들어, 만약 표준화된 총 클리어런스 또는 1회 투석량 값이 달성된다면, 그러한 과정은 더욱 쉽게 실현될 수 있다.
마직막으로, 본 발명은 또한 프로그래밍 가능한 제어기(2)를 위한 프로그램을 포함하는 프로그램 저장 수단에 관한 것임을 명심해야 할 것이며, 상기 프로그램 저장 수단은, 상기 제어기에 의해 실시되는 경우, 위에서 개시하고 첨부 도면에 도시된 단계들을 수행하는 상기 제어기를 프로그래밍한다. 상기 프로그램 저장 수단은, 이것을 프로그래밍하기 위하여 상기 제어기에 의해 판독되거나, 연결되거나 또는 통신할 수 있는, 광학 데이터 캐리어(carrier) 및/또는 자기 데이터 캐리어 및/또는 휘발성의 메모리 써포트(support)를 포함할 수 있다.

Claims (59)

  1. 혈액 치료 장치(blood treatment equipment)를 위한 제어기로서,
    상기 혈액 치료 장치는 반투막을 포함하는 치료 유닛을 적어도 포함하며, 상기 반투막은 치료 유닛을 혈액의 순환을 위한 제 1 구획부와 치료 액체의 순환을 위한 제 2 구획부로 분리하고,
    상기 제어기는 치료 절차의 과정 동안 측정된 측정 정보의 항목을 하나 이상 수신하며, 상기 측정 정보로부터 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시된 체외(體外; extracorporeal) 혈액 치료의 경과를 나타내는 중요 파라미터의 값을 적어도 계산하도록 되어 있고,
    상기 제어기는 계산된 상기 중요 파라미터를 동일한 파라미터에 대한 규정된 기준값과 적어도 비교하고, 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시되는 하나 이상의 동작을 자동적으로 제어하기 위하여 상기 비교에 응답하는 적어도 하나의 출력 제어 신호를 발생시키도록 되어있으며,
    상기 측정 정보는,
    - 치료 유닛의 하류에 있는 치료 액체의 전도율; 및
    - 치료 유닛의 하류에 있는 치료 액체 내의 물질의 농도를 포함하는 그룹에서 선택된 정보인 것을 특징으로 하는 제어기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 중요 파라미터는,
    - 치료의 시작에서부터 시간 Ti가 경과한 후 특정 용질에 대해 상기 혈액 치료 장치와 결합한 혈액 치료 유닛의 실제 다이알리산스(dialysance) DTi 또는 클리어런스(clearance) KTi;
    - 치료를 받는 환자의 혈액 내의 물질의 농도 또는 경과된 시간 Ti에서 달성된 상기 환자의 혈장 전도율 Cpti;
    - 경과된 시간 Ti에서 달성된 1회 투석량 K*Tti;
    - 경과된 시간 Ti에서 달성된 무게 감소 WLTi; 및
    - 이들 파라미터 중 하나 이상의 파라미터에 비례하거나 또는 이들 파라미터의 공지된 함수인 파라미터
    를 포함하는 그룹에서 선택된 파라미터인 것을 특징으로 하는 제어기.
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서, 상기 제어기는 상기 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 자동적으로 제어하기 위하여 상기 비교에 응답하는 출력 제어 신호를 발생시키는 것을 특징으로 하는 제어기.
  5. 제1항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 치료 종료 시점에 달성될 총 1회 투석량 KTp을 포함하며, 상기 제어기는 치료 과정 동안 시간 간격을 두고,
    - 치료 시간 Ti에서 측정된 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 값 DTi,
    - 경과된 치료 시간 Ti에서 운반된 유효 총 1회 투석량 KTTi, 및
    - 상기 규정된 총 1회 투석량 KTp을 달성하는 데 필요한 개산된 총 치료 시간 Ttot 및 개산(槪算)된 잔류 치료 절차 시간 Ttr 중 적어도 하나
    를 결정하는 것을 특징으로 하는 제어기.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제어기는 개산된 잔류 치료 절차 시간 Ttr을, 상기 총 1회 투석량 KTp, 시간 Ti까지 달성된 유효 총 1회 투석량 KTTi 및 치료 시간 Ti에서 측정된 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 값 DTi 의 함수로서 결정하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  7. 제5항에 있어서, 상기 제어기는 개산된 총 치료 시간 Ttot을, 상기 총 1회 투석량 KTp, 시간 Ti까지 달성된 유효 총 1회 투석량 KTTi 및 경과된 치료 시간 Ti의 함수로서 결정하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  8. 제6항에 있어서, 상기 제어기는 각 시간 간격에서, 개산된 총 치료 시간 Ttot을, 경과된 치료 시간 Tt 및 잔류 치료 절차 시간 Ttr의 개산된 값의 합으로서 갱신하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  9. 제6항에 있어서, 상기 규정된 파라미터는 치료의 종료 시점에 달성될 규정된 총 무게 감소 WLp를 또한 포함하고, 상기 제어기는 치료 과정 동안 시간 간격마다,
    - 시간 Ti까지 달성된 총 무게 감소 WLTi의 실제 측정된 값을 결정하는 단계; 및
    - 규정된 총 1회 투석량 KTp이 달성되는 시간과 실질적으로 같은 시간에, 규정된 총 무게 감소 WLp를 달성하기 위하여 상기 제 2 구획부로부터의 체액 제거율 UF을 설정하는 단계
    를 수행하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  10. 제9항에 있어서, 진행 과정을 기초로, 상기 체액 제거율을 개산된 잔류 치료 절차 시간 Ttr 또는 개산된 총 치료 시간 Ttot의 함수로서 제어하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  11. 제10항에 있어서, 상기 제어는 UFTi = (WLp - WLTi) / Ttr 공식에 따라 시간 Ti에서의 체액 제거율 UFTi이, 규정된 총 무게 감소 WLp에서 시간 Ti에서 측정된 무게 감소 WLTi를 뺀 후 개산된 잔류 치료 시간 Ttr으로 나눈 값과 동일하게 설정되는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어기.
  12. 제10항에 있어서, 상기 제어는 UFTi = (WLp - WLTi) / (Ttot - Ti) 공식에 따라 시간 Ti에서의 체액 제거율 UFTi이, 규정된 총 무게 감소 WLp에서 시간 Ti에서 측정된 무게 감소 WLTi를 뺀 후 개산된 총 치료 시간 Ttot과 경과된 치료 시간 Tt와의 차이로 나눈 값과 동일하게 설정되는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어기.
  13. 제5항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 개산된 총 치료 시간 Ttot 및 상기 개산된 잔류 치료 시간 Ttr 중 적어도 하나를, 치료 과정 동안 일정한 시간 간격을 두고 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 DTi의 가장 최근 값(들)을 기초로 하여, 재계산하고 갱신하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  14. 제5항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 경과된 유효 치료 시간 Ti에 운반된 상기 유효 총 1회 투석량 KTTi을 치료 과정 동안 일정한 시간 간격을 두고 재계산하고 갱신하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  15. 제5항에 있어서, 상기 순간 클리어런스 값 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi는 치료 시간 Ti에서,
    - 처리 유닛의 제 2 구획부를 통해 적어도 제 1 액체를 보내는 단계;
    - 처리 유닛의 제 2 구획부를 통해 적어도 제 2 액체를 보내는 단계로서, 상기 제 2 액체는 적어도 상기 제 1 액체의 용질과는 다른 하나의 용질에 대한 전도율 또는 농도를 가지는 것인 단계;
    - 적어도 상기 제 1 액체 및 제 2 액체에 대해 치료 유닛의 하류에 있는 치료 액체 내 물질의 전도율 또는 농도를 측정하는 단계; 및
    - 상기 측정된 전도율 또는 농도 값들의 함수로서 적어도 상기 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi을 계산하는 단계에 의해 결정되는 것을 특징으로 하는 제어기.
  16. 제5항에 있어서, 정해진 유효 치료 시간 Ti에 운반된 상기 유효 총 1회 투석량 KTTi은, 여러 일정한 시간 간격 Ti을 두고 결정된 유효 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi을 시간에 따라 적분함으로써 계산되는 것을 특징으로 하는 제어기.
  17. 제5항에 있어서, 유효 치료 시간 Ti에 운반된 상기 유효 총 1회 투석량 KTi은, 치료 시간 Ti과 여러 일정한 시간 간격 Ti을 두고 결정된 유효 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi들의 평균값의 곱으로서 계산되는 것을 특징으로 하는 제어기.
  18. 제1항에 있어서, 상기 규정된 파라미터는 치료 종료 시점에 달성될 총 클리어런스 값 KTp 및 치료 종료 시점에 달성될 규정된 총 무게 감소 WLp를 포함하고, 상기 제어기는 치료 종료 시점에 달성될 상기 총 무게 감소 WLp를 치료 종료 시점에 달성될 상기 총 1회 투석량 KTp으로 나눔으로써 규정된 비율 R을 결정하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  19. 제14항에 있어서, 혈액 치료 유닛의 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 제어하도록 프로그래밍된 제어기로서, 상기 제어는 시간 Ti에서의 상기 체액 제거율 UFTi을 상기 규정된 비율 R과 치료 시간 Ti에서 측정된 순간 클리어런스 KTt 또는 순간 다이알리산스 값 DTi을 곱한 것과 실질적으로 같도록 유지하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어기.
  20. 제5항에 있어서, 각각의 시간 간격을 두고, 상기 제어기는
    - 잔류 치료 절차 시간 Ttr의 계산된 값과 경과된 치료 시간 Ti의 합계를 계산하고,
    - 상기 합계를 최소 치료 시간 Tmin 및 최대 치료 시간 Tmax과 비교하고,
    - 만약 상기 합계가 최소 치료 시간 Tmin보다 작다면, 총 치료 시간 Ttot이 최소 치료 시간 Tmin과 같아지도록 설정하고,
    - 만약 상기 합계가 최대 치료 시간 Tmax보다 크다면, 총 치료 시간 Ttot이 최대 치료 시간 Tmax과 같아지도록 설정하고,
    - 만약 상기 합계가 최소 치료 시간 Tmin보다 작지도 않고 최대 치료 시간 Tmax보다 크지도 않다면, 총 치료 시간 Ttot을 상기 합계와 같게 설정하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  21. 제20항에 있어서, 상기 규정된 파라미터는 치료 종료 시점에 달성될 규정된 총 무게 감소 WLp를 또한 포함하고, 상기 제어기는 치료 과정 동안 시간 간격을 두고,
    - 시간 Tt까지 달성된 총 무게 감소 WLTt의 실제 측정값을 결정하는 단계; 및
    - 상기 총 치료 시간 Ttot에서, 규정된 총 무게 감소 WLp를 달성하기 위해 상기 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 설정하는 단계를 수행하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  22. 제21항에 있어서, UFTi = (WLp - WLTi) / (Ttot - Ti) 공식에 따라 시간 Ti에서의 체액 제거율 UFTi이 규정된 총 무게 감소 WLp에서 시간 Ti에서 측정된 무게 감소 WLTi를 뺀 후 계산(計算)된 총 치료 시간 Ttot과 경과된 치료 시간 Ti과의 차이로 나눈 값과 같아지도록 설정함으로써, 총 치료 시간 Ttot의 함수로서 시간 Ti에서의 상기 체액 제거율 UFTi을, 진행 과정을 기초로 해서, 제어하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  23. 제21항에 있어서, 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 DTi의 가장 최근 또는 최후의 순간 측정값(들)을 기초로 해서, 치료 과정 동안 일정한 시간 간격을 두고 총 치료 시간 Ttot 및 잔류 치료 시간 Ttr 중 적어도 하나를 재계산하고 갱신하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  24. 제21항에 있어서, 치료 과정 동안 일정한 시간 간격을 두고, 경과된 유효 치료 시간 Ti에 운반된 유효 총 1회 투석량 KTTi을 재계산하고 갱신하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  25. 제21항에 있어서, 정해진 유효 치료 시간 Ti에 운반된 유효 총 1회 투석량 KTTi은 여러 일정한 시간 간격 Ti을 두고 결정된 유효 순간 1회 투석량 DTi을 시간에 대해 적분함으로써 계산되는 것을 특징으로 하는 제어기.
  26. 제1항, 제5항, 제18항, 또는 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 환자 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend을 포함하고, 상기 제어기는 상기 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend의 함수로서 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 전도율 또는 농도를 제어하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  27. 제5항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 달성될 환자 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend을 포함하고, 상기 제어기는, 필요하다면, 각각의 시간 간격을 두고, 상기 개산된 총 치료 시간 Ttot에 또는 그 전에 소정 물질에 대한 혈액 전도율 또는 농도가 상기 전도율 또는 농도 목표값 Cpend에 도달하도록 하기 위하여, 제 2 구획부로 유입되는 상기 치료 액체의 전도율 또는 농도를 변화시키도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  28. 제9항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 달성될 환자 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend을 포함하고, 상기 제어기는, 필요하다면, 각각의 시간 간격을 두고, 상기 개산된 총 치료 시간 Ttot에 또는 그 전에 소정 물질에 대한 혈액 전도율 또는 농도가 상기 전도율 또는 농도 목표값 Cpend에 도달하도록 하기 위하여, 제 2 구획부로 유입되는 상기 치료 액체의 전도율 또는 농도를 변화시키도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  29. 제5항 내지 제12항, 제15항 내지 제18항, 또는 제20항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 달성될 환자 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend을 포함하고, 상기 제어기는 상기 치료의 적어도 한 부분 동안 각각의 시간 간격 ti을 두고,
    - 경과된 시간 Ti와 관련된, 환자의 혈액에 대한 간격 목표 혈액 전도율 또는 농도 Cpi를 결정하는 단계; 및
    - 환자의 혈장 전도율이 간격 목표 Cpi에 도달하도록 하기 위하여, 필요하다면 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 소정 물질에 대한 전도율 또는 농도 Cd를 조정하는 단계를 실시하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  30. 제29항에 있어서, 치료 액체의 전도율 또는 농도 Cd를 조정하는 상기 단계는,
    - 소정 물질에 대한 전도율 또는 농도 Cd의 계산된 값 Cdi을 간격 목표값 Cpi 및 시간 Ti 동안 측정된 순간 다이알리산스 Di 또는 클리어런스 Ki의 함수로서 결정하는 단계; 및
    - 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 소정 물질에 대한 전도율 또는 농도 Cd가 상기 계산된 값 Cdi이 되도록 하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어기.
  31. 제30항에 있어서, 상기 결정하는 단계는, 환자에 대한 요소 분산 부피를 Vo라 할 때, 다음의 공식
    Figure 112008053347644-pct00003
    을 사용하는 것을 특징으로 하는 제어기.
  32. 제30항에 있어서, 상기 결정하는 단계는, 환자에 대한 요소 분산 부피를 Vo라 할 때, 다음의 공식
    Figure 112008053347644-pct00004
    을 사용하는 것을 특징으로 하는 제어기.
  33. 제29항에 있어서,
    - 경과된 치료 시간 Ti이 규정된 값 Tp보다 큰지 또는 작은지를 평가하는 단계;
    - 만약 Ti가 Tp보다 작다면, 간격 목표 혈액에 대해 Cpi = Cpend + A (A는 양수)로 할당하는 단계; 및
    - 만약 Ti가 Tp보다 크거나 같다면, 간격 목표 혈액에 대해 Cpi = Cpend로 할당하는 단계에 따라 시간 간격 ti와 관련된 환자의 혈액에 대한 상기 간격 목표 혈액 전도율 또는 농도 Cpi를 계산하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 제어기.
  34. 제33항에 있어서, 상기 규정된 값 Tp은 Ttot보다 작은 것을 특징으로 하는 제어기.
  35. 제34항에 있어서, 상기 규정된 값 Tp은 Ttot보다 1시간이 작은 것을 특징으로 하는 제어기.
  36. 혈액의 순환을 위한 제 1 구획부와 치료 액체의 순환을 위한 제 2 구획부로 치료 유닛을 분리하는 반투막을 포함하는 치료 유닛 및 제1항, 제2항, 제4항 내지 제12항, 제15항 내지 제18항, 제20항 내지 제25항, 제27항 또는 제28항 중 어느 한 항에 따른 제어기를 적어도 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  37. 제36항에 있어서, 치료 유닛의 하류에 있는 치료 액체의 전도율 또는 치료 유닛의 하류에 있는 상기 치료 액체 내의 소정 물질에 대한 농도 중 적어도 하나를 측정하기 위하여 제어기에 연결된 측정 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  38. 제36항에 있어서, 치료 유닛의 상류에 있는 치료 액체의 전도율 또는 치료 유닛의 상류에 있는 상기 치료 액체 내의 소정 물질에 대한 농도 중 적어도 하나를 측정하기 위한 측정 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  39. 제37항에 있어서, 전도성 셀, 이온 선택 센서 또는 요소 센서를 포함하고, 치료 유닛의 하류에 있는 도관 상에서 작동하는 측정 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  40. 제38항에 있어서, 전도성 셀 또는 이온 선택 센서를 포함하고, 치료 유닛의 상류에 있는 도관 상에서 작동하는 측정 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  41. 제36항에 있어서, 중요 파라미터(들)에 대한 규정된 기준값(들)을 입력하기 위한 입력 수단을 또한 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  42. 제36항에 있어서, 상기 혈액 치료 장치는 가변 속도 한외(限外) 여과 펌프를 포함하며, 상기 제어기는 상기 가변 속도 한외 여과 펌프를 제어함으로써 상기 제 2 구획부로부터의 체액 제거율을 자동적으로 제어하는 제어 신호를 발생시키도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  43. 제36항에 있어서, 상기 제어기는 경보 장치와 결합되고, 예상 치료 절차 시간 또는 잔류 혈액 투석 치료 시간이 미리 정해진 범위 내에 있지 않다면 상기 경보 장치를 활성화하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  44. 제36항에 있어서, 상기 제어기는, 시간 간격 Ti을 두고,
    - 잔류 시간 Ttr;
    - 총 치료 시간 Ttot;
    - 경과된 시간 Ti에서의 다이알리산스 측정값의 클리어런스;
    - 시간 Ti 후에 달성된 1회 투석량 KTTi;
    - 시간 Ti 후에 달성된 무게 감소 WLTi;
    - 시간 Ti 후에 달성된 환자의 전도율;
    - 다수의 중요 파라미터들에 대해 규정된 값; 및
    - 이들 값 중 하나 이상의 값에 비례하는 값을 포함하는 그룹 중 하나 이상의 값을 표시하는 디스플레이 스크린과 연결되는 것을 특징으로 하는 혈액 치료 장치.
  45. 혈액 치료 장치를 위한 제어 방법으로서,
    상기 혈액 치료 장치는 반투막을 포함하는 치료 유닛을 적어도 포함하고, 상기 반투막은 치료 유닛을 혈액의 순환을 위한 제 1 구획부와 치료 액체의 순환을 위한 제 2 구획부로 분리하며,
    상기 제어 방법은,
    - 치료 절차의 과정 동안 측정된 측정 정보 중 하나 이상을 수신하는 단계;
    - 상기 측정 정보로부터 상기 혈액 치료 장치에 의해 실시된 체외 혈액 치료의 경과를 나타내는 중요 파라미터의 값을 적어도 계산하는 단계;
    - 계산된 상기 중요 파라미터를 동일한 파라미터에 대한 규정된 기준값과 적어도 비교하는 단계; 및
    - 상기 장치에 의해 실시된 하나 이상의 작용들을 자동적으로 제어하기 위하여 상기 비교에 응답하는 적어도 하나의 출력 제어 신호를 발생시키는 단계를 포함하고,
    상기 측정 정보는,
    - 상기 치료 유닛의 하류에 있는 상기 치료 액체의 전도율; 및
    - 상기 치료 유닛의 하류에 있는 상기 치료 액체 내의 소정 물질에 대한 농도를 포함하는 그룹에서 선택된 하나의 정보인 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  46. 제45항에 있어서, 상기 중요 파라미터는,
    - 상기 치료의 시작에서부터 시간 Ti가 경과한 후 특정 용질에 대해 상기 혈액 치료 장치와 결합된 혈액 치료 유닛의 실제 다이알리산스 DTi 또는 클리어런스 KTi;
    - 치료를 받는 환자의 혈액 내의 소정 물질의 농도 또는 경과된 시간 Ti에서 달성된 상기 환자의 혈장 전도율 Cpti;
    - 경과된 시간 Ti에서 달성된 1회 투석량 K*Tti;
    - 경과된 시간 Ti에서 달성된 무게 감소 WLTi; 및
    - 이들 파라미터 중 하나 이상의 파라미터에 비례하거나 또는 이들 파라미터의 공지된 함수인 파라미터를 포함하는 그룹에서 선택된 하나의 파라미터인 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  47. 삭제
  48. 제45항에 있어서, 상기 혈액 치료 장치는, 상기 제 2 구획부로부터 체액 제거율을 자동적으로 제어하기 위하여 상기 비교에 응답하는 출력 제어 신호를 발생시키는 제어기를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  49. 제45항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 치료의 종료 시점에 달성될 총 1회 투석량 KTp을 포함하고, 상기 제어 방법은 치료 과정 동안 시간 간격을 두고,
    - 치료 시간 Ti에서 측정된 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 값 DTi;
    - 경과된 치료 시간 Ti에 운반된 유효 총 1회 투석량 KTTi; 및
    - 규정된 총 1회 투석량 KTp을 달성하는 데 필요한 개산된 총 치료 시간 Ttot 및 개산된 잔류 치료 절차 시간 Ttr 중 적어도 하나
    를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  50. 제49항에 있어서, 상기 개산된 총 치료 시간 Ttot 및 개산(槪算)된 잔류 치료 시간 Ttr 중 적어도 하나를, 치료 과정 동안 일정한 시간 간격을 두고 순간 클리어런스 KTi 또는 다이알리산스 DTi의 가장 최근 값(들)에 기초하여, 재계산하고 갱신하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  51. 제49항에 있어서, 경과된 유효 치료 시간 Ti에 운반된 상기 유효 총 1회 투석량 KTTi을, 치료 과정 동안 일정한 시간 간격을 두고, 재계산하고 갱신하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  52. 제49항에 있어서, 정해진 유효 치료 시간 Ti에 운반된 상기 유효 총 1회 투석량 KTTi은, 여러 일정한 시간 간격 Ti을 두고 결정된 유효 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi을 시간에 따라 적분함으로써 계산되는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  53. 제49항에 있어서, 유효 치료 시간 Ti에 운반된 상기 유효 총 1회 투석량 KTi은, 치료 시간 Ti과 여러 일정한 시간 간격 Ti을 두고 결정된 유효 순간 클리어런스 KTi 또는 순간 다이알리산스 값 DTi의 평균값의 곱으로서 계산되는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  54. 제45항에 있어서, 규정된 상기 파라미터는 치료 종료 시점에 달성될 총 클리어런스 값 KTp 및 치료 종료 시점에 달성될 규정된 총 무게 감소 WLp를 포함하고, 상기 제어 방법은 치료 종료 시점에 달성될 상기 총 무게 감소 WLp를 치료 종료 시점에 달성될 상기 총 1회 투석량 KTp으로 나눔으로써 규정된 비율 R을 결정하는 단계들을 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  55. 제45항 또는 제54항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 환자 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend을 포함하고, 상기 제어 방법은 상기 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend의 함수로서 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 전도율 또는 농도를 제어하는 단계들을 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  56. 제45항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 달성될 환자 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend을 포함하고, 상기 제어 방법은, 필요하다면, 각각의 시간 간격을 두고, 상기 개산된 총 치료 시간 Ttot에 또는 그 전에 소정 물질에 대한 혈액 전도율 또는 농도가 상기 전도율 또는 농도 목표값 Cpend에 도달하도록 하기 위하여, 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 전도율 또는 농도를 변화시키는 단계들을 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  57. 제54항에 있어서, 상기 규정된 기준값은 달성될 환자 혈액 전도율 또는 농도 목표값 Cpend을 포함하고, 상기 혈액 치료 장치는, 필요하다면, 각각의 시간 간격을 두고, 상기 개산된 총 치료 시간 Ttot에 또는 그 전에 소정 물질에 대한 혈액 전도율 또는 농도가 상기 전도율 또는 농도 목표값 Cpend에 도달하도록 하기 위하여, 제 2 구획부로 유입되는 치료 액체의 전도율 또는 농도를 변화시키도록 프로그래밍된 제어기를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 방법.
  58. 프로그래밍 가능한 제어기를 위한 프로그램을 포함하는 프로그램 기록 매체로서, 상기 프로그램은, 제어기에 의해 실행될 때, 제45항, 제46항, 제48항 내지 제50항, 제52항 내지 제54항, 제56항 또는 제57항 중 어느 한 항에 따른 제어 방법에서의 단계들을 실시하도록 상기 제어기를 프로그래밍하는 것을 특징으로 하는 프로그램 기록 매체.
  59. 제58항에 있어서, 광학 데이터 캐리어(carrier), 자기 데이터 캐리어 및 휘발성의 메모리 써포트(support) 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 프로그램 기록 매체.
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