ES2557179T3

ES2557179T3 - Componente de endoprótesis

Info

Publication number: ES2557179T3
Application number: ES08785430.3T
Authority: ES
Inventors: Helmut D. Link
Original assignee: Deru GmbH
Current assignee: Deru GmbH
Priority date: 2007-09-13
Filing date: 2008-08-07
Publication date: 2016-01-22
Anticipated expiration: 2028-08-07
Also published as: US20090082849A1; JP5393683B2; US8241361B2; CN102006838B; EP2187843B1; JP2010538713A; EP2187843A2; WO2009036845A2; AR068437A1; CN102006838A; TW200918030A; TWI554257B; WO2009036845A3

Abstract

Componente de endoprótesis (1, 2), que está formado por un material cerámico (9) y en el que el material cerámico (9) está revestido en parte con una aleación de titanio, en donde una porción no revestida de la superficie está diseñada para cooperar como superficie de deslizamiento (3) con otro componente de prótesis (1, 2), y en donde una porción revestida de la superficie (13) está diseñada para una unión con el hueso (6, 7), caracterizado por que una superficie límite (8) a la parte del material cerámico (9) que forma el revestimiento presenta una aspereza Ra entre 2,5 μm 7 μm, preferiblemente entre 3,5 μm y 5 μm.

Description

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DESCRIPCION

Componente de endoprotesis

La invencion se refiere a un componente de endoprotesis que esta formado a base de un material ceramico y en el que el material ceramico esta revestido, en parte, con una aleacion de titanio. Una porcion no revestida de la superficie del componente de endoprotesis esta disenada para cooperar como superficie deslizante con otro componente de endoprotesis. Una porcion revestida de la superficie del componente de endoprotesis esta disenada para pasar a formar una union con un hueso. La invencion se refiere, ademas, a un procedimiento para la fabricacion de un componente de endoprotesis de este tipo. Finalmente, la invencion se refiere a un procedimiento para la fabricacion de una pieza componente de material ceramico sobre la que se puede aplicar el revestimiento a base de la aleacion de titanio. En el caso del procedimiento, un material de partida en forma de polvo se introduce en un molde que determina la configuracion de la pieza componente de material ceramico. A continuacion, la pieza componente de material ceramico se sinteriza en varias etapas.

Materiales ceramicos reunen una elevada resistencia mecanica y estabilidad de forma con una buena compatibilidad biologica. Por lo tanto, los materiales ceramicos pasan a emplearse en la produccion de endoprotesis.

En el caso de endoprotesis que reemplazan a una articulacion ha de crearse una union estable entre la endoprotesis y la estructura del hueso. A este respecto, los materiales ceramicos son menos ventajosos que otros materiales, dado que, debido a su densa superficie, crean solo con dificultad una union con el material de hueso. A partir del documento WO 99/30634 se conoce revestir la parte del componente de endoprotesis que ha de pasar a formar una union con el material del hueso, con una aleacion de titanio. El revestimiento tiene una mayor porosidad que el material ceramico. El material del hueso puede penetrar en los poros y, con ello, crear una union estable con el componente de endoprotesis.

La aleacion de titanio no pasa a formar con el material ceramico una union qmmica ni una union metalurgica. La union entre la aleacion de titanio y el material ceramico es, por lo tanto, puramente mecanica. Conforme al documento WO 99/30634, la aleacion de titanio puede aplicarse sobre el material ceramico mediante inyeccion de plasma. Para una buena union mecanica, la superficie a revestir del material ceramico debe ser aspera.

Ensayos han demostrado que un revestimiento aplicado de este modo no puede pasar a formar una union suficientemente estable con cualquier superficie aspera. Si la aspereza Ra se encuentra por debajo de 2 pm, entonces la capa aplicada se desprende del material ceramico bajo solicitacion.

La invencion tiene por mision proponer un componente de endoprotesis del tipo descrito al comienzo, en el que el revestimiento se adhiera mejor sobre el material ceramico. La invencion tiene por mision, ademas, un procedimiento para la fabricacion de una protesis de este tipo. Los problemas se resuelven mediante las caractensticas de las reivindicaciones independientes. Formas de realizacion ventajosas se encuentran en las reivindicaciones subordinadas. Conforme a la invencion, la parte del material ceramico que forma una superficie lfmite con respecto al revestimiento tiene una aspereza Ra entre 2,5 pm y 7 pm, preferiblemente entre 3,5 pm y 5 pm.

Primeramente, se explican algunos terminos y expresiones. Con el termino aspereza se indica cuantitativamente la irregularidad de una superficie. Los datos de aspereza en el marco de la invencion se refieren a la aspereza media Ra conforme a la norma DIN EN ISO 4288 y 3274.

El componente de endoprotesis esta formado por un material ceramico. La superficie formada por el material ceramico esta parcialmente revestida con una aleacion de titanio. El revestimiento de titanio no forma obligatoriamente la capa mas externa del componente de endoprotesis, mas bien sobre el revestimiento de titanio puede estar aplicada otra capa, por ejemplo de un material que excita el crecimiento del hueso. Una parte de la superficie esta no revestida y esta disenada para cooperar como superficie deslizante con otro componente de la protesis. La zona no revestida y la superficie deslizante no son obligatoriamente identicas.

En la zona revestida existe una superficie lfmite entre el material ceramico y la aleacion de titanio. De la configuracion del material ceramico en la superficie lfmite se determina la resistencia mecanica de la union entre el revestimiento y el material ceramico. Ensayos han demostrado que la union entre el revestimiento y el material ceramico es insuficiente cuando la aspereza Ra del material ceramico en la superficie lfmite sea menor que 2 pm. Una buena adherencia se alcanza a partir de una aspereza Ra de 2,5 pm. La adherencia se continua mejorando cuando la aspereza Ra es mayor que 3,5 pm.

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Merece la pena que el revestimiento pueda ser aplicado en un unico paso de trabajo. Cuando la aspereza es demasiado grande, deben aplicarse sucesivamente varias capas, con el fin de que la superficie de material ceramico quede cubierta por completo y el grosor de la capa sea suficiente en toda ella. La aspereza Ra del material ceramico en la superficie libre no debena ser, por lo tanto, mayor que 7 pm, preferiblemente no mayor que 5 pm.

La Administracion americana FDA establece que la resistencia de adherencia a la traccion determinada segun la norma ASTM F1147 entre el revestimiento y el material ceramico ascienda al menos a 22 MPa. Con el fin de mantener una distancia de seguridad con respecto a este lfmite, la resistencia de adherencia a la traccion entre el revestimiento y el material ceramico debena encontrarse, en el caso del componente de endoprotesis de acuerdo con la invencion, en al menos 25 MPa, preferiblemente en al menos 30 MPa, mas preferiblemente en al menos 40 MPa. El espesor de capa del revestimiento, determinado segun la norma ASTM F1854, oscila preferiblemente entre 100 pm y 250 pm, preferiblemente entre 150 pm y 200 pm.

Una buena union entre el material del hueso y el revestimiento se alcanza cuando el revestimiento presenta las siguientes propiedades. La proporcion de poros determinada segun la norma ASTM F1854 oscila entre 20% y 40%. La anchura de los poros, determinada asimismo segun la norma ASTM F1854, oscila entre 30 pm y 70 pm, preferiblemente entre 40 pm y 60 pm.

Como materiales ceramicos adecuados para el componente de endoprotesis de acuerdo con la invencion se han manifestado oxido de zirconio, oxido de aluminio, asf como mezclas de estos dos. Por la expresion aleacion de titanio queda abarcado titanio puro.

El componente de endoprotesis es preferiblemente uno de varios componentes de una protesis del disco intervertebral. La parte configurada como superficie deslizante forma la superficie deslizante de la protesis.

En el procedimiento de acuerdo con la invencion para la fabricacion de un componente de endoprotesis se elige primero una pieza componente de material ceramico conformada de manera correspondiente, en la que la superficie a revestir presente una aspereza Ra entre 2,5 pm y 7 pm, preferiblemente entre 3,5 pm y 5 pm. Sobre la superficie a revestir se aplica una aleacion de titanio mediante inyeccion de plasma. La inyeccion de plasma es un procedimiento en el que un gas es conducido a traves de un arco electrico y, con ello, es ionizado. El material de revestimiento se incorpora en forma de polvo en el gas ionizado y es transportado por la corriente gaseosa sobre la pieza de trabajo a revestir.

Se demuestra que la produccion de una pieza componente de material ceramico, en la que una superficie a revestir presenta una aspereza Ra entre 2,5 pm y 7 pm, no es tan sencilla. En el caso de los procedimientos de fabricacion habituales, la aspereza de la superficie es esencialmente menor y no es sin mas posible proveer a la pieza componente de material ceramico posteriormente de una aspereza mayor. Para la fabricacion de piezas componentes de material ceramico, primero un material de partida de material ceramico en forma de un polvo se introduce en un molde que predetermina la forma de la pieza componente de material ceramico. Dado que el volumen de la pieza componente de material ceramico se reduce mediante subsiguientes etapas de tratamiento, el molde es mayor que la pieza componente de material ceramico acabada. Una estructura interna estable de la pieza componente de material ceramico se alcanza mediante la subsiguiente sinterizacion. Mediante la sinterizacion resultan uniones firmes entre las partfculas del polvo.

La sinterizacion se lleva a cabo en varias etapas. En una primera etapa, la pieza componente de material ceramico se pre-sinteriza a una temperatura menor, de modo que se forman unicamente puentes estrechos entre los granos del polvo. En estado pre-sinterizado, la pieza componente de material ceramico es accesible para un tratamiento mecanico. Por una parte, la estructura interna es tan firme que la pieza componente de material ceramico conserva su forma, a pesar de la accion mecanica. Por otra parte, los puentes se pueden romper de nuevo facilmente, de modo que el material puede ser tratado de forma relativamente sencilla. Cuanto mas alta se elija la temperatura de la pre-sinterizacion, tanto mas estables seran los puentes y tanto mas complejo sera el tratamiento mecanico. La temperatura de la pre-sinterizacion se elige, por lo tanto, lo mas baja posible, de modo que los puentes tengan precisamente una estabilidad suficiente como para mantener en el molde a la pieza componente de material ceramico. Piezas componentes de material ceramico a base de oxido de zirconio (ZrO2) y oxido de aluminio (A^Oa) son pre-sinterizadas antes del tratamiento mecanico, habitualmente a temperaturas inferiores a 850°C. Etapas tfpicas del tratamiento mecanico son el taladrado y el fresado. No se conocen otras etapas de tratamiento mecanico con las que se pueda aumentar posteriormente la aspereza Ra de la superficie a valores entre 2,5 pm y 7 pm.

La pieza componente de material ceramico se pre-sinteriza a una temperatura entre 880°C y 980°C, preferiblemente entre 900°C y 950°C. A continuacion, la superficie de la pieza componente de material ceramico se trata con un

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material de chorreo. Ensayos han demostrado que en el caso de una pieza componente pre-sinterizada a esta temperatura, el tratamiento con un material de chorreo conduce a la aspereza deseada de la superficie. La estructura interna de la pieza componente de material ceramico despues de la pre-sinterizacion es, por lo tanto, precisamente de tal naturaleza que de la pieza componente se pueden desprender con el material de chorreo fragmentos del tamano deseado.

En el caso del componente de endoprotesis de acuerdo con la invencion solo se reviste una parte de la superficie, mientras que otra parte de la superficie esta disenada para cooperar como superficie deslizante con otro componente de la endoprotesis. Sobre la superficie deslizante la aspereza de la superficie debe ser lo mas baja posible. Si se ha de alcanzar una superficie lo mas lisa posible, entonces no es conveniente aumentar la aspereza de la superficie previamente mediante el tratamiento con un material de chorreo. Por lo tanto, preferiblemente con el material de chorreo solo se trata una parte de la superficie de la pieza componente de material ceramico, mientras que otra parte de la superficie queda sin tratar con el material de chorreo.

El tamano de partfculas del material de chorreo se encuentra preferiblemente en el mismo orden de magnitud que el tamano de partfcula del material de partida ceramico. El material de chorreo puede actuar entonces de manera particularmente eficaz sobre la pieza componente de material ceramico. No obstante, en el caso de utilizar un material de chorreo de este tipo existe el riesgo de que se adhieran partfculas del material de chorreo en los huecos del material ceramico, los cuales resultan por los fragmentos desprendidos. Las partfculas representan entonces impurezas en el material ceramico. Impurezas de este tipo pueden evitarse utilizando como material de chorreo un polvo que corresponda al polvo del material de partida ceramico. Si se adhieren partfculas de este material en la pieza componente de material ceramico, entonces no vanan nada la composicion homogenea del material ceramico.

La invencion se describe a continuacion a modo de ejemplo haciendo referencia al dibujo adjunto, con ayuda de una forma de realizacion ventajosa. Muestran:

La Fig. 1 la Fig. 2, la Fig. 3,

la Fig. 4, la Fig. 5,

una protesis de disco intervertebral en representacion en corte;

un corte ampliado de la protesis de disco intervertebral conforme a la Fig. 1;

una representacion esquematica de la estructura interna del material ceramico en estado de

partida;

la vista de la Fig. 3 despues de la pre-sinterizacion; y la vista de la Fig. 3 despues de la sinterizacion.

En la Fig. 1, una endoprotesis, configurada como protesis de disco intervertebral, esta introducida en un espacio vertebral intermedio entre dos cuerpos vertebrales 6, 7. La protesis de disco intervertebral comprende una primera placa de conexion 1 y una segunda placa de conexion 2. La primera placa de conexion 1 es un componente de endoprotesis configurado para la union con un primer cuerpo vertebral 6, la segunda placa de conexion 2 es un componente de endoprotesis configurado para la union con un segundo cuerpo vertebral 7.

La primera placa de conexion 1 y la segunda placa de conexion 2 se apoyan entre sf a traves de superficies de deslizamiento 3 que encajan una en otra. Las superficies de deslizamiento 3 forman una articulacion para movimientos entre la placa de conexion 1 superior y la placa de conexion 2 inferior.

En zonas 13 de las superficies de las placas de conexion 1, 2, con las que las placas de conexion 1, 2 se apoyan en el material de hueso de los cuerpos vertebrales 6, 7, estan configurados resaltos 12. Los resaltos 12 tienen un flanco mas plano en la direccion en la que las placas de conexion 1, 2 son introducidas en el espacio vertebral intermedio, y un flanco mas inclinado en direccion opuesta. Mediante el flanco mas plano se facilita la introduccion de las placas de conexion 1, 2 en el espacio vertebral intermedio. El flanco mas inclinado ofrece un tope a las placas de conexion 1, 2, cuando los resaltos 12 se han introducido en el material del hueso de los cuerpos vertebrales 6, 7. Los flancos mas inclinados impiden que las placas de conexion 1, 2 puedan ser extrafdas de nuevo del espacio vertebral intermedio en direccion opuesta.

Las pestanas 4, 5 de la placas de conexion 1, 2 estan previstas para apoyarse en la cara ventral de los cuerpos vertebrales 6, 7. Debido a las pestanas 4, 5, las placas de conexion 1, 2 no pueden introducirse en direccion dorsal mas alla de la posicion deseada en el espacio vertebral intermedio.

La placa de conexion 1 y la placa de conexion 2 estan hechas de un material ceramico 9. Las superficies deslizantes 3 en las placas de conexion 1, 2 estan configuradas en una superficie del material ceramico 9. Las zonas 13, a traves de las cuales se crea una union con el material del hueso, estan cubiertas con un revestimiento 10 de una aleacion de titanio.

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La Fig. 2 muestra un corte ampliado de una placa de conexion 1, 2, en el que se muestra la superficie Kmite 8 entre el material ceramico 9 y el revestimiento 10. El material ceramico 9 tiene en la superficie lfmite 8 hacia el revestimiento 10 una aspereza Ra que es de al menos 2,5 pm. Esta aspereza en la superficie lfmite 8 es suficiente como para pasar a formar una union estable con el revestimiento 10, no es suficiente para una union estable con el material del hueso. El revestimiento 10 tiene una aspereza mayor y una mayor porosidad que el material ceramico 9 y, por lo tanto, pasa a formar una union estable con el material del hueso.

Con el fin de producir una pieza componente de material ceramico en forma de un componente de endoprotesis, en el que una parte de la superficie tenga la aspereza deseada, primero un material de partida presente en forma de polvo se introduce en un molde cuya forma corresponda a la pieza componente de material ceramico a crear. Dado que la pieza componente de material ceramico pierde volumen mediante las subsiguientes etapas del procedimiento, el molde tiene dimensiones mayores que la pieza componente de material ceramico acabada. En el molde, el polvo se compacta mecanicamente, por ejemplo mediante sacudimiento y presion, las partfculas 14 del polvo se encuentran entonces una junto a otra, tal como se representa esquematicamente en la Fig. 3. Mediante la pre- sinterizacion a una temperatura de 920°C se forman puentes entre las partfculas 14, representados en la Fig. 4. La estructura interna del material es entonces tan estable que la pieza componente de material ceramico puede ser retirada del molde.

Con los puentes 15, el material ceramico tiene una mayor estabilidad en su estructura que la se elegirfa para un tratamiento mecanico mediante taladrado o fresado. La estabilidad de la estructura se ajusta precisamente de modo que mediante chorreado con un polvo, que corresponde al material de partida, se puedan desprender fragmentos del material ceramico pre-sinterizado. Los fragmentos son de un tamano tal que se forma la aspereza deseada de la superficie.

Si se ha alcanzado la estructura deseada de la superficie y ha finalizado el tratamiento mecanico, la pieza componente de material ceramico se sinteriza a una temperatura que es mayor que la temperatura de la pre- sinterizacion. En las superficies lfmites de las partfculas unidas hasta ahora solo a traves de los puentes 15 se forman uniones 16 planas. Dado que los espacios huecos del interior desaparecen, el volumen de la pieza componente de material ceramico continua disminuyendo. En la parte de la superficie que fue tratada con el material de chorreo, la superficie tiene entonces una aspereza Ra de aproximadamente 4 pm. Un revestimiento aplicado sobre esta parte de la superficie a base de una aleacion de titanio se adhiere firmemente sobre la superficie.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Componente de endoprotesis (1, 2), que esta formado por un material ceramico (9) y en el que el material ceramico (9) esta revestido en parte con una aleacion de titanio, en donde una porcion no revestida de la superficie esta disenada para cooperar como superficie de deslizamiento (3) con otro componente de protesis (1, 2), y en donde una porcion revestida de la superficie (13) esta disenada para una union con el hueso (6, 7), caracterizado por que una superficie lfmite (8) a la parte del material ceramico (9) que forma el revestimiento presenta una aspereza Ra entre 2,5 pm 7 pm, preferiblemente entre 3,5 pm y 5 pm.
2. Componente de endoprotesis segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la resistencia de adherencia a la traccion entre el revestimiento (10) y el material ceramico (9) es mayor que 25 MPa, preferiblemente mayor que 30 MPa, mas preferiblemente mayor que 40 MPa.
3. Componente de endoprotesis segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que la superficie del revestimiento (10) presenta una aspereza Ra entre 15 pm y 35 pm, preferiblemente entre 20 pm y 30 pm.
4. Componente de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el espesor de capa del revestimiento (10) se encuentra entre 100 pm y 250 pm, preferiblemente entre 150 pm y 200 pm.
5. Componente de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que la porcion de poros del revestimiento (10) se encuentra entre 20% y 40%.
6. Componente de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que la anchura de los poros del revestimiento (10) se encuentra entre 30 pm y 70 pm, preferiblemente entre 40 pm y 60 pm.
7. Componente de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que el material ceramico (9) comprende oxido de zirconio y/u oxido de aluminio.
8. Componente de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que la parte de la superficie ceramica configurada como superficie de deslizamiento (3) esta disenada para formar una superficie de deslizamiento (3) en una protesis de disco intervertebral.
9. Procedimiento para la fabricacion de un componente de endoprotesis segun una de las reivindicaciones 1 a 8, con las etapas:

a. eleccion de una pieza componente de material ceramico conformada como componente de endoprotesis, en la que una superficie a revestir presenta una aspereza Ra entre 2,5 pm y 7 pm, preferiblemente entre 3,5 pm y 5 pm.

b. aplicacion de una aleacion de titanio sobre la superficie a revestir mediante inyeccion de plasma.
10. Procedimiento segun la reivindicacion 9, caracterizado por que el revestimiento se aplica en un paso de trabajo.