ES2682074T3 - Fórmulas para lactantes que contienen ácido docosahexaenoico y luteína - Google Patents

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Abstract

Una fórmula para lactantes lista para el consumo que comprende grasa, proteína, carbohidratos, vitaminas, y minerales, al menos 50 μg/litro de luteína, y de 72 a 360 mg/litro de ácido docosahexaenoico, donde la relación de peso de luteína (μg) respecto al ácido docosahexaenoico (mg) es de 1:2 a 10:1 y la fórmula no contiene fosfolípidos del huevo.

Description

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DESCRIPCION
Formulas para lactantes que contienen acido docosahexaenoico y lutefna Campo tecnico
La invencion presente se refiere a formulas para lactantes que contienen combinaciones selectas de acido docosahexaenoico y lutefna para promover la salud retiniana y el desarrollo de vision en lactantes.
Antecedentes de la invencion
Las formulas para lactantes se suelen usar hoy en dfa para proporcionar una nutricion suplementaria o de una sola fuente en las primeras etapas de la vida. Estas formulas contienen protefnas, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales y otros nutrientes. Estan disponibles comercialmente como polvos, lfquidos listos para el consumo y concentrados lfquidos.
Aunque muchas formulas para lactantes ofrecen una alternativa de calidad a la leche materna, todavfa no proporcionan el mismo nivel de nutricion elevado que se encuentra en la leche materna. Como tal, gran parte del esfuerzo de la investigacion sobre las formulas para lactantes en los ultimos anos se ha dirigido a comprender mejor los componentes naturales de la leche materna, y a modificar las formulas para lactantes en consecuencia, o al menos en la medida de lo posible con la tecnologfa disponible en la actualidad.
El acido araquidonico y el acido docosahexaenoico, por ejemplo, se han identificado en la leche materna y posteriormente se han anadido a los preparados sinteticos para lactantes. Estos acidos grasos estimulan el desarrollo del cerebro y la vision en los lactantes, y ahora se encuentran habitualmente en formulas disponibles comercialmente como Similac® Advance® Infant Formula, Isomil® Advance® Infant Formula y Similac® Special Care ® Advance® Infant formula, todas ellas estan disponibles en la division de productos Ross de Abbott Laboratories, Columbus, Ohio, Estados Unidos.
La lutefna tambien ha sido identificada en la leche materna. Aunque actualmente no se agrega a las formulas para lactantes como un ingrediente aislado, la lutefna se puede encontrar en bajas concentraciones en las formulas para lactantes como un ingrediente inherente en algunos de los aceites naturales que se usan habitualmente para preparar dichas formulas. La lutefna es un antioxidante que tambien se concentra dentro de la retina del ojo. Se sabe generalmente que la lutefna dietetica puede proporcionar a las personas beneficios para la salud ocular, y se especula que dichos beneficios pueden extenderse a los lactantes que reciben lutefna, ya sea de la leche materna o de formulas complementadas para lactantes.
Actualmente se cree que una combinacion de lutefna y acido docosahexaenoico puede ser particularmente importante en la promocion de la salud de la retina y el desarrollo de la vision en los lactantes. Ambos materiales estan presentes en la leche humana y se sabe que ambos se concentran en la retina de sujetos sanos. El acido docosahexaenoico (DHA), como acido graso poliinsaturado, es altamente susceptible al dano por oxidacion y degradacion dentro del ojo, mientras que la lutefna es un antioxidante conocido. Se cree que al anadir lutefna a las formulas para lactantes, no solo se concentrara dentro de la retina, sino que tambien puede reducir la degradacion oxidativa del DHA retiniano y promover de esta manera aun mas la salud de la retina y el desarrollo de la vision en el lactante.
Sin embargo, ahora se ha descubierto que las concentraciones de lutefna en las formulas para lactantes deben ser mucho mas altas que las concentraciones de lutefna que se encuentran en la leche materna para lograr las mismas concentraciones de lutefna en plasma que se encuentran en los lactantes alimentados con leche materna, debido a una menor biodisponibilidad relativa de la lutefna de las formulas para lactantes. Aunque las formulas para lactantes de hoy en dfa contienen menos de aproximadamente 20 pg/litro de lutefna, la mayor parte de la cual proviene intrfnsecamente de grasas y aceites anadidos, se ha descubierto que dichas concentraciones de lutefna deben ser de al menos 50 pg/litro, preferentemente de 100 pg/litro a 200 pg/litro, para duplicar las concentraciones de lutefna plasmatica que se encuentran exclusivamente en los lactantes alimentados con leche materna.
Por consiguiente, tambien se ha descubierto que las formulas para lactantes que contienen combinaciones de lutefna y DHA, como se describio anteriormente, deben formularse ahora con proporciones mas elevadas (lutefna en relacion con el DHA) que las que se encuentran habitualmente en la leche materna. Estas relaciones de peso entre lutefna (pg) y DHA (mg) ahora deben oscilar entre aproximadamente 1:2 y aproximadamente 10:1.
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Resumen de la invencion
La presente invencion esta dirigida a formulas para lactantes que comprenden grasa, protefna, carbohidratos, vitaminas, y minerales, incluyendo de 72 a 360 mg/litro de acido docosahexaenoico y al menos 50 pg/litro de lutefna, donde la relacion de peso de lutefna (pg) respecto al acido docosahexaenoico (mg) es de 1:2 a 10:1 y la formula no contiene fosfolfpidos del huevo. La presente divulgacion tambien se dirige a los procedimientos de uso de las formulas para promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision en los lactantes, incluida la reduccion del riesgo de retinopatfa del prematuro en los lactantes y la proteccion contra los efectos perjudiciales de la luz natural o artificial excesiva en los ojos de los lactantes.
Se ha descubierto que las formulas para lactantes deben prepararse con concentraciones de lutefna de al menos 50 pg/litro para que produzcan las mismas concentraciones de lutefna plasmatica que se encuentran en los lactantes alimentados con leche materna, aunque la leche materna en sf no contenga mas de aproximadamente 30 pg/litro de lutefna. Tambien se ha comprobado, por consiguiente, que la relacion de peso de la lutefna (pg) con respecto al DHA (mg) en las formulas para lactantes debe oscilar entre 1:2 y 10:1. Se cree que la combinacion de lutefna y acido docosahexaenoico es particularmente conveniente para promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision en los lactantes, siempre que se disenen cantidades suficientes de cada uno en la formula para lactantes tal como se describe en el presente documento.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La Fig. 1 es un grafico de la ingesta de lutefn|ag(dfa) y las correspondientes concentraciones plasmaticas de lutefna (pg/dl) en grupos de lactantes alimentados con leche humana (HM) o formulas para lactantes que contienen concentraciones variadas de lutefna [CTRL con 14,6 pg de lute'na/litro (sin lutefna agregada, toda la lutefna es inherente a los ingredientes); L1 con 32,6 pg de lutefna/litro (aproximadamente 18 pg/litro de lutefna anadida, resto inherente), L2 con 52,6 pg de lutefna/litro (aproximadamente 38 pg/litro de lute fna anadida, resto inherente), la Fig. 2 es un grafico que muestra la agudeza visual medida por potenciales evocados visuales de barrido (logMAR) en monos a las 4, 8 y 12 semanas de edad. Los monos se alimentan con la formula para lactantes con DHA y lutefna agregada (n = 8) o DHA sin adicion de lutefna (n = 8) durante un perfodo de alimentacion de 12 semanas
Descripcion detallada de la invencion
Las formulas para lactantes de la presente invencion comprenden grasa, protefna, carbohidratos, minerales, y vitaminas, e incluyen una combinacion novedosa de lutefna y acido docosahexaenoico. Estos y otros elementos o limitaciones esenciales de las formulas para lactantes y los procedimientos correspondientes de la presente invencion se describen con mas detalle a continuacion.
El termino "lactante", tal como se usa en el presente documento, se refiere a individuos de no mas de un ano de edad e incluye a lactantes de 0 a 4 meses de edad, lactantes de 4 a 8 meses de edad, lactantes de 8 a 12 meses de edad, lactantes de bajo peso al nacer con menos de 2500 gramos al nacer, y a lactantes prematuros que nacieron a una edad gestacional de menos de 37 semanas, normalmente a una edad gestacional de 26 semanas a 34 semanas.
El termino "formula para lactantes" tal como se usa en el presente documento, se refiere a una composicion nutricional, libre de fosfolfpidos, que esta disenada para lactantes y que contenga suficiente protefna, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales para que constituya potencialmente la unica fuente de nutricion cuando se proporciona en cantidades suficientes.
El termino "listo para el consumo" tal como se usa en el presente documento, a menos que se especifique lo contrario, se refiere a formulas para lactantes en forma lfquida adecuadas para la administracion al lactante, incluidos polvos reconstituidos, concentrados diluidos y lfquidos fabricados.
Tal como se usa en el presente documento, todas las concentraciones expresadas como "pg/litro" o "mg/litro" se refieren a concentraciones de ingredientes dentro de las formulas para lactantes de la presente invencion calculadas sobre una base lista para el consumo o como alimentacion, a menos que se especifique lo contrario.
Todos los porcentajes, partes y relaciones usados en el presente documento son en peso de la composicion total, a menos que se especifique otra cosa. Todos dichos pesos en cuanto a que se refieren a ingredientes enumerados estan basados en el nivel activo y, por lo tanto, no incluyen disolventes o subproductos que puedan incluirse en materiales comercialmente disponibles, a menos que se especifique otra cosa.
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Todas las combinaciones de etapas de metodo o proceso como se usan en la presente memoria pueden practicarse en cualquier orden, a menos que se especifique otra cosa o se implique claramente lo contrario por el contexto en que se hace la combinacion referenciada.
Las diferentes formulas para lactantes de la presente invencion pueden estar tambien sustancialmente libres de cualquier ingrediente esencial o caracterfstica opcional o seleccionada descritos en el presente documento, siempre que la formula para lactantes restante siga conteniendo todos los ingredientes o caracterfsticas requeridos descritos en el presente documento. En este contexto, el termino "sustancialmente libre" significa que el compuesto seleccionado contiene menos que una cantidad funcional del ingrediente opcional, normalmente menos del 0,1 % por peso, y tambien incluyendo el porcentaje cero, por peso de dicho ingrediente esencial opcional o seleccionado.
Lutefna
Las formulas para lactantes de la presente invencion comprenden lutefna, cuyas concentraciones deben ser de al menos aproximadamente 50 pg/litro de lutefna. Cualquier fuente de lutefna es adecuada para su uso siempre que dicha fuente tambien sea conocida o adecuada para su uso en formulas para lactantes y sea compatible con los otros ingredientes seleccionados en la formula, en donde la relacion en peso de lutefnapg/litro) con respecto a acido docosahexaenoico (mg/litro) en las formulas oscila entre 1:2 y 10:1.
Las concentraciones de lutefna en las formulas para lactantes de la presente invencion varfan de 50 a 1150 pg/l, incluyendo de 75 a 230 pg /l, e incluyendo tamben de 100 a 200 pg/l, como se calcula en una base lista para el consumo. Todas las concentraciones y relaciones de lutefna a las que se hace referencia en el presente documento se calculan sobre la base de lutefna libre, a menos que se especifique lo contrario.
La cantidad de lutefna en las formulas para lactantes tambien debe seleccionarse de manera que la relacion en peso de lutefna pg) con respecto alacido docosahexaenoico (mg) oscil e entre 1:2 y 10:1, incluso entre 1,5:1 y 9:1, incluyendo tambien entre 1,7:1 y 5:1.
El termino "lutefna" tal como se usa en la presente memoria, a menos que se especifique lo contrario, se refiere a uno o mas de lutefna libre, esteres de lutefna, sales de lutefna u otros derivados de lutefna o estructuras relacionadas como se describe o se sugiere en el presente documento. La lutefna o fuentes de lutefna adecuadas para uso en las formulas para lactantes de la presente invencion incluyen lutefna libre asf como esteres, sales u otros derivados o estructuras relacionadas de la misma, incluyendo aquellos que se ajustan a la formula:
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La formula anterior incluye la estructura general de lutefna y derivados o estructuras relacionados. La lutefna libre, por ejemplo, corresponde a la formula en la que R1 y R2 son ambos hidrogeno, e incluyen los isomeros cis y trans de los mismos, asf como sales de los mismos, por ejemplo, sodio, potasio.
Los esteres de lutefna adecuados para usar en las formulas para lactantes de la presente invencion incluyen cualquier ester de lutefna de la formula anterior donde R1 y R2 son iguales o diferentes, y son sales monovalentes nutricionalmente aceptables, hidrogeno o un residuo acilo de un acido carboxflico, siempre que al menos uno de R1 o R2 sea un resto acilo de un acido carboxflico. Los esteres de lutefna adecuados incluyen, tambien, isomeros cis y trans. Las regiones R1 y R2 son residuos de acidos carboxflicos grasos C1 a C22 saturados o insaturados, los ejemplos no limitantes de los cuales incluyen acido formico, acetico, propionico, butfrico, valerico, caprflico, caprico, laurico, mirfstico, palmftico, estearico y oleico.
La lutefna para su uso en el presente documento incluye cualquier fuente natural o sintetica que se conozca o sea de otra manera una fuente aceptable para su uso en alimentos orales, incluidas las formulas para lactantes. Las fuentes de lutefna se pueden proporcionar como ingredientes individuals o en combinacion con otros materiales o fuentes, incluyendo fuentes como premezclas multivitamfnicas, premezclas mixtas de carotenoides, fuentes de lutefna pura y lutefna inherente de otros componentes de grasa o aceite en la formula para lactantes. Las concentraciones y relaciones de lutefna como se describen en el presente documento se calculan en base a fuentes de lutefna anadidas e inherentes. Las formulas para lactantes de la presente invencion comprenden preferentemente al menos aproximadamente el 25 %, mas preferentemente del 50 % al 95 %, en peso de la lutefna total como lutefna
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anadida, siendo el resto lutefna inherente que acompana las grasas y aceites anadidos.
Los ejemplos no limitantes de algunas fuentes de lutefna adecuadas para su uso en la presente invencion incluyen FloraGLO® Crystalline Lutein, disponible en Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE. UU.; y Xangold® Lutein Esters proporcionados por Cognis, Cincinnati, Ohio, EE. UU.
Las formulas para lactantes de la presente invencion incluyen aquellas formas de realizacion preferidas que comprenden una combinacion de una unica fuente de lutefna y zeaxantina libres, en un extracto cristalino purificado de la flor de calendula (Tagetes erecta), donde la lutefna libre representa del 85 % al 95 % en peso de la combinacion y la zeaxantina representa del 5 % al 15 % en peso de la combinacion. La combinacion de lutefna- zeaxantina preferida esta disponible en Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE. UU., bajo la marca FloraGLO®.
Acido docosahexaenoico (DHA)
Las formulas para lactantes de la presente invencion comprenden acido docosahexaenoico, un acido carboxflico organico que tiene una longitud de cadena de 22 carbonos con 6 enlaces dobles empezando por el tercer carbono del extremo metilo (22:6 n-3). Cualquier fuente de acido docosahexaenoico es adecuada para el uso en la presente invencion siempre que dicha fuente tambien sea conocida o adecuada para su uso en formulas para lactantes y sea compatible con los otros ingredientes seleccionados en la formula.
Las concentraciones de acido docosahexaenoico en las formulas para lactantes de la presente invencion se deben seleccionar de manera que la relacion en peso resultante de la lutefna respecto al acido docosahexaenoico se encuentre dentro del intervalo definido en el presente documento. Dichas concentraciones oscilan mas tfpicamente entre 36 y 360 mg/litro, incluyendo entre 50 y 144 mg/litro, e incluyendo tambien entre 72 y 130 mg/litro, calculado sobre una base lista para el consumo.
El acido docosahexaenoico se puede agregar a la formula para lactantes como acidos grasos libres o como compuestos o materiales que de otra manera podrfan proporcionar una fuente de dichos acidos grasos libres tras la administracion al lactante, incluidos los fosfolfpidos que no provienen del huevo y los esteres de gliceridos (mono-, di-, tri-) de acidos docosahexaenoicos. Los acidos grasos poliinsaturados y sus fuentes se describen en la patente de EE. UU. n.° 6,080,787 (Carlson, y col.) y en la patente de EE. UU. n.° 6,495,599 (Auestad, y col.). Algunos ejemplos no limitantes de fuentes de acido docosahexaenoico adecuadas incluyen aceites de pescado, aceites de algas, otros aceites de celulas individuales y combinaciones de los mismos.
Las formulas para lactantes de la presente invencion pueden comprender ademas, aparte del acido docosahexaenoico tal como se describe en la presente memoria, otros acidos grasos poliinsaturados de cadena larga tales como acido araquidonico (20:4 n-6), acido eicosapentaenoico o EPA (20:5 n- 3), acido linoleico (18:2 n-6), acido y -linolenico o GLA (18:3 n-6), acido a-linolenico (18:3 n-3), dihomo-Y-linolenico o DHGLA ( 20:3 n-6), a- linolenico (18: 3 n-3), acido estearidonico (18:4 n-3) y combinaciones de los mismos. Dichos acidos grasos poliinsaturados de cadena larga opcionales tambien pueden formularse en la formula para lactantes como acidos grasos libres o como compuestos o materiales que de otra manera podrfan proporcionar una fuente de dichos acidos grasos libres tras la administracion al lactante, incluidos fosfolfpidos y gliceridos que no provienen del huevo y esteres (mono-, di-, tri-) de acidos docosahexaenoicos.
Otros nutrientes
Las formulas para lactantes de la presente invencion comprenden grasa, protefna, carbohidratos, minerales y vitaminas, todos los cuales se seleccionan en tipo y cantidad para satisfacer las necesidades dieteticas de la poblacion de lactantes prevista.
Se conocen muchas fuentes y tipos diferentes de hidratos de carbono, grasas, protefnas, minerales y vitaminas y se pueden usar en las formulas para lactantes de la presente invencion, siempre que dichos nutrientes sean compatibles con los ingredientes anadidos en la formulacion seleccionada y sean adecuados para su uso en una formula para lactantes.
Los carbohidratos adecuados para uso en las formulas para lactantes de la presente invencion pueden ser simples o complejos, contener lactosa o no contener lactosa, o combinaciones de los mismos, los ejemplos no limitantes de los cuales incluyen almidon de mafz hidrolizado, intacto, modificado naturalmente y/o qufmicamente, maltodextrina, polfmeros de glucosa, sacarosa, jarabe de mafz, solidos de jarabe de mafz, carbohidrato derivado de arroz o patata, glucosa, fructosa, lactosa, jarabe de mafz con alto contenido de fructosa y oligosacaridos indigeribles tales como
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fructooligosacaridos (FOS), galactooligosacaridos (GOS) y combinaciones de los mismos.
Los ejemplos no limitantes de protemas adecuadas o fuentes de las mismas para uso en las composiciones nutricionales incluyen protemas hidrolizadas, parcialmente hidrolizadas o no hidrolizadas o fuentes de protema que pueden derivar de cualquier fuente conocida o adecuada de otro modo, tal como leche (p.ej., casema, suero), animal (p.ej., carne, pescado), cereal (p.ej., arroz, mafz), vegetal (p.ej., soja) o combinaciones de las mismas.
Las protemas para uso en la presente memoria tambien pueden incluir, o pueden reemplazarse total o parcialmente por, aminoacidos libres conocidos o adecuados para su uso en formulas para lactantes, los ejemplos no limitantes de los cuales incluyen alanina, arginina, asparagina, carnitina, acido aspartico, cistina, acido glutamico, glutamina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, taurina, tirosina, valina y combinaciones de los mismos. Estos aminoacidos se usan mas tfpicamente en sus formas L, aunque los isomeros D correspondientes tambien se pueden usar cuando son nutricionalmente equivalentes. Tambien pueden usarse mezclas racemicas o isomericas,
Las grasas adecuadas para el uso en las formulas infantiles de la presente invencion incluyen aceite de coco, aceite de soja, aceite de mafz, aceite de oliva, aceite de cartamo, aceite de cartamo rico en oleico, aceite de algas, aceite TCM (trigliceridos de cadena media), aceite de girasol, aceite de girasol alto en oleico, aceites de palma, y palmiste, olema de palma, aceite de canola, aceites marinos, aceites de semilla de algodon y combinaciones de los mismos.
Las vitaminas y otros ingredientes similares adecuados para el uso en las formulas para lactantes de la presente invencion incluyen vitamina A vitamina D, vitamina E, vitamina K, tiamina, riboflavina, piridoxina, vitamina B12, niacina, acido folico, acido pantotenico, biotina, vitamina C, colina, inositol, sales y derivados de los mismos, y combinaciones de los mismos.
Los minerales adecuados para el uso en las formulas para lactantes de la presente invencion incluyen calcio, fosforo, magnesio, hierro, zinc, manganeso, cobre, cromo, yodo, sodio, potasio, cloruro y combinaciones de los m ismos .
Las formulas para lactantes preferentemente comprenden nutrientes de acuerdo con las directrices relevantes para formulas para lactantes para la poblacion objetivo de consumidores o usuarios, un ejemplo de lo cual sena la Ley de Formula para Lactantes, 21 U.S.C. Seccion 350 (a).
Las formulas para lactantes de la presente invencion tambien incluyen aquellas realizaciones que contienen las concentraciones de carbohidratos, grasas y protemas descritas en la siguiente tabla.
Tabla 1: Nutrientes de la formula para lactantes1
Nutriente
Intervalo g/100 kcal g/litros2
Carbohidrato
1a realizacion 8-16 54-108
2a realizacion
9-13 61-88
Grasa
1a realizacion 3-8 20-54
2a realizacion
4-6,6 27-45
Protema
1a realizacion 1-3,5 7-24
2a realizacion
1,5-3,4 10-23
1. Todos los valores numericos pueden modificarse por el termino "aproximadamente"
2. Desde lfquidos listos para el consumo, polvos reconstituidos o concentrados diluidos
Las formulas para lactantes de la presente invencion incluyen aquellas realizaciones que comprenden por cada 100 kcal de la formula uno o mas de las siguientes opciones: vitamina A (de 250 a 750 UI), vitamina D (de 40 a 100 UI), vitamina K (mas de 4 pg), vitamina E (al menos 0,3 UI), vitamina C (al menos aproximadamente 8 mg), tiamina (al menos aproximadamente 8 g), vitamina B12 (al menos aproximadamente 0,15 g), niacina (al menos 250 g), folico acido (al menos 4 g), acido pantotenico (al menos 300 g), biotina (al menos 1,5 g), colina (al menos 7 mg) e inositol (al menos 4 mg).
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Las formulas para lactantes de la presente invencion tambien incluyen aquellas realizaciones que comprenden por cada 100 kcal de la formula uno o mas de las siguientes opciones: calcio (al menos 50 mg), fosforo (al menos 25 mg), magnesio (al menos 6 mg), hierro (al menos 0,15 mg), yodo (al menos 5 g), zinc (al menos 0,5 mg), cobre (al menos 60 g), manganeso (al menos 5 g), sodio (de 20 a 60 mg), potasio (de 80 a 200 mg) y cloruro (de 55 a 150 mg).
Ingredientes opcionales
Las formulas para lactantes de la presente invencion pueden comprender ademas otros ingredientes opcionales que pueden modificar las caracterfsticas ffsicas, qufmicas, esteticas o de procesamiento de las composiciones o servir como componentes nutricionales farmaceuticos o adicionales cuando se usan en la poblacion de lactantes seleccionada. Muchos de tales ingredientes opcionales son conocidos o son de otra manera adecuados para su uso en productos nutricionales y tambien pueden usarse en las formulas para lactantes de la presente invencion, siempre que dichos materiales opcionales sean compatibles con los materiales esenciales descritos en el presente documento y sean adecuados para su uso en una formula para lactantes.
Los ejemplos no limitantes de dichos ingredientes opcionales incluyen conservantes, antioxidantes adicionales, agentes emulsionantes, tampones, colorantes, aromatizantes, nucleotidos y nucleosidos, probioticos, prebioticos, lactoferrina y derivados relacionados, agentes espesantes y estabilizadores, y demas.
Forma del producto
Las formulas para lactantes de la presente invencion se pueden preparar como cualquier forma de producto adecuada para uso en lactantes, incluidos polvos reconstituibles, lfquidos listos para el consumo y concentrados lfquidos diluibles, cuyas formas de productos son bien conocidas en las tecnicas de nutricion y formulacion para lactantes.
Las formulas para lactantes de la presente invencion pueden presentar cualquier densidad calorica adecuada para la poblacion de lactantes prevista, o proporcionar dicha densidad tras la reconstitucion de una realizacion en polvo o tras la dilucion de una realizacion de concentrado lfquido. Las densidades caloricas mas comunes para las formulas para lactantes de la presente invencion son generalmente de al menos (18 kcal/fl oz) 609 kcal/litro, mas tfpicamente de (20 kcal/fl oz) 675-680 kcal/litro a (25 kcal/fl oz) 820 kcal/litro, incluso mas tfpicamente de (20 kcal/fl oz) 675680 kcal/litro a (24 kcal/fl oz) 800-810 kcal/litro. Generalmente, las formulas de 743-1015 kcal/litro (22-30 kcal/fl oz), mas tfpicamente de 743-812 kcal/litro (22-24 kcal/fl oz) se usan mas frecuentemente en lactantes prematuros o de bajo peso en el nacimiento, y las formulas de (20-21 kcal/fl oz) 675-680 a 700 kcal/l se usan mas a menudo en lactantes a termino. Se puede usar una alimentacion mas calorica para lactantes prematuros de bajo peso al nacer; dichos alimentos son tfpicamente de (27 kcal/fl oz) 90-95 kcal/litro a (30 kcal/fl oz) 1000-1015 kcal/litro.
Para las realizaciones en polvo de la presente invencion, dichos polvos estan normalmente en forma de composiciones particuladas fluidas o sustancialmente fluidas, o al menos composiciones particuladas que pueden ser facilmente recogidas y medidas con una cuchara u otro dispositivo similar, en donde las composiciones pueden reconstitute facilmente por el usuario previsto con un fluido acuoso adecuado, normalmente agua; para formar una formula nutricional lfquida para uso oral o enteral inmediato. En este contexto, uso "inmediato" significa generalmente al cabo de aproximadamente 48 horas, lo mas tfpicamente al cabo de aproximadamente 24 horas, preferiblemente justo despues de la reconstitucion. Estas realizaciones en polvo incluyen formas de partfculas secadas por pulverizacion, aglomeradas, mezcladas en seco u otras formas particuladas conocidas o de otra manera efectivas. La cantidad de un polvo nutritivo requerido para producir un volumen adecuado para una porcion puede variar.
Las formulas para lactantes de la presente invencion pueden envasarse y sellarse en recipientes de uno o varios usos, y luego almacenarse en condiciones ambientales durante hasta 36 meses o mas, mas tfpicamente entre 12 y 24 meses. Para contenedores multiuso, estos paquetes pueden abrirse y luego cubrirse para un uso repetido por el usuario final, siempre que el paquete cubierto se almacene bajo condiciones ambientales (por ejemplo, evitar temperaturas extremas) y se usen los contenidos en el plazo de un mes mas o menos .
La salud de la retina y el desarrollo de la vision
La presente divulgacion tambien se dirige a procedimientos de administracion de las formulas para promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes. En este procedimiento particular, las formulas para lactantes se administran a lactantes nacidos a termino o prematuros como fuente exclusive, fuente primaria o fuente
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de nutricion suplementaria, donde las formulas comprenden grasa, protefna, carbohidratos, vitaminas, y minerales, incluyendo de 72 a 360 mg/litro de acido docosahexaenoico y al menos 50 pg/litro de lutefna, donde la relacion de peso de lutefna (pg) respecto al acido docosahexaenoico (mg) es de 1:2 a 10:1 y la formula no contiene fosfolfpidos del huevo. Dicho procedimiento puede aplicarse a cualquier realizacion de la formula descrita o sugerida de otro manera en el presente documento.
Por lo tanto, este procedimiento particular deberfa proporcionarle al lactante una cantidad efectiva de lutefna para proporcionarle los beneficios indicados, incluidos de 7 a 300 pg/kg/d fa, incluidos de 14 a 220 pg/kg/dfa, y tambien de 22 a 150 pg/kg/dfa (de lutefna por kg de peso corporal del lactante), donde la relacion en peso de la lutefna respecto al acido docosahexaenoico se mantiene dentro de las proporciones descritas en el presente documento.
El desarrollo de los ojos y de la vision se produce a gran velocidad durante el primer ano de vida. Al nacer, los lactantes solo pueden ver objetos de alto contraste a unos 25-30 cm de distancia. Durante los 6 meses siguientes, la retina del lactante se desarrolla lo suficiente como para ver y discernir pequenos detalles. Y a medida que se va desarrollando la vision de un lactante, la mayor parte de lo cual ocurrira durante el primer ano, el lactante podra aprender mejor a traves de la estimulacion visual que ya es posible con una vista recien desarrollada. Para los lactantes, este aprendizaje visual desempena un papel clave en el desarrollo cerebral y cognitivo, especialmente durante los primeros 2-3 anos de vida.
Al promover la salud de la retina y el desarrollo de la vision en lactantes, las formulas para lactantes de la presente invencion tambien pueden ayudar a los ninos a desarrollar su capacidad de aprender visualmente lo antes posible y acelerar el desarrollo cerebral y cognitivo asociado con la estimulacion visual temprana a traves de la retina del ojo. Las formulas para lactantes de la presente invencion son, por lo tanto, utiles para promover el desarrollo de la vision en lactantes y, en consecuencia, son utiles para promover beneficios secundarios tales como el desarrollo cognitivo y cerebral asociado a traves de una estimulacion visual temprana.
Este procedimiento particular de la presente divulgacion puede ser particularmente util en lactantes prematures para ayudar a acelerar el desarrollo de la vision normal, para reducir de esta manera el tiempo necesario para alcanzar el nivel de los hitos de desarrollo establecidos por sus homologos lactantes a termino.
Retinopatfa de la prematuridad
Las formulas para lactantes de la presente descripcion son especialmente convenientes cuando se administran a lactantes prematures para reducir el riesgo de retinopatfa del prematuro. De acuerdo con dicho procedimiento, las formulas para lactantes se administran como fuente exclusiva, fuente primaria o fuente de nutricion suplementaria, donde las formulas comprenden grasa, protefna, carbohidratos, vitaminas, y minerales, induyendo de 72 a 360 mg/litro de acido docosahexaenoico y al menos 50 pg/litro de lutefna, donde la relacion de peso de lutefna (pg) respecto al acido docosahexaenoico (mg) es de 1:2 a 10:1 y la formula no contiene fosfolfpidos del huevo. Dicho procedimiento puede aplicarse a cualquier realizacion de formula descrita o sugerida de otro manera en el presente documento.
La retinopatfa del prematuro es una afeccion que a menudo afecta a los lactantes prematuros y se caracteriza mas habitualmente por el desarrollo anomalo de los vasos retinianos en el ojo, posiblemente como resultado del estres oxidativo secundario a una elevada tension de oxfgeno. Esta afliccion puede producirse en diversos grados, desde una ligera afectacion vascular con impacto mfnimo o nulo en la vision hasta un desprendimiento parcial o completo de la retina que conduce a la ceguera. Historicamente, la terapia para casos adecuados inclufa el tratamiento con laser y la crioterapia.
Por lo tanto, este procedimiento particular deberfa proporcionarle al lactante una cantidad efectiva de lutefna para proporcionarle los beneficios indicados, induidos de 7 a 300 pg/kg/d fa, incluidos de aproximadamente 14 a aproximadamente 220 pg/kg/dfa, y tambien de 22 a 150 pg/kg/dfa (de lutefna por kg de peso corporal del lactante), donde la relacion en peso de la lutefna respecto al acdo docosahexaenoico se mantiene dentro de las proporciones descritas en el presente documento.
Procedimiento de fabricacion
Las formulas para lactantes de la presente invencion pueden prepararse mediante cualquier tecnica conocida o efectiva adecuada para preparar y formular una formula para lactantes o formula similar, cuyas variaciones pueden depender de variables tales como la forma del producto seleccionado, la combinacion de ingredientes, la seleccion del envase y del contenedor y demas, para la formula para lactantes deseada. Dichas tecnicas y variaciones para
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cualquier formula dada son facilmente determinadas y aplicadas por un experto en la formulacion de nutricion para lactantes o en las tecnicas de fabricacion.
Las formulas para lactantes de la presente invencion, incluyendo las formulas descritas a continuacion a modo de ejemplo, por lo tanto, pueden prepararse mediante cualquiera de una variedad de procedimientos de formulacion o fabricacion conocidos o efectivos de otro modo. Estos procedimientos implican mas tfpicamente la formacion inicial de una suspension acuosa que contiene hidratos de carbono, protefnas, lfpidos, estabilizadores u otros adyuvantes de formulacion, vitaminas, minerales o combi naci ones de los mismos. La suspension se emulsiona, se pasteuriza, se homogeneiza y se enfrfa. Se pueden agregar otras soluciones, mezclas u otros materiales a la emulsion resultante antes, durante o despues del procesamiento posterior. Esta emulsion puede diluirse despues aun mas, tratarse con calor y empaquetarse formando un lfquido listo para usar o concentrado, o puede tratarse con calor y procesarse posteriormente y empaquetarse en forma de un polvo reconstituible, p.ej., secado por pulverizacion, mezclado en seco o aglomerado.
Se describen otros procedimientos adecuados para elaborar formulas nutricionales, por ejemplo, en la patente de EE.UU. n.° 6,365,218 (Borschel y col.), patente de EE.UU. n.° 6,589,576 (Borschel y col.), patente de EE.UU. n.° 6,306,908 (Carlson, y col.), solicitud de patente de EE. UU., n.° 20030118703 A1 (Nguyen, y col.).
EXPERIMENTO
El objetivo de este experimento es evaluar los cambios en la agudeza visual en animales alimentados con formulas para lactantes que comprenden DHA o DHA con lutefna anadida. Dieciseis monos son alimentados con una de dos formulas par lactantes definidas durante sus primeras 12 semanas de vida. Una es una formula de control: Similac® Advance® Infant formula, disponible en Abbott Laboratories, Columbus Ohio, y la otra es una formula experimental que incluye Similac® Advance® Infant Formula como base, pero con carotenoides anadidos que comprenden lutefna. Las formulas incluyen lo siguiente:
Nutriente
Formula de control Formula experimental
DHA
50 pg/L 60 mg/L
Lutefna
0 pg/L anadidos (18 pg/L inherentes) 117 p/L
Zeaxantina
0 pg/L anadidos (4 pg/L inherentes) 36 pg/L
Zeaxantina/lutefna
22% 31%
La formula base (Similac® Advance® Infant formula) contiene agua, leche desnatada, lactosa, aceite de cartamo rico en oleico, aceite de soja, aceite de coco, concentrado de protefna de suero de leche; Aceite de C. cohnii, aceite de M. alpina, citrato de potasio, carbonato de calcio, acido ascorbico, mono y digliceridos, lecitina de soja, carragenano, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, cloruro de sodio, sulfato ferroso, cloruro de colina, bitartrato de colina, taurina, m -inositol, acetato de d-alfa-tocoferol, L-carnitina, sulfato de zinc, niacinamida, pantotenato de calcio, riboflavina, palmitato de vitamina A, sulfato cuprico, hidrocloruro de cloruro de tiamina, clorhidrato de piridoxina, betacaroteno, acido folico, sulfato de manganeso, filoquinona, biotina, selenato de sodio, vitamina D3, cianocobalamina y nucleotidos (5'-monofosfato de adenosina, 5'-monofosfato de citidina, 5'-monofosfato de guanosina disodica, 5'-monofosfato de uridina disodica).
Los monos son aleatorizados para recibir las formulas experimentales (n = 8) o de control (n = 8) desde el nacimiento hasta las 12 semanas de vida. Los animales no reciben leche de sus madres. Los lactantes son separados de sus madres al nacer. Durante el ensayo, los monos son expuestos a la luz con la intensidad y las caracterfsticas espectrales de la luz solar durante 12 horas al dfa para simular el estres oxidativo inducido por la luz que pueden experimentar los lactantes. Durante el ensayo, los monos son evaluados para varios parametros, incluidas las concentraciones plasmaticas de lutefna y el potencial evocado visual de barrido (PEV).
Lutefna plasmatica
Las concentraciones plasmaticas de lutefna, licopeno y betacaroteno no son significativamente diferentes entre los monos alimentados con el control y las formulas experimentales al nacer (0 semanas de edad). Las concentraciones plasmaticas de lutefna son significativamente mas altas en los monos alimentados con la formula experimental que en los monos alimentados con la formula de control a las 4 (p <0,001), 8 (p <0,001) y 12 (p <0,001) semanas de edad. Asimismo, las concentraciones plasmaticas de licopeno son significativamente mas elevadas en el grupo
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experimental en comparacion con el grupo control a las 4 (p <0,001), 8 (p <0,001) y 12 (p <0,001) semanas. Las concentraciones de betacaroteno en plasma son significativamente mayores en el grupo de la formula experimental que en el grupo de la formula de control a las 4 (p = 0,005) y 8 (p = 0,010), pero no a las 12 (p = 0,052) semanas de edad.
Agudeza visual
En los monos se evaluaron los cambios en la agudeza vsual a las 4, 8 y 12 semanas de vida. La agudeza visual se mide mediante el potencial evocado visual (PEV) de barrido, un procedimiento bien conocido en la tecnica para medir el potencial evocado visual en lactantes. La agudeza visual se mide mediante la determinacion de la rejilla de alto contraste de menor frecuencia espacial que evoca una respuesta mensurable de la corteza visual. El PEV del area visual cortical primaria se registra usando electrodos de EEG de disco de plata pequenos situados en el cuero cabelludo con pasta de electrodo soluble en agua. Al lactante se le sostiene en el regazo de un experimentador mientras mira a un monitor de video que muestra rejillas en blanco y negro que invierten la fase. Cuando resulte necesario, se dirigira la atencion del lactante al centro de la pantalla con pequenos juguetes colgantes. Durante cada "barrido", la frecuencia espacial de la rejilla se reducira progresivamente desde por encima hasta debajo del umbral de agudeza del sujeto durante un periodo de grabacion de varios segundos. La amplitud del segundo armonico de la respuesta PEV, que refleja la respuesta vinculada a la tasa de inversion del estimulo, se trazara como una funcion de la frecuencia espacial para defi nir el umbral de agudeza del sujeto (Neutinger M, Jeffrey BG: Visual development: neural basis and new assessment methods. J Pediatr 2003;143:S87-S95).
Las puntuaciones de los PEV del ensayo se resumen en el grafico de la Fig. 1. Las puntuaciones mas bajas de los PEV (logMAR) son indicativas de una mejor agudeza visual. Aunque las puntuaciones PEV disminuyeron (es decir, la agudeza visual mejoro) para todos los monos durante el periodo de prueba de 12 semanas, como se esperaba, las puntuaciones PEV a las 8 semanas fueron sorprendentemente mas bajas en el grupo experimental (formula con lutefna agregada + DHA) que en el grupo control (DHA sin formula con lutefna anadida) (4 semanas, p = 0,412, etc.)
Los datos sugieren un desarrollo acelerado en monos lactantes alimentados con la formula experimental a las 8 semanas de vida, especfficamente en la agudeza visual segun las mediciones de los valores PEV. Para extrapolar los datos a los lactantes humanos, el desarrollo del ojo en monos a las edades de 4, 8 y 12 semanas corresponde al desarrollo del ojo en lactantes humanos a los 4, 8 y 12 meses, respectivamente. Por lo tanto, los datos sugieren que incluso en un lactante humano, la formula experimental mejorarfa la agudeza visual entre los aproximadamente 4 y los aproximadamente 12 meses de vida.
EJ EMPLOS
Los siguientes ejemplos representan realizaciones especfficas dentro del alcance de la presente invencion, cada una de las cuales se proporciona unicamente con fines de ilustracion y no debe interpretarse como limitaciones de la presente invencion, ya que son posibles muchas variaciones de la misma sin alejarse del espfritu y alcance de la invencion. Todas las cantidades ejemplificadas son porcentajes en peso basados en el peso total de la composicion, a menos que se especifique otra cosa.
Ejemplos 1.1-1.3
Los siguientes son ejemplos de formulas para lactantes de la presente invencion listas para el consumo y basadas en la leche, que incluyen un procedimiento para usar y preparar las formulas. Los ingredientes de la formula para cada lote se enumeran en la tabla a continuacion.
Ingrediente
Ejemplo 1,1 Ejemplo 1,2 Ejemplo 1,3
Cantidad por 454 kg
Cantidad por 454 kg
Cantidad por 454 kg
Agua
CS CS CS
Lactosa
27 kg 27 kg 27 kg
Aceite que contiene ARA (un 40 % de ARA)
0,167 kg 0,167 kg 0,167 kg
Aceite que contiene DHA (un
0,063 kg 0,095 kg 0,145 kg
Ingrediente
Ejemplo 1,1 Ejemplo 1,2 Ejemplo 1,3
Cantidad por 454 kg
Cantidad por 454 kg
Cantidad por 454 kg
40 % de DHA)
Leche en polvo sin grasa
11,33 kg 11,33 kg 11,33 kg
Aceite de cartamo rico en oleico
6,5 kg 6,5 kg 6,5 kg
Mono y digliceridos
0.162 kg 0,162 kg 0,162 kg
Aceite de soja
5 kg 5 kg 5 kg
Protefna de suero
2,8 kg 2,8 kg 2,8 kg
Carbonato calcico
0,211 kg 0,211 kg 0,211 kg
Aceite de coco
4,6 kg 4,6 kg 4,6 kg
Acido cftrico
0,014 kg 0,014 kg 0,014 kg
Citrato de potasio
0,245 kg 0,245 kg 0,245 kg
Acido ascorbico
178 g 178 g 178 g
Lecitina
162 g 162 g 162 g
Cloruro de magnesio
25 g 25 g 25 g
Cloruro de potasio
88 g 88 g 88 g
Sulfato ferroso
26 g 26 g 26 g
Carragenano
136 g 136 g 136 g
Cloruro de colina
25 g 25 g 25 g
Premezcla de nucleotido y colina3
133 g 133 g 133 g
Riboflavina
1 g 1 g 1 g
L-carnitina
1,5 g 1,5 g 1,5 g
Hidroxido de potasio
998 g 998 g 998 g
Solucion de lutefna (activa al 5 %)4
0,882 g 1,323 g 1,764 g
Premezcla vitamfnica soluble en agua1
65 g 65 g 65 g
Premezcla de vitaminas ADEK2
21 g 21 g 21 g
Vitamina A
0,4 g 0,4 g 0,4 g
Solucion de betacaroteno (activa al 30 %)
0,0485 g 0,0485 g 0,0485 g
Lutefna total (pg/litro)
100 150 200
DHA total (mg/litro)
50 75 115
Relacion - Lutefna (pg): DHA (mg)
2 2 1,74
1. La premezcla contiene (por 65 g) 19,8 g de taurina, 14,4 g de inositol, 6,7 g de sulfato de zinc, 4,2 g de niacinamida, 2,6 g de pantotenato de calcio, 2,3 g de sulfato ferroso, 0,8 g de sulfato cuprico, 0,6 g de tiamina, 0,3 g de riboflavina, 0,26 g piridoxina, 0,1 g de acido folico, 0,07 g de sulfato de manganeso, 0,03 g de biotina, 0,025 g de selenato de sodio, 0,002 g de cianocobalamina
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Ejemplo 1,1 Ejemplo 1,2 Ejemplo 1,3
Ingrediente
Cantidad 454 kg por Cantidad 454 kg por Cantidad por 454 kg
2. La premezcla contiene (por cada 21 g) 4,0 g de alfa-tocoferol acetato, 0,8 g de palmitato de vitamina A 0,05 g de filoquinona, 0,006 g de vitamina D3
3. La premezcla contiene (por 133 g); 23 g de bitartrato de colina, 15 g de 5'-CMP, 11 g de 5'- GMP, 10 g de 5'-UMP, 6 g de 5'-AMP
4. FloraGLO® Crystalline Lutein, Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE. UU.
Las formulas ilustradas pueden prepararse preparando al menos tres suspensiones separadas que luego se mezclan entre si, se tratan con calor, se estandarizan, se envasan y se esterilizan. Inicialmente, se prepara una suspension de carbohidratos y minerales disolviendo lactosa en agua a 65-71 °C, seguido de la adicion de cloruro de magnesio, citrato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de colina y acido cftrico. La suspension espesa resultante se mantiene con agitacion a 55-65 °C durante no mas de ocho horas hasta que se mezcle posteriormente con las otras suspensiones preparadas.
Se prepara una suspension de protefna grasa combinando aceite de cartamo rico en oleico, aceite de soja y aceite de coco a 55-60 °C, seguido de la adicion de la premezcla de vitaminas ADEK, mono y digliceridos, lecitina, carragenina, vitamina A aceite ARA y aceite de DHA La protefna de suero y el carbonato de calcio se agregan a continuacion. La suspension de protefna-aceite resultante se mantiene bajo agitacion moderada a 40-43 °C durante no mas de dos horas hasta que se mezcla posteriormente con las otras suspensiones formadas.
La suspension de carbohidratos y minerales se combina entonces con agua y leche descremada en polvo y se agita durante 10 minutos. La suspension de protefna-aceite se agrega a continuacion y la mezcla resultante se agita durante al menos 10 minutos. Luego se agregan lutefna y betacaroteno a la mezcla y se agitan durante al menos 15 minutos. El pH de la mezcla resultante se ajusta a 6,68-6,75 con hidroxido de potasio 1N.
Despues de esperar durante un perfodo no inferior a un minuto ni superior a dos horas, se calienta la mezcla resultante a 71-82 °C y se desairea al vacfo, se emulsiona a traves de un homogeneizador de una sola etapa a 6,27,6 MPa (900-1100 psig), y a continuacion, se calienta a 99-110 °C, y luego se calienta nuevamente a 146 °C durante aproximadamente 5 segundos. La mezcla calentada se pasa a traves de un enfriador instantaneo para reducir la temperatura a 99-110 °C y luego a traves de un enfriador de placas para reducir aun mas la temperatura a 71-76 °C. La mezcla enfriada se homogeneiza luego a 3900-4100/2,76-4,1 MPa (400-600 psig), y luego se mantiene a 74-80 °C durante 16 segundos, y a continuacion se enfrfa a 1-7 °C. Se toman muestras para pruebas microbiologicas y analfticas. La mezcla se mantiene bajo agitacion.
Se prepara por separado una solucion de vitamina soluble en agua (WSV) y una solucion de acido ascorbico y se anaden a la suspension mezclada procesada. La solucion de vitamina se prepara anadiendo los siguientes ingredientes a 9,4 kg de agua con agitacion: citrato de potasio, sulfato ferroso, premezcla de WSV, L-carnitina, riboflavina y la premezcla de nucleotido-colina. La solucion de acido ascorbico se prepara anadiendo citrato de potasio y acido ascorbico a una cantidad suficiente de agua para disolver los ingredientes. Luego, se anaden las soluciones de vitamina y acido ascorbico a la mezcla, y el pH de la mezcla se ajusta a 7-10 con solucion de hidroxido de potasio al 45 %.
En base a los resultados analfticos de las pruebas de control de calidad, se le agrega al lote una cantidad adecuada de agua, con agitacion para lograr los solidos totales deseados. El pH del producto puede ajustarse para lograr una estabilidad optima del producto. El producto terminado se coloca luego en recipientes adecuados y se somete a una esterilizacion terminal.
Las formulas resultantes se suministran a los lactantes como unica fuente de nutricion durante los primeros 6 a 12 meses de vida para proporcionarle a cada lactante de 7 a 300 pg/kg/dfa de lutefna. Las formulas proporcionan una mejor salud de la retina y desarrollo de la vision, tal como se describe en el presente documento.
Ejemplos 2.1-2.3
Los siguientes son ejemplos de formulas para lactantes en polvo a base de soja de la presente invencion que
incluyen un procedimiento para usar y preparar las formulas. Los ingredientes de la formula para cada lote se enumeran en la tabla a continuacion.
INGREDIENTE
Ejemplo 2,1 Ejemplo 2,2 Ejemplo 2,3
Cantidad por 454 kg
Cantidad por 454 kg
Cantidad por 454 kg
Aceite de cartamo rico en oleico
52,1 kg 52,1 kg 52,1 kg
Aceite de coco
35,2 kg 35,2 kg 35,2 kg
Aceite de soja
38,1 kg 38,1 kg 38,1 kg
Aceite que contiene ARA (un 40 % de AR A)
1,3kg 1,3kg 1,3kg
Aceite que contiene DHA (un 40 % de DHA)
0,381kg 0,762 kg 0.876 kg
Premezcla vitamfnica soluble en aceite
0,173kg 0,173kg 0,173kg
Solucion de betacaroteno (activa al 30 %)
0,0004 kg 0,0004 kg 0,0004 kg
Palmitato de ascorbilo
0,162 kg 0,162 kg 0,162 kg
Aislamiento de protefna de soja
66,1kg 66,1kg 66,1kg
Jarabe de mafz
236,0kg 236,0kg 236,0kg
Fosfato de calcio (di y tribasico)
8,0 kg 8,0 kg 8,0 kg
Sulfato ferroso
0,138kg 0,138kg 0,138kg
Solucion de lutefna (activa al 5,0%)'
7,06 g 10,5903 g 14,200 g
Premezcla vitamfnica soluble en agua con oligoelementos/taurina
0,65 kg 0,65 kg 0,65 kg
Cloruro de colina
0,23 kg 0,23 kg 0,23 kg
Yoduro de potasio
0,0005 kg 0,0005 kg 0,0005 kg
Metionina
0,722 kg 0,722 kg 0,722 kg
Acido ascorbico
0,72 kg 0,72 kg 0,72 kg
Hidroxido de potasio (solucion al 45 %)
1,2 kg 1,2 kg 1,2 kg
Cloruro de potasio
0,87 kg 0,87 kg 0,87 kg
Cloruro de magnesio
0,4 kg 0,4 kg 0,4 kg
Carnitina
0,05 kg 0,05 kg 0,05 kg
1
Lutefna total (pg/litro como alimentaci on )
100 150 200
DHA total (mg/litro como alimentacion)
50 100 115
Relacion - Lutefna pg): DHA (mg) como alimentacion
2 2 1,74
1. FloraGLO® Crystalline Lutein, Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE. UU.
5 El primer paso en la preparacion del polvo ilustrado es la preparacion de la mezcla de aceites. El aceite de soja, aceite de coco y aceite de cartamo rico en oleico se combinan en un recipiente o tanque adecuado a 60-65 °C con agitacion, se agregan ascorbil palmitato y tocoferoles mezclados al tanque, seguido de la premezcla de vitaminas solubles en aceite, todo con agitacion. Se anaden betacaroteno (BASF, Mount Olive, New Jersey) y lutefna (Kemin, Des Moines, Iowa) a la mezcla de aceites y se agita hasta que esten bien dispersados. Despues, se anaden protefna 10 de soja y metionina a la mezcla de aceites, y la mezcla resultante se agita y se mantiene a 54,0-60 °C hasta su uso posterior durante el proceso de fabricacion.
5
10
15
20
25
30
35
40
A continuacion, se prepara la suspension de hidratos de carbono y minerales. Se anaden cloruro de potasio, cloruro de sodio, cloruro de magnesio y yoduro de potasio a agua a 60-65 °C, seguido de fosfatos di- y tricalcicos, todo con agitacion. A continuacion, se agrega jarabe de mafz con agitacion y la suspension se mantiene a 54-60 °C hasta su uso posterior durante el proceso de fabricacion.
La suspension de hidratos de carbono y minerales se agrega a la mezcla de aceites. Se agrega agua adicional segun sea necesario. Los aceites ARA y DHA se agregan a la mezcla. El pH de la mezcla resultante se ajusta a 6,75-6,85 mediante una solucion de KOH. La mezcla ajustada se mantiene a 54-60 °C bajo agitacion durante al menos 15 minutos.
A continuacion, se calienta la mezcla resultante a 74-79 °C y se desairea al vacfo, se emulsiona a traves de un homogeneizador de una sola etapa a 0-2,76 Mpa, se pasa a traves de un homogeneizador de dos etapas a 6,27,6 MPa y 2,1-3,4 MPa. La mezcla homogeneizada se mantiene a 73-79 °C durante 16 segundos y despues se enfrfa a 1-7 °C. Se toman muestras para pruebas microbiologicas y analfticas. La mezcla se mantiene bajo agitacion.
Se puede preparar una solucion de carbonato de calcio para el uso en el ajuste del nivel de calcio de la mezcla si esta fuera de las especificaciones.
Se prepara una solucion madre de vitaminas que contiene una premezcla vitamfnica soluble en agua con oligoelementos y taurina. El citrato de potasio y el sulfato ferroso se agregan al agua a 37-66 °C. La premezcla de vitaminas se agrega a continuacion y la mezcla se agita. Se agregan cloruro de colina y carnitina y a continuacion se agrega la cantidad requerida de esta mezcla de vitaminas al lote.
Se prepara una solucion de acido ascorbico y se agrega lentamente al lote con agitacion durante al menos 10 minutos. El lote se precalienta a 74-79 °C. El lote se mantiene durante 5 segundos a 107-111 °C mediante inyeccion directa de vapor. El lote se enfrfa a continuacion a 71-82 °C, antes de ser bombeado a un secador por aspersion y secado en un polvo fluido. El lote se envasa entonces en recipientes adecuados y se sella bajo un espacio vacfo con menos del 2,0 % de oxfgeno.
Los polvos ilustrados se reconstituyen con agua hasta una densidad calorica de 676 kcal/litro. Las formulas lfquidas resultantes se suministran a los lactantes como unica fuente de nutricion durante los primeros 6 a 12 meses de vida para proporcionar de 7 a 300 pg/kg/dfa de lutefna. La formula proporciona una mejor salud de la retina y desarrollo de la vision como se describe en la presente memoria.
Ejemplos 3.1-3.3
Los siguientes son ejemplos de formulas para lactantes en polvo a base de leche de la presente invencion que incluyen un procedimiento para usar y preparar la formula. Los ingredientes de la formula para cada lote se enumeran en la tabla a continuacion.
Nombre del ingrediente
Ejemplo 3,1 Ejemplo 3,2 Ejemplo 3,3
Cantidad por 454kg
Cantidad por 454kg
Cantidad por 454kg
Aceite de soja
35,8 kg 35,8 kg 35,8 kg
Aceite de coco
23,8 kg 23,8 kg 23,8 kg
Aceite MCT (triglicerido de cadena media)
32,1 kg 32,1 kg 32,1 kg
Aceite de cartamo rico en oleico
34,6 kg 34,6 kg 34,6 kg
Palmitato de ascorbilo
0,157 kg 0,157 kg 0,157 kg
Palmitato de vitamina A
0,002 kg 0,002 kg 0,002 kg
Premezcla de vitaminas ADEK1
0,192 kg 0,192 kg 0,192 kg
Tocoferoles mixtos
0,075 kg 0,075 kg 0,075 kg
Solucion de lutefna (activa al 20 %)4
7,060 g 10,590 g 13.714.200g
Ejemplo 3,1 Ejemplo 3,2 Ejemplo 3,3
Nombre del ingrediente
Cantidad por 454kg Cantidad por 454kg Cantidad por 454kg
Concentrado de protefna de suero
32,7 kg 32,7 kg 32,7 kg
Carbonato calcico
1,2 kg 1,2 kg 1,2 kg
Lactosa
54,5 kg 54,5 kg 54,5 kg
Solidos de jarabe de mafz
117,1 kg 117,1 kg 117,1 kg
Cloruro de magnesio
0,724 kg 0,724 kg 0,724 kg
Citrato de potasio
2,8 kg 2,8 kg 2,8 kg
Cloruro sodico
0,39 kg 0,39 kg 0,39 kg
Citrato de sodio
0,001 kg 0,001 kg 0,001 kg
Leche en polvo sin grasa
116,9 kg 116,9 kg 116,9 kg
Fosfato de calcio tribasico
1,8 kg 1,8 kg 1,8 kg
Aceite que contiene ARA (un 40 % de ARA)
1,3 kg 1,3 kg 1,3 kg
Aceite que contiene DHA (un 40 % de DHA)
0,43 kg 0,65 kg 1,00 kg
Acido ascorbico
1,29 kg 1,29 kg 1,29 kg
Solucion 1N de hidroxdo de potasio
9,8 kg 9,8 kg 9,8 kg
Sulfato ferroso
0,168 kg 0,168 kg 0,168 kg
Carnitina
0,136 kg 0,136 kg 0,136 kg
Cloruro de colina
0,182 kg 0,182 kg 0,182 kg
Premezcla de vtaminas y oligoelementos2
0,825 kg 0,825 kg 0,825 kg
Inositol
0,734 kg 0,734 kg 0,734 kg
Premezcla de nudeotido y bita rtrato de colina3
1,1 kg 1,1 kg 1,1 kg
Lutefna tojKj/Mtro( como alimentacion)
100 150 200
DHA total (mg/litro como alimentacion)
50 75 115
Relacion - Lutefna (jg): DHA (mg) como alimentacion
2 1,74
1. La premezcla proporciona 71 g de acetato de d-alfa-tocoferol, 7,29 g de palmitato de vitamina A, 0,422 g de filoquinona y 0,051 g de vitamina D3 para el producto.
2. La premezcla proporciona 252 g de taurina, 183 g de inositol, 84,5 g de sulfato de zinc, 53,8 g de niacinamida, 32,6 g de pantotenato de calco, 29 g de sulfato ferroso, 10,1 g de sulfato cuprico, 8,4 g de tiamina, 3,7 g de riboflavina, 3,4 g de piridoxina (HCl), 1,1 g de acido folico, 1,0 g de sulfato de manganeso, 0,3 g de biotina, 0,2 g de selenato de sodio y 0,03 g de cianocobalamina para el producto.
3. La premezcla proporaona 188 g de bitartrato de colina, 118 g de 5'-monofosfato de atidina, 92 g de 5'-monofosfato de guanosina disodica, 80 g de5'-monofosfato de uridina disodica y
Nombre del ingrediente
Ejemplo 3,1 Ejemplo 3,2 Ejemplo 3,3
Cantidad por 454kg
Cantidad por 454kg
Cantidad por 454kg
51 g de 5'-monofosfato de adenosina para el producto. 4. FloraGLO® Crystalline Lutein, Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE. UU.
Esta formula en polvo se fabrica preparando al menos dos suspensiones que luego se mezclan, se tratan con calor, se estandarizan, se secan por pulverizacion y se envasan. Inicialmente, se prepara una suspension de carbohidratos y minerales (45-50 % de solidos) mediante la disolucion de lactosa en agua a 66-76 °C. Luego se agregan solidos de 5 jarabe de mafz y se permite que se disuelvan, seguido de la adicion de cloruro de magnesio, citrato de potasio, cloruro de sodio, cloruro de colina y citrato de sodio, todo con agitacion. La suspension de carbohidrato-mineral resultante se mantiene a 54-60 °C bajo agitacion hasta su uso posterior durante el proceso de fabricacion.
Se prepara una suspension de protefna y grasa combinando aceite de cartamo rico en oleico, aceite de coco, aceite 10 de soja y aceite MCT a 40,5-49 °C, seguido de palmitato de ascorbilo, tocoferoles mixtos, palmitato de vitamina A y la premezcla de vitaminas ADEK, todo con agitacion, la lutefna (Kemin, Des Moines, Iowa) se agrega a continuacion con agitacion. Luego se agrega un concentrado de protefna de suero de leche a la suspension, seguido de carbonato de calcio y fosfato de calcio tribasico, todo con agitacion. La suspension de protefna y grasa terminada se mantiene bajo agitacion moderada a 54-60 °C durante no mas de doce horas hasta que se mezcle con las otras 15 suspensiones preparadas.
La suspension de carbohidratos y minerales se transfiere a un tanque en el que se agrega una cantidad suficiente de agua para crear una suspension de mezcla final con aproximadamente un 50 % de solidos. Luego se agrega leche descremada en polvo a la mezcla y se deja solubilizar. La suspension de protefna y grasa se agrega a continuacion 20 toda la suspension mezclada se deja en agitacion durante al menos 15 minutos. La mezcla resultante se mantiene a 60-65 °C. El pH de la mezcla se ajusta a 6,7-6,9 con KOH 1N.
Despues de esperar durante un perfodo perfodo no inferior a un minuto ni superior a dos horas, se calienta la mezcla resultante a 71-79 °C, se emulsiona a 2,75-4,1 Mpa y luego se calienta a 115-127 °C durante aproximadamente 25 5 segundos mediante inyeccion directa de vapor. La emulsion calentada se enfrfa despues de forma subita a 8799 °C, y se homogeneiza a 9,7-11,0/2,75-4,1 MPa. La suspension homogeneizada se enfrfa luego a 1,6-7,2 °C. Se toman muestras para pruebas microbiologicas y analfticas. La mezcla se mantiene bajo agitacion.
Se prepara una solucion de vitaminas y oligoelementos anadiendo los siguientes ingredientes a la cantidad 30 requerida de agua, bajo agitacion: citrato de potasio, sulfato ferroso, carnitina, vitamina y premezcla de oligoelementos, inositol y premezcla de nucleotidos y bitartrato de colina. A continuacion, se agrega la solucion de vitaminas y oligoelementos a la suspension homogeneizada bajo agitacion.
Se prepara una solucion de acido ascorbico agregando citrato de potasio y acido ascorbico al agua con agitacion, y 35 luego se anade la mezcla acuosa a la suspension homogeneizada bajo agitacion.
El producto se precalienta a 65,5-77 °C. El producto se mantiene a 82-90,5 °C durante 5 segundos antes de enfriarlo de forma subita a 71-82°°C y bombearlo al secador por aspersion. El producto se seca por pulverizacion para producir un polvo deseado de flujo libre. El polvo resultante se envasa bajo nitrogeno para maximizar la estabilidad y 40 el sabor del producto.
Los polvos ilustrados se reconstituyen con agua hasta una densidad calorica de 676 kcal/litro. Las formulas resultantes se suministran a los lactantes como unica fuente de nutricion durante los primeros 6 a 12 meses de vida para proporcionar de 7 a 300 pg/kg/dia de lutefna. La formula proporciona una mejor salud de la retina y desarrollo 45 de la vision, tal como se describe en el presente documento.
Ejemplos 4.1-4.3
Los siguientes son ejemplos de lfquidos concentrados fortificadores de leche humana de la presente invencion, que 50 incluyen un procedimiento para usar y preparar la formula. Los ingredientes de la formula para cada lote se enumeran en la tabla siguiente.
Nombre del ingrediente
Ejemplo 4,1 Ejemplo 4,2 Ejemplo 4,3 -
Gramos por kg
Gramos por kg
Gramos por kg
Sacarosa
125,5 125,5 125,5
Aislado de protefna de leche
64,6 64,6 64,6
Aceite de coco
30,2 30,2 30,2
Concentrado de protefna de suero
24,4 24,4 24,4
Aceite MCT
21,9 21,9 21,9
Aceite de soja
21,9 21,9 21,9
Fosfato tricaldco
14,4 14,4 14,4
Cloruro potasico
5,18 5,18 5,18
Carbonato calcico
3,44 3,44 3,44
Fosfato de magnesio
3,05 3,05 3,05
Citrato de potasio
1,32 1,32 1,32
Aceite de DHA (acido docosahexaenoico)
0,2 0,2 0,2
Lecitina de soja
0,756 0,756 0,756
Aceite de ARA (acido araquidonico)
0,729 0,729 0,729
Fosfato dipotasico
0,596 0,596 0,596
Fosfato monopotasico
0,466 0,466 0,466
Vitamina E
0,357 0,357 0,357
Cloruro sodico
0,170 0,170 0,170
Solucion de KOH al 5 %
C.S. C.S. C.S.
Lutefna (de una solucion al 20 %)'
0,00018 0,00064 0,00091
m-Inositol
0,0698 0,0698 0,0698
Acido ascorbico
0,913 0,913 0,913
Taurina
0,0663 0,0663 0,0663
Niacinamida
0,0582 0,0582 0,0582
Vitamina A
0,0494 0,0494 0,0494
Sulfato de cinc
0,0461 0,0461 0,0461
Pantotenato de calcio
0,0286 0,0286 0,0286
Sulfato ferroso
0,0136 0,0136 0,0136
Sulfato cuprico
0,00836 0,00836 0,00836
Riboflavina
0,00763 0,00763 0,00763
Clorhidrato de cloruro de tiamina
0,00507 0,00507 0,00507
Clorhidrato de piridoxina
0,00459 0,00459 0,00459
Acido folico
0,000778 0,000778 0,000778
Sulfato de manganeso
0,000573 0,000573 0,000573
Biotina
0,000507 0,000507 0,000507
5
10
15
20
25
30
35
40
Nombre del ingrediente
Ejemplo 4,1 Ejemplo 4,2 Ejemplo 4,3 -
Gramos por kg
Gramos por kg
Gramos por kg
Vitamina K
0,000835 0,000835 0,000835
Vitamina D3
0,000235 0,000235 0,000235
Seleniato de sodio
0,0000491 0,0000491 0,0000491
Yoduro de potasio
0,0000105 0,0000105 0,0000105
Cianocobalamina
0,0000103 0,0000103 0,0000103
Lutefna total (pg/litro como alimentaci on )
200 700 1000
DHA total (mg/litro como alimentacion)
200 200 200
Relacion - Lutefna pig): DHA (mg) como alimentacion
1,5 3,2 4,5
1. FloraGLO® Crystalline Lutein, Kemin Foods, Des Moines, Iowa, EE. UU.
Los ingredientes enumerados en la tabla anterior se combinan y procesan para formar una realizacion de concentrados fortificadores de leche humana de la presente invencion. A continuacion, se describe un procedimiento para preparar una realizacion de este tipo.
Se prepara una mezcla intermedia inicial calentando a 32-37 °C las cantidades especificadas de aceite de coco, aceite MCT, aceite de soja, aceite DHA y aceite AA, todo con agitacion. Se agrega un emulsionante de lecitina de soja con agitacion a la mezcla calentada y se deja que se disuelva. Las vitaminas A D y K, la Vitamina E natural y la lutefna se agregan a continuacion con agitacion a la mezcla en desarrollo. El aislado de protefna de leche (25,8 kg) y las cantidades especificadas de fosfato tricalcico ultramicronizado y carbonato de calcio se agregan a la mezcla. La mezcla intermedia resultante se mantiene a 26-48 °C bajo agitacion moderada durante un perfodo de tiempo que no exceda las seis horas antes de ser anadida a la mezcla de protefna acuosa que se describe a continuacion.
Despues se prepara una mezcla de protefna acuosa calentando 573 kg de agua de ingrediente a 48-60 °C y luego se agrega a la misma el aislado de protefna de leche (38,8 kg) con agitacion y la cantidad especificada del concentrado de protefna de suero. A continuacion, y con agitacion, se agrega la mezcla intermedia completa descrita anteriormente a la mezcla de protefna acuosa. Entonces, se anaden los siguientes ingredientes a la mezcla resultante en el siguiente orden: citrato de potasio, fosfato dipotasico, fosfato monopotasico, fosfato de magnesio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, yoduro de potasio y sacarosa. Despues de no menos de cinco minutos, el pH de la mezcla se ajusta a 6,60-6,80 mediante una solucion de KOH 1N, y luego se mantiene a 51-60 °C, durante un perfodo de tiempo que no exceda las dos horas antes del procesamiento posterior.
La mezcla ajustada al pH se homogeneiza a continuacion mediante uno o mas homogeneizadores en lfnea a presiones de 6,9-28 MPa (1000-4000 psig) con o sin una segunda etapa de homogeneizacion a 0,7-3,4 MPa (100500 psig) seguido de un tratamiento termico mediante un proceso hTsT (tiempo corto a alta temperatura, 74 °C durante 16 segundos) o UHTST (tiempo corto a temperatura ultra alta, 132-154 °C durante 5-15 segundos). La eleccion de UHTST o HTST se suele realizar en base a una revision de la carga biologica de cada uno de los ingredientes en la formulacion. Despues del tratamiento termico correspondiente, se enfrfa el lote en un enfriador de placas a 1,0-5,0 °C y luego se transfiere a un tanque de almacenamiento refrigerado, donde se somete a pruebas analfticas y luego se estandariza a las especificaciones del producto terminado, que incluye la adicion de una solucion de acido ascorbico y una solucion de vitaminas y oligoelementos soluble en agua, todo ello se prepara por separado antes de agregarlo al lote refrigerado descrito anteriormente.
La solucion de acido ascorbico se prepara anadiendo la cantidad especificada de acido ascorbico a 11,1 kg de una solucion de KOH 1N con agitacion. La solucion de vitaminas y oligoelementos soluble en agua se prepara calentando 25,2 kg de agua de ingrediente a 37 °C-48 °C. Las vitaminas y oligoelementos solubles en agua se agregan al agua como una premezcla que contiene m-inositol, taurina, niacinamida, sulfato de zinc, pantotenato de calcio, sulfato ferroso, sulfato cuprico, riboflavina, hidrocloruro de tiamina, clorhidrato de piridoxina, acido folico, sulfato de manganeso , biotina, selenato de sodio y cianocobalamina. Como se indico anteriormente, ambas soluciones se agregan al lote refrigerado, todo con agitacion. Como parte de la estandarizacion de lotes, la cantidad
5
10
15
20
25
30
adecuada de agua de dilucion de ingredientes se agrega al lote para un nivel de solidos totales objetivo del 31 %, y el pH se ajusta a 7,1 con una solucion de KOH 1N. El lote se incorpora en recipientes de tamano adecuado que contienen 5 ml de producto.
Los concentrados fortificadores de leche humana ilustrados se combinan con leche humana (5 ml de concentrado con 20-25 ml de leche humana). La leche humana fortificada se administra despues a los lactantes prematuros para proporcionar 7-300 pg/kg/dfa de lutefna. La formula proporciona una salud de la retina y desarrollo de la vision mejorados, tal como se describe en la presente memoria.
Ejemplos 5.1-5.3
Este ejemplo ilustra una realizacion de la formula para lactantes prematuros de la presente invencion lista para el consumo. Esta formula es similar a Similac® Special Care® Advance® con formula Iron Premature Infant, una formula para lactantes prematuros disponible en Abbott Laboratories, Columbus, Ohio, excepto por las concentraciones de lutefna incrementadas y las consiguientes relaciones entre la lutefna y el acido docosahexaenoico.
La formula para lactantes prematuros incluye leche descremada, solidos de jarabe de mafz, lactosa, trigliceridos de cadena media, concentrado de protefna de suero, aceite de soja, aceite de coco, aceite de C. cohnii (fuente de acido docosahexaenoico), aceite de M. alpina (fuente de acido araquidonico). fosfato de calcio, carbonato de calcio, citrato de potasio, acido ascorbico, cloruro de magnesio, lecitina de soja, mono y digliceridos, m-inositol, citrato de sodio, carragenano, sulfato ferroso, bitartrato de colina, taurina, cloruro de colina, niacinamida, acetato de d-alfa-tocoferol, L-carnitina, sulfato de zinc, cloruro de potasio, fosfato de potasio dibasico, pantotenato de calcio, sulfato cuprico, palmitato de vitamina A riboflavina, clorhidrato de cloruro de tiamina, clorhidrato de piridoxina, acido folico, betacaroteno, sulfato de manganeso, biotina, filoquinona, sodio selenato, vitamina D3, cianocobalamina y nucleotidos (5'-monofosfato de citidina, 5'-monofosfato de guanosina disodica, 5'-monofosfato de uridina disodica, 5'- monofosfato de adenosina).
Los ingredientes mencionados anteriormente se formulan juntos mediante procedimientos convencionales para proporcionar el siguiente perfil nutricional:
Nutrientes
Ejemplo 5,1 Ejemplo 5,2 Ejemplo 5.3
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Protefna (de leche descremada, concentrado de protefna de suero)
3,00 g 3,00 g 3,00 g
Grasa (de una mezcla 50:30:18.3 de aceite MCT, aceite de soja y aceites de coco; — =mg de DHA —mg de ARA; 700 mg de acido linoleico)
5,43 g 5,43 g 5,43 g
Carbohidratos (fuente - mezcla 50:50 de solidos de jarabe de mafz, lactosa)
10,3 g 10,3 g 10,3 g
Lutefna
18,4 pg 37 pg 9141 pg
Vitamina A
1250 UI 1250 UI 1250 UI
Vitamina D
150 UI 150 UI 150 UI
Vitamina E
4,0 UI 4,0 UI 4,0 UI
Vitamina K
12 pg 12 pg 12 pg
Tiamina
250 pg 250 pg 250 pg
Riboflavina
620 pg 620 pg 620 pg
Vitamina B6
250 pg 250 pg 250 pg
Vitamina B12
0,55 pg 0,55 pg 0,55 pg
Nutrientes
Ejemplo 5,1 Ejemplo 5,2 Ejemplo 5.3
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Cantidad por 100 kcal (o 123 ml)
Niacina
5000 pg 5000 pg 5000 pg
Acido folico
37 pg 37 pg 37 pg
Acido pantotenico
1900 pg 1900 pg 1900 pg
Biotina
37,0 pg 37,0 pg 37,0 pg
Acido ascorbico
37 mg 37 mg 37 mg
Colina
10 mg 10 mg 10 mg
Inositol
40,0 mg 40,0 mg 40,0 mg
Calcio
180 mg (9,0 mEq) 180 mg (9,0 mEq) 180 mg (9,0 mEq)
Fosforo
100 mg 100 mg 100 mg
Magnesio
12,0 mg 12,0 mg 12,0 mg
Hierro
1,8 mg 1,8 mg 1,8 mg
Zinc
1,50 pg 1,50 pg 1,50 pg
Manganeso
12 pg 12 pg 12 pg
Cobre
250 pg 250 pg 250 pg
Yodo
6 pg 6 pg 6 pg
Selenio
1,8 pg 1,8 pg 1,8 pg
Sodio
43 mg (1,9 mEq) 43 mg (1,9 mEq) 43 mg (1,9 mEq)
Potasio
129 mg (3,3 mEq) 129 mg (3,3 mEq) 129 mg (3,3 mEq)
Cloruro
81 mg (2,3 mEq) 81 mg (2,3 mEq) 81 mg (2,3 mEq)
Lutefna total (pg/litro como alimentacion)
150 300 1150
DHA total (mg/litro como alimentacion)
112 112 115
Relacion - Lutefna (pg): DHA (mg) como alimentacion
1,3:1 3:1 10:1
Las formulas ilustradas, listas para el consumo (densidad calorica de 812 kcal/litro) se administran a lactantes prematuros para proporcionar de 7 a 300 pg/kg de lutefna al dfa. La formula administrada mejora la salud ocular tal como se describe en el presente documento, y es especialmente conveniente cuando se aplica a lactantes 5 prematuros para reducir el riesgo de retinopatfa del prematuro y ayuda a proteger los ojos de la luz natural o artificial, especialmente las luces biliares.
EXPERIMENTO
10 Se realizo un estudio para comparar las concentraciones plasmaticas de lutefna en lactantes amamantados con concentraciones plasmaticas de lutefna en lactantes alimentados segun la formula. Estos ultimos recibieron una de tres formulas definidas por concentraciones de lutefna de 32,6 pg/litro (L1), 52,6 pg/litro (L2), o 14,6 pg/litro (CTRL). Los grupos de estudio y las concentraciones de lutefna en plasma resultantes se resumen en la siguiente tabla.
Grupo de alimentacion
Lutefna plasmatica (pg/dL):
Dfa 1 del estudio
Dfa 2 del estudio
Control (CTRL) - sin lutefna agregada Lutefna total inherente 14,6 pg/litro de lute fna)
1,37 ± 0,29a 2,17 ± 0,12a
(0,40-5,10)
(1,16-3,25)
20
18
Formula L1
0,78 ± 0,09a 2,21 ± 0,16a
Lutefna agregada aproximadamente 18 pg/litro Luta'na inherente aproximadamente 14,6 pg/litro
(0,27-2,09) (0,20-3,61)
24
22
Lutefna total 32,6 pg/L
Formula L2
0,97 ± 0,13a 3,25 ± 0,26b
Lutefna agregada aproximadamente 38 pg/litro Luta'na inherente aproximadamente 14,6 pg/litro
(0,20-2,31) (0,60-4,70)
21
19
Lutefna total 52,6 pg/L
Leche humana (HM) 6,5-107,8 pg/litro de lutefna
6,53 ± 0,54b 5,88 ± 0,77c
(1,69-14,12)
(0,49-20,09)
24
26
*Los valores se presentan como media ± SEM, los valores n (intervalo) en una columna con superfndices sin una letra comun son diferentes (p <0,05). Vease el texto para los valores p reales. Las comparaciones estadfsticas entre los grupos de formulas se realizan mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Las comparaciones entre los grupos de formula y el grupo de leche humana se realizan mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Las concentraciones plasmaticas de lutefna (en el dfa 56 del estudio) se utilizan como la variable primaria en el estudio. La comparacion primaria es la diferencia en las concentraciones plasmaticas de lutefna entre los grupos de formula L2 y CTRL. Las comparaciones secundarias incluyeron diferencias en las concentraciones de lutefna en 5 plasma entre los grupos de formula (CTRL, L1, L2) y diferencias entre los grupos de formula y el grupo de leche humana. Las concentraciones plasmaticas de lutefna en el dfa 56 de un total de 85 lactantes (CTRL, n = 18; L1, n = 22; L2, n = 19; HM, n = 26) se utilizan en estos analisis y los resultados se muestran como media ± SEM en la siguiente tabla.
10 Los lactantes en el grupo de formula L2 tienen concentraciones plasmaticas de lutefna significativamente mas altas (p <0,05) que los lactantes en los grupos de formula L1 y CTRL. La lutefna plasmatica no es diferente entre los grupos de formula L1 y CTRL. El grupo de la leche humana tiene una mayor concentracion plasmatica de lutefna que los grupos de formula CTRL (p <0,0001), L1 (p <0,0001) y L2 (p = 0,0052). La concentracion plasmatica de lutefna se correlaciona significativamente con la ingesta de lutefna (r = 0,436, p = 0,0014). La ingesta de lutefna y la 15 respuesta plasmatica del estudio tambien se resumen en la Fig. 1.
Los datos del estudio muestran que la lutefna de la formula para lactantes, sorprendentemente, esta menos biodisponible que la lutefna de la leche humana (ver Fig. 1). Como tal, para que una formula para lactantes produzca concentraciones plasmaticas de lutefna en lactantes similares a las producidas por la alimentacion con leche 20 humana, debe formularse una formula para lactantes para que contenga al merpos/lit&S de lutfeia, preferentemente de 100 pg/litro a 200 pg/litro.

Claims (8)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    REIVINDICACI ONES
    1. Una formula para lactantes lista para el consumo que comprende grasa, protefna, carbohidratos, vitaminas, y minerales, al menos 50 pg/litro de lutefna, y de 72 a 360 mg/litro de acido docosahexaenoico, donde la relacion de peso de lutefna (pg) respecto al acido docosahexaenoico (mg) es de 1:2 a 10:1 y la formula no contiene fosfolfpidos del huevo.
  2. 2. La formula para lactantes de la reivindicacion 1, donde la composicion comprende de 50 a 1150 pg/litro de lute fna.
  3. 3. La formula para lactantes de la reivindicacion 1, donde la relacion de peso de lutefna (pg) respecto al acido docosahexaenoico (mg) es de 1,5:1 a 10:1.
  4. 4. La formula para lactantes de la reivindicacion 1, donde la relacion de peso de lutefna (pg) respecto al acido docosahexaenoico (mg) es de 2:1 a 5:1.
  5. 5. La formula para lactantes de la reivindicacion 1, donde la formula tiene una densidad calorica de 676 a 1014 kcal/litro (20 a 30 kcal/onza lfquida).
  6. 6. Una formula para lactantes de la reivindicacion 1 para reducir el riesgo de retinopatfa del prematuro en lactantes prematuros, mediante administracion a un lactante prematuro que lo necesite con el fin de proporcionarle al lactante de 7 a 300 pg/kg/dfa de lutefna.
  7. 7. Una formula para lactantes de la reivindicacion 1 para reducir el riesgo de retinopatfa del prematuro en lactantes prematuros, mediante administracion a un lactante prematuro que lo necesite con el fin de proporcionarle al lactante de 14 a 220 pg/kg/dfa de lutefna.
  8. 8. Una formula para lactantes segun la reivindicacion 1 para promover la salud retiniana y el desarrollo de la vision en lactantes, mediante administracion a un lactante prematuro que lo necesite con el fin de proporcionarle al lactante de 7 a 300 pg/kg/dfa de lutefna.
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