ES2288399B1 - Nuevo tratamiento combinado para la mejora de la fijacion implante/hueso: obtencion de superficies rugosas de titanato en implantes de titanio. - Google Patents

Abstract

Nuevo tratamiento combinado para la mejora de la fijación implante/hueso: obtención de superficies rugosas de titanato en implantes de titanio. La aplicación de este tratamiento combinado de aumento de la rugosidad superficial del implante, mediante un proceso de granallado (arenado), y el posterior tratamiento termoquímico para la obtención de un gel de titanato de sodio en la superficie de titanio mejora la fijación implante-hueso. El primer proceso producirá un aumento en la fijación mecánica a largo plazo. Por su parte, el gel provocará el recubrimiento del implante por la formación in vivo de una capa de apatita, de tal manera que se favorecerá la aparición de hueso en contacto directo con el implante a tiempos de implantación más cortos que con los tratamientos convencionales. Asimismo, este último proceso hace que se mejore la fijación mecánica del implante al hueso tanto a corto como a largo plazo al evitar los problemas relacionados con la degradación y adherencia de los recubrimientos depositados in vitro por medio de técnicas alternativas.

Description

Nuevo tratamiento combinado para la mejora de la fijación implante/hueso: obtención de superficies rugosas de titanato en implantes de titanio.

Sector de la técnica

Materiales para odontología y traumatología.

Estado de la técnica

El éxito en la fijación de los implantes dentales depende de múltiples factores: estado del hueso receptor, técnica quirúrgica, condiciones de carga, diseño, material y calidad superficial del implante. Todos ellos tienen especial importancia en la consecución de la fijación e influyen en función de las características específicas de cada variable.

En lo que se refiere al material utilizado para la fabricación del implante, cabe decir que el desarrollo de nuevas aleaciones ha contribuido de manera muy significativa a la evolución de los tratamientos en medicina, en general. Los materiales tradicionalmente empleados como el oro, acero inoxidable o Cromo-Cobalto-Níquel han dado paso a una nueva generación de aleaciones con unas excelentes características de tenacidad y de recuperación frente a grandes alargamientos, así como adecuadas propiedades de resistencia y fatiga mecánica. Estas nuevas aleaciones metálicas base titanio, incluyendo los grados comercialmente puros del mismo, ofrecen grandes ventajas en la aplicabilidad en diversos campos biomédicos tales como implantología oral, traumatología, ortopedia, cirugía maxilofacial, etc. En la documentación de esta patente se ilustra su aplicación en implantología oral por lo que la documentación centra su descripción en la aplicación al titanio comercialmente puro (Ti c.p.).

Por su parte, la calidad superficial del implante depende de sus propiedades físicas, químicas y topográficas. Con el propósito de optimizar la fijación de los implantes dentales por medio de la mejora de las características de su superficie, existen en la actualidad dos tendencias: variar su composición química o variar su topografía.

La variación de la composición química en la superficie se realiza porque a pesar de que el titanio y sus aleaciones ya hace tiempo que vienen utilizándose para aplicaciones orales y ortopédicas en condiciones de servicio bajo cargas funcionales, no se ha conseguido establecer un enlace directo entre el metal y el hueso vivo ordenado. La mayoría de los intentos que se han llevado a cabo para conferir al metal la habilidad de contactar con el hueso están basados en procesos de recubrimiento del titanio por deposición física de materiales cerámicos que sí poseen esa habilidad; por ejemplo: hidroxiapatita (HA), Bioglass© o Cerabone©. Estos procesos incluyen la deposición electroforética, el plasma-spray, el bombardeo por haz iónico o radiofrecuencia y la presión en caliente, pero ninguno de ellos produce recubrimientos unidos químicamente con el sustrato. En la actualidad, el más comúnmente utilizado para aplicaciones clínicas es el recubrimiento por plasma-spray de HA. La HA es la fase mineral del hueso, y este hecho hace que las células no reconozcan al implante recubierto de este material como un cuerpo extraño, de esta manera, se colocan sobre la superficie del mismo y hacen crecer hueso ordenado en contacto directo con el recubrimiento y, por lo tanto, con el implante. El tratamiento por plasma-spray se lleva a cabo fundiendo la HA a alta temperatura \cong 10.000ºC) y proyectándola en estado de plasma sobre la superficie del titanio. De ello se desprenden una serie de problemas en su utilización como son la dificultad en el control de la composición, la cristalinidad y la estructura de la HA debido su carácter térmico inestable, lo cual conlleva a una degradación inevitable de la capa a lo largo del tiempo y, por otra parte, únicamente confiere al recubrimiento una adhesión mecánica con la superficie lo cual la hace susceptible de desconchamiento no sólo durante la técnica quirúrgica sino también a lo largo del tiempo de implantación.

La otra tendencia consiste en el aumento de la rugosidad del implante con el propósito de mejorar su fijación a largo plazo gracias al anclaje que se produce a nivel micrométrico entre el implante de titanio y el hueso ordenado, siempre y cuando el hueso crezca tan cerca del implante de titanio que no se aprecie ningún tipo de tejido fibroso entre ambos bajo observación de microscopia óptica. Es decir, gracias a este anclaje se consigue una conexión directa estructural y funcional entre el hueso vivo, ordenado, y la superficie del implante sometido a carga funcional; esto es lo que se denomina osteointegración del implante dental. Existen diversos procesos para aumentar la rugosidad de los implantes, como por ejemplo el rectificado, el plasma-spray de titanio, los recubrimientos superficiales, la fotolitografía o los procesos de granallado (arenado). De entre todos ellos, de los más utilizados son los procesos de granallado (arenado). Este tratamiento consiste en proyectar a alta presión partículas abrasivas de pequeño tamaño sobre la superficie del titanio, de manera que el trabajo de martilleo que producen estas partículas, deforma plásticamente la superficie y aumenta su rugosidad. Además, la superficie queda limpia de contaminantes provenientes de las etapas previas de la fabricación del implante y se eliminan posibles defectos del mecanizado (rebabas, rayaduras, ...), ya que homogeneiza la estructura superficial. Con este método, la superficie del metal no queda recubierta por ningún material con capacidad para unirse directamente al hueso vivo, pero debido a que el material base es titanio, y si las condiciones quirúrgicas, postoperatorias y de diseño del implante son las adecuadas, el implante se osteointegra, a pesar de que siempre habrá una fina capa de tejido blando envolviéndolo, tan fina que no se puede ver a menos que se observe por microscopía electrónica.

La manera de evaluar la osteointegración de los implantes dentales se ha venido determinando por estudios de implantación animal a diferentes tiempos de implantación, en los cuales se han establecido principalmente parámetros histomorfométricos (porcentaje de implante en contacto directo con hueso ordenado) y de fijación mecánica (par de torsión máximo para la extracción, esfuerzo de empuje hasta el aflojamiento, ...). También existen estudios de éxito clínico según el tipo de implante colocado en los maxilares del paciente. Los resultados obtenidos con implantes recubiertos de HA por plasma-spray, y con implantes rugosos granallados (arenados), demuestran que existe una controversia en cuánto a determinar qué tratamiento es más adecuado para el tratamiento de implantación dental, así los implantes recubiertos con HA tienen una mejor respuesta a corto plazo, caracterizada por porcentajes mayores de superficie de implante en contacto directo con hueso y por pares de extracción superiores. Pero, a partir de los cuatro meses de implantación, la osteointegración de los implantes rugosos granallados (arenados) mejora ampliamente desde el punto de vista de fijación mecánica, llegándose al punto de que al cabo de un año de implantación, los implantes recubiertos con HA presentan toda su superficie en contacto directo con el hueso vivo ordenado en contraposición a los implantes rugosos que todavía presentan zonas no recubiertas por el hueso ordenado; sin embargo, los esfuerzos y pares de extracción, es decir, la fijación mecánica es significativamente mayor en los implantes granallados (arenados).

Este comportamiento se atribuye a que la rugosidad superficial, del orden del micrómetro y, probablemente, con la morfología que se consigue mediante el granallado (arenado), añaden una fijación mecánica de carácter micrométrico a la que ya se consigue con el diseño macroscópico del implante. Por otra parte, existen estudios que demuestran que los implantes recubiertos con HA presentan, con el paso del tiempo, mayores índices de reabsorción del hueso maxilar circundante, hecho que se ha relacionado con la presencia de partículas de HA desprendidas de la capa o embebidas entre el hueso ordenado, debida a fenómenos relacionados con la degradación de la capa. En los fracasos clínicos, el aflojamiento de los implantes dentales recubiertos también parece estar relacionado con la degradación de la capa.

Descripción de la invención

Los autores han desarrollado un tratamiento que combina las dos tendencias de mejora de la calidad de la superficie de los implantes dentales de Ti c.p., aumentar la rugosidad superficial por medio de un tratamiento de granallado y posteriormente depositar una capa de un material con capacidad para formar un enlace directo con el hueso vivo y ordenado, en este caso apatita. De esta manera se obtienen en la osteointegración del implante dental, por una parte, las características propias atribuidas a la presencia del recubrimiento, es decir, rapidez en la fijación (lo cual repercutirá en tiempos de convalecencia inferiores en el paciente) y también la consecución a largo plazo de un total contacto directo del implante con el hueso. Por otra parte, se obtienen las características propias de la superficie granallada (arenada), que es, principalmente, la mejora de la fijación mecánica a largo plazo. Los problemas asociados con la degradación de la capa de recubrimiento, debidos al tratamiento de deposición por plasma-spray, se han resuelto cambiando el método de formación de la apatita sobre el implante de Ti c.p. Un método sencillo mediante el cual se puede hacer crecer una capa de apatita carbonatada (material con capacidad para contactar directamente con el hueso ya que tiene la composición química de la fase mineral del tejido óseo) sobre la superficie del titanio in vivo consiste en la formación de un gel de titanato en la superficie del metal al poner su óxido superficial (TiO_{2}) en contacto directo con una solución de una base muy oxidante. El gel obtenido se densifica gracias a un tratamiento térmico a alta temperatura. En estas condiciones el sustrato es capaz de formar cuando se implanta in vivo una capa de apatita sobre su superficie que lo enlaza directamente con el hueso neoformado. Esta capacidad se puede evaluar in vitro cuando el metal se sumerge en una solución que contiene composición fónica similar a la del plasma sanguíneo humano, la cual se denomina Simulated Body Fluid (SBF) (Tabla I).

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TABLA I Concentración iónica (mM) del SBF y del plasma sanguíneo humano

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La invención consiste en un tratamiento combinado sobre implantes de Ti c.p. consistente en un primer paso de aumento de la rugosidad de su superficie mediante procesos de granallado (arenado), y un segundo paso de formación de un gel superficial de titanato con capacidad para hacer crecer sobre su superficie una capa de fosfato de calcio (hidroxiapatita) in vivo. De este modo se consigue mejorar la fijación de los implantes a corto y largo plazo, reduciendo el índice de fracasos clínicos por aflojamiento de los mismos.

Un modo de realización de la invención

El proceso podría ser descrito en dos fases, de la manera siguiente:

1ª Fase (proceso de granallado (arenado)): tras las etapas previas de fabricación del implante éste se somete al procedimiento de granallado (arenado) que consiste en proyectar sobre la superficie del implante partículas abrasivas de materiales normalmente cerámicos, ya que no contaminan, del tipo Al_{2}O_{3}, SiC, ZrO_{2}, SiO_{2}, ... La presión (o velocidad) de proyección, el tiempo de proyección, la distancia entre la boquilla y el implante, el ángulo de impacto de las partículas sobre el implante y el tamaño y distribución de las partículas han de ser las adecuadas para conseguir que las superficies del implante queden por completo tratadas, confiriendo un aspecto rugoso superficial homogéneo caracterizado por un valor de rugosidad (R_{a}) de unos pocos micrómetros; y a la vez se ha de conseguir que la acción sobre el implante no sea tan agresiva como para deteriorar de forma significativa determinadas propiedades del implante: sus dimensiones, sus propiedades mecánicas,... Tras el tratamiento de granallado (arenado) el implante se debe lavar en ultrasonidos para retirar el máximo de partículas abrasivas adheridas sobre la superficie del mismo.

2ª Fase (proceso de obtención del gel de titanato): este proceso empieza con la inmersión del implante, tratado según la primera fase previamente descrita, en una disolución de una base muy oxidante a una temperatura de, entre 40 y 100ºC con una concentración de entre unas pocas décimas hasta varias decenas molares, según la aleación a tratar, durante unas 15-30 horas. Posteriormente, el implante se introducen en una estufa a 25-70ºC hasta que quede completamente deshidratado en su superficie. Tras estas etapas, en la superficie del implante se ha formado un gel de tipo titanato a partir de la reacción del óxido de titanio superficial del implante con la base oxidante de la disolución. A continuación, se introduce el implante en un horno y se eleva la temperatura del mismo de forma controlada hasta 300-900ºC, dependiendo de la aleación del implante, manteniendo el implante a esta temperatura durante, aproximadamente, una hora; tras lo cual se deja enfriarlo en el horno hasta la temperatura ambiente. Con este tratamiento térmico se consigue hacer más denso el gel superficial obtenido, de manera que éste se adhiere de forma mucho más fuerte a la superficie del implante.

Claims (2)

1. Nuevo tratamiento combinado para la mejora de la fijación implante/hueso consistente en un primer paso de aumento de la rugosidad de la superficie del implante mediante procesos de granallado (arenado), y un segundo paso de formación de un gel superficial de titanato con capacidad para hacer crecer sobre su superficie una capa de fosfato de calcio (hidroxiapatita) in vivo.

2. Aplicación del tratamiento combinado de aumento de la rugosidad superficial del implante, según reivindicación 1 caracterizado porque los campos de aplicación pueden ser todos aquellos relacionados con la implantología dental y maxilofacial.