CN108472407A - 骨科植入物的增材制造过程 - Google Patents
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Abstract
通过增材制造生产的骨科植入物,随后通过机械侵蚀、化学侵蚀或机械和化学侵蚀的组合来细化外部和内部表面。表面细化去除碎屑,并且也产生了增强骨生长的微米尺度和纳米尺度结构。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年11月20日提交的美国临时申请No.62/258,239的优先权,其全部内容通过引用而全部并入本文并用于所有目的。
技术领域
本发明总体上涉及医用植入物制造领域。特别地,本发明涉及一种通过增材过程制备医用植入物的生产过程,随后侵蚀外部表面,并且在某些方面,还侵蚀内表面。
背景技术
在整个说明书中引用了各种公开出版物,包括专利、公开的申请、技术文献和学术文章。这些公开出版物中的每一个的全部内容均通过引用而全部并入本文并用于所有目的。
骨科植入物可使用常规减材方法制造;铣削、车削、钻孔或锯切。它们也可以使用增材方法制造,其中晶体或颗粒形式的材料被能量源熔化并在液体时相互层叠或施加至彼此以形成生长结构。然而,增材生产的植入物尚未发挥其促进骨整合和融合的全部潜力。本领域中仍然需要推广和添加由增材制造过程提供的独特属性。
发明内容
本发明的特征在于生产骨科植入物的方法,其中植入物具有促进骨生长的纳米尺度结构。该方法一般包括根据期望的形状增材构建骨科植入物,然后侵蚀此植入物的一个或多个表面。侵蚀可以包括机械侵蚀(例如使用有机或无机介质喷射表面,该介质优选地为可溶的并可以是颗粒的)、化学侵蚀(例如使用酸或碱处理表面)或一系列机械和化学侵蚀。骨科植入物优选地为金属,而不是聚合物。金属优选地为钛或其合金。钛合金可以包括钛、铝和钒的合金,或可以包括镍钛诺。
增材构建可以包括将金属粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合相继地层叠和熔化成骨科植入物的形状,或相继层叠预熔化的金属。增材构建可以包括将金属粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合相继地层叠和烧结成骨科植入物的形状。此增材构建可以包括将金属粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合相继地层叠和交替熔化并烧结成骨科植入物的形状。在增材构建过程中,在铺设其下一层之前允许该层部分或全部凝固。增材构建优选地在垂直构建方向上进行。在一些方面,增材构建在水平构建方向上进行。
机械侵蚀可以包括使用有机或无机介质侵蚀一个或多个表面。此介质优选地可溶于水介质,包括酸性水介质或碱性水介质。机械侵蚀优选地将微米尺度结构赋予至一个或多个表面。此微米尺度结构可以包括从约1μm至约200μm的最大峰谷高度、从约-2到约2的偏度和从约1到约9的峰度。在一些方面,机械侵蚀从一个或多个表面去除微粒碎屑。碎屑可以包括部分或全部未熔化或烧结的金属粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。外表面可以是经机械侵蚀的。内表面可以是经机械侵蚀的。经侵蚀的表面在植入物植入至人体内时可以接触骨或骨移植材料。经侵蚀的表面可以促进新骨生长,以使该表面在植入时和植入之后不立即接触骨或骨移植材料,而是在植入之后一段时间,当新骨从这些表面生长并长出时与骨接触。在一些方面,采用机械侵蚀而没有进一步的化学侵蚀。
化学侵蚀可以包括例如用酸或碱化学侵蚀骨科植入物的一个或多个表面。可以将植入物浸入酸性溶液或碱性溶液中,以进行化学侵蚀。化学侵蚀优选将纳米尺度结构赋予至一个或多个表面。纳米尺度结构可以包括从约0.001μm至约20μm的最大峰谷高度。与机械侵蚀相似,化学侵蚀也可以将微米尺度结构赋予至一个或多个表面,包括包括有从约1μm至约200μm的最大峰谷高度、从约-2到约2的偏度和从约1到约9的峰度的微米尺度结构。化学侵蚀优选地也从一个或多个表面去除微粒碎屑。碎屑可以包括部分或全部未熔化或烧结的金属粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。碎屑可以包括在机械侵蚀步骤中使用的介质,其中介质的部件嵌入一个或多个表面。外表面可以是经机械侵蚀的。内表面可以是经机械侵蚀的。经侵蚀的表面在植入物植入至人体时可以接触骨或骨移植材料。经侵蚀的表面可以促进新骨生长,以使该表面在植入时和植入之后不立即接触骨或骨移植材料,而是在植入之后一段时间,当新骨从这些表面生长并长出时与骨接触。在优选的方面,化学侵蚀在机械侵蚀之后。在一些可选的方面,采用化学侵蚀而没有机械侵蚀。
该方法可以进一步包括应力消除步骤。该方法可以进一步包括加热植入物并在热等静压(HIP)条件下压缩经加热的植入物。该方法可以进一步包括加热植入物并在单轴热压(HUP)条件下压缩经加热的植入物。在一些方面,应力消除步骤、HIP步骤或HUP步骤(如果包括的话)这些步骤继增材构建步骤之后,在机械侵蚀步骤之前,或当只使用化学侵蚀时(无机械侵蚀)在化学侵蚀步骤之前。在一些方面,应力消除步骤、HIP步骤或HUP步骤(如果包括的话)这些步骤继化学侵蚀步骤之后,或当只使用机械侵蚀时(无化学侵蚀)在机械侵蚀步骤之前。
在一些方面,本发明的特征在于生产金属骨科植入物的方法,包括垂直增材构建骨科植入物,然后应力消除骨科植入物或加热骨科植入物和在热等静压或单轴热压条件下压缩经加热的植入物。在一些可选的方面,该方法包括水平地增材构建骨科植入物。增材构建骨科植入物包括将金属粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合熔化或烧结成骨科植入物的形状。继应力消除或加热和压缩步骤之后,此方法可以进一步包括侵蚀骨科植入物的一个或多个表面。在一些可选实施例中,应力消除或加热和压缩步骤在侵蚀步骤之后。此金属优选地为钛或其合金。此钛合金可以包括钛、铝和钒的合金,或可以包括镍钛诺。
加热和/或应力消除步骤可以在真空下进行。加热和/或应力消除步骤可以在大气压力和惰性氛围下进行。在一些方面,压缩基本上清除金属的内部孔隙。
机械侵蚀可以包括使用有机或无机介质侵蚀一个或多个表面。用以侵蚀的有机或无机介质优选地可溶于水介质,包括酸性水介质或碱性水介质。机械侵蚀优选地使一个或多个表面具有微米尺度结构。此微米尺度结构可以包括从约1μm至约200μm的最大峰谷高度、从约-2到约2的偏度和从约1到约9的峰度。在一些方面,机械侵蚀从一个或多个表面去除微粒碎屑。碎屑可以包括部分或全部未熔化或烧结的金属粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。外表面可以是经机械侵蚀的。内表面可以是经机械侵蚀的。经侵蚀的表面在植入物植入至人体时可以接触骨或骨移植材料。经侵蚀的表面可以促进新骨生长,以使该表面在植入时和植入之后不立即接触骨或骨移植材料,而是在植入之后一段时间,当新骨从这些表面生长并长出时与骨接触。
化学侵蚀可以包括例如用酸或碱化学侵蚀骨科植入物的一个或多个表面。可以将植入物浸入酸性溶液或碱性溶液中,以进行化学侵蚀。化学侵蚀优选将纳米尺度结构赋予至一个或多个表面。纳米尺度结构可以包括从约0.001μm至约20μm的最大峰谷高度。化学侵蚀也可以使一个或多个表面具有微米尺度结构,包括包括有从约1μm至约200μm的最大峰谷高度、从约-2到约2的偏度和从约1到约9的峰度的微米尺度结构。化学侵蚀优选地也从一个或多个表面去除微粒碎屑。碎屑可以包括部分或全部未熔化或烧结的金属粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。碎屑可以包括在机械侵蚀步骤中使用的介质,其中这些介质的部件嵌入一个或多个表面。外表面可以是经机械侵蚀的。内表面可以是经机械侵蚀的。经侵蚀的表面在植入物植入至人体时可以接触骨或骨移植材料。经侵蚀的表面可以促进新骨生长,以使该表面在植入时和植入之后不立即接触骨或骨移植材料,而是在植入之后一段时间,当新骨从这些表面生长并长出时与骨接触。在优选的方面,化学侵蚀在机械侵蚀之后。在一些可选的方面,采用化学侵蚀而没有机械侵蚀。
进一步提供根据本文描述或举例说明的任何方法生产的骨科植入物。
附图说明
图1示出了增材制造过程的一个实例,其中植入物在从植入物前侧(40)到植入物后侧(50)的层中产生。植入物的顶部(10)和底部(20)为骨接触面。
图2示出了增材制造过程的一个实例,其中植入物在从植入物后侧(50)到植入物前侧(40)的层中产生。植入物的顶部(10)和底部(20)为骨接触面。
图3示出了增材制造过程的一个实例,其中植入物在从植入物底部(20)到植入物顶部(10)的层中产生,其中顶部(10)和底部(20)均为骨接触面。还指示了前侧(40)和后侧(50)。
图4示出了测试圆盘表面的电子显微照片,其中比较了通过激光烧结制备的圆盘。最左列,激光烧结组装圆盘通过由底部向顶部层叠(水平构建)制备,接着是热处理;左中心列,激光烧结组装圆盘通过由底部向顶部层叠(水平构建)制备,没有后续应力消除热处理;右中心列,激光烧结组装圆盘通过由前侧向后侧层叠(垂直构建)制备,接着是应力消除热处理;最右列,激光烧结组装圆盘通过由前侧向后侧层叠(垂直构建)制备,没有后续应力消除热处理。
图5示出了测试圆盘表面的电子显微照片,其中比较了通过电子束熔炼(EBM)制备的圆盘。最左列,EBM组装圆盘通过由底部向顶部层叠(水平构建)制备,接着是热等静压(HIP);左中心列,EBM组装圆盘通过由底部向顶部层叠(水平构建)制备,没有后续HIP;右中心列,EBM组装圆盘通过由前侧向后侧层叠(垂直构建)制备,接着是HIP;最右列,EBM组装圆盘通过由前侧向后侧层叠(垂直构建)制备,没有后续HIP。
图6示出了测试圆盘表面的电子显微照片,其中比较了通过激光烧结,从底部向顶部层叠(水平构建),接着是表面侵蚀制备的圆盘。顶行,激光烧结组装圆盘,水平构建,接着是热处理,接着是表面侵蚀;底行,激光烧结组装圆盘,水平构建,没有热处理,接着是表面侵蚀。
图7示出了测试圆盘表面的电子显微照片,其中比较了通过激光烧结,从前侧向后侧层叠(垂直构建),接着是表面侵蚀制备的圆盘。顶行,激光烧结组装圆盘,垂直构建,接着是热处理,接着是表面侵蚀;底行,激光烧结组装圆盘,垂直构建,没有热处理,接着是表面侵蚀。
图8示出了测试圆盘表面的电子显微照片,其中比较了通过EBM,从底部向顶部层叠(水平构建),接着是表面侵蚀制备的圆盘。顶行,EBM组装圆盘,水平构建,接着是HIP,接着是表面侵蚀;底行,EBM组装圆盘,水平构建,没有HIP,接着是表面侵蚀。
图9示出了测试圆盘表面的电子显微照片,其中比较了通过EBM,从前侧向后侧层叠(垂直构建),接着是表面侵蚀制备的圆盘。顶行,EBM组装圆盘,垂直构建,接着是HIP,接着是表面侵蚀;底行,EBM组装圆盘,垂直构建,没有HIP,接着是表面侵蚀。
图10图示了宏观、微米或纳米尺度表面特征和结构的波纹度轮廓总峰谷。
图11示出了机械侵蚀和机械侵蚀及化学侵蚀的组合如何从增材构建去除未烧结粉末。该图显示了250X放大倍数(顶行)和1500X放大倍数(底行)的烧结钛合金颗粒表面的扫描电子显微镜(SEM)图像。左列图像显示了(作为增材构建)离开机器(off the machine)的放大表面,没有任何后续侵蚀过程。中心列图像显示了在增材构建之后的机械侵蚀之后的放大表面。右列图像显示了在增材构建之后的机械侵蚀和化学侵蚀之后的放大表面。
具体实施方式
在本说明书和权利要求中使用了涉及本发明各方面的多种术语。除非另有说明,这些术语应当被赋予它们在本领域中通常的含义。其他特别定义的术语将以与它们在本文提供的定义一致的方式理解。
除非另有明确说明,否则本文所使用的单数形式“一”、“一个”及“该”也包括复数指示对象。
“病患”可以是任何动物,包括诸如伴侣动物、实验动物和非人类灵长类动物的哺乳动物。人类是优选的。
“垂直”增材构建骨科植入物意味着在增材制造过程中,构建从不接触骨的植入物的表面开始,使得骨接触表面由增材铺设层的一个或多个边缘产生。作为实例而非限制,如果骨科植入物的顶部或底部表面旨在接触骨,但植入物的侧部不旨在接触骨,则构建从植入物的一侧开始,骨接触顶部和底部随层沉积而形成。垂直增材制造与“水平”增材构建骨科植入物相反。图1和图2显示了增材过程,其中植入物沿前侧向后侧(图1)或后侧向前侧(图2)方向产生,由此骨接触表面(10、20)是增材制造植入物时的“侧部”,虽然前侧(40)和后侧(50)表面不是骨接触表面。
“水平”增材构建骨科植入物意味着在增材制造过程中,构建从骨接触表面开始。作为实例而非限制,如果骨科植入物的顶部或底部表面旨在接触骨,但植入物的侧部不旨在接触骨,则使用水平增材制造,构建从骨接触顶部或底部层的任一个开始。图3显示了增材过程,其中植入物沿顶部向底部方向产生,由此当增材制造开始时骨接触表面(10、20)为底部,以及当增材制造结束时其为顶部,以及当增材制造植入物时,非骨接触表面的前侧(40)和后侧(50)表面为“侧部”。
如本文所用,“骨诱导(osteoinduction)”和“骨诱导(osteoinducting)”是指诱导或引发骨生成,以及包括将未成熟的骨髓间充质干细胞募集至骨科植入物的处理过的(例如经机械和/或化学侵蚀的)骨接触表面和/或处理过的(例如经机械和/或化学侵蚀的)自由表面,接着是这些干细胞的表型进展和分化成前成骨细胞,以及前成骨细胞向成骨细胞的进一步表型进展和分化。
“骨生成”包括骨基质的形成和发育。
已经根据本发明观察到,植入物的增材构建,接着侵蚀植入物的某些外表面和内表面,将增强骨诱导的表面赋予至植入物。进一步观察到,增材构建方向可以进一步影响此增强,垂直增材构建显示出相对水平增材构建显著的改进。增材产生,随后减材处理(例如侵蚀)的植入物表面促进骨诱导,以及最终支持和促进植入物与邻近骨的整合。无意限制于任何特定理论和作用机制,据信以这种方式产生的骨科植入物表面支持更高程度的骨髓间充质干细胞分化和进展至前成骨细胞,以及前成骨细胞向成骨细胞的进一步分化和进展。例如,这些分化的特征在于在体内产生更多的与骨生成关联的生长因子。据信通过增材构建产生,随后机械和/或化学(例如酸)侵蚀的骨科植入物表面支持骨从表面长出,甚至是在不与骨或骨移植材料直接接触的情况下。
根据本发明的方法,增材制造和侵蚀的组合产生了宏观尺度结构特征、微米尺度结构特征和纳米尺度结构特征。据信宏观尺度结构特征促进和改进植入物在植入时的初始稳定性,微米和纳米尺度结构特征改进和促进细胞和分子反应。在大多数情况下,增材制造产生的表面在细胞层面不包括细胞和分子反应,因为表面的结构特征太大而不能被细胞充分识别以诱导细胞激活、分化或改变其表型。据信这部分是由于粒度和层厚度的限制。增材产生的表面产生了微米和纳米尺度的结构特征,据信对该表面的侵蚀建立了可以被细胞(例如骨髓间充质干细胞、前成骨细胞等)充分识别以激活骨生长反应的微观结构。据信此微观结构被构建朝向(例如水平对垂直构建)影响。
根据本发明的植入物制造通常包括以下基本步骤:通过增材制造过程产生植入物主体,然后细化植入物主体的一个或多个表面以产生包含微米尺度结构特征和纳米尺度结构特征的刺激骨生长的表面形貌。在一些方面,表面形貌是不规则的,包括高度、间隔、朝向、厚度和其他处于组成此形貌的微米尺度和纳米尺度结构的结构特征的不规则性。
在一些方面,植入物建造开始于工程和设计植入物,包括其形状、尺寸和结构特征。例如,植入物可以包括顶表面、底表面、至少一个后侧表面、至少一个前侧表面以及至少一个横向侧表面。植入物可以包括围绕这些顶部、底部或侧表面的平坦、圆形、规则和/或不规则表面。植入物可以包括任何合适的形状,其中形状可以取决于例如旨在植入的位置。在高度优选的方面,植入物旨在与周围的骨整合。植入物工程和设计可以是计算机辅助的。
植入物可以包括任何在植入时与至少一个骨接触或位于两个或更多骨之间的植入物,以及该植入物旨在诱导分离的骨的融合或物理接合,或促进折断的骨的重新接合。植入物可以用于置换、修复、支撑或补充体内的任何骨。植入物可以包括长骨或短骨(或其部分)置换,颅骨或颌骨置换,旨在诱导分开的骨(例如指关节、踝关节、椎骨或脊柱运动节段)的融合或物理接合的植入物,旨在将另一植入物固定到骨(例如骨螺钉、椎弓根螺钉和固定元件)的植入物,便于重新接合折断的骨的植入物,包括骨螺钉、髓内钉、杆和板等,或任何用以置换、修复、支撑或补充体内的任何骨的植入物。在一些方面,该植入物包括用于置换椎间盘或置换脊柱运动节段的植入物。该植入物可以包括关节植入物,例如用于髋、膝、肩、肘、脚踝、腕、颚等的植入物。
植入物建造优选地包括增材制造过程。3D打印形式可以是增材制造过程的一部分。该过程包括首先增材构建骨科植入物,例如具有期望的基本形状、配置和结构朝向的植入物主体,这些期望的基本形状、配置和结构朝向用于体内植入物要植入的特定位置和用于为植入物所用的特定矫正应用,然后例如使用侵蚀过程处理植入物的一个或多个表面。侵蚀可以包括机械侵蚀、化学侵蚀或机械和化学侵蚀的组合。使用这些侵蚀处理的植入物表面包括增强骨生长的生物活性表面形貌,其包括有微米尺度结构特征和纳米尺度结构特征。
植入物可以由任何合适的材料制备,包括金属、聚合物、陶瓷、骨或其任何组合或复合物。金属植入物可以包括合金。优选的金属包括钛和钛合金,例如镍钛诺、铝和钒(例如6-4)的钛合金、钴铬合金,以及手术级钢。优选的聚合物材料包括聚醚醚酮(PEEK)和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。在一些方面,金属和聚合材料的复合物也是优选的。因此,增材过程可以用以建造由这些材料组成的植入物。金属植入物是高度优选的。
增材过程可以包括通过将固体材料沉积到基底上,然后将沉积的固体材料烧结或熔化成植入物的一层,然后将更多固体材料沉积到前一层上,然后烧结或熔化新沉积的层以与前一层熔合并建立下一层,并重复这些步骤直到完成植入物。固体材料优选地包括以丝、粉末、微粒、颗粒、碎片或其组合形式的松散材料,其被能量源烧结或熔化。该粉末、微粒、颗粒、碎片或其组合优选地基本呈球形。该粉末、微粒、颗粒、碎片或其组合优选地不包括不规则形状或边缘,或锯齿状边缘。球体可以包含不同的尺寸,或者可以具有基本相同的尺寸。
增材过程可以包括粉末、微粒、颗粒、碎片或其组合的烧结和/或熔化。该过程优选地实现粉末、微粒、颗粒、碎片或其组合的基本完全熔化,以使得正沉积的层由基本完全熔化的材料组成,该材料优选地为金属。合适的增材过程包括但不限于选择性激光烧结,包括例如直接金属激光烧结(DMLS)(是EOS GmbH的服务商标),选择性激光熔化,包括例如laserCUSINGTM(Concept Laser Schutzrechtsverwaltungs GmbH),电子束熔炼(EBM),熔融沉积成型(FDM),直接金属沉积,激光近净成形(LENS)和基于导线的定向能量沉积。从而,能量源可以包括激光或电子束,尽管可以使用任何合适的用以熔化材料的技术。
沉积和/或烧结或熔化优选地在惰性环境中进行,例如,在低氧和/或在氮和/或氩存在条件下。在一些方面,(刚形成的)先前层在相继的层沉积至其上之前未基本上凝固。在一些方面,(刚形成的)先前层在相继的层沉积至其上之前至少部分凝固。
在一些优选的方面,增材构建包括垂直增材构建(例如,从前侧向后侧,从后侧向前侧,或从一个侧边向另一个侧边)骨科植入物。在一些优选的方面,增材构建包括水平增材构建(例如,从顶部向底部或从底部向顶部)骨科植入物。从前侧向后侧垂直构建的实例的图示如图1所示,从后侧向前侧垂直构建的图示如图2所示。从底部向顶部水平构建的实例的图示如图3所示。层可以首先沉积至构建板或支撑材料上,后者可以包括多个第一沉积层。根据优选的增材垂直构建制造过程,在支撑材料(如果存在)之后的第一沉积层构成非骨接触表面,例如植入物的前面或后面。相继的层被沉积,然后被烧结或熔化,穿过植入物的中间,直到完成相对的面(后面或前面)。骨骼接触表面源于以垂直构建方案铺设的层的边缘。骨接触表面来源于以水平构建方案铺设的层本身。
增材构建允许植入物包括复杂的外部和/内部几何形态和形状。因此,骨科植入物可以包括进入和/或穿过顶部、底部、侧部或其他表面的一个或多个孔。孔从而可以由植入物的内表面围绕,并可以是任何期望的形状或几何形态。内表面可以包括晶格结构。内表面可以放置成在植入体内时与骨移植材料接触。
增材过程可以用以至少将微米尺度结构特征赋予至植入物表面。从而,宏观特征可以通过增材制造产生,还可以是初始设计的部分。
随着通过增材过程构建植入物主体的完成,植入物主体可以经过应力消除处理,包括对形成的植入物主体重新加热。应力消除可以在真空和/或惰性气体氛围下进行。加热之后可以是冷却步骤。在一些方面,重新加热可以伴随压力完成。压力可以是单轴的(例如,从一个方向施加)或等静压的(例如,从所有方向均匀施加)。热等静压(HIP)是高度优选的。
HIP通过放置植入物主体至密封容器内而进行,其中该密封容器可以加热以及通过添加和去除气体来控制压力。通常,一旦放置植入物主体至密封容器内,该容器就被抽真空以去除任何污染气体。然后加热该容器,同时将惰性气体(例如氩气)引入腔室中以增加压力。然后该容器在升高的温度和压力下保持一段时间,在此之后容器被迅速冷却和减压。
热等静压在低于制造植入体的材料熔点但足够高的温度下进行。此温度通常小于熔化温度的80%。HIP可以根据标准条件进行,例如ASTM标准规范F3001。
据信HIP引起植入物主体的变化。例如,温度和压力的组合引起植入物主体存在的任何夹杂物的塌陷。在一些方面,HIP之后的植入物主体的致密度可以基本接近或等于100%,意味着植入物可以基本没有夹杂物(内部空隙)。去除层间边界和去除夹杂物改善了植入体的机械强度,并降低植入后的失效可能性。
此外,来自HIP的升高的温度和压力促进晶粒结构、晶粒尺寸、晶粒组成、晶粒分布或其任何组合的细化。在一些方面,HIP可以至少增加晶粒尺寸,特别是当与电子束熔炼增材构建耦合时。HIP可以改变晶粒结构和改变植入物表面上的晶间边界。
增材过程优选地耦合至细化过程,其中细化过程赋予和/或增强植入物的外表面和内表面上的微米尺度结构和纳米尺度结构。增材和细化过程的组合在植入物的期望表面上建立了宏观结构、微米尺度结构和纳米尺度结构的期望平衡,以促进骨向内生长、骨向外生长、骨诱导和骨整合。细化过程在由增材过程完成的植入物生产之后。
细化过程可以包括例如可包括植入物表面的侵蚀(例如机械侵蚀、化学侵蚀和/或电化学侵蚀)的减材过程的形式。机械侵蚀包括但不限于,将选定表面或整个植入物暴露于光腐蚀、能量轰击、喷砂、等离子侵蚀、激光侵蚀、机械加工、钻孔、研磨、喷丸、喷砂(例如喷砂或喷砂砾)或这些过程的任何组合。化学侵蚀可以包括,例如将选定表面或整个植入物暴露于诸如酸或碱的化学物质,酸或碱侵蚀与酸或碱接触的金属表面。细化过程优选地不将孔隙赋予至植入物的表面中,但优选地将微米尺度结构和纳米尺度结构赋予至植入物的一个或多个期望表面中,包括一个或多个内表面。这些期望的表面(例如,那些接受细化过程处理的)通常会是当植入物植入体内时接触骨或骨移植材料的那些表面。
在一些方面,减材细化过程包括对植入物的一个或多个增材构建的表面的机械侵蚀,但不包括化学侵蚀。在一些方面,减材细化过程包括对植入物的一个或多个增材构建的表面的化学侵蚀,但不包括机械侵蚀。在优选的方面,减材细化过程包括两个子部分,即机械侵蚀和化学侵蚀。化学侵蚀优选地在机械侵蚀之后。减材细化过程将微米尺度结构和纳米尺度结构赋予至经细化的表面中。
在侵蚀选定植入物表面之前,对于植入物的其他不旨在具有微米尺度结构或纳米尺度结构或已平滑的表面,可以通过掩蔽这些表面来保护,从而使其他表面暴露而被侵蚀。然后可以侵蚀暴露的表面。机械侵蚀可以包括例如使用有机或无机侵蚀介质微粒喷射。该介质优选地可溶于例如水或酸性介质。在一些可选的方面,表面可以由滚筒抛光(例如,在存在这种介质的情况下翻滚植入物)来机械侵蚀。滚筒抛光过程可以是湿式(例如,使用润滑剂)或干式的。机械侵蚀优选地将微米尺度结构特征赋予至经侵蚀的表面。
化学侵蚀是优选的减材细化过程。酸侵蚀包括一个优选的化学侵蚀过程。碱侵蚀包括另一个优选的化学侵蚀过程。据信酸和碱以增强植入物表面的生物活性(例如促进骨生长的性质)的方式侵蚀晶粒结构和晶界。从而,在一些方面,化学侵蚀在植入物经化学侵蚀的表面中产生纳米尺度结构特征。化学侵蚀也将微米尺度结构特征赋予至此表面中。化学侵蚀也可以在经机械侵蚀的表面上完成,以使经化学侵蚀的纳米尺度结构可以与经机械侵蚀的微米尺度结构重叠。
对于化学侵蚀,可以掩蔽植入物的一个或多个表面以保护那些表面免受化学位置或酸的侵蚀,以及然后可以侵蚀暴露的、未掩蔽的剩余的表面。化学侵蚀优选地在机械侵蚀步骤之后进行,尽管在一些方面,只使用了对植入物表面的化学侵蚀(没有实施机械侵蚀步骤)。根据任何特定应用所需的不规则性的数量和性质的需要,或者根据要产生的期望的图案和侵蚀深度的需要,化学侵蚀过程可以重复数次。对酸或碱的强度、侵蚀过程发生的温度以及分配给侵蚀过程的时间的控制允许对此过程产生的结果表面的精细控制。侵蚀过程的重复次数也可以用来控制表面特征。化学侵蚀优选地通过将植入物浸入酸性溶液或碱性溶液中来实现,但当能够根据任何合适的过程使待化学侵蚀的表面与酸或碱接触时不需要浸入。
在最终侵蚀过程之后,可以去除掩蔽物并清洁此部分。例如,该表面也可以使用包含硝酸的水溶液钝化。可以使用水清洁和漂洗该表面。可以在搅拌和加热及有或没有洗涤剂的情况下,在水性环境中洗涤植入物。在洗涤之后,可以使用例如热空气、在烘箱中干燥或两者兼有的方式干燥植入物。
单独化学侵蚀钛植入物表面有可能在不添加微粒物质(例如羟基磷灰石)或嵌入表面污染物(例如砂砾微粒)的情况下极大地增强骨整合。
可以调整细化过程步骤以产生适合于特定植入物应用的深度、直径、特征尺寸和其他几何形状的混合物。也可以调整特征图案的朝向。例如,在表面结构特征应该与植入时可能施加在植入物上的生物力相反以及与插入方向相反的方面,可能需要这种灵活性。
机械侵蚀除赋予微米尺度结构特征外,也可以从植入物表面去除或减少碎屑。酸侵蚀除了将纳米尺度结构特征赋予至植入物表面之外,也可以从植入物表面去除或减少碎屑。碎屑可以包括外部碎屑,例如尘土或其他处理痕迹。外部碎屑可以也包括来自机械侵蚀/喷射步骤的介质的微粒或部件,其中微粒可能已经沉积到植入物表面中。碎屑也可以包括固有碎屑,诸如增材构建过程痕迹,例如粉末、微粒、颗粒等,这些碎屑在增材构建过程中未完全熔化或完全烧结。
例如,图11显示了由增材构建产生的钛表面的电子显微照片,左列的图像(以两种不同的放大倍率)图示了一些微粒没有从增材构建完全整合。因此,植入物上的这种微粒有可能在植入后脱落,并且对病患局部或全身造成负面影响。因此可以使用侵蚀过程以从该表面去除未烧结/未熔化或不完全烧结或熔化的微粒,从而减小微粒脱落的风险。
如图11中心列所示,机械侵蚀能显著减小来自增材构建的结构的表面的未整合或部分整合的微粒的数量。如图11右列所示,化学侵蚀(在机械侵蚀之后)的添加可以进一步减小来自增材构建的结构的表面的未整合或部分整合的微粒的数量。
减材细化过程产生微米尺度结构特征和纳米尺度结构特征。这些特征优选地与由增材构建过程中产生的宏观尺度结构特征重叠。
宏观结构特征包括相对较大的尺寸,例如以毫米(mm)或微米(μm)为单位测量的尺寸。微观特征包括以微米(μm)为单位测量的尺寸。纳观结构特征包括以纳米(nm)或微米(μm)为单位测量的尺寸。宏观结构特征、微观结构特征和/或纳观结构特征的图案可以以规则和/或重复图案组织,并且可选地可以彼此重叠,或者这些特征可以是不规则或随机图案,或重复不规则图案。
由增材构建制备,随后进行机械和/或化学侵蚀制备的植入物表面的形貌优选地是粗糙的,优选地是不规则的,以及包括宏观尺度结构特征、微米尺度结构特征以及纳米尺度结构特征,并且与超宏观尺度结构特征(例如牙齿、钉状物、沟槽和脊,以及其他通常存在于骨接触植入物的表面上的夹持骨)不同,后者旨在挖入或划刻骨。根据本发明的方法产生的表面形貌优选地不损伤或划刻骨,尽管它可以支持用于骨表面的摩擦类型夹持装置。这种表面形貌优选地也促进和/或增强骨诱导和骨生长,以及也可以促进植入物的骨整合。
该表面形貌可以被认为是生物活性的,并且诱导和/或支持和/或增强骨髓间充质干细胞的分化和进展、前成骨细胞的分化和进展和/或成骨细胞的分化和进展。例如,在植入体内后,这种分化和进展的特征可以在于生长因子的更大的生产量或更高的生产速率,其中这种生长因子与骨诱导或骨生成相关联。分化标志物包括但不限于细胞表面的各种形式的骨塑型蛋白和整联蛋白的表达增强,以及诸如骨钙蛋白(OCN)、成骨相关转录因子抗体(osterix)(OSX)、骨保护素、血管内皮生长因子(VEGF)和成纤维细胞生长因子(FGF)的生长因子的增强表达和/或分泌,以及碱性磷酸酶(ALP)的增强表达和/或分泌。成熟成骨细胞状态的特征在于ALP的降低,并且一旦成骨细胞分化成骨细胞时,OSX和OCN的表达也降低(Baek W-Y,et al.(2009)J.Bone Miner.Res.24:1055–65;Zhang C.(2010)J.OrthopaedicSurg.and Res.5:1;和Tu Q,et al.(2007)Tissue Eng’g.1:2431–40)。体内评估显示在骨折愈合过程中均存在ALP和OCN。在这些评估中,ALP和OCN的产量均在骨折后8周愈合骨折时最高(Leung KS et al.(1993)Bone&Joint Journal.75:288–92;和Herrmann M et al.(2002)Clin.Chemistry.48:2263–6)。此外,ALP和OCN已经被用于体外评估合成材料促进体内骨形成的潜力。已经进一步证明体外增加的ALP和OCN与体内合成移植物的成功相关联(Borden M,et al.(2002)J.Biomed.Mater.Res.61:421–9;Borden M,et al.(2002)Biomaterials.23:551–9;和Borden M et al.(2004)J.Bone Joint Surg.Br.86:1200–8)。使用钛网的类似评估已将体外ALP和骨桥蛋白(在分化中早于OCN分泌的基质蛋白)与体内成功相关联(Datta N(2005)Biomaterials.26:971–7;Bancroft GN(2002)Proc.Natl.Acad.Sci.U.S.A.99:12600–5;和Sikavitsas VI et al.(2003)J.Biomed.Mater.67A:944–51)。
据信该表面最终促进与周围的活骨骨整合(例如,在人造植入物与活骨或软组织之间形成直接的结构和功能界面)。据信根据本发明产生的表面在不与骨或骨移植物材料直接接触的情况下支持新骨生长,尽管当表面与骨或骨移植物材料直接接触放置时,也支持新骨生长。据信新骨生长可以在根据本发明生产的植入物的表面上开始,与从身体周围组织进入植入物表面的骨生长不同。因此,植入物固定可以至少部分地取决于在植入物表面上的骨塑形和骨形成细胞(例如破骨细胞和成骨细胞以及类似功能的细胞)的刺激和增殖。据信这些细胞更容易附着在显微粗糙表面(例如具有微米尺度和纳米尺度结构特征的那些表面)上而不是光滑表面上,包括具有太大而不能被细胞识别的宏观结构特征的表面。以此种方式,表面可以由于其刺激细胞附着和骨生长的能力而是生物活性的。
细化的表面由各种尺寸的特征组成,在微观层面上,这些特征与组织相互作用并刺激其自然重塑和生长。在较大的尺度(例如宏观尺度结构特征)上,植入物表面结构执行生成与身体组织(例如与邻近骨)无应力摩擦的功能,当与将保持在椎间盘中的最坚硬的皮质骨结构用手术技术组合时允许不会研磨、削铲、穿孔或损害骨表面的摩擦配合。
由于宏观特征主要通过增材制造过程形成,可以顺序施加附加的细化步骤,以形成植入物表面(例如外表面和内表面)的微米尺度和纳米尺度结构特征。据信机械侵蚀主要形成或增强微米尺度结构特征。据信化学侵蚀主要形成或增强纳米尺度结构特征,但也能够形成或增强微米尺度结构特征。形成宏观尺度结构的机械和/或酸腐蚀可以附加于产生宏观尺度特征的增材制造过程使用之外,或者在一些方面可以替代增材制造使用。例如,增材制造可以产生基本无特征的表面,然后将机械和/或化学侵蚀施加到这些表面上以在该表面上产生宏观尺度、微米尺度和纳米尺度结构的全部三种。
宏观尺度结构、微米尺度结构和纳米尺度结构中的每一个都单独地、以及以组合方式和子组合方式在植入物表面上建立粗糙度。粗糙度可以根据国际标准化组织(ISO)建立的一个或多个粗糙度参数(例如,ISO 468:1982)来测量。可以使用若干单独的参数来表征表面粗糙度。这些参数包括但不限于Rp(最大轮廓峰高)、Rv(最大轮廓谷深)、Rz(轮廓的最大高度)、Rc(轮廓平均高度)、Rt(轮廓总高度)、Ra(轮廓算术平均偏差)、Rq(轮廓均方根偏差)、Rsk(轮廓偏度)、Rku(轮廓峰度)、RSm(轮廓平均宽度)、RΔq(轮廓均方根斜率)、Rmr(轮廓支承长度率)、Rδc(轮廓截面高度差)、lp(采样长度—原始轮廓)、lw(采样长度—波纹度轮廓)、lr(采样长度—粗糙度轮廓)、ln(评定长度)、Z(x)(纵坐标值)、dZ/dX(局部斜率)、Zp(轮廓峰高)、Zv(轮廓谷深)、Zt(轮廓单元高度)、Xs(轮廓单元宽度)和MI(轮廓支承长度)。其他参数可以包括Rsa(表面积增加)、Rpc(峰值计数)、H(瑞典高度)、ISO平坦度(面平坦度偏差)、Pt ISO(峰谷轮廓高度)、Rtm(平均峰谷粗糙度)、Rv(最低值)、Rvm(平均谷轮廓深度)、Ry(最大峰谷粗糙度)、Rpm(平均峰面积高度)、S(单峰平均间距)、SM(中线峰间平均间距)、顶点数量、顶点密度、顶点间距、谷数量、谷密度和谷间距。
平均幅度Ra。Ra包括算术平均高度。在数学上,Ra可以计算为每个粗糙度轮廓点与中线之间的平均距离。
用数学术语来说,这个过程可以用以下的公式I表示:
平均峰谷粗糙度Rz。平均峰谷粗糙度Rz由ISO和ASME 1995(美国机械工程师协会1995)及更高版本定义。Rz基于每个采样长度的一个峰值和一个谷值。RzDIN值基于每个采样长度中峰谷距离的确定。这些单独的峰谷距离取平均值,得到RzDIN值。
最大峰谷高度Rmax。最大峰谷高度Rmax包括单次采样中最大峰谷距离。
波纹度轮廓总峰谷Wt。在图10中图示了波纹度轮廓总峰谷Wt(在整个评估长度上)。
平均间距Sm。平均间距Sm包括正向中线交叉点之间的平均间距。确定了每个正向(向上)中线交叉点之间的距离并计算了平均值。
在一些方面,微观峰谷高度Rmax为约1至约200微米。在一些方面,微观峰谷高度小于100微米且大于1微米、小于约95微米且大于1微米、小于约90微米且大于1微米或小于约80微米且大于1微米。在一些方面,微观峰谷高度为约5至约25微米、约6至约16微米、约10至约125微米、约10至约100微米、约10至约90微米、约10至约150微米。在一些方面,微观平均峰谷高度为约1至约150微米、约1至约100微米、约1至约125微米、约1至约95微米、约1至约90微米、约1至约80微米、约1至约70微米、约1至约50微米、约1至约25微米、约2至约100微米、约2至约90微米、约2至约80微米、约2至约25微米、约3至约40微米、约3至约30微米、约4至约120微米、约4至约40微米、约4至约30微米、约5至约40微米、约5至约30微米、约7至约20微米、约7至约15微米、约8至约14微米或约9至约13微米。
微米尺度结构特征可以包括约-2至约2、约-2至约1.5、约-2至约1、约2至约-1、约-2至约0或约0至约2的偏度。在一些方面,微米尺度偏度为约-1.5至约1.5、约-1.5至约1、约-1.5至约0、约-1至约1.5、约-1至约1、从约-1至约0、从约-0.5至约2、从约-0.5至约1.5、从约-0.5至约1、从约-0.5至约0.5、从约-0.4至约0.4、约-0.4至约0、约0至约0.4、约-0.3至约0.3、约-0.3至约0、约0至约0.3、约-0.25至约0.25、约-0.25至约0、约0至约0.25、约-0.2至约0.2、约-0.2至约0、约0至约0.2、约-0.15至约0.15、约-0.15至约0、约0至约0.15、约-0.1至约0.1、约-0.1至约0、约0至约0.1、约-0.05至约0.05、约-0.05至约0或约0至约0.05。
微米尺度结构特征可以包括从约1至约9的峰度。微米尺度峰度可以为约1至约8.5、约1至约8、约1至约7.5、约1至约7、约1至约6.5、约1至约6、约1至约5.5、约1至约5、约1至约4.5、约1至约4、约1至约3.5、约1至约3、约1至约2.5、约1至约2、约2至约5、约2至约4.5、约2至约4、约2至约3.5、约3至约5、约3至约4.5、约3至约4、约2.5至约4.5、约2.5至约4.4、约2.5至约4.2、约2.5至约4、约2至约4.4、约2至约4.3、约2至约4.2、约2至约4.1、约2至约3.9、约2至约3.8、约2至约3.7、约2至约3.4、约2至约3.3、约2至约3.2、约2.4至约3.4、约2.4至约3.1、约2.4至约2.9、约3.1至约4、约3.1至约3.9、约3.1至约3.8或约3.1至约3.7。
在一些方面,纳米峰谷高度Rmax为约0.001至约20微米。在一些方面,纳米峰谷高度Rmax为约0.001至约10微米。在一些方面,纳米峰谷高度Rmax为约0.001至约50微米、约0.001至约20微米、约0.001至约10微米、约0.001至约5微米、约0.001至约3微米、约0.001至约2微米或约0.001至约1微米。在一些方面,纳米峰谷高度为约0.5至约1.5微米或约0.8至约1.4微米。在一些方面,纳米峰谷高度为约0.01至约20微米、约0.01至约10微米、约0.01至约5微米、约0.05至约25微米、约0.05至约10微米、约0.05至约5微米、约0.1至约10微米、约0.1至约5微米、约0.1至约1.5微米、约0.001至约0.5微米、约0.005至约5微米、约0.005至约20微米、约0.005至约2.5微米、约0.006至约1.6微米、约0.007至约1.5微米、约0.009至约1.3微米、约0.02至约10微米、约1至约15微米、约5至约15微米、约10至约20微米或约1至约20微米。在一些方面,纳米峰谷高度Rmax为约0.001至约0.6微米、约0.001至约0.5微米、约0.001至约0.4微米、约0.001至约0.3微米、约0.001至约0.2微米、约0.001至约0.1微米、约0.001至约0.09微米、约0.001至约0.08微米、约0.001至约0.07微米、约0.001至约0.06微米、约0.001至约0.05微米、约0.001至约0.04微米、约0.001至约0.03微米或约0.001至约0.02微米。
提供下列实例来更详细地描述本发明。本实例旨在说明但不限制本发明。
实例1
植入物表面增材和减材制造过程
使用激光烧结或电子束熔炼(EBM),通过从底表面向顶表面(水平)层叠或从前表面向后表面(垂直)层叠的方式建造包括6%铝和4%钒的钛合金的多个测试圆盘。对于每一层,首先将钛合金微粒沉积到增材制造装置的平台表面上,然后相继沉积到每一层的熔体组件上。通过激光烧结或EBM将该微粒熔化在一起。因此,沿水平构建方向建造的测试圆盘的顶表面平行于沉积的层,沿垂直构建方向建造的测试圆盘的顶表面垂直于沉积的层。
在增材建造之后,将未细化的测试圆盘分为两组。第一组进一步进行热处理,而第二组没有进行热处理。根据ASTM F3001对测试圆盘进行热处理。
然后通过喷射和侵蚀对测试圆盘中的一些进行表面细化。将经喷射的表面浸入酸性溶液。在酸侵蚀后,将圆盘浸入水中以猝灭侵蚀反应。
然后通过扫描电子束显微镜检查经细化的表面,其中扫描包括在图4-9中。
图4-5包括表面细化之前的测试圆盘的电子显微照片。图4比较了以水平和垂直构建方向通过激光烧结生产的圆盘,以及在表面细化之前的热处理效果。图5比较了以水平和垂直构建方向通过EBM生产的圆盘,以及在表面细化之前的热处理效果。图4和5中的每一个均包括十二个电子显微照片的网格。在每一幅图中,顶行包括以250x放大倍率拍摄的显微照片,中间行包括以1500x放大倍率拍摄的显微照片,末行包括以6500x放大倍率拍摄的显微照片。每一行从左至右包括(1)经过热处理的水平构建圆盘、(2)不经过热处理的水平构建圆盘、(3)经过热处理的垂直构建圆盘以及(4)不经过热处理的垂直构建圆盘。
从图4和5中可以看出,对于增材过程(例如激光烧结或EBM)、构建方向(垂直或水平)和热处理(用于EBM测试圆盘的HIP、用于激光烧结测试圆盘的真空加热或无热处理)的组合中的每一个,一些微米尺度结构(通常尺寸为从1μm至100μm的特征)以及基本上没有纳米尺度结构(通常尺寸为从1至100nm的特征)存在于测试圆盘的表面上。尽管由EBM生产的测试圆盘在宏观上(包括通常尺寸大于100μm的宏观尺度特征)和微米尺度上粗糙,但由激光烧结产生的测试圆盘即使在宏观和微米尺度上也是平滑的,且二者均没有二次加工。据信EBM圆盘的微米尺度源于层和部分烧结的粉末。
图6-9包括在表面细化之后的测试圆盘的电子显微照片。图6比较了热处理对以水平构建方向通过激光烧结生产的圆盘的效果。图7比较了热处理对以垂直构建方向通过激光烧结生产的圆盘的效果。图8比较了热处理对以水平构建方向通过EBM生产的圆盘的效果。图9比较了热处理对以垂直构建方向通过EBM生产的圆盘的效果。图6-9中的每一个均包括六个电子显微照片的网格。每一个显微照片均以6500x的放大倍率拍摄。图6-9中每一个的顶行包括经过热处理的测试圆盘的电子显微照片。图6-9中每一个的底行包括未经过热处理的测试圆盘的电子显微照片。
参考图6,可以看出对具有水平构建方向和经过热处理的激光烧结测试圆盘的侵蚀导致低密度的微米尺度和纳米尺度结构。对具有水平构建方向和未经过热处理的激光烧结测试圆盘的侵蚀导致低密度的附加微米尺度结构和没有附加纳米尺度结构。
参考图7,可以看出对具有垂直构建方向和经过热处理的激光烧结测试圆盘的侵蚀导致高密度的微米尺度结构和纳米尺度结构。对具有水平构建方向和未经过热处理的激光烧结测试圆盘的侵蚀导致中等密度的微米尺度特征,但仅有低密度的纳米尺度结构。
参考图8,可以看出对具有水平构建方向和经过热处理的EBM测试圆盘的侵蚀导致中等密度的微米尺度结构,但仅有低密度的纳米尺度结构。对具有水平构建方向和未经过热处理的EBM测试圆盘的侵蚀导致中等密度的微米尺度结构,但仅有低密度的纳米尺度结构。然而,产生的表面特征基于测试圆盘是否经过热处理而不同。观察到了晶界的优先侵蚀,相对未热处理部分,热处理部分上具有更宽的细长特征。
参考图9,可以看出对具有垂直构建方向和经过热处理的EBM测试圆盘的侵蚀导致高密度的微米尺度和纳米尺度结构。然而,对具有垂直构建方向和未经过热处理的EBM测试圆盘的侵蚀导致仅有中等密度的微米尺度结构和低密度的纳米尺度结构。
从表1可以看出,对于激光烧结和EBM,微米尺度特征和纳米尺度特征的存在基于构建方向和热处理。对于给定的构建方向和热处理,激光烧结和EBM产生大致相等密度的微米尺度和纳米尺度结构。
表1微米尺度和纳米尺度特征的密度
“-”代表没有或最少的附加结构,“+”代表低密度的附加结构,“++”代表中等密度但小于期望数量的附加结构,“+++”代表高密度的附加结构。
对于给定的增材过程和给定的构建方向,微米尺度和纳米尺度结构的密度通过在增材建造之后表面细化之前热处理测试圆盘而增加。不受任何特定理论的束缚,据信热处理增强了测试圆盘的表面,并且通过改变测试圆盘表面上的晶粒结构而使得测试圆盘的表面更易于接受表面细化。
此外,对于给定的增材过程和热处理,微米尺度和纳米尺度结构的密度通过以垂直而不是水平朝向构建测试圆盘而增加。不受任何特定理论的束缚,据信在以垂直方向构建测试圆盘沿着导致测试圆盘的顶表面上存在更多数量的晶界的方向对齐金属晶粒。因此,侵蚀过程能够影响更大面积的表面并产生更大密度的微米尺度和纳米尺度结构。
本发明并不仅限于以上所描述和示例说明的实施例,而是能够在所附权利要求的范围内进行变化和修改。
Claims (41)
1.一种用于生产金属骨科植入物的方法,包括增材构建所述骨科植入物,然后侵蚀所述骨科植入物的一个或多个表面。
2.根据权利要求1所述的方法,其中所述金属包括钛或其合金。
3.根据权利要求1或2所述的方法,其中增材构建所述骨科植入物包括将所述金属的粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合熔化成所述骨科植入物的形状。
4.根据权利要求1或2所述的方法,其中增材构建所述骨科植入物包括将所述金属的粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合烧结成所述骨科植入物的形状。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法,其中增材构建所述骨科植入物包括垂直构建所述骨科植入物。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的方法,其中增材构建所述骨科植入物包括水平构建所述骨科植入物。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法,其中侵蚀包括机械侵蚀所述骨科植入物的所述一个或多个表面。
8.根据权利要求7所述的方法,其中机械侵蚀包括使用可溶性介质研磨所述一个或多个表面。
9.根据权利要求7或8所述的方法,其中机械侵蚀所述植入物的所述一个或多个表面将微米尺度结构赋予至所述一个或多个表面。
10.根据权利要求9所述的方法,其中所述微米尺度结构包括从约1μm至约200μm的最大峰谷高度、从约-2到约2的偏度和从约1到约9的峰度。
11.根据权利要求7至10中任一项所述的方法,其中机械侵蚀从所述一个或多个表面去除微粒碎屑。
12.根据权利要求11所述的方法,其中所述微粒碎屑包括部分或全部未熔化的所述金属的粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。
13.根据权利要求7至12中任一项所述的方法,其中所述一个或多个表面包括位于所述骨科植入物内部的表面。
14.根据权利要求7至13中任一项所述的方法,其中所述一个或多个表面接触骨或骨移植材料。
15.根据权利要求1至6中任意一项所述的方法,其中侵蚀包括化学侵蚀所述骨科植入物的所述一个或多个表面。
16.根据权利要求15所述的方法,其中化学侵蚀包括将所述骨科植入物浸入水溶液。
17.根据权利要求15或16所述的方法,其中化学侵蚀从所述一个或多个表面去除微粒碎屑。
18.根据权利要求17所述的方法,其中所述微粒碎屑包括部分或全部未熔化的所述金属的粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。
19.根据权利要求17所述的方法,其中所述微粒碎屑包括部分或全部未烧结的所述金属的粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。
20.根据权利要求15至19中任一项所述的方法,其中化学侵蚀所述骨科植入物的所述一个或多个表面将纳米尺度结构赋予至所述一个或多个表面。
21.根据权利要求20所述的方法,其中所述纳米尺度结构包括从约0.001μm至约20μm的最大峰谷高度。
22.根据权利要求15至21中任一项所述的方法,其中所述一个或多个表面包括位于所述骨科植入物内部的表面。
23.根据权利要求15至22中任一项所述的方法,其中所述一个或多个表面接触骨或骨移植材料。
24.根据权利要求1至6中任一项所述的方法,其中侵蚀包括机械侵蚀所述骨科植入物的所述一个或多个表面以及,此后化学侵蚀所述一个或多个表面。
25.根据权利要求24所述的方法,其中机械侵蚀包括使用可溶性介质研磨所述一个或多个表面。
26.根据权利要求24或25所述的方法,其中机械侵蚀从所述一个或多个表面去除微粒碎屑。
27.根据权利要求26所述的方法,其中所述微粒碎屑包括部分或全部未熔化的所述金属的粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。
28.根据权利要求24至27中任一项所述的方法,其中化学侵蚀包括将所述骨科植入物浸入水溶液。
29.根据权利要求28所述的方法,其中化学侵蚀从所述一个或多个表面去除微粒碎屑。
30.根据权利要求29所述的方法,其中所述微粒碎屑包括部分或全部未熔化的所述金属的粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。
31.根据权利要求29所述的方法,其中所述微粒碎屑包括部分或全部未烧结的所述金属的粉末、微粒、颗粒、丝、碎片或其组合。
32.根据权利要求31所述的方法,其中所述微粒碎屑包括所述可溶性介质。
33.根据权利要求30或31所述的方法,其中所述微粒碎屑进一步包括所述可溶性介质。
34.根据权利要求24至33中任意一项所述的方法,其中机械侵蚀所述骨科植入物的所述一个或多个表面将微米尺度结构赋予至所述一个或多个表面,以及化学侵蚀所述骨科植入物的所述一个或多个表面将纳米尺度结构赋予至所述一个或多个表面。
35.根据权利要求34所述的方法,其中所述纳米尺度结构包括从约0.001μm至约20μm的最大峰谷高度。
36.根据权利要求35或35所述的方法,其中所述纳米尺度结构进一步包括从约1μm至约200μm的最大峰谷高度、从约-2到约2的偏度和从约1到约2的峰度。
37.根据权利要求24至36中任一项所述的方法,其中所述一个或多个表面包括位于所述骨科植入物内部的表面。
38.根据权利要求24至37中任一项所述的方法,其中所述一个或多个表面接触骨或骨移植材料。
39.根据权利要求1至38中任一项所述的方法,其中所述方法进一步包括使用热等静压处理所述骨科植入物。
40.根据权利要求1至38中任一项所述的方法,其中所述方法进一步包括使用单轴热压处理所述骨科植入物。
41.根据权利要求1至38中任一项所述的方法,其中所述方法进一步包括应力消除所述骨科植入物。
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