ES2552674T3 - Preparados para lactantes que contienen ácido docosahexanoico y luteína - Google Patents

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Abstract

Un preparado líquido para lactantes listo para su consumo que comprende grasas, proteínas, hidratos de carbono, vitaminas, y minerales, incluyendo ácido docosahexanoico y al menos 75 μg/litro de luteína, donde la relación en peso de luteína (μg) a ácido docosahexanoico (mg) es de 1:2 a 10:1 y el preparado está exento de fosfolípidos de huevo.

Description

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DESCRIPCION
Preparados para lactantes que contienen acido docosahexanoico y lutema Campo tecnico
La presente invencion se refiere a preparados Ifquidos para lactantes listos para tomar que contienen combinaciones seleccionadas de acido docosahexanoico y lutema para promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision de los lactantes en desarrollo.
Antecedentes de la invencion
Los preparados para lactantes se usan actualmente de forma habitual para proporcionar una nutricion suplementaria o como unica fuente de nutricion en las etapas iniciales de la de vida. Estos preparados contienen protemas, hidratos de carbono, grasas, vitaminas, minerales, y otros nutrientes. Estan comercialmente disponibles como polvo, lfquidos listos para tomar, y concentrados lfquidos.
Aunque muchos preparados para lactantes proporcionan una calidad alternativa a la leche humana, siguen sin proporcionar el mismo nivel nutritivo que se encuentra en la leche humana. De este modo, muchos de los esfuerzos en investigacion realizados en preparados para lactantes en los ultimos anos se han dirigido a una mejor comprension de los constituyentes naturales de la leche human, y despues modificar los preparados para lactantes de acuerdo con ello, o al menos en la medida de lo posible con la tecnoiogfa actualmente disponible.
Por ejemplo, en la leche humana se han identificado el acido araquidonico y el acido docosahexanoico, que han anadido posteriormente a los preparados sinteticos para lactantes. Estos acidos grasos ayudan al desarrollo del cerebro y a la vision en lactantes, y se encuentran ahora usualmente en preparados comercialmente disponibles tales como Similac® Advance® Infant Formula, Isomil® Advance® Infant formula, y Similac® Special Care ® Advance® infant formula, todos ellos disponibles de Ross Products Division, Abbott Laboratories, Columbus, Ohio, EE.UU.
Se ha identificado tambien la lutema en la leche humana. Aunque no se anade actualmente lutema a los preparados para lactantes como ingrediente aislado, la lutema se puede encontrar a bajas concentraciones en preparados para lactantes como ingrediente inherente de algunos de los aceites naturales comunmente utilizados para preparar dichas formulas. La lutema es un antioxidante que tambien se concentra en la retina del ojo. Se sabe generalmente que la lutema de la dieta puede proporcionar beneficios para la salud de los ojos de las personas, y se especula que dichos beneficios pueden extenderse a los lactantes que reciben lutema a partir tanto de leche humana como de preparados para lactantes suplementados.
Se cree ahora que una combinacion de lutema y acido docosahexanoico puede ser particularmente importante en la promocion de la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes. Ambos materiales estan presentes en la leche humana y se sabe que ambos se concentran en la retina en sujetos por lo demas sanos. El acido docosahexanoico (DHA), como acido graso poliinsaturado, es muy susceptible al dano por oxidacion y a la degradacion en el ojo, mientras que la lutema es un antioxidante conocido. Se cree que anadiendo lutema a los preparados para lactantes, no solo se concentrara en la retina, puede reducir tambien la degradacion oxidativa del DHA de la retina y de esta manera promover adicionalmente la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes.
Se ha encontrado ahora, sin embargo, que las concentraciones de lutema en el preparado para lactantes debe ser mucho mayor que las concentraciones de lutema que se encuentran en la leche humana a fin de conseguir las mismas concentraciones de lutema en plasma que se encuentran en los lactantes amamantados debido a la biodisponibilidad relativamente mas baja de la lutema procedente de preparados para lactantes. Aunque los preparados para lactantes contienen normalmente en la actualidad menos de aproximadamente 20 mcg/litro de lutema, la mayona de los cuales proceden inherentemente de las grasas y aceites anadidos, se ha encontrado ahora que dichas concentraciones de lutema deben estar preferentemente entre aproximadamente 100 mcg/litro y aproximadamente 200 mcg/litro, para duplicar las concentraciones de lutema en plasma que se encuentras exclusivamente en lactantes amamantados.
En consecuencia, se ha encontrado tambien que los preparados para lactantes que contienen combinaciones de lutema y DHA, como se ha descrito anteriormente., deben formularse ahora con relaciones mayores (de lutema a DHA) que las que se encuentran comunmente en la leche humana. Estas relaciones en peso de lutema (mcg) a DHA (mg) deben ahora estar incluidas entre aproximadamente 1:2 y aproximadamente 10:1.
Sumario de la invencion
La presente invencion se dirige a preparados para lactantes listos para tomar que comprenden grasas, protemas, hidratos de carbono, vitaminas, y minerales, incluyendo acido docohexanoico y al menos 75 mcg/litro de lutema, en
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el que la relacion en peso de lutema (mcg) a acido docosahexanoico (mg) es de 1:2 a 10:1. La presente invencion se dirige tambien a metodos para utilizar los preparados para promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes, incluyendo reducir el riesgo de retinopatfa del prematuro en lactantes, y proteger los ojos de los lactantes contra los efectos nocivos de la luz natural o artificial en exceso.
Se ha encontrado que los preparados para lactantes debenan prepararse con concentraciones de lutema de al menos 75 mcg/litro si se desea que produzcan las mismas concentraciones de lutema en plasma que se encuentran en lactantes amamantados, incluso aunque la leche humana contenga por sf misma una cantidad no superior a 30 mcg/litro de lutema. Se ha descubierto tambien, en consecuencia, que la relacion en peso de lutema (mcg) a DHA (mg) en el preparado para lactantes debera estar incluida en un intervalo de 1:2 a 10:1. Se cree que la combinacion de lutema y acido docosahexanoico es particularmente util en la promocion de la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes, con la condicion de que se disenen cantidades suficientes de cada uno en el preparado para lactantes que se describe en el presente documento.
Breve descripcion de los dibujos
La Fig. 1 es una grafica de la captacion de lutema (mcg/dfa) y corresponde a las concentraciones de lutema en plasma (mcg/dl) en grupos de lactantes alimentados con leche humana (LH) o con preparados para lactantes que contienen concentraciones variadas de lutema [CTRL con 14,6 mcg de lutema/litro (sin anadir lutema, toda la lutema esta de forma inherente en los ingredientes); L1 con 32,6 mcg lutema/litro (aproximadamente 18 mcg/litro de lutema anadida, el resto de forma inherente), L2 con 52,6 mcg de lutema/litro (aproximadamente 38 mcg/litro de lutema anadida, el resto de forma inherente).
La Fig. 2 es una grafica que muestra la agudeza visual medida por el potencial de barrido evocado visual (logMAR) en monos a las 4, 8, y 12 semanas de edad. Se alimento a los monos con preparado para lactantes, tanto con DHA y lutema anadida (n=8), como con DHA sin lutema anadida (n=8), durante un periodo de alimentacion de 12 semanas.
Descripcion detallada de la invencion
Los preparados para lactantes lfquidos listos para tomar de la presente invencion comprenden grasas, protemas, hidratos de carbono, minerales, y vitaminas, e incluyen una novedosa combinacion de lutema y acido docosahexanoico. Estos y otros elementos o limitaciones esenciales de los preparados para lactantes y los correspondientes metodos de la presente invencion se describen en detalle a partir de ahora en el presente documento.
El termino "lactante" que se usa en el presente documento se refiere a individuos que no tienen mas de aproximadamente un ano de edad, e incluyen lactantes de 0 a aproximadamente 4 meses de edad, lactantes de aproximadamente 4 a aproximadamente 8 meses de edad, lactantes de aproximadamente 8 a aproximadamente 12 meses de edad, lactantes recien nacidos de bajo peso de menos de 2.500 gramos en el nacimiento, y lactantes pretermino nacidos con menos de aproximadamente 37 semanas de edad gestacional, normalmente de aproximadamente 26 semanas a aproximadamente 34 semanas de edad gestacional.
El termino "preparado para lactante" como se usa en el presente documento se refiere a una composicion nutritiva, exenta de fosfolfpidos de huevo, que se disena para lactantes para que contenga suficiente cantidad de protemas, hidratos de carbono, grasas, vitaminas, y minerales para servir potencialmente como la unica fuente nutritiva cuando se proporciona en una cantidad suficiente.
El termino "listo para tomar" como se usa en el presente documento, salvo que se especifique otra cosa, se refiere a preparados para lactantes en forma lfquida adecuados para su administracion a un lactante, incluyendo polvos reconstituidos, concentrados diluidos, y lfquidos fabricados.
Tal como se usa en el presente documento, todas las concentraciones expresadas tanto mediante "mcg/litro" como mediante "mg/litro" se refieren a concentraciones de ingredientes en los preparados para lactantes de la presente invencion, calculados en un producto listo para tomar o como base de alimentacion, salvo que se especifique otra cosa.
Todos los porcentajes, partes y relaciones que se usan en el presente documento son en peso de la composicion total, salvo que se especifique otra cosa. Todos los pesos que se refieren a los ingredientes relacionados se basan en el nivel activo y, por tanto, no incluyen disolventes o subproductos que se puedan incluir en materiales comercialmente disponibles, salvo que se especifique otra cosa.
Todas las referencias a caractensticas o limitaciones singulares de la presente invencion deben incluir las caractensticas o limitaciones plurales correspondientes, y viceversa, salvo que se especifique otra cosa o se implique claramente lo contrario por el contexto en el cual se hace la referencia.
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Todas las combinaciones de metodos o etapas de proceso que se usan en el presente documento pueden llevarse a cabo en cualquier orden, salvo que se especifique otra cosa o se implique claramente lo contrario por el contexto en el que se realiza la combinacion a la que se hace referencia.
Los preparados para lactantes de la presente invencion pueden estar tambien sustancialmente exentos de cualquier ingrediente o caractenstica opcional descrita en el presente documento, con la condicion de que el preparado restante contenga todos los ingredientes o caractensticas requeridas que se describen en el presente documento. En este contexto, el termino "sustancialmente exento" significa que la composicion seleccionada contiene menos de una cantidad funcional del ingrediente opcional, normalmente menos de 0,1 % en peso, e incluye tambien cero por ciento en peso de dicho ingrediente opcional.
Los preparados para lactantes y los correspondientes metodos de la presente invencion pueden comprender, consistir en, o consistir esencialmente en los elementos y limitaciones esenciales de la invencion descritos en el presente documento, asf como cualesquiera ingredientes, componentes, o limitaciones descritas en el presente documento o utiles de otra forma en la aplicacion de formulas nutritivas.
Luteina
Los preparados para lactantes de la presente invencion comprenden luteina, cuyas concentraciones deben ser al menos de 75 mcg/litro de luteina. Cualquier fuente de luteina es adecuada para su uso en el presente documento, siempre que dicha fuente sea tambien conocida o adecuada de otra manera para su uso en preparados para lactantes y sea compatible con el resto de seleccionados en la formula, en la que la relacion en peso de luteina (mcg/litro) a acido docosahexanoico (mcg/litro) en los preparados vana de 1:2 a 10:1.
La concentracion de luteina en los preparados para lactantes de la presente invencion vana de 75 a 1150 mcg/litro, incluyendo de 75 a 230 mc/litro, e incluyendo tambien de 100 a 200 mcg/litro, tal como se calcula sobre una base lista para su consumo. Todas las concentraciones y relaciones de luteina a las que se hace referencia en el presente documento se calculan sobre una base exenta de luteina, salvo que se especifique otra cosa.
La cantidad de luteina en los preparados para lactantes debe tambien seleccionarse de tal manera que la relacion en peso de luteina (mcg) a acido docosahexanoico (mg) vane de 1:2 a 10:1, incluyendo de 1,5:1 a 9:1, incluyendo tambien de 1,7:1 a 5:1.
El termino "luteina" como se usa en el presente documento, salvo que se especifique otra cosa, se refiere a uno o mas de luteina libre, esteres de luteina, sales de luteina. La luteina o fuentes de luteina adecuadas para su uso en los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen luteina libre asf como esteres, y sales que incluyen las que conforman a la formula:
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La luteina libre, por ejemplo, corresponden a la anterior formula en la que R1 y R2 son hidrogeno, e incluye sus isomeros cis y trans asf como sus sales, por ejemplo, sodio, potasio.
Los esteres de luteina adecuados para su uso en los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen cualquier ester de luteina de la formula anterior en el que R1 y R2 son iguales o diferentes, y son sales monovalentes nutricionalmente aceptables, hidrogeno o un resto acilo de un acido carboxflico, con la condicion de que uno de R1 o R2 sea un resto acilo de un acido carboxflico. Los esteres de luteina adecuados incluyen, tambien, ambos isomeros cis y trans. Los restos R1 y R2 son restos de acidos carboxflicos grasos saturados o insaturados C1 a C22 , cuyos ejemplos no limitantes incluyen los acidos formico, acetico, propionico, butmco, valerico, caproico, capnlico, caprico, laurico, minstico, palmftico, estearico, y oleico.
La luteina para uso en el presente documento incluye cualquier fuente natural o sintetica que sea conocida o sea de otra manera una fuente aceptable para uso en preparados nutritivos orales, incluyendo preparados para lactantes. Se pueden proporcionar fuentes de luteina como ingredientes individuales o en cualquier combinacion con otros materiales o fuentes, incluyendo fuentes tales como premezclas de multivitaminas, premezclas de mezclas de carotenoides, fuentes de luteina puras, y luteina inherente procedente de otros componentes grasos u oleosos en el preparado para lactantes. Las concentraciones y las relaciones que se describen en el presente documento se han calculado basandose en las fuentes de luteina anadidas e inherentes. Los preparados para lactantes de la presente invencion comprenden preferentemente al menos un 25 %, mas preferentemente de 50 % a 95 %, en peso de la
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lutema total como lutema anadida, siendo el resto lutema inherente que acompana a grasas y aceites anadidos.
Los ejemplos no limitantes de algunas fuentes de lutema adecuadas para su uso en el presente documento incluyen la Lutema Cristalina FloraGLO®, disponible de Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE.UU.; y los esteres de lutema Xangold ® proporcionados por Cognis, Cincinnati, Ohio, EE.UU.
Los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen aquellas realizaciones preferidas que comprenden una unica fuente combinada de lutema libre y zeaxantina en un extracto cristalino purificado procedente de la flor de calendula (Tagetes erecta), en el que la lutema libre representa entre el 85 % y el 95 % en peso de la combinacion y la zeaxantina representa entre el 5% y el 15% en peso de las combinaciones. La combinacion de lutema- zeaxantina preferida esta disponible de Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE.UU., con la marca FloraGLO®.
Acido docosahexanoico (DHA)
Los preparados para lactantes de la presente invencion comprenden acido docosahexanoico, un acido carboxflico organico que tiene una longitud de cadena de 22 carbonos con 6 dobles enlaces que comienzan en el tercer carbono del extremo metilo (22:6 n-3). Cualquier fuente de acido docosahexanoico es adecuada para su uso en el presente documento, siempre que dicha fuente sea tambien conocida o adecuada de otra manera para su uso en preparados para lactantes y sea compatible con el resto de seleccionados del preparado.
Las concentraciones de acido docosahexanoico en los preparados para lactantes de la presente invencion deben seleccionarse de tal manera que la relacion en peso resultante de lutema a acido docosahexanoico se encuentre comprendida en el intervalo que se ha definido en el presente documento. Dichas concentraciones vanan mas normalmente entre 36 y 360 mg/litro, incluyendo entre 50 y 144 mg/litro, e incluyendo tambien entre 72 y 130 mg/litro, tal como se calcula sobre una base lista para su consumo.
El acido docosahexanoico puede anadirse al preparado para lactantes como acidos grasos libres o como compuestos o materiales que pueden proporcionar una fuente de dichos acidos grasos libres tras o despues de la administracion al lactante, incluyendo fosfolfpidos no de huevo y esteres de gliceridos (mono, di, tri) de acidos docosahexanoicos. Los acidos poliinsaturados y sus fuentes se describen en la patente de Estados Unidos 6080.787 (Carbon, et al.) y en la patente de Estados Unidos 6.459.599 (Auestad, et al.). Algunos ejemplos no limitantes de fuentes de acido docohexanoico adecuadas incluyen aceites de pescado, aceites de algas, otros aceites de celulas sencillas, y sus combinaciones.
Los preparados para lactantes de la presente invencion pueden comprender, ademas del acido docosahexanoico que se describe en el presente documento, otros acidos grasos poliinsaturados de cadena larga tales como acido araquidonico (20:4 n-6), acido eicosapentanoico o EPA (20:5 n-3), acido linolenico (18.2 n-6), acido Y-linolenico o GLA (18:3 n-6), acido a-linolenico (18:3 n-3), acido dihomo-Y-linolenico o DHGLA (20:3 n-6), acido a-linolenico (18:3 n-3), acido estearidonico (18:4 n-3), y sus combinaciones. Dichos acidos grasos poliinsaturados de cadena larga opcional pueden igualmente formularse en el preparado para lactantes como acidos grasos libres o como compuestos o materiales que pueden proporcionar una fuente de dichos acidos grasos libres durante o despues de su administracion al lactante, incluyendo fosfolfpidos no de huevo y esteres de gliceridos (mono, di, tri) de acidos docosahexanoicos.
Otros nutrientes
Los preparados para lactantes de la presente invencion comprenden grasas, protemas, hidratos de carbono, minerales, y vitaminas, todos los cuales se seleccionan en tipo y cantidad para cumplir las necesidades de la dieta de la poblacion de lactantes prevista.
Se conocen muchas fuentes y tipos diferentes de hidratos de carbono, grasas, protemas, minerales y vitaminas y se pueden usar en los preparados para lactantes de la presente invencion, con la condicion de que dichos nutrientes sean compatibles con los ingredientes anadidos a la formulacion seleccionada y sean por otra parte adecuados para su uso en un preparado para lactantes.
Los hidratos de carbono adecuados para el uso en los preparados para lactantes de la presente invencion pueden ser simples o complejos, contener lactosa o estar exentos de lactosa, o sus combinaciones, cuyos ejemplos no limitantes incluyen almidon de mafz hidrolizado, intacto, natural y/o modificado qmmicamente, maltodextrina, polfmeros de glucosa, sacarosa, jarabe de mafz, solidos de jarabe de mafz, hidratos de carbono derivados de arroz o patata, glucosa, fructosa, lactosa, jarabe de mafz con un contenido alto de fructosa e indigerible tal como fructooligosacaridos (FOS), galactooligosacaridos (GOS), y sus combinaciones.
Las protemas adecuadas para el uso en preparados para lactantes de la presente invencion incluyen protemas hidrolizadas, parcialmente hidrolizadas, y no hidrolizadas o protemas intactas o fuentes de protemas, y se pueden derivar de cualquier fuente conocida o adecuada de otra manera tal como leche (por ejemplo, casema, suero), animal (por ejemplo, carne, pescado), cereales (por ejemplo, arroz, mafz), vegetales (por ejemplo, soja), o sus
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combinaciones.
Las protemas para su uso en el presente documento tambien pueden incluir, o estar totalmente o parcialmente sustituidas por, aminoacidos libres conocidos por o adecuados de otra manera para el uso en preparados para lactantes, cuyos ejemplos no limitantes incluyen alanina, arginina, asparagina, carnitina, acido aspartico, cistina, acido glutamico, glutamina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, taurina, tirosina, valina, y sus combinaciones. Estos aminoacidos se usan mas normalmente en sus formas L, aunque los correspondientes isomeros D se pueden usar tambien cuando son nutricionalmente equivalentes. Se pueden usar tambien mezclas racemicas o isomericas.
Las grasas adecuadas para su uso en los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen aceite de coco, aceite de soja, aceite de mafz, aceite de oliva, aceite de cartamo, aceite de cartamo alto oleico, aceite de algas, aceite MCT (trigliceridos de cadena media), aceite de girasol, aceite de girasol alto oleico, aceites de palma y de nuez de palma, olema de palma, aceite de canola, aceites marinos, aceites de semilla de algodon, y sus combinaciones.
Las vitaminas y otros ingredientes similares adecuados para su uso en los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen la vitamina A, vitamina D, vitamina E, vitamina K, tiamina, riboflavina, piridoxina, vitamina B12, niacina, acido folico, acido pantotenico, biotina, vitamina C, colina, inositol, sus sales y derivados, y sus combinaciones.
Los minerales adecuados para su uso en los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen calcio, fosforo, magnesio, hierro, cinc, manganeso, cobre, cromo, yodo, sodio, potasio, cloruro, y sus combinaciones.
Los preparados para lactantes comprenden preferentemente nutrientes de acuerdo con las directrices relevantes de preparados para lactantes para el consumidor dirigido o la poblacion de usuarios, un ejemplo de las cuales sena la Ley de preparados para lactantes, Tftulo 21 del USC. Seccion 350(a).
Los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen tambien aquellas realizaciones que contienen las concentraciones de hidratos de carbono, grasas, y protemas descritas en la siguiente tabla.
Tabla 1: Nutrientes de los preparados para lactantes
Nutriente
Intervalo g/100 kcal g/litro
Hidratos de carbono
1a realizacion 8-16 54-108
2a realizacion
9-13 61-88
Grasa
1a realizacion 3-8 20-54
2a realizacion
4-6,6 27-45
Protema
1a realizacion 1-3,5 7-24
2a realizacion
1,5-3,4 10-23
1. Con respecto al lfquido listo para la alimentacion, polvo reconstituido, o concentrado diluido
Los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen aquellas realizaciones que comprenden, por 100 kcal, de preparado, uno o mas de los siguientes: vitamina A (de 250 a 750 UI), vitamina D (de 40 a 100 UI), vitamina K (mas de 4 mcg), vitamina E (al menos 0,3 UI), vitamina C (al menos 8 mg), tiamina (al menos 8 g), vitamina B12 (al menos 0,15 g), niacina (al menos 250 g), acido folico (al menos 4 g), acido pantotenico (al menos 300 g), biotina (al menos 1,5 g), colina (al menos 7 mg), e inositol (al menos 4 mg).
Los preparados para lactantes de la presente invencion incluyen tambien aquellas realizaciones que comprenden por 100 kcal de preparado uno o mas de los siguientes: calcio (al menos 50 mg), fosforo (al menos 25 mg), magnesio (al menos 6 mg), hierro (al menos 0,15 mg), yodo (al menos 5 g), cinc (al menos 0,5 mg), cobre (al menos 60 g), manganeso (al menos 5 g), sodio (de 20 a 60 mg), potasio (de 80 a 200 mg), y cloruro (de 55 a 150 mg).
Ingredientes orales
Los preparados para lactantes de la presente invencion pueden comprender ademas otros ingredientes opcionales que pueden modificar las caractensticas ffsicas, qmmicas, esteticas o de procesamiento de las composiciones o sirven como componentes nutritivos farmaceuticos o adicionales cuando se usan en una poblacion diana de lactantes. Se conocen muchos de dichos ingredientes opcionales o son adecuados de otra forma para su uso en productos nutritivos y se pueden utilizar tambien en los preparados para lactantes de la presente invencion, con la condicion de que dichos materiales opcionales sean compatibles con los materiales esenciales descritos en el presente documento y sean de otra forma adecuados para el uso en un preparado para lactante.
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Los ejemplos no limitantes de dichos ingredientes opcionales incluyen conservantes, antioxidantes adicionales, agentes emulsionantes, tampones, colorantes, aromas, nucleotidos y nucleosidos, probioticos, prebioticos, lactoferrina y derivados relacionados, agentes espesantes y estabilizantes, y asf sucesivamente.
Forma del producto
Los preparados para lactantes de la presente invencion pueden tener una densidad calorica adecuada para la poblacion de lactantes prevista, o proporcionar dicha densidad tras la reconstitucion de una realizacion en polvo o tras la dilucion de una realizacion de concentrado lfquido. Las densidades caloricas mas comunes de los preparados para lactantes de la presente invencion son generalmente al menos de 18 kcal/fl oz (665 kcal/litro), mas normalmente de 20 kcal/fl oz a 25 kcal/fl oz (675 a 700 kcal/litro), incluso mas normalmente de 20 kcal/fl oz a 24 kcal/fl oz. (675 a 695 kcal/litro). Generalmente, de 22-30 kcal/fl oz (685-725 kcal/l), mas normalmente de 22-24 kcal/fl oz (685-695 kcal/litro), los preparados se usan mas normalmente en lactantes pretermino de bajo peso al nacer, y los preparados de 20-21 kcal/fl oz) (675-680 kcal/litro) se usan mas a menudo en recien nacidos a termino. Se pueden usar alimentaciones mas caloricas con lactantes pretermino de bajo peso al nacer; dicho alimento suele tener de 27 kcal/fl oz a 30 kcal/fl oz (710 a 725 kcal/litro). El factor de conversion de fl 03 a litros es 0,0295735296.
Para las realizaciones derivadas de polvos de la presente invencion, dichos polvos estan normalmente en la forma de composiciones en forma de partmulas fluidas o sustancialmente fluidas, o al menos composiciones en forma de partmulas que se pueden recoger y medir facilmente con una cuchara u otro dispositivo similar, en el que las composiciones pueden reconstituirse facilmente por el usuario previsto con un fluido acuoso adecuado, normalmente agua, para formar un preparado nutritivo lfquido para uso oral o enterico inmediato. En este contexto, uso "inmediato" generalmente significa en aproximadamente 48 horas, mas normalmente en aproximadamente 24 horas, preferentemente tras la reconstitucion. Estos polvos incluyen mezclas secas mediante pulverizacion, aglomerados, mezclas en seco u otras formas en forma de partmulas conocidas o eficaces de otra manera. Puede variar la cantidad de polvo nutritivo requerida para producir un volumen adecuado para una racion.
Los preparados para lactantes de la presente invencion pueden envasarse y precintarse en recipientes, y a continuacion almacenarse en condiciones ambiente durante hasta aproximadamente 36 meses o mas, mas normalmente entre aproximadamente 12 a aproximadamente 24 meses.
Salud de la retina y desarrollo de la vision
La presente invencion se dirige tambien a metodos para administrar los preparados para promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes. En este metodo concreto, los preparados para lactantes se administran a lactantes a termino o a pretermino como una unica fuente, fuente primaria, o suplementaria de nutricion, en la que los preparados comprenden grasas, protemas, hidratos de carbono, vitaminas, y minerales, incluyendo acido docosahexanoico y al menos aproximadamente 75 mcg/litro de lutema, en el que la relacion en peso de lutema (mcg) a acido docosahexanoico (mg) es de 1:2 a 10:1. Dicho metodo puede aplicarse a cualesquiera realizaciones de preparados descritas o sugeridas de otra manera en el presente documento.
Este metodo concreto debe proporcionar por tanto al lactante una cantidad eficaz de lutema para proporcionar los beneficios indicados, incluyendo de 7 a 300 mcg/kgMa, incluyendo de 14 a 220 mcg/kgMa, e incluyendo tambien de 22 a 150 mcg/kgMa (de lutema por kg de peso corporal del lactante), en el que la relacion en peso de lutema a acido docosahexanoico se mantiene en las relaciones descritas en el presente documento.
El desarrollo de los ojos y la vision se producen a una velocidad rapida durante el primer ano de vida. Al nacer, los lactantes solamente pueden ver objetos en alto contraste a una distancia quiza de 25-30 cm. Durante los siguientes 6 meses, los lactantes desarrollan la retina lo suficiente para ver y discernir pequenos detalles. Y a medida que se desarrolla la vision del lactante, lo que ocurrira principalmente durante el primer ano, el lactante va siendo capaz de aprender a traves de la estimulacion visual ahora posible con una vista recien desarrollada. Para los lactantes, este aprendizaje visual juega entonces un papel clave en el desarrollo del cerebro y el desarrollo cognitivo, especialmente durante los primeros 2-3 anos de vida.
Al promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes, los preparados para lactantes de la presente invencion tambien pueden ayudar a desarrollar en los ninos la capacidad de aprender visualmente tan pronto como sea posible, y a acelerar potencialmente el desarrollo del cerebro y el desarrollo cognitivo asociados con la estimulacion visual precoz mediante el desarrollo de la retina del ojo. Los preparados para lactantes de la presente invencion son por tanto utiles para promover el desarrollo de la vision en lactantes, y por consiguiente son utiles en promover beneficios secundarios tales como los asociados con el desarrollo cognitivo y del cerebro mediante la estimulacion visual temprana.
Este metodo concreto de la presente invencion puede ser particularmente util en lactantes pretermino para ayudar a acelerar el desarrollo de la vision normal, para reducir de esta manera el tiempo necesario para alcanzar el conjunto de hitos en el desarrollo por sus analogos lactantes a termino.
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Retinopatia del prematuro
Los preparados para lactantes de la presente invencion son especialmente utiles cuando se administran a lactantes pretermino para reducir el riego de retinopatia del prematuro. De acuerdo con dicho metodo, los preparados se administran como una unica fuente, fuente primaria, o fuente suplementaria de nutricion, en la que los preparados comprenden grasas, protemas, hidratos de carbono, vitaminas, y minerales, incluyendo acido docohexanoico y al menos 75 mcg/litro de lutema, en el que la relacion en peso de lutema (mcg) a acido docosahexanoico (mg) es de 1:2 a 10:1. Dicho metodo puede aplicarse a cualesquiera realizaciones de preparados descritas o sugeridas de otra manera en el presente documento.
La retinopatia del prematuro es una dolencia que afecta a menudo a los lactantes pretermino y se caracteriza mas comunmente por un desarrollo anomalo de los vasos de la retina en el ojo, posiblemente como resultado de estres oxidativo secundario a una tension elevada de oxfgeno. Esta dolencia puede producirse en varios grados, desde una ligera implicacion de los vasos con impacto mmimo o sin impacto en la vision, a una desunion parcial o completa de la retina que conduce a ceguera. Historicamente, se ha realizado el tratamiento completo de los vasos incluido el tratamiento con laser asf como el criotratamiento.
Este metodo concreto debe proporcionar por tanto al lactante una cantidad eficaz de lutema para proporcionar los beneficios indicados, incluyendo de 7 a 300 mcg/kgMa, incluyendo de 14 a 220 mcg/kgMa, e incluyendo tambien de 22 a 150 mcg/kgMa (de lutema por kg de peso corporal del lactante), en el que la relacion en peso de lutema a acido docosahexanoico se mantiene en las relaciones descritas en el presente documento.
Metodo de fabricacion
Los preparados lfquidos para lactantes listos para tomar de la presente invencion pueden prepararse mediante cualquier tecnica conocida o eficaz de otra manera adecuada para preparar y formular un preparado para lactante u otra formula similar, cuyas variaciones pueden depender de variables tales como la forma de producto seleccionada, la combinacion de ingredientes, el envase y la seleccion del recipiente, y asf sucesivamente, para el preparado para lactantes deseado. Una persona normalmente experta en las materias de formulacion o fabricacion de preparados nutritivos para lactantes determina y aplica facilmente las tecnicas y variaciones para cualquier preparado dado.
Los preparados para lactantes de la presente invencion, incluyendo los preparados ilustrativos descritos a partir de ahora en el presente documento, pueden por tanto prepararse mediante cualquiera de una variedad de metodos de formulacion o fabricacion conocidos o eficaces de otra manera. Estos metodos implican mas normalmente la formacion inicial de una suspension acuosa que contiene hidratos de carbono, protemas, lfpidos, estabilizantes u otros adyuvantes de la formulacion, vitaminas, minerales, o sus combinaciones. La suspension se emulsiona, se pasteuriza, se homogeneiza, y se enfna. Se pueden anadir otras diversas soluciones, mezclas, u otros materiales a la emulsion resultante antes, durante, o despues del procesamiento adicional.
Se describen otros metodos adecuados para preparar productos nutritivos, por ejemplo, en la patente de Estados Unidos 6.365.218 (Borschel, et al.), patente de Estados Unidos 6.589.576 (Borschel, et al.), patente de Estados Unidos 6.306.908 (Carlson, et al.), solicitud de patente de Estados Unidos 20030118703 A1 (Nguyen, et al).
Experimento
El objetivo de este experimento es evaluar los cambios en la agudeza visual en animales alimentados con preparados para lactantes que comprenden tanto DHA como DHA con lutema anadida. Se alimento a dieciseis monos con uno de los dos preparados para lactantes definidos durante sus primeras 12 semanas de vida. Uno es un preparado control - Similac® Advance ® Infant formula, disponible de Abbott Laboratories, Columbus Ohio, y el otro es un preparado experimental que incluye Similac® Advance® Infant Formula como base, pero con carotenoides anadidos que comprenden lutema. Los preparados incluyen lo siguiente:
Nutriente
Formula control Formula experimental
DHA
50 mg/l 60 mg/l
Lutema
0 mcg/l anadidos (18 mcg/l inherente) 117 mcg/l
Zeaxantina
0 mcg/l anadidos (4 mcg/l inherente) 36 mcg/l
Zeaxantina/lutema
22 % 31 %
La formula base (Similac® Advance® Infant formula) contiene agua, leche desnatada, lactosa, aceite de cartamo alto oleico, aceite de soja, aceite de coco, concentrado de protema de suero; aceite de C. cohnii, aceite de M. alpina, citrato de potasio, carbonato calcico, acido ascorbico, mono y digliceridos, lecitina de soja, carragenato, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, cloruro sodico, sulfato ferroso, cloruro de colina, bitartrato de colina, taurina, m-inositol, acetato de d-alfa-tocoferilo, L-carnitina, sulfato de zinc, niacinamida, pantotenato de calcio, riboflavina, palmitato de vitamina A, sulfato cuprico, clorhidrato de cloruro de tiamina, clorhidrato de piridoxina, beta-caroteno, acido folico,
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sulfato de manganeso, filoquinona, biotina, selenato de sodio, vitamina D3, cianocobalamina y nucleotidos (adenosina 5'-monofosfato, citidina 5'-monofosfato, guanosina 5'-monofosfato de disodio, uridina 5'-monofosfato de disodio).
Se aleatorizo a los monos para recibir tanto los preparados experimental (n=8) como control (n=8) desde el nacimiento hasta los 12 meses de vida. Los animales no reciben ninguna leche de sus madres. Los lactantes y las madres se separaron al nacimiento. Durante el estudio, los monos se expusieron a luz que tema unas caractensticas de intensidad y espectrales de luz solar durante 12 horas al dfa para simular el estres oxidativo inducido por la luz experimentado por los lactantes. Durante el estudio, se evaluo a los monos para algunos parametros, incluyendo las concentraciones de lutema en plasma y el potencial evocado mediante barrido visual (VEP).
Lutema en plasma
Las concentraciones en plasma de lutema, licopeno, y beta caroteno no son significativamente diferentes entre los monos alimentados con el control y los preparados experimentales en el nacimiento (0 semanas de edad). Las concentraciones de lutema en plasma son significativamente mayores en monos alimentados con el preparado experimental que en monos alimentados con el preparado del control a las 4 (p<0,001), 8 (p<0,001), y 12 (p<0.001) semanas de edad. De manera similar, las concentraciones de licopeno en plasma son significativamente mayores en el grupo experimental en comparacion con el grupo del control a nas 4 (p<0,001), 8 (p<0,001), y 12 (p<0,001) semanas. Las concentraciones de beta-caroteno en plasma son significativamente mayores en el grupo del preparado experimental que en el grupo del preparado del control a las 4 (p=0,005) y 8 (p=0,010), pero no a las 12 (p=0,052) semanas de edad.
Agudeza visual
Se evaluaron estos monos para determinar los cambios en la agudeza visual a las 4, 8, y 12 semanas de vida. Se midio la agudeza visual a traves del potencial evocado mediante barrido visual (VEP), un metodo bien conocido en la tecnica para medir el potencial evocado en lactantes. Se midio la agudeza visual determinando la rejilla de alto contraste con la frecuencia espacial mas pequena que evoca una respuesta medible desde la corteza visual. Se registro el VEP procedente de la zona visual cortical primaria utilizando unos electrodos de EEG con disco de plata pequeno colocados en el cuero cabelludo con pasta de electrodos soluble en agua. El lactante se mantuvo en el regazo de un investigador mientras miraba un monitor de video que presentaba rejillas blancas y negras con inversion de fase. Cuando fue necesario, la atencion del lactante se desvio del centro de la pantalla con pequenos juguetes colgantes. Durante cada "barrido", la frecuencia espacial del barrido se hara disminuir por etapas antes y despues del umbral de agudeza del sujeto durante un periodo de registro de algunos segundos. La amplitud del segundo harmonico de la respuesta VEP, que refleja la respuesta vinculada a la velocidad inversa del estfmulo, se represento graficamente como una funcion de la frecuencia espacial para definir el umbral de agudeza del sujeto (Neuringer M, Jeffrey BG: Visual development: neural basis and new assessment methods. J Pediatr 2003,143:S87- S95).
Las puntuaciones de VEP procedentes del estudio se han resumido en la grafica de la Fig. 2. Unas puntuaciones de VEP menores (logMAR) son indicativas de una mejor agudeza visual. Aunque las puntuaciones de VEP disminuyeron (es decir, mejoro la agudeza visual) para todos los monos durante el periodo de 12 semanas de ensayo, como era de esperar, las puntuaciones de VEP a las 8 semanas fueron sorprendentemente menores en el grupo experimental (lutema anadida + preparado de DHA) que en el grupo del control (preparado de DHA sin lutema anadida) (4 semanas, p = 0,412, etc.)
Los datos sugieren un desarrollo acelerado en monos lactantes alimentados con el preparado experimental a las 8 semanas de vida -- espedficamente en la agudeza visual tal como se midio mediante los valores de VEP. Para extrapolar los datos en lactantes humanos, el desarrollo de los ojos en monos a las edades de 4, 8, y 12 semanas corresponde al desarrollo de los ojos en lactantes humanos a los 4, 8, y 12 meses, respectivamente. Los datos sugieren por tanto que incluso en un lactante humano, el preparado experimental mejorana la agudeza visual a entre aproximadamente 4 y aproximadamente 12 meses de vida.
Ejemplos
Los siguientes ejemplos representan realizaciones espedficas comprendidas en el alcance de la presente invencion, cada una de los cuales se proporciona con fines de ilustracion y no deben tomarse como limitaciones de la presente invencion, ya que son posibles muchas variaciones sin apartarse del espmtu y del alcance de la invencion. Todas las cantidades ilustradas son porcentajes en peso basados en el peso total de la composicion, salvo que se especifique otra cosa.
Ejemplos 1.1-1.3
Los siguientes son ejemplos basados en leche, preparados para lactantes listos para tomar de la presente invencion, incluyendo un metodo para utilizar y preparar los preparados. En la tabla siguiente se relacionan los ingredientes del
preparado para cada lote.
Ingrediente
Ejemplo 1.1 Ejemplo 1.2 Ejemplo 1.3
Cantidad por 454 kg
Cantidad por 454 kg
Cantidad por 454 kg
Agua
c.s. c.s. c.s.
Lactosa
27 kg 27 kg 27 kg
Aceite que contiene ARA (40 % de ARA)
0,167 kg 0,167 kg 0,167 kg
Aceite que contiene DHA (40 % de DHA)
0,063 kg 0,095 kg 0,145 kg
Leche desnatada en polvo
11,33 kg 11,33 kg 11,33 kg
Aceite de cartamo alto oleico
6,5 kg 6,5 kg 6,5 kg
Mono y digliceridos
0,162 kg 0,162 kg 0,162 kg
Aceite de soja
5 kg 5 kg 5 kg
Protemas de suero
2,8 kg 2,8 kg 2,8 kg
Carbonato de calcio
0,211 kg 0,211 kg 0,211 kg
Aceite de coco
4,6 kg 4,6 kg 4,6 kg
Acido cftrico
0,014 kg 0,014 kg 0,014 kg
Citrato de potasio
0,245 kg 0,245 kg 0,245 kg
Acido ascorbico
178 g 178 g 178 g
Lecitina
162 g 162 g 162 g
Cloruro de magnesio
25 g 25 g 25 g
Cloruro de potasio
88 g 88 g 88 g
Sulfato ferroso
26 g 26 g 26 g
Carragenato
136 g 136 g 136 g
Cloruro de colina
25 g 25 g 25 g
Premezcla de nucleotido y colina3
133 g 133 g 133 g
Riboflavina
1 g 1 g 1 g
L-carnitina
1,5 g 1,5 g 1,5 g
Hidroxido de potasio
998 g 998 g 998 g
Solucion de lutema (5 % activa)4
0,882 g 1,323 g 1,764 g
Premezcla de vitaminas soluble en agua1
65 g 65 g 65 g
Premezcla de vitaminas ADEK2
21 g 21 g 21 g
Vitamina A
0,4 g 0,4 g 0,4 g
Solucion de Beta- caroteno (30 % activa)
0,0485 g 0,0485 g 0,0485 g
Lutema total (mcg/litro)
100 150 200
DHA total (mg/litro)
50 75 115
Relacion - Lutema (mcg) : DHA (mg)
2 2 1,74
la premezcla 1 contiene (por 65 g) 19,8 g de taurina, 14,4 g de inositol, 6,7 g de sulfato de cinc, 4,2 g de niacinamida, 2,6 g de pantotenato de calcio, 2,3 g de sulfato ferroso, 0,8 g de sulfato cuprico, 0,6 g de tiamina, 0,3 g de riboflavina, 0,26 g de piridoxina, 0,1 g de acido folico, 0,07 g de sulfato de manganeso, 0,03 g de biotina, 0,025 g de selenato de sodio, 0,002 g de cianocobalamina la premezcla 2 contiene (por 21 g) 4,0 g de acetato de alfa-tocoferol, 0,8 g de palmitato de vitamina A, 0,05 g de filoquinona, 0,006 g de vitamina D3 La premezcla 3 contiene (por 1133 g): 23 g de bitartrato de colina,, 15 g de 5'-CMP, 11 g de 5'-GMP, 10 g de 5'- UMP, 6 g de 5'-AMP La premezcla 4 contiene FloraGLO® Crystalline Lutein, Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE.UU.
Los preparados ilustrativos pueden realizarse preparando al menos tres suspensiones separadas que se mezclan 5 posteriormente entre s^ se tratan termicamente, se normalizan, se envasan y se esterilizan. Inicialmente, se prepara una suspension de hidratos de carbono-minerales disolviendo lactosa en agua a 65-71 °C, seguido por la adicion de cloruro de magnesio, citrato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de colina, y acido cftrico. La suspension resultante se mantiene con agitacion a 55-65 °C durante no mas de ocho horas hasta que esta ultima se mezcla con las otras suspensiones preparadas.
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Se prepara una suspension de protema-grasa combinando aceite de cartamo alto oleico, aceite de soja, y aceite de coco a 55-60 °C, seguido por la adicion de una premezcla de vitaminas ADEK, mono y digliceridos, lecitina, carragenato, vitamina A, aceite de ARA, y aceite de DHA. A continuacion se anaden protema de suero y carbonato de calcio. La suspension de protema-aceite resultante se mantiene con agitacion moderada a 40-43 °C durante no mas de dos horas hasta que esta ultima se mezcla con las otras suspensiones formadas.
La suspension de hidratos de carbono-minerales se combina a continuacion con agua y leche en polvo desnatada y se agita durante 10 minutos. La suspension de protema aceite se anade a continuacion y la mezcla resultante se agita durante al menos 10 minutos. A continuacion se anaden lutema y beta caroteno a la mezcla y se agitan durante al menos 15 minutos. El pH de la mezcla resultante se ajusta a 6,68-6,75 con hidroxido de potasio 1N.
Tras esperar durante un periodo de no menos de un minuto no mas de dos horas, la mezcla resultante se calienta a 71-82 °C y se desgasifica a vado, se emulsiona mediante un homogeneizador de una unica etapa a 900-1100 psig (6205-7584 kPa), y a continuacion se calienta a 99-110 °C, y a continuacion se calienta de nuevo a 146 °C durante aproximadamente 5 segundos. La mezcla calentada se pasa a traves de un enfriador rapido para reducir la temperatura a 99-110 °C y a continuacion a traves de un enfriador de placas para reducir adicionalmente la temperatura a 71-76 °C. La mezcla enfriada se homogeneiza a continuacion a 3900-4100 / 400-600 psig (26,9-28,3 MPa)/ 400-600 psig (2,8-4,1 MPa), y a continuacion se mantiene a 74-80 °C durante 16 segundos, y a continuacion se enfna a 1-7 °C. Se toman muestras para el ensayo microbiologico y analftico. La mezcla se mantiene con agitacion.
Se preparan por separado una solucion de vitamina soluble en agua (WSV) y una solucion de acido ascorbico y se anaden a la suspension de la mezcla procesada. La solucion de vitaminas se prepara anadiendo los siguientes ingredientes a 9,4 kg de agua con agitacion: citrato de potasio, sulfato ferroso, premezcla de WSV, L-carnitina, riboflavina, y la premezcla de nucleotidos-colina. La solucion de vitaminas y acido ascorbico se prepara anadiendo citrato de potasio y acido ascorbico a una cantidad suficiente de agua para disolver los ingredientes. Las soluciones de vitaminas y acido ascorbico se anaden a continuacion a la mezcla, y el pH de la mezcla se ajusta a 7-10 con una solucion de hidroxido de potasio al 45 %.
Basandose en los resultados analrticos de los ensayos de control de calidad, se anade una cantidad adecuada de agua al lote con agitacion para conseguir los solidos totales deseados. El pH del producto puede ajustarse para conseguir la estabilidad optima del producto. El producto completado se coloca a continuacion en los recipientes adecuados y se somete a esterilizacion terminal.
Se alimenta a los lactantes con los preparados resultantes como una unica fuente de nutricion durante los primeros 6 a 12 meses de vida para proporcionar a cada lactante 7-300 pl/ kg/dfa de lutema. Los preparados proporcionan una salud mejorada de la retina y desarrollo de la vision como se describe en el presente documento.
Ejemplos 2.1-2.3
Los siguientes son ejemplos de preparados en polvo para lactantes basados en soja, incluyendo un metodo para utilizar y preparar los preparados. En la tabla siguiente se relacionan los ingredientes del preparado para cada lote.
INGREDIENTE
Ejemplo 2.1 Ejemplo 2.2 Ejemplo 2.3
Cantidad por 454 Cantidad por 454 Cantidad por 454
kg kg kg
Aceite de cartamo alto oleico
52,1 kg 52,1 kg 52,1 kg
Aceite de coco
35,2 kg 35,2 kg 35,2 kg
Aceite de soja
38,1 kg 38,1 kg 38,1 kg
Aceite que contiene ARA (40 % de ARA)
1,3 kg 1,3 kg 1,3 kg
Aceite que contiene DHA (40 % de DHA)
0,381 kg 0,762 kg 0,876 kg
Premezcla de vitaminas soluble en aceite
0,171 kg 0,173 kg 0,173 kg
solucion de p-caroteno (30 % activo)
0,0004 kg 0,0004 kg 0,0004 kg
Palmitato de ascorbilo
0,162 kg 0,162 kg 0,162 kg
Aislado de protema de soja
66,1 kg 66,1 kg 66,1 kg
Jarabe de mafz
236,0 kg 236,0 kg 236,0 kg
Fosfato de calcio (di y tribasico)
8,0 kg 8,0 kg 8,0 kg
Sulfato ferroso
0,138 kg 0,138 kg 0,138 kg
Solucion de lutema (5,0 % activa)
7,06 g 10,5903 g 14,200 g
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40
INGREDIENTE
Ejemplo 2.1 Ejemplo 2.2 Ejemplo 2.3
Cantidad por 454 kg Cantidad por 454 kg Cantidad por 454 kg
Minerales traza de premezcla de vitaminas soluble en agua/taurina
0,65 kg 0,65 kg 0,65 kg
Cloruro de colina
0,23 kg 0,23 kg 0,23 kg
Yoduro de potasio
0,0005 kg 0,0005 kg 0,0005 kg
Metionina
0,722 kg 0,722 kg 0,722 kg
Acido ascorbico
0,72 kg 0,72 kg 0,72 kg
Hidroxido de potasio (solucion al 45 %)
1,2 kg 1,2 kg 1,2 kg
Cloruro de potasio
0,87 kg 0,87 kg 0,87 kg
Cloruro de magnesio
0,4 kg 0,4 kg 0,4 kg
Carnitina
0,05 kg 0,05 kg 0,05 kg
Lutema total (mcg/litro como alimento)
100 150 200
DHA total (mg/litro como alimento)
50 100 115
Relacion - Lutema (mcg): DHA (mg) como alimento
2 2 1,74
La premezcla 1 contiene FloraGLO® Crystalline Lutein, Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE.UU.
La primera etapa en la preparacion del polvo ilustrativo es la preparacion de la mezcla de aceite. Se combinaron aceite de soja, aceite de coco y aceite de cartamo alto oleico en un recipiente o deposito adecuado a 60-65 °C con agitacion. Se anadieron palmitato de ascorbilo y una mezcla de tocoferoles al tanque, seguido por la premezcla de vitaminas soluble en aceite, todo con agitacion. Se anadieron beta-caroteno (BASF, Mount Olive, Nueva Jersey), y lutema (Kemin, Des Moines, Iowa) a la mezcla de aceite y se agitaron hasta que se dispersaron bien. A continuacion se anadieron el aislado de protema de soja y la metionina a la mezcla de aceite, y la mezcla resultante se agito y mantuvo a 54,0-60 °C hasta que se uso posteriormente durante el proceso de fabricacion.
A continuacion se preparo la suspension de hidratos de carbono-minerales. Se anadieron cloruro de potasio, cloruro sodico, cloruro de magnesio, y yoduro de potasio al agua a 60-65 °C, seguido por fosfatos di y tricalcicos, todo con agitacion. A continuacion se anadio jarabe de mafz con agitacion, y la suspension se mantuvo a 54-60 °C hasta que se utilizo posteriormente durante el proceso de fabricacion.
Se anadio la suspension de hidratos de carbono-minerales a la mezcla de aceite. Se anadio agua adicional segun era necesario. Se anadieron los aceites de ARA y DHA a la mezcla. El pH de la mezcla resultante se ajusto a 6,756,85 utilizando solucion de KOH. La mezcla ajustada se mantuvo a continuacion a 54-60 °C con agitacion durante al menos 15 minutos.
La mezcla resultante se mantuvo a continuacion a 74-79 °C y se desgasifico a vado, se emulsiono mediante un homogeneizador de una unica etapa a 0-2,76 MPa, se paso a traves de un homogeneizador de dos etapas a 6,2-7,6 MPa y 2,1-3,4 MPa. La mezcla homogeneizada se mantuvo a 73-79 °C durante 16 segundos y a continuacion se enfrio a 1-7 °C. Se tomaron muestras para el ensayo microbiologico y analftico. La mezcla se mantiene con agitacion.
Se puede preparar una solucion de carbonato de calcio para uso en el ajuste del nivel de calcio de la mezcla si esta fuera de especificaciones.
Se prepara una disolucion madre de vitaminas que contiene una premezcla de vitaminas soluble en agua con minerales traza y taurina. Se anaden citrato de potasio y sulfato ferroso al agua a 37-66 °C. Se anade a continuacion la premezcla de vitaminas y se agita la mezcla. Se anaden el cloruro de colina y la carnitina y a continuacion se anade al lote la cantidad requerida de esta mezcla de vitaminas.
Se prepara una solucion de acido ascorbico y se anade lentamente al lote con agitacion durante al menos 10 minutos. El lote se precalienta a continuacion a 74-79 °C. El lote se mantiene a continuacion durante 5 segundos a 107-111 °C usando la inyeccion directa de vapor. El lote se enfna a continuacion a 71-82 °C antes de bombearse a un secador pulverizador y secarse para dar un polvo con capacidad de flujo. El lote se envasa a continuacion en recipientes adecuados y se precinta con un espacio vado de menos de un 2,0 % de oxfgeno.
Los polvos ilustrativos se reconstituyen con agua hasta una densidad calorica de 676 kcal/litro. Los preparados lfquidos listos para tomar resultantes se administra como alimentacion a lactantes como unica fuente de nutricion durante los primeros 6 a 12 meses de vida para proporcionar 7-300 |jg/ kg/dfa de lutema. El preparado proporciona
una salud de la retina y un desarrollo de la vision mejorados como se describe en el presente documento.
Ejemplos 3.1 3.3
5 Este ejemplo ilustra una realizacion de un preparado para lactantes pretermino listo para tomar de la presente invencion. El preparado es similar a Sknilac® Special Care® Advance ® con lron Premature lnfant formula, un preparado para lactantes pretermino disponible de Abbott Laboratories, Columbus, Ohio, excepto por las concentraciones de lutema aumentadas y las posteriores relaciones de lutema a acido docosahexanoico.
10 El preparado para lactantes pretermino incluye leche desnatada, solidos de jarabe de mafz, lactosa, trigliceridos de cadena media, concentrado de protema de leche, aceite de soja, aceite de coco, aceite de C. cohnii (fuente de acido docosahexanoico), aceite de M. alpina (fuente de acido araquidonico), fosfato de calcio, carbonato calcico, citrato de potasio, acido ascorbico, cloruro de magnesio, lecitina de soja, mono y digliceridos, m-inositol, citrato de sodio, carragenato, sulfato ferroso, bitartrato de colina, taurina, cloruro de colina, niacinamida, acetato de d-alfa-tocoferilo,
15 L-carnitina, sulfato de zinc, cloruro de potasio, fosfato de potasio dibasico, pantotenato de calcio, sulfato cuprico, palmitato de vitamina A, riboflavina, clorhidrato de cloruro de tiamina, clorhidrato de piridoxina, acido folico, beta- caroteno, sulfato de manganeso, biotina, filoquinona, selenato de sodio, vitamina D3, cianocobalamina y nucleotidos (citidina 5'-monofosfato, guanosina 5'-monofosfato de disodio, uridina 5'-monofosfato de disodio, adenosina 5'- monofosfato).
20
Los ingredientes a los que se hace referencia anteriormente se preparan conjuntamente mediante metodos convencionales para proporcionar el siguiente perfil de nutricion:
Nutrientes
Ejemplo 3.1 Ejemplo 3.2 Ejemplo 3.3
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Protema (procedente de leche desnatada, concentrado de protema de suero)
3,00 g 3,00 g 3,00 g
Grasa (formulada como una mezcla 50:30:18,3 de aceite MCT, aceite de soja, y aceites de coco; ---- mg de DHA, ----- mg de ARA; 700 mg de acido linolenico)
5,43 g 5,43 g 5,43 g
Hidratos de carbono (fuente - una mezcla 50:50 de solidos de jarabe de mafz, lactosa)
10,3 g 10,3 g 10,3 g
Lutema
18,4 mcg 37 mcg 9141 mcg
Vitamina A
1250 UI 1250 UI 1250 UI
Vitamina D
150 UI 150 UI 150 UI
Vitamina E
4,0 UI 4,0 UI 4,0 UI
Vitamina K
12 mcg 12 mcg 12 mcg
Tiamina
250 mcg 250 mcg 250 mcg
Riboflavina
620 mcg 620 mcg 620 mcg
Vitamina B6
250 mcg 250 mcg 250 mcg
Vitamina B12
0,55 mcg 0,55 mcg 0,55 mcg
Niacina
5000 mcg 5000 mcg 5000 mcg
Acido folico
37 mcg 37 mcg 37 mcg
Acido pantotenico
1900 mcg 1900 mcg 1900 mcg
Biotina
37,0 mcg 37,0 mcg 37,0 mcg
Acido ascorbico
37 mg 37 mg 37 mg
Colina
10 mg 10 mg 10 mg
Inositol
40,0 mg 40,0 mg 40,0 mg
Calcio
180 mg (9,0 mEq) 180 mg (9,0 mEq) 180 mg (9,0 mEq)
Fosforo
100 mg 100 mg 100 mg
Magnesio
12,0 mg 12,0 mg 12,0 mg
Hierro
1,8 mg 1,8 mg 1,8 mg
Cinc
1,50 mcg 1,50 mcg 1,50 mcg
Nutrientes
Ejemplo 3.1 Ejemplo 3.2 Ejemplo 3.3
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Manganeso
12 mcg 12 mcg 12 mcg
Cobre
250 mcg 250 mcg 250 mcg
Yodo
6 mcg 6 mcg 6 mcg
Selenio
1,8 mcg 1,8 mcg 1,8 mcg
Sodio
43 mg (1,9 mEq) 43 mg (1,9 mEq) 43 mg (1,9 mEq)
Potasio
129 mg (3,3 mEq) 129 mg (3,3 mEq) 129 mg (3,3 mEq)
Cloro
81 mg (2,3 mEq) 81 mg (2,3 mEq) 81 mg (2,3 mEq)
Lutema total (mcg/litro como alimento)
150 300 1150
DHA total (mg/litro como alimento)
112 112 115
Relacion - Lutema (mcg) : DHA (mg) como alimento
1,3:1 3:1 10:1
Los preparados listos para tomar ilustrativos (densidad calorica de 82 kcal/litro) se administran a lactantes pretermino para proporcionar entre 7-300 mcg de lutema por dfa. Los preparados administrados mejoran la salud de los ojos como se describe en el presente documento, y son especialmente utiles como se aplican a lactantes 5 pretermino para reducir el riesgo de retinopatfa del prematuro y ayudan a proteger los ojos de la luz natural o artificial, especialmente luces biliares.
Experimento
10 Se lleva a cabo un estudio para comparar las concentraciones de lutema en plasma en bebes amamantados con concentraciones de lutema en plasma en lactantes alimentados con preparados. El ultimo recibio uno de tres preparados definidos por concentraciones de lutema de 32,6 mcg/litro (L1), 52,6 mcg/litro (L2), o 14,6 mcg/litro (CTRL). Los grupos de estudio y las concentraciones de lutema en plasma resultantes se resumen en la siguiente tabla.
15
Grupo de alimentacion
Lutema en plasma (mcg/dl)1
Dfa del estudio 1
Dfa del estudio 56
Control (CTRL) - lutema sin anadir lutema
1,37 ± 0,29a 2,17 ± 0,12a
inherente total 14,6 mcg/litro de lutema)
(0,40-5,10) (1,16-3,25)
20 18
Formula L1
0,78 ± 0,09a 2,21 ± 0,16a
Aproximadamente 18 mcg/litro de lutema
(0,27-2,09) (0,20-3,61)
anadida
24 22
Aproximadamente 14,6 mcg/litro de lutema
inherente 32,6 mcg/l de lutema total
Formula L2
0,97 ± 0,13a 3,25 ± 0,26a
Aproximadamente 38 mcg/litro de lutema
(0,20-2,31) (0,60-4,70)
anadida
21 19
Aproximadamente 14,6 mcg/litro de lutema
inherente 52,6 mcg/l de lutema total
Leche humana (HM)
6,53 ± 0,54b 5,88 ± 0,77c
6,5-107,8 mcg/litro de lutema
(1,69-14,12) (0,49-20,09)
24 26
1---------------------------------------------------------------1--------------------------------------1--------------------------------
Se presentan los valores como promedio ± SEM, (intervalo) valores n en una columna con supermdices sin
diferenciarse en una letra comun (p<0,05). Vease el texto para los valores de p reales. Se llevan a cabo
comparaciones estadfsticas entre los grupos de preparados utilizando el ensayo de Kruskal-Wallis. Las
comparaciones entre los grupos de preparados y el grupo de leche humana se lleva a cabo utilizando el test de
suma de rangos de Wilcoxon._________________________________________________________________
Se usaron las concentraciones de lutema en plasma (en el dfa 56 del estudio) como las principalmente disponibles en el estudio. El comparador principal es la diferencia en las concentraciones de lutema en plasma entre los grupos de preparados L2 y CTRL. Los comparadores secundarios incluyeron diferencias en las concentraciones de lutema 20 en plasma entre los grupos de preparados (CTRL, L1, L2) y diferencias entre los grupos de preparados y el grupo de leche humana. Las concentraciones de lutema en plasma en el dfa 56 en un total de 85 lactantes (CTRL, n=18; L1, n=22; L2, n=19; HM, n=26) se usaron en estos analisis y se notificaron los resultados como un promedio ± SEM en
la siguiente tabla.
Los lactantes en el grupo del preparado L2 tienen concentraciones de lutema en plasma significativamente mayores (p<0,05) que en los lactantes en los grupos de preparados L1 y CTRL. Las concentraciones de lutema en plasma no 5 son diferentes entre los grupos de preparados L1 y CTRL. El grupo de leche humana tiene concentraciones de lutema en plasma mayores que los grupos de preparados CRTL (p<0,0001), L1 (p<(0,0001), y L2 (p=0,0052). La concentracion de lutema en plasma esta significativamente correlacionada con la captacion de lutema (r=0,436, p = 0,0014). La captacion de lutema y la respuesta plasmatica derivadas del estudio se resumen tambien en la Figura 1.
10 Los datos derivados del estudio muestran que la lutema esta sorprendentemente menos biodisponible a partir del preparado para lactantes que a partir de la leche humana (vease la Figura 1). De este modo, para formular un preparado para lactantes para producir concentraciones de lutema en plasma para lactantes similares a las producidas por la alimentacion con leche humana, un preparado para lactantes debe formularse para contener al menos aproximadamente 50 mcg/litro de lutema, preferentemente de 100 mcg/litro a aproximadamente 200 15 mcg/litro.

Claims (10)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    REIVINDICACIONES
    1. Un preparado Ifquido para lactantes listo para su consumo que comprende grasas, protemas, hidratos de carbono, vitaminas, y minerales, incluyendo acido docosahexanoico y al menos 75 pg/litro de lutema, donde la relacion en peso de lutema (pg) a acido docosahexanoico (mg) es de 1:2 a 10:1 y el preparado esta exento de fosfolfpidos de huevo.
  2. 2. El preparado para lactantes de la reivindicacion 1 donde el preparado comprende entre 75 y 230 pg/litro de lutema.
  3. 3. El preparado para lactantes de la reivindicacion 1 donde el preparado comprende entre 100 y 200 pg/litro de lutema.
  4. 4. El preparado para lactantes de la reivindicacion 1 donde la relacion en peso de lutema (pg) a acido docosahexanoico (mg) es de 1,5:1 a 10:1.
  5. 5. El preparado para lactantes de la reivindicacion 1 donde la relacion en peso de lutema (pg) a acido docosahexanoico (mg) es de 2:1 a 5:1.
  6. 6. El preparado para lactantes de la reivindicacion 1 donde el preparado tiene una densidad calorica de entre 676 a 1014 kcal/litro (20 a 30 kcal/onza lfquida).
  7. 7. El preparado para lactantes de la reivindicacion 1 que comprende, sobre una base lista para su consumo,
    (a) de 54 a 108 g/litro de hidratos de carbono,
    (b) de 20 a 54 g/litro de grasas,
    (c) de 7 a 24 g/litro de protemas, y
    (d) de 100 a 200 pg/litro de lutema,
    donde la relacion en peso de lutema (pg) a acido docosahexanoico (mg) es de 2.1 a 5:1.
  8. 8. Un preparado para lactantes de acuerdo con la reivindicacion 1 para reducir el riesgo de retinopatfa del prematuro en lactantes pretermino, mediante la administracion a un lactante pretermino que lo necesita con el fin de proporcionar al lactante de 7 a 300 pg/ kg/dfa de lutema.
  9. 9. Un preparado para lactantes de acuerdo con la reivindicacion 1 para reducir el riesgo de retinopatfa del prematuro en lactantes pretermino, mediante la administracion a un lactante pretermino que lo necesita con el fin de proporcionar al lactante entre 1 y 220 pg/ kg/dfa de lutema.
  10. 10. Un preparado para lactantes de acuerdo con la reivindicacion 1 para promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes, mediante la administracion a un lactante que lo necesita con el fin de proporcionar al lactante entre 7 y 300 pg/ kg/dfa de lutema.
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