ES2569928T3 - Procedimiento para el llenado de contenedores de productos farmacéuticos - Google Patents

Procedimiento para el llenado de contenedores de productos farmacéuticos Download PDF

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Abstract

Procedimiento para el llenado de contenedores de productos farmacéuticos en una máquina de llenado de contenedores, comprendiendo el procedimiento las fases de: - llenar el contenedor con la sustancia farmacéutica correspondiente con unos medios de llenado en una estación de llenado de la citada máquina de llenado - pesar el contenedor lleno en una estación de pesado de contenedores llenos para confirmar que la cantidad de sustancia farmacéutica con la que se ha llenado el contenedor se encuentra en el rango deseado caracterizado porque cuando como consecuencia del pesado del contenedor lleno, la cantidad de sustancia farmacéutica con la que se ha llenado el contenedor se encuentra por debajo del rango deseado, se procede a: - mover los citados medios de llenado hasta la estación de pesado de contenedores llenos - rellenar el contenedor con una cantidad tal que la sustancia total introducida en el contenedor en ambas fases se encuentre en el rango deseado.

Description

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DESCRIPCION
Procedimiento para el llenado de contenedores de productos farmaceuticos
La presente invencion se refiere a un procedimiento para llenado de contenedores de productos farmaceuticos.
La industria farmaceutica utiliza diferentes tipos de contenedores para sus productos, tales como viales, jeringas, etc.
El vial es un pequeno frasco, habitualmente de vidrio, que se utiliza para almacenar medicamentos o reactivos, habitualmente en forma liquida.
La normativa de la industria farmaceutica impone severas condiciones de seguridad en el llenado de los viales con medicamentos. Ademas de las preceptivas condiciones de asepsia, la normativa tambien limita de manera muy estricta el error de llenado con el medicamento o principio activo para asegurar que los pacientes no sufran problemas por recibir dosis inadecuadas, excesivamente altas o bajas.
Sin embargo, los procedimientos y dispositivos de llenado de sustancias liquidas conocidos no disponen de una precision de llenado suficientemente fina como para asegurar que el 100% de los viales llenados contienen la cantidad de sustancia dentro del rango normativo. Esto implica que es necesario comprobar, habitualmente mediante pesado, la cantidad efectiva de llenado de todos los viales, y desechar aquellos cuya cantidad esta fuera del rango normativo, o bien realizar pesados estadlsticos y desechar por lotes. Debido al elevado coste y valor de las sustancias que se manejan, y al hecho de que la produccion se realiza en pequenos lotes, esto supone un coste economico importante.
La patente de Estados Unidos US4407379 A da a conocer una maquina rotativa para llenado de botellas. Las botellas entran en el sistema en un flujo continuo y pasan de estacion a estacion en un movimiento rotativo. En una posicion de rotacion justamente despues del primer pesado, las boquillas de llenado giran con la botella, inyectando liquido en la misma. Al llegar las botellas a la tercera estacion, en la que es pesada la botella, es posible el rechazo opcional de botellas que no esten llenas adecuadamente.
El documento de Patente europea EP 0408822 A2 da a conocer un aparato de llenado para contenedores para suministros medicos con una primera estacion de pesado de viales en vacio, una estacion de llenado y una segunda estacion de pesado de los viales llenos. Todos los viales son pesados dos veces, antes y despues del llenado. Aquellos viales cuyo llenado sale del rango requerido son desechados.
El documento de Patente belga BE-A-901 407 da a conocer un proceso y un dispositivo para llenar contenedores. El proceso comprende colocar el contenedor en una primera estacion de pesado para medir la tara del contenedor. Posteriormente el contenedor es transportado a una primera estacion de llenado en la cual el contenedor es llenado hasta una cantidad preseleccionada. Despues, el contenedor es transportado a una segunda estacion de pesado. La cantidad exacta de llenado se determina mediante la diferencia entre las dos pesadas realizadas. Finalmente, el contenedor es llevado a otra estacion de llenado en la que el contenedor es completamente llenado. Este documento preve cuatro etapas a completar (dos pesados y dos llenados) para todos y cada uno de los viales, sin contar pesados adicionales para el control de calidad. Tambien son necesarias dos estaciones de pesado y dos de llenado. La maquina es por lo tanto cara, y su productividad queda gravemente disminuida frente a la alternativa de llenar mas pesado estadlstico (aleatorio) para control de calidad.
El documento de Patente europea EP0343130A1 da a conocer un proceso y un dispositivo para llenar contenedores que comprende colocar el contenedor en una primera estacion de pesado para medir la tara del contenedor, transportar el vial a una primera estacion de llenado en el que el vial es llenado con una cantidad inferior a la cantidad indicada para el vial, y, finalmente transportar el vial a una tercera estacion de llenado y pesado simultaneos en el que el vial es llenado hasta que una celula de pesado electronica determina un peso correspondiente al peso del vial lleno, momento en el cual se interrumpe el llenado. Este documento ofrece una mayor productividad que la del documento BE-A-901 407 con un coste similar. No obstante, la precision de llenado es un problema en esta realizacion, debido al tiempo que transcurre entre la determinacion del peso por la celula de pesado electronica y la interruption del llenado, durante el cual continua entrando en el vial una cantidad de sustancia adicional variable.
Es un objetivo de la presente invencion dar a conocer una maquina y un procedimiento de llenado de contenedores de productos farmaceuticos que permite eliminar el problema de tener que rechazar viales cuya cantidad de sustancia esta fuera de rango sin aumentar de manera significativa los costes de inversion de la maquina y aumentando su productividad, es decir, el numero de viales llenados por unidad de tiempo.
Mas en particular, la presente invencion comprende un procedimiento para el llenado de contenedores de productos farmaceuticos, preferentemente viales, en una maquina de llenado de contenedores, comprendiendo el procedimiento las fases de:
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- llenar el contenedor con la sustancia farmaceutica correspondiente con unos medios de llenado en una estacion de llenado de la citada maquina de llenado
- pesar el contenedor lleno en una estacion de pesado de contenedores llenos para confirmar que la cantidad de sustancia farmaceutica con la que se ha llenado el contenedor se encuentra en el rango deseado
y se caracteriza porque
cuando como consecuencia del pesado de contenedor lleno, la cantidad de sustancia farmaceutica con la que se ha llenado el contenedor se encuentra por debajo del rango deseado, se procede a:
- mover los citados medios de llenado hasta la estacion de pesado de contenedores llenos
- rellenar el contenedor con una cantidad tal que la sustancia total introducida en el contenedor en ambas fases se encuentre en el rango deseado.
Preferentemente, el procedimiento comprende una fase previa de pesado del contenedor vaclo.
Mas preferentemente, las citadas fases de pesado y llenado se realizan simultaneamente para una pluralidad de contenedores, mientras que la fase de rellenado se efectua unicamente para aquel o aquellos contenedores cuya cantidad de sustancia esta por debajo del rango deseado.
Se describe tambien una maquina para llenado de contenedores, del tipo que comprende:
a) Una estacion de llenado de contenedores con una sustancia farmaceutica, y
b) Una estacion de pesado de los contenedores llenos
en el que
la estacion de llenado presenta unos medios de llenado de los contenedores, siendo dichos medios moviles, de tal manera que estos pueden desplazarse hasta la estacion de pesado de los contenedores llenos para proceder a rellenar aquellos viales cuya cantidad de sustancia este por debajo del rango deseado.
Preferentemente comprende, ademas, una estacion de pesado de contenedores vaclos.
Preferentemente, los medios de llenado comprenden una garra con una pluralidad de boquillas de llenado, estando alimentada cada boquilla de llenado desde una bomba independiente.
Mas preferentemente, las boquillas de llenado y las bombas quedan unidas mediante tubos flexibles.
Tambien de manera preferente, los medios de llenado comprenden una pieza de elevacion en forma de U invertida cuya finalidad es provocar una trayectoria ascendente / descendente en la parte del tubo previa a la boquilla de llenado.
Muy preferentemente, la estacion de llenado comprende un brazo robotico que mueve los citados medios de llenado.
Para su mejor comprension se adjuntan, a titulo de ejemplo explicativo pero no limitativo, unos dibujos de una realizacion de la maquina y procedimiento para el llenado de contenedores de productos farmaceuticos objeto de la presente invencion.
La figura 1 muestra un diagrama de bloques con el procedimiento objeto de la presente invencion.
La figura 2 muestra una vista en perspectiva frontal de las partes mas relevantes de una maquina segun la presente invencion.
La figura 3 muestra una vista en perspectiva trasera de las partes mas relevantes de una maquina segun la presente invencion.
La figura 4 muestra una vista en perspectiva frontal que ilustra una primera etapa de un modo de realizacion de un procedimiento segun la presente invencion.
La figura 5 muestra una vista en perspectiva frontal que ilustra una segunda etapa de un modo de realizacion de un procedimiento segun la presente invencion.
La figura 6 muestra una vista en perspectiva frontal que ilustra una tercera etapa de un modo de realizacion de un procedimiento segun la presente invencion.
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La figura 7 muestra una vista en perspectiva frontal que ilustra una cuarta etapa de un modo de realizacion de un procedimiento segun la presente invencion.
La figura 8 muestra una vista en perspectiva frontal que ilustra una quinta etapa de un modo de realizacion de un procedimiento segun la presente invencion.
La figura 9 muestra una vista en perspectiva trasera que ilustra de manera resumida el procedimiento de las anteriores figuras.
En la figura 1 se ha representado un diagrama de bloques que representa un procedimiento segun la presente invencion. Con el ejemplo mostrado en la figura 1, el procedimiento comprende una fase -1000- de pesado de viales vaclos, una segunda fase -1010- de llenado de viales y una tercera fase -1001- de pesado de viales llenos. Una vez realizado el pesado -1001- de los viales llenos se determina -1030- si la cantidad de sustancia dentro de cada vial esta dentro de los rangos preestablecidos. Si lo esta, entonces se prosigue con las tareas adicionales -1040- (tales como, por ejemplo, cierre, etiquetado, etc.), si no, se procede a una fase -1011- en la que se procede a mover los medios de llenado y a rellenar -1012- aquel vial o aquellos viales cuya cantidad de sustancia no este dentro del rango deseado.
En las figuras 2 y 3 pueden observarse las partes principales de una maquina de llenado de contenedores, en este caso viales, con sustancia farmaceutica (en especial, medicamentos en forma liquida) que efectua el procedimiento descrito en la figura 1. En la maquina, sobre unos medios de transporte (empujador -4-) y de posicionamiento (plataforma -41-) se situan, consecutivamente, una primera estacion electronica de pesado -1-, una estacion de llenado -2- y una segunda estacion electronica de pesado -3-. De manera tipica, pero no mostrado en las figuras, la maquina continuarla con una estacion de cerrado de los viales. Dependiendo de la aplicacion, la maquina puede incluirse dentro de una sala aseptica.
La primera estacion de pesado -1- tiene como fin pesar los viales vaclos para determinar su tara. De esta manera, el dispositivo de control de la maquina (no mostrado) podra determinar la cantidad de sustancia farmaceutica o medicamento introducido en cada vial mediante la comparacion con el peso del vial lleno.
Como se observa en las figuras 2 y 3, la maquina del ejemplo esta configurada para pesar y llenar simultaneamente seis viales en cada ciclo de la maquina. En cada ciclo, el empujador -4-, compuesto principalmente por una chapa con entrantes con forma conjugada a la de los viales -100-, traslada linealmente los viales -100- y los deja en el lugar adecuado de la plataforma de apoyo -41-.
La segunda estacion es la estacion de llenado -2- que comprende un brazo -21- robotizado que dispone de una garra -23- en la que se situan seis boquillas de llenado -231- de liquido farmaceutico, alimentados cada uno desde su correspondiente tubo de dosificacion -239-. El tubo de dosificacion, en el caso mostrado, consiste en un tubo flexible adecuado en cada caso para el producto a tratar, por ejemplo, silicona. La garra comprende una pieza de elevacion -232- por cada tubo de dosificacion -239- en forma de V invertida cuya finalidad es provocar una trayectoria ascendente-descendente en el tubo en la zona previa a la boquilla de llenado -231-. Ademas, la garra dispone de una placa con entrantes en “V” cuya finalidad es recentrar la posicion de los viales cuando la garra se acerca a los mismos, asegurando asl que la boquilla queda centrada en la boca del vial. Cada boquilla de llenado es alimentada por una bomba especifica, disponiendose por lo tanto, en este caso, de seis bombas, -221-, 222-, -221’-, -222’-, -221’’-, 222’’-. En este caso las bombas son de tipo peristaltico y se agrupan en tres grupos de dos -22-, -22’-, -22’’-. Las bombas son alimentadas a traves de tubos flexibles -292- que salen de un distribuidor -29- que a su vez es alimentado por un tubo unico de alimentacion -291-. El brazo robotizado -21-, en este caso con seis grados de libertad, tiene capacidad de moverse entre la estacion de llenado -2- y la segunda estacion de pesado -3- de viales llenos, de tal manera que es posible trasladar la garra -23- de inyeccion a dicha segunda estacion de pesado -3- de viales llenos.
Las boquillas de llenado -231- pueden ser tanto una pieza especifica como, simplemente, un final de tubo.
Tras la estacion de llenado -2- se situa la segunda estacion de pesado -3-, que puede tener caracterlsticas similares a la primera, en la que se pesan los viales una vez llenos.
En las figuras 4 a 8 se ilustra un ejemplo de procedimiento segun la presente invencion, llevado a cabo en la maquina mostrada en las figuras 2 y 3. En las figuras 3 a 7 se han conservado los numerales de identificacion de las figuras 1 y 2, por lo que no seran explicados en detalle.
La figura 4 muestra un momento antes del llenado de los viales vaclos -100- situados en la estacion de llenado -2-. Tambien puede observarse como los viales llenos con medicamento -101- estan siendo pesados de manera automatica en la segunda estacion de pesado -3- de viales llenos. Como se observa en la figura, todos los viales en la segunda estacion de pesado -3- estan correctamente llenos. La cantidad de medicamento en cada vial esta, por tanto, dentro de los rangos normativos. Dado que las senales de pesado de la segunda estacion de llenado estan dentro de lo predeterminado, el dispositivo controlador (no mostrado) dara la orden de llenado de los viales vaclos a
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la estacion de llenado -2-. Simultaneamente, un lote adicional de viales vaclos es pesado en la primera estacion de pesado -1- de viales vaclos.
La figura 5 muestra un momento posterior. Como se observa, el brazo robotico ha movido la garra de llenado -23- de tal manera que las boquillas de llenado -231- han quedado situadas sobre las bocas de los viales y las bombas peristalticas han sido activadas, de tal manera que los viales -100- han sido llenados con medicamento -101-. Sin embargo, como se observa, un vial -110- ha recibido una cantidad insuficiente de medicamento (para mayor claridad, la falta de sustancia en el vial -110- insuficientemente llenado ha sido exagerada). El llenado insuficiente de un vial puede ser un acontecimiento normal, debido a la variabilidad intrinseca del proceso, pero puede llevar al rechazo del vial, con los consiguientes riesgos de todo tipo.
Inmediatamente despues, como se observa en la figura 6, la garra -23- se retira y el lote de viales llenos es llevado a la segunda estacion de pesado -3-. Como se ilustra en la figura 6, la segunda estacion de pesado -3- de viales llenos detecta la falta de peso del vial -110- y el controlador envia las ordenes adecuadas al brazo robotico -21- para trasladar la garra de llenado -23- hasta la segunda estacion de pesado -3- (ver figura 7). Como se observa en la figura 8, una vez situada la garra de llenado -23- sobre los viales llenos situados en la segunda estacion de llenado, se procede a rellenar unicamente el vial -110- cuya cantidad de medicamento era insuficiente, hasta que su cantidad de medicamento queda dentro del rango deseado. Esto se consigue activando unicamente la bomba peristaltica que alimenta la boquilla de llenado correspondiente. Mientras se produce el llenado, la celula de carga que realiza el pesado de los viales esta en posicion inactiva. Esto permite un rellenado mas rapido y evita el descalibrado de la maquina por los movimientos no deseados del vial durante el llenado. Posteriormente, la garra de llenado -23- vuelve a su posicion normal en la estacion de llenado -2-. Por supuesto, cuando no se detecta un llenado insuficiente en la segunda estacion de pesado -3- de viales llenos, la garra de llenado -23- no es trasladada hasta dicha segunda estacion de llenado -3-.
En la figura 9 se ha representado, desde un punto de vista posterior, los momentos del procedimiento tras el llenado de viales (izquierda) y tras el traslado de la garra de llenado -23- a la segunda estacion de pesado -3-. Desde este punto de vista puede observarse la colaboracion del brazo robotico -21- y como la utilizacion de tubos flexibles colabora en la capacidad de mover los medios de llenado de los viales.
Si bien la invencion se ha descrito con respecto a ejemplos de realizaciones preferentes, estos no se deben considerar limitativos de la invencion, que se definira por la interpretacion mas amplia de las siguientes reivindicaciones.

Claims (3)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Procedimiento para el llenado de contenedores de productos farmaceuticos en una maquina de llenado de contenedores, comprendiendo el procedimiento las fases de:
    - llenar el contenedor con la sustancia farmaceutica correspondiente con unos medios de llenado en una estacion de llenado de la citada maquina de llenado
    - pesar el contenedor lleno en una estacion de pesado de contenedores llenos para confirmar que la cantidad de sustancia farmaceutica con la que se ha llenado el contenedor se encuentra en el rango deseado
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    caracterizado porque
    cuando como consecuencia del pesado del contenedor lleno, la cantidad de sustancia farmaceutica con la que se ha llenado el contenedor se encuentra por debajo del rango deseado, se procede a:
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    - mover los citados medios de llenado hasta la estacion de pesado de contenedores llenos
    - rellenar el contenedor con una cantidad tal que la sustancia total introducida en el contenedor en ambas fases se encuentre en el rango deseado.
    20 2. Procedimiento, segun la reivindicacion 1, caracterizado porque comprende una fase previa de pesado del
    contenedor vaclo.
  2. 3. Procedimiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque las etapas de llenado y pesado son llevadas a cabo simultaneamente para una serie de contenedores, mientras que la etapa de rellenado
    25 se lleva a cabo solamente para el contenedor o contenedores, en los que la cantidad de sustancia se encuentra por debajo del rango deseado.
  3. 4. Procedimiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los contenedores son viales.
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