ES2547909T3 - Jeringuilla con recipiente de dos cámaras y aripiprazol cargado en una jeringuilla - Google Patents
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Abstract
Una jeringuilla precargable de doble cámara (100), que comprende: un cilindro (10) que tiene una forma cilíndrica con una línea axial (O) como un centro y tiene una porción de derivación (11) formada debido al abombamiento de una parte de una superficie circunferencial interna hacia el exterior; una conexión de Luer acampanada (20) que se proporciona en el extremo delantero del cilindro; unas alas de sujeción (60) que se proporcionan en el extremo trasero del cilindro; un obturador delantero (30) que está ajustado en lado del extremo delantero de la porción de derivación en el cilindro; un obturador intermedio (40) que está ajustado en el lado del extremo trasero de la porción de derivación en el cilindro para sellar una preparación (S) junto con el obturador delantero; un obturador terminal (50) que está ajustado en el lado del extremo trasero del obturador intermedio en el cilindro para sellar un disolvente junto con el obturador intermedio; un vástago del émbolo (70) que se conecta al obturador terminal desde el lado del extremo trasero insertando las alas de sujeción; una porción de rosca hembra (64) que está formada para enroscarse alrededor de la línea axial en una superficie circunferencial interna de las alas de sujeción; y una porción de rosca macho (73) que está formada para poder enroscarse junto con la porción de rosca hembra en una superficie circunferencial externa del vástago de émbolo; caracterizada por un surco de guía (65) que está formado en la porción de rosca hembra y se extiende paralelo a la línea axial; una placa de guía (75) que está formada sobre el lado del extremo trasero de la porción de rosca macho en la superficie circunferencial externa del vástago del émbolo y está guiada de acuerdo con el surco de guía; y una primera protuberancia (66) que está formada en el extremo trasero de las alas de sujeción y con la que la placa de guía está dispuesta para ponerse en contacto, para poder superar la misma, cuando al menos una parte del obturador intermedio, que puede hacerse avanzar haciendo rotar el vástago del émbolo de acuerdo con la porción de rosca hembra y la porción de rosca macho, se mueve a través de la porción de derivación.
Description
E11841088
21-09-2015
Jeringuilla con recipiente de dos cámaras y aripiprazol cargado en una jeringuilla
5 La presente invención se refiere a una jeringuilla precargable de doble cámara.
Las jeringuillas precargables se cargan con una preparación líquida por adelantado y, de esta manera, estas pueden usarse inmediatamente sin una operación problemática después de extraerse del envase en las instituciones médicas. Como se ha descrito anteriormente, las jeringuillas precargables son excelentes en términos de comodidad y contribuyen significativamente a la reducción de la carga de trabajo de las personas relacionadas con los servicios médicos tales como doctores y enfermeras y, de esta manera, se emplean en muchos hospitales.
Hasta ahora, como un tipo de jeringuilla precargable, se han conocido jeringuillas precargables de doble cámara en las que una preparación y un disolvente o solución (medio de dispersión) se cargan por separado.
15 La jeringuilla precargable de doble cámara tiene un obturador delantero insertado en el lado del extremo delantero de un cilindro y un obturador terminal insertado en el lado del extremo trasero del cilindro, y un obturador intermedio insertado en la parte central del interior del cilindro, el cilindro está dividido en dos cámaras delantera y trasera. Además, una porción de derivación, que está formada de manera que la superficie circunferencial interna del cilindro se abombe parcialmente hacia el exterior, se forma en una parte situada más cerca del extremo delantero que el obturador intermedio del cilindro. Adicionalmente, se sella un polvo en la cámara delantera en el lado del extremo delantero del obturador intermedio y el extremo delantero se sella mediante el obturador delantero. Se sella un disolvente en la cámara trasera del lado del extremo trasero del obturador intermedio, y el extremo trasero se sella mediante un obturador terminal. Un vástago del émbolo está conectado al extremo trasero del obturador terminal.
25 Cuando se usa la jeringuilla precargable de doble cámara que tiene tal configuración, el obturador terminal se hace avanzar en el cilindro presionando el vástago del émbolo dentro del cilindro. Por lo tanto, la fuerza de presión ejercida por el avance del obturador terminal se transmite al obturador intermedio a través del disolvente y, de esta manera, el obturador intermedio también avanza con el avance del obturador terminal. Cuando el obturador intermedio alcanza la porción de derivación, la cámara delantera y la cámara trasera se comunican entre sí mediante la parte abombada de la porción de derivación. Por consiguiente, el disolvente en la cámara trasera fluye hacia la cámara delantera y se mezcla con la preparación en la cámara delantera y, de esta manera, se reconstituye la inyección.
35 El aripiprazol, que se usa como un componente activo de una composición farmacéutica, se conoce como un fármaco antipsicótico atípico que es útil para el tratamiento de la esquizofrenia y se expresa mediante la siguiente fórmula estructural (por ejemplo, hágase referencia a la Patente de Estados Unidos Nº 5006528):
[Fórmula 1]
Cuando se usa una jeringuilla precargable que contiene aripiprazol, es decir, aripiprazol cargado en una jeringuilla, por ejemplo, se reconstituye una composición en forma de torta que se obtiene suspendiendo una composición
45 farmacéutica mediante un medio de dispersión y después secando por congelación la suspensión. Cuando se usa la composición en forma de torta, esta se mezcla con un medio de dispersión deseado (líquido inyectable) que se va a resuspender, y la resuspensión se inyecta en un paciente por vía intramuscular o hipodérmica (por ejemplo, hágase referencia a la Solicitud de Patente Japonesa, con Nº de Publicación 2007-509148).
Además, la Solicitud de Patente Japonesa, con Nº de Publicación 8-112333 desvela una jeringuilla precargable de doble cámara denominada "jeringuilla de dos cámaras" en la que un material secado por congelación se reconstituye secando por congelación una solución en la jeringuilla y después se sella mediante un cierre de caucho, y se sella un líquido inyectable en otra cámara de división en la jeringuilla.
55 En la jeringuilla precargable de doble cámara descrita anteriormente, para mezclar adecuadamente el disolvente y la preparación, se requiere que el obturador intermedio esté situado en la porción de derivación hasta que todo el disolvente en la cámara trasera fluye a la cámara delantera. Además, es necesario controlar el flujo del disolvente en el caso de una preparación que no se disuelve fácilmente.
Sin embargo, cuando el vástago del émbolo se presiona demasiado pronto, o se presiona de forma excesivamente fuerte sin confirmación del final del flujo del disolvente a la cámara delantera, el obturador intermedio se mueve más
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cerca del extremo delantero que la porción de derivación en un estado en el que todo el disolvente no ha fluido completamente a la cámara delantera. Por lo tanto, el disolvente en la cámara trasera permanece sin mezclarse con la preparación.
5 De esta manera, debido a la operación incorrecta del vástago del émbolo, se genera un disolvente inútil, que no se mezclará con la preparación y, como resultado, ocurre un problema en tanto que no puede reconstituirse una inyección que tenga una concentración predeterminada y la preparación no se disuelve suficientemente por el disolvente.
En el caso del aripiprazol descrito anteriormente cargado en una jeringuilla, el residuo causado por la suspensión incompleta durante la resuspensión resulta ser un problema.
Es deseable superar los problemas anteriores, por ejemplo proporcionando una jeringuilla precargable de doble cámara en la que un disolvente y una preparación pueden mezclarse de forma segura y apropiada entre sí de 15 acuerdo con las propiedades de los mismos.
Es deseable superar los problemas anteriores, por ejemplo proporcionando aripiprazol cargado en una jeringuilla que está adaptada para reducir el residuo causado por la suspensión incompleta durante la resuspensión.
La Publicación de Patente Japonesa Nº JP 2514472 B2 describe una jeringuilla de dos compartimentos y un proceso de aplicación, pero no desvela la característica de combinación expuesta en la parte de caracterización de la reivindicación 1 a continuación.
La invención proporciona una jeringuilla precargable de doble cámara, que comprende: un cilindro que tiene una
25 forma cilíndrica con una línea axial como un centro y que tiene una porción de derivación formada debido al abombamiento de una parte de una superficie circunferencial interna hacia el exterior; una conexión de Luer acampanada que se proporciona en el extremo delantero del cilindro; unas alas de sujeción que se proporcionan en el extremo trasero del cilindro; un obturador delantero que se ajusta en el lado del extremo delantero de la porción de derivación en el cilindro; un obturador intermedio que se ajusta en el lado del extremo trasero de la porción de derivación en el cilindro para sellar una preparación junto con el obturador delantero; un obturador terminal que se ajusta en el lado del extremo trasero del obturador intermedio del cilindro para sellar un disolvente junto con el obturador intermedio; un vástago del émbolo que está conectado al obturador terminal desde el lado del extremo trasero insertando las alas de sujeción; una porción de rosca hembra que se forma para roscarse alrededor de la línea axial en una superficie circunferencial interna de las alas de sujeción; y una porción de rosca macho que se
35 forma para poder roscarse junto con la porción de rosca hembra en una superficie circunferencial externa del vástago del émbolo, caracterizado por un surco de guía que se forma en la porción de rosca hembra y que se extiende en paralelo a la línea axial; una placa de guía que se forma en el lado del extremo trasero de la porción de rosca macho en la superficie circunferencial externa del vástago del émbolo y que se guía de acuerdo con el surco de guía; y una primera protuberancia que se forma en el extremo trasero de las alas de sujeción y con la que la placa de guía está dispuesta para ponerse en contacto, de manera que puede superar la misma, cuando al menos una parte del obturador intermedio, que puede hacerse avanzar rotando el vástago del émbolo de acuerdo con la porción de rosca hembra y la porción de rosca macho, se mueve a través de la porción de derivación.
Para que la invención se entienda más fácilmente, se describirán ahora realizaciones de la misma a modo de 45 ejemplos únicamente en relación con los dibujos y en los que:
la FIG. 1 es una vista en sección longitudinal de una jeringuilla precargable de doble cámara (aripiprazol cargado en una jeringuilla) de acuerdo con una realización; la FIG. 2A es una vista en perspectiva que ilustra unas alas de sujeción; la FIG. 2B es una vista en sección longitudinal que ilustra unas alas de sujeción; la FIG. 3 es una vista lateral de un vástago del émbolo; la FIG. 4 es una vista lateral del vástago del émbolo; la FIG. 5 es una vista en perspectiva del vástago del émbolo; la FIG. 6A es una vista que ilustra un método de uso de la jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo
55 con la realización; la FIG. 6B es una vista que ilustra un método de uso de la jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con la realización; la FIG. 6C es una vista que ilustra un método de uso de la jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con la realización; la FIG. 7A es una vista que ilustra un método de uso de la jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con la realización; la FIG. 7B es una vista que ilustra un método de uso de la jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con la realización; la FIG. 8 es una vista en perspectiva de las alas de sujeción y el vástago del émbolo que está insertado en el
65 interior de las alas de sujeción; la FIG. 9A es una vista de las alas de sujeción de una realización modificada;
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la FIG. 9B es una vista de las alas de sujeción de una realización modificada.
Cuando se usa una jeringuilla precargable de doble cámara que tiene las características de una realización de la invención, el vástago del émbolo puede hacerse rotar de acuerdo con el roscado de la porción de rosca macho a la
5 porción de rosca hembra. Por consiguiente, el vástago del émbolo avanza gradualmente de acuerdo con los pasos de rosca de la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra. Por lo tanto, es posible evitar la velocidad de avance excesiva del vástago del émbolo y, de esta manera, es posible permitir que un obturador intermedio se mantenga en la porción de derivación. Por consiguiente, la velocidad de flujo del disolvente hacia la cámara delantera puede ajustarse fácilmente y hacerse constante, y es posible mezclar eficazmente la preparación en el disolvente.
Además, en la jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con una realización de la invención, cuando el obturador intermedio que se hace avanzar presionando el vástago del émbolo entra en la porción de derivación, el extremo delantero de la porción de rosca macho preferentemente alcanza el extremo trasero de la porción de rosca
15 hembra y puede roscarse a la misma.
Cuando el obturador intermedio se hace avanzar a través del obturador terminal y el disolvente presionando el vástago del émbolo, el extremo delantero de la porción de rosca macho se pone en contacto con el extremo trasero de la porción de rosca hembra, cuando el obturador intermedio entra en la porción de derivación. Por consiguiente, incluso aunque el vástago del émbolo se presione adicionalmente, el vástago del émbolo no avanza más, y el obturador intermedio tampoco avanza. Por lo tanto, es posible evitar que el obturador intermedio avance excesivamente hasta el lado del extremo delantero de la porción de derivación debido a la fuerza excesiva aplicada al vástago del émbolo.
25 Además, después de que el extremo delantero de la porción de rosca macho se ponga en contacto con el extremo trasero de la porción de rosca hembra como se ha descrito anteriormente, el vástago del émbolo se hace avanzar gradualmente de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra haciendo rotar el vástago del émbolo. Cuando el obturador intermedio avanza con el avance del vástago del émbolo y entra completamente en la porción de derivación, el disolvente se introduce en la preparación a través de la porción de derivación, y ambos se mezclan. El flujo de disolvente hacia la preparación se ajusta mediante los pasos de rosca de la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra y, de esta manera, la velocidad puede ajustarse a una velocidad a la que la preparación se disuelve fácilmente.
Por consiguiente, puesto que el vástago del émbolo puede rotarse de acuerdo con la rosca entre la porción de rosca
35 macho y la porción de rosca hembra solo cuando el obturador intermedio alcanza la porción de derivación y el disolvente se introduce en la preparación, solo puede realizarse una operación de presión del vástago del émbolo hasta que una parte del obturador intermedio alcanza la porción de derivación. Por lo tanto, es posible evitar que la manipulación de la jeringuilla precargable de doble cámara resulte problemática.
El significado de "cuando el obturador intermedio entra en la porción de derivación" incluye cuando el extremo delantero del obturador intermedio alcanza el extremo trasero de la porción de derivación, cuando una parte del obturador intermedio entra en la porción de derivación e inmediatamente antes de que el extremo delantero del obturador intermedio alcance el extremo trasero de la porción de derivación. Es decir, puede proporcionarse una configuración en la que el extremo delantero de la porción de rosca macho alcanza el extremo trasero de la porción
45 de rosca hembra inmediatamente antes de que el extremo delantero del obturador intermedio alcance la porción de derivación.
Adicionalmente, la jeringuilla precargable de doble cámara incluye además: un surco de guía que se forma en la porción de rosca hembra y que se extiende paralelo a la línea axial; y una placa de guía que se forma en el lado del extremo trasero de la porción de rosca macho en la superficie circunferencial externa del vástago del émbolo y se guía de acuerdo con el surco de guía.
Cuando el vástago del émbolo se hace rotar y avanzar de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra, la porción de rosca macho del vástago del émbolo pasa a través de la porción de rosca
55 hembra de las alas de sujeción y, de esta manera, se libera el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra. Por consiguiente, el vástago del émbolo puede presionarse. En este momento, por ejemplo, el vástago del émbolo se detiene en una posición en la que la placa de guía del vástago del émbolo y el surco de guía formado en la porción de rosca hembra pueden ajustarse entre sí. Por lo tanto, presionando el vástago del émbolo, el vástago del émbolo puede guiarse en la dirección en la que se extiende el surco de guía. Por consiguiente, el vástago del émbolo puede cambiarse de forma segura para pasar directamente desde la rotación, y permitir que el vástago del émbolo pase directamente, la descarga de burbujas en el cilindro y la inyección de una preparación liquida a un paciente puede realizarse de forma segura.
Adicionalmente, la jeringuilla precargable de doble cámara incluye adicionalmente: una primera protuberancia que se
65 forma en el extremo trasero de las alas de sujeción y con la que la placa de guía se pone en contacto para poder superar la misma cuando al menos una parte del obturador intermedio que se hace avanzar rotando el vástago del
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émbolo de acuerdo con la porción de rosca hembra y la porción de rosca macho se mueve a través de la porción de derivación.
Cuando una parte del obturador intermedio está avanzando en el cilindro se mueve a través de la porción de
5 derivación haciendo rotar y avanzando el vástago del émbolo de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra, la placa de guía del vástago del émbolo se pone en contacto con la primera protuberancia. Por consiguiente, un trabajador sanitario puede reconocer fácilmente que puesto que una parte del obturador intermedio se mueve a través de la porción de derivación, el espacio entre el obturador intermedio y el obturador delantero, es decir, el espacio en el que se mezclan el disolvente y la preparación se ha sellado de nuevo. En este momento, el trabajador sanitario agita la jeringuilla precargable de doble cámara y, de esta manera, puede reconstituirse una inyección en la que la preparación se mezcla, se disuelve o suspende completamente en el disolvente.
Adicionalmente, en la jeringuilla precargable de doble cámara, después de que la placa de guía supere la primera
15 protuberancia haciendo rotar el vástago del émbolo de acuerdo con la porción de rosca hembra y la porción de rosca macho, el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra se libera preferentemente.
Por consiguiente, después de que una parte del obturador intermedio se mueva a través de la porción de derivación debido a la rotación y avance del vástago del émbolo de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra, el vástago del émbolo puede presionarse. Es decir, puesto que el vástago del émbolo se hace rotar únicamente cuando el disolvente se introduce en la preparación y después la operación se cambia a una operación de presión del vástago del émbolo, es posible simplificar la manipulación de la jeringuilla precargable de doble cámara. Además, puesto que la placa de guía se pone en contacto con la primera protuberancia antes de que se libere el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra, un trabajador sanitario puede
25 detectar el final de la rotación del vástago del émbolo por adelantado.
Además, la jeringuilla precargable de doble cámara incluye adicionalmente: una segunda protuberancia que se forma en el extremo trasero de las alas de sujeción y se pone en contacto en una posición en la que la placa de guía supera la primera protuberancia puede ajustarse al surco de guía con la placa de guía.
Cuando la placa de guía supera la primera protuberancia como se ha descrito anteriormente, se libera el roscado entre la porción de rosca macho del vástago del émbolo y la porción de rosca hembra de las alas de sujeción y, de esta manera, el avance debido a la rotación del vástago del émbolo se cambia por el avance debido al discurrir recto. Además, en ese momento, la placa de guía se pone en contacto con la segunda protuberancia y, de esta
35 manera, el trabajador sanitario reconoce que el vástago del émbolo puede presionarse. Es decir, el funcionamiento del vástago del émbolo puede cambiarse de forma segura por el contacto de la placa de guía con la segunda protuberancia. Además, en este estado, la placa de guía y el surco de guía pueden ajustarse entre sí. Por consiguiente, posteriormente, presionando el vástago del émbolo, el vástago del émbolo puede hacerse avanzar a lo largo de la placa de guía.
Adicionalmente, la preparación incluye preferentemente aripiprazol.
Es decir, aunque el aripiprazol es difícil de disolver en el disolvente, la preparación puede disolverse apropiadamente en el disolvente en la jeringuilla precargable de doble cámara que tiene la configuración descrita anteriormente. Por
45 lo tanto, incluso cuando se emplea aripiprazol como una preparación, el aripiprazol puede suspenderse fácilmente en el disolvente.
Además, el aripiprazol cargado en una jeringuilla de acuerdo con una realización de la invención incluye: aripiprazol; un cilindro que tiene una forma cilíndrica con una línea axial como un centro y tiene una porción de derivación formada debido al abombamiento de una parte de una superficie circunferencial interna hacia el exterior; una conexión de Luer acampanada, que se proporciona en el extremo delantero del cilindro; unas alas de sujeción que se proporcionan en el extremo trasero del cilindro; un obturador delantero que se ajusta en el lado del extremo delantero de la porción de derivación en el cilindro; un obturador intermedio que se ajusta en el lado del extremo trasero de la porción de derivación en el cilindro para sellar el aripiprazol junto con el obturador delantero; un
55 obturador terminal que se ajusta en el lado del extremo trasero del obturador intermedio en el cilindro para sellar un disolvente junto con el obturador intermedio; un vástago del émbolo que está conectado al obturador terminal desde el extremo trasero insertando las alas de sujeción; una porción de rosca hembra que se forma para roscarse alrededor de la línea axial en una superficie circunferencial interna de las alas de sujeción; y una porción de rosca macho que se forma para poder roscarse a la porción de rosca hembra en una superficie circunferencial externa del vástago del émbolo.
Cuando se usa el aripiprazol cargado en una jeringuilla de acuerdo con una realización de la invención, el vástago del émbolo se hace rotar de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra. Por consiguiente, el vástago del émbolo avanza gradualmente de acuerdo con los pasos de rosca de la porción de 65 rosca macho y la porción de rosca hembra. Por lo tanto, es posible evitar una velocidad de avance excesiva del vástago del émbolo y, de esta manera, es posible permitir que el obturador intermedio permanezca en la porción de
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derivación. Por consiguiente, la velocidad de flujo del disolvente hacia la cámara delantera puede ajustarse fácilmente y hacerse constante, y es posible reducir el residuo formado durante la resuspensión.
De acuerdo con la jeringuilla precargable de doble cámara de una realización de la invención, es posible evitar la
5 velocidad de avance excesiva del vástago del émbolo y, de esta manera, es posible evitar que el obturador intermedio avance excesivamente y se mueva fuera de la porción de derivación. Por consiguiente, es posible permitir que el obturador intermedio permanezca fácilmente en la porción de derivación, y que la velocidad de flujo del disolvente se ajuste mediante los pasos de rosca de la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra, con lo que es posible mezclar apropiadamente el disolvente y la preparación.
Además, de acuerdo con el aripiprazol cargado en una jeringuilla, es posible reducir el residuo y la disolución incompleta durante la resuspensión.
Posteriormente en este documento, se describirá en detalle una jeringuilla precargable de doble cámara y aripiprazol 15 cargado en una jeringuilla de acuerdo con las realizaciones de la invención, con referencia a los dibujos.
Como se muestra en la FIG. 1, la jeringuilla precargable de doble cámara (aripiprazol cargado en una jeringuilla) 100 está provista de un cilindro 10, una conexión de Luer acampanada 20, un obturador delantero 30, un obturador intermedio 40, un obturador terminal 50, unas alas de sujeción 60, y un vástago del émbolo 70. En esta jeringuilla precargable de doble cámara 100, una preparación S y un disolvente L que se van a mezclar entre sí para reconstituir la inyección M (véase la FIG. 7A) se cargan en un estado separado.
La jeringuilla precargable de doble cámara 100 de esta realización es adecuada para su uso en la inyección de un material tal como la preparación S que no se disuelve fácilmente en el disolvente L, e incluso en este caso, la
25 preparación S puede disolverse de forma fácil y segura y suspenderse en el disolvente L. En particular, cuando se usa aripiprazol como en la preparación S que no se disuelve fácilmente en el disolvente L, se demuestra el valor de la jeringuilla precargable de doble cámara 100 de esta realización.
El aripiprazol, es decir, 7-{4-[4-(2,3-diclorofenil)-1-piperazinil]butoxi}-3,4-dihidrocarboestirilo, o 7-{4-[4-(2,3diclorofenil)-1-piperazinil]butoxi}-3,4-dihidro-2(1H)-quinolinona es un fármaco antipsicótico atípico que es útil para el tratamiento de esquizofrénicos, y tiene la siguiente fórmula estructural:
[Fórmula 1]
35
El cilindro 10 se moldea a partir de vidrio transparente y tiene una forma aproximadamente cilíndrica que se extiende a lo largo de la línea axial O. Una parte aproximadamente central del cilindro 10 en la dirección de la línea axial O se forma como una porción de derivación 11 en la que una parte de la superficie circunferencial externa y la superficie circunferencial interna del cilindro 10 la dirección circunferencial se abomba hacia el exterior en la dirección radial sobre una dimensión predeterminada en la dirección de la línea axial O. La posición de la porción de derivación 11 en la dirección de la línea axial O puede ajustarse apropiadamente de acuerdo con el diseño.
Además, una parte cilíndrica del cilindro 10 en el lado del extremo delantero de la porción de derivación 11 se forma
45 como una porción de cilindro del lado del extremo delantero 12, y una parte cilíndrica de la porción de derivación 11 en el lado del extremo trasero se forma como una porción de cilindro del lado del extremo trasero 13. Es decir, el cilindro 10 tiene la porción de cilindro del lado del extremo delantero 12 que está dispuesta en el lado del extremo delantero con la porción de derivación 11 como un límite y la porción de cilindro del lado del extremo trasero 13 que está dispuesta en el lado del extremo trasero. Es decir, en el cilindro 10, se forma un área en el lado del extremo delantero como la porción de cilindro del lado del extremo delantero 12, se forma un área en el lado del extremo trasero como la porción de cilindro en el lado del extremo trasero 13, y se forma un área entre el área en el lado del extremo delantero y el área en el lado del extremo trasero como la porción de derivación 11.
Además, se forma una protuberancia del lado del extremo delantero con forma de anillo 14, que sobresale hacia el
55 exterior en la dirección radial sobre toda el área en la dirección circunferencial, en la circunferencia externa en el extremo delantero del cilindro 10. Adicionalmente, se forma una protuberancia del lado del extremo trasero con forma de anillo 15 que sobresale hacia el exterior en la dirección radial sobre toda el área en la dirección circunferencial, en la circunferencia externa en el extremo trasero del cilindro 10.
La conexión de Luer acampanada 20 se moldea a partir de una resina sintética transparente que tiene la rigidez
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apropiada y que tiene una forma externa cilíndrica multietapa con la línea axial O como un centro. La conexión de Luer acampanada 20 está provisto de una porción terminal de base 21 que tiene una forma cilíndrica, una porción de cilindro 22 que está acoplada al lado del extremo delantero de la porción terminal de base 21 para reducirse en una etapa en diámetro, y un cono Luer 23 que se forma en el lado del extremo delantero de la porción de cilindro 22 para
5 que tenga un diámetro más pequeño que la porción de cilindro 22.
Un orificio de ajuste 24 que está abierto al lado del extremo trasero de la conexión de Luer acampanada 20 se forma dentro de la porción terminal de base 21, y una cámara de derivación 25 que tiene una forma de un orificio con un fondo se forma en el lado delantero del orificio de ajuste 24, es decir, dentro de la porción de cilindro 22. Una superficie del extremo delantero 25a con la que el extremo delantero del obturador delantero 30 se pone en contacto se forma en una posición que toca la porción de fondo de la cámara de derivación 25. La superficie del extremo delantero 25a se forma en una forma de superficie cónica con un diámetro que se reduce gradualmente hacia el lado delantero.
15 Además, se forma un orificio de introducción 23a que penetra a lo largo de la línea axial O dentro del cono Luer 23. Un extremo del orificio de introducción 23a está abierto hacia el extremo delantero del cono Luer 23, y el otro extremo está abierto hacia el centro de la superficie terminal delantera 25a de la cámara de derivación 25. Una aguja de inyección 27 (omitida en la FIG. 1, véase la FIG. 7B) que se extiende hacia el lado del extremo delantero a lo largo de la línea axial O está fijada a un lado terminal, es decir el lado del extremo delantero del orificio de introducción 23a para comunicarse con el mismo. Se ajusta un protector 110 al cono Luer 23.
El orificio de ajuste 24 es un orificio formado para fijar la conexión de Luer acampanada 23 al cilindro 10, y el diámetro interno del mismo se forma para que sea aproximadamente el mismo que el diámetro externo del cilindro
10. La conexión de Luer acampanada 20 se fija al lado del extremo delantero del cilindro 10 encerrando el extremo 25 delantero del cilindro 10 con el orificio de ajuste 24.
Además, se forma un surco con forma de anillo 24a rebajado anularmente en la porción terminal delantera de la pared circunferencial interna del orificio de ajuste 24 con la línea axial O como un centro. Cuando la conexión de Luer acampanada 20 está fijado en el lado del extremo delantero del cilindro 10, la protuberancia del lado del extremo delantero con forma de anillo 14 del cilindro 10 se ajusta en el surco con forma de anillo 24a y, de esta manera, la conexión de Luer acampanada 20 se fija integralmente con el cilindro 10 herméticamente al aire, herméticamente a líquidos y fuertemente.
La cámara de derivación descrita anteriormente 25 es un orificio con un fondo, del que el diámetro interno es más
35 pequeño que el diámetro del orificio de ajuste 24 en una etapa, y la pared circunferencial interna del mismo tiene un surco de derivación 26 formado en la misma. El surco de derivación 26 está constituido por un surco lineal 26a y un surco anular 26b.
Se forma más de un surco lineal 26a a intervalos regulares en la dirección circunferencial de manera que se extienden paralelos a la línea axial O en la superficie de la pared interna de la cámara de derivación 25, y los lados del extremo delantero de estos surcos lineales 26a están conectados respectivamente al orificio de introducción 23a que se extiende hacia la superficie del extremo delantero 25a desde la superficie de la pared interna de la cámara de derivación 25 y se forman dentro del cono Luer 23.
45 Además, el surco anular 26b es un surco anular que se extiende en la dirección circunferencial con la línea axial O como un centro, y se forma en las proximidades del límite entre el orificio de ajuste 24 y la cámara de derivación 25 en la superficie de la pared interna de la cámara de derivación 25. El surco anular 26b está conectado a los extremos traseros respectivos de la pluralidad descrita anteriormente de surcos lineales 26a y, de esta manera, los surcos lineales 26a respectivos están conectados a través del surco anular 26b.
El obturador delantero 30, el obturador intermedio 40 y el obturador terminal 50 están moldeados a partir de caucho para uso médico que tiene resistencia a la corrosión a la preparación S, el disolvente L y la inyección M, y tienen una forma aproximadamente cilíndrica que tiene un diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro interno del cilindro 10, con la línea axial O como un centro.
55 El obturador delantero 30 está ajustado al lado del extremo delantero de la porción de derivación 11 del cilindro 10, es decir, ajustado en la porción de cilindro del lado del extremo delantero 12.
Además, el obturador intermedio 40 está ajustado en el lado del extremo delantero de la porción de derivación 11 del cilindro 10, es decir, ajustado a la porción de cilindro del lado del extremo trasero 13. Particularmente, el obturador intermedio 40 de esta realización está dispuesto de manera que el extremo delantero del obturador intermedio 40 está situado en el límite entre la porción de derivación 11 y la porción de cilindro del lado del extremo trasero 13, que es el extremo delantero de la porción de cilindro del lado del extremo trasero 13. La preparación en polvo S se sella de manera que se intercala entre el obturador intermedio 40 y el obturador delantero 30 en el cilindro 10. Es decir, la 65 preparación S se carga en una cámara delantera F formada por la superficie circunferencial interna del cilindro 10, la superficie del extremo trasero del obturador delantero 30, y la superficie del extremo delantero del obturador
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intermedio 40.
El obturador terminal 50 está ajustado en el lado del extremo trasero adicional del obturador intermedio 40 de la porción de cilindro del lado del extremo trasero 13 del cilindro 10 mientras que está separado del obturador
5 intermedio 40 en la dirección de la línea axial O. El disolvente L que tiene forma de líquido se sella para intercalarlo entre el obturador terminal 50 y el obturador intermedio 40 descrito anteriormente. Es decir, el disolvente L se carga en una cámara trasera B formada por la superficie circunferencial interna del cilindro 10, la superficie del extremo trasero del obturador intermedio 40, y la superficie del extremo delantero del obturador terminal 50. Se forma un orificio de rosca hembra (omitido) en el que se enrosca una porción de conexión 76 del vástago del émbolo 70 que se describirá posteriormente, en el extremo trasero del obturador terminal 50.
De esta manera, en la jeringuilla precargable de doble cámara 100, la preparación S y el disolvente L se sellan por separado en la cámara delantera F y la cámara trasera B divididas por el obturador intermedio 40.
15 Como se muestra en las FIGS. 2A y 2B, las alas de sujeción 60 están provistas de una porción de ajuste 61, una porción de reborde 62 y una porción de cilindro 63.
La porción de ajuste 61 tiene una forma aproximadamente cilíndrica con una línea axial O como un centro, y un orificio de ajuste 61a al que se ajusta el extremo trasero del cilindro 10 que se forma en el lado circunferencial interno del mismo. Se forma un surco con forma de anillo 61b rebajado anularmente en la circunferencia interna en el extremo trasero del orificio de ajuste 61a con la línea axial O como un centro. Como se muestra en la FIG. 1, cuando las alas de sujeción 60 se fijan al extremo trasero del cilindro 10, la protuberancia del lado del extremo trasero con forma de anillo 15 del cilindro 10 se ajusta al surco con forma de anillo 61b y, de esta manera, las alas de sujeción 60 se fijan fuertemente de forma integral con el cilindro 10.
25 La porción de reborde 62 se proyecta en la dirección diametral desde el extremo trasero de la porción de ajuste 61, es decir, desde la proximidad del límite entre la porción de ajuste 61 y la porción de cilindro 63 con la línea axial O como un centro, y tiene una forma aproximadamente rectangular cuando se ve en la dirección de la línea axial O. La porción de reborde 62 soporta los dedos de un trabajador sanitario cuando se usa la jeringuilla precargable de doble cámara 100 y, de esta manera, actúa para hacer que la manipulación de la jeringuilla precargable de doble cámara 100 por el trabajador sanitario sea más fácil.
La porción de cilindro 63 tiene una forma aproximadamente cilíndrica con la línea axial O como un centro y se extiende adicionalmente hacia el lado trasero desde el extremo trasero de la porción de ajuste 61. La porción de
35 cilindro 63 tiene un diámetro interno que es más pequeño que el diámetro interno de la porción de ajuste 61 en una etapa, y una porción de escalón en el límite entre la porción de cilindro 63 y la porción de ajuste 61 se pone en contacto con el extremo trasero del cilindro 10. Se forma una porción de rosca hembra 64 que se enrosca alrededor de la línea axial O en la superficie circunferencial interna de la porción de cilindro 63. La porción de rosca hembra 64 está constituida por dos roscas hembra que se enroscan en sentido horario (en lo sucesivo en este documento, denominado sentido de rotación de la rosca) hacia el lado del extremo delantero desde el lado del extremo trasero de las alas de sujeción 60, y cada rosca hembra se extiende para girar, por ejemplo, aproximadamente 360º alrededor de la superficie circunferencial interna de la porción de cilindro 63.
Además, un surco de guía 65 que está rebajado hacia el exterior (el exterior en la dirección radial de la línea axial O)
45 en la dirección radial de la porción de rosca hembra 64 y se extiende paralelo a la línea axial O y se forma en la superficie circunferencial interna de la porción de cilindro 63, es decir, en la porción de rosca hembra 64. El surco de guía 65 se extiende sobre todas las áreas de la porción de cilindro 63 y la porción de rosca hembra 64 en la dirección de la línea axial O y se proporcionan un par de surcos de guía 65 para que sean opuestos entre sí con un intervalo de 180º entre ellos en la dirección circunferencial de la porción de rosca hembra 64, es decir, opuestos entre sí en la dirección diametral de la porción de rosca hembra 64.
Además, se proporciona un par de primeras protuberancias 66 y un par de segundas protuberancias 67 en el extremo trasero de la porción de cilindro 63. El par de primeras protuberancias 66 se proporciona para que sean opuestas entre sí con un intervalo de 180º entre ellas en la dirección circunferencial de la porción de cilindro, es
55 decir, opuestas entre sí en la dirección diametral de la porción de cilindro. Además, el par de segundas protuberancias 67 se proporciona también para que sean opuestas entre sí con un intervalo de 180º entre ellas en la dirección circunferencial de la porción de cilindro, es decir, opuestas entre sí en la dirección diametral de la porción de cilindro.
La primera protuberancia 66 se forma en una parte del lado trasero del par de surcos de guía 65 de la superficie del extremo trasero 63a de la porción de cilindro 63 en el sentido de rotación de la rosca para sobresalir hacia el lado trasero a lo largo de la línea axial O desde la superficie del extremo trasero 63a. Además, la segunda protuberancia 67 se forma en una parte del lado delantero del par de surcos de guía 65 de la superficie del extremo trasero 63a de la porción de cilindro 63 en el sentido de rotación de la rosca para sobresalir hacia el lado trasero a lo largo de la 65 línea axial O desde la superficie del extremo trasero 63a. Es decir, la primera y segunda protuberancias 66 y 67 son adyacentes a los surcos de guía 65 para intercalar los surcos de guía 65 entre ellas en la dirección circunferencial de
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la línea axial O.
En este caso, una superficie de la primera protuberancia 66, que está orientada hacia el lado trasero en el sentido de rotación de la rosca, se forma como una superficie ligeramente inclinada 66a que se inclina gradualmente hacia el 5 lado trasero a lo largo de la línea axial O desde la superficie del extremo trasero 63a orientada hacia el lado delantero en el sentido de rotación de la rosca. Además, se forma una superficie orientada hacia el lado delantero en el sentido de rotación de la rosca de la primera protuberancia 66 como una superficie pronunciadamente inclinada 66b que se inclina gradualmente hacia el lado delantero a lo largo de la línea axial O orientada hacia el lado delantero en el sentido de rotación de la rosca. La superficie pronunciadamente inclinada 66b tiene una inclinación
10 mayor que la de la superficie ligeramente inclinada 66a descrita anteriormente.
Adicionalmente, una superficie de la segunda protuberancia 67 que está orientada hacia el lado trasero en el sentido de rotación del tornillo se forma como una superficie vertical 67a que extiende verticalmente hacia el lado trasero a lo largo de la línea axial O desde la superficie del extremo trasero 63a de la porción de cilindro 63 conectada a los
15 surcos de guía 65.
La segunda protuberancia 67 se forma para que sea mayor que la primera protuberancia 66, es decir, la porción superior de la superficie vertical 67a de la segunda protuberancia 67 se sitúa más cerca del ladro trasero en la dirección de la línea axial O que la porción superior de la primera protuberancia 66.
20 El vástago del émbolo 70 es un miembro conectado al obturador terminal 50 para mover el obturador terminal 50 hacia el lado delantero del cilindro 10. Como se muestra en las FIGS. 3 a 5, el vástago del émbolo 70 está provisto de una porción de vástago larga 71 que se extiende a lo largo de la línea axial O, una porción de conexión 76 que se proporciona en el lado del extremo delantero de la porción de vástago 71 y tiene una forma de rosca macho
25 conectada al obturador terminal 50, y una porción de presión 77 que se proporciona en el lado del extremo trasero de la porción de vástago 71 y mediante la que el trabajador sanitario aplica presión cuando presiona el obturador terminal 50.
Además, se forma una porción de rosca macho 73 que se enrosca alrededor de la línea axial O en la superficie
30 circunferencia externa de la porción de vástago 71. La porción de rosca macho 73 está constituida por dos roscas macho que se enroscan en sentido horario (sentido de rotación de la rosca) hacia el lado del extremo delantero del lado del extremo trasero del vástago del émbolo 70. Tal porción de rosca macho 73 se forma sobre un intervalo predeterminado en la dirección de la línea axial O mayor en el lado del extremo delantero que una porción central de la porción de vástago 71 en la dirección de la línea axial O.
35 La porción de vástago 71 tiene un par de porciones recortadas 74 que se forman cortando un intervalo predeterminado en la dirección circunferencial sobre sustancialmente toda el área en la dirección de la línea axial O. El par de porciones recortadas 74 se forma con un intervalo de 180º entre ellas en la dirección circunferencial de la porción de vástago 71. Por consiguiente, la porción de vástago 71 puede moldearse usando un molde dividido.
40 Mediante las porciones recortadas 74, la porción de rosca macho 73 se divide en dos partes en la dirección circunferencial de la porción de rosca 71.
En la porción recortada 74, se forma una nervadura 74a que sobresale hacia el exterior en la dirección radial de la
45 línea axial O desde una superficie inferior de la porción recortada 74, es decir, desde una superficie de la porción recortada 74 orientada hacia el exterior en la dirección radial de la línea axial O para extenderse paralela a la línea axial O. La resistencia de la porción de vástago 71 se mantiene mediante la nervadura 74. Y además, dos nervaduras 74a están dispuestas en paralelo en la dirección de la línea axial O en las porciones recortadas 74 respectivas. Debido a la configuración en la que la nervadura 74a en el lado del extremo delantero y la nervadura
50 74a en el lado del extremo trasero están divididas de esta manera, puede evitarse que una parte del disolvente L que permanece en la parte de abombamiento de la porción de derivación 11 alcance la nervadura 74a en el lado del extremo trasero a través de la nervadura 74a en el lado del extremo delantero y se adhiera a una mano del trabajador sanitario.
55 Además, un área en el lado del extremo delantero del área en la que la porción de rosca macho 73 de la porción de vástago 71 está formada como una porción del extremo delantero del vástago 71a que tiene una superficie circunferencial externa cilíndrica, y un área en el lado del extremo trasero del área en la que la porción de rosca macho 73 está formada como una porción del extremo trasero del vástago 71b que tiene la misma superficie circunferencial externa cilíndrica.
60 La porción del extremo delantero del vástago 71a y la porción del extremo trasero del vástago 71b se forman para tener un diámetro externo que es el mismo o ligeramente menor que el diámetro interno de la porción de rosca hembra 64 de la porción de cilindro 63 de las alas de sujeción 60. De esta manera, la porción del extremo delantero del vástago 71a y la porción del extremo trasero del vástago 71b pueden insertarse en la porción de rosca hembra
65 64 en la dirección de la línea axial O.
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Adicionalmente, se forma un par de placas de guía 75 con un intervalo de 180º entre ellas en la dirección circunferencial de la porción de vástago 71 en la superficie circunferencial externa de la porción del extremo trasero del vástago 71b. Estas placas de guía 75 tienen una forma que sobresale rectangularmente hacia el exterior en la dirección radial de la porción de vástago 71 en una sección transversal perpendicular a la línea axial O, y se
5 extienden paralelas a la línea axial O sobre un intervalo predeterminado.
A continuación, se describirá un método de uso de una jeringuilla precargable de doble cámara 100 que tiene la configuración descrita anteriormente, con referencia a las FIGS. 6A a 7B.
En primer lugar, como se muestra en la FIG. 6A, la porción de conexión 76 en el extremo delantero del vástago del émbolo 70 se enrosca en un orificio con rosca hembra del obturador terminal 50 y, de esta manera, el vástago del émbolo 70 se conecta al obturador terminal 50. En este estado, la porción del extremo delantero del vástago 71a de la porción de vástago 71 se inserta en la porción de rosca hembra 64 de las alas de sujeción 60.
15 A continuación, la porción de presión 77 del vástago del émbolo 70 se presiona desde el lado del extremo trasero en un estado en el que los dedos del trabajador sanitario se ponen sobre la parte de reborde 62 de las alas de sujeción
60. La fuerza de presión se transmite al obturador intermedio 40 a través del obturador terminal 50 y el disolvente L. Es decir, el vástago del émbolo 70 avanza debido a la fuerza de presión descrita anteriormente y el obturador intermedio 40 también avanza en la porción de cilindro del lado del extremo trasero 13 del cilindro 10.
Como se muestra en la FIG. 6B, en un punto del tiempo cuando una parte del obturador intermedio 40 (en esta realización, la mitad del obturador intermedio 40 en el lado del extremo delantero en la dirección de la línea axial O) entra en la porción de derivación 11, el extremo delantero de la porción de rosca macho 73 del vástago del émbolo 70 se pone en contacto con el extremo trasero de la porción de rosca hembra 64 de las alas de sujeción 60. La
25 porción de rosca macho 73 puede ponerse en contacto con la porción de rosca hembra 64 cuando el extremo delantero del obturador intermedio 40 alcanza el extremo trasero de la porción de derivación 11, o la porción de rosca macho 73 pueda alcanzar la porción de rosca hembra 64 inmediatamente antes de que el extremo delantero del obturador intermedio 40 alcance el extremo trasero de la porción de derivación 11. Poniendo en contacto la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 entre sí de esta manera, la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 se convierten en retenes del avance del vástago del émbolo 70. Posteriormente, el obturador del émbolo 70 no puede avanzar ni siquiera cuando se presiona el vástago del émbolo 70.
Además, poniendo la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 en contacto entre sí de esta manera, la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 pueden enroscarse juntas. Por consiguiente,
35 cuando el vástago del émbolo 70 se hace rotar hacia el lado delantero en el sentido de rotación de la rosca en este estado, la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 se enroscan juntas, y el vástago del émbolo 70 avanza de acuerdo con el paso de rosca de la misma. El obturador terminal 50 avanza también con el avance del vástago del émbolo 70. Como se muestra en la FIG. 6C, cuando toda la longitud del obturador intermedio 40 en la dirección de la línea axial O entra en el interior de la porción de derivación 11, la cámara delantera F y la cámara trasera B se comunican entre sí mediante un área que se abomba hacia afuera del cilindro 10 en la porción de derivación 11.
Por consiguiente, puede permitirse que el disolvente L de la cámara trasera B fluya hacia la preparación S de la cámara delantera F. Además, cuando el vástago del émbolo 70 se hace rotar adicionalmente en el sentido de
45 rotación de la rosca y se hace avanzar gradualmente, la mayor parte de la fuerza de presión que se aplica al disolvente L debido al avance del vástago del émbolo 70 se convierte en presión para permitir que el disolvente L fluya hacia la cámara delantera F. Por lo tanto, el obturador intermedio 40 permanece en la porción de derivación 11 con poco avance.
Posteriormente, en un punto del tiempo cuando el extremo delantero del obturador terminal 50 se pone en contacto con el extremo trasero del obturador intermedio 40 debido al avance del vástago del émbolo 70, todo el disolvente L en la cámara trasera B se introduce en la preparación S de la cámara delantera F y, de esta manera, se elimina la cámara trasera B. Además, cuando el vástago del émbolo 70 se hace girar adicionalmente en el sentido de rotación de la rosca y se hace avanzar gradualmente, el obturador intermedio 40 que se pone en contacto con el obturador
55 terminal 50 también se hace avanzar simultáneamente a través del obturador terminal 50.
A continuación, como se muestra en la FIG. 7A, en un punto en el tiempo cuando una parte del obturador intermedio 40 (en esta realización, la mitad del obturador intermedio 40 en el lado del extremo delantero en la dirección de la línea axial O) entra en la porción de cilindro del lado del extremo delantero 12 del cilindro 10, es decir, un punto en el tiempo cuando una parte del obturador intermedio 40 se mueve fuera de la porción de derivación 11, la placa de guía 75 del vástago del émbolo 70 se pone en contacto con la superficie ligeramente inclinada 66a de la primera protuberancia 66 de las alas de sujeción 60 para poder superar la misma desde el lado trasero en el sentido de rotación del tornillo. En este momento, la cámara delantera F se sella de nuevo y el trabajador sanitario agita la jeringuilla precargable de doble cámara 100 en esta circunstancia, de manera que la preparación S se disuelve
65 completamente mediante el disolvente L y se completa la preparación de la inyección M.
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Aquí, el estado en el que la placa de guía 75 se pone en contacto con la primera protuberancia 66 para poder superar la misma quiere decir un estado de contacto a un nivel donde incluso aunque ocurre una resistencia en la rotación del vástago del émbolo 70 debido a que la placa de guía 75 se pone en contacto con la superficie ligeramente inclinada 66a de la primera protuberancia 66, la placa de guía 75 puede superar la primera
5 protuberancia 66 en el lado delantero en el sentido de rotación de la rosca haciendo rotar fuertemente el vástago del émbolo 70. Tal estado de contacto puede conseguirse mediante el moldeo del vástago del émbolo 70 y las alas de sujeción 60 con un material flexible tal como una resina sintética.
En el estado de contacto descrito anteriormente, cuando la placa de guía 74 supera la primera protuberancia 66 como se muestra en la FIG. 8 haciendo rotar fuertemente el vástago del émbolo 70, la placa de guía 75 después se pone en contacto con la superficie vertical 67a de la segunda protuberancia 67 desde el lado trasero en el sentido de rotación de la rosca. Por consiguiente, se inhibe el movimiento de la placa de guía 75 hacia el lado delantero en el sentido de rotación de la rosca. Es decir, el vástago del émbolo 70 no puede rotarse hacia el lado delantero en el sentido de rotación de la rosca nunca más. Incluso cuando el vástago del émbolo 70 se rote en el sentido de
15 rotación de rosca inverso, la placa de guía 75 se pone en contacto con la superficie pronunciadamente inclinada 66a de la primera protuberancia 66 y, de esta manera, se inhibe la rotación.
Adicionalmente, después de que la placa de guía 75 supere la primera protuberancia 66 como se ha descrito anteriormente, la porción de rosca macho 73 pasa a través de un área en la que está presente la porción de rosca hembra 64. Es decir, se libera el roscado entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64. Además, cuando la placa de guía 75 está situada entre la primera y segunda protuberancias 66 y 67, la posición de la placa de guía 75 en la dirección circunferencial coincide con la del surco de guía 65 de las alas de sujeción 60. Es decir, la placa de guía 75 y el surco de guía 65 pueden estar ajustados entre sí.
25 Por consiguiente, el vástago del émbolo 70 puede presionarse una vez más para que discurra recto.
Posteriormente, cuando se presiona el vástago del émbolo 70, la placa de guía 75 del vástago del émbolo 70 se ajusta al surco de guía 65 de las alas de sujeción 60, y el vástago del émbolo 70 avanza para guiarse hacia el surco de guía 65. La fuerza de presión que se genera mediante la presión del vástago del émbolo 70 en este momento se transmite al obturador delantero 30 a través del obturador terminal 50, el obturador intermedio 40 y la inyección M y el obturador delantero 30 avanza en el cilindro 10.
Cuando el obturador delantero 30 entra en la cámara de derivación 25 como resultado del avance del obturador delantero 30 descrito anteriormente, la cámara delantera F en la que está presente la inyección M se comunica con
35 el orificio de introducción 23a del cono Luer 23 a través del surco de derivación 26. Por consiguiente, las burbujas que quedan en el cilindro 10 se descargan al exterior y, de esta manera, la inyección M puede introducirse en la aguja de inyección 27, y la inyección M puede inyectarse a un paciente.
Posteriormente, durante la inyección de la inyección M, el vástago del émbolo 70 se presiona adicionalmente y, de esta manera, la inyección M de la cámara delantera F se introduce en la aguja de inyección 27 a través del surco de derivación 26 y el orificio de introducción 23a. Además, cuando el vástago del émbolo 70 está completamente presionado, como se muestra en la FIG. 7B, toda la inyección M se inyecta a un paciente mediante la aguja de inyección 27, y el extremo delantero del obturador intermedio 40 y el extremo trasero del obturador delantero 30 se ponen en contacto entre sí, con lo que se elimina la cámara delantera F. Como se ha descrito anteriormente, la
45 inyección de la inyección M a un paciente finaliza.
De acuerdo con la jeringuilla precargable de doble cámara 100 de esta realización que tiene la configuración descrita anteriormente cuando el vástago del émbolo 70 se hace rotar de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64, el vástago del émbolo 70 avanza gradualmente de acuerdo con los pasos de la rosca de la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64. Por consiguiente, es posible evitar la velocidad de avance excesiva del vástago del émbolo 70, y es posible permitir que el obturador intermedio 40 permanezca en la porción de derivación 11. Por consiguiente, es posible asegurar el estado de comunicación entre la cámara delantera F y la cámara trasera B y, de esta manera, es posible mezclar apropiadamente (o completamente) el disolvente L y la preparación S.
55 En este caso, cuando se emplea aripiprazol como la preparación S, es difícil disolverlo en el disolvente L. Sin embargo, en la jeringuilla precargable de doble cámara 100 de esta realización, la preparación S puede disolverse apropiadamente (o completamente) en el disolvente L. Por lo tanto, incluso cuando se emplea aripiprazol como la preparación S que es difícil de disolver en el disolvente L, el aripiprazol puede suspenderse fácilmente en el disolvente L.
Además, cuando el obturador intermedio 40 se hace avanzar a través del obturador terminal 50 y el disolvente L presionando el vástago del émbolo 70, la porción de rosca macho 73 se pone en contacto con la porción de rosca hembra 64 cuando una parte del obturador intermedio 40 entra en la porción de derivación 11. Por consiguiente, 65 incluso cuando el vástago del émbolo 70 se presiona adicionalmente, el vástago del émbolo 70 no avanza, y el obturador intermedio 40 tampoco avanza. Por lo tanto, es posible evitar que el obturador intermedio 40 avance
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excesivamente hasta el lado del extremo delantero de la porción de derivación 11 debido a una fuerza excesiva aplicada al vástago del émbolo 70.
Además, la jeringuilla precargable de doble cámara 100 de esta realización tiene una configuración en la que, como
5 se ha descrito anteriormente, cuando una parte del obturador intermedio 40 que avanza presionando el vástago del émbolo 70 entra en la porción de derivación 11, el extremo delantero de la porción de rosca macho 73 alcanza y se enrosca en el extremo delantero de la porción de rosca hembra 64. Puede proporcionarse también una configuración en la que el extremo delantero de la porción de rosca macho 73 alcanza el extremo delantero de la porción de rosca hembra 64 inmediatamente antes de que el extremo delantero del obturador intermedio 40 entre en la porción de derivación 11.
Por consiguiente, puesto que el vástago del émbolo 70 puede hacerse rotar de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 solo cuando el obturador intermedio 40 alcanza la porción de derivación 11 y el disolvente L se introduce en la preparación S, solo puede realizarse una operación de 15 presión del vástago del émbolo 70 hasta que una parte del obturador intermedio 40 alcanza la porción de derivación
11. De esta manera, es posible simplificar la manipulación de la jeringuilla precargable de doble cámara 100.
Adicionalmente, en la jeringuilla precargable de doble cámara 100 de acuerdo con esta realización, cuando el vástago del émbolo 70 se hace rotar y avanzar de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64, la porción de rosca macho 73 del vástago del émbolo 40 pasa a través de la porción de rosca hembra 64 de las alas de sujeción 60 y, de esta manera, se libera el roscado entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64. En este momento, la placa de guía 75 del vástago del émbolo 70 se pone en contacto con la segunda protuberancia 67 de las alas de sujeción 60 y el vástago del émbolo 70 no puede rotarse nunca más. Por lo tanto, el trabajador sanitario puede reconocer fácilmente que se ha liberado el roscado entre la
25 porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64.
Además, puesto que el roscado se libera de esta manera, puede presionarse el vástago del émbolo 70. En este momento, el vástago del émbolo 70 se detiene en una posición en la que la placa de guía 75 de la rosca del émbolo 70 y el surco de guía 65 formado en la porción de rosca hembra 64 pueden ajustarse entre sí y, de esta manera, cuando se presiona el vástago del émbolo 70, el vástago del émbolo 70 puede guiarse en la dirección en la que se extiende el surco de guía 65. Por consiguiente, puede permitirse que el vástago del émbolo 70 discurra recto y puede realizarse la misma operación que en el caso de la jeringuilla normal.
Además, en esta realización, en el caso en el que el vástago del émbolo 70 se haga rotar de acuerdo con el roscado
35 entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64, la placa de guía 75 del vástago del émbolo 70 se pone en contacto con la primera protuberancia 66 para superar la misma cuando el obturador intermedio 40 que está discurriendo recto en el cilindro 10 se mueve fuera de la porción de derivación 11. Por consiguiente, el trabajador sanitario puede reconocer fácilmente que la cámara delantera F está sellada de nuevo puesto que una parte del obturador intermedio 40 se mueve a través de la porción de derivación 11. En este momento, el trabajador sanitario agita la jeringuilla precargable de doble cámara 100, de manera que puede reconstituirse la inyección M en la que la preparación S está completamente disuelta en el disolvente L.
Adicionalmente, en esta realización, como se ha descrito anteriormente, se proporciona la configuración en la que la placa de guía 75 supera la primera protuberancia 66 haciendo rotar el vástago del émbolo 70 de acuerdo con el
45 roscado entre la porción de rosca hembra 64 y la porción de rosca macho 73, y después se libera el roscado entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64.
Por consiguiente, después de que una parte del obturador intermedio 40 se mueva a través de la porción de derivación 11 debido a la rotación del vástago del émbolo 70, puede realizarse la operación de presión del vástago del émbolo 70. Además, después de que la placa de guía 74 supere la primera protuberancia 66, la placa de guía 75 se pone en contacto con la segunda protuberancia 67 y, de esta manera, se detiene la rotación del vástago del émbolo 70. Esta posición se convierte en una posición en la que el avance debido a la rotación y el avance debido al discurrir recto se cambian.
55 De esta manera, el vástago del émbolo 70 se hace rotar únicamente cuando se introduce el disolvente L en la preparación S y después la operación puede cambiarse a una operación de presión del vástago del émbolo 70. Es posible simplificar la manipulación de la jeringuilla recargable de doble cámara 100.
Además, en esta realización, cuando la placa de guía 75 se pone en contacto con la segunda protuberancia 67 haciendo rotar el vástago del émbolo 70, la placa de guía 75 del vástago del émbolo 70 se ajusta al surco de guía 65 de las alas de sujeción 60. Por consiguiente, posteriormente, presionando el vástago del émbolo 70, puede permitirse que el vástago del émbolo 70 discurra recto.
Como se ha descrito anteriormente, la jeringuilla precargable de doble cámara 100 de esta realización se usa para
65 permitir que el vástago del émbolo 70 discurra recto cuando se usa para permitir que el obturador intermedio 40 entre en la porción de derivación 11 permitiendo así que el disolvente L fluya de forma segura a la preparación S y
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disuelva o suspenda suficientemente la preparación S. En este caso, cuando el vástago del émbolo 70 discurre solo de forma recta, la fuerza para presionar el vástago del émbolo 70 es difícil de ajustar y, por lo tanto, existe la posibilidad de que el obturador intermedio 40 pueda pasar a través de la porción de derivación 11.
5 En esta realización, mediante el contacto de la porción de rosca macho 73 con la porción de rosca hembra 64, el trabajador sanitario puede detectar una posición en la que el obturador intermedio 40 entra en la porción de derivación 11. Además, el avance posterior del vástago del émbolo 70 se realiza por la rotación de acuerdo con el roscado entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 y, de esta manera, la velocidad puede ajustarse fácilmente y la velocidad de avance no aumenta hasta una velocidad predeterminada o mayor. Por consiguiente, es posible evitar que el obturador intermedio 40 pase a través de la porción de derivación 11. En particular, la jeringuilla precargable de doble cámara 100 de esta realización es adecuada para aplicarla cuando la preparación S es especial y se tarda mucho tiempo en disolver la preparación S.
Además, se considera que si la placa de guía 75 y la segunda protuberancia 67 no están presentes cuando la
15 porción de rosca macho 73 pasa a través de la porción de rosca hembra 64 y la sujeción entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 termina, el trabajador sanitario no puede detectar la liberación del roscado entre la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 y, en esta posición, el vástago del émbolo 70 se hace rotar de nuevo una y otra vez. Además, cuando el trabajador sanitario observa la liberación del roscado descrito anteriormente y presiona el vástago del émbolo 70 deprisa, la inyección M se presiona instantáneamente puesto que puede permitirse que el vástago del émbolo 70 discurra libremente de forma recta y de esta manera el obturador delantero cae dentro de la cámara de derivación 25 y el sellado de la porción del extremo delantero del cilindro 10 se libera. Con lo que, cuando la jeringuilla se agita, existe la preocupación de que el disolvente L o la inyección M puedan salir despedidos de la aguja de inyección 27.
25 Respecto a esta cuestión, en esta realización, la placa de guía 75 se pone en contacto con la segunda protuberancia 67 para detener la rotación del vástago del émbolo 70 y, de esta manera, es posible permitir que el trabajador sanitario detecte la liberación del roscado descrito anteriormente. Por consiguiente, el trabajador sanitario puede reconocer que no es necesario presionar el vástago del émbolo 70 sin una consideración cuidadosa, es necesario disolver y suspender suficientemente la preparación S agitando bien la preparación S y el disolvente L, y es necesario hacer funcionar el vástago del émbolo 70 cuidadosamente para descargar las burbujas desde esta posición e inyectar el fármaco en un paciente.
Se ha descrito en detalle la jeringuilla precargable de doble cámara (aripiprazol cargado en una jeringuilla) 100 que es una realización de la invención. Sin embargo, la invención reivindicada no se limita a esto y pueden hacerse
35 algunas modificaciones en el diseño y similares a las realizaciones sin alejarse del alcance de la invención reivindicada.
Por ejemplo, los pasos de rosca de la porción de rosca macho 73 y la porción de rosca hembra 64 pueden diseñarse apropiadamente y, de esta manera, puede ajustarse la velocidad de avance del vástago del émbolo 70 y la velocidad de la disolución o suspensión de la preparación S mediante el disolvente L puede ajustarse libremente.
Además, en el caso en el que la jeringuilla precargable de doble cámara 100 se empaquete en un estado en el que el vástago del émbolo 70 está conectado al obturador terminal 50, incluso cuando el vástago del émbolo 70 se presiona cuidadosamente durante el transporte y similares, se inhibe el avance adicional del vástago del émbolo 70
45 puesto que la porción de rosca macho 73 se pone en contacto con la porción de rosca hembra 64. Por consiguiente, es posible mantener siempre con seguridad el estado de separación del disolvente L y la preparación S, y es posible evitar el peligro.
Es preferible que las porciones terminales respectivas de la porción de rosca hembra 64 y la porción de rosca macho 73 en la dirección circunferencial se formen en una forma ahusada. Por consiguiente, la porción de rosca hembra 64 y la porción de rosca macho 73 pueden enroscarse fácilmente entre sí y, de esta manera, el funcionamiento puede realizarse de forma suave.
Es posible usar unas alas de sujeción 60 como se muestra en las FIGS. 9A y 9B, por ejemplo, como las alas de
55 sujeción 60 de una realización modificada. En estas alas de sujeción 60 de la otra realización, la porción de reborde 62 se proporciona en el lado del extremo trasero de la porción de cilindro 63, a diferencia de la realización en la que la porción de cilindro 63 se proyecta hacia atrás desde la porción de reborde 62. En otras palabras, en el caso de la realización modificada, la porción de cilindro 63 está alojada en la porción de ajuste 61.
De acuerdo con esto, puesto que la porción de cilindro 63 que tiene la porción de rosca hembra 64, las primeras protuberancias 66, las segundas protuberancias 67 y el surco de guía 65 no se proyecta desde la porción de reborde 62, es posible evitar que la manipulación de la jeringuilla precargable de doble cámara resulte problemática debido a que los dedos del trabajador sanitario toquen la porción de cilindro 63.
65 De acuerdo con la jeringuilla precargable de doble cámara de las realizaciones de la invención, es posible mezclar apropiadamente el disolvente y la preparación. Además, de acuerdo con el aripiprazol cargado en una jeringuilla, es
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posible reducir el residuo y la disolución incompleta durante la resuspensión.
5 En lo sucesivo en este documento, se describirán los ejemplos.
Se suspendió un polvo a granel de hidrato de aripiprazol en un medio de dispersión para obtener una concentración del 30 % en peso como anhídrido de aripiprazol. Las concentraciones de otros aditivos en la suspensión obtenida fueron las siguientes. La concentración de carboximetilcelulosa de sodio fue aproximadamente del 1,248 % en peso, la concentración de manitol fue aproximadamente del 6,24 % en peso y la concentración de dihidrogenofosfato de sodio monohidratado fue del 0,111 % en peso. Además, el pH de la suspensión se ajustó a aproximadamente 7 añadiendo hidróxido de sodio acuoso. La suspensión se molió en húmedo mediante un homogeneizador rotatorio de alta cizalla (CLEARMDC, M Technique Co., Ltd.) y se molió en húmedo repetidamente a 550 bar (5,5 x 107 Pa) mediante un homogeneizador de alta presión (Niro Inc.). La media del tamaño de partícula primaria de la suspensión
15 obtenida era de 2 a 3 m.
Se cargaron 1,5 ml de la suspensión (aproximadamente 450 mg, como anhídrido de aripiprazol) en un vaso para secado por congelación fabricado de polietileno, y se trasladaron a un secador por congelación. La suspensión se secó por congelación de acuerdo con el siguiente ciclo de (a) y (b) para obtener una composición de torta:
- (a)
- Tratamiento térmico: el vaso cargado con la suspensión se congeló durante aproximadamente 4 horas a una temperatura en almacenamiento mantenida aproximadamente a -40 ºC; y
- (b)
- Secado primario: El secado primario continuó durante aproximadamente 40 horas a una presión de cámara
aumentada aproximadamente a 13 Pa y una temperatura en almacenamiento aumentada aproximadamente a 25 5ºC.
Después del secado por congelación, el fondo del vaso se presionó y se obtuvo una torta secada por congelación firme.
Como preparación S, la torta secada por congelación se puso en la cámara delantera (espacio entre el obturador delantero 30 y el obturador intermedio 40) de la jeringuilla precargable de doble cámara 100 de la realización. La cámara trasera (espacio entre el obturador intermedio 40 y el obturador terminal 50) se cargó con 2,0 ml de agua purificada como disolvente L.
35 1. Medición de la cantidad restante en el volumen residual en la jeringuilla precargable de doble cámara
El obturador terminal 50 se presionó hasta que el agua purificada de la cámara trasera fluyó hacia la cámara delantera a través de la derivación 11. Después del flujo de agua purificada hacia la cámara delantera, la torta secada por congelación se resuspendió mediante una agitación suficiente. En la suspensión después de la resuspensión, no se observaron grumos de polvo ni similares debidos al residuo causado por una disolución incompleta. La suspensión se descargó desde el orificio de introducción 23a del cono Luer 23, que era el puerto de descarga en el extremo delantero de la jeringuilla precargable de doble cámara 100, presionando adicionalmente el obturador terminal 50. Después de la descarga, la jeringuilla precargable de doble cámara 100 se desmontó, y se cuantificó la cantidad de fármaco restante en la jeringuilla precargable de doble cámara 100. El promedio de la
45 misma era de aproximadamente 19 mg. Puesto que la suspensión se agitó bien y se resuspendió uniformemente, la cantidad de fármaco es una cantidad restante en el volumen residual en la jeringuilla.
2. Resuspensión en el vástago del émbolo general
Se fijó un vástago de émbolo general (sin una porción de rosca macho 73 formada en el mismo), solo para presión unidireccional en el sentido de la descarga, al obturador terminal 50 para crear una jeringuilla precargable de doble cámara de un ejemplo comparativo, y el obturador terminal 50 se presionó para permitir que el agua purificada fluyera rápidamente hacia la cámara delantera de la misma manera que se ha descrito anteriormente. Después, la jeringuilla se dejó durante 5 segundos sin agitación completa, y la suspensión se descargó del orificio de
55 introducción 23a del cono Luer 23. Después de la descarga, la jeringuilla precargable de doble cámara se desmontó, y se cuantificó la cantidad de fármaco restante en la jeringuilla recargable de doble cámara. El promedio de la misma era de aproximadamente 195 mg. Se encontró que permanecen en la jeringuilla aproximadamente 176 mg, que es una diferencia con la cantidad restante descrita anteriormente, como el residuo causado por la disolución incompleta.
3. Resuspensión en el vástago del émbolo de tipo tornillo
El vástago del émbolo de tipo tornillo 70 de esta realización se fijó al obturador terminal 50 para permitir que el agua purificada fluyera rápidamente a la cámara delantera mientras se gira el tornillo como se ha descrito anteriormente 65 en esta realización. Después, la jeringuilla se dejó durante 5 segundos sin agitación completa y la suspensión se descargó del orificio de introducción 23a del cono Luer 23. Después de la descarga, la jeringuilla precargable de
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doble cámara se desmontó, y se cuantificó la cantidad de fármaco restante en la jeringuilla precargable de doble cámara. El promedio de la misma era de aproximadamente 62 mg. Se encontró que permanecen en la jeringuilla aproximadamente 43 mg, que es una diferencia con la cantidad restante descrita anteriormente, como el residuo causado por la disolución incompleta.
5 El resultado del ensayo descrito anteriormente se muestra en la Tabla 1. A partir del resultado, se encontró que la resuspensión podía realizarse eficazmente realizando un proceso de resuspensión con el vástago del émbolo de tipo tornillo 70 de esta realización. En general, en la jeringuilla precargable de doble cámara, existe una preocupación de que cuando sea necesaria la resuspensión por agitación, como en el caso de la preparación usada en este examen,
10 la inyección pueda llevarse a cabo sin un proceso de agitación en la práctica clínica real. Cuando se olvida el proceso de agitación, se muestra una reducción significativa en la dosis cuando se usa un vástago del émbolo general. Sin embargo, usando el vástago del émbolo 70 de esta realización, la reducción significativa en la dosis resulta menor incluso cuando se olvida la agitación. Además, puesto que el vástago del émbolo 70 funciona de forma diferente antes y después del proceso de resuspensión a diferencia del caso de un vástago de émbolo general
15 solo para presión, es posible inducir al trabajador sanitario a reconocer el proceso de resuspensión, y es posible reducir el riesgo de reducción en la dosis debido al olvido de la agitación.
[Tabla 1]
- Cantidad restante en la jeringuilla (mg) (cantidad de anhídrido de aripiprazol)
- Promedio (mg)
- 1. Cantidad de restante en el volumen residual (con agitación)
- n=1 23,8 18,5
- n=2
- 15,0
- n=3
- 16,6
- 2. Resuspensión en el vástago de émbolo general (sin agitación)
- n=1 138,1 194,5
- n=2
- 232,7
- n=3
- 212,7
- 3. Resuspensión en el vástago de émbolo de tipo tornillo (sin agitación)
- n=1 60,7 62,0
- n=2
- 53,2
- n=3
- 72,0
20 Lista de símbolos de referencia
10 cilindro, 11 porción de derivación, 12 porción de cilindro del lado del extremo delantero, 13 porción de cilindro del lado del extremo trasero, 14 protuberancia del lado del extremo delantero con forma de anillo, 15 protuberancia del 25 lado del extremo trasero con forma de anillo, 20 conexión de Luer acampanada, 21 porción del extremo de base, 22 porción de cilindro, 23 cono Luer, 24 orificio de ajuste, 25 cámara de derivación, 25a superficie del extremo delantero, 26 surco de derivación, 26a surco lineal, 26b surco anular, 27 aguja, 30 obturador delantero, 40 obturador intermedio, 50 obturador terminal, 60 alas de sujeción, 61 porción de ajuste, 62 porción de reborde, 63 porción de cilindro, 64 porción de rosca hembra, 65 surco de guía, 66 primera protuberancia, 66a superficie ligeramente
30 inclinada, 66b superficie pronunciadamente inclinada, 67 segunda protuberancia, 67a superficie vertical, 70 vástago del émbolo, 71 porción de vástago, 71a porción del extremo delantero del vástago, 41b porción del extremo trasero del vástago, 73 porción de rosca macho, 74 porción recortada, 74a nervadura, 75 placa de guía, 76 porción de conexión, 77 porción de presión, 100 jeringuilla precargable de doble cámara, O línea axial, S preparación, L disolvente, M inyección, F cámara delantera, B cámara trasera.
35
Claims (5)
- REIVINDICACIONES1. Una jeringuilla precargable de doble cámara (100), que comprende:5 un cilindro (10) que tiene una forma cilíndrica con una línea axial (O) como un centro y tiene una porción de derivación (11) formada debido al abombamiento de una parte de una superficie circunferencial interna hacia el exterior; una conexión de Luer acampanada (20) que se proporciona en el extremo delantero del cilindro; unas alas de sujeción (60) que se proporcionan en el extremo trasero del cilindro;10 un obturador delantero (30) que está ajustado en lado del extremo delantero de la porción de derivación en el cilindro; un obturador intermedio (40) que está ajustado en el lado del extremo trasero de la porción de derivación en el cilindro para sellar una preparación (S) junto con el obturador delantero; un obturador terminal (50) que está ajustado en el lado del extremo trasero del obturador intermedio en el15 cilindro para sellar un disolvente junto con el obturador intermedio; un vástago del émbolo (70) que se conecta al obturador terminal desde el lado del extremo trasero insertando las alas de sujeción; una porción de rosca hembra (64) que está formada para enroscarse alrededor de la línea axial en una superficie circunferencial interna de las alas de sujeción; y20 una porción de rosca macho (73) que está formada para poder enroscarse junto con la porción de rosca hembra en una superficie circunferencial externa del vástago de émbolo; caracterizada por un surco de guía (65) que está formado en la porción de rosca hembra y se extiende paralelo a la línea axial; una placa de guía (75) que está formada sobre el lado del extremo trasero de la porción de rosca macho en la25 superficie circunferencial externa del vástago del émbolo y está guiada de acuerdo con el surco de guía; y una primera protuberancia (66) que está formada en el extremo trasero de las alas de sujeción y con la que la placa de guía está dispuesta para ponerse en contacto, para poder superar la misma, cuando al menos una parte del obturador intermedio, que puede hacerse avanzar haciendo rotar el vástago del émbolo de acuerdo con la porción de rosca hembra y la porción de rosca macho, se mueve a través de la porción de derivación.30
- 2. La jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el extremo delantero de la porción de rosca macho está dispuesto para alcanzar el extremo trasero de la porción de rosca hembra, y puede enroscarse a ésta, cuando el obturador intermedio, que se ha hecho avanzar por presión del vástago del émbolo, entra en la porción de derivación.35
- 3. La jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que el roscado entre la porción de rosca macho y la porción de rosca hembra está dispuesto para liberarse después de que la placa de guía supere la primera protuberancia, haciendo rotar el vástago del émbolo de acuerdo con la porción de rosca hembra y la porción de rosca macho.40
- 4. La jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 3, que comprende además:una segunda protuberancia (67) que está formada en el extremo trasero de las alas de sujeción y está dispuesta para ponerse en contacto en una posición en la que la placa de guía que ha superado la primera 45 protuberancia puede ajustarse al surco de guía.
- 5. La jeringuilla precargable de doble cámara de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que la preparación incluye aripiprazol.5016
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| JP4757951B1 (ja) * | 2010-10-19 | 2011-08-24 | 株式会社アルテ | 二室式容器兼用注射器 |
| JOP20200109A1 (ar) | 2012-04-23 | 2017-06-16 | Otsuka Pharma Co Ltd | مستحضر قابل للحقن |
| USD794185S1 (en) * | 2013-06-17 | 2017-08-08 | Q-Med Ab | Syringe part |
| CN104981261B (zh) * | 2013-06-28 | 2018-11-13 | En大冢制药株式会社 | 注射器及流动性物质输送器具 |
| CN105126193B (zh) * | 2014-05-26 | 2022-09-02 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | 一种用于预充式导管冲洗器芯杆的内芯杆 |
| USD741476S1 (en) | 2014-06-20 | 2015-10-20 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | Medical syringe |
| KR102450955B1 (ko) | 2014-12-30 | 2022-10-04 | 쓰리엠 이노베이티브 프로퍼티즈 컴파니 | 유체 약제 성분들을 혼합 및 분배하기 위한 용기 |
| US10744265B2 (en) | 2014-12-30 | 2020-08-18 | Kindeva Drug Delivery L.P. | Container for mixing and dispensing components |
| US10507286B2 (en) | 2014-12-30 | 2019-12-17 | 3M Innovative Properties Company | Container for mixing and dispensing two components |
| FR3050984B1 (fr) * | 2016-05-04 | 2020-05-15 | Aptar France Sas | Dispositif de distribution de produit fluide. |
| US10799639B2 (en) * | 2017-03-03 | 2020-10-13 | Min Wei | Syringe type medication delivery device |
| CN110520178A (zh) * | 2017-03-31 | 2019-11-29 | 武田药品工业株式会社 | 注射器 |
| MX2020001454A (es) * | 2017-09-08 | 2020-03-24 | Samyang Holdings Corp | Ensamble de jeringa sellante. |
| KR101883826B1 (ko) | 2018-04-06 | 2018-08-01 | 이준욱 | 치료물질 주입용 주사기 |
| CN109011029A (zh) * | 2018-08-14 | 2018-12-18 | 北京大医未然生物科技有限公司 | 一种双室预填充单剂量注射器 |
| EP3888723A4 (en) * | 2018-11-27 | 2022-07-06 | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. | TWO CHAMBER TYPE COMBINATION VESSEL SYRINGE |
| CN110538363A (zh) * | 2019-09-27 | 2019-12-06 | 四川大学华西医院 | 一种稀释后即注型抢救注射器 |
| US11779705B2 (en) | 2019-10-07 | 2023-10-10 | Dali Medical Devices Ltd. | Dual chamber syringe and methods of use thereof |
| USD979054S1 (en) * | 2019-10-11 | 2023-02-21 | Femasys Inc. | Syringe lock |
| WO2023031082A1 (en) * | 2021-08-31 | 2023-03-09 | Novo Nordisk A/S | Device for administering a pharmaceutical suspension |
| GR1010624B (el) * | 2023-03-23 | 2024-01-30 | Φαρματεν Α.Β.Ε.Ε., | Φαρμακευτικο σκευασμα που περιλαμβανει αριπιπραζολη και μεθοδος για την παρασκευη αυτου |
Family Cites Families (21)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DK172984D0 (da) † | 1984-03-30 | 1984-03-30 | Novo Industri As | Dispenser |
| EP0328699B1 (de) † | 1988-02-16 | 1991-09-18 | Arzneimittel GmbH Apotheker Vetter & Co. Ravensburg | Spritze für medizinische Zwecke |
| US5006528A (en) | 1988-10-31 | 1991-04-09 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | Carbostyril derivatives |
| DE59001705D1 (de) * | 1990-02-07 | 1993-07-15 | Vetter & Co Apotheker | Doppelkammerspritze und verwendungsverfahren. |
| IL105396A (en) † | 1992-04-30 | 1998-02-22 | Takeda Chemical Industries Ltd | Pre-filled syringe |
| SE9303568D0 (sv) * | 1993-10-29 | 1993-10-29 | Kabi Pharmacia Ab | Improvements in injection devices |
| KR0172647B1 (ko) * | 1993-12-28 | 1999-02-01 | 데츠로 히가시카와 | 주사기 |
| JPH08112333A (ja) | 1994-10-12 | 1996-05-07 | Maeda Sangyo Kk | 用時溶解型プレフィルドシリンジの凍結乾燥製剤充填方法 |
| US5865798A (en) * | 1996-06-28 | 1999-02-02 | Becton Dickinson France, S.A. | Stopper assembly having bypass features for use in a multi-chamber syringe barrel |
| DE10254321A1 (de) * | 2002-11-21 | 2004-06-17 | Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg | Vorgefüllte Spritze |
| CN100441247C (zh) * | 2003-02-19 | 2008-12-10 | 武田药品工业株式会社 | 双室型预充填注射器 |
| KR200323838Y1 (ko) | 2003-05-15 | 2003-08-21 | 이희영 | 나사봉을 이용한 지방이식 장치 |
| US20050032811A1 (en) * | 2003-08-06 | 2005-02-10 | Josiah Brown | Methods for administering aripiprazole |
| ES2315721T5 (es) † | 2003-10-23 | 2012-08-24 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | Formulación de aripiprazol inyectable estéril de liberación controlada y procedimiento |
| DE102004042581B4 (de) * | 2004-09-02 | 2022-09-15 | Ypsomed Ag | Auto-Pen für Zweikammerampulle |
| US20060079846A1 (en) * | 2004-10-08 | 2006-04-13 | Alton Williams | Hypodermic syringes with multiple needles and methods of calming psychiatric patients using such |
| US20070179454A1 (en) * | 2006-01-31 | 2007-08-02 | Smiths Medical Asd, Inc. | Safety needle assembly with correct medication connection |
| JP5261274B2 (ja) † | 2009-04-24 | 2013-08-14 | パナソニック株式会社 | 圧力センサおよびその製造方法 |
| WO2011059042A1 (ja) * | 2009-11-12 | 2011-05-19 | 武田薬品工業株式会社 | 芳香環化合物 |
| WO2011081867A2 (en) * | 2009-12-15 | 2011-07-07 | Shl Group Ab | Medicament delivery device |
| JP4757951B1 (ja) * | 2010-10-19 | 2011-08-24 | 株式会社アルテ | 二室式容器兼用注射器 |
-
2011
- 2011-11-15 AR ARP110104265A patent/AR083884A1/es active IP Right Grant
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