ES2959599T3 - Aparato para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo - II - Google Patents
Aparato para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo - II Download PDFInfo
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Abstract
Se proporciona un aparato de tratamiento de sangre extracorpóreo que comprende una unidad de filtración (2) conectada a un circuito sanguíneo (17) y a un circuito de líquido de diálisis (32), un dispositivo de preparación (9) para preparar y regular la composición del líquido de diálisis; una unidad de control (12) está configurada para determinar o recibir un valor propuesto (κ valor prop.; C valor prop.) de una concentración de sodio para el fluido de diálisis en la línea de suministro de diálisis (8) y para determinar un valor establecido (fsetvaiue ; C valor de ajuste) para la concentración de sodio en el líquido de diálisis en función del valor propuesto (κ valor de prop.; valor de Cprop). Durante al menos un intervalo de valores propuestos para la concentración de sodio, la unidad de control (12) está configurada para determinar el valor establecido de manera que el valor establecido sea diferente del valor propuesto (κ valor prop.; c valor prop.) y así que distintos valores establecidos se determinen a partir de distintos valores propuestos. El valor establecido está sesgado hacia un valor de pivote predeterminado que representa, por ejemplo, la concentración promedio de sodio en la sangre de una población y puede no estar fuera de un rango de referencia. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Aparato para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo - II
Campo técnico
La presente invención se refiere a un aparato para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo.
En particular, la invención puede usarse para regular la conductividad de un fluido de diálisis durante un tratamiento de hemodiálisis o de hemodiafiltración.
Más en detalle, el aparato está adaptado particularmente para regular de manera apropiada la concentración de sodio en el fluido de diálisis, particularmente para realizar un tratamiento de diálisis isotónica o isonatrémica o isonatricalémica más fisiológico.
Antecedentes de la invención
Los riñones cumplen muchas funciones, incluyendo la eliminación de agua, la excreción de catabolitos (o desecho del metabolismo, por ejemplo, urea y creatinina), la regulación de la concentración de los electrolitos en la sangre (por ejemplo, sodio, potasio, magnesio, calcio, bicarbonatos, fosfatos, cloruros) y la regulación del equilibrio ácido/base dentro del cuerpo, que se obtiene en particular mediante la eliminación de ácidos débiles (fosfatos, ácidos monosódicos) y mediante la producción de sales de amonio.
En los individuos que han perdido el uso de sus riñones, dado que estos mecanismos de excreción y de regulación ya no funcionan, el cuerpo acumula agua y desecho del metabolismo y presenta un exceso de electrolitos, así como, en general, acidosis, disminuyendo el pH del plasma sanguíneo, por debajo de 7,35 (el pH de la sangre varía normalmente dentro de límites estrechos de entre 7,35 y 7,45).
Con el fin de superar la disfunción renal, convencionalmente se recurre a un tratamiento sanguíneo que implica una circulación extracorpórea a través de un intercambiador que tiene una membrana semipermeable (dializador) en el que la sangre del paciente se hace circular en un lado de la membrana y un fluido de diálisis, que comprende los principales electrolitos de la sangre en concentraciones cercanas a las de la sangre de un sujeto sano, se hace circular en el otro lado.
Además, se crea una diferencia de presión entre los dos compartimentos del dializador que están delimitados por la membrana semipermeable, de modo que una fracción del fluido plasmático pase mediante ultrafiltración a través de la membrana al interior del compartimento que contiene el fluido de diálisis.
El tratamiento sanguíneo que tiene lugar en a dializador con relación al desecho del metabolismo y a los electrolitos resulta de dos mecanismos de transporte molecular a través de la membrana.
Por un lado, las moléculas migran desde el líquido en el que su concentración es más alta al líquido en el que su concentración es más baja. Esto es el transporte difusivo.
Por otro lado, ciertos catabolitos y ciertos electrolitos se arrastran por el fluido plasmático que se filtra a través de la membrana bajo el efecto de la diferencia de presión creada entre los dos compartimentos del intercambiador. Esto es el transporte convectivo.
Por tanto, tres de las funciones mencionadas anteriormente del riñón, concretamente la eliminación de agua, la excreción de catabolitos y la regulación de la concentración electrolítica de la sangre, se realizan en un dispositivo de tratamiento sanguíneo convencional mediante la combinación de diálisis y filtración de sangre (esta combinación se denomina hemodiálisis).
Además, el sodio es el principal soluto iónico del volumen extracelular. A partir de una búsqueda bibliográfica y según los principales líderes de opinión en el campo de la diálisis, la determinación de la concentración de sodio del fluido de diálisis que debe usarse durante el tratamiento de diálisis parece ser uno de los principales retos de la prescripción de diálisis.
La concentración de sodio del fluido de diálisis afecta significativamente al equilibrio de sodio y a la hidratación intracelular del paciente con implicaciones sobre la tolerancia a la hemodiálisis y también la supervivencia a largo plazo de pacientes.
La prescripción de sodio en fluido de diálisis hipertónico dará como resultado un equilibrio de sodio positivo seguido por un deslazamiento de agua desde el compartimento intracelular al extracelular. La deshidratación intracelular aumenta la liberación de vasopresina y provoca sed con la consecuencia de una mayor ganancia de peso interdialítico e hipertensión.
Por el contrario, una concentración de sodio del fluido de diálisis que sea demasiado baja (es decir, hipotónica) provocará un gradiente de sodio negativo con un deslazamiento de agua en el compartimento intracelular, lo que es responsable de calambres intradialíticos, dolor de cabeza, hipovolemia y riesgo de hipotensión.
Una de las opiniones actuales es la idea de que el equilibrio de sodio debe mantenerse sustancialmente a cero durante un tratamiento de diálisis: esto se basa en la denominada teoría del “punto de ajuste de sodio”, según la cual tanto los sujetos sanos como los pacientes de diálisis tienden a mantener una concentración de sodio extracelular estable.
Como se ha mencionado anteriormente, el sodio se elimina durante la diálisis a través de convección y difusión. El principal proceso de eliminación de sodio durante la diálisis es convectivo. Si se asume que el fluido de ultrafiltrado es básicamente isotónico, la convección no cambia la tonicidad del fluido extracelular.
Existe una necesidad de ayudar al médico a prescribir una composición de fluido de diálisis correcta y “fisiológica” para tratar al paciente.
Además, una segunda necesidad es tener una terapia basada en biodetección que sea fácil de usar y esté diseñada también para operadores no muy hábiles o que trabajen en salas de diálisis abarrotadas y muy concurridas.
Para solucionar al menos parcialmente los inconvenientes mencionados anteriormente, el documento US 4508622 enseña un dispositivo de diálisis en el que puede determinarse la composición de electrolitos de los fluidos no tratados y tratados dirigidos a través del dializador y adaptarse la composición de la solución de diálisis a los requisitos del paciente.
Un primer detector de electrolitos (célula de conductividad) se proporciona aguas arriba del dializador y un segundo detector de electrolitos (célula de conductividad) se proporciona aguas abajo del dializador. Cada detector está acoplado a un elemento de lectura a través del cual pueden observarse y eventualmente controlarse ambos valores de la solución de diálisis. Más en detalle, el aparato según el documento US 4508622 consiste esencialmente en una unidad para la producción de la solución de diálisis y un dializador conectado a la unidad y seguido aguas abajo por una bomba para producir un vacío en el dializador en el lado del fluido de diálisis. El detector montado aguas arriba del dializador, y conectado con una unidad de control, mide la conductividad de la solución de diálisis total.
Un segundo detector está montado aguas abajo del dializador y está conectado con un comparador que está, a su vez, conectado a una unidad de diferenciación. La unidad de diferenciación proporciona una señal de control a la unidad de control si hay una diferencia en la unidad de diferenciación que se desvíe del valor nominal predeterminado.
Durante la circulación de fluido de diálisis, si el detector genera una señal a la unidad de evaluación y posteriormente a la unidad de diferenciación que se desvía en una cierta cantidad de la señal generada por el detector, es decir, aparece una diferencia en el valor que se desvía del valor predeterminado para la unidad de diferenciación, la unidad de diferencia activa la unidad de control, que a su vez enciende o apaga la bomba de concentrado en función de la mayor o menor concentración en la solución de diálisis que deba producirse. Un tratamiento en el que el fluido de diálisis tiene la misma conductividad que la sangre y que el fluido de diálisis gastado es una de las implementaciones descritas.
Sin embargo, el fluido de diálisis y la sangre alcanzan la misma conductividad tras un cierto lapso de tiempo, lo que afecta claramente al contenido de sodio en plasma prediálisis. Por tanto, el método descrito en el documento US 4508622 no en propiamente un tratamiento de diálisis “isoconductiva”.
En cualquier caso, se ha mostrado que la diálisis “isoconductiva” conduce a una carga de sodio no deseada en el paciente.
Además, los dispositivos de la técnica anterior incluyen un aparato de diálisis en el que se controla la conductividad de fluido de diálisis con el fin de alcanzar una conductividad plasmática postdiálisis deseada, es decir la conductividad (o concentración de sodio) de la sangre del paciente al final del tratamiento de diálisis.
Se conoce, por ejemplo, por el documento EP 1389475, un aparato de diálisis dotado de un sistema de conductividad que calcula la conductividad del fluido de diálisis (correspondiente a la concentración de sodio del fluido de diálisis) a partir de mediciones periódicas de la concentración en sangre de sodio que permite que el nivel de sodio del paciente alcance un valor de fin de sesión prescrito.
Este aparato de diálisis incluye una bolsa y una bomba para la infusión de un paciente con una solución de infusión que contiene sodio a una concentración determinada y conocida.
También se proporciona una estructura para determinar la concentración de sodio [Na<+>]<d¡ái>del fluido de diálisis para que el cuerpo del paciente tienda hacia una concentración de sodio deseada [Na<+>]<des>, en función de la dialisancia D para el sodio del dializador, de la concentración de sodio deseada [Na<+>]<des>dentro del cuerpo del paciente, del caudal de infusión y de la concentración de sodio [Na<+>]<sol>de la solución de infusión.
Una unidad de control acciona la bomba para regular la concentración de sodio del fluido de diálisis de modo que esta concentración sea igual a (tienda hacia) la concentración determinada [Na<+>]<diál>.
Como se ha mencionado anteriormente, uno de los problemas del aparato de diálisis de la técnica anterior discutida es actualmente la elección del objetivo de conductividad plasmática postdiálisis apropiado.
Con los métodos descritos, por ejemplo, en el documento EP 547025 o en el documento EP 920877, es posible determinar la conductividad plasmática y de ese modo regular de manera apropiada la sección de preparación de fluido de diálisis.
Sin embargo, el sistema descrito cambia la conductividad y la tonicidad de la sangre dado que el fluido de diálisis entra en contacto y se intercambia significativamente con la sangre antes de un cálculo de conductividad plasmática; el efecto sobre la conductividad plasmática es en una cantidad proporcional a la diferencia entre las conductividades de la sangre y del fluido de diálisis.
El documento US 8182692 describe un aparato de diálisis que proporciona un tratamiento en el que un fluido de diálisis que tiene una concentración de sodio sustancialmente igual a la concentración de sodio actual estimada en la sangre del paciente se realiza poniendo el fluido de diálisis en comunicación con la sangre del paciente a través de la membrana semipermeable para realizar un tratamiento de diálisis en la sangre del paciente sin alterar sustancialmente la concentración de sodio de la sangre del paciente durante la realización del tratamiento de diálisis.
Más en detalle, un dispositivo de suministro de solución, que contiene una solución de prueba de conductividad, se pone de manera selectiva en comunicación con el dializador y la sangre que fluye en el mismo.
Según esta patente, cualquier sujeto, incluyendo los pacientes de hemodiálisis, tiene un nivel de ajuste de sodio en su cuerpo, denominado “punto de ajuste”. El punto de ajuste de un sujeto tiende a permanecer relativamente constante, y los niveles de sodio que se desvíen demasiado del punto de ajuste pueden provocar malestar en el sujeto. Dado lo anterior, el método de la técnica anterior incluye provocar que la sangre fluya a través del conducto de sangre del dializador y que la solución de prueba de conductividad fluya en el sentido opuesto a través del dializador.
Los detectores de conductividad miden la conductividad de la solución de prueba de conductividad a medida que la solución entra en y sale del dializador. La solución de prueba de conductividad se formula de modo que los solutos eléctricamente conductores distintos del sodio en la sangre del paciente tengan poco o ningún efecto sobre las mediciones de conductividad de la solución de prueba de conductividad.
Según el documento US 8182692, debido a las concentraciones muy parecidas de los solutos eléctricamente conductores, tales como fosfato, sulfato, bicarbonato, potasio, calcio y magnesio, en la solución de prueba de conductividad y en la sangre del paciente, se produce poca difusión de esos solutos eléctricamente conductores a través de la membrana. En consecuencia, las mediciones de conductividad de solución de prueba de conductividad están correlacionadas estrechamente con el nivel de sodio en la sangre del paciente.
Por tanto, la solución de prueba de conductividad se usa exclusivamente para determinar de manera precisa el nivel de sodio en la sangre del paciente en función del cambio en la conductividad a través del dializador de la solución de prueba de conductividad.
Entonces, la unidad de control determina el nivel de sodio en la sangre del paciente en función de los valores de conductividad medidos.
Tras determinar la concentración de sodio en la sangre del paciente, puede prepararse fluido de diálisis para que incluya una concentración de sodio que sea sustancialmente igual a la concentración de sodio que se determina que existe en la sangre del paciente.
Además, el documento US2012/018379 da a conocer un aparato y un método para la determinación y la regulación de la concentración de una sustancia disuelta (por ejemplo, sodio) en un circuito de fluido de diálisis de una máquina de hemodiálisis.
El usuario ajusta previamente el intervalo de regulación de sodio antes del inicio de la diálisis usando un valor estimado para el sodio del fluido de diálisis requerido para conseguir el estado isonatrémico o una medición de laboratorio del sodio del paciente o un valor determinado mediante la regulación de tratamientos anteriores. Además, el volumen de distribución del paciente se introduce para la aplicación del modelo para la corrección del equilibrio difusivo. Además, se ajustan las concentraciones iniciales de bicarbonato y potasio en el paciente. Proceden de un análisis por medio de un analizador de gases en sangre antes del inicio del tratamiento de diálisis.
Tras el inicio del tratamiento, se determinan el flujo de fluido de diálisis y la conductividad aguas arriba y aguas abajo del dializador y tiene lugar un cálculo de la concentración de bicarbonato y potasio actual actualizada en el paciente asumiéndose que el aclaramiento de potasio corresponde al aclaramiento de sodio y que el aclaramiento de bicarbonato corresponde a 700 del aclaramiento de sodio. El aclaramiento de sodio del flujo de sangre se estima hasta la presencia de la primera medición de aclaramiento.
Entonces tiene lugar a partir de estos datos el cálculo del equilibrio de conductividad y del término de corrección para el intercambio iónico y por tanto para el equilibrio de sodio.
La conductividad de fluidos medida aguas arriba y aguas abajo, el equilibrio de sodio y el término de corrección para la conductividad del dializado aguas abajo del dializador son entonces los valores de entrada para la regulación de sodio. La conductividad deseada así determinada se convierte finalmente en un valor deseado para el sodio del fluido de diálisis teniendo en cuenta la composición del concentrado de diálisis y este valor preajustado se transmite a una unidad de dosificación para la preparación de fluido de diálisis.
De manera notable, el sodio plasma de los pacientes varía considerablemente, tanto entre pacientes como dentro de un único paciente. De hecho, para un grupo de pacientes grande, la concentración de sodio en plasma prediálisis promedio es de aproximadamente 138 mmol/l. Sin embargo, los pacientes pueden tener sodio en plasma prediálisis en el intervalo de 130 - 143 mmol/l (o incluso inferior o superior). Con la excepción de la glucemia, que provoca un sodio en plasma bajo, en la actualidad no se entienden completamente las fuentes de esta variabilidad. Posiblemente, la variabilidad de un paciente individual puede deberse a beber simplemente un poco más o un poco menos que lo requerido por la ingesta de sodio (lo que rige la sed). En algunos casos, particularmente en presencia de altas desviaciones con respecto a la concentración de sodio en plasma promedio, los tratamientos isonatrémicos (o isotónicos o isonatricalémicos) pueden no ser la mejor opción de tratamiento. Finalmente, el documento EP 2377563 da a conocer un aparato de diálisis que comprende una unidad de tratamiento sanguíneo con un dispositivo de preparación en línea para preparar un fluido de diálisis que contiene sodio y que comprende una sección de preparación de diálisis para regular la concentración de sodio en el fluido de diálisis. El circuito de sangre está configurado para hacer circular sangre extracorpórea a través de la cámara de sangre; medios de control determinan un valor representativo de la concentración de sodio en la sangre y están programados para accionar la sección de preparación de diálisis en función del valor de sodio en plasma determinado, de modo que la concentración de sustancia en el fluido de diálisis tienda hacia: (i) la concentración determinada de dicha sustancia en la sangre si la concentración determinada de dicha sustancia en la sangre es mayor que un umbral mínimo y menor que un umbral máximo; (ii) el umbral mínimo si la concentración determinada de dicha sustancia en la sangre es menor que el umbral mínimo; (iii) el umbral máximo si la concentración determinada de dicha sustancia en la sangre es mayor que el umbral máximo.
El contenido de sodio en plasma se determina midiendo las conductividades de entrada y de salida del fluido de diálisis aguas arriba y aguas abajo del dializador, cambiando entonces la conductividad aguas arriba del filtro mediante una etapa fijada previamente y midiendo una segunda vez las conductividades de entrada y de salida del fluido de diálisis aguas arriba y aguas abajo del dializador con el valor de conductividad modificado.
Sumario
La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.
Un objetivo general de la presente invención es proporcionar un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo capaz de realizar automáticamente un ajuste apropiado del contenido de fluido de diálisis de una sustancia, particularmente una sustancia iónica, presente también en la sangre.
En detalle, un objetivo de la presente invención es proporcionar un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo con una herramienta apropiada que ayude al médico a prescribir una composición de fluido de diálisis “fisiológica”, particularmente para ejecutar de manera segura un tratamiento de diálisis isotónica, isonatrémica o isonatricalémica.
Un objetivo de la presente invención es proporcionar un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo configurado para identificar casos para los que los tratamientos de diálisis isotónica, isonatrémica o isonatricalémica puedan no ser la mejor opción de tratamiento proporcionando un valor ajustado más fisiológico correspondiente para la conductividad del fluido de diálisis.
Un objetivo adicional de la invención es poner a disposición un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo dotado de una terapia basada en biodetección seleccionable que sea fácil de usar y esté diseñado para operadores no expertos o usuarios que trabajen en salas de diálisis abarrotadas y concurridas.
Un objetivo de la invención es proporcionar una máquina de tratamiento sanguíneo extracorpóreo configurada para realizar automáticamente un ajuste automático apropiado de la conductividad del fluido de diálisis.
Un objetivo adicional de la invención es poner a disposición un aparato de diálisis capaz de proporcionar una distribución y un control automatizados de la prescripción de diálisis, particularmente con el fin de restaurar en cada sesión de diálisis el equilibrio sodio-agua apropiado para el paciente.
Al menos uno de los objetivos indicados anteriormente se alcanza mediante un aparato como en una o más de las reivindicaciones adjuntas, consideradas individualmente o en cualquier combinación.
Características y ventajas adicionales de la presente invención se desprenden mejor a partir de la descripción detallada que sigue de al menos una realización de la invención, ilustrada a modo de ejemplo no limitativo en las figuras adjuntas de los dibujos.
Breve descripción de los dibujos
Ahora seguirá la descripción, con referencia a las figuras adjuntas, proporcionadas a modo de ejemplo no limitativo, en las que:
la figura 1 representa esquemáticamente un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo elaborado según una realización ilustrativa;
las figuras 2 a 7 son diagramas que muestran en el eje X el valor propuesto para la concentración de sodio en el fluido de diálisis y en el eje Y el valor ajustado; se ilustran funciones, según algunas realizaciones de la invención, diseñadas para convertir el valor propuesto al valor ajustado para la concentración de sodio; y la figura 6a es una vista aumentada del área rodeada por un círculo de manera correspondiente de la figura 6. Descripción detallada
La figura 1 ilustra un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo 1 en una realización de la invención.
Se ilustra esquemáticamente un ejemplo de un circuito hidráulico 100, pero debe indicarse que la estructura específica del circuito hidráulico 100 no es relevante para los propósitos de la presente invención y por tanto pueden usarse otros circuitos y diferente a los mostrados específicamente en la figura 1 como consecuencia de las necesidades funcionales y de diseño cada aparato médico individual.
El circuito hidráulico 100 presenta un circuito de fluido de diálisis 32 que presenta al menos una línea de suministro de fluido de diálisis 8, destinada a transportar un fluido de diálisis desde al menos una fuente 14 hacia una estación de tratamiento 15 en la que operan una o más unidades de filtración 2, o dializadores.
El circuito de fluido de diálisis 32 comprende además al menos una línea de efluente de diálisis 13, destinada al transporte de un líquido de dializado (dializado gastado y líquido ultrafiltrado de la sangre a través de una membrana semipermeable 5) desde la estación de tratamiento 15 hacia una zona de evacuación, designada esquemáticamente con 16 en la figura 1.
El circuito hidráulico actúa conjuntamente con un circuito de sangre 17, representado también esquemáticamente en la figura 1 en sus partes componentes básicas. La estructura específica del circuito de sangre tampoco es fundamental, con referencia a la presente invención. Por tanto, con referencia a la figura 1, se hace una breve descripción de una posible realización de un circuito de sangre, que sin embargo se proporciona meramente a modo de ejemplo no limitativo.
El circuito de sangre 17 de la figura 1 comprende una línea de extracción de sangre 6 diseñada para retirar sangre de un acceso vascular 18 y una línea de retorno de sangre 7 diseñada para devolver la sangre tratada al acceso vascular 18.
El circuito de sangre 17 de la figura 1 comprende además una cámara primaria 3, o cámara de sangre, de la unidad de filtración de sangre 2, cuya cámara secundaria 4 está conectada al circuito hidráulico 100.
Más detalladamente, la línea de extracción de sangre 6 está conectada a la entrada de la cámara primaria 3, mientras que la línea de retorno de sangre 7 está conectada a la salida de la cámara primaria 3.
A su vez, la línea de suministro de diálisis 8 está conectada a la entrada de la cámara secundaria 4, mientras que la línea de efluente de diálisis 13 está conectada a la salida de la cámara secundaria 4.
La unidad de filtración 2, por ejemplo, un dializador o un filtro de plasma o un hemofiltro o un hemodiafiltro, comprende, tal como se ha mencionado, las dos cámaras 3 y 4 que están separadas por una membrana semipermeable 5, por ejemplo, de tipo de fibras huecas o de tipo placa.
El circuito de sangre 17 puede comprender también uno o más separadores de aire 19: en el ejemplo de la figura 1 está incluido un separador 19 en la línea de retorno de sangre 7, aguas arriba de una válvula de seguridad 20.
Naturalmente pueden estar presentes otros separadores de aire en el circuito de sangre, tal como situados a lo largo de la línea de extracción de sangre 6.
La válvula de seguridad 20 puede activarse para cerrar la línea de retorno de sangre 7 cuando, por ejemplo, por motivos de seguridad, tiene que detenerse el retorno de sangre al acceso vascular 18.
El aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo 1 puede comprender también una o más bombas de sangre 21, por ejemplo, bombas de desplazamiento positivo tales como bombas peristálticas; en el ejemplo de la figura 1 está incluida una bomba de sangre 21 en la línea de extracción de sangre 6.
El aparato de la realización descrita anteriormente puede comprender también una interfaz de usuario 22 (por ejemplo, una interfaz de usuario gráfica o GUI) y una unidad de control 12, es decir una unidad de control programada/programable, conectada a la interfaz de usuario.
La unidad de control 12 puede comprender, por ejemplo, una o más unidades de microprocesador digitales o una o más unidades analógicas u otras combinaciones de unidades analógicas y unidades digitales. En relación a modo de ejemplo con un unidad de microprocesador, una vez que la unidad ha realizado un programa especial (por ejemplo, un programa que procede del exterior o integrado directamente en la tarjeta de microprocesador), la unidad se programa, definiendo una pluralidad de bloques funcionales que constituyen medios diseñados cada uno para realizar respectivas operaciones tal como se describe mejor en la siguiente descripción.
En combinación con una o más de las características anteriores, el aparato médico puede comprender también un dispositivo de cierre que opera, por ejemplo, en el circuito de sangre 17 y/o en el circuito de fluido de diálisis 32 y que puede controlarse entre un primer estado operativo, en el que el dispositivo de cierre permite que un líquido fluya hacia la unidad de filtración 2, y una segunda posición operativa, en la que el dispositivo de cierre bloquea el paso de líquido hacia la unidad de filtración 2.
En este caso, la unidad de control 12 puede estar conectada al dispositivo de cierre y estar programada para accionar el dispositivo de cierre para pasar del primer al segundo estado operativo, si se ha detectado una condición de alarma.
En la figura 1, el dispositivo de cierre incluye la válvula de seguridad 20 (por ejemplo, una válvula solenoide) controlada por la unidad 12 tal como se describió anteriormente. Obviamente puede usarse una válvula de otra naturaleza, ya sea una bomba oclusiva o un elemento adicional configurado para impedir y posibilitar de manera selectiva el paso de fluido.
Alternativa o adicionalmente a la válvula de seguridad 20, el dispositivo de cierre puede comprender también una línea de derivación 23 que conecta la línea de suministro de fluido de diálisis 8 y la línea de efluente de diálisis 13 evitando la unidad de filtración 2, y uno o más elementos de retención de fluido 24 conectados a la unidad de control 12 para abrir y cerrar de manera selectiva la línea de derivación 23. Los componentes (línea de derivación 23 y elementos de retención de fluido 24), que pueden ser alternativos o adicionales a la presencia de la válvula de seguridad 20, se representan mediante una línea discontinua en la figura 1.
Los elementos de retención 24, en respuesta a una orden de la unidad de control, cierran el paso de fluido hacia la zona de tratamiento y conectan la fuente 14 directamente con la línea de efluente de diálisis 13 a través de la línea de derivación 23.
De nuevo con el objetivo de controlar el paso de fluido hacia la unidad de filtración 2, pueden estar incluidas una bomba de fluido de diálisis 25 y una bomba de dializado 26, ubicadas respectivamente en la línea de suministro de fluido de diálisis 8 y en la línea de efluente de diálisis 13 y conectadas también operativamente a la unidad de control 12.
El aparato comprende también un dispositivo de preparación de fluido de diálisis 9 que puede ser de cualquier tipo conocido, por ejemplo, que incluye una o más fuentes de concentrado 27, 28 y respectivas bombas de concentrado 29, 30 para la distribución, así como al menos un sensor de conductividad 35.
Naturalmente pueden usarse de manera equivalente otras clases de dispositivos de preparación de fluido de diálisis 9, que tienen una única fuente de concentrado o fuentes de concentrado adicionales y/o una única bomba o más bombas.
Dado que el aparato de diálisis puede comprender diversas fuentes de líquido 14 (por ejemplo, una o más fuentes de agua, una o más fuentes de concentrado 27, 28, una o más fuentes 33 de líquidos desinfectantes) conectadas a la línea de suministro de diálisis 8 con respectivas líneas de distribución 36, 37 y 38, el aparato puede presentar, en cada línea de distribución, un respectivo elemento de retención (no se muestran todos) y, por ejemplo, que comprende un elemento de válvula 31 y 34 y/o una bomba oclusiva.
El dispositivo de preparación 9 puede ser cualquier sistema conocido configurado para preparar en línea fluido de diálisis a partir de agua y concentrados.
La línea de suministro de diálisis 8 establece una conexión de fluido del dispositivo de preparación 9 para preparar fluido de diálisis con la unidad de filtración 2. El dispositivo de preparación 9 puede ser, por ejemplo, el descrito en la patente estadounidense n ° US 6123847.
Como se muestra, la línea de suministro de diálisis 8 conecta el dispositivo de preparación 9 para preparar fluido de diálisis a la unidad de filtración 2 y comprende una línea principal 40 cuyo extremo aguas arriba está previsto para conectarse a una fuente 14 de agua corriente.
La(s) línea(s) de distribución 36/37 está(n) conectada(s) a esta línea principal 40, estando previsto el extremo libre de tal(es) línea(s) de distribución para estar en comunicación de fluido (por ejemplo, sumergido) en un(os) recipiente(s) 27, 28 para una solución salina concentrada, conteniendo cada uno cloruro de sodio y/o cloruro de calcio y/o cloruro de magnesio y/o cloruro de potasio y/o bicarbonato.
Una(s) bomba(s) de concentrado 29, 30 está(n) dispuesta(s) en las(s) línea(s) de distribución 36/37 con el fin de permitir el mezclado dosificado de agua y solución concentrada en la línea principal 40. La(s) bomba(s) de concentrado 29, 30 se acciona(n) en base a la comparación entre 1) un valor de conductividad objetivo para la mezcla de líquidos formada donde la línea principal 40 se une a la(s) línea(s) de distribución 36/37, y 2) el valor de la conductividad de esta mezcla medido por medio de un sensor de conductividad 35 dispuesto en la línea principal 40 inmediatamente aguas abajo de la unión entre la línea principal 40 y la(s) línea(s) de distribución 36/37.
Por tanto, como se ha mencionado, el fluido de diálisis puede contener, por ejemplo, iones de sodio, calcio, magnesio y potasio, y el dispositivo de preparación 9 puede estar configurado para preparar el fluido de diálisis en base a una comparación entre un valor de conductividad objetivo y un valor de conductividad real del fluido de diálisis medido por el sensor de conductividad 35 del dispositivo 9.
El dispositivo de preparación 9 comprende medios de regulación 10, de un tipo conocido (es decir bomba(s) de concentrado 29, 30), que están configurados para regular la concentración de una sustancia específica, en particular una sustancia iónica, en el fluido de diálisis. Generalmente es ventajoso controlar la concentración de sodio del fluido de diálisis.
La línea de suministro de diálisis 8 forma una prolongación de la línea principal 40 del dispositivo de preparación 9 para preparar fluido de diálisis. En esta línea de suministro de diálisis, en el sentido en el que circula el líquido, están dispuestos el primer medidor de flujo 41 y la bomba de fluido de diálisis 25.
La línea de efluente de diálisis 13 puede estar dotada de una bomba de dializado 26 y un segundo medidor de flujo 42. Los medidores de flujo primero y segundo 41, 42 pueden usarse para controlar (de una manera conocida) el equilibrio de fluido de un paciente conectado al circuito de sangre 17 durante una sesión de diálisis.
Se proporciona un sensor 11 en la línea de efluente de diálisis 13, inmediatamente aguas abajo de la unidad de filtración 2, para medir un valor de parámetro del dializado en la línea de efluente de diálisis 13.
En detalle, el parámetro del dializado, que se mide mediante el sensor 11 es al menos uno elegido del grupo que consiste en la conductividad del dializado, un parámetro relacionado con la conductividad del dializado, la concentración de al menos una sustancia en el dializado y un parámetro relacionado con la concentración de al menos una sustancia en el dializado.
En detalle, el sensor 11 es un sensor de conductividad, que está conectado a la línea de efluente de diálisis 13, y está configurado para detectar valores de conductividad del dializado aguas abajo de la unidad de filtración 2.
Alternativamente (o en combinación), el sensor 11 puede incluir un sensor de concentración configurado para medir la concentración de al menos una sustancia en el dializado, tal como la concentración de sodio.
De manera correspondiente, el sensor 35 en la línea de suministro de fluido de diálisis puede no ser un sensor de conductividad y, de manera diferente, puede incluir un sensor de concentración configurado para medir la concentración de al menos una sustancia en el fluido de diálisis, tal como la concentración de sodio.
La unidad de control 12 del aparato de diálisis representado en la figura 1 puede estar conectada a una interfaz de usuario (gráfica) 22 a través de la que puede recibir instrucciones, por ejemplo, valores objetivo, tales como caudal de sangre Q<s>, caudal de fluido de diálisis Q<di>, caudal de líquido de infusión Q<inf>(cuando sea apropiado), pérdida de peso del paciente WL. La unidad de control 12 puede recibir además valores detectados por los sensores del aparato, tales como los medidos de flujo 41, 42 mencionados anteriormente, el sensor (por ejemplo, de conductividad) 35 del dispositivo de preparación 9 y el sensor (por ejemplo, de conductividad) 11 en la línea de efluente de diálisis 13. En base a las instrucciones recibidas y los modos operativos y los algoritmos que se han programado, la unidad de control 12 acciona los actuadores del aparato, tales como la bomba de sangre 21, las bombas de fluido de diálisis y de dializado 25, 26 mencionadas anteriormente, y el dispositivo de preparación 9. Como ya se ha mencionado, las realizaciones descritas pretenden ser ejemplos no limitativo. En particular, los circuitos de la figura 1 no deben interpretarse como definitorios o limitativos, ya que un aparato tal como en la invención puede comprender componentes adicionales o alternativos distintos a los descritos.
Por ejemplo, puede estar incluida una línea de ultrafiltración, con al menos una respectiva bomba conectada a la línea de efluente de diálisis 13.
También pueden estar incluidas una o más líneas de infusión 39, con respectivas bombas de infusión 43 o válvulas de regulación de flujo, estando conectadas las líneas de infusión a la línea de retorno de sangre 7 y/o la línea de extracción de sangre 6 y/o directamente al paciente. Las fuentes de líquido para las líneas de infusión pueden ser bolsas preenvasadas 44 y/o líquidos preparados por el propio el aparato.
En el ejemplo de la figura 1, se muestra una línea de infusión 39 conectada directamente a la línea de retorno de sangre 7, en particular al separador de aire 19. La línea de infusión 39 puede recibir o bien líquido de infusión desde una bolsa preenvasada 44 (línea continua 45a) o desde una rama de alimentación de preparación en línea 45b (línea discontinua).
Naturalmente, puede proporcionarse alternativa o adicionalmente una línea de preinfusión que recibe el líquido de infusión desde una bolsa o desde un dispositivo de preparación en línea.
El circuito de sangre de la figura 1 está previsto para tratamientos con doble aguja; sin embargo, este es un ejemplo no limitativo del kit de sangre.
De hecho, el aparato puede estar configurado para realizar tratamientos con una única aguja, es decir el paciente está conectado al circuito de sangre extracorpóreo a modo de una sola aguja y la línea extracorpórea desde el paciente se divide entonces en una línea de extracción y una línea de retorno, usando, por ejemplo, un conector en “Y”. Durante el tratamiento con una única aguja, una fase de extracción de sangre que extrae sangre del paciente se alterna con una fase de retorno de sangre en la que se restituye sangre al paciente.
Además, uno o más dispositivos para medir concentraciones de sustancias específicas pueden estar implementados o bien (o tanto) en el lado de fluido de diálisis o bien (como) en el lado de sangre del circuito hidráulico. Puede desearse conocer la concentración de calcio, potasio, magnesio, bicarbonato y/o sodio.
Finalmente, la una o más bombas citadas anteriormente y todos los demás sensores de temperatura, de presión y de concentración necesarios pueden operarse o bien en la línea de suministro de diálisis 8 o bien en la línea de efluente de diálisis 13, con el fin de monitorizar de manera adecuada la preparación y el movimiento del líquido en el circuito hidráulico.
Dada la descripción anterior de una posible realización de un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo, después se describen el funcionamiento específico del aparato y el algoritmo que programa la unidad de control. Definiciones
Se define el “fluido de diálisis” como el fluido preparado e introducido en la segunda cámara (4) de la unidad de filtración (2), el dializador. El fluido de diálisis puede denominarse también “fluido de diálisis nuevo”.
Se define el “dializado” como el fluido desde la salida de la segunda cámara (4) de la unidad de filtración (2), el dializador. El dializado es el fluido de diálisis gastado, que comprende las toxinas urémicas eliminadas de la sangre. Se define una “diálisis isonatrémica” como un tratamiento en el que la concentración de sodio del fluido de diálisis no cambia de antes a después de la unidad de filtración 2.
Se define una “diálisis isotónica” como una diálisis en la que la tonicidad del fluido de diálisis no cambia de antes a después de la unidad de filtración 2.
Se define una “diálisis isonatricalémica” como un tratamiento en el que la suma de las concentraciones de sodio y de potasio del fluido de diálisis no cambia de antes a después de la unidad de filtración 2.
Se define una “diálisis isoconductiva” como un tratamiento de diálisis en el que la conductividad del fluido de diálisis no cambia de antes a después de la unidad de filtración 2,ad= rao.
Se define la “conductividad plasmática” (CP, m) como la conductividad del fluido de diálisis en una diálisis isoconductiva.
En esta solicitud, cuando la expresión “tratamiento isotónico” se usa sola, esta implica en realidad diálisis isotónicas, isonatrémicas o isonatricalémicas.
Glosario
Los siguientes términos se usan de manera consistente en todas las ecuaciones proporcionadas en la siguiente descripción del funcionamiento detallado del aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo.
El factor de Donnan indica un valor de electroneutralidad que debe mantenerse sobre la membrana. Para estimar el factor de Donnan se hace referencia a Trans Am Soc Artif Intern Organs, 1983; 29; 684-7, “Sodium Fluxes during hemodialysis”, Lauer A., Belledonne M., Saccaggi A., Glabman S., Bosch J..
Propuesta de solución
La solución técnica descrita en el presente documento consiste en tres partes principales:
• estimar la CP al principio del tratamiento (es decir,Kp,pre);
•determinar la concentración de sodio del fluido de diálisis de modo que, si se aplica, la tonicidad del fluido de diálisis (o sodio o sodio potasio) se mantenga sustancialmente inalterada durante su paso a través de la unidad de filtración;
• ajustar la concentración de sodio del fluido de diálisis aplicando una compensación adicional según una función específica particularmente para tener en cuenta las grandes desviaciones con respecto a una concentración de sodio en plasma prediálisis promedio;
• mantener la composición de fluido de diálisis a lo largo de todo el tratamiento.
Se pretende que las diversas etapas del método propuesto descrito más adelante se realicen por la unidad de control 12 del dispositivo de tratamiento sanguíneo extracorpóreo 1, incluso si no se establece explícitamente.
En particular, una sesión de tratamiento se inicia, preferiblemente, pero no necesariamente, como un tratamiento de hemodiálisis con doble aguja.
El usuario introducirá los valores de prescripción a través de la interfaz de usuario 22. Por ejemplo, se proporcionan los valores ajustados para la pérdida de peso total WL y el tiempo de tratamiento total T, así como el caudal de sangre Q<s>y el caudal de diálisis nuevo Q<di>.
Pueden introducirse otros parámetros a través de la interfaz de usuario, tal como el tipo de bolsa, los límites de sodio del usuario, etc.
El operador tiene que introducir adicionalmente el ajuste de “bicarbonato” antes de iniciar el tratamiento.
La unidad de control 12 calcula o bien la conductividad de fluido de diálisis inicial o la concentración inicial de al menos un soluto, por ejemplo, sodio, en el fluido de diálisis con el fin de empezar con una conductividad de fluido de diálisis tan cercana como sea posible a la conductividad plasmática prediálisis del paciente esperada.
Con el fin de no perturbar la tonicidad del paciente, es necesario ajustar la composición del fluido tan rápido como sea posible de modo que la conductividad plasmática inicial del paciente no cambie inadvertidamente. Por tanto, la estimación de la conductividad plasmática tiene que hacerse tan rápido como sea posible cuando se inicie el tratamiento; además, dado que la estimación se realiza preferiblemente solo una vez, esta medida debe ser tan fiable como sea posible.
A este respecto, merece la pena señalar que, en la siguiente descripción detallada, se hace referencia a medios de regulación que controlan la concentración de una sustancia iónica, en detalle la concentración de sodio, en la preparación del fluido de diálisis para obtener una conductividad del fluido de diálisis deseada.
Sin embargo, también están incluidos en la presente descripción medios de regulación que regulan directamente la conductividad del fluido de diálisis global o, alternativamente, también están incluidos en la presente descripción medios de regulación que modifican la concentración de una sustancia iónica diferente.
Dado lo anterior, la unidad de control 12 ajusta un valor de primer parámetro para el fluido de diálisis en la línea de suministro de fluido de diálisis 8 en un punto de ajuste inicial; en general el primer parámetro del fluido de diálisis es o bien la conductividad del fluido de diálisis, o bien un parámetro relacionado con la conductividad del fluido de diálisis, o bien una concentración de al menos una sustancia (en particular una sustancia iónica y en más detalle sodio) en el fluido de diálisis, o bien un parámetro relacionado con la concentración de al menos una sustancia (por ejemplo, sodio) en el fluido de diálisis.
En detalle, la unidad de control 12 está configurada para ajustar el valor de primer parámetro para el fluido de diálisis al punto de ajuste inicial de modo que una conductividad de fluido de diálisis coincida con una primera estimación de la conductividad plasmática de la sangre.
Específicamente, la unidad de control 12 calcula el punto de ajuste inicial de la concentración de sustancia y acciona los medios de regulación 10 que actúan sobre la concentración de sodio en el fluido de diálisis.
El punto de ajuste se calcula antes de iniciar la circulación de sangre (es decir antes de iniciar el tratamiento).
Con el fin de calcular el punto de ajuste inicial de la composición de diálisis pueden usarse modos alternativos, por ejemplo, determine una cierta concentración de sodio (véase más adelante), o usar una conductividad plasmática promedio de una población grande, o usar una conductividad plasmática promedio de una población grande corregida para la composición del fluido de diálisis, o calcular en base a datos históricos del paciente.
En cualquier caso, el punto de ajuste inicial para el fluido de diálisis se calcula por la unidad de control 12 de modo que la conductividad plasmática esperada es la mejor estimación de la conductividad plasmática que puede calcularse, sin conocimiento previo del paciente individual.
En términos generales, la unidad de control está configurada para calcular el punto de ajuste inicial de la concentración de sustancia que debe ajustarse (por ejemplo, sodio) en el fluido de diálisis en función de la diferencia en concentración de al menos una (y en detalle varias) sustancia adicional en el fluido de diálisis y la misma sustancia adicional en el plasma.
Específicamente, la unidad de control 12 está configurada para calcular el punto de ajuste inicial de concentración de sodio que debe ajustarse en el fluido de diálisis antes del inicio del tratamiento usando la siguiente relación:
;d en la que el significado de los símbolos usados se aclara en la sección del glosario.
Dado que Ku puede que no se conozca al inicio de la diálisis, es posible usar un valor fijo igual a Qdi/2 o calculado mediante una fórmula que toma las características de la unidad de filtración como valor medio para el tipo usado de unidad de filtración o el valor para la unidad de filtración real.
Naturalmente, pueden usarse diferentes relaciones matemáticas que tengan en cuenta exclusivamente algunas de las sustancias consideradas y/o exclusivamente algunas de las conductividades y/o diferencias molares.
Una vez que se ha calculado el punto de ajuste inicial de sodio y se ha preparado un fluido de diálisis correspondiente por parte la unidad de control 12 que acciona los medios de regulación 10, puede iniciarse el tratamiento.
El fluido de diálisis se hace circular a través del circuito de fluido de diálisis 32 y de la cámara secundaria 4 de la unidad de filtración 2 para intercambiarse con la sangre.
Correspondientemente, se extrae sangre del paciente y se hace circular en el circuito de sangre extracorpóreo 17 y particularmente se hace circular a través de la cámara primaria 3 de la unidad de filtración 2.
Al menos uno, y en general una pluralidad, de valores iniciales consecutivos del parámetro (en el ejemplo específico, la conductividad) del dializado aguas abajo de la cámara secundaria 4 se miden al principio del tratamiento a través del sensor 11.
La unidad de control 12 está configurada para validar y procesar adicionalmente la medición de un valor inicial de la conductividad del dializado tan pronto como el proceso de difusión en la unidad de filtración 2 alcance condiciones estables.
De hecho, existe un transitorio cuando el fluido de diálisis y la sangre empiezan a intercambiarse durante el cual la conductividad de salida del dializador no es estable; durante el periodo transitorio deben desecharse los valores de conductividad de salida medidos.
La condición de estabilidad puede determinarse observando, en una ventana de 1 minuto, la primera derivada dekdoy comprobando cuando su tamaño es menor que un umbral fijo. Una vez que se cumple este criterio de estabilidad,kdose toma como la mediana del valor en la ventana de 1 minuto. La primera derivada se usa para evitar la presencia de posibles cambios en la conductividad de salida. La extracción de la mediana y/o del valor promedio dekdopermite desechar posibles valores atípicos de la señal de conductividad de salida del cálculo del promedio.
Con el fin de minimizar el tiempo necesario para alcanzar condiciones de estabilidad, pueden impedirse cambios en el caudal de fluido de diálisis y en la prescripción de bicarbonato durante esta fase de identificación de sodio isotónico preliminar.
La unidad de control 12 puede compensar el valor de conductividad inicial medido del dializado en función de la concentración de glucosa y/o urea. Alternativamente, pueden tenerse en cuenta la glucosa y la urea una vez que se determina la conductividad plasmática y calcularse un factor de ajuste tal como se explica en la siguiente descripción.
Una corrección en base a sustancias eléctricamente neutras principales es opcional y puede usarse o no para aumentar la precisión.
Merece la pena señalar que la conductividad inicial del fluido de diálisis nuevo aguas arriba de la cámara secundaria 4 puede o bien medirse o tomarse como valor ajustado para la conductividad de diálisis.
En general, se prefiere medir también la conductividad inicial del fluido de diálisis a través del sensor 35.
Es importante subrayar que el ajuste inicial de la concentración de sodio calculado o determinado tal como se estableció anteriormente para estar tan cerca como sea posible de la conductividad plasmática esperada (ec. 1) puede ser opcional, lo que significa que el método para estimar la conductividad plasmática inicial puede realizarse incluso si el contenido de sodio de la conductividad de diálisis simplemente se ajusta inicialmente por el operador.
A la inversa, puede ser relevante medir al menos la conductividad aguas abajo de la unidad de filtración (y preferiblemente también la conductividad aguas arriba de la unidad de filtración) tan pronto como sea posible, es decir tan pronto como se alcancen condiciones estables o tan pronto como pueda realizarse una estimación de tal conductividad en condiciones estables.
Esto se debe a la necesidad de la coincidencia tan alta como sea posible de la conductividad plasmática inicial del paciente que se ve afectada/cambia claramente por la diferente conductividad del fluido de diálisis que circula durante el tratamiento.
Con el fin de hacer una primera estimación de la conductividad plasmática en base a valores medidos, se proporcionan dos realizaciones que pueden usarse conjunta o alternativamente.
En primer lugar, la unidad de control 12 calcula el valor de la conductividad plasmática inicial, en base al valor de parámetro inicial medido del dializado (es decir en base a la medición de conductividad o de concentración del dializado en la salida de la unidad de filtración) y al valor de parámetro correspondiente del fluido de diálisis en la línea de suministro de fluido de diálisis 8, por ejemplo, conductividad o concentración). Durante el inicio del tratamiento y particularmente durante la circulación del fluido de diálisis a través de la cámara secundaria 4 hasta la medición del valor inicial del parámetro del dializado aguas abajo de la cámara secundaria usado para calcular la conductividad plasmática inicial, la conductividad (o concentración) del fluido de diálisis se mantiene sustancialmente constante.
Solo una única medición fiable en la entrada y en la salida del dializador puede ser suficiente para tener una estimación preliminar (que debe hacerse más precisa) o una estimación ya final de la CP.
Desde un punto de vista general, la unidad de control 12 está configurada además para calcular la conductividad plasmática en función de al menos uno o más caudales. Los caudales incluyen el caudal de dializado en la salida de la cámara secundaria 4; además, los caudales pueden incluir también el caudal de sangre en las líneas de sangre. Específicamente, según la primera realización, la unidad de control 12 está configurada para calcular la conductividad plasmática usando la siguiente fórmula:
El significado de las denotaciones anteriores se facilita en el glosario.
Según la segunda realización, la unidad de control 12 está configurada para calcular la conductividad plasmática usando la siguiente fórmula:
El significado de las denotaciones y las constantes anteriores se facilita en el glosario.
Merece la pena subrayar que durante el cálculo descrito anteriormente de la conductividad plasmática inicial (fórmulas (2) y (3)), el fluido de diálisis circula a través de la cámara secundaria 4 manteniendo sustancialmente constante el valor del parámetro de fluido de diálisis.
Según la primera estimación,kp,ipuede encontrarse tras aproximadamente de 6 a 10 minutos tras el inicio del tratamiento.
Naturalmente, ambas fórmulas (2) y (3) para la estimación de la conductividad plasmática pueden aplicarse de manera iterativa, lo que significa que la nueva estimación calculada de CP (kp,i) se impone al fluido de diálisis y se calcula de nuevo una nueva estimación tras tomar medidas de la conductividad en la entrada y la salida del filtro tan pronto como se alcanzan condiciones estables.
Naturalmente, en el caso de la iteración de uno cualquiera de los cálculos anteriores según las fórmulas (2) o (3), tras la primera estimación de conductividad plasmática, se cambia el valor del parámetro de fluido de diálisis dado que la nueva estimación calculada de CP (kpi) se impone al fluido de diálisis, lo que significa que se cambia la conductividad del fluido de diálisis. Sin embargo, esto no afecta al hecho de que el primer cálculo según las fórmulas (2) y (3) se hace sin un cambio en la conductividad del fluido de diálisis.
Entonces se determina la concentración de sodio del fluido de diálisis correspondiente akp,pre.
La concentración de sodio del fluido de diálisis resultante aplicada, cdi.Na, kp,pre, correspondería para implementar una diálisis isoconductiva.
Sin embargo, dado que en principio debe aplicarse una diálisis isotónica o isonatrémica o isonatricalémica, este valor de sodio puede ajustarse con un factor de ajuste apropiado (dependiendo de la elección de aplicar diálisis isotónica, isonatrémica o isonatricalémica).
Con respecto a los tratamientos mencionados anteriormente, es relevante señalar lo siguiente.
Una diálisis isonatrémica puede considerarse en términos generales como tratamiento cuando la concentración de sodio en el fluido extracelular del paciente se mantiene estable o experimenta variaciones reducidas a lo largo de todo el tratamiento.
Sin embargo, merece la pena señalar que tonicidad se determina mediante las partículas que son osmóticamente activas.
En realidad, el fluido de diálisis (y el plasma) contiene una multitud de sustancias que influyen en la tonicidad/osmolalidad, no solo el sodio, incluso si este es el principal factor determinante de la osmolalidad sérica.
Por tanto, una diálisis isotónica puede considerarse como diálisis cuando la tonicidad de los fluidos en el paciente se mantiene estable a lo largo de todo el tratamiento o experimenta variaciones reducidas a lo largo de todo el tratamiento. Este se conseguiría manteniendo la tonicidad del fluido de diálisis sustancialmente igual a la tonicidad del fluido extracelular a lo largo de todo el tratamiento. En este caso, la tonicidad del fluido de diálisis no cambia de antes a después de la unidad de filtración 2.
Una diálisis isonatricalémica puede considerarse en términos generales como tratamiento cuando la suma de las concentraciones de sodio y de potasio en el fluido extracelular del paciente se mantiene estable o experimenta variaciones reducidas a lo largo de todo el tratamiento (en este caso, la suma de las concentraciones de sodio y de potasio del fluido de diálisis no cambia de antes a después de la unidad de filtración 2). Considerando que un paciente perderá una cierta cantidad de potasio durante el tratamiento, la condición isonatricalémica puede mantenerse con un aumento proporcional en concentración sérica de sodio. En general, un paciente tiene una sobrecarga de potasio que debe reducirse; al mismo tiempo, en una diálisis isonatricalémica se desea no cambiar demasiado la tonicidad de la sangre, por tanto se reduce el potasio, pero la suma de sodio y potasio se mantiene constante (es decir el sodio plasmático aumenta ligeramente).
Una diálisis isoconductiva puede considerarse en términos generales como tratamiento de diálisis que mantiene la conductividad del fluido de diálisis igual a la conductividad del fluido extracelular, lo que en este caso se representa mediante la conductividad plasmática.
La conductividad plasmática (CP, sp) es la conductividad a la que la conductividad del fluido de diálisis no cambia durante su paso a través del dializador. Entonces las conductividades aguas arriba y aguas abajo de la unidad de filtración 2 son iguales a:ta = sdo.
En el caso de que debe realizarse un tratamiento isotónico o isonatrémico o isonatricalémico, el factor de ajuste mencionado se calcula en base a conductividades molares, la composición del fluido de diálisis y la mejor estimación de composición del agua plasmática tal como se desprenderá mejor de la siguiente descripción. La mejor estimación de la composición del agua plasmática puede derivarse de la bibliografía, o puede basarse en valores preparados estadísticos, o prueba de paciente, u obtenerse con mediciones de laboratorio directas hechas antes del tratamiento.
Según un aspecto, la unidad de control 12 recibe un valor representativo de un parámetro de la sangre en dichas líneas de sangre 6, 7. El parámetro de la sangre puede ser la conductividad plasmática o un parámetro relacionado con la conductividad plasmática.
En particular, la unidad de control 12 puede programarse para calcular la conductividad plasmática, por ejemplo, ejecutando el método dado a conocer previamente o, alternativamente usando métodos conocidos tales como los descritos en el documento EP 2377563.
Alternativamente, la unidad de control 12 recibe directamente como entrada la conductividad plasmática. Por ejemplo, el médico o el enfermero puede recibir un análisis de laboratorio y puede proporcionar el dato a la máquina a través de la interfaz de usuario del monitor de diálisis; la unidad de control 12 está programada para almacenar en una memoria la conductividad plasmática que debe usarse para la siguiente regulación del parámetro de fluido de diálisis.
Finalmente, la conductividad plasmática puede medirse directamentein vivomediante el monitor antes de iniciar la sesión de tratamiento usando un sensor de conductividad plasmática apropiado.
La unidad de control 12 está configurada generalmente para ajustar un valor de un primer parámetro para el fluido de diálisis en la línea de suministro de diálisis 8 en un punto de ajuste.
El primer parámetro para el fluido de diálisis se elige entre una conductividad del fluido de diálisis, un parámetro relacionado con la conductividad del fluido de diálisis, una concentración de una sustancia en el fluido de diálisis y un parámetro relacionado con la concentración de una sustancia en el fluido de diálisis.
Dependiendo del monitor de diálisis específico, el contenido de sodio (o el contenido de más de un electrolito) puede regularse en la línea de diálisis. Alternativamente, el parámetro de control puede ser la conductividad del fluido de diálisis global.
El ajuste del valor del primer parámetro en el fluido de diálisis (que se identifica a continuación en el presente documento generalmente como punto de ajuste de la concentración de sodio en el fluido de diálisis sin efecto limitativo) puede incluir una primera y una segunda etapa de ajuste.
En la primera etapa de ajuste, se determina un valor propuesto para el primer parámetro (por ejemplo, se calcula un valor de concentración de sodio propuesto).
En la segunda etapa de ajuste, se calcula un valor ajustado para el primer parámetro en función del valor propuesto (por ejemplo, se calcula un valor ajustado para la concentración de sodio en el fluido de diálisis partiendo del valor propuesto).
La primera etapa de ajuste incluye la subetapa de calcular el punto de ajuste de la concentración de sodio en función de un término de contribución principal en base a/en función de la conductividad plasmática y en función de un término de contribución de ajuste, es decir un término que tiene en cuenta el gradiente de accionamiento de transporte de ciertas sustancias específicas.
El cálculo es una suma algebraica de al menos el término de contribución principalCdi,Na, np,prey el término de contribución de ajuste según la siguiente fórmula general:
C—r 4- r
di,Na,ajust di ,Na ,Kp di,Na,aj
(4)
Con el fin de obtener un fluido de diálisis con sodio que implemente una cierta clase de diálisis, es decir Cdi,Na,ajust, es necesario aplicar un factor de ajuste Cdi,Na,aj para hacer que el fluido de diálisis coincida con una cierta concentración específica del plasma.
Cdi.Na.xp.prees la concentración de sodio del fluido de diálisis en el estado isoconductivo, es decir cuando la conductividad del fluido de diálisis k i coincide con la conductividad plasmática prediálisis estimadaKp,pre.
Aunque no esencial dado que también puede hacerse un cálculo en base a conductividades, el término de contribución principal y el término de contribución de ajuste son concentraciones dimensionales de una sustancia (por ejemplo, sodio) en un fluido.
El término de contribución de ajuste es el ajuste del punto de ajuste de la concentración de sodio en relación con un estado isoconductivo para proporcionar un tratamiento específico que puede, por ejemplo, elegirse del grupo que incluye diálisis isotónica, diálisis isonatrémica y diálisis isonatricalémica.
El solicitante ha entendido que ciertas sustancias específicas, concretamente bicarbonato, potasio, acetato y citrato, tienen un efecto importante que debe tenerse en cuenta cuando se desee ejecutar un tratamiento de diálisis puramente isotónico, o isonatrémico o isonatricalémico. De hecho, una diálisis isoconductiva (es decir una diálisis que mantiene la conductividad del fluido de diálisis igual a la conductividad del fluido extracelular, que en este caso se representa mediante la conductividad plasmática - tal como se ha definido, conductividad plasmática CP, k como conductividad a la que la conductividad del fluido de diálisis no se cambia durante su paso a través del dializador de modo que las conductividades antes del dializador y después del dializador son iguales: k i =ko) provoca una sobrecarga de sodio en el paciente.
Para evitar la sobrecarga tiene que tenerse en consideración debidamente al menos el efecto de las sustancias anteriores. Naturalmente otras sustancias desempeñan un papel, tal como el lactato, el magnesio y el calcio.
Además, la diferencia en la concentración entre las mismas sustancias en la sangre y en el fluido de diálisis influye, también, en la sobrecarga de sodio en el caso de tratamientos isoconductivos.
Dado lo anterior, el solicitante también se dio cuenta de que, al calcular el término de contribución de ajuste, ciertos parámetros que tienen un peso en la determinación de la sobrecarga de sodio se conocen y dependen de la preparación de la máquina (por ejemplo, concentrados usados) o de la prescripción para el paciente (por ejemplo, caudal de dializado). Otros parámetros dependen del paciente que está sometiéndose al tratamiento y por tanto pueden o bien medirse directamente (por ejemplo, análisis de laboratorio) o bien estimarse (por ejemplo, en base a grandes números de población o historial de pacientes).
Dado que la diálisis isoconductiva provoca una sobrecarga de sodio, el término de contribución de ajuste asume generalmente un valor negativo, es decir reduce la concentración de sodio de punto de ajuste en el fluido de diálisis calculada para el tratamiento isoconductivo.
Con el fin de obtener un fluido de diálisis con sodio que implemente una diálisis isotónica, es decirCd¡,Na,ajust,isotónica,es necesario aplicar un factor de ajusteCdi, Na, isotonic. ajpara hacer que el fluido de diálisis coincida con la tonicidad del plasma:
donde:
+(M Kkc¡ - M Kn¡¡c¡ ) ( a * c ap K - cdi K) % (ürrestl /rres(2))
¿r.
;6) El significado de las denotaciones y constantes anteriores se facilita en el glosario.
El factor k (concretamente, krest1, krest2 y krest3 - véanse también las siguientes fórmulas (10) y (11)) define el efecto sobre la conductividad debido a los otros componentes en el fluido de diálisis diferentes de los componentes ya tratados e incluidos en la respectiva fórmula. Por tanto, el efecto que sales que contienen calcio, magnesio, lactato, fosfato y sulfato, pero también glucosa y urea, pueden tener sobre la conductividad. El efecto creado por estos componentes es de la manera más frecuente pequeño y no varía considerablemente entre los tratamientos de diálisis.
Con el fin de obtener un fluido de diálisis con sodio que implemente diálisis isonatrémica, es decirOd¡,Na,ajustjsoNa,es necesario aplicar un factor de ajuste para hacer que la concentración de sodio de dializado fuera del dializador coincida con la concentración de sodio de fluido de diálisis en la entrada de el dializador:
(1) donde:
El significado de las denotaciones y constantes anteriores se facilita en el glosario.
Con el fin de obtener un fluido de diálisis con sodio que implemente diálisis isonatricalémica, es decirCd¡,Na,ajust,¡soNa+K,es necesario aplicar un factor de ajusteCd¡,Na,¡soNa+K.ajpara hacer que la suma de las concentraciones de sodio y de potasio de dializado fuera del dializador coincida con la suma correspondiente de las concentraciones de fluido de diálisis en la entrada del dializador:
(9)
donde:
El significado de las denotaciones y constantes anteriores se facilita en el glosario.
Naturalmente, pueden usarse alternativamente diferentes fórmulas que incluyan una o más de las sustancias establecidas anteriormente.
Una vez que se calcula el valor propuesto para la concentración de sodio en el fluido de diálisis (por ejemplo, mediante las ec. 5, 7 o 9), la unidad de control 12 o bien puede usar directamente el valor propuesto calculado para regular de manera apropiada la conductividad o la concentración de la sustancia en el fluido de diálisis nuevo o bien puede aplicar la segunda etapa de ajuste.
De hecho, para una gran población de pacientes, la concentración de sodio en plasma prediálisis promedio es de aproximadamente 138 mmol/l. Sin embargo, los pacientes pueden tener sodio en plasma prediálisis en el intervalo de 130 - 143 mmol/l (o incluso inferior o superior); además, el sodio en plasma del paciente varía considerablemente, tanto entre pacientes como en un único paciente.
La segunda etapa de ajuste puede ser simplemente una compensación adicional que el operador puede introducir manualmente (o seleccionar de valores almacenados previamente).
De hecho, con el fin de tener un grado de libertad adicional para el ajuste (por ejemplo, ajuste de sodio), antes de aplicarlo al resto del tratamiento, puede aplicarse cualquier compensación adicional. Esta compensación adicional puede ser diferente dependiendo del tipo de tratamiento de diálisis.
Por ejemplo, el médico puede modificar el punto de ajuste de la concentración de sodio aumentando o disminuyendo el ajuste de sodio en por ejemplo, 1 o 2 mM.
En una situación que se desvía sumamente del valor plasmático prediálisis promedio mencionado, ejecutar un tratamiento isotónico, isonatrémico o isonatricalémico puede no ser la mejor opción de tratamiento.
En estas y otras situaciones, puede ser deseable aplicar posiblemente una factor de ajuste o compensación adicional al valor propuesto c<valor.prop>; c<valor.prop>del primer parámetro para el fluido de diálisis.
De manera notable, el valor propuesto c<valor.prop>; c<valor.prop>del primer parámetro o bien se calcula por la unidad de control 12, por ejemplo, según las etapas descritas previamente, o bien se recibe como entrada, por ejemplo, el enfermero o el médico puede introducir directamente el valor propuesto en el aparato que recibe dicho valor de una medición de laboratorio o de sesiones de tratamiento previas, por ejemplo.
Además, el valor propuesto c<valor.prop>; c<valor.prop>del primer parámetro puede ser o bien un valor de conductividad c<valor.prop>para el fluido de diálisis o bien un valor de concentración c<valor.prop>para una sustancia, que puede ser sodio c<Na,valor.prop>y/u otra sustancia iónica contenida en el fluido de diálisis.
En las Figuras 2 a 7, los ejemplos específicos se refieren a concentración de sodio, sin embargo está claro que los mismos ejemplos (misma clase de funciones correctivas) pueden aplicarse igualmente a cualquier otra sustancia (por ejemplo, potasio) o también a la conductividad.
En el caso de que el primer parámetro sea la concentración de al menos una sustancia en el fluido de diálisis (por ejemplo, sodio), el valor propuesto c<valor.prop>para el primer parámetro puede ser el punto de ajuste de la concentración de sustancia para ejecutar una diálisis isotónica pura o diálisis isonatrémica pura o diálisis isonatricalémica pura. En otros términos, c<valor.prop>puede coincidir con, por ejemplo, (concentración de sodio del fluido de diálisis que implementa diálisis isonatrémica), o (concentración de sodio del fluido de diálisis que implementa diálisis isonatricalémica) o (concentración de sodio del fluido de diálisis que implementa diálisis isotónica).
Alternativamente, el valor propuesto cvalor.prop para el primer parámetro puede ser el punto de ajuste de la concentración de sustancia para ejecutar una diálisis isoconductiva, es decirOdi,Na,Kp,pre.En este caso, el punto de ajuste de la concentración de sustancia para ejecutar una diálisis isoconductiva puede calcularse según el método dado a conocer en la descripción previa o calcularse según el método descrito, por ejemplo, en el documento EP 547025 o en el documento EP 920877.
En el caso de que el primer parámetro sea la conductividad del fluido de diálisis, el valor propuesto kalor.prop para el primer parámetro es correspondientemente el punto de ajuste de la conductividad para ejecutar una diálisis isotónica o diálisis isonatrémica o una diálisis isonatricalémica o una diálisis isoconductiva, según sea el caso.
Una vez que se obtiene el valor propuesto kalor.prop; cvalor.prop para el primer parámetro (es decir se calcula o se recibe), la unidad de control 12 determina un valor ajustado kalorajust; cvalorajust para el primer parámetro en función del valor propuesto kalor.prop; cvalor.prop para el primer parámetro.
La idea básica es modificar el punto de ajuste del fluido de diálisis, de modo que en general no sea directamente igual a la concentración de sodio estimada para un tratamiento isotónico, isonatrémico, isonatricalémico (o isoconductivo).
Un primer enfoque a modo de ejemplo consiste en determinar un valor ajustado kalorajust; cvalorajust para el primer parámetro como una función lineal del valor propuesto kalor.prop; cvalor.prop para el primer parámetro.
A este respecto, la unidad de control 12 puede estar configurada para determinar el valor ajustado kalorajust; cvalorajust para el primer parámetro en función de la diferencia entre el valor propuesto kalor.prop; cvalor.prop para el primer parámetro y un valor predeterminado k¡vot; cpivot para el primer parámetro.
El valor predeterminado k¡vot; cpivot se elige de modo que la ecuación lineal “pivote” alrededor de una concentración de sodio (o conductividad del fluido de diálisis) adecuada.
En el caso de que el primer parámetro sea una concentración, este valor predeterminado puede ser un valor constante comprendido entre 120 mmol/l y 150 mmol/l, en particular comprendido entre 130 mmol/l y 143 mmol/l, e incluso en más detalle entre 134 mmol/l y 140 mmol/l. Más en detalle, el valor predeterminado cpivot puede ser la concentración de sodio en plasma prediálisis promedio para una población grande o la concentración de sodio en plasma prediálisis promedio para un paciente individual (por ejemplo, 138 mmol/l).
Se señala que para un valor propuesto kalor.prop; cvalor.prop igual al valor predeterminado kivot; cpivot, el valor ajustado calculado correspondientemente kalorajust; cvalorajust es también igual al valor predeterminado kivot; cpivot.
De manera notable, el operador puede introducir manualmente el valor predeterminado kivot; cpivot; alternativamente, el valor predeterminado kivot; cpivot puede ajustarse previamente en la máquina de diálisis y posiblemente proponerse al operador para que lo confirme o altere (si es necesario).
En una primera realización, la unidad de control 12 está configurada para determinar el valor ajustado kalorajust; cvalorajust para el primer parámetro en función de la diferencia ponderada entre el valor propuestokvalor.prop; cvalor.prop para el primer parámetro y el valor predeterminado para el primer parámetro kivot; cpivot, particularmente según cualquiera de las siguientes relaciones matemáticas (que hacen referencia a la concentración o la conductividad):
valorajust — P '(Cvalor.prop Cpivot)c pivot
o
^ valorajust P ' v^vator.prop C pivot) Cpivot
donde6es la pendiente de la función lineal (valor constante) elegida en el intervalo de 0 a 1: 0<6<1.
Un valor razonable para6con el fin de obtener una corrección apropiada de valores que se desvían sumamente está incluido en el intervalo entre 0,3 y 0,8, es decir 0,3<6<0,8.
De manera notable, el operador puede introducir manualmente el valor ¿6; alternativamente, el valor puede ajustarse previamente en la máquina de diálisis y posiblemente proponerse al operador para que lo confirme o altere (si es necesario).
La figura 2 ilustra un diagrama que muestra el efecto de aplicar el ajuste propuesto al valor propuesto para la concentración de sodio.
La línea continua conp=1(ningún ajuste) corresponde a no aplicar ningún factor de ajuste: en este caso CNa,valorajust=CNa,valor.prop.
La figura 2 ilustra adicionalmente dos posibles funciones lineales (líneas discontinuas) según las realizaciones de la invención y que difieren por la respectiva pendiente. Como puede percibirse inmediatamente, la inferior es la pendiente¡3y la superior es el factor de ajuste aplicado al valor propuesto, particularmente a la mayor deviación con respecto al valor predeterminado cNa,pivot (que está fijado a 138 mmol/l en las figuras).
En ciertas situaciones es ventajoso ajustar límites superiores y/o inferiores para el valor ajustado del primer parámetro, que no pueden superarse. Esto se hace o bien por motivos de seguridad (peligro para el paciente) o bien por motivos técnicos (por ejemplo, los concentrados usados no permiten preparar ciertas composiciones de fluido de diálisis).
En tales casos, el aparato puede señalizar simplemente una situación anómala o sin embargo puede ajustar límites seguros o técnicamente alcanzables.
La figura 3 es un ejemplo según lo que se ha descrito anteriormente.
En el caso de que el valor ajustado Avalorajust; cvalorajust para el primer parámetro determinado por la unidad de control 12 supere un límite superior para el primer parámetro (141 mmol/l en el ejemplo de la figura 3), el valor ajustado Avalorajust; cvalorajust se ajusta a un valor igual al propio límite superior.
En el caso de que el valor ajustado calculado Avalorajust; cvalorajust para el primer parámetro determinado por la unidad de control 12 sea menor que un límite inferior para el primer parámetro (134 mmol/l en el ejemplo de la figura 3), el valor ajustado Avalorajust; cvalorajust se ajusta a un valor igual al propio límite inferior.
En otros términos, la figura 3 da a conocer un ejemplo según el cual el valor ajustado cNa,valorajust se ajusta linealmente (fi=0,7 o fi=0,5) dentro de un intervalo comprendido entre los límites superior e inferior, y el valor ajustado cNa,valorajust se ajusta al respectivo valor de límite si el valor propuesto cNa,valor.prop es menor que o supera el respectivo límite.
Según los ejemplos de las figuras 2 y 3, en el intervalo lineal de la función de ajuste, el valor ajustado Avalorajust: cvalorajust difiere del valor propuesto Avalor.prop; cvalor.prop en una delta; dicha delta aumenta (linealmente) a medida que el valor propuesto Avalor.prop; cvalor.prop se aleja de un valor predeterminado Apivot; cpivot para el primer parámetro.
En el ejemplo de la figura 4, se usa una función diferente para conseguir valores ajustados más suaves en los límites de la curva. En particular, la delta aumenta a medida que el valor propuesto Avalor.prop; cvalor.prop se aleja de un valor predeterminado Apivot; cpivot para el primer parámetro.
Más en detalle, la unidad de control 12 determina el valor ajustado Avalorajust; cvalorajust para el primer parámetro como una función no lineal del valor propuesto Avalor.prop; cvalor.prop para el primer parámetro; como puede percibirse mirando a figura 4, la función correctiva usada tiene una pendiente que varía entre puntos (no constante) al menos en correspondencia con los límites de la curva para definir valores máximos o mínimos suaves. En particular, al menos fuera de un intervalo central, la pendiente disminuye a medida que el valor propuesto Avalor.prop; cvalor.prop se aleja del valor predeterminado Apivot; cpivot.
Naturalmente, como para el caso de la figura 3, también en el ejemplo de la figura 4 pueden ajustarse límites superiores e inferiores, y ajustarse el valor ajustado Avalorajust; cvalorajust a uno de los límites.
De manera notable, el operador puede introducir manualmente el límite superior y/o inferior; alternativamente, los límites pueden ajustarse previamente en la máquina de diálisis y posiblemente proponerse al operador para que los confirme o altere (si es necesario).
Una combinación de la función lineal y no lineal para ajustar el valor propuesto también está dentro del alcance de la presente invención. En tal caso, el ajuste puede ser linear en un intervalo en la proximidad cercana del valor predeterminado Apivot; cpivot y no lineal fuera de dicho intervalo (es decir cerca de los extremos de la curva).
Adicionalmente, pueden usarse otras funciones más complejas para ajustar el valor ajustado Avalorajust; cvalorajust. Por ejemplo, una combinación de funciones linear y no lineales según la figura 5.
En esta realización particular, pueden usarse diferentes funciones dependiendo del valor propuesto en la entrada, por ejemplo, según el siguiente sistema de ecuaciones:
<c N a , valor.prop —>135 C N a,valo rajust C O T I S t
135<< C¿ va, va /o rprop>< 137<cN a ,v a lo r a ju s t ~ P l ' { .c N a , valor.prop ~ c N a , p i v o t , l )>3<" c N a , p i v o t , l>1 ^ 7<< C N a , valor.prop>5<=>139 c d N a ,v a lo r a ju s t ~ c N a , valor.prop
<~ ^ N a , p i v o t , 2 )>3<" c N a , p i v o t , 2>
<o r a ju s t ~>f(c<N a , valor.prop ^ 2 )>
Como puede entenderse, para los valores propuestos cercanos a un contenido de sodio de diálisis promedio seleccionado (por ejemplo, 138 mmol/l), el tratamiento se mantiene meramente isotónico (o isonatrémico o isonatricalémico), es decir el valor propuesto no se modifica (véase el intervalo de desde 137 mmol/l hasta 139 mmol/l).
Un ajuste lineal se aplica inmediatamente fuera de este intervalo; según el sistema anterior, en el intervalo de desde 135 mmol/l hasta 137 mmol/l el valor propuesto (contenido de sodio bajo) está ligeramente aumentado según la pendiente £<1>, cuyo valor es diferente de 1 (por ejemplo, £<1>=0,5).
En el intervalo superior de desde 139 mmol/l hasta 140 mmol/l, el valor propuesto (contenido de sodio alto) está ligeramente disminuido según la pendiente £<2>, cuyo valor es diferente de 1 (por ejemplo, £<2>=0,5).
En el intervalo más bajo (valor propuesto inferior a 135 mmol/l), el valor ajustado se ajusta constantemente igual al umbral mínimo, es decir c<Na>,<valorajust>=135 mmol/l.
En el intervalo más alto (valor propuesto superior a 140 mmol/l), el valor ajustado está sumamente disminuido (el ajuste es no lineal) y, por ejemplo, está disminuido en un factor cuadrado, es decir el valor ajustado es una función V c N a , valor.prop
de .
Naturalmente pueden usarse diferentes ecuaciones o un sistema de ecuaciones para tener en cuenta de manera apropiada las desviaciones superior e inferior con respecto al nivel promedio de sodio en plasma normal en la población.
Como resulta evidente, para al menos un intervalo de valores propuestos para el primer parámetro, el principio general es determinar el valor ajustado «<valorajust>; c<valorajust>de modo que el valor ajustado «<valorajust>; c<valorajust>difiera del valor propuesto «<valor.prop>; c<valor.prop>en una delta y dicha delta depende de una distancia del valor propuesto «<valor.prop>; c<valor.prop>con respecto a un valor predeterminado «<pivot>; c<pivot>para el primer parámetro.
En tal intervalo, la unidad de control 12 está configurada en detalle para determinar el valor ajustado de modo que el valor ajustado «<valorajust>; c<valorajust>sea diferente del valor propuesto «<valor.prop>; c<valor.prop>, y de modo que se determinen distintos valores ajustados a partir de distintos valores propuestos; en otros términos, para al menos el intervalo de valores propuestos para el primer parámetro, se aplica una delta de ajuste a cada valor propuesto que se encuentre dentro del intervalo y a cada valor propuesto diferente se aplica una delta de ajuste diferente (generalmente el ajuste aumento a medida que se aleja del valor predeterminado «<vot>; c<pivot>).
Según las figuras 2 y 4, dicho intervalo de valores propuestos para el primer parámetro (para el que el valor ajustado «<valorajust>; c<valorajust>es diferente del valor propuesto «<valor.prop>; c<valor.prop>, y se determinan distintos valores ajustados a partir de distintos valores propuestos) incluye todo el intervalo de posibles valores propuestos.
Según la figura 3, el mismo intervalo de valores propuestos para el primer parámetro incluye, para £=0,5, el intervalo de desde 130 mmol/l hasta 144 mmol/l; para £=0,7, el intervalo está incluido en el intervalo de desde (aproximadamente) 132,3 mmol/l hasta (aproximadamente) 142,3 mmol/l.
Según la figura 5, el mismo intervalo puede estar o bien en el intervalo de desde 135 mmol/l hasta 137 mmol/l, o bien ser para los valores propuestos mayor de 139 mmol/l.
Se concibe el “intervalo” como un único intervalo continuo de valores y debe incluir al menos dos o más valores propuestos contiguos.
A este respecto, la figura 6 muestra también una realización de la presente invención según las reivindicaciones.
La figura 6 es un diagrama de valores propuestos y valores ajustados en el que la función ilustrada diseñada para convertir el valor propuesto en el valor ajustado para la concentración de sodio es peculiar.
De hecho, se ha usado una función por etapas que se aproxima a una de las funciones lineales de la figura 2, con P<1.
Como puede verse, para una serie cercana de valores propuestos (en la misma etapa), los valores ajustados son iguales; los valores ajustados aumentan entonces de manera discreta por etapas con el aumento progresivo de los valores propuestos.
Sin embargo, también la función por etapas representada incluye al menos un intervalo en el que la unidad de control 12 está configurada para determinar el valor ajustado no solo de modo que el valor ajustado S<valorajust>; c<valorajust>sea diferente del valor propuesto s<valor.rop>; c<valor.prop>, sino también de modo que se determinen distintos valores ajustados a partir de distintos valores propuestos.
De hecho, el intervalo que incluye el último valor propuesto de una etapa y el valor propuesto inmediatamente siguiente correspondiente a la siguiente etapa es un intervalo para el que el valor ajustado S<valorajust>; c<valorajust>es diferente del valor propuesto s<valor.prop>; c<valor.prop>, y los dos valores ajustados distintos se determinan a partir de dos valores propuestos correspondientemente distintos.
La vista aumentada de la figura 6a ilustra un primer valor propuesto c<Na,valor.prop1>que, según la función de ajuste aplicada, origina un valor ajustado de (aproximadamente) 134,2 mmol/l y el valor propuesto inmediatamente siguiente c<Na,valor.prop2>origina un valor ajustado de (aproximadamente) 135,8 mmol/l. Al menos para el intervalo continuo constituido por c<Na,valor.prop1>y c<Na,valor.prop2>se cumplen las condiciones anteriores (el valor ajustado S<valorajust>; c<valorajust>es diferente del valor propuesto s<valor.prop>; c<valor.prop>, y se determinan distintos valores ajustados a partir de distintos valores propuestos).
A pesar del hecho de que las figuras 1 a 5 muestran funciones correctivas continuas, en la implementación real las funciones pueden aproximarse por medio de etapas discretas tal como se describe para la figura 6 un como se muestra la figura 7, por ejemplo.
La figura 7 ilustra una posible aproximación de la función lineal de la figura 1 (^=0,7) a través de una pluralidad de etapas discretas y pequeñas. La misma aproximación puede adoptarse con respecto a cualquier otra función correctiva tal como las de las figuras 3 a 5.
Una vez que se calcula el valor ajustado S<valorajust>; c<valorajust>para el primer parámetro, el mismo valor ajustado se almacena en una memoria y se propone (por ejemplo, se presenta visualmente) al operador.
El operador puede entonces ajustar manualmente el valor para el primer parámetro o confirmar al aparato que el valor ajustado S<valorajust>; c<valorajust>es aceptable y tiene que ajustarse como valor de prescripción.
Naturalmente, la confirmación del operador puede ser opcional y la unidad de control puede usar el valor ajustado s<valorajust>; c<valorajust>para accionar de manera apropiada y automática el aparato.
A este respecto, la unidad de control 12 acciona los medios de regulación 10 para regular la conductividad o la concentración de la sustancia en el fluido de diálisis nuevo y ajusta el valor de parámetro para el fluido de diálisis en la línea de suministro de fluido de diálisis 8 al punto de ajuste calculado (valor ajustado S<valorajust>; c<valorajust>).
En particular, la unidad de control 12 puede programarse para permitir la selección de al menos un modo de tratamiento elegido del grupo que incluye diálisis isotónica, diálisis isonatrémica y diálisis isonatricalémica, estando configurada la unidad de control para accionar los medios de regulación en función del valor ajustado calculado S<valorajust>; c<valorajust>y del modo de tratamiento elegido para ajustar o bien una conductividad de entrada de fluido de diálisis deseada o bien una concentración de sustancia de entrada de fluido de diálisis deseada (por ejemplo, sodio). Además, la unidad de control 12 puede programarse para mantener la conductividad de entrada de fluido de diálisis deseada (y/o la concentración de sodio) sustancialmente constante a lo largo del resto del tratamiento.
Por tanto, la salida de la tarea descrita es un nuevo valor para la concentración de sodio en el fluido de diálisis, que se usa como valor ajustado de sodio para los medios de regulación (es decir sistema de dosificación de concentrado) cuando una diálisis (por ejemplo, isotónica) está activa.
Ventajosamente, los cambios en el valor ajustado de sodio no afectarán al valor ajustado de bicarbonato, que sigue siendo el ajustado por el operador.
Tras el ajuste del punto de ajuste de sodio ajustado para el tratamiento (por ejemplo, isotónico), la conductividad plasmática puede calcularse/monitorizarse adicionalmente usando procedimientos comunes, tales como los descritos en las patentes EP 547025 o EP 920877 para monitorizar la CP a lo largo de todo el tratamiento.
Claims (1)
- REIVINDICACIONES 1 Un aparato para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo que comprende: - una unidad de filtración (2) que tiene una cámara primaria (3) y una cámara secundaria (4) separadas por una membrana semipermeable (5); - una línea de extracción de sangre (6) conectada a una entrada de la cámara primaria (3), - una línea de retorno de sangre (7) conectada a una salida de la cámara primaria (3), estando configuradas dichas líneas de sangre para la conexión a un sistema cardiovascular del paciente; - una línea de suministro de diálisis (8) conectada a una entrada de la cámara secundaria (4); - una línea de efluente de diálisis (13) conectada a una salida de la cámara secundaria (4); - un dispositivo de preparación (9) para preparar un fluido de diálisis conectado a dicha línea de suministro (8) y que comprende medios de regulación (10) para regular la composición del fluido de diálisis, - una unidad de control (12) conectada a los medios de regulación (10) y programada para obtener un valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) de un primer parámetro para el fluido de diálisis en la línea de suministro de diálisis (8), eligiéndose el primer parámetro del grupo que incluye una conductividad para el fluido de diálisis, una concentración de al menos una sustancia para el fluido de diálisis, siendo dicha sustancia sodio, siendo dicho valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) para el primer parámetro el punto de ajuste de la concentración de sustancia o el punto de ajuste de la conductividad para ejecutar una diálisis isotónica o una diálisis isonatrémica o una diálisis isonatricalémica o una diálisis isoconductiva, accionando la unidad de control los medios de regulación (10) para regular la conductividad o la concentración de al menos una sustancia en el fluido de diálisis,caracterizado porquedicha unidad de control (12) está configurada para determinar un valor ajustado (s<valorajust>; c<valorajust>) para el primer parámetro en función del valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) para el primer parámetro y de un valor predeterminado (<spivot>; c<pivot>) para el primer parámetro, eligiéndose dicho valor predeterminado (s<Cpivot>; c<pivot>) para el primer parámetro del grupo que incluye: - una conductividad plasmática prediálisis promedio para el paciente o para una población de pacientes; - una concentración de sodio en plasma prediálisis promedio para el paciente o para una población de pacientes; - un valor constante comprendido entre 130 mmol/l y 143 mmol/l; estando configurada, para al menos un intervalo de valores propuestos para el primer parámetro, la unidad de control (12) para determinar el valor ajustado de modo que: - el valor ajustado (s<valorajust>; c<valorajust>) sea diferente del valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) en una delta, dependiendo delta de una distancia del valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) con respecto al valor predeterminado (<spivot>; c<pivot>) para el primer parámetro, siendo dicha delta positiva si el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) es menor que un valor predeterminado (<spivot>; c<pivot>) para el primer parámetro y siendo dicha delta negativa si el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) es mayor que un valor predeterminado (<spivot>; c<pivot>) para el primer parámetro; y - se determinan distintos valores ajustados a partir de distintos valores propuestos, ajustando la unidad de control el valor de primer parámetro para el fluido de diálisis en la línea de suministro de diálisis (8) con el valor ajustado (s<valorajust>; c<valorajust>) del primer parámetro calculado por la unidad de control (12). 2. - Aparato según la reivindicación 1, en el que, para al menos dicho intervalo de valores propuestos para el primer parámetro, la unidad de control (12) está configurada para determinar el valor ajustado (s<valorajust>; c<valorajust>) para el primer parámetro como una función lineal del valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) para el primer parámetro. 3. - Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que, para al menos dicho intervalo de valores propuestos para el primer parámetro, la unidad de control (12) está configurada para determinar el valor ajustado (s<valorajust>; c<valorajust>) para el primer parámetro en función de la diferencia entre el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) para el primer parámetro y el valor predeterminado para el primer parámetro (<spivot>; c<pivot>): Cvalorajust ~ f<[ ( ^ valor.prop ~ C p ivo t)]> o <" valorajust>= / [ ( «valor, prop ^ p iv o t)] donde Cvaior.prop', Kvaior.propes el valor propuesto para el primer parámetro en el fluido de diálisis; Cvaiorajust, kvaiorajustes el valor ajustado para el primer parámetro en el fluido de diálisis; CpivoúKpivotes el valor predeterminado para el primer parámetro. 4.- Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que, para al menos dicho intervalo de valores propuestos para el primer parámetro, la unidad de control (12) está configurada para determinar el valor ajustado (kvalorajust; cvalorajust) para el primer parámetro en función de una diferencia entre el valor propuesto (kvalor.prop; cvalor.prop) para el primer parámetro y el valor predeterminado para el primer parámetro (kpivot; cpivot) según la siguiente relación matemática: valorajust — P ' ( f valor.prop c p iv o t)c- p ivot odonde Cvaior.prop; kvaior.propes el valor propuesto para el primer parámetro en el fluido de diálisis; Cvaiorajust; kvalorajustes el valor ajustado para el primer parámetro en el fluido de diálisis; Cpivot;cpivotes el valor predeterminado para el primer parámetro; en particular, dondepes una constante elegida en el intervalo de 0 a 1: 0<p<1, incluso más en particular incluida en el intervalo entre 0,3 y 0, 8: 0,3<p<0,8. 5.- Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que para al menos el valor predeterminado (k,¡vot; cpivot) para el primer parámetro, la unidad de control (12) está configurada para determinar el valor ajustado (kvalorajust; cvalorajust) de modo que el valor ajustado (kvalorajust; cvalorajust) es igual al valor propuesto ( kvalor.prop; cvalor.prop). 6. - Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que en el caso de que el valor ajustado determinado (kvalorajust; cvalorajust) para el primer parámetro sea menor que un límite inferior para el primer parámetro, el valor ajustado (kvalorajust; cvalorajust) se ajusta el límite inferior; y/o en el caso de que el valor ajustado determinado (kvalorajust; cvalorajust) para el primer parámetro supere un límite superior para el primer parámetro, el valor ajustado (kvalorajust; Cvalorajust) se ajusta al límite superior. 7. - Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control (12) está configurada para determinar el valor ajustado (kvalorajust; cvalorajust) para el primer parámetro como una función lineal del valor propuesto (kvalor.prop; cvalor.prop) para el primer parámetro en un intervalo que incluye el valor predeterminado (kpivot; cpivot) para el primer parámetro, estando configurada la unidad de control además para determinar el valor ajustado (kvalorajust; cvalorajust) para el primer parámetro como una función no lineal del valor propuesto para el primer parámetro fuera de dicho intervalo. 8. - Aparato según una cualquiera de la reivindicación anterior, en el que dicha delta aumenta a medida que el valor propuesto (kvalor.prop; cvalor.prop) se aleja de un valor predeterminado (kpivot; cpivot) para el primer parámetro, en particular en el que dicha delta aumenta linealmente en magnitud a medida que el valor propuesto (kvalor.prop; cvalor.prop) se aleja de un valor predeterminado (kpivot; cpivot) para el primer parámetro. 9. - Aparato según una cualquiera de la reivindicación anterior, en el que, fuera de dicho intervalo de valores propuestos para el primer parámetro, la unidad de control (12) está configurada para determinar el valor ajustado (kvalorajust; cvalorajust) para el primer parámetro como una función no lineal del valor propuesto (kvalor.prop; cvalor.prop) para el primer parámetro, teniendo dicha función una pendiente que varía entre puntos, disminuyendo en particular dicha pendiente a medida que el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) se aleja del valor predeterminado (s<pivot>; C<p¡vot>) para el primer parámetro. 10.- Aparato según una cualquiera de la reivindicación anterior, en el que, para al menos dicho intervalo de valores propuestos para el primer parámetro, la unidad de control (12) está configurada para determinar el valor ajustado («ra<lorajust>; c<valorajust>) para el primer parámetro de modo que: - el valor ajustado (s<valorajust>; c<valorajust>) es menor que el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) si el valor propuesto («<valor.prop>; c<valor.prop>) es mayor que el valor predeterminado ( «<ivot>; c<pivot>) para el primer parámetro; y/o - el valor ajustado (s<valorajust>; c<valorajust>) es mayor que el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) si el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) es menor que el valor predeterminado (s<pivot>; c<pivot>) para el primer parámetro. 11. - Aparato según una cualquiera de la reivindicación anterior, en el que el primer parámetro es la concentración de sodio en el fluido de diálisis. 12. - Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 10, en el que el primer parámetro es la conductividad del fluido de diálisis. 13. - Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control está programada para permitir la selección de al menos un modo de tratamiento elegido del grupo que incluye diálisis isotónica, diálisis isonatrémica y diálisis isonatricalémica, estando configurada la unidad de control para accionar los medios de regulación en función del valor ajustado calculado (s<valorajust>; c<valorajust>) y del modo de tratamiento elegido. 14. - Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control (12) está configurada para o bien calcular el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) para el primer parámetro o bien recibir el valor propuesto (s<valor.prop>; c<valor.prop>) como entrada. 15.- Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control (12) está configurada para calcular el valor propuesto para el primer parámetro en función de un término de contribución principal basado en una cualquiera de una conductividad plasmática, una concentración de al menos una sustancia en la sangre, siendo dicha sustancia sodio, y la unidad de control (12) está configurada adicionalmente para calcular el valor propuesto para el primer parámetro en función de un término de contribución de ajuste basado en una concentración de al menos una sustancia en el fluido de diálisis elegida del grupo que incluye bicarbonato, potasio, acetato, lactato, citrato, magnesio, calcio, sulfato y fosfato.
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