TWI726940B - 積層製造整形外科植入物之方法 - Google Patents

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Abstract

本發明係關於藉由積層製造，隨後經由機械沖蝕、化學沖蝕、或機械沖蝕與化學沖蝕之組合優化外表面及內表面所製備的整形外科植入物。表面優化移除碎片，且亦產生促進骨骼生長之微米級及奈米級結構。

Description

積層製造整形外科植入物之方法
本發明大體上係關於醫學植入物製造之領域。特定言之，本發明係關於一種製造方法，其中藉由積層方法，隨後沖蝕外表面且在一些態樣中亦沖蝕內表面製備醫學植入物。
貫穿本說明書引用多種出版物，包括專利案、公開申請案、技術論文及學術論文。此等所引用公開案中之每一者以全文引用的方式併入本文中且用於所有目的。 可使用習知消減方法(碾磨、車削、鑽或鋸)製造整形外科植入物。其亦可利用積層方法經製造，其中利用能源熔化呈晶體或顆粒形式之材料且當液態時彼此成層或塗覆以形成生長結構。然而，積層製造之植入物尚未實現其促進骨骼整合及融合之完全潛能。在此項技術中仍需要推知及添加由積層製造方法提供之獨特特質。
本發明之特徵在於用於製造整形外科植入物之方法，該等植入物具有有助於骨骼生長之奈米級結構。方法大體包含根據所希望之形狀積層建構整形外科植入物，且隨後沖蝕植入物之一或多個表面。沖蝕可包含機械沖蝕(例如，利用有機或無機介質(其較佳為可溶的，且可為微粒)噴砂表面)、化學沖蝕(例如，利用酸或鹼處理表面)或一系列機械沖蝕與化學沖蝕。整形外科植入物較佳為金屬，且不為聚合物。金屬較佳為鈦或其合金。鈦合金可包含鈦、鋁及釩之合金或可包含鎳鈦諾。 積層建構可包含連續成層及使金屬之粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合熔融成整形外科植入物的形狀，或預熔融金屬之連續成層。積層建構可包含連續成層及使金屬之粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合燒結成整形外科植入物的形狀。積層建構可包含連續成層及使金屬之粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合交替熔融與燒結成整形外科植入物的形狀。在積層建構期間，在下一層鋪設之前可允許層部分或完全固化。積層建構較佳地在垂直建構方向進行。在一些態樣中，積層建構在水平建構方向進行。 機械沖蝕可包含利用有機或無機介質沖蝕一或多個表面。介質較佳可溶於含水介質中，包括酸性含水介質或鹼性含水介質。機械沖蝕較佳地賦予微米級結構至一或多個表面。微米級結構可包含約1 μm至約200 μm之最大峰谷高度、約-2至約2之偏度及約1至約9之峰度。在一些態樣中，機械沖蝕自一或多個表面移除微粒碎片。碎片可包含金屬之部分或完全未熔融或未燒結粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合。外表面可經機械沖蝕。內表面可經機械沖蝕。當植入物植入體內時經沖蝕表面可接觸骨骼或骨移植材料。經沖蝕表面可有助於新骨骼生長，使得當植入時及之後該等表面並不立即接觸骨骼或骨移植材料，但在植入一段時間之後當新骨骼在該等表面上或自該等表面內生長時接觸骨骼。在一些態樣中，在無進一步化學沖蝕之情況下採用機械沖蝕。 化學沖蝕可包含(例如)利用酸或利用鹼化學沖蝕整形外科植入物之一或多個表面。植入物可浸沒於酸溶液或鹼溶液中以便進行化學沖蝕。化學沖蝕較佳地賦予奈米級結構至一或多個表面。奈米級結構可包含約0.001 μm至約20 μm之最大峰谷高度。與機械沖蝕類似，化學沖蝕亦可賦予微米級結構一或多個表面，包括包含約1 μm至約200 μm之最大峰谷高度、約-2至約2之偏度及約1至約9之峰度的微米級結構。化學沖蝕較佳地亦自一或多個表面移除微粒碎片。碎片可包含金屬之部分或完全未熔融或未燒結粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合。碎片可包含在機械沖蝕步驟期間使用之介質，其中介質之組分已嵌入於一或多個表面中。外表面可經化學沖蝕。內表面可經化學沖蝕。當植入物植入體內時經沖蝕表面可接觸骨骼或骨移植材料。經沖蝕表面可有助於新骨骼生長，使得當植入時及之後該等表面並不立即接觸骨骼或骨移植材料，但在植入一段時間之後當新骨骼在該等表面上或自該等表面內生長時接觸骨骼。在較佳態樣中，化學沖蝕在機械沖蝕之後。在一些替代態樣中，在無機械沖蝕之情況下採用化學沖蝕。 方法可進一步包含應力消除步驟。方法可進一步包含加熱植入物且在熱均衡壓力(HIP)下壓縮經加熱之植入物。方法可進一步包含加熱植入物且在熱單軸加壓(HUP)下壓縮經加熱之植入物。在一些態樣中，應力消除步驟、HIP步驟或HUP步驟(若包括在內)在積層建構步驟之後且在機械沖蝕步驟之前，或當僅使用化學沖蝕時(無機械沖蝕)在化學沖蝕步驟之前。在一些態樣中，應力消除步驟、HIP步驟或HUP步驟(若包括在內)在化學沖蝕步驟之後，或當僅使用機械沖蝕時(無化學沖蝕)在機械沖蝕步驟之後。 在一些態樣中，本發明之特徵在於用於製造金屬整形外科植入物之方法，包含垂直地積層建構整形外科植入物，隨後對整形外科植入物進行應力消除或加熱整形外科植入物且在熱均衡壓力下或在熱單軸壓力下壓縮經加熱之植入物。在一些替代態樣中，方法包含水平地積層建構整形外科植入物。積層建構整形外科植入物包含使金屬之粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合熔融或燒結成整形外科植入物的形狀。在應力消除或加熱及壓縮步驟之後，方法可進一步包含沖蝕整形外科植入物之一或多個表面。在一些替代實施例中，應力消除或加熱及壓縮步驟在沖蝕步驟之後。金屬較佳為鈦或其合金。鈦合金可包含鈦、鋁及釩之合金或可包含鎳鈦諾。 加熱及/或應力消除步驟可在真空下進行。加熱及/或應力消除步驟可在常壓下且在惰性環境中進行。在一些態樣中，壓縮大致上消除金屬之內部細孔。 機械沖蝕可包含利用有機或無機介質沖蝕一或多個表面。用於沖蝕之有機或無機介質較佳可溶於含水介質中，包括酸性含水介質或鹼性含水介質。機械沖蝕較佳地賦予微米級結構至一或多個表面。微米級結構可包含約1 μm至約200 μm之最大峰谷高度、約-2至約2之偏度及約1至約9之峰度。在一些態樣中，機械沖蝕自一或多個表面移除微粒碎片。碎片可包含金屬之部分或完全未熔融或未燒結粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合。外表面可經機械沖蝕。內表面可經機械沖蝕。當植入物植入體內時經沖蝕表面可接觸骨骼或骨移植材料。經沖蝕表面可有助於新骨骼生長，使得當植入時及之後該等表面並不立即接觸骨骼或骨移植材料，但在植入一段時間之後當新骨骼在該等表面上或自該等表面內生長時接觸骨骼。 化學沖蝕可包含(例如)利用酸或利用鹼化學沖蝕整形外科植入物之一或多個表面。植入物可浸沒於酸溶液或鹼溶液中以便進行化學沖蝕。化學沖蝕較佳地賦予奈米級結構至一或多個表面。奈米級結構可包含約0.001 μm至約20 μm之最大峰谷高度。化學沖蝕亦可賦予微米級結構至一或多個表面，包括包含約1 μm至約200 μm之最大峰谷高度、約-2至約2之偏度及約1至約9之峰度的微米級結構。化學沖蝕較佳地亦自一或多個表面移除微粒碎片。碎片可包含金屬之部分或完全未熔融或未燒結粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合。碎片可包含在機械沖蝕步驟期間使用之介質，其中介質之此類組分已嵌入於一或多個表面中。外表面可經化學沖蝕。內表面可經化學沖蝕。當植入物植入體內時經沖蝕表面可接觸骨骼或骨移植材料。經沖蝕表面可有助於新骨骼生長，使得當植入時及之後該等表面並不立即接觸骨骼或骨移植材料，但在植入一段時間之後當新骨骼在該等表面上或自該等表面內生長時接觸骨骼。在較佳態樣中，化學沖蝕在機械沖蝕之後。在一些替代態樣中，在無機械沖蝕之情況下採用化學沖蝕。 進一步提供根據本文所描述或例示之任何方法生產的整形外科植入物。
相關申請案的交叉引用 本申請案主張2015年11月20日申請之美國臨時申請案第62/258,239號的優先權，其內容以全文引用之方式且出於所有目的併入本文中。 貫穿本說明書及申請專利範圍使用與本發明之態樣相關之多種術語。除非另有指示，否則該等術語將具有其在此項技術中之普通含義。其他特定定義之術語將以符合本文中提供之定義的方式解釋。 如本文所用，除非另外明確說明，否則單數形式「一(a)」、「一(an)」及「該(the)」包括複數個參考物。 「患者」可為任何動物，包括哺乳動物，諸如伴侶動物、實驗室動物及非人類靈長類動物。較佳為人類。 「垂直地」積層建構整形外科植入物意指在積層製造方法期間，以不接觸骨骼之植入物表面開始建構，使得自積層鋪設層之一或多個邊緣產生骨骼接觸表面。藉助於實例，但不具有侷限性，若整形外科植入物之頂部表面或底部表面意欲接觸骨骼但植入物之側面不意欲接觸骨骼，則以植入物之一個側面開始建構，且隨著層經沈積出現骨骼接觸頂部及底部。垂直積層製造與「水平地」積層建構整形外科植入物相反。圖1及圖2展示一種積層方法，其中在前部至後部(圖1)方向或後部至前部(圖2)方向生產植入物，從而隨著植入物經積層製造，骨骼接觸表面(10、20)為「側面」，不過前表面(40)及後表面(50)不為骨骼接觸表面。 「水平地」積層建構整形外科植入物意指在積層製造方法期間，以骨骼接觸表面開始建構。藉助於實例，但不具有侷限性，若整形外科植入物之頂部表面或底部表面意欲接觸骨骼但植入物之側面不意欲接觸骨骼，則在水平積層製造之情況下，以骨骼接觸頂部層或骨骼接觸底部層中之任一者開始建構。圖3展示一種積層方法，其中在頂部至底部方向生產植入物，從而當積層製造開始時骨骼接觸表面(10、20)為底部，且當積層製造結束時骨骼接觸表面(10、20)亦為頂部，且隨著植入物經積層製造，不為骨骼接觸表面之前表面(40)及後表面(50)為「側面」。 如本文所使用，「骨誘導(osteoinduction)」及「骨誘導(osteoinducting)」係指成骨之誘導或起始，且包括募集不成熟間葉幹細胞至整形外科植入物之經處理(例如，機械沖蝕及/或化學沖蝕)骨骼接觸表面及/或至經處理(例如，機械沖蝕及/或化學沖蝕)之自由表面，隨後此等幹細胞表型發展及分化成前成骨細胞且前成骨細胞進一步表型發展及分化成成骨細胞。 「成骨」包括骨基質之形成及發展。 已根據本發明觀測到積層建構植入物，隨後沖蝕植入物之特定外表面及內表面產生具有促進骨誘導之表面的植入物。進一步觀測到積層建構方向可進一步影響此促進，且垂直積層建構相較於水平積層建構展示顯著改進。經積層，隨後消減處理(例如，沖蝕)生產之植入物表面有助於骨誘導且最終支持及有助於植入物與鄰近骨骼之整合。不意欲受限於任何具體理論或作用機制，咸信以此方式生產之整形外科植入物表面更大程度地支持間葉幹細胞分化及發展成前成骨細胞，及前成骨細胞進一步分化及發展成成骨細胞。該分化之特徵在於(例如) 活體內與成骨相關之生長因子的更多產生。咸信藉由積層建構隨後機械沖蝕及/或化學(例如，酸)沖蝕產生之整形外科植入物表面支持骨骼自表面內生長，即使在不與骨骼或骨移植材料直接接觸之情況下。 根據本發明方法之積層製造與沖蝕的組合產生巨型等級結構特徵、微米級結構特徵及奈米級結構特徵。咸信巨型等級結構特徵促進及改良植入時植入物之初始穩定性，且微米級結構特徵及奈米級結構特徵改良及促進細胞及分子反應。主要地，積層製造產生如下表面：在表面之結構特徵規模過大以致不能經由細胞充分識別以誘導細胞活化、分化或更改其表型的情況下，在細胞層級不誘導細胞及分子反應。咸信此部分歸因於粒徑及層厚度中之限制。咸信產生微米級結構特徵及奈米級結構特徵之經積層製造表面的沖蝕創立可經足以活化骨骼生長反應的細胞(例如，間葉幹細胞、前成骨細胞等)識別的微觀結構。咸信此微觀結構受建構定向(例如，水平建構對垂直建構)影響。 一般而言，根據本發明之植入物製造包含藉由積層製造方法生產植入物主體，且隨後優化植入物主體之一或多個表面以產生包含微米級結構特徵與奈米級結構特徵之刺激骨骼生長之表面構形的基本步驟。在一些態樣中，此表面構形為不規則的，包括在構成構形之微米級結構及/或奈米級結構之間及當中的高度、間距、定向、厚度及其他結構特徵中的不規則。 在一些態樣中，以工程改造及設計植入物(包括其幾何結構、尺寸及結構特徵)開始植入物製造。植入物可包含(例如)頂部表面、底部表面、至少一個後側表面、至少一個前側表面及至少一個側面表面。植入物可在此等頂部、底部或側表面周圍包含平坦、圓形、規則及/或不規則表面。植入物可包含任何合適之形狀，該形狀可視(例如)預期植入位置而定。在極佳態樣中，植入物意欲用於與周圍骨骼整合。植入物工程改造及設計可經電腦輔助。 植入物可包含當植入時與至少一個骨頭接觸或在兩個或多於兩個骨頭之間，且意欲誘導單獨骨骼之融合或物理接合，或促進破損骨骼之重新連接的任何植入物。植入物可用於替代、修復、支撐或補充體內之任何骨骼。植入物可包含長或短骨骼(或其部分)替代物、頭骨或鄂骨替代物、意欲誘導單獨骨骼(例如，手指關節、踝關節、脊椎或脊椎活動節段)融合或物理接合之植入物、意欲使另一個植入物固定至骨骼之植入物(例如，接骨螺釘、椎弓根釘及固定元件)、促進破損骨骼重新連接之植入物，包括接骨螺釘、髓內釘子、桿及板等、或替代、修復、支撐或補充體內任何骨骼之任何植入物。在一些態樣中，植入物包含用於替代椎間盤或用於替代脊椎活動節段之植入物。植入物可包含關節植入物，例如用於髖部、膝部、肩部、肘部、腳踝、手腕、鄂部等之植入物。 較佳地植入物製造包含積層製造方法。3-D印刷之形式可為積層製造方法之一部分。方法包含首先積層建構整形外科植入物，例如，具有所希望之用於植入物欲植入之體內具體位置及用於意欲用於植入物的具體校正應用的基本形狀、構形及結構定向的植入物主體，且隨後(例如)利用沖蝕方法處理植入物之一或多個表面。沖蝕可包含機械沖蝕、化學沖蝕或機械沖蝕與化學沖蝕之組合。利用該沖蝕處理之植入物表面包含有包含微米級結構特徵及奈米級結構特徵的促進骨骼生長之生物活性表面構形。 可由任何合適之材料製備植入物，包括金屬、聚合物、陶瓷、骨骼、或其任何組合或其複合物。金屬植入物可包含合金。較佳金屬包括鈦及鈦合金，諸如鎳鈦諾、鈦的鋁及釩(例如，6-4)合金、鈷鉻合金以及手術級鋼。較佳聚合材料包括聚醚醚酮(PEEK)及超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。在一些態樣中金屬與聚合材料之複合物亦為較佳的。因此，積層方法可用於製造由該等材料組成之植入物。極佳為金屬植入物。 積層方法可包含藉由使固體材料沈積至基板上，隨後使經沈積固體材料燒結或熔融成植入物之層，隨後使更多固體材料沈積至先前層上，隨後燒結或熔融新沈積層以與先前層融合且創立下一層，且重複此等步驟直至植入物完成的連續成層。固體材料較佳包含呈線、粉末、粒子、顆粒、片段或其組合之形式的主體材料，其藉由能量來源經燒結或熔融。粉末、粒子、顆粒、片段或其組合之形狀較佳為大體上球狀的。較佳地粉末、粒子、顆粒、片段或其組合不包含不規則形狀或邊緣、或鋸齒狀邊緣。球體可包含不同尺寸，或可為大體上相同之尺寸。 積層方法可包含燒結及/或熔融粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合。方法較佳地達成粉末、粒子、顆粒、片段或其組合之大體上完全熔融，使得所沈積之層由大致完全熔融材料組成，材料較佳為金屬。合適之積層方法包括(但不限於)選擇性雷射燒結，包括(例如)直接金屬雷射燒結(DMLS) (DMLS® 為EOS GmbH之服務標誌)，選擇性雷射熔融，包括(例如) laserCUSINGTM (Concept Laser Schutzrechtsverwaltungs GmbH)、電子束熔融(EBM)、熔融沈積成型(FDM)、直接金屬沈積、雷射工程化淨成形(laser Engineered Net Shaping；LENS)及基於線的定向能量沈積。因此，能量來源可包含雷射或電子束，不過可使用用於熔融材料之任何合適的技術。 沈積及/或燒結或熔融較佳地在惰性環境中進行，舉例而言，具有低含量氧氣及/或在氮氣及/或氬氣存在下。在一些態樣中，前一層(剛形成)在連續層沈積於其上之前大體上未經固化。在一些態樣中，前一層(剛形成)在連續層沈積於其上之前已至少部分經固化。 在一些較佳態樣中，積層建構包含垂直地積層建構(例如，自前部至後部、自後部至前部或自一個側面至另一個側面)整形外科植入物。在一些較佳態樣中，積層建構包含水平地積層建構(例如，自頂部至底部或自底部至頂部)整形外科植入物。前部至後部垂直建構之實例的圖示展示於圖1中，後部至前部垂直建構之圖示展示於圖2中。底部至頂部水平建構之實例的圖示展示於圖3中。層可首先沈積至建構板或載體材料上，後者可包括複數個第一沈積的層。根據較佳積層垂直建構製造方法，在載體材料之後的第一沈積層(若存在)構成諸如植入物之前部表面或後部表面的非骨骼接觸表面。連續層經沈積，隨後燒結或熔融，貫穿植入物中間，且直至完成對置面(前部面或後部面)。骨骼接觸表面由在垂直建構方案中鋪設之層的邊緣產生。骨骼接觸表面由在水平建構方案中之層自身產生。 積層建構允許植入物包括複雜外部及/或內部幾何結構與形狀。因此，整形外科植入物可包含進入及/或貫穿頂部、底部、側面或其他表面中之一或多者的一或多個孔隙。孔隙因此可經具有任何所希望形狀或幾何結構之植入物的內表面包圍。內表面可包含晶格結構。當在體內植入時內表面可經置放成與骨移植材料接觸。 積層方法可用於賦予至少巨型等級結構特徵至植入物之表面上。因此，巨型等級特徵可經由積層製造產生，且可為初始設計之一部分。 在藉由積層方法完成建構植入物主體之後，植入物主體可經受應力消除處理，包括所形成植入物主體之再加熱。可在真空及/或惰性氣體下進行應力消除。加熱之後可為冷卻步驟。在一些態樣中，再加熱亦可伴隨壓力。壓力可為單軸的(例如，自一個方向施加)或均衡的(例如，自所有方向均勻地施加)。熱均衡加壓(HIP)為極佳的。 可藉由將植入物主體置放於可經加熱且藉由添加及移除氣體控制壓力之密封容器中進行HIP。通常，當植入物主體置放於密封容器中時，抽空容器以移除任何污染性氣體。隨後加熱容器同時引入惰性氣體(例如，氬氣)至腔室中以提高壓力。隨後使容器保持在高溫及壓力下一段時間，其後使容器快速冷卻及減壓。 在低於製得植入物主體之材料之熔點的溫度，但在充分高溫下進行熱均衡加壓。溫度通常低於熔融溫度之80%。可根據標準條件，諸如ASTM標準規範F3001進行HIP。 咸信HIP導致植入物主體改變。舉例而言，溫度與壓力之組合導致植入物主體內存在之任何內含物塌陷。在一些態樣中，在HIP之後植入物主體之密度可大體上接近或等於100%，意謂植入物可大體上無內含物體(內部細孔)。移除層間界線及移除內含物提高植入物主體之機械強度且減少植入時失效之可能性。 另外，來自HIP之高溫及壓力促進晶粒結構、晶粒尺寸、晶粒組成、晶粒分佈或其任何組合的優化。在一些態樣中，HIP可至少提高晶粒尺寸，尤其當與電子束熔融積層建構組合時。HIP可改變晶粒結構且改變植入物表面上之顆粒間界線。 積層方法較佳與賦予及/或促進植入物外表面及內表面上的微米級結構及奈米結構的優化方法結合。積層與優化方法之組合在植入物之所希望表面上建立巨型結構、微米結構及奈米結構的所希望的平衡，以有助於骨骼內生長、骨骼外生長、骨誘導及骨整合。優化方法在藉由積層方法完成植入物生產之後。 優化方法可包括，例如，可包括沖蝕(例如，植入物表面之機械沖蝕、化學沖蝕及/或電化學沖蝕)之消減方法的形式。機械沖蝕包括(但不限於)所選表面或整個植入物曝露於光沖蝕、能量轟擊、噴砂法、電漿沖蝕、雷射沖蝕、機械加工、鑽、研磨、噴珠、噴砂法(例如，砂或粗砂噴砂)或該等方法之任何組合。化學沖蝕可包括，例如，所選表面或整個植入物曝露於化學品，諸如酸或鹼，且酸或鹼沖蝕與酸或鹼接觸之金屬表面。優化方法較佳地不會賦予細孔至植入物之表面內，但較佳地賦予微米級結構及奈米級結構至植入物之一或多個所希望的表面內，包括一或多個內表面。此等所希望的表面(例如接受優化方法處理之彼等表面)通常將為當植入物植入體內時接觸骨骼或骨移植材料之彼等表面。 在一些態樣中，消減優化方法包括對植入物之一或多個積層生產表面的機械沖蝕，而非化學沖蝕。在一些態樣中，消減優化方法包括對植入物之一或多個積層生產表面的化學沖蝕，而非機械沖蝕。在較佳態樣中，消減優化方法包括兩個子部分-機械沖蝕及化學沖蝕。化學沖蝕較佳地在機械沖蝕之後。消減優化方法賦予微米級結構及奈米級結構至經優化表面。 在所選植入物表面之沖蝕之前，不意欲具有微米級結構或奈米級結構或其已經平滑處理之植入物的其他表面可藉由遮蔽該等表面經保護，藉此使其他待沖蝕之表面曝露。經曝露表面可隨後經沖蝕。機械沖蝕可包括粒子噴砂，例如，利用有機或無機沖蝕介質。介質較佳地可溶於(例如)含水介質或酸性介質。在一些替代態樣中，可藉由翻轉精整(例如，在該等介質存在下翻轉植入物)來機械沖蝕表面。翻轉方法可為濕式的(例如，利用潤滑劑)或乾式的。機械沖蝕較佳地在經沖蝕表面中賦予微米級結構特徵。 化學沖蝕為較佳的消減優化方法。酸沖蝕包含一種較佳的化學沖蝕方法。鹼沖蝕包含另一種較佳的化學沖蝕方法。咸信酸及鹼以促進植入物表面之生物活性(例如，促進骨骼生長之特性)的方式沖蝕晶粒結構及晶粒界線。因此，在一些態樣中，化學沖蝕在植入物之化學沖蝕表面內產生奈米級結構特徵。化學沖蝕亦可賦予微米級結構特徵至表面內。可在機械沖蝕表面上完成化學沖蝕，使得化學沖蝕奈米級結構可與機械沖蝕微米級結構重疊。 對於化學沖蝕，可遮蔽植入物之一或多個表面以保護彼等表面免受化學品或酸，且保留之經曝露、未遮蔽表面可隨後經沖蝕。化學沖蝕較佳地在機械沖蝕步驟之後，不過在一些態樣中，僅使用植入物表面之化學沖蝕(不採用機械沖蝕步驟)。可根據任何具體應用所需之不規則的量及性質的需要或根據待生產的所希望的圖案及沖蝕深度的需要重複化學沖蝕方法多次。控制酸或鹼之強度、沖蝕方法進行之溫度及分配給沖蝕方法之時間允許精確控制藉由本方法製備之所得表面。沖蝕方法之重複的數目亦可用於控制表面特徵。較佳地藉由使植入物浸沒於酸溶液內或鹼溶液內實現化學沖蝕，但浸沒不為必需的從而可根據任何合適之方法使待化學沖蝕之表面與酸或鹼接觸。 在最終沖蝕方法之後，可移除遮罩且可清潔部件。亦可(例如)利用包含硝酸之水溶液鈍化表面。可使用水清潔及沖洗表面。可在攪拌及加熱下使用或不使用清潔劑在水溶液環境中洗滌植入物。在洗滌之後，可(例如)利用熱空氣、在乾式烘箱中加熱或兩者來乾燥植入物。 鈦植入物表面之僅化學沖蝕具有在不添加微粒物質(例如，羥基磷灰石)或嵌入表面污染物(例如，粗砂粒子)之情況下極大促進骨整合的潛能。 優化處理步驟可經調節以產生深度、直徑、特徵尺寸及適合於具體植入物應用之其他幾何結構的混合。特徵之圖案的定向亦可經調節。該靈活性(例如)在表面結構特徵應與當植入時可對植入物施加之生物力相反且與插入方向相反定向之態樣中可為所希望的。 機械沖蝕除了賦予微米級結構特徵外，亦可自植入物表面移除或減少碎片。酸沖蝕除了賦予奈米級結構特徵至植入物表面內之外，亦可自植入物表面移除或減少碎片。碎片可包括外部碎片，諸如灰塵或操作之其他人工產物。外部碎片亦可包括來自機械沖蝕/噴砂步驟之介質的粒子或組分，該等粒子可已嵌入於植入物表面內。碎片亦可包括內部碎片，諸如積層建構方法之在積層建構期間未完全熔融或完全燒結之人工產物，例如，粉末、粒子、顆粒等。 圖11，舉例而言，展示由積層建構產生之鈦表面的電子顯微圖，其中在左行之影像(在兩個不同放大率下)展示一些粒子未自積層建構完全整合。因此，存在植入物上之該等粒子在植入後可能移位的風險，且對於患者局部地或全身性地產生負面後果。因此沖蝕方法可用於自表面移除未燒結/未熔融或不完全燒結或熔融的粒子，藉此降低粒子移位之風險。 如圖11之中間行中示出，機械沖蝕可自積層建構結構之表面顯著減少未整合或部分整合粒子的量。且如圖11之右行中示出，添加化學沖蝕(在機械沖蝕之後)可進一步自積層建構結構之表面減少未整合或部分整合粒子的量。 消減優化方法產生微米級結構特徵及奈米級結構特徵。此等特徵較佳地與自積層建構方法產生之巨型等級結構特徵重疊。 巨型結構特徵包括相對較大尺寸，例如，以毫米(mm)或微米(µm)為單位量測之尺寸。微米結構特徵包括以微米(µm)為單位量測之尺寸。 奈米結構特徵包括以奈米(nm)或微米(µm)為單位量測之尺寸。巨型結構特徵、微米結構特徵及/或奈米結構特徵之圖案可以規則及/或重複圖案組織且視情況可彼此重疊，或該等特徵可呈不規則或隨機圖案、或重複不規則圖案。 藉由積層建構、隨後機械及/或化學沖蝕製備之植入物表面的構形較佳地為粗糙的，較佳不規則的，且包含巨型等級結構特徵、微米級結構特徵及奈米級結構特徵，且亦不同於超巨型等級結構特徵，諸如通常存在於骨骼接觸植入物表面上的齒狀物、長釘、溝槽、及隆脊及其他骨骼夾持超巨型等級結構，後者意欲插入骨骼中或劃刻骨骼。根據本發明之方法生產之表面構形較佳不會損害或劃刻骨骼，不過其可支持骨骼表面之摩擦型夾持。此表面構形較佳地亦有助於及/或促進骨誘導及骨骼生長，且亦可有助於植入物之骨整合。 可認為表面構形為生物活性的，且誘導及/或支持及/或促進間葉幹細胞分化與發展、前成骨細胞分化與發展及/或成骨細胞分化與發展。該分化與發展可表徵為(例如)在體內植入之後的與骨誘導或成骨相關之生產生長因子的更多量或更大速率。分化標記包括(但不限於)各種形式之骨形態發生蛋白及整合素在細胞表面上的增強表現、以及生長因子，諸如骨鈣化素(OCN)、奧斯特(osterix；OSX)、骨保護素、VEGF及FGF之增強表現及/或分泌、以及鹼性磷酸酶(ALP)之增強表現及/或分泌。成熟成骨細胞狀態表徵為ALP之減少，且當成骨細胞分化為骨細胞時，OSX及OCN之表現亦減少(Baek W-Y,等人. (2009) J. Bone Miner. Res. 24:1055-65；Zhang C. (2010) J. Orthopaedic Surg.及Res. 5:1；及Tu Q,等人. (2007) Tissue Eng'g.  1:2431-40)。活體內評估已揭示在骨折治癒期間存在ALP及OCN。在此等評估中在骨折後8週時ALP及OCN生產在治癒骨骼破裂中為最高的(Leung KS 等人. (1993) Bone & Joint Journal. 75:288-92；及Herrmann M 等人. (2002) Clin. Chemistry. 48:2263-6)。此外，ALP與OCN已用於活體外評估合成材料促進活體內骨骼形成之潛能。已進一步表明活體外ALP及OCN之增加與活體內合成移植成功相關(Borden M, 等人. (2002) J. Biomed. Mater. Res. 61:421-9；Borden M, 等人. (2002) Biomaterials. 23:551-9；及Borden M 等人. (2004) J. Bone Joint Surg. Br. 86:1200-8)。使用鈦網之類似評估已使活體外ALP及骨橋蛋白(在分化中比OCN更早分泌之基質蛋白)與活體內成功相關(Datta N (2005) Biomaterials. 26:971-7；Bancroft GN (2002) Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 99:12600-5；及Sikavitsas VI 等人. (2003) J. Biomed. Mater. 67A:944-51)。 咸信表面最終促進與周圍活骨骼之骨整合(例如，在人造植入物與活骨骼或軟組織之間形成直接結構及功能界面)。咸信根據本發明產生之表面在不與骨骼或骨移植材料直接接觸之情況下支持新骨骼生長，不過當表面經置放成與骨骼或骨移植材料直接接觸時亦支持新骨骼生長。咸信可在根據本發明生產之植入物的表面上起始新骨骼生長，不同於骨骼自身體之周圍組織生長進入植入物表面。因此，植入物固定可至少部分視在植入物表面上骨骼塑形及形成細胞(諸如破骨細胞及成骨細胞及類似功能細胞)之刺激及增殖而定。咸信此等細胞更容易附著於顯微鏡下粗糙表面(例如，具有微米級結構特徵及奈米級結構特徵之彼等表面)而非光滑表面，包括具有過大以致不能經細胞識別的巨型等級結構特徵之表面。以此方式，歸因於表面刺激細胞附著及骨骼生長之能力，表面可具有生物活性。 經優化表面由各種尺寸之在顯微鏡層級下與組織相互作用且刺激其天然重塑及生長之特徵組成。在更大等級(例如，巨型等級結構特徵)下，植入物表面結構執行產生與體內組織(例如，與鄰近骨骼)之無壓力摩擦的功能，當與在盤空間中保留最硬質皮層骨骼結構的手術技術組合時，其允許不會研磨、切削、穿透或損害骨骼表面之摩擦配合。 當藉由積層製造方法首次形成巨型特徵時，可按順序依次施加額外優化步驟，以形成植入物表面(例如，外表面及內表面)之微米級結構特徵及奈米級結構特徵。咸信機械沖蝕主要形成或促進微米級結構特徵。咸信化學沖蝕主要形成或促進奈米級結構特徵，但亦可形成或促進微米級結構特徵。除了產生巨型等級特徵之積層製造方法以外，可使用形成巨型等級結構之機械沖蝕及/或酸沖蝕，或在一些態樣中，可代替積層製造使用。舉例而言，積層製造可產生大體上無特徵表面，隨後向該等表面施加機械沖蝕及/或化學沖蝕以在表面上產生巨型等級結構、微米級結構及奈米級結構全部三種。 巨型等級結構、微米級結構及奈米級結構中之每一者，單獨地及呈組合及呈子組合形式在植入物表面產生粗糙度。可根據由國際標準化組織(ISO)建立之一或多個粗糙度參數(例如，ISO 468:1982)量測粗糙度。數個獨立參數可用於表徵表面粗糙度。該等參數包括(但不限於) Rp (最大高度輪廓)、Rv (最大輪廓谷深度)、Rz (輪廓之最大高度)、Rc (輪廓之平均高度)、Rt (輪廓之總高度)、Ra (輪廓之算術平均偏差)、Rq (輪廓之均方根偏差)、Rsk (輪廓之偏度)、Rku (輪廓之峰度)、RSm (輪廓之平均寬度)、R∆q (輪廓之均方根斜率)、Rmr (輪廓之材料比率)、Rδc (輪廓截面高度差)、lp (取樣長度-原始輪廓)、lw (取樣長度-波紋輪廓)、lr (取樣長度-粗糙度輪廓)、ln (評估長度)、Z(x) (縱座標值)、dZ/dX (局部斜率)、Zp (輪廓峰高)、Zv (輪廓谷深度)、Zt (輪廓單元高度)、Xs (輪廓單元寬度)及MI (輪廓之材料長度)。其他參數可包括Rsa (表面積增量)、Rpc (峰數)、H (瑞典高度；Swedish height)、ISO平度(面平度偏差)、Pt ISO (峰谷輪廓高度)、Rtm (平均峰谷粗糙度)、Rv (最低值)、Rvm (平均谷輪廓深度)、Ry (最大峰谷粗糙度)、Rpm (平均峰面高度)、S (局部波峰間之平均間距)、SM (中線處波峰間之平均間距)、頂點數、頂點密度、頂點間距、谷數、谷密度及谷間距。 平均幅度Ra。Ra包含算術平均高度。數學上，Ra可經計算為各粗糙度輪廓點與中線之間的平均距離。 在數學術語中，此方法可由下式I表示：
Figure 02_image001
平均峰谷粗糙度Rz。平均峰谷粗糙度Rz由ISO及ASME 1995及後續定義。Rz基於每一取樣長度之一個峰及一個谷。RzDIN值基於各取樣長度中峰谷距離之測定。將此等個別峰谷距離取平均值，產生RzDIN值。 最大峰谷高度Rmax。最大峰谷高度Rmax包含單一取樣中之最大峰谷距離。 波紋輪廓Wt之總峰谷。波紋輪廓之總峰谷(遍及全部評定長度)繪示於圖10中。 平均間距Sm。平均間距Sm包含正向中線交叉點間之平均間距。測定各正向(朝上)中線交叉點間之距離且計算平均值。 在一些態樣中，微米峰谷高度Rmax為約1微米至約200微米。在一些態樣中，微米峰谷高度低於100微米且大於1微米、低於約95微米且大於1微米、低於約90微米且大於1微米、或低於約80微米且大於1微米。在一些態樣中，微米峰谷高度為約5微米至約25微米、約6微米至約16微米、約10微米至約125微米、約10微米至約100微米、約10微米至約90微米、約10微米至約150微米。在一些態樣中，微米平均峰谷高度為約1微米至約150微米、約1微米至約100微米、約1微米至約125微米、約1微米至約95微米、約1微米至約90微米、約1微米至約80微米、約1微米至約70微米、約1微米至約50微米、約1微米至約25微米、約2微米至約100微米、約2微米至約90微米、約2微米至約80微米、約2微米至約25微米、約3微米至約40微米、約3微米至約30微米、約4微米至約120微米、約4微米至約40微米、約4微米至約30微米、約5微米至約40微米、約5微米至約30微米、約7微米至約20微米、約7微米至約15微米、約8微米至約14微米或約9微米至約13微米。 微米級結構特徵可包含約-2至約2、約-2至約1.5、約-2至約1、約2至約-1、約-2至約0或約0至約2之偏度。在一些態樣中，微米級偏度為約-1.5至約1.5、約-1.5至約1、約-1.5至約0、約-1至約1.5、約-1至約1、約-1至約0、約-0.5至約2、約-0.5至約1.5、約-0.5至約1、約-0.5至約0.5、約-0.4至約0.4、約-0.4至約0、約0至約0.4、約-0.3至約0.3、約-0.3至約0、約0至約0.3、約-0.25至約0.25、約-0.25至約0、約0至約0.25、約-0.2至約0.2、約-0.2至約0、約0至約0.2、約-0.15至約0.15、約-0.15至約0、約0至約0.15、約-0.1至約0.1、約-0.1至約0、約0至約0.1、約-0.05至約0.05、約-0.05至約0、或約0至約0.05。 微米級結構特徵可包含約1至約9之峰度。微米級峰度可為約1至約8.5、約1至約8、約1至約7.5、約1至約7、約1至約6.5、約1至約6、約1至約5.5、約1至約5、約1至約4.5、約1至約4、約1至約3.5、約1至約3、約1至約2.5、約1至約2、約2至約5、約2至約4.5、約2至約4、約2至約3.5、約3至約5、約3至約4.5、約3至約4、約2.5至約4.5、約2.5至約4.4、約2.5至約4.2、約2.5至約4、約2至約4.4、約2至約4.3、約2至約4.2、約2至約4.1、約2至約3.9、約2至約3.8、約2至約3.7、約2至約3.4、約2至約3.3、約2至約3.2、約2.4至約3.4、約2.4至約3.1、約2.4至約2.9、約3.1至約4、約3.1至約3.9、約3.1至約3.8、或約3.1至約3.7。 在一些態樣中，奈米峰谷高度Rmax為約0.001微米至約20微米。在一些態樣中，奈米峰谷高度Rmax為約0.001微米至約10微米。在一些態樣中，奈米峰谷高度Rmax為約0.001微米至約50微米、約0.001微米至約20微米、約0.001微米至約10微米、約0.001微米至約5微米、約0.001微米至約3微米、約0.001微米至約2微米、或約0.001微米至約1微米。在一些態樣中，奈米峰谷高度為約0.5微米至約1.5微米、或約0.8微米至約1.4微米。在一些態樣中，奈米峰谷高度為約0.01微米至約20微米、約0.01微米至約10微米、約0.01微米至約5微米、約0.05微米至約25微米、約0.05微米至約10微米、約0.05微米至約5微米、約0.1微米至約10微米、約0.1微米至約5微米、約0.1微米至約1.5微米、約0.001微米至約0.5微米、約0.005微米至約5微米、約0.005微米至約20微米、約0.005微米至約2.5微米、約0.006微米至約1.6微米、約0.007微米至約1.5微米、約0.009微米至約1.3微米、約0.02微米至約10微米、約1微米至約15微米、約5微米至約15微米、約10微米至約20微米、或約1微米至約20微米。在一些態樣中，奈米峰谷高度Rmax為約0.001微米至約0.6微米、約0.001微米至約0.5微米、約0.001微米至約0.4微米、約0.001微米至約0.3微米、約0.001微米至約0.2微米、約0.001微米至約0.1微米、約0.001微米至約0.09微米、約0.001微米至約0.08微米、約0.001微米至約0.07微米、約0.001微米至約0.06微米、約0.001微米至約0.05微米、約0.001微米至約0.04微米、約0.001微米至約0.03微米、或約0.001微米至約0.02微米。 提供以下實例以更詳細地描述本發明。實例意欲說明而不限制本發明。實例 1 植入物表面積 層及消減製造方法 使用雷射燒結或電子束熔融(EBM)藉由自底部表面至頂部表面(水平)成層或藉由自前部表面至後部表面(垂直)成層製造包括6%鋁及4%釩的鈦合金的多個測試盤。對於每一層，鈦合金粒子首先沈積至積層製造裝置之平台表面上，且隨後依次沈積至每一層之熔融總成上。藉由雷射燒結或EBM使粒子熔融在一起。因此，在水平建構方向上製造之測試盤的頂部表面平行於經沈積層，且在垂直建構方向上製造之測試盤的頂部表面垂直於經沈積層。 在積層製造之後，未優化測試盤分成兩組。第一組進一步經受熱處理且第二組不經受。根據ASTM F3001熱處理測試盤。 一些測試盤隨後藉由噴砂及沖蝕經受表面優化。經噴砂表面浸沒於酸溶液中。在酸沖蝕之後，使盤浸沒於水中以淬滅沖蝕反應。 隨後藉由掃描電子束顯微法檢查經優化表面，其掃描包括為圖4至圖9。 圖4至圖5包括在表面優化之前的測試盤的電子顯微圖。圖4比較藉由雷射燒結在水平建構方向及垂直建構方向上製備的盤，以及在表面優化之前的熱處理的效果。圖5比較藉由EBM在水平建構方向及垂直建構方向上製備的盤，以及在表面優化之前的熱處理的效果。圖4及圖5中之每一者包括十二個電子顯微圖之網格。在每一圖中，頂部列包括以250×放大率採集之顯微圖，中間列包括以1500×放大率採集之顯微圖，且底部列包括以6500×放大率採集之顯微圖。每一列自左至右包括(1)經受熱處理之水平建構盤，(2)不經受熱處理之水平建構盤，(3)經受熱處理之垂直建構盤，及(4)不經受熱處理之垂直建構盤。 如自圖4及圖5中之每一者所見，對於積層方法(例如，雷射燒結或EBM)、建構方向(垂直或水平)及熱處理(對於EBM測試盤為HIP，對於雷射燒結測試盤為真空加熱，或無熱處理)之各組合，在測試盤之表面上存在一些微米級結構(尺寸大體上為1 µm至100 µm之特徵)且基本上不存在奈米級結構(尺寸大體上為1 nm至100 nm之特徵)。各在無二次處理之情況下，儘管藉由EBM製備之測試盤在巨型(包括尺寸大體上大於100 µm之巨型等級特徵)等級及微米等級上為粗糙的，但藉由雷射燒結製備之測試盤甚至在巨型等級及微米等級上為光滑的。咸信EBM盤之微米等級為層及部分燒結粉末的結果。 圖6至圖9包括在表面優化之後的測試盤的電子顯微圖。圖6比較熱處理對藉由雷射燒結在水平建構方向上製備之盤的效果。圖7比較熱處理對藉由雷射燒結在垂直建構方向上製備之盤的效果。圖8比較熱處理對藉由EBM在水平建構方向上製備之盤的效果。圖9比較熱處理對藉由EBM在垂直建構方向上製備之盤的效果。圖6至圖9中之每一者包括六個電子顯微圖之網格。各顯微圖以6500×之放大率採集。圖6至圖9中之每一者的頂部列包括經受熱處理之測試盤的電子顯微圖。圖6至圖9中之每一者的底部列包括未經受熱處理之測試盤的電子顯微圖。 參看圖6，可看出沖蝕具有水平建構方向，經受熱處理之雷射燒結測試盤的表面產生低密度微米級結構及奈米級結構。沖蝕具有水平建構方向，不經受熱處理之雷射燒結測試盤的表面產生低密度之額外微米級結構及無額外奈米級結構。 參看圖7，可看出沖蝕具有垂直建構方向，經受熱處理之雷射燒結測試盤的表面產生高密度微米級結構及奈米級結構。沖蝕具有垂直建構方向，不經受熱處理之雷射燒結測試盤的表面產生適中密度之微米級特徵，但僅低密度之奈米級結構。 參看圖8，可看出沖蝕具有水平建構方向，經受熱處理之EBM測試盤的表面產生適中密度之微米級結構但僅低密度之奈米級結構。沖蝕具有水平建構方向，不經受熱處理之EBM測試盤的表面亦產生適中密度之微米級結構但僅低密度之奈米級結構。然而，所得表面特徵基於測試盤是否經熱處理而不同。觀測到晶粒界線之較佳沖蝕，相對於無熱處理部件在經熱處理部件上具有更寬延長特徵。 參看圖9，可看出沖蝕具有垂直建構方向，經受熱處理之EBM測試盤的表面產生高密度之微米級結構及奈米級結構。然而，沖蝕具有垂直建構方向，不經受熱處理之EBM測試盤的表面產生僅適中密度之微米級結構及低密度之奈米級結構。 由表1可看出，對於雷射燒結及EBM，微米級特徵及奈米級特徵之存在視建構方向及熱處理而定。對於給定建構方向及熱處理，雷射燒結與EBM產生大致相等密度之微米級結構及奈米級結構。 表1.微米級特徵及奈米級特徵之密度
Figure 105137984-A0304-0001
 - =無或極少額外結構，+ =低密度之額外結構，++ =適中密度之額外結構，但低於所希望的量，+++ =高密度之額外結構 對於給定積層方法及給定建構方向，藉由在積層製造之後但在表面優化之前熱處理測試盤增加微米級結構與奈米級結構之密度。不受任何具體理論之束縛，咸信熱處理增強測試盤之表面且藉由改變測試盤之表面上的晶粒結構使測試盤之表面更易於接受表面優化。 此外，對於給定積層方法及熱處理，藉由在垂直定向而非水平定向上建構測試盤增加微米級結構與奈米級結構之密度。不受任何具體理論之束縛，咸信在垂直方向上建構測試盤使金屬晶粒在導致更多數目之晶粒界線存在於測試盤之頂部表面上的方向上對準。因此，沖蝕方法能夠影響更大面積之表面且產生更大密度之微米級結構及奈米級結構。 本發明不限於上文描述及例示之實施例，且能夠在隨附申請專利範圍之範疇內變化及修改。
10‧‧‧植入物之頂部/骨骼接觸表面20‧‧‧植入物之底部/骨骼接觸表面40‧‧‧植入物之前側/前表面50‧‧‧植入物之後側/後表面
圖1展示積層製造方法之實例，其中自植入物之前側(40)至植入物之後側(50)成層生產植入物。植入物之頂部(10)與底部(20)為骨骼接觸表面。 圖2展示積層製造方法之實例，其中自植入物之後側(50)至植入物之前側(40)成層生產植入物。植入物之頂部(10)與底部(20)為骨骼接觸表面。 圖3展示積層製造方法之實例，其中自植入物之底部(20)至植入物之頂部(10)成層生產植入物，底部及頂部各自為骨骼接觸表面。亦指示前側(40)與後側(50)。 圖4展示測試盤表面之電子顯微圖，其中比較藉由雷射燒結製備之盤：最左行，藉由自底部至頂部成層(水平建構)，隨後熱處理製備之雷射燒結組裝盤；中間左行，藉由自底部至頂部成層(水平建構)，無後續應力消除熱處理製備之雷射燒結組裝盤；中間右行，藉由自前部至後部成層(垂直建構)，隨後應力消除熱處理製備之雷射燒結組裝盤；最右行，藉由自前部至後部成層(垂直建構)，無後續應力消除熱處理製備之雷射燒結組裝盤。 圖5展示測試盤表面之電子顯微圖，其中比較藉由電子束熔融(EBM)製備之盤：最左行，藉由自底部至頂部成層(水平建構)，隨後熱均衡加壓(HIP)製備之EBM組裝盤；中間左行，藉由自底部至頂部成層(水平建構)，無後續HIP製備之EBM組裝盤；中間右行，藉由自前部至後部成層(垂直建構)，隨後HIP製備之EBM組裝盤；最右行，藉由自前部至後部成層(垂直建構)，無後續HIP製備之EBM組裝盤。 圖6展示測試盤表面之電子顯微圖，其中比較藉由雷射燒結，自底部至頂部成層(水平建構)，隨後表面沖蝕製備之盤。頂部列，雷射燒結組裝盤，水平建構，隨後熱處理，隨後表面沖蝕；底部列，雷射燒結組裝盤，水平建構，無熱處理，隨後表面沖蝕。 圖7展示測試盤表面之電子顯微圖，其中比較藉由雷射燒結，自前部至後部成層(垂直建構)，隨後表面沖蝕製備之盤。頂部列，雷射燒結組裝盤，垂直建構，隨後熱處理，隨後表面沖蝕；底部列，雷射燒結組裝盤，垂直建構，無熱處理，隨後表面沖蝕。 圖8展示測試盤表面之電子顯微圖，其中比較藉由EBM，自底部至頂部成層(水平建構)，隨後表面沖蝕製備之盤。頂部列，EBM組裝盤，水平建構，隨後HIP，隨後表面沖蝕；底部列，EBM組裝盤，水平建構，無HIP，隨後表面沖蝕。 圖9展示測試盤表面之電子顯微圖，其中比較藉由EBM，自前部至後部成層(垂直建構)，隨後表面沖蝕製備之盤。頂部列，EBM組裝盤，垂直建構，隨後HIP，隨後表面沖蝕；底部列，EBM組裝盤，垂直建構，無HIP，隨後表面沖蝕。 圖10以圖形方式表示輪廓巨型等級、微米級或奈米級表面特徵及結構的波紋的整個峰谷。 圖11展示機械沖蝕及機械沖蝕與化學沖蝕之組合如何可自積層建構移除未燒結粉末。圖式以250×放大率(頂部列)及以1500×放大率(底部列)展示經燒結鈦合金粒子之表面的SEM影像。左行影像展示脫離機器(當積層建構時)後，無任何後續沖蝕處理之放大表面。中間行影像展示積層建構之後在機械沖蝕之後的放大表面。右行影像展示積層建構之後在依序機械沖蝕與化學沖蝕之後的放大表面。
10:植入物之頂部/骨骼接觸表面
20:植入物之底部/骨骼接觸表面
40:植入物之前側/前表面
50:植入物之後側/後表面

Claims (23)

  1. 一種用於製造金屬整形外科植入物之方法，其包含：垂直地積層建構該金屬整形外科植入物，其中該垂直地積層建構該金屬整形外科植入物包含：沉積第一金屬層以形成該金屬整形外科植入物之非骨骼接觸表面，其中該非骨骼接觸表面包含該金屬整形外科植入物之後側、前側及側面中之至少一者，及沉積第二金屬層至該第一金屬層以形成該金屬整形外科植入物之骨骼接觸表面，其中該骨骼接觸表面包含該金屬整形外科植入物之頂部及底部之至少一者，該頂部及底部由該第一金屬層及該第二金屬層之邊緣所形成，且該邊緣賦予巨型等級結構至該骨骼接觸表面；熱處理該金屬整形外科植入物；且沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面以賦予微米級結構或奈米級結構至該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面。
  2. 如請求項1之方法，其中積層建構該金屬整形外科植入物包含使該金屬之粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合熔融或燒結成該金屬整形外科植入物之形狀。
  3. 如請求項1之方法，其中該微米級結構及奈米級結構重疊於該骨骼接觸表面之該巨型等級結構
  4. 如請求項1之方法，其中該沖蝕包含機械沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面。
  5. 如請求項4之方法，其中該機械沖蝕包含利用可溶介質研磨該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面。
  6. 如請求項4之方法，其中該機械沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面賦予微米級結構，且該等微米級結構包含約1μm至約200μm之最大峰谷高度、約-0.25至約0.25之偏度及約1至約2.5之峰度。
  7. 如請求項4或5之方法，其中該機械沖蝕移除包含未熔融或未燒結粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合的微粒碎片。
  8. 如請求項1之方法，其中該沖蝕包含化學沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面。
  9. 如請求項8之方法，其中該化學沖蝕包含浸沒該金屬整形外科植入物於酸溶液。
  10. 如請求項8或9之方法，其中該化學沖蝕自該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面移除微粒碎片，該微粒碎片包含該金屬之部分或完全未熔融或未燒結粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合。
  11. 如請求項8之方法，其中該化學沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面賦予微米級結構、奈米級結構或微米級結構及奈米級結構至該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面，且該等奈米級結構包含約0.001μm至約5μm之最大峰谷高度。
  12. 如請求項4之方法，其中該方法在該機械沖蝕之後進一步包含化學沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面。
  13. 如請求項12之方法，其中該化學沖蝕移除包含未熔融或未燒結粉末、粒子、顆粒、線、片段或其組合的微粒碎片。
  14. 如請求項12之方法，其中該機械沖蝕包含利用可溶介質研磨該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面，且該微粒碎片包含該可溶介質。
  15. 如請求項12之方法，其中該化學沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面賦予微米級結構、奈米級結構或微米級結構及奈米級結構至該非骨骼接觸及該骨骼接觸表面，且該等奈米級結構包含約0.001μm至約5μm之最大峰谷高度。
  16. 如請求項1之方法，其中一或多個該骨骼接觸表面接觸骨骼或骨移植材料。
  17. 如請求項6、11、15或16中任一項之方法，其中該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面包括在該金屬整形外科植入物內部內之表面。
  18. 如請求項1之方法，其中該熱處理該金屬整形外科植入物包含加熱該金屬整形外科植入物及藉由熱均衡壓力或熱單軸壓力壓縮該經加熱之金屬整形外科植入物。
  19. 如請求項18之方法，其中該金屬整形外科植入物藉由熱單軸壓力壓縮，且在沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面之前壓縮。
  20. 如請求項18之方法，其中加熱該金屬整形外科植入物及藉由熱均衡壓力或熱單軸壓力壓縮該經加熱之金屬整形外科植入物係在沖蝕該金屬整形外科植入物之該非骨骼接觸表面及該骨骼接觸表面之後發生。
  21. 一種製造金屬整形外科植入物之方法，該方法包含垂直地積層建構該金屬整形外科植入物，該金屬整形外科植入物具有頂部、底部、前側、後側、側面及孔隙，且該孔隙形成貫穿該前側、該後側、該頂部或該底部中之一或多者，其中該垂直地積層建構包含自該前側至該後側或自該後側至該前側成層建構該金屬整形外科植入物，以使該後側及該前側包含非骨骼接觸表面及該頂部及該底部包含由該等層之邊緣所形成之骨骼接觸表面，及依任何順序應力消除該金屬整形外科植入物或加熱該金屬整形外科植入物及藉 由熱均衡壓力或熱單軸壓力壓縮該經加熱之金屬整形外科植入物，機械沖蝕該金屬整形外科植入物之一或多個該非骨骼接觸表面或該骨骼接觸表面，及化學沖蝕該金屬整形外科植入物之一或多個該非骨骼接觸表面或該骨骼接觸表面，其中該機械沖蝕包含利用有機或無機介質顆粒或其混合物研磨該一或多個非骨骼接觸表面或骨骼接觸表面，以賦予微米級結構至該金屬整形外科植入物之該一或多個非骨骼接觸表面或骨骼接觸表面，且其中該化學沖蝕包含浸沒該金屬整形外科植入物於酸溶液，以賦予奈米級結構至該金屬整形外科植入物之該一或多個非骨骼接觸表面或骨骼接觸表面，藉此形成一或多個生物活性表面。
  22. 如請求項21之方法，其中該機械沖蝕該金屬整形外科植入物之該一或多個非骨骼接觸表面或骨骼接觸表面係在該化學沖蝕該金屬整形外科植入物之該一或多個非骨骼接觸表面或骨骼接觸表面之前發生。
  23. 一種製造金屬整形外科植入物之方法，該方法包含積層建構該金屬整形外科植入物，以賦予巨型等級結構至該金屬整形外科植入物之一或多個表面，及依任何順序應力消除該金屬整形外科植入物或加熱該金屬整形外科植入物及藉由熱均衡壓力或熱單軸壓力壓縮該經加熱之金屬整形外科植入物，機械沖蝕該金屬整形外科植入物之一或多個表面，及在機械沖蝕後化學沖蝕該金屬整形外科植入物之一或多個表面，其中該機械沖蝕包含利用有機或無機介質顆粒或其混合物研磨該一或多個表面，以賦予微米級結構至該金屬整形外科植入物之該一或多個表 面，且其中該化學沖蝕包含浸沒該金屬整形外科植入物於酸溶液，以賦予奈米級結構至該金屬整形外科植入物之該一或多個表面，且其中該等奈米級結構包含約0.001μm至約5μm之最大峰谷高度。
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