CN105188411A - 增强dha和其它脂溶性营养物的生物利用度的方法 - Google Patents

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Abstract

公开了增强脂溶性营养物，诸如DHA、花生四烯酸、生育酚和类胡萝卜素在新生儿或早产儿中的生物利用度的方法。在该方法中，将脂溶性营养物在营养产品(诸如婴儿配方)中施用给早产儿或新生儿。所述营养产品包含(a)有效量的脂溶性营养物；和(b)脂肪组分，其包含以下物质的组合：(i)至少6？g/l预消化的脂肪，其中所述预消化的脂肪包括以下的至少一种：甘油单酯、游离脂肪酸、或甘油单酯和游离脂肪酸的组合，和(ii)至少1.44？g/l磷脂。还公开了利用所述营养产品增强新生儿或早产儿的认知的方法。

Description

增强DHA和其它脂溶性营养物的生物利用度的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求享有于2013年3月13日提交的美国临时申请号61/779,006的优先权和任何权益，其整体内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开内容涉及营养产品和使用那些产品增强脂溶性营养物（诸如DHA）的生物利用度的方法。
背景技术
多种脂溶性营养物，诸如二十二碳六烯酸(DHA)、花生四烯酸(AA)、维生素A、维生素E、维生素D和维生素K，和类胡萝卜素，诸如叶黄素、番茄红素、β-胡萝卜素、β-隐黄素和玉米黄素，是本领域众所周知，且在体内提供重要营养功能。例如，DHA是人脑大脑皮质、精子、睾丸和视网膜的主要结构组分。实际上，它是脑和视网膜中最丰富的ω-3脂肪酸。它调节载体介导的胆碱、甘氨酸和牛磺酸的运输，延迟整流钾通道的功能，和在突触囊泡中包含的视紫质的应答，以及其它功能。DHA缺乏与认知减退有关。另外，发现DHA以降低的水平存在于严重抑郁症患者的脑组织中。在此期望增强这样的脂溶性营养物质的生物利用度，使得它们可以在体内吸收和有利地使用。这对于婴儿是特别重要的，在该情况下，甚至低水平的营养物可以在总体身体健康方面造成显著差异。
与用含有类似叶黄素或α-生育酚水平的配方喂养的婴儿相比，母乳喂养的婴儿具有高得多的血清叶黄素和α-生育酚(维生素E)水平。母乳含有脂肪酶，且已经显示，母乳脂肪酶是新生足月儿完全消化脂肪所必需的。由于脂溶性营养物必须掺入由消化的脂肪形成的混合胶束中，母乳中的脂溶性营养物的高生物利用度可能是由于由母乳脂肪酶贡献的较高脂肪可消化性。
中链甘油三酯油(MCT)比长链甘油三酯油更易于消化得多。因此，已经将它包含在早产儿配方中以改善脂肪消化。尽管用中链甘油三酯替代长链甘油三酯会使脂肪消化改善多达10%,但是MCT的包含不会改善α-生育酚生物利用度。因而，脂溶性营养物的高生物利用度不可能是由于单独的较高母乳脂肪消化。
本公开内容的一个目标是，提供增强脂溶性营养物的生物利用度的营养组合物，诸如婴儿配方。
发明概述
本公开内容涉及通过施用在营养产品中的脂溶性营养物来增强所述脂溶性营养物在新生儿或早产儿中的生物利用度的方法，所述营养产品包含选自至少约6克/升(“g/l”)预消化的脂肪和至少约1.44g/l磷脂两者的脂肪组分。
根据某些实施方案，公开了增强脂溶性营养物在新生儿或早产儿中的生物利用度的方法。所述方法包括对所述新生儿或早产儿施用营养产品。所述营养产品包含(a)有效量的脂溶性营养物；和(b)脂肪组分，其包含以下物质的组合：(i)至少6g/l预消化的脂肪，其中所述预消化的脂肪包括甘油单酯、游离脂肪酸、或甘油单酯和游离脂肪酸的组合中的至少一种，和(ii)至少1.44g/l磷脂。
本公开内容还涉及用于增强脂溶性营养物在新生儿或早产儿中的生物利用度的营养产品，所述营养产品包含：(a)有效量的脂溶性营养物；和(b)脂肪组分，其包含以下物质的组合：(i)至少6g/l预消化的脂肪，其中所述预消化的脂肪包括甘油单酯、游离脂肪酸、或甘油单酯和游离脂肪酸的组合中的至少一种，和(ii)至少1.44g/l磷脂。
根据某些实施方案，所述营养产品对新生儿或早产儿的施用进一步导致新生儿或早产儿的增强的认知。
发明详述
除非另外指出，本文中使用的术语“生物可利用的”或“生物利用度”表示通过受试者的身体的体循环在受试者中可被靶组织利用的营养物(例如，脂溶性营养物)的量。在该背景下，术语“生物可利用的”或“生物利用度”可以特别地指的是营养物从胃肠道吸收进淋巴中的能力，所述营养物然后进入个体的血流中，使得所述物质可以被吸收进体内的器官和组织中。根据个体的血清中的营养物水平，确定本文中使用的生物利用度。随着营养物的生物利用度的程度增加，所述营养物变得更可能进入血流并保持在其中，在血流中它可以被身体吸收和使用。随着营养物的生物利用度的程度降低，所述营养物变得不太可能从胃肠道吸收进淋巴中，而是在进入血流中之前从身体排泄。
本公开内容涵盖的营养产品包括婴儿配方(例如，即消耗（ready-to-consume）液体、可重构的浓缩物或可重构的粉末)、成年人营养饮料或可重构的产品、或用于成年人或儿童的营养补剂（包括用于孕妇的那些）、以及可以被消费以便提供营养益处的任意其它类型的组合物。在优选的实施方案中，所述营养产品是婴儿配方。将这些产品用在增强脂溶性营养物的生物利用度的方法中，特别是在新生儿或早产儿中。根据本文中公开的方法施用的营养产品包括脂溶性营养物和脂肪组分，所述脂肪组分选自预消化的脂肪、磷脂、或预消化的脂肪和磷脂的组合。
本文中使用的术语“婴儿”指的是不超过约1岁龄的个体，且包括0至约12个月龄的婴儿，包括0至约3个月龄的“新生婴儿”，包括0-4个月龄的婴儿，约4个月至约8个月龄的婴儿，约8个月至约12个月的婴儿，在出生时小于2500克的“低出生体重婴儿”，和在小于约37周孕龄、通常在约26周至约34周孕龄时出生的“早产儿”。
本文中使用的术语“婴儿配方”指的是这样的营养产品：其为婴儿配制成含有足够的蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质和其它营养物，以在以足够量提供时充当营养物的潜在唯一或至少部分来源。示例性的婴儿配方公开在：Albrecht等人,美国专利7,090,879，2006年8月15日授权；Barrett-Reis等人,美国专利7,829,126，2010年11月9日授权；和Breitenbach等人,美国临时申请61/393,206，于2012年4月19日公开为PCT公开的专利申请WO2012/049253，其公开内容通过引用并入本文。
在目前商购可得的许多营养配方中，婴儿配方已经变成特别众所周知的，且常用于提供生命早期的营养物的补充或唯一来源。尽管人乳被普遍接受为大多数（如果不是全部的话）婴儿的优良营养来源，但是许多婴儿营养配方仍然可以为不可母乳喂养或在她们的特定情况下选择不母乳喂养的那些母亲提供优质替代物。这些婴儿配方通常含有蛋白质、碳水化合物、脂质、维生素、矿物质和其它营养物，并且经常作为可重构的粉末、即食（ready-to-feed）液体和可稀释的液体浓缩物商购得到。
将婴儿配方制备为在营养质量方面尽可能接近人母乳。脂肪是一种主要组分，且属于人乳中的关键营养物。已经广泛地研究了人乳脂质的化学和生化性质，并且已经开发了具有特定脂肪酸概况的婴儿配方，所述脂肪酸概况具有许多与人母乳相同的化学和生化性质。但是，人乳脂质的物理结构也对于婴儿而言具有营养显著性，且对于婴儿生长而言是重要的。已经显示乳脂的物理结构对于新生儿的胃肠道中的脂肪酶活性、胆固醇可用性和脂质吸收而言是重要的(Michalski等人,J.DairySci.88:1927-1940(2005))。
为了制备婴儿配方，将植物脂肪混合物加入以靶向更接近母乳的脂肪酸概况的脂肪酸概况，并且为了更好的稳定性在该过程中使用中间匀浆器以形成小脂肪微滴。因此，与人母乳相比，婴儿配方通常具有更高比例的低于1微米的脂肪微滴。生产的婴儿配方通常具有良好稳定性和与人母乳接近的营养脂肪酸概况，但是脂肪颗粒大小分布不同于母乳。
除非另外指出，本文中使用的术语“即食”指的是呈适合于施用给婴儿的液体形式（包括重构的粉末、稀释的浓缩物和制备的液体）的营养产品，包括婴儿配方。
除非另外指出，所有浓度(例如，表达为g/l、mg/l或微克/升(“微克/l”)的那些)表示基于即食或即喂养(as-fed)计算的在本文公开的营养产品内的成分浓度。
本文中公开了包含脂溶性营养物和脂肪组分的营养产品，诸如婴儿配方，所述脂肪组分选自预消化的脂肪、磷脂、或预消化的脂肪和磷脂的组合。本文中使用的术语“预消化的脂肪”指的是甘油单酯、游离脂肪酸、或甘油单酯和游离脂肪酸的组合。
营养产品可以包含脂肪、蛋白质、碳水化合物、矿物质、维生素和其它营养物，且可以通过任何已知的用于制备营养产品的方法制备。
脂溶性营养物是本领域众所周知的。这样的物质的例子包括，但不限于：花生四烯酸(AA)；二十碳五烯酸(EPA)；二十二碳六烯酸(DHA)；呈任何异构体形式的生育酚；类胡萝卜素诸如叶黄素、番茄红素、β-胡萝卜素、β-隐黄素和玉米黄素；维生素A；维生素D；维生素E；和/或维生素K；以及那些物质的组合。所述物质不仅在被摄入时提供营养益处，而且是脂溶性的，即，它们可溶于基于脂肪的物质中。这些物质以“营养上有效的量”施用，即，这样的量：其足够大以致于在给定的患者群体中提供期望的营养益处，但是不会大至给患者造成显著的副作用，考虑到患者的身体状况、年龄和大小以及其它特征。
已经显示，在循环中的大多数脂溶性营养物（诸如叶黄素和生育酚）由脂蛋白携带。已知母乳喂养的婴儿具有比配方喂养的婴儿高得多的血清胆固醇水平。因此，增强叶黄素和α-生育酚生物利用度的一种有效方式是增强婴儿血清脂蛋白水平。本申请人已经显示，预消化的脂肪会增加血清脂蛋白水平，这指示，预消化的脂肪会使叶黄素生物利用度提高80%。人胰脂肪酶将甘油三酯消化为游离脂肪酸和甘油单酯。
还已经提出，呈磷脂形式的DHA(也被称作“PL-DHA”)以与血清白蛋白结合的DHA相比快得多的速率吸收进脑组织中。已经显示含有DHA的磷脂(得自猪脑)比DHA真菌油更能在功能上模仿母乳(在PL-DHA水平方面)。Devlin等人,Lipids,34(12):1313-1318(1999)显示，用得自卵磷脂（eggphospholipid）的花生四烯酸(AA)和DHA补充婴儿配方会通过增加胆汁AA和DHA、以及胆汁酸和磷脂而改变胆汁代谢。但是，含有高水平的DHA的磷脂对于商业应用而言受到成本限制。
在循环中的大多数磷脂与脂蛋白有关。因此认为它可能通过增加脂蛋白的数量而增强DHA向婴儿脑中的流入。本申请人的研究已经显示，不少于脂肪系统的4%的磷脂的包含会增加血清脂蛋白水平。
将卵磷脂消化为溶血卵磷脂和游离脂肪酸，随后被吸收。溶血卵磷脂的一部分与脂肪酸重新组合以重新形成卵磷脂。认为如果DHA浓度没有被得自常规长链甘油三酯(LCT)消化的其它脂肪酸稀释，存在溶血卵磷脂将与得自DHA油消化的DHA在粘膜细胞中重新组合以形成PL-DHA的可能性。还认为，在婴儿配方的制备中，将DHA油加入卵磷脂中、然后将该混合物加入水相淤浆（而不是油掺合物）中，会进一步增强PL-DHA形成。
如上所述，DHA（二十二碳六烯酸）（它是一种ω-3脂肪酸）是人脑大脑皮质的一种主要结构组分。它可以从α-亚麻酸合成，或直接得自母乳或鱼油。DHA的结构是含有22碳链和6个顺式双键的羧酸，第一个双键位于该分子的ω末端的第三个碳。DHA的俗名是二十二碳六烯酸（cervonicacid），它的系统名称是全顺式-二十二碳-4,7,10,13,16,19-六烯酸，它在脂肪酸命名法中的速记名称是22:6(n-3)。冷水海洋鱼油富含DHA。DHA是脑和视网膜中最丰富的ω-3脂肪酸。进一步的，它调节载体介导的胆碱、甘氨酸和牛磺酸的运输。DHA缺乏与认知减退有关(参见Lukiw等人,J.Clin.Invest.115(10):2774-2783(2005))。相反，根据本文中公开的方法通过改善的生物利用度增加婴儿中DHA的量，最终会增强婴儿的认知。
以“有效量”施用根据本公开内容的方法的脂溶性营养物质，其中所述“有效量”意图限定这样的物质水平：其提供期望的生理学益处，但是不会多至给使用者提供不希望的副作用。例如，在婴儿配方中，DHA的有效量将是约50mg/l至约250mg/l，包括约60mg/l至约180mg/l。
本公开内容的方法也利用脂肪组分增强脂溶性营养物的生物利用度。所述脂肪组分选自预消化的脂肪、磷脂、或预消化的脂肪和磷脂的组合。
预消化的脂肪包括甘油单酯、游离脂肪酸、和甘油单酯和游离脂肪酸的组合。根据本公开内容的方法可以利用的游离脂肪酸预消化的脂肪物质的例子包括以下的：从含有低水平的具有超过14个碳的饱和脂肪酸的油或油掺合物衍生出的游离脂肪酸或脂肪酸钙盐(脂肪酸Ca盐)。具体地，优选的游离脂肪酸来源油包括小于约20%(按重量计)的饱和脂肪酸。甘油单酯预消化的脂肪物质的例子包括可以从各种油（诸如大豆油或椰子油）衍生出的甘油单酯。优选的甘油单酯包括选自甘油单棕榈酸酯、甘油单油酸酯、甘油单亚油酸酯及其组合的化合物。当使用时，预消化的脂肪以至少约6g/l（诸如至少约7g/l、至少约14g/l或至少约21g/l）的水平存在于营养产品的脂肪组分中。根据某些实施方案，所述营养产品的脂肪组分包含约6g/l至约36g/l的预消化的脂肪。
适合用在根据本公开内容的方法中的预消化的脂肪的其它例子包括在例如以下文献中公开的那些：美国公开的专利申请2012/0172443,Lai，2012年7月5日公开；美国公开的专利申请2012/0172445,Lai等人，2012年7月5日公开；和美国公开的专利申请2012/0172434,Lai等人，2012年7月5日公开；其公开内容通过引用并入本文。
脂肪组分还可以包括磷脂、溶血磷脂(部分地消化的磷脂)以及磷脂和溶血磷脂的组合。磷脂是这样的一类脂质：其为所有细胞膜的主要组分，因为它们可以形成脂质双层。大多数磷脂含有甘油二酯、磷酸酯基团和简单的有机分子诸如胆碱；该规则的一个例外是鞘磷脂，它衍生自鞘氨醇，而不是甘油。磷脂分子的结构通常由疏水尾部和亲水头部组成。磷脂的例子包括，例如，大豆卵磷脂、卵磷脂、磷脂酸、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱(卵磷脂)、磷脂酰丝氨酸、鞘磷脂和溶血卵磷脂。当在本公开内容的方法中包括并且使用时，营养产品的脂肪组分包括至少约1.44g/l磷脂，其包括至少约2.88g/l磷脂和至少约4.32g/l磷脂。根据某些实施方案，所述营养产品的脂肪组分包含约1.44g/l至约13g/l的磷脂。
根据某些实施方案，在本文公开的方法中还使用这样的营养产品：其包含含有预消化的脂肪和磷脂的组合的脂肪组分。
本文中公开的优选营养产品另外包括在营养产品的脂肪组分中的至少约100mg/l胆固醇，以增强预消化的脂肪和磷脂的有益效果。已经报道，由于胆汁组分的高水平粪便排泄，新生儿配方喂养的婴儿具有负面的胆固醇平衡。因而，配方喂养的婴儿将必须使用肝脏合成的胆固醇来生产胆汁。胆固醇在配方中的掺入会增强预消化的脂肪和磷脂对血清脂蛋白的效果，从而进一步改善脂溶性营养物的生物利用度。根据某些实施方案，脂肪组分包含约100mg/l至约1,000mg/l胆固醇。
本文中公开的营养产品可以包含脂肪、蛋白质、碳水化合物、矿物质和维生素，它们都以满足预期群体的饮食需要的种类和量进行选择。例如，将婴儿配方制成满足预期婴儿群体的饮食需要。除非在本文中另外指出，术语“脂肪”表示营养产品中的总脂肪，包括，但不限于，如上面讨论的选自预消化的脂肪、磷脂、或预消化的脂肪和磷脂的组合的脂肪组分，且其可以进一步包含胆固醇。换而言之，脂肪组分形成营养产品的脂肪的至少一部分。根据某些实施方案，营养产品进一步包含碳水化合物、脂肪和蛋白质，其中脂肪的至少一部分是脂肪组分。根据某些上述的和其它的实施方案，营养产品进一步包含54g/l至108g/l碳水化合物、20g/l至54g/l脂肪、和7g/l至24g/l蛋白质，其中20g/l至54g/l脂肪的至少一部分是脂肪组分。根据某些上述的和其它的实施方案，营养产品进一步包含61g/l至88g/l碳水化合物、27g/l至45g/l脂肪、和10g/l至23g/l蛋白质，其中27g/l至45g/l脂肪的至少一部分是脂肪组分。
碳水化合物、脂肪、蛋白质、矿物质和维生素的许多不同来源和类型是已知的，且可以用在本公开内容所用的婴儿配方中，前提条件是，这样的营养物与选择的制剂中的添加成分相容，且在其它方面适合用在婴儿配方中。
适合用于包含在本公开内容的方法所用的婴儿配方中的碳水化合物可以是简单的或复杂的，含有乳糖的或不含乳糖的，或它们的组合。这样的碳水化合物的非限制性例子包括水解的、完整的、天然地和/或化学修饰的玉米淀粉、麦芽糊精、葡萄糖聚合物、蔗糖、玉米糖浆、玉米糖浆固体、稻米或马铃薯来源的碳水化合物、葡萄糖、果糖、乳糖、高果糖玉米糖浆和不可消化的寡糖，诸如低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)及其组合。
适合用在本组合物的婴儿配方中的蛋白质包括，例如，水解的、部分地水解的和未水解的或完整的蛋白质或蛋白质来源，且可以衍生自任何已知的或另外合适的来源诸如奶(例如，酪蛋白、乳清)、动物(例如，肉、鱼)、谷物(例如，稻米、玉米)或其组合。
蛋白质还可以包括或被完全地或部分地替换为已知或另外适合用在婴儿配方中的游离氨基酸，其非限制性例子包括丙氨酸、精氨酸、天冬酰胺、肉碱、天冬氨酸、胱氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、牛磺酸、苏氨酸、色氨酸、酪氨酸、缬氨酸及其组合。这些氨基酸最通常地以它们的L-形式使用，尽管当在营养上等效时也可以使用对应的D-异构体。还可以使用外消旋的或异构的混合物。
适合用在本公开内容的婴儿配方中的脂肪(除了含有预消化的脂肪、磷脂、或预消化的脂肪和磷脂的组合的所需脂肪组分以外)可以包括，例如，椰子油、大豆油、玉米油、橄榄油、红花油、高油酸红花油、藻类油、MCT(中链甘油三酯)油、葵花油、高油酸葵花籽油、棕榈油和棕榈仁油、棕榈油精、介花油、海洋生物油、棉籽油及其组合。
可以用在婴儿配方中的维生素(除了被鉴别为本文中的脂溶性营养物的那些以外)和类似的其它成分可以包括，例如，硫胺素、核黄素、吡多醇、维生素B12、烟酸、叶酸、泛酸、生物素、维生素C、胆碱、肌醇、其盐及衍生物及其组合。
适合用在本文描述的婴儿配方中的矿物质可以包括钙、磷、镁、铁、锌、锰、铜、铬、碘、钠、钾、氯化物及其组合。
婴儿配方可以包含根据目标消费者或使用者群体的有关婴儿配方指南(其实例是婴儿配方法案（InfantFormulaAct）,21USC§350(a))的营养物。
本文描述的婴儿配方还可以包括含有如下表所述的碳水化合物、脂肪和蛋白质浓度的那些实施方案。
表1
*所有营养价值可以被术语“约”修饰
**得自即食液体、重构粉末或稀释的浓缩物。
婴儿配方可以包括那些实施方案：每100千卡的配方包含以下一种或多种，维生素A(约250至约750IU)、维生素D(约40至约100IU)、维生素K(大于约4微克)、维生素E(至少约0.3IU)、维生素C(至少约8mg)、硫胺素(至少约8g)、维生素B12(至少约0.15g)、烟碱酸(至少约250g)、叶酸(至少约4g)、泛酸(至少约300g)、生物素(至少约1.5g)、胆碱(至少约7mg)和肌醇(至少约4mg)。
在本公开内容中使用的婴儿配方还包括那些实施方案：每100千卡的配方包含以下一种或多种，钙(至少约50mg)、磷(至少约25mg)、镁(至少约6mg)、铁(至少约0.15mg)、碘(至少约5g)、锌(至少约0.5mg)、铜(至少约60g)、锰(至少约5g)、钠(约20至约60mg)、钾(约80至约200mg)和氯化物(约55至约150mg)。
婴儿配方可以进一步包含一种或多种任选的成分，所述成分可以修饰组合物的物理、化学、美学或加工特征，或当用在目标婴儿群体中时充当药物或另外的营养组分。许多这样的任选的成分是已知的或以其它方式适合用在营养产品中，且也可以用在本文描述的婴儿配方中，前提条件是，这样的任选的物质与本文描述的必需物质相容且在其它方面适合用在婴儿配方中。
这样的任选的成分的非限制性例子可以包括防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、缓冲剂、着色剂、食用香料、核苷酸和核苷、益生菌、益生元、乳铁蛋白和有关的衍生物、增稠剂和稳定剂，以及本领域技术人员众所周知的其它成分。
婴儿配方可以具有适合用于预期婴儿群体的任何卡路里密度，或在粉末实施方案重构后或在液体浓缩物实施方案稀释后提供这样的密度。根据本文公开的婴儿配方的实施方案使用的婴儿配方的大多数常见卡路里密度通常是至少约18千卡/液量盎司(约609千卡/l)，更通常地是约20千卡/液量盎司(约676千卡/l)至约25千卡/液量盎司(约820千卡/l)，甚至更通常地是约20千卡/液量盎司(约676千卡/l)至约24千卡/液量盎司(811千卡/l)。通常，22-30千卡/液量盎司(约744至约1014千卡/l)，最通常地约22-24千卡/液量盎司(约744至约811千卡/l)配方被用于早产婴儿或低出生体重婴儿，且20-21千卡/液量盎司(约676至约700千卡/l)配方通常用于足月儿。较高卡路里喂养可以用于低出生体重的早产儿；这样的喂养通常是约27千卡/液量盎司(约913千卡/l)至约30千卡/液量盎司(约1014千卡/l)。
对于粉末实施方案，这样的粉末通常呈以下形式：可流动的或基本上可流动的微粒组合物，或至少可以用匙或类似装置容易地舀取和测量的微粒组合物，其中所述组合物可以由预期的使用者用合适的水性流体（通常是水）容易地重构以形成用于立即经口或肠内应用的液体营养配方。在该背景下，“立即”使用通常是指在约48小时内，最通常地在约24小时内，优选地在重构后马上。这些粉末实施方案通常可以通过例如挤出方法或喷雾干燥方法制备，尽管可以使用任何已知的用于生产营养粉末的方法。生产适合于一份的体积所需的营养粉末的量可以变化。
可以将婴儿配方包装和密封在一次性或多次使用的容器中，并且随后在环境条件下储存多达约36个月或更久，更通常地约12至约24个月。对于多次使用的容器，最终的使用者可以打开这些包装，然后覆盖以备重复使用，前提条件是，覆盖的包装然后在环境条件(例如，避免极端温度和湿度)下储存，且在约1个月左右内使用内容物。
通过本领域已知的用于制备营养制剂的任意方法，制备在本公开内容的方法中使用的婴儿配方产品，其包括挤出或喷雾干燥以形成粉末物质，或混合湿组分以形成浓缩物或液体制剂。
如以上所讨论的，本公开内容提供了通过将脂溶性营养物与上述的脂肪组分物质共同施用来增强所述脂溶性营养物的生物利用度的方法。在一个特别的实施方案中，为了增强婴儿的认知的目的，将所述方法应用于新生儿或早产儿。
除非另外指出，本文中使用的所有百分比、份数和比例按总组合物的“重量”计算。所有这样的重量（当它们关于列出的成分时）是基于活性剂水平，且因此不包括在商购可得的物质中可能包括的溶剂或副产物，除非另外指出。
不论前面是否明确地具有术语“约”，本文中使用的所有数字范围意图且理解为前面具有该术语，除非另外指出。
本文中使用的数字范围意图包括在该范围内所含的每个数字和数字子集，不论是否特别地公开。进一步的，这些数字范围应当解释为给涉及该范围内的任何数字或数字子集的权利要求提供支持。例如，“1-10”的公开应当解释为支持范围，例如，2-8、3-7、5-6、1-9、3.6-4.6、3.5-9.9等。
对于本公开内容的单数特征或限定的所有提及应包括对应的复数特征或限定，且反之亦然，除非另外指出或由在其中做出所述提及的上下文清楚地相反暗示。
在本申请中引用的所有文件(专利、专利申请和其它出版物)通过引用整体并入本文。
本文中公开的营养产品（包括婴儿配方）还可以基本上不含有本文描述的某些成分或特征，前提条件是，剩余的产品仍然含有如本文中所述的所有必需的成分或特征。在该背景下，术语“基本上不含有”是指，选择的产品含有小于功能量的任选的或选择的成分，通常小于约0.1重量%，且也包括0重量%的这样的任选的或选择的成分，基于营养产品的重量。
营养产品（包括婴儿配方）和对应的方法可以包含以下内容、由其组成或基本上由其组成：本文描述的本发明的基本要素、步骤和限制，以及本文描述的或在营养产品应用中以其它方式有用的任何另外的或任选的成分、组分、步骤或限制。
实施例
下面的表2显示了用于生产1,000磅(约454kg)的粉末的物质的清单，所述粉末可以重构成婴儿配方并根据本公开内容的方法使用。营养产品可以通过任何已知的或另外对制备选择的产品形式的有效制备技术来制备。对于任何给定的产品形式，诸如营养液体和营养粉末，已知许多这样的技术，且可以由营养物和制剂领域的普通技术人员容易地应用于本文描述的营养产品。
例如，液体，基于乳或大豆的营养液体可以通过首先形成油和纤维掺合物来制备，所述掺合物含有所有制剂油(脂肪)、任何乳化剂、纤维、根据本文中公开的方法的脂溶性营养物和其它脂溶性的(脂肪可溶性的)维生素。通过在水中混合在一起的碳水化合物和矿物质以及蛋白质，分别制备额外的浆(通常是碳水化合物和两种蛋白质浆)。然后将浆与油掺合物混合在一起。将得到的混合物匀浆化，加热处理，用任何水溶性的维生素标准化，调味，并将液体最终灭菌或无菌填充或干燥以产生粉末。
也可以通过其它已知的或本文没有明显描述的另外合适技术生产本公开内容的营养产品，而不脱离本公开内容的精神和范围。因此，本发明的实施方案在所有方面被视作示例性的和非限制性的，并且所有变化和等同方案也落入本公开内容的描述内。
表2
成分 量
椰子油 61.98磅(28.11 kg)
高油酸红花 99.62磅(45.19 kg)
胆固醇 2.20磅(1.0 kg)
DHA油 1.87磅(0.85 kg)
AA油 3.75磅(1.70 kg)
维生素A、D、E、K预混合物 0.38磅(0.17 kg)
棕榈酸酯抗坏血酸盐 0.36磅(0.16 kg)
氢氧化钙 5.98磅(2.71 kg)
碳酸钙 11.16磅(5.06 kg)
乳清蛋白 228.43磅(103.61 kg)
脱脂干乳 293.69磅(133.22 kg)
半乳糖寡糖糖浆 69.50磅(31.52 kg)
大豆脂肪酸 71.16磅(32.28 kg)
叶黄素 0.01磅(0.0045 kg)
混合的生育酚 0.16磅(0.07 kg)
甘油单棕榈酸酯 81.83磅(37.12 kg)
磷酸一钾 0.55磅(0.25 kg)
柠檬酸钾 4.46磅(2.02 kg)
氯化钠 0.88磅(0.40 kg)
氯化镁 0.01磅(0.0045 kg)
氯化胆碱 0.80磅(0.36 kg)
碘化钾 0.00046磅(0.0002 kg)
乳糖 171.22磅(77.66 kg)
卵磷脂 35.58磅(16.14 kg)
柠檬酸钠 2.14磅(0.97 kg)
硫酸亚铁 0.46磅(0.21 kg)
L-肉碱 0.03磅(0.014 kg)
核苷酸预混合物 2.35磅(1.07 kg)
水溶性的维生素预混合物1370 1.12磅(0.51 kg)
抗坏血酸 1.95磅(0.88 kg)
表3
。
这是一个随机化的交叉研究。给婴儿喂食对照或预消化的脂肪(PDF)配方2周。2周以后，给婴儿喂食其它对照或PDF配方2周。值得注意的是，PDF配方根据表2所示的成分来制备，且含有甘油单酯(甘油单棕榈酸酯)、游离脂肪酸(大豆脂肪酸)和磷脂(卵磷脂)。除了对照配方不含有甘油单酯、游离脂肪酸和磷脂以外，对照配方与PDF配方相同。在每个配方的2周喂食阶段结束时，抽取2个血液样品。上表显示了婴儿血清叶黄素(微克/dl)、叶黄素每天摄入量(微克/kg/天)和血清叶黄素:叶黄素摄入量比率。血清叶黄素:叶黄素摄入量比率是叶黄素生物利用度的指标。饮食脂溶性营养物诸如叶黄素必须被吸收，运输至肝脏，然后包装进脂蛋白中以可被器官（如脑和眼）生物利用。
表3显示了如通过血清叶黄素:叶黄素每天摄入量的比率所测量的，对于报道了结果的那些婴儿，与对照相比由PDF配方喂食引起的婴儿中的叶黄素的生物利用度的10%至100%的改善。

Claims (32)

1.用于增强脂溶性营养物在新生儿或早产儿中的生物利用度的营养产品，所述营养产品包含：
(a)有效量的所述脂溶性营养物；和
(b)脂肪组分，其包含以下物质的组合：
　　(i)至少6g/l预消化的脂肪，其中所述预消化的脂肪包括以下的至少一种：甘油单酯、游离脂肪酸、或甘油单酯和游离脂肪酸的组合，和
　　(ii)至少1.44g/l磷脂。
2.根据权利要求1所述的营养产品，其中所述脂肪组分进一步包含至少100mg/l胆固醇。
3.根据权利要求1或2所述的营养产品，其中所述脂溶性营养物选自二十二碳六烯酸(DHA)、花生四烯酸、二十碳五烯酸、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、类胡萝卜素及其组合。
4.根据权利要求3所述的营养产品，其中所述类胡萝卜素选自叶黄素、番茄红素、β-胡萝卜素、玉米黄素、β-隐黄素及其组合。
5.根据权利要求1-4中的任一项所述的营养产品，其中所述脂肪组分包含至少14g/l预消化的脂肪。
6.根据权利要求1-5中的任一项所述的营养产品，其中所述脂肪组分包含不超过36g/l预消化的脂肪。
7.根据权利要求1-6中的任一项所述的营养产品，其中所述脂肪组分包含至少2.88g/l磷脂。
8.根据权利要求1-7中的任一项所述的营养产品，其中所述脂肪组分包含不超过13g/l磷脂。
9.根据权利要求1-8中的任一项所述的营养产品，其中所述营养产品是婴儿配方。
10.根据权利要求1-9中的任一项所述的营养产品，其中所述营养产品进一步包含54g/l至108g/l碳水化合物、20g/l至54g/l脂肪、和7g/l至24g/l蛋白质，其中所述20g/l至54g/l脂肪的至少部分是脂肪组分。
11.根据权利要求1-10中的任一项所述的营养产品，其中所述磷脂选自大豆卵磷脂、卵磷脂、部分地水解的卵磷脂、部分地水解的卵脂质及其组合。
12.根据权利要求1-11中的任一项所述的营养产品，其中所述脂溶性营养物包含50mg/l至250mg/lDHA。
13.根据权利要求1-12中的任一项所述的营养产品，其中所述预消化的脂肪是不饱和的游离脂肪酸和甘油单酯的组合。
14.根据权利要求1-13中的任一项所述的营养产品，其中所述游离脂肪酸包括小于20重量%饱和脂肪酸。
15.根据权利要求1-14中的任一项所述的营养产品，其中所述甘油单酯包括选自甘油单棕榈酸酯、甘油单油酸酯、甘油单亚油酸酯及其组合的化合物。
16.根据权利要求1-15中的任一项所述的营养产品，其中所述产品的用途进一步导致新生儿或早产儿的增强的认知。
17.增强脂溶性营养物在新生儿或早产儿中的生物利用度的方法，所述营养产品包含：
(a)有效量的所述脂溶性营养物；和
(b)脂肪组分，其包含以下物质的组合：
　　(i)至少6g/l预消化的脂肪，其中所述预消化的脂肪包括以下的至少一种：甘油单酯、游离脂肪酸、或甘油单酯和游离脂肪酸的组合，和
　　(ii)至少1.44g/l磷脂。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述脂肪组分进一步包含至少100mg/l胆固醇。
19.根据权利要求17或18所述的方法，其中所述脂溶性营养物选自二十二碳六烯酸(DHA)、花生四烯酸、二十碳五烯酸、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、类胡萝卜素及其组合。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述类胡萝卜素选自叶黄素、番茄红素、β-胡萝卜素、玉米黄素、β-隐黄素及其组合。
21.根据权利要求17-20中的任一项所述的方法，其中所述脂肪组分包含至少14g/l预消化的脂肪。
22.根据权利要求17-21中的任一项所述的方法，其中所述脂肪组分包含不超过36g/l预消化的脂肪。
23.根据权利要求17-22中的任一项所述的方法，其中所述脂肪组分包含至少2.88g/l磷脂。
24.根据权利要求17-23中的任一项所述的方法，其中所述脂肪组分包含不超过13g/l磷脂。
25.根据权利要求17-24中的任一项所述的方法，其中所述营养产品是婴儿配方。
26.根据权利要求17-25中的任一项所述的方法，其中所述营养产品进一步包含54g/l至108g/l碳水化合物、20g/l至54g/l脂肪和7g/l至24g/l蛋白质，其中所述20g/l至54g/l脂肪的至少部分是脂肪组分。
27.根据权利要求17-26中的任一项所述的方法，其中所述磷脂选自大豆卵磷脂、卵磷脂、部分地水解的卵磷脂、部分地水解的卵脂质及其组合。
28.根据权利要求17-27中的任一项所述的方法，其中所述脂溶性营养物包含50mg/l至250mg/lDHA。
29.根据权利要求17-28中的任一项所述的方法，其中所述预消化的脂肪是不饱和的游离脂肪酸和甘油单酯的组合。
30.根据权利要求17-29中的任一项所述的方法，其中所述游离脂肪酸包括小于20重量%饱和脂肪酸。
31.根据权利要求17-30中的任一项所述的方法，其中所述甘油单酯包括选自甘油单棕榈酸酯、甘油单油酸酯、甘油单亚油酸酯及其组合的化合物。
32.根据权利要求17-31中的任一项所述的方法，其中所述产品的用途进一步导致新生儿或早产儿的增强的认知。
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