ES2324404T3

ES2324404T3 - Revestimiento metalico de poros abiertos para implantes osteoarticulares y procedimiento para fabricarlo.

Info

Publication number: ES2324404T3
Application number: ES03732486T
Authority: ES
Inventors: Reto Lerf
Original assignee: Smith and Nephew Orthopaedics AG
Current assignee: Smith and Nephew Orthopaedics AG
Priority date: 2002-06-27
Filing date: 2003-05-27
Publication date: 2009-08-06
Anticipated expiration: 2023-05-27
Also published as: EP1515758B1; DE10243101A1; JP2005533542A; CN1665551A; US20060100716A1; CN1318101C; WO2004002544A1; ATE424859T1; DE50311277D1; DK1515758T3; EP1515758A1; PT1515758E; AU2003238418A1; JP4420816B2

Abstract

Implante, particularmente implante osteoarticular, con un revestimiento biocompatible de poros abiertos, aplicado sobre una superficie bruta del implante, caracterizado por el hecho de que - el espesor del revestimiento de poros abiertos se sitúa en el orden de 0,1 mm a 2,5 mm, preferiblemente de 0,3 mm a 1,9 mm y de especial preferencia de 0,5 mm a 1,5 mm, - la porosidad del revestimiento de poros abiertos se sitúa en el orden de 20% a 85%, preferiblemente de 30% a 70% y de especial preferencia de 35% a 65%, y - el revestimiento de poros abiertos presenta una rugosidad superficial del rango submicrométrico.

Description

Revestimiento metálico de poros abiertos para implantes osteoarticulares y procedimiento para fabricarlo.

La invención se refiere a un revestimiento biocompatible de poros abiertos, un procedimiento de fabricación de un implante revestido de poros abiertos, un implante así como la utilización de un revestimiento biocompatible de poros abiertos según los conceptos genéricos de las reivindicaciones 1, 7 y 25.

Los implantes y particularmente los implante osteoarticulares ganan cada vez más importancia en la medicina restaurativa y curativa. En los implantes osteoarticulares sin cemento se encuentra en el primer plano el anclaje mecánicamente estable del implante en el hueso. Esto es esencial para la solidez y tolerancia de los implantes a largo plazo. Hasta ahora siempre suelen producir -a causa de un aflojamiento del implante- una osteólisis condicionada por las partículas de abrasión. Este llamado aflojamiento aséptico es clínicamente la causa más frecuente de las operaciones de revisión, por ejemplo en articulaciones de la cadera. Por consiguiente, una reducción de la abrasión es un objetivo en el desarrollo de los implantes osteoarticulares. Otro objetivo es el impedir la distensión de las partículas de abrasión a lo largo del implante. En este caso se ofrece al hueso en primer plano una superficie optimizada del implante osteoarticular, de modo que este pueda adherirse al implante. De esta manera se reduce la posibilidad de un aflojamiento aséptico. Por consiguiente, la estructura o el revestimiento de la superficie de un implante osteoarticular es de una importancia decisiva, puesto que mediante éste se facilita o se impide u obstaculiza una adherencia del hueso al implante o a la superficie del implante.

Para la fabricación de dichos revestimientos, las capas porosas han dado buenos resultados hasta ahora. Son conocidos diferentes procedimientos, con los cuales pueden fabricarse dichas capas porosas. Como materiales son utilizados en este caso materiales biocompatibles, particularmente metales, como por ejemplo el titanio. Los revestimientos son dispuestos en este caso predominantemente sobre implantes óseos, de manera que su anclaje de larga duración en el hueso ha mejorado. Las capas porosas necesarias pueden ser producidas por ejemplo mediante la técnica de sinterización, en la cual las estructuras y las condiciones de sinterización son elegidas de manera que se mantengan las cavidades entre las partículas metálicas o de titanio aplicadas sobre la superficie.

V. Galante et al., JBJS, 53A (1971), páginas 101-114, describe a este respecto, por ejemplo, que un trenzado de hilos de titanio finos es sinterizado sobre un substrato. Las dos patentes US 3,855,638 y 5,263,986 divulgan un procedimiento en el cual un polvo de titano de partículas esféricas de diferentes tamaños es sinterizado sobre un substrato. La patente US 4,206,516 utiliza por el contrario un polvo de hidruro de titanio molido de partículas angulares, el cual a su vez es sinterizado sobre un substrato.

También es posible fabricar mediante sinterización un esqueleto de titanio a partir de una mezcla de fijadores térmicamente inestables y polvo de hidruro de titanio o de sustitutos y polvo de hidruro de titano. Los respectivos procedimientos están descritos por ejemplo en las patentes US 5,034,186 o WO 01/19556; igualmente se dedica a dicha posibilidad un procedimiento de la empresa Intermedics, Austin, Estados Unidos, bajo el título "Cancellous Structured Titanium".

Para todas las capas de titanio fabricadas por tal proceso de sinterización es sin embargo inherentemente desventajoso que la rugosidad de las antiguas partículas de titanio o fibras de titanio sea alisada por una difusión de las superficies. El hueso puede efectivamente adherirse a los poros, pero visto de manera microscópica, las células óseas a penas tienen sostenimiento en la superficie de titanio lisa. Esta desventaja puede ser evitada reduciendo drásticamente el tiempo durante el cual las partículas de titanio son expuestas a elevadas temperaturas. Este es por ej. el caso del proceso de proyección con llama. Frente a la ganancia en rugosidad que en este procedimiento puede lograrse en el rango microscópico hay sin embargo una desventaja agravante, y es que las capas de titanio tratadas por proyección con llama o con plasma prácticamente no presentan poros abiertos hacia el exterior y por consiguiente Impiden una adherencia del hueso por si mismo, puesto que los poros necesarios para ello no están presentes. La patente US 4,542,539 se dirige a solucionar este problema, por ejemplo. Otros artículos a este respecto se encuentran por ejemplo en
AESCULAP, Información científica 22: "El revestimiento PLASMAPORE para el anclaje sin cemento de endoprótesis de articulación" o bajo "Integración ósea, revestimientos de superficies y revestimientos de implantes ortopédicos para la inserción sin cemento" de la PI Precision Implants AG. Las desventajas anteriormente citadas de un tal proceso de proyección con llama sin embargo no han podido ser solucionadas.

El problema de la superficie de titanio alisada debido a la influencia de altas temperaturas durante mucho tiempo puede ser evitado también aplicando calor sólo localmente y de manera limitada sobre la superficie. Esto puede suceder por ejemplo mediante soldaduras individuales por puntos. La patente US 5,139,528 divulga para ello un procedimiento, en el cual una trenza de alambre de varias capas de fibras de titanio es "fijada" sobre un substrato. Lo desventajoso en este procedimiento último mencionado con efecto térmico reducido es sin embargo que la capa aplicada no presenta rugosidad alguna del rango submicrométrico. Más bien un tal revestimiento no posee macrorrugosidad alguna, debido a la frecuencia del trenzado de alambre de fibras de titanio de varias capas, es decir ni hay puntas ni valles, sino simplemente poros que se extienden desde la superficie hacia la profundidad. Un crecimiento eficaz de un hueso es por consiguiente también imposible en un implante fabricado de esta manera.

Otro procedimiento divulgado en la patente US 5,456,723, logra una rugosidad del rango submicrométrico por una cauterización de una superficie de titanio que ha sido previamente irradiada por abrasión. Una superficie fabricada de esta manera sin embargo no presenta cavidades que se extiendan más al interior de la superficie y a la que podría adherirse el hueso.

Según lo anteriormente citado puede reflejarse en resumen que hasta ahora hubo múltiples intentos de fabricar una superficie satisfactoriamente estructurada para una adherencia del hueso a un implante osteoarticular. Hasta ahora sin embargo únicamente se ha logrado

-: fabricar revestimientos de poros abiertos, a los cuales puede adherirse el hueso, que en el rango submicrométrico sin embargo no dan una estimulación topográfica para la adhesión de osteoblastos y por ello una anidación de huesos rápida o mejor frente al estado de la técnica;

-: proporcionar un procedimiento de tratamiento de superficies que ofrezca una rugosidad de algunos micrómetros y una estructura submicrométrica para una adhesión mejor de los osteoblastos, donde estas superficies sin embargo no presentan un porosidad abierta, en la cual podría adherirse el hueso;

-: fabricar revestimientos con una rugosidad grande del orden de unos 10 micrómetros, que presentan una porosidad limitada, pero a su vez no poseen ninguna estructura submicrométrica en sí;

-: fabricar revestimientos de poros abiertos a los que puede adherirse el hueso y cuya superficie presenta una rugosidad submicrométrica, pero no presentan una macrorrugosidad suficientemente alta y no pueden "agarrarse" por consiguiente al hueso.

Por consiguiente es el objetivo de la presente invención subsanar las deficiencias arriba citadas, siendo la tarea de la invención el configurar la superficie de un implante osteoarticular de manera que la superficie estable esté dotada de cavidades abiertas hacia el exterior, que tengan una magnitud suficiente para que pueda adherirse un tejido óseo vascularizado, donde la superficie tenga una compatibilidad biológica muy buena en el sentido de una característica bioinerte o ligeramente bioactiva así como una rugosidad submicrométrica ajustada específicamente, que sirvan a los osteoblastos de puntos de anclaje.

Esta tarea es solucionada mediante un implante con un revestimiento biocompatible de poros abiertos según la reivindicación 1, mediante un método de fabricación de dicha superficie según la reivindicación 7 así como mediante una utilización según la reivindicación 25.

Particularmente se soluciona la tarea de la invención por la puesta a disposición de un implante, especialmente un implante osteoarticular que presenta un revestimiento de poros abiertos según la invención.

Además la tarea se soluciona mediante un método de fabricación de un implante revestido de poros abiertos, particularmente un implante osteoarticular que presenta las siguientes etapas:

-: aplicación de al menos una capa de un metal biocompatible o una aleación del mismo sobre una superficie bruta del implante para obtener una superficie de implante,

-: producción de una microestructura superficial en la superficie del implante mediante cauterización de la superficie del implante y/o aplicación de partículas finas biocompatibles sobre la superficie del implante.

Una idea esencial de la invención consiste en este caso en crear primero una superficie de implante como base, que se dotará en una segunda etapa de una microestructura de la superficie específica. Esto se puede hacer por una parte mediante un tratamiento de profundidad, es decir una cauterización de la superficie del implante. La estructuración de la superficie puede ser asistida por la aplicación de partículas finas biocompatibles. Por consiguiente se puede elaborar específicamente una microestructura de la superficie sobre la capa de base biocompatible, que cumpla exactamente las dimensiones exigidas referentes a la micro y macroestructura y que se adapte o pueda adaptarse al respectivo tipo óseo o tipo tisular, de modo que se garantice una adherencia óptima del hueso al revestimiento.

Una ventaja esencial es en este caso que se minimice un movimiento relativo entre el hueso y el implante osteoarticular, de modo que esencialmente no surjan de ningún modo partículas de abrasión. En el caso de que, no obstante, se formen partículas de abrasión, lo cual en caso de una carga muy alta de la articulación posiblemente no se puede impedir suficientemente a pesar de la posibilidad de anclaje optimizado del implante según la invención, una ventaja esencial adicional según la invención entrará en consideración, es decir el efecto de que las partículas de abrasión producidas en la articulación solamente puedan migrar muy difícilmente a lo largo del implante a causa de un laberinto óseo y una superficie porosa. Correspondientemente una osteólisis avanzará más lentamente a lo largo del implante, lo cual da lugar a una vida claramente mejorada y un anclaje a largo plazo del implante osteoarticular en el
hueso.

Según una forma de realización de la invención, el metal biocompatible es aplicado mediante un procedimiento de pulverización por plasma al vacío sobre la superficie bruta del implante. La llama de plasma es ajustada de tal manera que aunque las partículas de titanio empiecen a fundirse ligeramente, sólo se compacten ligeramente cuando impacten sobre el substrato, es decir, la superficie bruta del implante. De esta manera se asegura que la superficie mantenga poros abiertos hacia el exterior, no tenga lugar un alisado de la superficie aplicada y se produzca una macroestructura. A esta macroestructura, que presenta poros con un diámetro medio de 300 micrómetros, puede adherirse un tejido óseo vascularizado. Deberá mencionarse ya en este punto que el diámetro de los poros es ajustable. Como se describe más adelante, esto dependerá decisivamente del tipo del material inicial, respectivamente del tipo de metal aplicado sobre la superficie del implante.

Un procedimiento alternativo consiste en la aplicación del metal biocompatible con pincel, esparcido, pulverización u otra técnica de aplicación que sea adecuada para aplicar un producto fluido o una pasta sobre un objeto.

Dicha pasta se fabrica mezclando el metal biocompatible o una aleación del mismo con uno o varios aglutinantes y/o agente(s) auxiliares de sinterización ajustándola a una consistencia fluida. El grado de la fluidez necesaria dependerá en este caso esencialmente de la forma de la superficie del implante y de la elección del modo de aplicación de la pasta o líquido que presente el metal biocompatible. Cuanto más finas sean las estructuras del substrato, sobre el cual el metal biocompatible debe ser aplicado, más líquida debería ser la pasta o el líquido, para poder llenar también estructuras finas, sin tender sin embargo a una formación de gotas ni a un goteo. Lo mismo rige naturalmente en caso de que el metal biocompatible sea aplicado por pulverización o proyección.

Según la invención están previstos como aglutinante una o varias de las siguientes sustancias: carboximetilcelulosa, colodión, alcohol polivinílico, agua o un disolvente orgánico. Un criterio necesario en la elección del aglutinante es la posibilidad de eliminación esencialmente completa de una superficie del implante. La eliminación puede efectuarse durante el tratamiento de la superficie del implante.

Según una variante de realización de la invención la al menos una capa aplicada sobre la superficie bruta del implante es sinterizada. Ventajosamente se aplica una sinterización cuando se haya aplicado el metal biocompatible con pincel, esparcido, pulverización, proyección u otra técnica de aplicación de este tipo sobre la superficie bruta del implante. Una sinterización de una capa biocompatible aplicada según un procedimiento de proyección de plasma al vacío es posible particularmente cuando la capa aplicada por el procedimiento de proyección de plasma al vacío presenta poros demasiado grandes, es decir la anchura de los poros de la superficie del implante puede ser mecanizada mediante sinterización.

El agente auxiliar de sinterización mencionado ya anteriormente es, según la invención, un metal auxiliar de sinterización, que con el metal biocompatible o la aleación forma un eutéctico de bajo punto de fusión. Particularmente se utiliza para ello silicio o cobalto, preferiblemente en forma elemental. Habitualmente se utiliza el silicio o el cobalto como polvo, que se puede mezclar con un polvo metálico y uno o varios aglutinantes, de modo que pueda fabricarse una pasta con una distribución homogénea de los componentes y pueda aplicarse igualmente de manera homogénea sobre la superficie bruta del implante.

Según una forma de realización de la invención se efectúa una sinterización al vacío. La ventaja en este caso es que mediante la sinterización al vacío durante la fase de calentamiento tiene lugar una desaglutinación, en la que el aglutinante es desnaturalizado y/o retirado del sistema. Otra ventaja consiste en que en lugar de un metal biocompatible, por ejemplo en lugar de polvo de titanio, puede utilizarse su fase previa correspondiente, es decir el correspondiente polvo de hidruro metálico. La deshidrogenación ocurre en este caso igualmente en la fase de calentamiento del ciclo de sinterización.

Una temperatura de sinterización en este caso se encuentra en el orden de 800ºC a 1500ºC o de 950ºC a 1400ºC y de especial preferencia de 1000ºC a 1350ºC. La respectiva temperatura adecuada depende decisivamente de los agentes auxiliares de sinterización utilizados en cada caso y de su relación con respecto al metal biocompatible y en caso de silicio se encuentra en el orden de 1295ºC a 1355ºC. Si se utiliza cobalto como medio auxiliar de sinterización se aplica una temperatura de sinterización preferida del orden de 1000ºC a 1100ºC.

Según la invención, el metal biocompatible es utilizado en forma de polvo, particularmente un polvo con forma angular. Ventajosamente se puede evitar de esta manera la formación de una superficie de implante demasiado compacta, puesto que las partículas angulares no admiten un paquete (esférico) denso debido a su estructura y sus esquinas irregulares. Por consiguiente se determina a priori una cierta porosidad básica que corresponde al espesor de la capa superficial sobre el implante con respecto a una profundidad de poros.

El espesor del revestimiento de poros abiertos es del orden de 0,1 mm a 2,5 mm, preferiblemente de 0,3 mm a 1,9 mm y de especial preferencia de 0,5 mm a 1,5 mm. Por consiguiente se prevé una profundidad de contacto suficiente para un agarre del implante y hueso.

Ventajosamente el metal biocompatible que se aplica sobre la superficie bruta del implante presenta una granulometría del rango de 50 \mum a 800 \mum, preferiblemente de 100 \mum a 650 \mum y de especial preferencia de 200 \mum a 550 \mum. Por consiguiente es posible una estructuración de la superficie en dependencia de la granulometría que permite, en combinación con la forma angular de un polvo que ha sido molido por ejemplo con forma angular y/o en combinación con el espesor del revestimiento de poros abiertos, la elección de un diámetro de poros optimizado para una adherencia de los huesos. Además se pueden proveer unas muescas y cavidades dentro de la capa, de modo que un hueso adherido puede agarrar por detrás la capa superficial porosa asegurando de esta manera un anclaje
óptimo.

Como metal biocompatible están previstos según la invención preferiblemente el titanio, sin embargo también el circonio, niobio o tántalo. Estos metales presentan una excelente biotolerancia y garantizan la posibilidad del uso de diferentes metales para el caso de que un metal provoque intolerancias imprevisibles en una persona.

Además puede utilizarse el metal biocompatible como polvo de hidruro metálico. Esto es ventajoso, puesto que el polvo de hidruro metálico es una fase previa del metal en sí durante su fabricación. Se produce una deshidrogenación en un polvo de este tipo por ejemplo en la fase de calentamiento del ciclo de sinterización, siempre que se realice al vacío.

Según una forma de realización de la invención, la cauterización de la superficie del implante se efectúa mediante un baño ácido y/o. mediante cauterización por plasma. En el caso de cauterización por plasma, la utilización de un plasma de oxígeno es especialmente ventajosa. El respectivo procedimiento a aplicar dependerá del tipo de la microestructura superficial deseada. Mientras que un proceso de cauterización en el baño ácido forma pequeñas picaduras cauterizadas con un diámetro de 0,1 \mum a 2,5 \mum, preferiblemente de 5 \mum a 1,9 \mum y de especial preferencia del orden de 0,8 \mum a 1,5 \mum, una cauterización por plasma no da lugar a una formación de picaduras, sino que forma una rugosidad microscópica fina, más bien plana de la superficie metálica. Ambos procedimientos pueden ser aplicados uno tras otro en combinación.

Otra posibilidad para producir una microestructura superficial en la superficie del implante consiste en la aplicación de partículas finas biocompatibles en la superficie del implante, según lo anteriormente mencionado. Las partículas finas biocompatibles presentan en este caso una granulometría del rango de 0,01 \mum a 5 \mum, preferiblemente de
0,1 \mum a 3 \mum, de especial preferencia de 0,2 \mum a 1 \mum. Con este procedimiento no tiene lugar rugosidad o cauterización alguna de la superficie del implante, sino que ésta será revestida con las partículas biocompatibles. Esto ocurre por ejemplo con ayuda de un procedimiento sol-gel y un aglutinante, preferiblemente a base de silicato. Este aglutinante de partículas queda diferente al anteriormente citado para la producción de una pasta o un líquido en las partículas biocompatibles y es igualmente biocompatible como tal. Como material para las partículas finas biocompatibles es adecuado especialmente el dióxido de titanio o fosfato de calcio. Sin embargo es también posible utilizar otro material biocompatible apropiado. Los dos materiales citados son sin embargo especialmente ventajosos, puesto que corresponden a compuestos químicos propios del cuerpo o idénticos al implante o similares, que son biotolerables como tales.

Además, la tarea según la invención es solucionada mediante un revestimiento biocompatible de poros abiertos, que es aplicado sobre una superficie bruta del implante, y presenta un espesor de capa de 0,1 mm a 2,5 mm, preferiblemente de 0,3 mm a 1,9 mm, de especial preferencia de 0,5 mm a 1,5 mm y una porosidad del orden de 20% a 85%, preferiblemente de 30% a 70% y de especial preferencia de 35% a 65%. Esta alta porosidad, que en el caso individual puede ser también superior a 85% sirve para facilitar el anclaje optimizado del hueso en el revestimiento de poros abiertos.

Según la invención, como estímulo topográfico para una adherencia ósea rápida y optimizada se prevé una estructura superficial del rango submicrométrico a micrométrico. Esta consiste por una parte en picaduras cauterizadas con un diámetro de 0,1 \mum a 2,5 \mum, preferiblemente de 0,5 \mum a 1,9 \mum y de especial preferencia de 0,8 \mum a 1,5 \mum; y por otra parte en una rugosidad plana del revestimiento de poros abiertos del rango submicrométrico así como del rango micrométrico.

Según otra forma de realización de la invención, el implante presenta partículas biocompatibles en la superficie del implante, particularmente de dióxido de titanio o fosfato de calcio. Un revestimiento al menos parcial con estas partículas es posible. Las partículas biocompatibles presentan según la invención una granulometría de 0,1 \mum a
5 \mum, preferiblemente de 0,1 \mum a 3 \mum y de especial preferencia de 0,2 \mum a 1 \mum. Si se desea, se pueden combinar diferentes magnitudes entre sí. Sin embargo en tal caso se debe tener en cuenta que las partículas biocompatibles no tapen los poros, de modo que el diámetro de las cavidades abiertas hacia el exterior en este caso no queden por debajo de una dimensión que es la necesaria para una adherencia del tejido óseo vascularizado.

Se prevén combinaciones de las diferentes microestructuras de la superficie, es decir picaduras, rugosidad superficial y partículas biocompatibles.

Según otra forma de realización, el revestimiento de poros abiertos del implante es esencialmente de titanio, niobio, circonio, tántalo o aleaciones de los mismos.

Según la tarea se logra una optimización de la conservación a largo plazo de las combinaciones de implante óseo utilizando un revestimiento según la invención para vástagos de cadera, conchas para articulaciones de la cadera, componentes femorales para una prótesis de articulación de rodilla, componentes tibiales para una prótesis de articulación de rodilla, componentes para una prótesis de articulación del hombro, componentes para una prótesis de articulación del codo, componentes para una prótesis de articulación de dedos del pie, componentes para una prótesis de articulación del dedo, un componente para la fusión de vértebras de la columna vertebral lumbar, componentes para una prótesis de disco intervertebral, para sistemas de implante transgingivales y para sistemas de implante ortodóntico, particularmente ortopédicos maxilares e implantes (protésicos) dentales.

Se derivan otras formas de realización de la invención de las reivindicaciones secundarias.

Sucesivamente se describirá la invención con ayuda de ejemplos de realización.

Partiendo de un polvo de titano molido, con forma angular, fabricado a partir de la fase de hidruros se aplica en una primera etapa una estructura de poros abiertos sobre la superficie del implante. El polvo de titano presenta en este caso una granulometría de al menos 200 \mum. La capa de poros abiertos misma presenta un espesor de capa de 0,5 a 1,5 mm y una porosidad de al menos el 40%. Esta capa es aplicada preferiblemente mediante del procedimiento de proyección de plasma al vacío. La llama de plasma es ajustada en este caso de tal manera que aunque las partículas de titanio se fundan ligeramente sólo se compacten ligeramente al impactar sobre el substrato, es decir la superficie bruta del implante. La superficie del implante fabricada de esta manera es sometida a continuación a un proceso de cauterización en un baño de ácido. Con una dirección del proceso específica se fabrican en este caso unas picaduras finas de cauterización con un diámetro de aprox. 1 \mum.

Según un segundo ejemplo de realización, la capa de poros abiertos es producida por un procedimiento de sinterización aplicando un polvo de titanio algo más grueso, con forma angular, con una granulometría de aprox. 500 \mum. El polvo de titano es agitado junto a un aglutinante, es decir agua y un agente auxiliar de sinterización, es decir un polvo de silicio elemental, para formar una pasta apta de ser extendida y es aplicado con un pincel sobre la superficie bruta del implante. El polvo de silicio elemental forma junto al titanio utilizado un eutéctico de bajo punto de fusión, que es aprovechado para una sinterización temporal de la fase líquida. El ciclo de sinterización mismo tiene lugar al vacío y comprende durante el calentamiento una fase de desaglutinación, en la cual se elimina el agua. Es entonces cuando comienza el proceso de sinterización en sí. Al utilizar silicio como agente auxiliar de sinterización, la temperatura de sinterización es de 1330ºC. La capa de poros abiertos fabricada de esta manera es sometida a continuación a un proceso de cauterización que corresponde a aquel del ejemplo anterior.

Según un tercer ejemplo de realización se usa como agente auxiliar de sinterización un polvo de cobalto elemental en vez de un polvo de silicio. Por lo demás, este ejemplo es similar al segundo ejemplo de realización precedente. Al utilizar cobalto como agente auxiliar de sinterización, la temperatura de sinterización es de aprox. 1040ºC.

Según un cuarto ejemplo de realización, el ciclo de sinterización es realizado al vacío. Como material biocompatible se usa la fase previa de polvos de titano, es decir, el correspondiente polvo de hidruro de titanio. Se produce una deshidrogenación en este polvo en la fase de calentamiento del ciclo de sinterización. Por lo demás, este ejemplo de realización corresponde al ejemplo de realización 2. También en este caso se utiliza agua como aglutinante, que es eliminada igualmente en la fase de calentamiento del ciclo de sinterización del sistema.

En vez de la cauterización por ácido se puede usar una cauterización por plasma para las capas fabricadas por un procedimiento de proyección de plasma al vacío o mediante sinterización. La cauterización se efectúa preferiblemente en plasma de oxígeno. En este caso no se produce ninguna formación de picaduras, sino que se genera una rugosidad microscópica fina, más bien plana de la superficie de titanio.

En este punto se debe enfatizar que la superficie bruta del implante naturalmente puede ser cauterizada igualmente antes de la aplicación de al menos una capa de metal biocompatible. Igualmente es posible la aplicación de varias capas de metal biocompatible. Esto dependerá en primer lugar del espesor de capa deseado y la estructuración deseada del revestimiento poroso así como de la forma de los poros. Así es posible por ejemplo generar un gradiente en cuanto al diámetro de poros, de modo que los poros se estrechen desde la superficie exterior hasta la superficie bruta del implante; igualmente es posible un ensanchamiento del diámetro de los poros hasta la superficie bruta del implante. De esta manera es ventajosamente posible que se produzca una acumulación de osteoblastos en forma de anclaje con una unión al hueso dentro del revestimiento poroso. Por lo tanto el revestimiento poroso estaría destalonado en dirección de la superficie bruta del implante, de modo que un efecto de anclaje del hueso esté optimizado en el revestimiento poroso.

Según un quinto ejemplo de realización, la capa fabricada mediante un procedimiento de inyección de plasma al vacío o mediante sinterización no es sometido a un mordiente, sino que es revestida con partículas finas biocompatibles. Como tales partículas finas se usan en dos variantes un polvo de dióxido de titanio o un polvo de fosfato de calcio. La granulometría en ambos casos es de 1 \mum. Estos polvos son aplicados en el procedimiento sol-gel con un aglutinante a base de silicato.

En este punto deberá señalarse que todas las piezas arriba descritas son reivindicadas por sí solas y en cualquier combinación como esenciales de la invención. El experto en la materia conocerá sus variaciones.

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Documentos citados en la descripción

Esta lista de documentos citados por el solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información del lector y no forma parte del documento de patente europea. La misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin embargo no asume responsabilidad alguna por errores eventuales u omisiones.

Documentos de patente citados en la descripción

\bullet US 3855638 A [0004]: \bullet WO 0119556 A [0005]

\bullet US 5263986 A [0004]: \bullet US 4542539 A [0006]

\bullet US 4206516 A [0004]: \bullet US 5139528 A [0007]

\bullet US 5034186 A [0005]: \bullet US 5456723 A [0008]

Literatura que no son patentes, citada en la descripción

\bullet V. GALANTE et al. JBJS, 1971, Vol. 53A, 101-114 [0004]

Claims

1. Implante, particularmente implante osteoarticular, con un revestimiento biocompatible de poros abiertos, aplicado sobre una superficie bruta del implante, caracterizado por el hecho de que

-: el espesor del revestimiento de poros abiertos se sitúa en el orden de 0,1 mm a 2,5 mm, preferiblemente de 0,3 mm a 1,9 mm y de especial preferencia de 0,5 mm a 1,5 mm,

-: la porosidad del revestimiento de poros abiertos se sitúa en el orden de 20% a 85%, preferiblemente de 30% a 70% y de especial preferencia de 35% a 65%, y

-: el revestimiento de poros abiertos presenta una rugosidad superficial del rango submicrométrico.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el revestimiento de poros abiertos presenta picaduras, particularmente picaduras cauterizadas, con un diámetro de 0,1 \mum a 2,5 \mum, preferiblemente de 0,5 \mum a 1,9 \mum y de especial preferencia de 0,8 \mum a 1,5 \mum.

3. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que unas partículas biocompatibles, particularmente de dióxido de titanio o fosfato de calcio son aplicadas sobre la superficie del implante.

4. Implante según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que las partículas biocompatibles presentan una granulometría de 0,01 \mum a 5 \mum, preferiblemente de 0,1 \mum a 3 \mum y de especial preferencia de 0,2 \mum a 1 \mum.

5. Implante según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado por el hecho de que el revestimiento de poros abiertos consiste esencialmente en titanio, circonio, niobio o tántalo.

6. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por el hecho de que el revestimiento de poros abiertos está sinterizado.

7. Procedimiento de fabricación de un implante revestido de poros abiertos según la reivindicación 1, especialmente un implante osteoarticular, caracterizado por las siguientes etapas:

-: aplicación de al menos una capa de un metal biocompatible o de una aleación del mismo sobre una superficie bruta del implante para obtener una superficie del implante,

-: producción de una microestructura superficial de la superficie del implante mediante cauterización de la superficie del implante y/o aplicación de partículas finas biocompatibles a la superficie del implante.

8. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que el metal biocompatible es aplicado según un procedimiento de pulverización por plasma al vacío.

9. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que el metal biocompatible es aplicado con un pincel, esparcido, pulverización u otras técnicas de aplicación similares.

10. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 9, particularmente según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que la al menos una capa aplicada sobre la superficie bruta del implante es sinterizada.

11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que se utilizan aglutinantes y/o agentes de sinterización auxiliares.

12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que como agente auxiliar de sinterización se utiliza un metal de sinterización, que forma con el metal biocompatible o la aleación del mismo un eutéctico de bajo punto de fusión, particularmente de silicio o cobalto, preferiblemente en forma de polvo elemental.

13. Procedimiento según una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado por el hecho de que se efectúa una sinterización al vacío.

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado por el hecho de que la sinterización abarca una fase de desaglutinación y/o deshidrogenación.

15. Procedimiento según una de las reivindicaciones 10 a 14, caracterizado por el hecho de que se aplica una temperatura de sinterización del orden de 800ºC a 1500ºC, preferiblemente de 950ºC a 1400ºC y de especial preferencia de 1000ºC a 1350ºC.

16. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 15, caracterizado por el hecho de que el metal biocompatible es utilizado en forma de polvo, particularmente de un polvo en forma angular.

17. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 16, caracterizado por el hecho de que se obtiene un espesor del revestimiento de poros abiertos del rango de 0,1 mm a 2,5 mm, preferiblemente de 0,3 mm a 1,9 mm y de especial preferencia de 0,5 mm a 1,5 mm.

18. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 17, caracterizado por el hecho de que el metal biocompatible aplicado sobre la superficie bruta del implante presenta una granulometría del rango de 50 \mum a 800 \mum, preferiblemente de 100 \mum a 650 \mum y de especial preferencia de 200 \mum a 550 \mum.

19. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 18, caracterizado por el hecho de que el metal biocompatible es el titanio, circonio, niobio o tántalo.

20. Procedimiento según una de las reivindicaciones 9 a 19, caracterizado por el hecho de que el metal biocompatible es utilizado bajo la forma de un polvo de hidruro metálico.

21. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 20, caracterizado por el hecho de que la cauterización de la superficie del implante es realizada mediante cauterización (en baño) ácido y/o mediante cauterización por plasma, particularmente por plasma de oxígeno.

22. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 21, caracterizado por el hecho de que las partículas finas biocompatibles presentan una granulometría del rango de 0,01 \mum a 5 \mum, preferiblemente de 0,1 \mum a 3 \mum y de especial preferencia de 0,2 \mum a 1 \mum.

23. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 22, caracterizado por el hecho de que las partículas finas biocompatibles son aplicadas según el procedimiento sol-gel con un aglutinante, preferiblemente a base de silicato.

24. Procedimiento según una de las reivindicaciones 7 a 23, caracterizado por el hecho de que como material para las partículas finas biocompatibles se usa un dióxido de titanio, fosfato de calcio u otro material biocompatible.

25. Utilización de un revestimiento situado sobre un implante según una de las reivindicaciones 1 a 6, para vástagos endofemorales, conchas para articulación de la cadera, componentes femorales para una prótesis de articulación de rodilla, componentes tibiales para una prótesis de articulación de rodilla, componentes para una prótesis de articulación del hombro, componentes para una prótesis de articulación del codo, componentes para una prótesis de articulación de los dedos del pie, componentes para una prótesis de articulación del dedo, un componente para la fusión de vértebras de la columna vertebral lumbar, componentes para una prótesis de disco intervertebral, sistemas de implante transgingival, sistemas de implante ortodóntico e implantes (protésicos) dentales.