CN103211225A - 包含二十二碳六烯酸和叶黄素的婴儿配方 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及包含二十二碳六烯酸和叶黄素的婴儿配方。公开了用于促进婴儿视网膜健康和视觉发育的婴儿配方和相应使用它们的方法。该配方没有卵磷脂类和包含脂肪，蛋白质，碳水化合物，维生素，和矿物，包括二十二碳六烯酸和，在待喂基础上，至少约50mcg/升叶黄素，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1∶2至约10∶1。该配方还据信尤其可用于减少早产婴儿的早熟性视网膜病的危险。
Description
本申请是国际申请日为2006年10月23日的国际申请PCT/US2006/041303进入中国、申请号为200680039665.7的题为“包含二十二碳六烯酸和叶黄素的婴儿配方”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及用于促进婴儿的视网膜健康和视觉发育的包含二十二碳六烯酸和叶黄素的选择组合的婴儿配方。
背景技术
婴儿配方现常用于在生命初期提供补充或唯一的营养源。这些配方包含蛋白质，碳水化合物，脂肪，维生素，矿物，和其它营养物。它们作为粉末，待喂液体，和液体浓缩物而购得。
尽管许多婴儿配方提供可用于替代人乳的品质，但它们仍没有提供人乳中存在的同样高水平的营养。就这点而论，过去几年针对婴儿配方的许多研究涉及对人乳的天然成分的较好理解，并随后相应地，或至少在当前可用到的技术的可能程度上改进婴儿配方。
花生四烯酸和二十二碳六烯酸，例如已在人乳中得到确认和随后被加入合成婴儿配方。这些脂肪酸支持婴儿的大脑和视觉发育，且目前常存在于市售配方如
婴儿配方，婴儿配方，和
Special
婴儿配方，都得自Ross产品分部，Abbott Laboratories，Columbus，Ohio，USA。
叶黄素也已在人乳中得到确认。尽管叶黄素目前不作为单独的成分被加入婴儿配方，但它作为常用于制备这些配方的一些天然油中的固有成分而以低浓度存在于婴儿配方中。叶黄素是一种也碰巧集中在眼的视网膜内的抗氧化剂。一般已知，饮食叶黄素可向个体提供眼健康益处，而且这种益处估计可扩大至接受来自人乳或补充婴儿配方的叶黄素的婴儿。
现在相信，叶黄素和二十二碳六烯酸的组合对于促进婴儿的视网膜健康和视觉发育可能特别重要。这些物质都存在于人乳且都已知集中在就其它方面而言健康的被试者的视网膜中。二十二碳六烯酸(DHA)(一种多不饱和脂肪酸)对眼内的氧化和变质所造成的损害高度敏感，而叶黄素是一种已知的抗氧化剂。通过将叶黄素加入婴儿配方，据信它不仅集中在视网膜内，而且可减少视网膜DHA的氧化降解和因此进一步促进婴儿的视网膜健康和视觉发育。
现已发现，由于婴儿配方的叶黄素的较低相对生物可利用率，婴儿配方中的叶黄素浓度必须明显高于人乳中的叶黄素浓度材料以实现相同的存在于哺乳婴儿的血浆叶黄素浓度。尽管现今的婴儿配方通常包含低于约20mcg/升的叶黄素，大多数固有地来自所加的脂肪和油，现已发现，这些叶黄素浓度必须超过约50mcg/升，优选约100mcg/升至约200mcg/升，这样使唯一地存在于哺乳婴儿的血浆叶黄素浓度得以加倍。
因此还已发现，如上所述包含叶黄素和DHA的组合的婴儿配方现在应该被配制成具有高于人乳所通常具有的比率(叶黄素/DHA)。叶黄素(mcg)与DHA(mg)的这些重量比现在应该是约1∶2至约10∶1。
发明内容
本发明涉及包含脂肪，蛋白质，碳水化合物，维生素，和矿物的婴儿配方，包括二十二碳六烯酸和至少约50mcg/升叶黄素，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1∶2至约10∶1。本发明还涉及使用该配方促进婴儿的视网膜健康和视觉发育的方法，包括减少婴儿的早熟性视网膜病的危险，和针对过多的自然或人工照明对婴儿眼的损害作用进行保护。
已经发现婴儿配方应该被制成具有至少50mcg/升的叶黄素浓度，这样它们才能产生与哺乳婴儿相同的血浆叶黄素浓度，即使人乳自身通常包含不超过约30mcg/升叶黄素。因此还发现，叶黄素(mcg)与DHA(mg)在婴儿配方中的重量比应该是约1∶2至约10∶1。叶黄素和二十二碳六烯酸的组合据信特别可用于促进婴儿视网膜健康和视觉发育，前提是，它们分别以足够量被设计到如本文所述的婴儿配方中。
附图说明
图1是喂以人乳(HM)或包含不同浓度叶黄素的婴儿配方的婴儿组的叶黄素摄入(mcg/天)和相应血浆叶黄素浓度(mcg/dl)的图[CTRL具有14.6mcg叶黄素/升(不加入叶黄素，所有的叶黄素是各成分中所固有的)；L1具有32.6mcg叶黄素/升(约18mcg/升的所加叶黄素，其余是固有的)，L2具有52.6mcg叶黄素/升(约38mcg/升的所加叶黄素，其余是固有的)。
图2显示通过扫描视觉激发性电势(logMAR)针对4，8，和12周龄的猴所测定的视敏度。猴在12周喂料期内被喂以具有DHA和所加叶黄素(n＝8)或没有加入叶黄素(n＝8)的DHA。
具体实施方式
本发明婴儿配方包含脂肪，蛋白质，碳水化合物，矿物，和维生素，和包括叶黄素和二十二碳六烯酸的新型组合。本发明的婴儿配方和相应方法的这些和其它基本元素或限度在以下详细描述。
这里所用的术语″婴儿″是指不超过约一年龄的个体，和包括0至约4月大的婴儿，约4至约8月大的婴儿，约8至约12月大的婴儿，出生时低于2，500克的低出生重量婴儿，和低于约37周孕龄，通常约26周至约34周孕龄出生的早产婴儿。
这里所用的术语″婴儿配方″是指没有卵磷脂类的营养组合物，它被设计用于婴儿，包含足够的蛋白质，碳水化合物，脂肪，维生素，和矿物，这样在以足够量提供时有可能用作唯一的营养源。
除非另有规定，本文所用的术语″待喂″是指适用于喂给婴儿的液体形式的婴儿配方，包括再造粉末，稀释的浓缩物，和人造液体。
本文所用的表示为″mcg/升″或″mg/升″的所有浓度是指本发明婴儿配方内的成分浓度除非另有规定，以待喂计算或以喂料为基础。
除非另有规定，这里所用的所有的百分数，份数和比率基于总组合物的重量。涉及所列举的成分的所有这些重量基于活性含量和，因此，不包括可被包括在市售材料中的溶剂或副产物，除非另有规定。
本发明涉及单一特征或限度时的所有引用应该包括相应多个特性或限度，和反之亦然，除非另有规定或明显意味着与该参考所涉及的上下文相反。
这里所用的方法或工艺步骤的所有组合可按照任何顺序进行，除非另有规定或明显意味着与该参考所涉及的上下文相反。
本发明婴儿配方也可基本上没有本文所述的任何可有可无的或选择的基本成分或特点，前提是剩余配方仍包含本文所述的所有的所需成分或特点。关于这点，术语″基本上没有″是指，所选组合物包含低于功能量的可有可无的成分，通常低于0.1％重量，以及包括零％重量的这些可有可无的或选择的基本成分。
本发明婴儿配方和相应方法可包含本文所述的本发明基本元素和限度，以及任何其它的或可有可无的本文所述或以其它方式可用于营养配方场合的成分，组分，或限度，由它们组成，或基本上由它们组成。
叶黄素
本发明婴儿配方包含叶黄素，其浓度必须是至少约50mcg/升叶黄素。任何叶黄素源都适用于本文，前提是这种来源也已知或以其它方式适用于婴儿配方和与配方中的其它选择成分相容，其中叶黄素(mcg/升)与二十二碳六烯酸(mg/升)在配方中的重量比是约1∶2至约10∶1。
本发明婴儿配方中的叶黄素浓度是约50至约1150mcg/升，包括约75至约230mcg/升，以及包括约100至约200mcg/升，在待喂基础上计算。本文提及的所有的叶黄素浓度和比率在游离叶黄素基础上计算，除非另有规定。
叶黄素在婴儿配方中的量也必须选择这样叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1∶2至约10∶1，包括约1.5∶1至约9∶1，还包括约1.7∶1至约5∶1。
除非另有规定，本文所用的术语″叶黄素″是指一种或多种本文所述或以其它方式建议的游离的叶黄素，叶黄素酯，叶黄素盐，或其它叶黄素衍生物或相关结构。适用于本发明婴儿配方的叶黄素或叶黄素源包括游离的叶黄素以及酯，盐或其它衍生物或其相关结构，包括符合以下结构式的那些：
以上结构式包括叶黄素的一般结构和相关的衍生物或结构。游离叶黄素，例如，对应于其中R1和R2都是氢的结构式，和包括其顺式和反式异构体以及其盐，如，钠，钾。
适用于本发明婴儿配方的叶黄素酯包括具有以上结构式的任何叶黄素酯，其中R1和R2相同或不同，和是营养可接受的单价盐，氢或羧酸的酰基残基，前提是至少一个R1或R2是羧酸的酰基残基。合适的叶黄素酯也包括，顺式和反式异构体。R1和R2部分是饱和或不饱和C1至C22脂肪羧酸的残基，非限定性例子包括甲酸，乙酸，丙酸，丁酸，戊酸，己酸，辛酸，癸酸，月桂酸，肉豆蔻酸，棕榈酸，硬脂酸，和油酸。
本文所用的叶黄素包括已知用于或以其它方式作为可接受源用于口服营养物，包括婴儿配方的任何天然或合成源。叶黄素源可作为各个成分或与其它材料或来源，包括来源如多维生素预混物，混合的类胡萝卜素预混物，纯叶黄素源，和来自婴儿配方中的其它脂肪或油组分的固有叶黄素进行任何组合而提供。本文所述的叶黄素浓度和比率基于所加的和固有的叶黄素源而计算。本发明婴儿配方优选包含基于总叶黄素至少约25％，更优选约50％至约95％，重量的所加叶黄素，其余是伴随所加的脂肪和油的固有叶黄素。
适用于本文的一些合适的叶黄素源的非限定性例子包括结晶叶黄素，可得自Kemin Foods，Des Moines，Iowa，USA；和
叶黄素酯，由Cognis，Cincinnati，Ohio，USA提供。
本发明婴儿配方包括包含游离叶黄素和玉米黄素的单一源组合的优选实施方案，为来自万寿菊花(万寿菊)的纯化结晶提取物，其中游离叶黄素占该组合的85％至95％重量和玉米黄素占该组合的约5％至约15％重量。优选的叶黄素-玉米黄素组合以
牌得自KeminFoods，Des Moines，Iowa，USA。
二十二碳六烯酸(DHA)
本发明婴儿配方包含二十二碳六烯酸，一种具有22个碳链长的有机羧酸，具有自甲基端(22:6n-3)的第三个碳开始的6个双键。任何二十二碳六烯酸源适用于本文，前提是这种来源也已知用于或以其它方式适用于婴儿配方和与该配方中的其它选择成分相容。
本发明婴儿配方中的二十二碳六烯酸浓度必须选择使得叶黄素与二十二碳六烯酸的所得重量比落入本文所定义的范围内。这些浓度最通常是约36至360mg/升，包括约50至约144mg/升，以及包括约72至约130mg/升，在待喂基础上计算。
二十二碳六烯酸可作为游离脂肪酸或作为可在向婴儿喂入时或之后以其它方式提供这些游离脂肪酸的来源的化合物或材料，包括二十二碳六烯酸的非卵磷脂类和甘油酯(单-，二，三-)而被加入婴儿配方。多不饱和脂肪酸和其来源描述于U.S.专利6,080,787(Carlson，等人)和U.S.专利6,495,599(Auestad，等人)，其说明书是引入通过参考文件在此。合适的二十二碳六烯酸源的一些非限定性例子包括鱼油，藻油，其它单细胞油，和其组合。
除了本文所述的二十二碳六烯酸，本发明婴儿配方可进一步包含其它长链多不饱和脂肪酸如花生四烯酸(20:4n-6)，二十碳五烯酸或EPA(20:5n-3)，亚油酸(18:2n-6)，γ-亚麻酸或GLA(18:3n-6)，α-亚麻酸(18:3n-3)，二高-γ-亚麻酸或DHGLA(20:3n-6)，α-亚麻酸(18:3n-3)，十八碳四烯酸(18:4n-3)，和其组合。这些可有可无的长链多不饱和脂肪酸也可作为游离脂肪酸或作为可在向婴儿喂入时或之后以其它方式提供这些游离脂肪酸的来源的化合物或材料，包括二十二碳六烯酸的非卵磷脂类和甘油酯(单-，二，三-)而被配制到婴儿配方中。
其它营养物
本发明婴儿配方包含脂肪，蛋白质，碳水化合物，矿物，和维生素，它们的种类和量都选择使得满足预期的婴儿群的饮食需要。
许多不同的来源和种类的碳水化合物，脂肪，蛋白质，矿物和维生素是已知的和可用于本发明婴儿配方，前提是这些营养物与所加的成分在所选的配方中相容和以其它方式适用于婴儿配方。
适用于本发明婴儿配方的碳水化合物可以是简单的或复杂的，含乳糖的或无乳糖的，或其组合，非限定性例子包括水解，原样，天然和/或化学改性的谷物淀粉，麦芽糖糊精，葡萄糖聚合物，蔗糖，谷类浆，谷类浆固体，米或马铃薯衍生的碳水化合物，葡萄糖，果糖，乳糖，高果糖谷类浆和难消化的低聚糖如呋喃低聚糖(FOS)，半乳低聚糖(GOS)，和其组合。
适用于本发明婴儿配方的蛋白质包括水解，部分水解，和非水解或原样的蛋白质或蛋白质源，和可衍生自任何已知的或在其它方面合适的来源如乳(如，酪蛋白，乳清)，动物(如，肉，鱼)，谷类(如，米，谷物)，植物(如，大豆)，或其组合。
本文所用的蛋白质也可包括，或完全是或部分被替换为，已知用于或以其它方式适用于婴儿配方的游离氨基酸，非限定性例子包括丙氨酸，精氨酸，天冬酰胺，卡尼汀，门冬氨酸，胱氨酸，谷氨酸，谷酰胺，甘氨酸，组氨酸，异亮氨酸，亮氨酸，赖氨酸，蛋氨酸，苯基丙氨酸，脯氨酸，丝氨酸，牛磺酸，苏氨酸，色氨酸，牛磺酸，酪氨酸，缬氨酸，和其组合。这些氨基酸最通常以其L-形式使用，尽管相应D-异构体也可使用(如果营养上相当)。外消旋或异构体混合物也可使用。
适用于本发明婴儿配方的脂肪包括椰子油，大豆油，玉米油，橄榄油，红花油，高油酸红花油，藻油，MCT油(中链甘油三酯)，向日葵油，高油酸向日葵油，棕榈和棕榈核油，棕榈油精，低芥酸菜子油，海底油，棉籽油，和其组合。
适用于本发明婴儿配方的维生素和类似其它成分包括维生素A，维生素D，维生素E，维生素K，维生素B1，维生素B2，维生素B6，维生素B12，烟酸，叶酸，泛酸，生物素，维生素C，胆碱，肌醇，盐和其衍生物，和其组合。
适用于本发明婴儿配方的矿物包括钙，磷，镁，铁，锌，锰，铜，铬，碘，钠，钾，氯根，和其组合。
婴儿配方优选包含按照目标消费者或使用者人群所用的相关婴儿配方指南(一个例子是婴儿配方法案，21 U.S.C.350(a)章)的营养物。
本发明婴儿配方还包括包含下表所述的碳水化合物，脂肪，和蛋白质浓缩物的那些实施方案。
表1：婴儿配方营养物1
1.所有的数字值可使用词″约″修饰
2.来自待喂液体，再造粉末，或稀释的浓缩物
本发明婴儿配方包括每100kcal配方包含一种或多种以下成分的那些实施方案：维生素A(约250至约750 IU)，维生素D(约40至约100 IU)，维生素K(大于约4mcg)，维生素E(至少约0.3 IU)，维生素C(至少约8mg)，维生素B1(至少约8g)，维生素B12(至少约0.15g)，烟酸(至少约250g)，叶酸(至少约4g)，泛酸(至少约300g)，生物素(至少约1.5g)，胆碱(至少约7mg)，和肌醇(至少约4mg)。
本发明婴儿配方还包括每100kcal配方包含一种或多种以下成分的那些实施方案：钙(至少约50mg)，磷(至少约25mg)，镁(至少约6mg)，铁(至少约0.15mg)，碘(至少约5g)，锌(至少约0.5mg)，铜(至少约60g)，锰(至少约5g)，钠(约20至约60mg)，钾(约80至约200mg)，和氯化物(约55至约150mg)。
可有可无的成分
本发明婴儿配方可进一步包含可在用于目标婴儿人群时改变组合物的物理，化学，美学或处理特性或用作药物或其它的营养组分的其它可有可无的成分。许多这些可有可无的成分是已知的或以其它方式适用于营养产物和也可用于本发明婴儿配方，前提是这些可有可无的材料与本文所述和以其它方式适用于婴儿配方的基本材料相容。
这些可有可无的成分的非限定性例子包括防腐剂，其它的抗氧化剂，乳化剂，缓冲剂，着色剂，香料，核苷酸和核苷，前生命物质，乳铁蛋白和相关衍生物，增稠剂和稳定剂，和等等。
产品形式
本发明婴儿配方可被制成适用于婴儿的任何产品形式，包括可复水粉末，待喂液体，和可稀释的液体浓缩物，这些产品形式都是营养和婴儿配方领域所熟知的。
本发明婴儿配方可具有适用于预期婴儿人群的任何热量密度，或在粉末实施方案的再造或在液体浓缩物实施方案的稀释时提供这种密度。最常用于本发明婴儿配方的热量密度一般是至少约18kcal/fl oz(609kcal/升)，更通常约20kcal/fl oz(675-680kcal/升)至约25kcal/fl oz(820kcal/升)，甚至更通常约20kcal/fl oz(675-680kcal/升)至约24kcal/floz(800-810kcal/升)。一般，22-30kcal/fl oz，最通常约22-24kcal/fl oz配方更常用于早产的低出生体重婴儿，和20-21kcal/fl oz(675-680至700kcal/升)配方更常用于正常生产的婴儿。较高热量喂料可用于低出生体重的早产婴儿；这些喂料通常是约27kcal/fl oz(90-95kcal/升)至约30kcal/fl oz(1000-1015kcal/升)。
对于本发明的粉末实施方案，这些粉末通常是可流动的或基本上可流动的颗粒组合物，或至少颗粒状的可容易地用勺子或类似其它设备取用和测量的组合物的形式，其中组合物可容易由预期使用者用合适的含水流体，通常水进行再造；以形成用于即时口服或进入用途的液体营养配方。关于这点，″即时″用途一般是指在约48小时内，最通常在约24小时内，优选在再造之后不久。这些粉末实施方案包括喷雾干燥，烧结，干法搅拌或其它已知的或以其它方式有效的颗粒形式。产生适用于一份食物体积所需的营养粉末的量可不同。
本发明婴儿配方可包装和密封在单或多用途容器，并随后在环境病况下储存最高约36个月或更长，更通常约12至约24个月。对于多用途容器，这些包装可被最终用户打开并随后盖上以重复使用，前提是盖上的包装随后在环境病况下储存(如，避免极端温度)和内容物在约一个月左右使用。
视网膜健康和视觉发育
本发明还涉及供给该配方以促进婴儿的视网膜健康和视觉发育的方法。在该特殊方法中，婴儿配方作为营养的唯一来源，主要来源，或补充来源而供给正常生产或早产的婴儿，其中配方包含脂肪，蛋白质，碳水化合物，维生素，和矿物，包括二十二碳六烯酸和至少约50mcg/升叶黄素，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1∶2至约10∶1。这种方法可应用于本文所述或以其它方式建议的任何配方实施方案。
该特殊方法因此应该向婴儿提供有效量叶黄素以产生所述益处，包括约7至约300mcg/kg/天，包括约14至约220mcg/kg/天，以及包括约22至约150mcg/kg/天(叶黄素/kg体重婴儿)，其中叶黄素与二十二碳六烯酸的重量比保持在本文所述的比率内。
眼和视觉发育在生命的第一年快速地进行。出生时，婴儿仅能看见大约25-30cm远的高对比度物体。在随后6个月中，婴儿的视网膜充分发育，能够看见和辨别小的细节。而且随着婴儿视觉的发育(大多数发生在第一年内)，婴儿变得更能够使用新发育的视力通过视觉刺激而认识。对于婴儿，该视觉认识随后在大脑和认知发育中起着重要的作用，尤其在生命的头2-3年内。
通过促进婴儿的视网膜健康和视觉发育，本发明婴儿配方也可帮助儿童发育其通过眼的显影视网膜而尽可能视觉认识，和潜在地促进与早期视觉刺激有关的大脑和认知发育的能力。通过早期视觉刺激，本发明婴儿配方因此可用于促进婴儿的视觉发育，和因此可用于促进次要益处如相关的认知和大脑发育。
本发明的这种特殊方法尤其可用于早产婴儿，帮助促进正常视觉的发育，因此减少追赶其足月儿对应组所产生的发育差异所需的时间。
早熟性视网膜病
本发明婴儿配方在向早产婴儿喂料时尤其可用于减少早熟性视网膜病的危险。按照这种方法，婴儿配方作为营养的唯一来源，主要来源，或补充来源而供给，其中配方包含脂肪，蛋白质，碳水化合物，维生素，和矿物，包括二十二碳六烯酸和至少约50mcg/升叶黄素，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1∶2至约10∶1。这种方法可应用于本文所述或以其它方式建议的任何配方实施方案。
早熟性视网膜病是一种通常影响早产婴儿的症状，最通常特征在于眼中的视网膜管的发育异常，可能由于次于高氧紧张的氧化应急所引起。该痛苦可能发生至不同程度，从对视觉影响极小或没有影响的轻微血管受累，至导致失明的部分或完全视网膜剥离。历史上，用于合适案例的治疗包括激光治疗以及低温治疗。
该特殊方法因此应该向婴儿提供有效量叶黄素以产生所述益处，包括约7至约300mcg/kg/天，包括约14至约220mcg/kg/天，以及包括约22至约150mcg/kg/天(叶黄素/kg体重婴儿)，其中叶黄素与二十二碳六烯酸的重量比保持在本文所述的比率内。
制造方法
本发明婴儿配方可通过任何已知的或以其它方式有效的适用于制造和配制婴儿配方或类似其它配方的技术而制备，不同之处可取决于所需婴儿配方的变量如所选的产品形式，成分组合，包装和容器选择，和等等。婴儿营养配方或制造领域的普通技术人员容易地确定和应用用于任何给定配方的这些技术和变化。
本发明婴儿配方，包括以下描述的例举配方，可因此通过任何各种已知的或以其它方式有效的配制或制造方法而制备。这些方法最通常包括起始形成包含碳水化合物，蛋白质，脂类，稳定剂或其它配制助剂，维生素，矿物，或其组合的含水淤浆。淤浆被乳化，糊化，匀化，和冷却。各种其它溶液，混合物，或其它材料可在进一步处理之前，过程中或之后被加入所得乳液。该乳液可随后被进一步稀释，热处理，和包装以形成待喂或浓缩物液体，或它可被热处理和随后处理和包装成可复水粉末，如，喷雾干燥，干法搅拌，烧结。
用于制造营养配方的其它合适的方法例如描述于U.S.专利6,365,218(Borschel，等人)，U.S专利6,589,576(Borschel，等人)，U.S.专利6,306,908(Carlson，等人)，U.S.专利申请20030118703A1(Nguyen，等人)，其说明书在此作为参考并入本发明。
实验
该实验的目的是评估动物的视觉灵敏度的变化，这些动物被喂以包含DHA或DHA和加入的叶黄素的婴儿配方。十六只猴在其生命的头12周内被喂以两种所定义的婴儿配方之一。一种是对照配方
婴儿配方，可得自Abbott Laboratories，ColumbusOhio，和另一种是包括
婴儿配方作为基料，但加入包含叶黄素的类胡萝卜素的实验配方。配方包括以下：
基础配方(婴儿配方)包含水，脱脂乳，乳糖，高油酸红花油，大豆油，椰子油，乳清蛋白质浓缩物；C.cohnii油，M.alpina油，柠檬酸钾，碳酸钙，抗坏血酸，单-和二甘油酯，大豆卵磷脂，角叉菜胶，氯化钾，氯化镁，氯化钠，硫酸亚铁，氯化胆碱，洒石酸氢胆碱，牛磺酸，m-肌醇，d-α-生育酚基乙酸酯，L-卡尼汀，硫酸锌，烟酸酰胺，泛酸钙，维生素B2，维生素A棕榈酸酯，硫酸铜，氯化维生素B1盐酸盐，维生素B6盐酸盐，β-胡萝卜素，叶酸，硫酸锰，叶醌，生物素，硒酸钠，维生素D3，维生素B12和核苷酸(腺苷5′-单磷酸盐，胞苷5′-单磷酸盐，鸟嘌呤核甙5’-单磷酸二钠，尿嘧啶核苷5’-单磷酸二钠)。
猴从出生到生命的第12周无规地接受实验(n＝8)或对照(n＝8)配方。动物不接受来自它们母亲的任何乳。婴儿和目前在出生时分开。在研究过程中，猴每天12小时暴露于具有日照的强度和光谱特性的光以模拟婴儿可能经受的光诱导的氧化应急。在研究过程中，评估猴的几个参数，包括血浆叶黄素浓度和扫描视觉激发性电势(VEP)。
血浆叶黄素
在出生时(0周龄)被喂以对照和实验配方的猴之间，叶黄素，番茄烯，和β-胡萝卜素的血浆浓度没有明显差异。在4(p＜0.001)，8(p＜0.001)，和12(p＜0.001)周龄时，喂以实验配方的猴的血浆叶黄素浓度明显高于喂以对照配方的猴。类似地，在4(p＜0.001)，8(p＜0.001)，和12(p＜0.001)周时，实验组的血浆番茄烯浓度明显高于对照组。在4(p＝0.005)和8(p＝0.010)，但不12(p＝0.052)周龄时，实验配方组的血浆β-胡萝卜素浓度明显高于对照配方组。
视敏度
在生命的4，8，和12周时，评估猴的视觉灵敏度的变化。视敏度通过扫描视觉激发性电势(VEP)测定，该方法是本领域熟知的用于测量婴儿的视觉激发性电势的方法。视敏度通过确定由视皮质激发可测量的响应的最小空间频率高对比度光栅而测定。来自原有皮层可视面积的VEP使用小银盘EEG电极记录，所述电极使用水溶性电极糊放置在头皮上。婴儿被固定在试验者的膝盖上，同时注视着显示相反转黑白光栅的视频监控器。如果必需，使用小的悬挂玩具将婴儿的注意力集中于屏幕的中心。在每一″扫描″过程中，光栅的空间频率在几秒记录期过程中逐步从高于受试者的敏度阈值降低至低于该阈值。VEP响应的第二谐波的振幅反映与激发物反转速率相关的响应，将它作为空间频率的函数进行作图以确定受试者的敏度阈值(Neuringer M，Jeffrey BG：视觉发育：神经系统基础和新评估方法。J Pediatr 2003；143：S87-S95)。
该研究的VEP得分汇总在图1中。较低VEP(logMAR)得分表示较好的视敏度。尽管所有的猴在12周测试期内VEP得分下降(即，视敏度提高)，正如预期，但在8周时的实验基团(加入叶黄素+DHA配方)的VEP得分意外低于对照组(没有加入叶黄素的DHA配方)(4周，p＝0.412，等)
数据表明，喂以实验配方的婴儿猴在生命第8周时加速发育-具体地在由VEP值度量的视敏度上。为了将数据外推至人类婴儿，4，8，和12周龄猴的眼发育分别对应于4，8，和12月的人类婴儿得到眼发育。该数据因此表明，甚至对于人类婴儿，实验配方在生命的约4和约12月时提高视敏度。
实施例
以下实施例表示本发明范围内的特定实施方案，每一实施方案仅为了说明目的而给出且不被理解为对本发明的限定，可在不背离本发明的主旨和范围的情况下进行许多变化。所有的例举量基于组合物总重的重量百分数，除非另有规定。
实施例1.1-1.3
以下是本发明乳基，待喂，婴儿配方的实施例，包括使用和制造该配方的方法。每一批料的配方成分在下表中列出。
1.预混物包含(每65g)19.8g牛磺酸，14.4g肌醇，6.7g硫酸锌，4.2g烟酸酰胺，2.6g泛酸钙，2.3g硫酸亚铁，0.8g硫酸铜，0.6g维生素B1，0.3g维生素B2，0.26g维生素B6，0.1g叶酸，0.07g硫酸锰，0.03g生物素，0.025g硒酸钠，0.002g维生素B12
2.预混物包含(每21g)4.0gα-维生素E乙酸酯，0.8g维生素A棕榈酸酯，0.05§叶醌，0.006g维生素D3
3.预混物包含(每133g)：23g洒石酸氢胆碱，15g5′-CMP，11g5′-GMP，10g5′-UMP，6g5′-AMP
4.
结晶叶黄素，Kemin Foods，Des Moines，Iowa，USA
例举配方可通过制造至少三种单独的淤浆，随后共混在一起，热处理，标准化，包装和消毒而制备。起始，碳水化合物-矿物淤浆通过在65-71摄氏度下将乳糖溶解在水中，随后加入氯化镁，柠檬酸钾，氯化钾，氯化胆碱，和柠檬酸而制备。所得淤浆在55-65摄氏度下搅拌不超过8小时，随后与其它所制淤浆共混。
蛋白质-脂肪淤浆通过将高油酸红花油，大豆油，和椰子油在55-60摄氏度下合并，随后加入维生素ADEK预混物，单-和二甘油酯，卵磷脂，角叉菜胶，维生素A，ARA油，和DHA油而制备。随后加入乳清蛋白质和碳酸钙。所得蛋白质-油淤浆在40-43摄氏度下搅拌不超过2小时，随后与其它所形成的淤浆共混。
碳水化合物-矿物淤浆随后与水和非脂肪干乳结合和搅拌10分钟。随后加入蛋白质-油淤浆并将所得混合物搅拌至少10分钟。叶黄素和β-胡萝卜素随后被加入该共混物和搅拌至少15分钟。所得共混物的pH使用1N氢氧化钾调节至6.68-6.75。
在等待不低于1分钟也不大于2小时之后，所得共混物被加热至71-82标准化和在真空下脱气，通过单步匀化器在900-1100psig下乳化，并随后加热至99-110摄氏度，并随后再次加热至146摄氏度约5秒。使加热的共混物经过一个闪蒸冷却器以使温度降至99-110摄氏度并随后通过板冷却器以使温度进一步降至71-76摄氏度。冷却的共混物随后在3900-4100/400-600psig下匀化，并随后在74-80摄氏度下保持16秒，并随后冷却至1-7标准化。取样进行微生物和分析测试。混合物在搅拌下保持。
水溶性维生素(WSV)溶液和抗坏血酸溶液分开制备并加入处理的共混淤浆。维生素溶液通过在搅拌下将以下成分加入9.4kg水中而制备：柠檬酸钾，硫酸亚铁，WSV预混物，L-卡尼汀，维生素B2，和核苷酸-胆碱预混物。抗坏血酸溶液通过将柠檬酸钾和抗坏血酸加入足够量的水中以溶解这些成分而制备。维生素和抗坏血酸溶液随后加入该共混物，并将共混物的pH使用45％氢氧化钾溶液调节至7-10。
基于质量控制试验的分析结果，在搅拌下将合适量的水加入批料中以实现所需总固体。可调节产物pH以实现最佳产物稳定性。成品随后被放在合适的容器中和进行终末灭菌。
所得配方作为唯一的营养来源喂给处于生命头6至12个月的婴儿，向每一婴儿提供7-300μg/kg/天的叶黄素。该配方提供本文所述的改进的视网膜健康和视觉发育。
实施例2.1-2.3
以下是本发明大豆基，粉末，婴儿配方的实施例，包括使用和制造该配方的方法。每一批料的配方成分在下表中列出。
1.结晶叶黄素，Kemin Foods，Des Moines，Iowa，USA
制备例举粉末的第一步是制备油共混物。大豆油，椰子油和高油酸红花油在合适的容器或罐中在60-65标准化下在搅拌下合并。棕榈酸抗坏血酸基酯和混合的维生素Es被加入罐，随后加入油可溶维生素预混物，都在搅拌下进行。将B-胡萝卜素(BASF，Mount Olive，NewJersey)，和叶黄素(Kemin，Des Moines，Iowa)加入油共混物和搅拌直至充分分散。在制造工艺过程中，大豆蛋白质分离物和蛋氨酸随后被加入油共混物，并将所得混合物在54.0-60摄氏度下搅拌和保持，直至以后使用。
随后制备碳水化合物-矿物淤浆。氯化钾，氯化钠，氯化镁，和碘化钾被加入60-65摄氏度水中，随后加入二和三-磷酸钙，都在搅拌下进行。在制造工艺过程中，随后在搅拌下加入谷物浆，并将淤浆保持在54-60摄氏度下直至以后使用。
碳水化合物-矿物淤浆被加入油共混物。根据需要加入补给水。ARA和DHA油被加入共混物。所得混合物的pH使用KOH溶液调节至6.75-6.85.调节的混合物随后在54-6摄氏度下在搅拌下保持至少15分钟。
所得混合物随后加热至74-79摄氏度和在真空下脱气，通过单步匀化器在0-2.76MPa下乳化，在6.2-7.6MPa和2.1-3.4MPa下经过一个两步匀化器。匀化混合物在73-79摄氏度下保持16秒并随后冷却至1-7摄氏度。取样进行微生物和分析测试。混合物在搅拌下保持。
碳酸钙溶液可制备用于调节混合物(如果超出规格标准)的钙水平。
制备出包含水可溶维生素预混物以及痕量矿物和牛磺酸的维生素储备溶液。柠檬酸钾和硫酸亚铁加入37-66摄氏度的水中。随后加入维生素预混物并将混合物搅拌。加入氯化胆碱和卡尼汀并随后将所需量的该维生素混合物加入批料中。
制备出抗坏血酸溶液并在搅拌下在至少10分钟内慢慢加入批料中。批料随后预加热至74-79摄氏度。批料随后在107-110摄氏度下使用直接蒸汽注射而保持5秒。批料随后冷却至71-82摄氏度，然后被抽吸至喷雾干燥器和干燥至可流动的粉末。批料随后包装在合适的容器中和在低于2.0％氧的预留空间下密封。
该例举粉末用水再造至热量密度676kcal/升。所得液体配方作为唯一的营养来源喂给处于生命头6至12个月的婴儿，提供7-300μg/kg/天的叶黄素。该配方提供本文所述的改进的视网膜健康和视觉发育。
实施例3.1-3.3
以下是本发明乳基，粉末，婴儿配方的实施例，包括使用和制造该配方的方法。每一批料的配方成分在下表中列出。
1.预混物向产品提供71gm 乙酸d-α-生育酚基酯，7.29gm维生素A棕榈酸酯，0.422gm叶醌，和0.051gm维生素D3。
2.预混物向产品提供252gm牛磺酸，183gm肌醇，84.5gm硫酸锌，53.8gm烟酸酰胺，32.6gm泛酸钙，29gm硫酸亚铁，10.1gm硫酸铜，8.4gm维生素B1，3.7gm维生素B2，3.4gm维生素B6(HCl)，1.1gm叶酸，1.0gm硫酸锰，0.3gm生物素，0.2gm硒酸钠，和0.03gm维生素B12。
3.预混物向产品提供188gm洒石酸氢胆碱，118gm胞苷5′-单磷酸盐，92gm鸟嘌呤核甙5’-单磷酸二钠，80gm尿嘧啶核苷5’-单磷酸二钠，和51gm腺苷5′-单磷酸盐。
4.
结晶叶黄素，Kemin Foods，Des Moines，Iowa，USA
该粉末配方通过制备至少两种淤浆，随后共混在一起，热处理，标准化，喷雾干燥和包装而制成。起始，碳水化合物-矿物淤浆通过将乳糖溶解在66-76摄氏度的水中而制备(45-50％固体)。随后加入谷物浆固体并溶解，随后加入氯化镁，柠檬酸钾，氯化钠，氯化胆碱，和柠檬酸钠，都在搅拌下进行。在制造工艺过程中，所得碳水化合物-矿物淤浆在54-60摄氏度下在搅拌下保持直至以后使用。
蛋白质-脂肪淤浆通过将高油酸红花油，椰子油，大豆油，和MCT油在40.5-49摄氏度下合并，随后加入棕榈酸抗坏血酸基酯，混合的维生素E，维生素A棕榈酸酯，和维生素ADEK预混物而制备，都在搅拌下进行。随后在搅拌下加入叶黄素(Kemin，Des Moines，Iowa)。乳清蛋白质浓缩物被随后加入淤浆中，随后加入碳酸钙和磷酸钙三碱性，都在搅拌下进行。将成品蛋白质-脂肪淤浆在中度搅拌下在54-60摄氏度下保持不超过12小时直至与其它所制淤浆共混。
碳水化合物-矿物淤浆被转移至罐中，其中加入足够量的水以产生约50％固体的最终共混物淤浆。非脂肪干乳随后加入该共混物中和增溶。随后加入蛋白质-脂肪淤浆并将整个共混物淤浆搅拌至少15分钟。所得共混物保持在60-65摄氏度下。共混物pH使用1N KOH调节至6.7-6.9。
在等待不低于1分钟也不大于2小时之后，所得共混物被加热至71-79标准化，在2.75-4.1MPa下乳化，并随后使用直接蒸汽注射加热至115-127摄氏度约5秒。加热乳液随后被快速冷却至87-99摄氏度，和在9.7-11.0/2.75-4.1MPa下匀化。匀化淤浆随后冷却至1.6-7.2标准化.取样进行微生物和分析测试。混合物在搅拌下保持。
维生素-痕量矿物溶液通过将以下成分在搅拌下加入所需量的水中而制备：柠檬酸钾，硫酸亚铁，卡尼汀，维生素和痕量矿物预混物，肌醇，和核苷酸和洒石酸氢胆碱预混物。维生素-痕量矿物溶液随后在搅拌下加入匀化淤浆中。
抗坏血酸溶液通过将柠檬酸钾和抗坏血酸在搅拌下加入水中，并随后将含水混合物在搅拌下加入匀化淤浆中而制备。
产物被预加热至65.5-77摄氏度。产物随后在82-90.5摄氏度下保持5秒，然后快速冷却至71-82摄氏度和泵吸至喷雾干燥器。产物被喷雾干燥以生成所需自由流动粉末。所得粉末在氮气下包装以使产物稳定性和香味最佳化。
该例举粉末用水再造至热量密度676kcal/升。所得液体配方作为唯一的营养来源喂给处于生命头6至12个月的婴儿，提供7-300μg/kg/天的叶黄素。该配方提供本文所述的改进的视网膜健康和视觉发育。
实施例4.1-4.3
以下是本发明浓缩物人乳增强剂液体的实施例，包括使用和制造该配方的方法。每一批料的配方成分在下表中列出。
1.
结晶叶黄素，Kemin Foods，Des Moines，Iowa，USA
将在前表中列出的成分合并和处理以形成本发明的浓缩物人乳增强剂实施方案。以下描述一种制备这种实施方案的方法。
起始中间体共混物通过将规定量的椰子油，MCT油，大豆油，DHA油和AA油加热至32-37摄氏度而制备，都在搅拌下进行。大豆卵磷脂乳化剂在搅拌下加入受热的共混物中并溶解。随后在搅拌下将维生素A，D5和K，天然维生素E，和叶黄素加入显色共混物中。乳蛋白质分离物(25.8kg)和规定量的超微化磷酸三钙和碳酸钙被加入该共混物。所得中间体共混物在26-48摄氏度下在中度搅拌下保持不超过6小时，然后加入以下描述的含水蛋白质共混物中。
含水蛋白质共混物随后通过将573kg成分水在48-60摄氏度下加热，并随后在搅拌下向其中加入乳蛋白质分离物(38.8kg)和规定量的乳清蛋白质浓缩物而制备。然后，和在搅拌下，以上描述的整个中间体共混物被加入含水蛋白质共混物。以下成分随后按照以下顺序被加入所得共混物：柠檬酸钾，磷酸二钾，磷酸单钾，磷酸镁，氯化钠，氯化钾，碘化钾和蔗糖。在不低于5分钟之后，共混物pH使用1N KOH溶液调节至6.60-6.80，和然后保持在51-60摄氏度下，不超过2小时，然后进一步处理。
pH调节的共混物随后使用一个或多个在线匀化器在压力1000-4000psig下匀化，有或没有100-500psig的第二步匀化，随后使用HTST(高温短时间，74摄氏度，16秒)或UHTST(超-高温短时间，132-154摄氏度，5-15秒)工艺热处理。UHTST或HTST通常根据配方中每一成分的生物负担而选择。在合适的热处理之后，将批料在冷却板中冷却至1.0-5.0摄氏度并随后转移至冷藏存料罐，其中进行分析测试并随后根据成品技术条件进行标准化，包括加入抗坏血酸溶液和水溶性维生素和痕量矿物溶液，都在加入至以前描述的冷冻批料之前分开制备。
抗坏血酸溶液通过在搅拌下将规定量的抗坏血酸加入11.1kg1NKOH溶液中而制备。水溶性维生素和痕量矿物溶液通过将25.2kg成分水加热至37摄氏度至48摄氏度而制备。将水可溶维生素和痕量矿物加入作为包含m-肌醇，牛磺酸，烟酸酰胺，硫酸锌，泛酸钙，硫酸亚铁，硫酸铜，维生素B2，维生素B1盐酸盐，维生素B6盐酸盐，叶酸，硫酸锰，生物素，硒酸钠，和维生素B12的预混物的水中。如上所述，溶液都随后被加入冷冻批料中，都在搅拌下进行。作为批料标准化的一部分，将合适量的成分稀释水随后加入批料中，达到目标总固体含量31％，和pH用1N KOH溶液调节至7.1。将该批料填充到包含5ml产物的尺寸合适的容器中。
将该例举人乳增强剂浓缩物与人乳(具有20-25ml人乳的5ml浓缩物)合并。增强人乳随后喂给早产婴儿以提供7-300μg/kg/天的叶黄素。该配方提供本文所述的改进的视网膜健康和视觉发育，包括减少早熟性视网膜病的危险。
实施例5.1-5.3
该实施例说明本发明的待喂，早产婴儿配方实施方案。该配方类似于具有铁过早婴儿配方的
Special
一种可得自Abbott Laboratories，Columbus，Ohio的早产婴儿配方，除了增加叶黄素浓度和随后增加叶黄素与二十二碳六烯酸的比率。
早产婴儿配方包括脱脂乳，谷类浆固体，乳糖，中链甘油三酯，乳清蛋白质浓缩物，大豆油，椰子油，C.cohnii油(源二十二碳六烯酸)，M.alpina油(花生四烯酸源)，磷酸钙，碳酸钙，柠檬酸钾，抗坏血酸，氯化镁，大豆卵磷脂，单-和二甘油酯，m-肌醇，柠檬酸钠，角叉菜胶，硫酸亚铁，洒石酸氢胆碱，牛磺酸，氯化胆碱，烟酸酰胺，d-α-生育酚基乙酸酯，L-卡尼汀，硫酸锌，氯化钾，二元磷酸钾，泛酸钙，硫酸铜，维生素A棕榈酸酯，维生素B2，氯化维生素B1盐酸盐，维生素B6盐酸盐，叶酸，β-胡萝卜素，硫酸锰，生物素，叶醌，硒酸钠，维生素D3，维生素B12和核苷酸(胞苷5′-单磷酸盐，鸟嘌呤核甙5’-单磷酸二钠，尿嘧啶核苷5’-单磷酸二钠，腺苷5′-单磷酸盐)。
以上提及的成分通过常规方法配制在一起以提供以下营养分布：
将例举待喂配方(热量密度812kcal/升)喂给早产婴儿以提供7-300mcg/kg叶黄素/天。所喂给的配方如本文所述提高眼健康，和尤其可应用于早产婴儿以减少早熟性视网膜病的危险和帮助保护眼不受自然或人造光，尤其双重光的损害。
实验
对母乳喂养的婴儿的血浆叶黄素浓度与配方喂养婴儿的血浆叶黄素浓度进行比较研究。后者接受叶黄素浓度32.6mcg/升(L1)，52.6mcg/升(L2)，或14.6mcg/升(CTRL)的三种配方之一。研究组和所得血浆叶黄素浓度汇总在下表。
血浆叶黄素浓度(在研究的第56天)用作研究中的基本变数。主要对比L2和CTRL配方组之间在血浆叶黄素浓度上的差异。次要比较包括配方组(CTRL，L1，L2)之间在血浆叶黄素浓度上的差异和以及配方组和人乳组之间的差异。总共85个婴儿(CTRL，n＝18；L1，n＝22；L2，n＝19；HM，n＝26)在第56天时的血浆叶黄素浓度用于这些分析和结果在下表中记录为中值±SEM。
L2配方组中的婴儿的叶黄素血浆浓度(p＜0.05)明显高于L1和CTRL配方组中的婴儿。血浆叶黄素在L1和CTRL配方组之间不同。人乳组的血浆叶黄素浓度高于CTRL(p0.0001)，L1(p0.0001)，和L2(p＝0.0052)配方组。血浆叶黄素浓度明显与叶黄素摄入相关(r＝0.436，p＝0.0014)。来自该研究的叶黄素摄入和血浆响应还汇总在图1中。
研究数据表明，婴儿配方的叶黄素意外地不如人乳可生物利用(参见图1)。就这点而论，为了使婴儿配方在婴儿中产生类似于人乳喂养所产生的血浆叶黄素浓度，婴儿配方必须配制成包含至少约50mcg/升叶黄素，优选100mcg/升至约200mcg/升。
Claims (20)
1.一种婴儿配方，包含脂肪，蛋白质，碳水化合物，维生素，矿物，和，在待喂基础上，至少约50mcg/升叶黄素和约72至约360mg/升二十二碳六烯酸，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1:2至约10:1，和其中配方没有卵磷脂类。
2.权利要求1的婴儿配方，其中配方包含约72至约144mg/升的二十二碳六烯酸。
3.权利要求1的婴儿配方，其中配方包含约50至约1150mcg/升叶黄素。
4.权利要求1的婴儿配方，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1.5:1至约10:1。
5.权利要求1的婴儿配方，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约2:1至约5:1。
6.权利要求1的婴儿配方，其中配方具有热量密度20至30kcal/流体盎司。
7.权利要求1的婴儿配方，其中配方是粉末。
8.权利要求1的婴儿配方，其中配方是液体。
9.权利要求1的婴儿配方，其中叶黄素包含至少25％重量的所加叶黄素。
10.权利要求1的婴儿配方，其中配方包含游离叶黄素和来自单一源的玉米黄素的组合，所述来源是万寿菊的纯化结晶提取物，其中游离叶黄素占该组合的85％至95％重量和游离玉米黄素占该组合的约5％至约15％重量。
11.一种婴儿配方，包含脂肪，蛋白质，碳水化合物，维生素，矿物，和，在待喂基础上，
至少约50mcg/升叶黄素，和
约72至约130mg/升二十二碳六烯酸，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1:2至约10:1，和其中配方没有卵磷脂类。
12.权利要求11的婴儿配方，其中配方包含约50至约1150mcg/升叶黄素。
13.权利要求11的婴儿配方，其中配方包含约100至约200mcg/升叶黄素。
14.权利要求11的婴儿配方，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约1.5:1至约10:1。
15.权利要求11的婴儿配方，其中叶黄素(mcg)与二十二碳六烯酸(mg)的重量比是约2:1至约5:1。
16.权利要求11的婴儿配方，其中配方具有热量密度20至30kcal/流体盎司。
17.权利要求11的婴儿配方，其中配方是粉末。
18.权利要求11的婴儿配方，其中配方是液体。
19.权利要求11的婴儿配方，其中叶黄素包含至少25％重量的所加叶黄素。
20.权利要求11的婴儿配方，其中配方包含游离叶黄素和来自单一源的玉米黄素的组合，所述来源是万寿菊的纯化结晶提取物，其中游离叶黄素占该组合的85％至95％重量和游离玉米黄素占该组合的约5％至约15％重量。
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