ES2287302T3

ES2287302T3 - Implante quirurgico.

Info

Publication number: ES2287302T3
Application number: ES02755154T
Authority: ES
Inventors: Paul Stanmore Implants Worlwide Ltd UNWIN; Gordon Centre for Biomedical Engineering BLUNN; Michael Herbert Interdisciplinary Res. JACOBS; Mark Andrew Interdisciplinary Res. ASHWORTH; Xinhua Interdisciplinary Res. WU
Original assignee: Stanmore Implants Worldwide Ltd
Current assignee: Stanmore Implants Worldwide Ltd
Priority date: 2001-08-11
Filing date: 2002-08-12
Publication date: 2007-12-16
Anticipated expiration: 2022-08-12
Also published as: HUP0401035A2; DE60220413D1; KR20040050893A; NO324085B1; DE60220413T2; MXPA04001223A; PL368345A1; GB0119652D0; AU2002321451B2; EP1414376B1; ZA200401080B; EP1414376A1; KR100889650B1; ATE363248T1; JP2004537370A; RU2004107133A; US20040243237A1; JP4385285B2; BR0211843A; US7241313B2

Abstract

Método de fabricación de un implante quirúrgico que comprende una región central y una región de superficie porosa que se extiende sobre al menos una parte de dicha región central, teniendo la región de superficie porosa una fracción de volumen de poros predeterminada, comprendiendo el método las etapas de: (i) cargar polvo metálico que tiene una distribución de tamaño de partícula predeterminada alrededor de un núcleo preformado en una cápsula sellable, (ii) reducir la presión dentro de dicha cápsula hasta una presión predeterminada inferior a la presión atmosférica, (iii) presurizar dicha cápsula con un gas de proceso hasta una presión predeterminada superior a la presión predeterminada de la etapa (ii), (iv) sellar dicha cápsula, (v) calentar dicha cápsula sellada presurizada a una temperatura elevada y una presión elevada durante un tiempo predeterminado para producir un precursor de implante, (vi) enfriar dicha cápsula sellada, y (vii) calentar dicho precursor de implante durante un tiempo predeterminado a una temperatura elevada y una presión predeterminada inferior a la presión atmosférica, mediante lo cual se genera porosidad en dicho precursor de implante.

Description

Implante quirúrgico.

La presente invención se refiere a métodos de preparación de un implante quirúrgico. La técnica anterior más cercana es el documento US-A-3855638.

Hay muchos tipos diferentes de dispositivos e implantes quirúrgicos, incluyendo los implantes ortopédicos (de cadera, hombro, rodilla, tobillo, codo), los implantes craneofaciales y los implantes en la columna vertebral (tales como una caja intervertebral o disco intervertebral). Tales implantes se fabrican comúnmente de metales biocompatibles, tales como titanio, aleaciones basadas en titanio, acero inoxidable o aleaciones de cobalto-cromo, dependiendo de las consideraciones de resistencia y peso. Otra consideración, particularmente para los implantes que sustituyen hueso, es el módulo de elasticidad del implante. Cuanto más próximo sea el módulo de elasticidad al del hueso natural, mejor es la redistribución de la tensión al hueso adyacente. Una mejor distribución de la tensión da como resultado una vida útil prolongada del implante.

Para aumentar la unión de los tejidos circundantes con un implante, se conoce la aplicación de un recubrimiento a la superficie del implante, mediante por ejemplo pulverización por plasma, que hace rugosa la superficie del implante. El recubrimiento puede ser de una composición diferente a la del implante para mejorar la resistencia al desgaste y/o para proporcionar una biocompatibilidad aumentada (por ejemplo, el TiN es extremadamente inerte y puede aplicarse como un recubrimiento a los implantes que contienen aluminio o vanadio para evitar la lixiviación de estos metales del implante.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un implante quirúrgico mejorado, que preferiblemente tenga compatibilidad ósea y/o resistencia al desgaste y/o vida útil mejoradas y/o sea más resistente que los implantes conocidos.

Según la presente invención, se proporciona un método de fabricación de un implante quirúrgico que comprende una región central y una región de superficie porosa que se extiende sobre al menos una parte de dicha región central, teniendo la región de superficie porosa una fracción de volumen de poros predeterminada, comprendiendo el método las etapas de: (i) cargar polvo metálico que tiene una distribución del tamaño de partícula predeterminada alrededor de un núcleo preformado en una cápsula sellable, (ii) reducir la presión dentro de dicha cápsula hasta una presión predeterminada inferior a la presión atmosférica, (iii) presurizar dicha cápsula con un gas de proceso hasta una presión predeterminada superior a la presión predeterminada de la etapa (ii), (iv) sellar dicha cápsula, (v) calentar dicha cápsula sellada presurizada a una temperatura elevada y una presión elevada durante un tiempo predeterminado para producir un precursor de implante, (vi) enfriar dicha cápsula sellada, y (vii) calentar dicho precursor de implante durante un tiempo predeterminado a una temperatura elevada y una presión predeterminada inferior a la presión atmosférica, mediante lo cual se genera porosidad en dicho precursor de implante.

El método permite la formación de un implante quirúrgico que tiene una región central y una región de superficie porosa que se extiende sobre al menos una parte de la región central y en el que la región de superficie porosa tiene una fracción de volumen de poros predeterminada.

Se entiende que tal como se usa en el presente documento, "fracción de volumen de poros" de una región porosa es una razón del volumen de poros en esa región con respecto al volumen total de esa región, expresada como porcentaje.

El implante puede ser de cualquier forma según se necesita por su aplicación deseada. Por ejemplo, el implante puede ser alargado (por ejemplo, cilíndrico) o con forma de disco. El implante puede tener una forma irregular, y la región de superficie porosa puede variar en espesor con respecto a la región central.

Preferiblemente, la fracción de volumen de poros dentro de la región de superficie porosa es del 20 al 50%. La fracción de volumen de poros predeterminada se escoge según la naturaleza del implante. Una fracción de volumen de poros superior da como resultado un implante más ligero con un módulo de elasticidad menor.

Preferiblemente, los poros están interconectados y distribuidos sustancialmente de forma uniforme dentro de la región de superficie porosa. Preferiblemente al menos algunos (y preferiblemente la mayoría) de los poros tienen un tamaño en el intervalo de desde 100 \mum hasta aproximadamente 750 \mum, y más preferiblemente desde aproximadamente 200 \mum hasta 500 \mum.

Preferiblemente, la región de superficie porosa es al menos de aproximadamente 1 mm de espesor, y más preferiblemente es de desde aproximadamente 2 mm hasta aproximadamente 5 mm de espesor, lo más preferiblemente de 2 mm a 3 mm de espesor.

Regiones definidas dentro de la región de superficie porosa pueden tener una distribución del tamaño de poro diferente y/o una fracción de volumen de poros diferente, de manera que hay un gradiente de fracción de volumen de poros y/o tamaño de poro dentro de la región de superficie porosa. Por ejemplo, puede haber un gradiente de fracción de volumen de poros a lo largo de un eje del implante y/o perpendicular al eje del implante.

La región central puede ser completamente densa o porosa. El grado de porosidad de la región central puede ser mayor que, menor que o igual que el de la región de superficie.

Preferiblemente, la región central es relativamente menos porosa que la región de superficie.

Preferiblemente, la región central tiene una densidad de desde 0,7 hasta 1,0 de densidad teórica (es decir, desde el 0 hasta el 30% de porosidad).

La región central y la región de superficie porosa pueden construirse a partir de materiales iguales o diferentes. Los materiales particularmente adecuados incluyen titanio (por ejemplo, titanio de pureza comercial [norma ASTM B 338 GR 2]), acero inoxidable, aleaciones basadas en titanio (por ejemplo, aleaciones de Ti-Al-V y aleaciones de Ti-Al-Nb) y aleaciones basadas en cobalto - cromo.

Los materiales particularmente preferidos son el titanio de pureza comercial, Ti-6Al-4V, Ti-6Al-7Nb, Stellite 21 y acero inoxidable 316L.

Preferiblemente, la región de superficie porosa se une mediante difusión a la región central. Por tanto, se entenderá que la superficie de contacto entre la región central y la región de superficie porosa no introduce una debilidad en el implante.

Preferiblemente, el polvo usado en la etapa (i) tiene un intervalo de tamaño de partícula de desde aproximadamente 50 \mum hasta aproximadamente 750 \mum (es decir, sustancialmente todas las partículas están dentro del intervalo de tamaño especificado). El polvo puede producirse, por ejemplo, mediante atomización por gas o desgaste por rozamiento mecánico.

Convenientemente, el núcleo puede ser solidario con la cápsula, aunque el núcleo puede no estar incorporado. En cualquier caso, el núcleo puede ser de un material igual o diferente al del polvo y de un material igual o diferente al del resto de la cápsula.

Preferiblemente, la presión predeterminada de la etapa (ii) es de 10^{-3} mbar (0,1 Pa) o menos. Preferiblemente, la presión predeterminada de la etapa (vii) es de 10^{-3} mbar (0,1 Pa) o menos.

El gas de proceso de la etapa (iii) puede ser un gas no reactivo (por ejemplo, argón), o un gas reactivo (por ejemplo, nitrógeno), o una mezcla de gases reactivos y no reactivos, sirviendo el gas no reactivo como vehículo o diluyente para el gas reactivo. Cuando el nitrógeno está presente en el gas de proceso, las superficies de los poros formados finalmente llegan a experimentar nitruración, aumentando así la resistencia al desgaste y la característica de agente inerte químico. El uso de nitrógeno es particularmente ventajoso cuando el polvo metálico contiene titanio. Como alternativa, puede llevarse a cabo una etapa de nitruración separada tras la etapa (vii), preferiblemente a una presión de desde aproximadamente 800ºC hasta aproximadamente 1000ºC y a una presión de desde aproximadamente 10 hasta 100 MPa durante de 1 a 8 horas.

Preferiblemente la presión de la etapa (iii) es una presión positiva desde aproximadamente 1 bar (1 x 10^{5} Pa) hasta aproximadamente 5 bar (5 x 10^{5} Pa).

Preferiblemente, la temperatura elevada de la etapa (v) es de desde aproximadamente 850 hasta aproximadamente 1100ºC. Preferiblemente, la etapa (v) se lleva a cabo durante un periodo de desde aproximadamente 1 hora hasta aproximadamente 4 horas.

En la etapa (vi), la cápsula sellada (y el precursor de implante en ella) se enfría preferiblemente hasta temperatura ambiente. La etapa (vii) puede llevarse a cabo en el precursor de implante en la cápsula. Alternativamente, el precursor de implante puede separarse de la cápsula tras la etapa (vi) antes de la etapa (vii). La cápsula se extrae convenientemente mediante, por ejemplo, mecanizado en un torno. Preferiblemente, la temperatura elevada de la etapa (vii) es de desde aproximadamente 900 hasta aproximadamente 1300ºC. Preferiblemente, la etapa (vii) se lleva a cabo durante no más de aproximadamente 80 horas, preferiblemente no más de aproximadamente 60 horas, e incluso más preferiblemente no más de aproximadamente 48 horas. Preferiblemente, la etapa (vii) se lleva a cabo durante al menos 6 horas y más preferiblemente durante al menos 12 horas.

Si la etapa (vii) se realiza con el implante precursor en la cápsula, la cápsula se separa del implante tras la etapa (vii), mediante por ejemplo mecanizado.

Se entenderá que el implante formado mediante el método anterior tendrá la forma de las superficies interiores de la cápsula de modo que pueden requerirse etapas de mecanizado adicionales para obtener la forma requerida final para el implante. Sin embargo, puede producirse un implante que tiene una forma sustancialmente según se requiera mediante el uso de una cápsula que tiene una superficie interior conformada apropiadamente. Ejemplos de métodos mediante los cuales puede prepararse una cápsula conformada apropiadamente incluyen electroformación y fabricación mediante láser directo.

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En una ligera modificación del método anterior, el polvo metálico está parcialmente consolidado antes de la encapsulación. Esto puede lograrse mediante, por ejemplo, la sinterización por láser selectiva de una mezcla del polvo metálico y un aglutinante polimérico. Pueden usarse diferentes fracciones de polvo para formar diferentes regiones del implante, y así esta modificación es particularmente útil para preparar implantes que tienen una porosidad en gradiente dentro de la región porosa.

Un método de fabricación adicional de un implante quirúrgico de dicho primer aspecto, puede comprender las etapas de:

(i) sinterizar selectivamente capas sucesivas de partículas metálicas mediante lo cual se forma un precursor de implante de la forma requerida, y

(ii) calentar dicho precursor de implante mediante lo cual se forma dicho implante.

Preferiblemente, la etapa (ii) se lleva a cabo a presión reducida, por ejemplo en un horno de vacío.

La etapa (i) puede llevarse a cabo mediante la sinterización de las partículas alrededor de un núcleo. Preferiblemente, dicho núcleo es de desde 0,7 hasta 1,0 de densidad teórica (es decir, tiene una porosidad de desde el 0 hasta el 30%). Sin embargo, el núcleo puede tener una densidad igual, superior o inferior a la de la región de superficie porosa resultante.

Preferiblemente, sustancialmente la totalidad de dichas partículas metálicas tienen un tamaño de 750 \mum o menos, más preferiblemente 500 \mum o menos y lo más preferiblemente 150 \mum o menos. Preferiblemente, dichas partículas tienen un tamaño de al menos 50 \mum. Preferiblemente, dichas partículas metálicas están en mezcla con un aglutinante tal como un aglutinante polimérico sensible a la luz y/o al calor. Más preferiblemente, la etapa (i) se lleva a cabo mediante la exploración de un láser (normalmente de potencia 20 a 40 W) sobre dicha mezcla de polvo metálico y aglutinante.

Preferiblemente, la etapa (ii) se lleva a cabo desde aproximadamente 1000ºC hasta aproximadamente 1300ºC. Se entenderá que en la etapa (ii), cualquier aglutinante presente se elimina por quemado.

Se entenderá que la etapa (i) puede llevarse a cabo para facilitar regiones de macroporosidad. Por ejemplo, la región sinterizada por láser puede estar dotada de cavidades que se extienden hacia el interior desde la superficie del implante, y/o cámaras dentro del implante. Además, dichas cámaras y/o cavidades pueden estar interconectadas para proporcionar canales o conductos en el implante. También se entenderá que tal macroporosidad puede introducirse en el implante producido mediante el método modificado del primer aspecto que utiliza sinterización por láser
selectiva.

Ahora se describirán las realizaciones de la invención a modo de ejemplo únicamente, con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1 es una fotografía que muestra cómo puede introducirse macroporosidad mediante el método explicado inmediatamente antes, y

la figura 2a es una representación en sección transversal esquemática de un disco intervertebral lumbar de sustitución fabricado según la presente invención,

la figura 2b es una vista en planta del disco de la figura 2a,

la figura 2c es una vista en detalle de la figura 2a,

la figura 3a es una representación en sección transversal esquemática de una caja intervertebral fabricada según la presente invención,

la figura 3b es una vista en planta de la caja de la figura 3a, y

la figura 3c es una vista en detalle de la caja de la figura 3a.

Ejemplo 1

Un recipiente cilíndrico de 100 mm de largo de titanio de pureza comercial (norma ASTM B 338 GR 2) que tenía un diámetro interno de aproximadamente 22 mm y un diámetro externo de 25,4 mm se llenó con un polvo atomizado por gas que consistía en partículas de aleación de Ti-6Al-4V (Crucible Research, EE.UU.) que tenía una distribución del tamaño de partícula predeterminada. Cuando fue necesario, el polvo se hizo pasar a través de tamices de malla apropiada para obtener una fracción de tamaño de partícula concreto. El recipiente se llenó sin vibración, es decir, únicamente hasta la "densidad aparente". Se desalojó el aire del recipiente (presión < 0,1 Pa) y se volvió a llenar con argón (presión positiva de 10^{5} Pa) durante 2 minutos. Tras el sellado, el recipiente se sometió a HIP durante 4 horas a 950ºC a una presión externa de 100 MPa. Posteriormente, se dejó que el recipiente se enfriara hasta temperatura ambiente y presión atmosférica, quedando Ar bajo presión en la matriz de aleación. El precursor de implante se mecanizó fuera del recipiente y se trató térmicamente a 1050ºC durante 48 horas a vacío (< 0,1 Pa).

En la tabla 1 a continuación se facilita el grado de porosidad en el implante resultante para diferentes fracciones de polvo.

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TABLA 1

1

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Ejemplo 2

Se repitió el ejemplo 1 utilizando polvos que tenían una distribución de tamaño de 180-250 \mum y de 150-500 \mum. Se llevó a cabo HIP a 1000ºC y el tratamiento térmico posterior (tras la extracción del recipiente) fue a 1050ºC durante 48 horas. Los resultados se muestran en la tabla 2.

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TABLA 2

2

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Ejemplo 3

Se repitió el ejemplo 1 utilizando un polvo que tenía una distribución de tamaño de 250-500 \mum. Se llevó a cabo HIP a 1000ºC y el tratamiento térmico posterior (tras la extracción del recipiente) fue a 1050ºC desde 12 hasta 48 horas. Los resultados se muestran en la tabla 3.

TABLA 3

3

Ejemplo 4

Se repitió el ejemplo 1 utilizando un polvo que tenía una distribución de tamaño de < 150 \mum. El tratamiento térmico posterior tras la extracción del recipiente fue a 1050ºC. Los resultados se muestran en la tabla 4.

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TABLA 4

4

Ejemplo 5

Se repitió el ejemplo 1 utilizando un polvo que tenía una distribución de tamaño de 250-425 \mum. El tratamiento térmico posterior tras la extracción del recipiente fue durante 48 horas a diferentes temperaturas. Los resultados se muestran en la tabla 5.

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TABLA 5

5

Ejemplo 6

Se repitió el ejemplo 1 con diversos polvos. Tras el tratamiento térmico (1100ºC durante 48 horas) los implantes se sometieron a nitruración a presión, en nitrógeno puro, a 950ºC y 50 MPa durante 6 horas para recubrir la superficie interna de los poros con una capa fina de nitruro de titanio. Los resultados se muestran en la tabla 6.

TABLA 6

6

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Ejemplo 7

Se colocó centralmente un núcleo cilíndrico sólido de 12,7 mm de Ti-6A1-4V en el recipiente de titanio descrito anteriormente para el ejemplo 1. El espacio entre el núcleo y la pared interna del cilindro se llenó con polvo de Ti-6Al-4V (tamaño de partícula 500-710 \mum). El recipiente se desalojó y se volvió a llenar con Ar a una presión positiva de 10^{5} Pa, se selló y se sometió a HIP a 950ºC durante 4 horas a 100 MPa. El tratamiento térmico posterior tras la extracción del recipiente fue a 1050ºC durante 48 horas. Esto dio como resultado una muestra que tiene un recubrimiento poroso del 29 \pm 5% de porosidad con un 43% de poros > 50 \mum, un 16% > 100 \mum y un 6% > 150 \mum.

Ejemplo 8

Se repitió el ejemplo 1 utilizando polvo que tenía un tamaño de partícula < 125 \mum. Tras someter a HIP, la pieza se mecanizó para extraer el recipiente y reducir el diámetro de la pieza hasta ~ 17 mm. A diferencia del ejemplo 1, no se llevó a cabo tratamiento térmico en esta fase. El cilindro resultante se utilizó entonces como núcleo de la misma forma que en el ejemplo 7, teniendo el recipiente un diámetro externo de 38,1 mm y un diámetro interno de aproximadamente 35 mm. Entonces se repitió el ejemplo 7, estando rodeado el núcleo en este caso con polvo de tamaño 250-425 \mum. El implante resultante tenía un núcleo poroso con un tamaño medio de poro de 26 \mum (28,9 \pm 2,1% de porosidad) y una capa exterior porosa con un tamaño medio de poro de 113 \mum (24,9 \pm 1,9% de porosidad).

El ejemplo 8 demuestra la capacidad del método para producir implantes que tienen regiones predeterminadas de porosidad diferenciada de una manera controlable. Además, se entenderá que el procedimiento puede ampliarse para producir un implante que tiene más de dos capas diferentes de porosidad diferenciada, es decir, pueden fabricarse estructuras porosas graduadas.

Ejemplo 9

Se repitió el ejemplo 1 utilizando polvo que tenía una distribución de tamaño predeterminada. Tras el tratamiento térmico (1100ºC durante 48 horas), las muestras se mecanizaron en probetas de prueba de tracción de manera que pudieran evaluarse las propiedades del material poroso. Los resultados se muestran en la tabla 7.

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TABLA 7

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Ejemplo 10

Con el fin de demostrar que en los ejemplos en los que se une un núcleo preformado a una región de superficie porosa hay una fuerte unión en la superficie de contacto entre las regiones del núcleo y la superficie, se llevaron a cabo pruebas de resistencia a tracción. En estas pruebas, el polvo (Ti-6Al-4V) se consolidó simultáneamente y se unió mediante difusión a una barra sólida de Ti-6Al-4V, de manera que la superficie de contacto estuviera en el punto medio de la longitud del calibre de la muestra. Se evaluaron dos fracciones de polvo, 125-150 \mum (muestra de prueba a) y 150-250 \mum (muestra de prueba b). En cada caso, el recipiente de muestra se volvió a llenar con Ar a una presión positiva de 10^{5} Pa. La fase de HIP inicial se llevó a cabo a 950ºC durante 4 horas a 100 MPa. La fase de tratamiento térmico posterior se llevó a cabo a 1100ºC durante 48 horas. La porosidad resultante fue de aproximadamente el 40% (muestra de prueba a) y el 35% (muestra de prueba b).

En ambos casos, la UTS (resistencia a la rotura por tracción) fue de aproximadamente 400 MPa y se produjo fallo en zonas alejadas de la superficie de contacto dentro de la masa del material poroso. Las investigaciones metalográficas de rutina confirmaron que la superficie de contacto permanecía sin alterar y que la superficie de contacto estaba libre de contaminación (es decir, de óxidos) y era imposible de distinguir de la matriz adyacente.

Ejemplo 11

Con referencia a la figura 1, las piezas mostradas se fabricaron mediante sinterización por láser selectiva. El láser se controla mediante un ordenador que está cargado con un archivo CAD (diseño asistido por ordenador) que contiene la configuración de la pieza. La pieza se fabricó sobre un lecho de polvo calentado hasta 160ºC (temperatura típica
100-200ºC). Se calentó polvo de tamaño de partícula < 150 \mum y el 15% mediante aglutinante de volumen (normalmente del 5 al 25% por volumen) hasta 60ºC (normalmente hasta 50-100ºC) y se alimentó en el lecho de polvo con una altura construida de 200 \mum por capa (normalmente de 100 a 500 \mum). Se llevó a cabo sinterización selectiva utilizando un láser de 25 W. Una vez construida la pieza, se llevó a cabo la separación a 400ºC durante 30 minutos (normalmente a 200-500ºC durante de 30 a 120 minutes) tras lo que se llevó a cabo la sinterización a 1100ºC (normalmente a
1000-1350ºC).

Tal como se observa a partir de la figura 1, la pieza 2 tiene una región cilíndrica generalmente porosa (porosidad de aproximadamente el 20-25%), con una serie regular de cavidades 6 redondas alrededor de su periferia exterior ("macroporosidad"). Las cavidades 6 tienen 0,75 mm de circunferencia y se extienden hacia el interior 3 mm. La pieza 12 es similar a la pieza 2 excepto en que las cavidades 6 tienen 2 mm de diámetro.

La pieza 22 también es similar a la pieza 2, excepto en que las cavidades 6 tienen 1 mm de diámetro y 5 mm de profundidad. Además, se proporciona una serie circular de canales 8. Cada canal tiene 1,5 mm de diámetro y se extiende desde la superficie superior de la pieza hasta su base.

Con referencia a las figuras 2a a 2c, se muestra esquemáticamente un disco intervertebral de sustitución. El disco comprende un disco 30 polimérico semicristalino biomédico conocido per se (por ejemplo, de poliuretano o polietileno) intercalado entre un par de placas 32 de extremo metálicas con forma de disco según la presente invención. El disco 30 polimérico se sujeta a las placas 32 de extremo mediante adhesivo, aunque se entenderá que los elementos pueden fundirse entre sí o que las placas 32 de extremo pueden infiltrarse con el disco 30 polimérico.

Los propios discos 32 generalmente tienen forma de riñón (figura 2b) y comprenden una región 32a central sustancialmente no porosa adyacente al disco 30 polimérico y una región (32b) exterior porosa, alejada del disco (30) polimérico (figura 2c). La región exterior porosa facilita el crecimiento hacia el interior del tejido.

En referencia a las figuras 3a a 3c, una caja 40 intervertebral tiene generalmente la forma de un tubo hueco con una sección transversal rectangular. Un núcleo 42 de metal sustancialmente denso completamente está rodeado por una región 44 metálica exterior porosa (lo que facilita el crecimiento hacia el interior del tejido). Un conducto 46 se extiende a través del centro de la caja 40.

Será fácilmente evidente a partir de lo anterior que mediante la selección cuidadosa de la fracción de polvo y los parámetros del procedimiento, puede obtenerse una distribución de tamaño de poro y porosidad deseadas de la región de superficie porosa, según la aplicación final particular deseada para el implante. Aunque los ejemplos anteriores son varillas cilíndricas, se entenderá que pueden mecanizarse fácilmente hasta una forma apropiada dependiendo del uso propuesto. Igualmente, se entenderá que no es necesario que el recipiente utilizado para preparar el precursor de implante sea cilíndrico y que puede ser de cualquier forma deseada.

Claims

1. Método de fabricación de un implante quirúrgico que comprende una región central y una región de superficie porosa que se extiende sobre al menos una parte de dicha región central, teniendo la región de superficie porosa una fracción de volumen de poros predeterminada, comprendiendo el método las etapas de: (i) cargar polvo metálico que tiene una distribución de tamaño de partícula predeterminada alrededor de un núcleo preformado en una cápsula sellable, (ii) reducir la presión dentro de dicha cápsula hasta una presión predeterminada inferior a la presión atmosférica, (iii) presurizar dicha cápsula con un gas de proceso hasta una presión predeterminada superior a la presión predeterminada de la etapa (ii), (iv) sellar dicha cápsula, (v) calentar dicha cápsula sellada presurizada a una temperatura elevada y una presión elevada durante un tiempo predeterminado para producir un precursor de implante, (vi) enfriar dicha cápsula sellada, y (vii) calentar dicho precursor de implante durante un tiempo predeterminado a una temperatura elevada y una presión predeterminada inferior a la presión atmosférica, mediante lo cual se genera porosidad en dicho precursor de implante.

2. Método según la reivindicación 1, en el que el polvo usado en la etapa (i) tiene un intervalo de tamaño de partícula de desde aproximadamente 50 \mum hasta aproximadamente 750 \mum.

3. Método según la reivindicación 1 ó 2, en el que la presión predeterminada de la etapa (ii) es de 10^{-3} mbar (0,1 Pa) o menos.

4. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la presión predeterminada de la etapa (vii) es de 10^{-3} mbar (0,1 Pa) o menos.

5. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el gas de proceso de la etapa (iii) es un gas no reactivo, o un gas reactivo, o una mezcla de gases reactivos y no reactivos, sirviendo el gas no reactivo como vehículo o diluyente para el gas reactivo.

6. Método según la reivindicación 5, en el que se usa nitrógeno como gas reactivo.

7. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que se lleva a cabo una etapa de nitruración tras la etapa (vii).

8. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la presión de la etapa (iii) es una presión positiva de desde aproximadamente 1 x 10^{5} Pa hasta aproximadamente 5 x 10^{5} Pa.

9. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la temperatura elevada de la etapa (v) es de desde aproximadamente 850 hasta aproximadamente 1100ºC.

10. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la temperatura elevada de la etapa (vii) es de desde aproximadamente 900 hasta aproximadamente 1300ºC.

11. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el precursor de implante se separa de la cápsula tras la etapa (vi) antes de la etapa (vii).

12. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la cápsula se separa del implante precursor tras la etapa (vii) mediante mecanizado.

13. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el polvo metálico se consolida parcialmente antes de la encapsulación, preferiblemente mediante la sinterización por láser selectiva de una mezcla del polvo metálico y un aglutinante polimérico.