JP2010538713A - 内部人工器官部品 - Google Patents

Abstract

本発明は、セラミック材料（９）から形成されて、該セラミック材料（９）がチタン合金で部分的にコーティングされる内部人工器官部品（１、２）に関する。内部人工器官部品の非コーティング表面部分は、摺動面（３）として別の内部人工器官部品（１、２）と相互作用するように設計される。内部人工器官部品（１、２）のコーティング表面部分は、骨（６、７）への接続を達成するように設計されている。発明により、コーティング（１０）への界面（８）を形成するセラミック材料（９）部分は、２．５μｍと７μｍとの間の粗さＲａを有する。このことは、コーティング（１０）とセラミック材料（９）との間に安定した接続を生成する。さらに本発明は、そのような内部人工器官部品を製造する方法に関する。最後に本発明は、本発明による内部人工器官部品に基づいて役立つことができるセラミック部品を製造する方法に関する。所望の表面粗さを達成するために、セラミック部品は、８８０℃と９８０℃との間の温度で予備焼結され、その後、ブラスチング材料で処理される。

Description

本発明は、セラミック材料から形成され、該セラミック材料がチタン合金で部分的にコーティングされた内部人工器官（エンドプロテーゼ、endoprosthesis）部品に関する。内部人工器官部品の非コーティング表面部分は、摺動面として別の内部人工器官部品と相互作用するように設計される。内部人工器官部品のコーティング表面部分は、骨への接続を達成するように設計される。さらに本発明は、そのような内部人工器官部品を製造する方法に関する。最後に本発明は、チタン合金コーティングが塗布可能なセラミック部品を製造する方法に関する。上記方法において、粉末形態における出発物質は、セラミック部品の形状を予め定める鋳型へ導入される。その後、セラミック部品は、数工程で焼結される。

セラミック材料は、良好な生体適合性とともに高度の機械的強度及び寸法安定性を組み合わせている。従って、セラミック材料は、内部人工器官の製造に用いられる。

関節を交換するために用いられる内部人工器官において、安定した接続は、内部人工器官と骨構造との間で達成されねばならない。この点において、セラミック材料は他の材料よりも有利ではない。なぜならば、それらの密度の高い表面は、骨質への接続が唯一困難であるという効果を有するからである。ＷＯ９９／３０６３４から、骨質への接続を達成することを意図し、内部人工器官部品の一部分をコーティングするためにチタン合金を塗布することが知られている。コーティングは、セラミック材料よりも大きな孔隙率を有する。骨質は、孔隙内へ成長可能であり、この方法において、内部人工器官部品への安定した接続を達成する。

チタン合金は、セラミック材料への化学的あるいは金属的な接続を受けない。よって、チタン合金とセラミック材料との間の接続は、純粋に機械的な接続である。ＷＯ９９／３０６３４によれば、チタン合金は、プラズマ溶射によってセラミック材料に塗布されるべきである。良好な機械的接続のため、コーティングされるセラミック材料の表面は、粗くすべきである。

ＷＯ９９／３０６３４号公報

この方法で塗布されたコーティングは、すべての粗表面に、十分に安定した接続を達成するとは限らないことを、複数の試験が示している。粗さＲａが２μｍ未満である場合、塗布層は、負荷下でセラミック材料から持ち上がる。

本発明の目的は、コーティングがセラミック材料によりよく付着する、最初に記述したタイプの内部人工器官部品を提案することである。また、本発明は、そのような人工器官を製造する方法、及び対応するセラミック部品を製造する方法を提案することを目的とする。

上記目的は、独立請求項の特徴によって達成される。有利な実施態様は、従属クレームで述べられる。
本発明によれば、コーティングへの界面を形成するセラミック材料部分は、２．５μｍと７μｍとの間、好ましくは３．５μｍと５μｍとの間の粗さＲａを有する。

多くの用語は最初に記述されるだろう。用語「粗さ」は、表面の不規則さを数値で表す。本発明の内容中の粗さ値は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ４２８８、３２７４による平均の粗さＲａに関する。

内部人工器官部品は、セラミック材料から形成される。セラミック材料にて形成された表面は、チタン合金で部分的にコーティングされる。チタン・コーティングは、必ずしも内部人工器官部品の最外層を形成せず、むしろ、さらなる層、例えば骨成長を刺激する材料から作られた層がチタン・コーティングに塗布可能である。表面の一部は、コーティングされず、別の内部人工器官部品との摺動面として相互に作用するよう設計される。非コーティング領域及び摺動面は、必ずしも同一ではない。

コーティングされた領域では、セラミック材料とチタン合金との間に界面が存在する。コーティングとセラミック材料との間の接続強度は、界面でのセラミック材料の形態によって定義される。界面でのセラミック材料の粗さＲａが２μｍ未満である場合、コーティングとセラミック材料との間の接続は不十分であることを、試験は示している。良好な付着は、２．５μｍの粗さＲａから始まって得られる。粗さＲａが３．５μｍを超える場合、付着はさらに改善される。

コーティングは、単一動作において塗布されることができるのが望ましい。粗さが大きすぎる場合、セラミックス表面が完全にカバーされ、層の厚さがどこでも十分であることを保証するために、次々にいくつかの層が塗布されねばならない。従って、界面でのセラミック材料の粗さＲａは、７μｍを超えない、好ましくは５μｍを超えないとすべきである。

ＦＤＡ、米国医薬品許可機構は、ＡＳＴＭ Ｆ１１４７により定義される、コーティングとセラミック材料との間の粘着性の引張り強さが少なくとも２２ＭＰａでなければならないことを要求する。この限界に対して安全マージンをみるため、本発明による内部人工器官部品において、コーティングとセラミック材料との間の粘着性の引張り強さは、少なくとも２５ＭＰａ、好ましくは少なくとも３０ＭＰａ、より好ましくは少なくとも４０ＭＰａである。ＡＳＴＭ Ｆ１８５４により定義されたコーティングの層厚は、好ましくは１００μｍと２５０μｍとの間、好ましくは１５０μｍと２００μｍとの間である。

コーティングが次の特性を有する場合、骨質とコーティングとの間の良好な接続が達成される。ＡＳＴＭ Ｆ１８５４により定義された孔隙割合は、２０％と４０％との間にある。またＡＳＴＭ Ｆ１８５４により定義された孔隙幅は、３０μｍと７０μｍとの間、好ましくは４０μｍと６０μｍとの間にある。

酸化ジルコニウム、酸化アルミニウム、及びこれら２つの混合物は、本発明による内部人工器官部品用のセラミック材料として適当であると分かった。用語「チタン合金」は、純粋なチタンを含む。

内部人工器官部品は、好ましくは椎間板プロテーゼのいくつかの部品の一つである。摺動面として設計された部分は、椎間板プロテーゼの摺動面を形成する。

内部人工器官部品を製造するための発明による方法は、コーティングされる表面が２．５μｍと７μｍとの間、好ましくは３．５μｍと５μｍとの間の粗さＲａを有する適切に形成されたセラミック構造部品を最初に選択することを含む。チタン合金は、プラズマ溶射によってコーティングされる表面に塗布される。プラズマ溶射は、ガスが電気アークによって搬送され、それによりイオン化される方法である。コーティング材料は、イオン化ガス内へ粉末形態にて導入され、コーティングされるべきワークピース上にガスの流れによって輸送される。

コーティングされる表面が２．５μｍと７μｍとの間の粗さＲａを有するセラミック部品の製造は、全く単純な事柄ではないことが分かった。従来の製造方法において、表面粗さはずっと少なく、また、より大きな粗度を有するセラミック部品を続いて提供するのは簡単ではない。セラミック部品を製造するために、粉末形態におけるセラミック出発物質は、セラミック部品の形状を予め定める鋳型に最初に導入される。セラミック部品の体積は、後の作業工程において減少するので、鋳型は、完成したセラミック部品よりも大きい。セラミック部品の安定した内部構造は、後の焼結によって達成される。焼結は、結果として粉体粒子間の硬い接続を形成する。

焼結は、数工程で実行される。第１工程では、セラミック部品は、低温で予備焼結され、狭いブリッジだけが粉体の粒子間に形成される。セラミック部品は、予備焼結された状態において機械加工可能である。一方では、内部構造は非常に硬いので、機械加工にもかかわらずセラミック部品はその形状を保持する。他方では、ブリッジは非常に容易に再び壊れるので、材料は比較的容易に加工可能である。選択された予備焼結温度が高い程、ブリッジはより安定し、よって機械加工はより困難になる。従って、予備焼結温度は、セラミック部品の形状を維持するためにブリッジが丁度十分な安定性を有することを確保して、できるだけ低く選択される。酸化ジルコニウム（ＺｒＯ_２）及び酸化アルミニウム（Ａｌ_２Ｏ_３）で作られたセラミック部品は、通常、機械加工の前に８５０℃未満の温度で予備焼結される。機械加工の典型的な工程は、穴開けとフライス加工である。表面粗さＲａがその後に２．５μｍと７μｍとの間の値まで増加可能である機械加工工程は知られていない。

本発明により、セラミック部品は、８８０℃と９８０℃との間、好ましくは９００℃と９５０℃との間の温度で予備焼結される。その後、セラミック部品の表面は、ブラスチング材料で処理される。この温度で予備焼結された部品の場合、ブラスチング材料による処理は、所望の表面粗さを導くことが、試験にて示された。従って、予備焼結後のセラミック部品の内部構造は、まさに、所望のサイズの破片がブラスチング材料で部品からちぎれることができるような状態である。

本発明による内部人工器官部品において、表面の一部分のみがコーティングされ、一方、表面の別の部分は、別の内部人工器官部品と摺動面として相互作用するように設計されている。表面粗さは、摺動面ではできるだけ低くあるべきである。できるだけ滑らかな表面が得られる場合には、ブラスチング材料での処理によって表面の粗さを予め増すことは望ましくない。従って、セラミック部品の表面の一部のみがブラスチング材料で処理され、一方、表面の別の部分は、ブラスチング材料での処理から除外されそのまま残っているのが好ましい。

ブラスチング材料の粒径は、セラミックの出発物質の粒径と同じオーダーの大きさが好ましい。その後、ブラスチング材料は、セラミック部品に特に有効に作用することができる。しかしながら、そのようなブラスチング材料を用いる場合、破片が放出されるときにセラミック材料に形成された隙間に、ブラスチング材料の粒子が入り込むという危険がある。その後、粒子は、セラミック材料において不純物を構成する。この種の不純物は、ブラスチング材料のような、セラミックの出発物質の粉末に相当する粉末を用いることにより回避することができる。この材料の粒子がセラミック部品内に入った場合、それらは、セラミック材料の均質組成をいずれの方法においても変更することがない。

図１は、椎間板プロテーゼの断面を示す。 図２は、図１による椎間板プロテーゼの拡大した細部を示す。 図３は、出発状態でのセラミック材料の内部構造を示す概略図である。 図４は、予備焼結後の図３からの図を示す。 図５は、焼結後の図３からの図を示す。

本発明は、添付の図面を参照して、及び有利な例示である実施形態に基づいて、以下により詳細に記述される。
図１において、椎間板プロテーゼとして設計された内部人工器官（エンドプロテーゼ、endoprosthesis）は、２つの椎体６、７の間に挿入される。椎間板プロテーゼは、第１接触板１と、第２接触板２とを備える。第１接触板１は、第１椎体６への接続のため設計された内部人工器官部品であり、第２接触板２は、第２椎体７への接続のため設計された内部人工器官部品である。

第１接触板１及び第２接触板２は、ぴったり合う摺動面３を介して互いに圧迫される。摺動面３は、上側接触板１と下側接触板２との間の移動用のヒンジを形成する。

接触板１、２が椎体６、７の骨質に圧迫するところで、接触板１、２の表面領域１３に、突起１２が形成される。突起１２は、接触板１、２が椎間腔内に押圧される方向において浅い側面と、反対方向において急な側面とを有する。浅い側面は、椎間腔内に接触板１、２を押圧するのを容易にする。急な側面は、突起１２が椎体６、７の骨質に入り込んだとき、接触板１、２に保持を提供する。急な側面は、接触板１、２が反対方向に椎間腔から再び引き出されるのを防止する。

接触板１、２のフランジ４、５は、椎体６、７の腹側面を圧迫することを目的とする。フランジ４、５は、所望の位置よりもさらに背面方向において椎間腔内へ押圧されることができない。

接触板１及び接触板２は、セラミック材料９から形成されている。接触板１、２上の摺動面３は、セラミック材料９の表面に形成される。骨質への接続がなされる領域１３は、チタン合金コーティング１０で覆われる。

図２は、接触板１、２の拡大した細部を示し、ここではセラミック材料９とコーティング１０との間の界面８が示されている。セラミック材料９は、コーティング１０への界面８にて少なくとも２．５μｍの粗さＲａを有する。界面８でのこの粗さは、コーティング１０への安定した接続を達成するのに十分であるが、しかし、それは骨質への安定した接続には十分ではない。コーティング１０は、セラミック材料９よりも大きな粗さ及びより大きな孔隙率を有し、よって、骨質への安定した接続を形成する。

表面の一部が所望の粗さを有する内部人工器官部品の形態にてセラミック部品を製造するために、粉末形態における出発物質は、その形状が製造されるべきセラミック部品に対応する鋳型へ最初に導入される。セラミック部品は、後の方法工程で体積が減るので、鋳型は、完成したセラミック部品よりも大きな寸法を有する。粉末は、例えば振動及び圧力によって鋳型内へ機械的にぎっしり詰められ、その後、図３に概略的に示されるように、粉末の粒子１４は、互いに並んで位置する。９２０℃の温度での予備焼結の結果として、図４に示されるように、ブリッジが粒子１４間で形成される。材料の内部構造は、セラミック部品が鋳型から除去可能なほど非常に安定している。

ブリッジ１５により、セラミック材料は、穴開け又はフライス加工による機械加工のために選択されるであろう安定性よりも、その構造のより大きな安定性を有する。出発物質に相当する粉末でのブラスチングにより、予備焼結されたセラミック材料から破片が分離可能なように、構造の安定性は正確に設定される。破片は、所望の表面粗さが得られるようなサイズである。

所望の表面構造が達成され、機械加工が終了したとき、セラミック部品は、予備焼結温度よりも高い温度で焼結される。粒子の界面で、平面の接続１６が形成され、これは、これまでブリッジ１５によってのみ接続されていたところである。内部から空洞が消えるので、セラミック部品の体積は、さらに減少する。ブラスチング材料で処理された表面部分では、表面は、およそ４μｍの粗さＲａを有する。この表面部分に塗布されたチタン合金コーティングは、表面に硬く付着する。

Claims (15)

1. セラミック材料（９）から形成された内部人工器官部品（１、２）であって、該セラミック材料（９）は、チタン合金で部分的にコーティングされており、非コーティング表面部分は、摺動面として別の内部人工器官部品（１、２）と相互作用するように設計され、コーティング表面部分（１３）は、骨（６、７）に接続するよう設計され、ここで、コーティングへの界面（８）を形成するセラミック材料（９）の部分は、２．５μｍと７μｍとの間、好ましくは３．５μｍと５μｍとの間の粗さＲａを有する、内部人工器官部品。
2. コーティング（１０）とセラミック材料（９）との間の粘着性の引張り強さは、２５ＭＰａよりも大きく、好ましくは３０ＭＰａよりも大きく、より好ましくは４０ＭＰａよりも大きい、請求項１記載の内部人工器官部品。
3. コーティング（１０）の表面は、１５μｍと３５μｍとの間、好ましくは２０μｍと３０μｍとの間の粗さＲａを有する、請求項１又は２記載の内部人工器官部品。
4. コーティング（１０）の層の厚さは、１００μｍと２５０μｍとの間、好ましくは１５０μｍと２００μｍとの間にある、請求項１から３のいずれかに記載の内部人工器官部品。
5. 孔隙によって占有されるコーティング（１０）の割合は、２０％と４０％との間にある、請求項１から４のいずれかに記載の内部人工器官部品。
6. コーティング（１０）の孔隙の幅は、３０μｍと７０μｍとの間、好ましくは４０μｍと６０μｍとの間にある、請求項１から５のいずれかに記載の内部人工器官部品。
7. セラミック材料（９）は、酸化ジルコニウム、及び／又は、酸化アルミニウムを備える、請求項１から６のいずれかに記載の内部人工器官部品。
8. 摺動面（３）として設計されたセラミックス表面部分は、椎間板プロテーゼの摺動面（３）を形成するように意図される、請求項１から７のいずれかに記載の内部人工器官部品。
9. 請求項１から８のいずれかに記載の内部人工器官部品の製造方法であって、
   ａ．内部人工器官部品として形成されたセラミック構造部分で、コーティングされる表面が２．５μｍと７μｍとの間、好ましくは３．５μｍと５μｍとの間の粗さＲａを有するセラミック構造部分を選択すること、
   ｂ．プラズマ溶射によって、コーティングされる表面にチタン合金を塗布すること、
   を備えた内部人工器官部品の製造方法。
10. コーティングは、一つの動作にて施される、請求項９記載の内部人工器官部品の製造方法。
11. 表面部分が２．５μｍと７μｍとの間の粗さＲａを有するセラミック部品の製造方法であって、
    ａ．粉末形態におけるセラミック出発物質を提供すること、
    ｂ．セラミック部品の形状を予め定める鋳型を提供すること、
    ｃ．セラミック出発物質を鋳型内へ導入すること、
    ｄ．８８０℃と９８０℃との間、好ましくは９００℃と９５０℃との間の温度で、セラミック部品を予備焼結すること、
    ｅ．鋳型からセラミック部品を除去すること、
    ｆ．セラミック部品の表面をブラスチング材料で処理すること、
    ｇ．予備焼結温度よりも高い温度でセラミック部品を焼結すること、
    を備えるセラミック部品の製造方法。
12. ブラスチング材料は、その粒子のサイズがセラミックの出発物質の粒子のサイズに対応するものが使用される、請求項１１記載のセラミック部品の製造方法。
13. セラミックの出発物質に対応する材料は、ブラスチング材料として用いられる、請求項１１又は１２記載のセラミック部品の製造方法。
14. チタン合金コーティングは、セラミック部品の表面に塗布される、請求項１１から１３のいずれかに記載のセラミック部品の製造方法。
15. 摺動面として設計されたセラミック部品の表面の一部は、ブラスチング材料での処理から除外される、請求項１１から１４のいずれかに記載のセラミック部品の製造方法。

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