DE10022162B4

DE10022162B4 - Zementfreies Implantat und Verfahren zur Herstellung eines zementfreien Implantats

Info

Publication number: DE10022162B4
Application number: DE10022162A
Authority: DE
Inventors: Heiko Dipl.Ing. Thaler
Original assignee: Deutsches Zentrum fuer Luft und Raumfahrt eV
Current assignee: Deutsches Zentrum fuer Luft und Raumfahrt eV
Priority date: 2000-05-09
Filing date: 2000-05-09
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2020-05-10
Also published as: DE10022162A1

Abstract

Zementfreies Implantat, das einen Grundkörper mit einem sich im Knochen oder Gewebe verankernden Verankerungsbereich aufweist, wobei die Flächen des Verankerungsbereichs zumindest teilweise mit einer Beschichtung versehen sind, die aus einem Pulver aus Metallen und/oder Metallegierungen mittels Plasmaspritzen gebildet ist, wobei mit dem Pulver zumindest teilweise eine Porenstruktur erzeugt ist,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Beschichtung durch ein Vakuum-Hochfrequenzplasmaspritzverfahren erzeugt ist, wobei die Pulverpartikel zur Erzeugung der Porenstruktur oberflächlich angeschmolzen sind und durch den Grad des Anschmelzens eine im wesentlichen offene Porenstruktur gebildet ist,
daß die Partikelgröße des Ausgangspulvers im Bereich von 10 μm bis 800 μm liegt, und
daß eine Pulvertraktion eingesetzt ist, die Partikel in einem Durchmesserbereich zwischen einem minimalen Partikeldurchmesser d_min und einem maximalen Partikeldurchmesser d_max umfaßt, die folgender Vorschrift genügt:

wobei d_a ^max den Pulverpartikeldurchmesser angibt, der in der genannten Pulverfraktion den größten Anteil bildet, und wobei Δd die Schwankungsbreite der Partikeldurchmesser um den...

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein zementfreies Implantat, das einen Grundkörper mit einem sich im Knochen oder Gewebe verankernden Verankerungsbereich aufweist, wobei die Flächen des Verankerungsbereichs zumindest teilweise mit einer Beschichtung versehen sind, die aus einem Pulver aus Metallen und/oder Metallegierungen mittels Plasmaspritzen gebildet ist, wobei mit dem Pulver zumindest teilweise eine Porenstruktur erzeugt ist. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines zementfreien Implantats, wobei ein Grundkörper bereitgestellt wird, auf dem ein sich im Knochen oder Gewebe verankernder Verankerungsbereich gebildet wird, indem Flächen dieses Bereiches zumindest teilweise mit einer Beschichtung versehen werden, die aus einem Pulver aus Metallen und/oder Metallegierungen gebildet wird, wobei mit dem Pulver zumindest teilweise eine Porenstruktur erzeugt wird.
Zementfreie Implantate, insbesondere Hüft- und Kniegelenkprothesen, sind heutzutage umfangreich im Einsatz. Schätzungen gehen dahin, daß derzeit jährlich weltweit bis zu eine Million Hüft- und Kniegelenkprothesen implantiert werden.
Zementfreie Implantate finden aber auch Einsatz im Bereich der Zahnmedizin als Verankerungsteile in Form von Stiften, die in den Unter- oder Oberkiefer implantiert werden. Zu zementfreien Implantaten, die im Gewebe einwachsen, sind auch Herzschrittmacherelektroden, die zum Stimulieren des Herzens Verwendung finden, zu rechnen.
Die Materialien, die heute für Implantate eingesetzt werden, sind biokompatible Metalle und Metallegierungen, wie beispielsweise Titanlegierungen oder Kobaltbasislegierungen, oder aber auch Keramiken. Im Bereich von Reibflächen, beispielsweise für Gelenkpfannen, werden Polyethylene oder keramische Bauteile eingesetzt.
Ein wesentlicher Gesichtspunkt für die erfolgreiche Implantation von zementfreien Implantaten, insbesondere von Hüftgelenkprothesen, ist die Passgenauigkeit des Schaftes. Hierzu werden unterschiedliche Größen von Hüftgelenkprothesen bereitgehalten oder sie werden individuell für den Patienten mittels CAD-Frässystemen angepasst. Ein weiterer, wesentlicher Gesichtspunkt für eine erfolgreiche Implantation von zementfreien Implantaten ist das Einwachsen des implantierten Teils im Knochen oder Gewebe, um eine hochfeste Verbindung zwischen Implantat und Knochen oder Gewebe zu erreichen. Um eine solche Verankerung zu unterstützen, werden auf die Oberflächen der sich im Knochen oder im Gewebe verankernden Teile, beispielsweise auf der Oberfläche des Schaftes eines Hüftgelenks, Funktionsschichten aufgebracht, die eine bestimmte Oberflächenrauhigkeit haben, in die hinein Knochensubstanz oder Gewebesubstanz einwächst. Solche porösen Funktionsschichten wurden bisher insbesondere durch Sintertechniken von Pulvermaterialien hergestellt. Diese Sintertechnik ist ursprünglich ein Verfahren, um massive Bauteile herzustellen. Komplizierte Geometrien, wie sie im Bereich der Prothesenteile verwendet werden, stellen beim Beschichten mittels Sintertechnik Probleme dar. Außerdem entstehen beim Sintern Probleme hinsichtlich der Haftfestigkeit der Schicht zum Substrat hin sowie der Festigkeit in der Schicht selbst. Sintern besitzt gewisse Vorteile dann, wenn sehr kleine Partikel (< 1 μm) verwendet werden.

Auf den Oberflächen von orthopädischen Implantaten aufgesinterte Schichten sind zum Beispiel in der US-A-5,373,621 beschrieben worden. Insbesondere ist in dieser Schrift eine Geometrie der Implantatfläche mit einzelnen Höckern angegeben, auf denen kleine Kügelchen aufgesintert sind.

Die US-A-3,855,638 hat sich bereits sehr früh mit porösen Metallbeschichtungen auf den Flächen von prothetischen Teilen befasst. Diese Schrift erläutert zum Stand der Technik auch Plasma- oder Flammenbeschichtungstechniken, kommt allerdings zu dem Ergebnis, daß solche Techniken, insbesondere eine Plasmabeschichtungstechnik, nur für Anwendungsfälle geeignet ist, wo Beschichtungen mit geringer oder praktisch keiner Porosität gefordert sind. Außerdem wird das Plasmaspritzverfahren dahingehend als nachteilig angegeben, daß damit keine dicken Schichten aufgebaut werden können. Weiterhin wird die Festigkeit solcher Schichten in Frage gestellt. Offensichtlich bezieht sich dieser Stand der Technik auf die US-A-3,605,123, die auf ein noch früheres Datum von 1969 zurückgeht, wo ein Plasmaflammenbeschichtungsprozess beschrieben wird. Wie aus den in der US-A-3,605,123 gezeigten Bilden zu erkennen ist, sind starke Rissbildungen zwischen Substrat, Haftschicht und poröser Schicht festzustellen. Die Pulverpartikel, die auf das Substrat aufgespritzt sind, sind völlig aufgeschmolzen und es haben sich sehr unregelmäßige Hohlräume in den Schichten gebildet. Aufgrund der als nachteilig dargestellten Plasmabeschichtungstechnik wird demzufolge nach der US-A-3,855,638 auf das Substrat eine Sinterschicht aufgebracht; genauer gesagt werden in Tabelle 1 konkrete Sinterzeiten angegeben und mit erreichbarer Dichte, Scherfestigkeit und Porosität verglichen. Beispiele geben konkrete Sinterbedingungen an.

Die Möglichkeit der Beschichtung der Oberflächen von implantierbaren Teilen mittels Plasmaspritzverfahren ist in der US-A-4,784,159 beschrieben. Hierzu werden Metallpartikel zu einem im wesentlichen geschmolzenen Zustand gebracht und diese geschmolzenen Metallpartikel werden auf die Substratfläche gerichtet. Die dargestellten Herzschrittmacherelektroden, bei denen eine solche Beschichtungstechnik eingesetzt wird, zeigen stark verformte Partikel mit einzelnen Hohlräumen oder Poren. Die Poren liegen sehr unregelmäßig in Größe und Verteilung vor, eine Folge deren starker Verformung.

Während die US-A-4,784,159 die Bildung von porösen Schichten mittels Plasmaspritztechnik unter Verwendung von Metallpulvern beschreibt, ist in der parallelen US-A-4,784,160 eine Beschichtungstechnik von Herzschrittmacherelektroden mittels Plasmaflammspritzen von leitfähigem, keramischem Material angegeben, wiederum auch dahingehend, daß die Keramikpulverpartikel im wesentlichen aufgeschmolzen werden, bevor sie auf die Substratoberfläche auftreffen.

Anhand des Stands der Technik ist festzustellen, daß Sintertechniken zum Beschichten von Implantaten bevorzugt eingesetzt wurden. Plasmagespritzte Schichten wurden bisher nicht eingesetzt bzw. nur dort, wo die Porosität eine untergeordnete Rolle spielt.

Das Dokument DE-Z: Dr.-Ing. W. Winkler-Gniewek, „Die PLASMAPORE-Beschichtung für die zementlose Verankerung von Gelenkendoprothesen"; Nov. 1989, Seiten 1 bis 25, das einen gattungsgemäßen Stand der Technik darstellt, beschreibt eine sogenannte „Plasmapore^®-Beschichtung" für die zementlose Verankerung von Gelenkendoprothesen und befasst sich mit der Porenbildung auf einem Trägermaterial unter Verwendung des Vakuum-Plasmaspritzverfahrens (VPS). Die Verhaltensweise der einzelnen Partikel während des Aufbringens ist in diesem Dokument in Bild 15b auf Seite 14 dargestellt. Es ist deutlich zu erkennen, dass in der Flugphase die Teilchen vollständig aufgeschmolzen sind, d.h. sich in einem flüssigen Zustand befinden (Phase 1). Sie prallen dann auf die Oberfläche auf (Phase 2), wo sie sich vollständig verformen und flach auf der Oberfläche ausbreiten (Phase 3). Schließlich ist eine Phase 4 gezeigt, mit zwei übereinander flächig ohne Zwischenraum aufliegenden, verformten Teilchen. Auch die Darstellungen 5 und 6, die den Haftmechanismus erläutern, zeigen eine durchgehende Beschichtung an der Oberfläche. Somit verformen sich die im Vakum-Plasmaspritzverfahren aufgetragenen Teilchen, die vollständig zu Tropfen aufgeschmolzen werden, beim Auftreffen auf das Grundmaterial stark und laufen ineinander.

Weiterhin befasst sich die EP 0 753 314 A1 mit einem Verfahren zur Herstellung von Prothesen, insbesondere in diesem Zusammenhang mit einer Beschichtung aus Hydroxyapatit oder einem modifizierten Hydroxyapatit auf einem Kohlenstoffaserverbund.

Die EP 0 248 117 B1 ist auf ein Verfahren zum Aufbringen einer Schutzschicht auf Gelenkprothesen gerichtet; es werden Schichten gebildet, die außerordentlich kompakt und porenfrei sind und die darüber hinaus mechanisch nachbearbeitet werden können, wie beispielsweise durch Schleifen und Polieren, so dass sehr glatte Oberflächen erreichbar sind.

Ausgehend von dem vorstehend angegebenen Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein zementfreies Implantat mit einer porösen Schicht sowie ein entsprechendes Verfahren zu dessen Herstellung anzugeben, bei denen eine hohe Haftfestigkeit der Schicht auf einem Substrat gewährleistet ist, die sowohl für das Bilden von porösen Schichten aus Metallpulver oder Keramikpulver geeignet sind, und mit denen die Porositätsbildung kontrolliert werden kann.

Gelöst wird diese Aufgabe durch ein zementfreies Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und durch ein Verfahren zur Herstellung eines zementfreien Implantats mit den Merkmalen des Anspruchs 17. Mit diesen Maßnahmen kann die Porenstruktur definiert eingestellt werden, indem die Pulverpartikel nur oberflächlich angeschmolzen werden. Durch den Grad des Anschmelzens kann dann die Porosität beeinflußt werden. Bei geringem Grad eines Anschmelzens der Oberfläche entstehen im wesentlichen offene Poren, während sich bei einem höheren Anschmelzgrad die Poren schließen. Die Einstellung des Grades eines Anschmelzens der Oberflächenschicht der einzelnen Pulverpartikel ist insbesondere durch ein Vakuumplasmaspritzverfahren möglich, da der Wärmeübergang besser kontrolliert werden kann.

Zum Aufbau einer Oberflächenschicht mit Porenstruktur auf einem Flächenbereich eines Implantats, das sich im Knochen oder dem Gewebe verankert, ist es bevorzugt, die Porosität so einzustellen, daß teilweise geschlossene Poren gebildet sind, die zum Grundkörper hin geschlossener sind als zum Knochen und/oder Gewebe hin. Dadurch wird eine hohe Haftfestigkeit am Grundkörper durch die geschlossenporigere Gestalt der Schicht erreicht, während gerade zum Knochen oder Gewebe hin die offene Porosität ein Einwachsen von Knochen oder Gewebe sicherstellt, so daß sich dadurch eine hohe Festigkeit ergibt. Es ist darauf hinzuweisen, daß üblicherweise der Stand der Technik davon ausgeht, daß eine offenporige Struktur geringe Festigkeitswerte mit sich bringt. Grundsätzlich ist diese Aussage nachvollziehbar; jedoch wird durch das definierte, oberflächliche Anschmelzen der einzelnen Pulverpartikel eine offene Porenstruktur erhalten, in der insbesondere Knochensubstanz einwachsen kann, die dann selbst zur Festigkeit der Schicht beiträgt. Mit dem Vakuumplasmaspritzverfahren, wie es hier angegeben ist, kann durch Änderung verschiedener Verfahrensparameter die Porenstruktur beeinflußt werden. Hier ist zum einen die Partikelgrößenverteilung der eingesetzten Pulverfraktionen zu nennen. Durch definiertes Beimischen von Pulverpartikeln mit geringem Durchmesser, verglichen mit dem Pulveranteil mit maximalem Durchmesser, können mehr Poren geschlossen werden, da gerade solche feinen Pulverpartikel stärker im Oberflächenbereich anschmelzen als die Partikel mit großem Partikeldurchmesser. Ein weiterer Parameter ist die elektrische Leistung, die ins Plasma eingekoppelt wird. Durch Erhöhung der elektrischen Leistung wird das Plasma heißer und die Pulverpartikel in der Oberfläche stärker angeschmolzen.

Schließlich ist ein wichtiger Parameter der Druck. Grundsätzlich sollte im Vakuum gearbeitet werden, d.h. im Bereich von 5 × 10³ Pa bis 3 × 10⁴ Pa.

Ein weiterer Parameter, der zu beachten ist, ist der geeignete Spritzabstand zwischen Flamme und Substrat. Je größer dieser Abstand gewählt wird, desto höher ist die resultierende Porosität. Der Abstand darf jedoch nicht so groß gewählt werden, daß die angeschmolzenen Partikel nicht bereits oberflächlich erstarren, bevor sie auf das Substrat auftreffen.

Sofern Abstände zwischen Flamme/Plasma und Substrat angegeben sind, beziehen sich diese auf das Ende des jeweiligen Brenners.

Im Hinblick auf einen Gradienten zwischen offenen Poren und geschlossenen Poren ist es zu bevorzugen, daß in Richtung der Dicke der aufzubringenden Schicht gesehen die eine Hälfte geschlossenporiger ausgebildet sein soll als die andere Hälfte, wobei die geschlossenen Poren zum Grundkörper hin weisen, während die offenporige Seite die freie Oberfläche bildet, in die Knochensubstanz oder Gewebe einwächst.

Durch kontinuierliche Veränderung der Verfahrensparameter unmittelbar während des Plasmaspritzens, sowie einer Änderung der Pulverfraktion in Bezug auf den Anteil an feinkörnigerem Pulver gegenüber demjenigen Anteil an größeren Pulverpartikeln, kann ein kontinuierlicher Gradient der Porosität über die Schichtdicke erhalten werden. Vorzugsweise sollte die Porosität so eingestellt werden, daß sich das Verhältnis des gesamten Poren-Volumenanteils zum Gesamtvolumen der Schicht bis 80% ändert; der bevorzugte Bereich liegt hierbei zwischen 10 bis 50%.

Zusätzlich kann zu Beginn des Vakuumplasmaspritzens eine dichte Basisschicht aufgebracht werden, indem die Parameter so eingestellt werden, daß entweder die gesamten Pulverpartikel aufgeschmolzen werden, oder es wird ein entsprechend hoher Anteil an Feinpulver zugemischt, so daß sich dadurch die dichte Basisschicht ergibt.

Als Plasmaspritzverfahren wird ein Vakuum-Hochfrequenzplasmaspritzverfahren eingesetzt. Gerade hiermit ist es möglich, im Vergleich zu Flammspritzen oder Gleichstromplasmaspritzen, relativ grobkörnige Pulver (> 50 μm) anzuschmelzen; im Vakuum kann unter Einsatz des Hochfrequenzplasmaspritzverfahrens durch den Druck nicht nur die Länge der Plasmaflamme, sondern darüber hinaus auch der Wärmeübergang zwischen Plasma und Pulverpartikel kontrolliert werden.

Als Ausgangspulver wird ein solches eingesetzt, dessen Partikelgröße im Bereich von 10 μm bis 800 μm liegt, wobei ein Bereich zwischen 100 μm und 250 μm als besonders bevorzugter Bereich herauszustellen ist. Untersuchungen haben weiterhin gezeigt, daß eine Pulvertraktion eingesetzt werden sollte, die Partikel in einem Durchmesserbereich zwischen einem minimalen Partikeldurchmesser d_min und einem maximalen Partikeldurchmesser d_max umfaßt, die folgender Vorschrift genügt:

wobei d_a ^max den Pulverpartikeldurchmesser angibt, der in der gewählten Pulverfraktion den größten Anteil bildet, und wobei Δd die Schwankungsbreite der Partikeldurchmesser um diesen Partikeldurchmesser darstellt.

Für d_a ^max kann zur Vereinfachung auch der Vorschrift gefolgt werden:

Um zu einer teilweisen offenen Porenstruktur zu gelangen, sollte der Grad des Anschmelzens m der Oberflächenschicht der Partikel der Vorschrift

folgen,
wobei d den Partikeldurchmesser bezeichnet und
wobei d_s* den Durchmesser des verbleibenden festen Kerns bezeichnet, wobei für m gilt 5% < m ≤ 60%.

Zur Erzeugung der zumindest teilweise geschlossenen Porenstruktur wird die Oberflächenschicht der Partikel angeschmolzen, wobei der Grad des Anschmelzens m wiederum der Vorschrift

allerdings mit 10% < m ≤ 100%.

Geeignete Porenradii sollten in Bezug auf die jeweiligen aufgebrachten Schichten auf dem Substrat zwischen 25 μm bis 200 μm liegen. Die Dicke der Beschichtung kann, je nach Art des Implantats und den gestellten Forderungen, im Bereich von 10 μm bis 2000 μm liegen. Vorzugsweise werden Pulver aus Metallen oder Metallegierungen eingesetzt; es ist aber auch möglich, Keramikmaterialien zu verwenden, da diese mittels des angegebenen Verfahrens auch aufgrund der erreichbaren, hohen Temperaturen, verarbeitbar sind.

Um die Bildung einer offenen Porenstruktur zu fördern, werden Partikel in dem Fraktionsbereich

eingesetzt.

Um die Bildung einer geschlossenen Porenstruktur zu fördern, werden dagegen Partikel im Fraktionsbereich von

eingesetzt.

Bevorzugte Druckbereiche, die beim Vakuum-Plasmaspritzen in der Beschichtungskammer eingestellt werden, liegen bei 8·10³ Pa bis 2·10⁴ Pa, vorzugsweise bei 1·10⁴ Pa bis 1,7·10⁴ Pa. Gerade in diesem Druckbereich wird sichergestellt, daß der negative Einfluß oxidativer Reaktionen weitgehend verhindert wird; in diesem Druckbereich läßt sich ein überwiegend laminarer Plasmastrahl einstellen, wodurch sich eine einheitliche Aufschmelzung ergibt. Außerdem ist der Wärmeübergang groß genug, um die kontrollierte Aufschmelzung der Partikeloberfläche zu kontrollieren.

Beim Plasmaspritzen kann in die Porenstruktur ein pharmakologisches Mittel eingelagert werden, um das Ein/Anwachsen oder die Bildung von Knochensubstanz oder Gewebesubstanz zu unterstützen; ein Beispiel ist Hydroxylapatit zum Bilden von Knochensubstanz. Es ist auch möglich, ein solches Mittel, beispielsweise Hydroxylapatit, mittels der Plasmaflamme in Form von fein verteiltem Pulver in die Schicht unmittelbar einzulagern.

Um Restsauerstoff und die Oxidhautbildung auf den einzelnen Pulverpartikeln, die die Festigkeit der Schicht herabsetzt, zu vermindern und um dadurch die Porenstrukturbildung noch besser kontrollieren zu können, sollte das Plasmaspritzen in Schutzgasatmosphäre, insbesondere mit dem entsprechenden Reduktionsmittel, wie zum Beispiel Wasserstoff, erfolgen.

Bevorzugte Verfahrensparameter beim Vakuum-Plasmaspritzen sind ein Druck von 5·10³ Pa bis 3·10⁴ Pa und eine Leistung von 5 bis 30 kW, um eine offene Porenstruktur zu er zeugen, während ein Druckbereich von 1·10⁴ Pa bis 5·10⁴ Pa und eine Leistung von 7 bis 50 kW eingestellt werden, um eine geschlossene Porenstruktur zu erzeugen.

Es hat sich weiterhin als vorteilhaft erwiesen, den Grundkörper vor der Beschichtung aufzuwärmen, insbesondere auf Temperaturen im Bereich von einigen 100°C; hierdurch wird die Abscheidung der Pulverpartikel günstig beeinflußt, d.h. es werden beispielsweise Risse zwischen Substrat und Schicht vermieden.

Nachfolgend werden verschiedene Ausführungsbeispiele erläutert, die zum Teil auch in den Zeichnungen dargestellt sind. In den beigefügten Zeichnungen zeigen im einzelnen
1 eine schematische Darstellung einer vakuum-plasmagespritzten, strukturierten, porösen Funktionsschicht auf einer Substratfläche,
2 eine graphische Darstellung der Partikeldurchmesserverteilung der zum Plasmaspritzen eingesetzten Pulverfraktionen,
3 eine Beschichtung nach der Erfindung am Beispiel eines Hüftimplantats und
4 eine strukturierte, poröse Beschichtung am Beispiel eines Knieimplantats.
1 zeigt schematisch ein Substrat 1, das mit Pulverpartikeln durch ein Vakuum-Hochfrequenzplasmaspritzverfahren aufgebracht ist. Da die einzelnen Pulverpartikel kontrolliert nur in einem Oberflächenbereich eingeschmolzen werden, wird die Form der einzelnen Pulverpartikel im wesentlichen beibehalten. Die einzelnen Pulverpartikel schmelzen nur oberflächlich aneinander an, so daß sich zwischen den einzelnen Pulverpartikeln 2 definierte Poren 3 bilden. Diese Porenstruktur kann durch den jeweiligen Grad des Anschmelzens einerseits, die Pulverpartikelgrößenverteilung andererseits, die unmittelbar während des Vakuum-Hochfrequenzplasmaspritzverfahrens geändert werden kann, darüberhinaus über den in der Plasmaspritzanlage eingestellten Druck und die Leistung, mit der die Anlage betrieben wird, eingestellt bzw. beeinflußt werden. So ist es möglich, während des Plasmaspritzens den Anteil an feinem Pulver, mit geringem Durchmesser, zu erhöhen, so daß sich die Poren schließen, während für eine stärkere Porosität die Pulver mit größeren Radius hin geändert werden. Weiterhin kann der Grad des Anschmelzens der Oberfläche heraufgesetzt werden, so daß die einzelnen Pulverpartikel stärker mitein ander verschmelzen, so daß im Gegensatz zu einer offenen Porosität die einzelnen Poren geschlossen werden. Bevorzugt wird die Porosität graduell von dem Substrat 1 ausgehend zu der Außenseite hin erhöht, so daß zum einen im Bereich des Substrats eine hohe Festigkeit erreicht werden kann, während die Poren an der freien Oberfläche ein Einwachsen mit Knochensubstanz oder Gewebe verbessern. In die einzelnen Poren 3 lagert sich dann Knochensubstanz und Gewebe ein, die die Festigkeit der äußeren, porösen Schicht auf natürlichem Wege erhöht.
Wie eingangs erläutert ist, sollte das Ausgangspulver der Vorschrift
genügen; die Zusammenhänge zwischen d_a ^max, Δd_min (minimaler Partikeldurchmesser d) und d_max (maximaler Partikeldurchmesser d) sind in 2 dargestellt, und zwar in Abhängigkeit des prozentualen Anteils der jeweiligen Pulverpartikeldurchmesser, die in einem Ausgangspulver vorhanden sind.
3 zeigt ein Beispiel eines Hüftimplantats 4, das in einem Oberschenkelknochen 5 implantiert ist. Dieses Hüftimplantat umfaßt einen im Knochen sich verankernden Schaft 6 sowie eine Gelenkkugel 7. Der Gelenkkugel 7 ist eine Hüftgelenkpfanne 8 zugeordnet, die zusammen das Hüftgelenk bilden. Sowohl die Oberfläche des Schafts 6 als auch die Außenseite der Hüftgelenkpfanne 8 können mit einer Pulverpartikelschicht, wie sie in 1 schematisch gezeigt ist, beschichtet werden. In diese poröse Schicht wächst Knochensubstanz ein, um den Schaft 6 bzw. die Hüftgelenkpfanne im Knochen zu verankern.
4 zeigt beispielhaft ein Knie-Implantat mit einer dem Unterschenkel 9 zugeordneten Knieprothese 10 und einer dem Oberschenkelknochen 11 zugeordneten Knie-Endoprothese 12. Die jeweiligen Endoprothesen 10, 12 umfassen jeweils einen Verankerungsstift, mit dem Bezugszeichen 13 bezeichnet, der auf seiner Oberfläche mit der porösen Schicht, entsprechend 1, beschichtet ist. Hierbei können nicht nur die Verankerungsstifte, sondern der gesamte Bereich des Implantats, in den der Knochen/das Gewebe einwachsen soll, porös beschichtet sein.
Nachfolgend werden verschiedene Beispiele für Implantate angegeben, die gemäß der Erfindung aufgebaut sind:
Ausführungsbeispiel 1
Für einen Hüftgelenkschaft 6, wie in 3 dargestellt ist, wird Pulver aus einer Titanlegierung TiAl6Va eingesetzt mit:

Pulverfraktion im Bereich von 125 μm bis 160 μm Partikeldurchmesser.
Druck: 150 mbar (1,5·10⁴ Pa)
Leistung: variiert von 10 bis 30 kW
Spritzabstand: 250 bis 340 mm
Gas Ar + H₂: 100 ... 150 SLPM (Standardliter pro Minute), mit einem Anteil von H₂ im Bereich 5 bis 15%.

Ausführungsbeispiel 2
Es wurde eine Hüftgelenkpfanne 8, wie sie in 3 dargestellt ist, mit einer Außenbeschichtung hergestellt.

Material: Rein-Titan
Pulverpartikeldurchmesserbereich: 125 μm bis 160 μm
Druck: 150 mbar (1,5·10⁴ Pa)
Spritzabstand: 250 bis 320 mm
Gase (130 SLPM), mit einem Anteil von 5% H₂.

Ausführungsbeispiel 3
Es wurde ein Knie-Implantat, wie es in 4 dargestellt ist, hergestellt.

Material: CoCr29Mo6
Pulver: 125 μm bis 160 μm
Druck: 150 mbar (1,5·10⁴ Pa)
Leistung: 10 bis 30 kW
Spritzabstand: 340 mm
Gase: 140 SLPM mit einem Anteil von 15% H₂.

Claims

Zementfreies Implantat, das einen Grundkörper mit einem sich im Knochen oder Gewebe verankernden Verankerungsbereich aufweist, wobei die Flächen des Verankerungsbereichs zumindest teilweise mit einer Beschichtung versehen sind, die aus einem Pulver aus Metallen und/oder Metallegierungen mittels Plasmaspritzen gebildet ist, wobei mit dem Pulver zumindest teilweise eine Porenstruktur erzeugt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung durch ein Vakuum-Hochfrequenzplasmaspritzverfahren erzeugt ist, wobei die Pulverpartikel zur Erzeugung der Porenstruktur oberflächlich angeschmolzen sind und durch den Grad des Anschmelzens eine im wesentlichen offene Porenstruktur gebildet ist, daß die Partikelgröße des Ausgangspulvers im Bereich von 10 μm bis 800 μm liegt, und daß eine Pulvertraktion eingesetzt ist, die Partikel in einem Durchmesserbereich zwischen einem minimalen Partikeldurchmesser d_min und einem maximalen Partikeldurchmesser d_max umfaßt, die folgender Vorschrift genügt:
wobei d_a ^max den Pulverpartikeldurchmesser angibt, der in der genannten Pulverfraktion den größten Anteil bildet, und wobei Δd die Schwankungsbreite der Partikeldurchmesser um den größten Partikeldurchmesser darstellt, wobei zur Erzeugung der zumindest teilweise offenen Porenstruktur Partikel in dem Fraktionsbereich
eingesetzt sind und wobei zur Erzeugung der geschlossenen Porenstruktur Partikel in dem Fraktionsbereich
eingesetzt sind.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß teilweise geschlossene Poren gebildet sind, die zum Grundkörper hin geschlossener sind als zum Knochen und/oder Gewebe hin.
Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß in Richtung der Dicke der Schicht gesehen die eine Hälfte der Schicht geschlossenporig ist und die andere Hälfte der Schicht offenporig ist.
Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Porosität über die Dicke der Schicht gesehen einen Gradienten aufweist.
Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Porosität derart ändert, daß das Verhältnis des gesamten Hohlvolumenanteils zum Gesamtvolumen der Schicht bis 80% beträgt.
Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis des gesamten Hohlvolumenanteils zum Gesamtvolumen der Schicht 10 bis 50% beträgt.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß auf dem Grundkörper eine im wesentlichen dichte Basisschicht aufgebracht ist, die keine Porosität besitzt.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Partikelgröße des Ausgangspulvers im Bereich zwischen 100 μm und 250 μm liegt.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
gilt.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zur Erzeugung der zumindest teilweise offenen Porenstruktur die Oberflächenschicht der Partikel angeschmolzen ist, wobei der Grad des Anschmelzens m folgender Vorschrift genügt:
wobei d: Partikeldurchmesser d_s*: verbleibender fester Kern mit 5% < m ≤ 60%.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zur Erzeugung der zumindest teilweise geschlossenen Porenstruktur die Oberflächenschicht der Partikel angeschmolzen ist, wobei der Grad des Anschmelzens m folgender Vorschrift genügt:
wobei d: Partikeldurchmesser d_s*: verbleibender fester Kern mit 10% < m ≤ 100%.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verteilung der Porenradii 25 μm bis 200 μm beträgt.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Beschichtung 10 μm bis 2000 μm beträgt.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung bei einem Druck von 8·10³ Pa bis 2·10⁴ Pa, bevorzugt bei einem Druckbereich zwischen 1·10⁴ Pa und 1,7·10⁴ Pa, aufgebracht wird.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in die zum Knochen oder Gewebe hin offene Porenstruktur ein pharmakologisches Mittel eingelagert ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in die zum Knochen oder Gewebe hin offene Porenstruktur Hydroxylapatit eingelagert ist.
Verfahren zur Herstellung eines zementfreien Implantats, wobei ein Grundkörper bereitgestellt wird, auf dem ein sich im Knochen oder Gewebe verankernder Verankerungsbereich gebildet wird, indem Flächen dieses Bereiches zumindest teilweise mit einer Beschichtung versehen werden, die aus einem Pulver aus Metallen und/oder Metallegierungen gebildet wird, wobei mit dem Pulver zumindest teilweise eine Porenstruktur erzeugt wird, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung durch ein Vakuum-Hochfrequenzplasmaspritzverfahren erzeugt wird, wobei die Pulverpartikel zur Erzeugung der Porenstruktur während der schichtweisen Beschichtung oberflächlich angeschmolzen werden und durch den Grad des Anschmelzens eine offene oder teilweise geschlossene Porenstruktur gebildet wird, daß die Partikelgröße des Ausgangspulvers im Bereich von 10 μm bis 800 μm ausgewählt wird, und daß eine Pulverfraktion eingesetzt wird, die Partikel in einem Durchmesserbereich zwischen einem minimalen Partikeldurchmesser d_min und einem maximalen Partikeldurchmesser d_max umfaßt, die folgender Vorschrift genügt:
wobei d_a ^max den Pulverpartikeldurchmesser angibt, der in der genannten Pulverfraktion den größten Anteil bildet, und wobei Δd die Schwankungsbreite der Partikeldurchmesser um den größten Partikeldurchmesser darstellt, wobei zur Erzeugung der zumindest teilweise offenen Porenstruktur Partikel in dem Fraktionsbereich
eingesetzt werden und wobei zur Erzeugung der geschlossenen Porenstruktur Partikel in dem Fraktionsbereich
eingesetzt werden.
Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Spritzen unter einer Schutzgasatmosphäre, insbesondere einer Argonatmosphäre, erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Schutzgasatmosphäre ein Reduktionsmittel, insbesondere Wasserstoff, zugegeben wird.
Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß während des Plasmaspritzens der Druck auf 5·10³ bis 3·10⁴ Pa und eine Leistung von 5 bis 30 kW eingestellt werden, um eine offene Porenstruktur zu erzeugen.
Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß während des Plasmaspritzens der Druck auf 1·10⁴ bis 5·10⁴ Pa und eine Leistung von 7 bis 50 kW eingestellt werden, um eine geschlossene Porenstruktur zu erzeugen.