BR112019014384A2

BR112019014384A2 - Membrana resistente a estresse de sistema fechado

Info

Publication number: BR112019014384A2
Application number: BR112019014384-0A
Authority: BR
Inventors: Paia Marici Paul; Ray Isaacson Shawn; C. Farinella Andrew; Evan Mitchell
Original assignee: Becton Dickinson and Company Limited
Priority date: 2017-01-12
Filing date: 2018-01-11
Publication date: 2020-02-11
Also published as: AU2018207411B2; US20180193227A1; JP7258202B2; WO2018132540A1; EP3568117B1; IL267972B1; CA3049913A1; IL267972A; JP7066723B2; IL267972B2; AU2018207411A1; EP3568117A1; CN110325165B; JP2022097585A; JP2020503971A; CN110325165A; ES2857819T3; BR112019014384B1

Abstract

a presente invenção se refere a uma membrana para uso em conjunto com um dispositivo de transferência de sistema fechado que tem um corpo com uma porção proximal oposta a uma porção distal ao longo de um eixo geométrico central e uma saia que se estende radialmente para fora a partir da extremidade distal de modo que um rebordo seja formado em uma transição entre a porção proximal e a porção distal. a membrana tem adicionalmente pelo menos um vão rebaixado em uma direção proximal a partir de uma extremidade distal da porção distal, formando, através disso, um canal dentro da porção distal que tem uma primeira extremidade aberta, uma extremidade inferior fechada e um par de paredes laterais que se estendem entre a primeira extremidade e a segunda extremidade. pelo menos uma fenda se estende através de pelo menos uma porção do corpo em uma direção de um plano alinhado ao longo de ou paralelo ao eixo geométrico central.

Description

“MEMBRANA RESISTENTE A ESTRESSE DE SISTEMA FECHADO”

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO RELACIONADO [0001] Este pedido reivindica prioridade ao Pedido Provisório n^s US 62/445.393, depositado em 12 de janeiro de 2017, intitulado “Closed System Stress Resistant Membrane”, toda a divulgação do qual sendo aqui incorporada por referência.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

1. Campo da Revelação [0002] A presente revelação se refere geralmente a sistemas para transferência de sistema fechado de fluidos. Mais particularmente, a presente revelação se refere a sistemas para transferência fechada de fluidos que têm membranas resistentes a estresse que fornecem vedação à prova de vazamentos durante a transferência de fluido de um primeiro recipiente ou dispositivo para um segundo recipiente ou dispositivo.

2. Descrição da Técnica Relacionada [0003] Provedores de assistência médica que reconstituem, transportam e administram medicações perigosas, como medicamentos de tratamento de câncer, se colocam em risco de exposição a esses medicamentos e apresentam um maior risco no ambiente de assistência médica. Por exemplo, enfermeiras que tratam pacientes de câncer correm o risco de serem expostas a fármacos de quimioterapia e seus efeitos tóxicos. A exposição de quimioterapia não intencional pode afetar o sistema nervoso, prejudicar o sistema reprodutor e acarretar um aumento do risco de desenvolvimento de cânceres no sangue no futuro. A fim de reduzir o risco de provedores de assistência médica que são expostos a fármacos tóxicos, uma transferência fechada desses fármacos durante a reconstituição, transporte e administração se torna importante.

[0004] Alguns fármacos devem ser dissolvidos ou diluídos antes de serem administrados, o que envolve a transferência de um

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2/24 solvente de um primeiro recipiente para um segundo recipiente, como um frasco vedado que contém o fármaco na forma em pó ou líquida, por meio de uma agulha. Os fármacos podem ser liberados inadvertidamente para a atmosfera na forma de gás ou por meio de aerossolização, durante a retirada da agulha do frasco e enquanto a agulha está dentro do frasco se qualquer diferencial de pressão entre o interior do frasco e a atmosfera circundante existir. Seria vantajoso fornecer um sistema para transferência fechada de fluidos que fornece vedação à prova de vazamentos durante a transferência de fluido do primeiro recipiente para o segundo recipiente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0005] A presente revelação fornece um sistema para transferência fechada de fluidos de um primeiro recipiente para um segundo recipiente. O sistema tem uma membrana resistente a estresse que fornece uma vedação à prova de vazamentos durante a transferência de fluido do primeiro recipiente para o segundo recipiente.

[0006] Em alguns exemplos, uma membrana para uso em conjunto com um dispositivo de transferência de sistema fechado pode ter um corpo com uma porção proximal oposta a uma porção distai ao longo de um eixo geométrico central e uma saia que se estende radialmente para fora a partir da porção distai de modo que um rebordo seja formado em uma transição entre a porção proximal e a porção distal. A membrana pode ter adicionalmente pelo menos um vão rebaixado na porção distai e que se estende a partir de uma extremidade distai da porção distai em uma direção proximal, formando, através disso, um canal dentro da porção distai. O canal pode ter uma primeira extremidade aberta, uma extremidade inferior fechada, e um par de paredes laterais que se estendem entre a primeira extremidade e a segunda extremidade. Pelo menos uma fenda pode se estender através da pelo menos uma porção do corpo em uma direção de um plano alinhado ao longo de ou paralelo ao eixo geométrico central.

[0007] Em outros exemplos, o pelo menos um vão

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3/24 pode ser contínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central. O pelo menos um vão pode ser descontínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central. O pelo menos um vão pode ter um formato anular. O pelo menos um vão pode ter uma pluralidade de vãos com cada vão posicionado em um raio diferente na direção contrária do eixo geométrico central. O pelo menos um vão pode ter uma pluralidade de vãos posicionados em um mesmo raio na direção contrária do eixo geométrico central e separados entre si por pelo menos uma nervura de conexão.

[0008] Em outros exemplos, a pelo menos uma fenda pode se estender através da pelo menos uma porção da porção distal do corpo em uma direção ao longo do eixo geométrico central. A pelo menos uma fenda pode ser configurada para ser aberta por uma cânula durante a penetração da cânula através da membrana e para ser fechada mediante a retirada da cânula da membrana. A pelo menos uma fenda pode ser posicionada em uma área elevada que se projeta distalmente a partir da porção distai da extremidade distal. A área elevada pode ser conformada de modo arqueado com um ápice no eixo geométrico central da membrana. A pelo menos uma fenda pode ser um par de fendas que se cruzam em um ponto intermediário de cada fenda. A pelo menos uma fenda pode ser três fendas conectadas entre si em um de seus pontos de extremidade. As fendas podem se cruzar em um ângulo perpendicular. As fendas podem ser dispostas de modo que a cânula penetre as fendas através de um ponto de interseção das fendas.

[0009] Em outros exemplos, um anel de retenção pode se projetar em uma direção distal a partir da porção distai da extremidade distai. O anel de retenção pode ser contínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central. O anel de retenção pode ser descontínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central. O anel de retenção pode ter um formato anular. A porção proximal e a porção distai podem ser monoliticamente formadas em conjunto. O corpo pode ser simétrico em torno do eixo geométrico central. O rebordo pode ser substancialmente perpendicular

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4/24 ao eixo geométrico central. Uma extremidade proximal da porção proximal pode ter uma superfície convexa ou uma superfície plana. Uma extremidade distai da porção distai pode ter uma superfície convexa ou uma superfície plana. Um perímetro externo da porção proximal pode ter uma borda arredondada.

[0010] Em outros exemplos, um sistema para transferência fechada de fluidos pode ter um adaptador de seringa que inclui um alojamento que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, com a primeira extremidade configurada para ser presa a um primeiro recipiente, uma cânula que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, a segunda extremidade posicionada dentro do alojamento, e uma membrana que tem um corpo com uma porção proximal oposta a uma porção distai ao longo de um eixo geométrico central e uma saia que se estende radialmente para fora a partir da extremidade distai de modo que um rebordo seja formado em uma transição entre a porção proximal e a porção distal. A membrana pode ter pelo menos um vão rebaixado em uma direção proximal a partir de uma extremidade distai da porção distai, formando, através disso, um canal dentro da porção distai que tem uma primeira extremidade aberta, uma extremidade inferior fechada, e um par de paredes laterais que se estendem entre a primeira extremidade e a segunda extremidade. A membrana pode ter pelo menos uma fenda que se estende através de pelo menos uma porção do corpo em uma direção ao longo do eixo geométrico central. O sistema pode ter adicionalmente um segundo componente que tem uma segunda membrana.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0011] Outros recursos e vantagens além dos supracitados desta revelação, e a maneira de alcançar os mesmos, se tornarão mais evidentes e a própria revelação será melhor compreendida por referência às seguintes descrições dos exemplos da revelação tomadas em conjunto com os desenhos anexos, em que:

[0012] A FIG. 1A é uma vista em perspectiva de um sistema de acordo com um exemplo da presente invenção.

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5/24 [0013] A FIG. 1B é uma vista em seção transversal longitudinal em perspectiva do sistema mostrado na FIG. 1A.

[0014] A FIG. 2 é uma vista em seção transversal em perspectiva de um sistema de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0015] A FIG. 3A é uma vista frontal parcialmente em perspectiva de um sistema de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0016] A FIG. 3B é uma vista em seção transversal frontal parcialmente em perspectiva do sistema mostrado na FIG. 3A.

[0017] A FIG. 4A é uma vista em perspectiva de um sistema de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0018] A FIG. 4B é uma vista em seção transversal longitudinal em perspectiva do sistema mostrado na FIG. 4A.

[0019] A FIG. 5A é uma vista em perspectiva de um sistema de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0020] A FIG. 5B é uma vista em seção transversal longitudinal em perspectiva do sistema mostrado na FIG. 5A.

[0021] A FIG. 5C é uma vista em seção transversal longitudinal em perspectiva do sistema mostrado na FIG. 5A que mostra um rebordo de membrana em uma primeira posição.

[0022] A FIG. 6A é uma vista lateral de uma cânula e uma membrana resistente a estresse de acordo com um exemplo da presente invenção.

[0023] A FIG. 6B é uma vista lateral em seção transversal da membrana resistente a estresse mostrada na FIG. 6A.

[0024] A FIG. 6C é uma vista em perspectiva inferior da membrana resistente a estresse mostrada na FIG. 6A.

[0025] A FIG. 6D é uma vista em perspectiva inferior de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da

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6/24 presente invenção.

[0026] A FIG. 7A é uma vista lateral em seção transversal de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0027] A FIG. 7B é uma vista lateral em seção transversal de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0028] A FIG. 7C é uma vista lateral em seção transversal de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0029] A FIG. 7D é uma vista lateral em seção transversal de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0030] A FIG. 7E é uma vista lateral em seção transversal de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0031] A FIG. 8A é uma vista em perspectiva inferior de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0032] A FIG. 8B é uma vista em perspectiva inferior de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0033] A FIG. 8C é uma vista em perspectiva inferior de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0034] A FIG. 8D é uma vista em perspectiva inferior de uma membrana resistente a estresse de acordo com um outro exemplo da presente invenção.

[0035] Os caracteres de referência correspondentes indicam partes correspondentes através de todas as inúmeras vistas. As

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7/24 exemplificações apresentadas no presente documento ilustram as exemplos exemplificativos da revelação, e tais exemplificações não devem ser interpretadas como limitativas do escopo da revelação de qualquer maneira.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0036] A descrição a seguir é fornecida para permitir que aquele indivíduo versado na técnica realize e utilize os exemplos descritos contemplados para executar a invenção. No entanto, várias modificações, equivalentes, variações e alternativas permanecerão prontamente evidentes àquele versado na técnica. Qualquer e todas as tais modificações, variações, equivalentes e alternativas são destinados a abranger o espírito e escopo da presente invenção.

[0037] Para propósitos da descrição doravante no presente documento, os termos “superior”, “inferior”, “direita”, “esquerda”, “vertical”, “horizontal”, “de topo”, “de fundo”, “lateral”, “longitudinal”, e derivados dos mesmos devem se referir à invenção conforme está orientado nas figuras. No entanto, deve-se entender que a invenção pode assumir várias variações alternativas, exceto onde expressamente especificado o contrário. Também se deve entender que os dispositivos específicos ilustrados nos desenhos anexos, e descritos no seguinte relatório descritivo, são simplesmente exemplos exemplificativos da invenção. Assim, as dimensões específicas e outras características físicas relacionadas com os exemplos aqui divulgados não devem ser consideradas como limitantes.

[0038] Como usado no relatório descritivo e nas reivindicações, as formas singulares “um”, “uma”, o e “a” incluem referências no plural, a menos que o contexto indique claramente o contrário.

[0039] Salvo se indicado o contrário, “proximal” deve se referir a uma parte ou direção localizada longe de ou mais afastada de um paciente e em direção a ou mais próximo de um médico (a montante), enquanto a distai deve se referir a uma parte ou direção para ou localizada mais próximo de um paciente e longe de ou mais afastada de um médico (a jusante). Além

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8/24 disso, uma substância de fármaco é usada no presente documento de uma maneira ilustrativa não limitativa para se referir a qualquer substância injetável no corpo de um paciente para qualquer propósito. A referência a um paciente pode ser a qualquer ser vivo, humano ou animal. A referência a um médico pode ser a qualquer pessoa ou elemento que proporciona tratamento, por exemplo, uma enfermeira, doutor, inteligência da máquina, cuidador ou até mesmo o autotratamento.

[0040] Exceto quando indicado em contrário, todos os números que expressam quantidades usadas no relatório descritivo e/ou nas reivindicações devem ser entendidos como modificados em todas as instâncias pelo termo cerca de.

[0041] Com referência às FIGS. 1A-5B, a presente revelação é direcionada a vários sistemas 10 para a transferência fechada de fluidos. Em cada exemplo descrito no presente documento com referência às FIGS. 1A-5B, o sistema 10 inclui uma membrana resistente a estresse que fornece vedação à prova de vazamentos durante a transferência de fluido a partir de um primeiro recipiente ou dispositivo para um segundo recipiente ou dispositivo. Em cada exemplo, o sistema 10 fornece substancialmente vedação à prova de vazamentos durante a transferência de um fluido a partir de um primeiro recipiente ou dispositivo, como um frasco, para um segundo recipiente ou dispositivo, como uma seringa, bolsa de IV ou linha de IV de paciente. A vedação à prova de vazamentos de vários exemplos do sistema 10 previne substancialmente o vazamento tanto de gás quanto de líquido durante o uso do sistema 10.

[0042] Em referência às FIGS. 1A-1B, um exemplo de um sistema 10 para a transferência fechada de fluidos inclui um conector 12 que fornece uni vedação à prova de vazamentos através de um procedimento de transferência de fármaco. Vários aspectos do conector 12 são descritos na Publicação de Pedido de Patente n^s US 2014/0074038, que é incorporada ao presente documento em sua totalidade a título de referência.

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9/24 [0043] Em referência às FIGS. 1A-1B, um exemplo do conector 12 é configurado para se conectar a uma linha intravenosa (não mostrada) inserida em uma corrente sanguínea de um paciente. Em uma modalidade, o conector 12 compreende um conector PhaSeal™ que é compatível com um sistema Becton Dickinson PhaSeal™ disponível junto a Becton, Dickinson and Company de Franklin Lakes, N.J., EUA. Em outras modalidades, o conector 12 compreende um conector que é compatível com outros dispositivos de transferência de fármaco de sistema fechado.

[0044] Com referência contínua às FIGS. 1A-1B, o conector 12 tem uma extremidade distai 14 configurada para se conectar a uma linha intravenosa, como por um encaixe do tipo luer. Uma extremidade proximal 16 do conector 12 é configurada para se conectar a um injetor (não mostrado), de modo que os fármacos do injetor possam ser aplicados em um paciente. O conector 12 define uma passagem 18 (mostrada na FIG. 1B) entre a extremidade distai 14 e a extremidade proximal 16. A passagem 18 pode ser substancialmente linear, como mostrado na FIG. 1B. Em alguns exemplos, como mostrado na FIG. 2, a passagem 18 pode ter formato em L. Em vários outros exemplos, a passagem 18 e/ou um formato geral do conector 12 podem ter qualquer outro formato.

[0045] O conector 12 inclui adicionalmente uma disposição de vedação posicionada dentro da passagem 18. A disposição de vedação inclui uma membrana 34. Em alguns exemplos, a membrana 34 se estende através da passagem 18 e é retida axialmente dentro da passagem 18. A membrana 34 inclui um corpo 100 que tem uma porção proximal 102 e uma porção distai 104.

[0046] Com referência às FIG. 1B, a membrana 34 é retida dentro de uma base de membrana 20 entre a extremidade distai 14 e a extremidade proximal 16. A membrana 34 é retida dentro da base de membrana 20 por um rebordo 22 que se engata a pelo menos uma porção da porção proximal 102 da membrana 34. Uma agulha (não mostrada) do injetor é

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10/24 configurada para se estender através da membrana 34 a partir da extremidade proximal 102 em direção à extremidade distai 104 durante um procedimento de transferência de fármaco. Uma extremidade distai da cânula é configurada para perfurar a membrana 34 e se estender através da membrana 34. A membrana 34 é configurada para se engatar e vedar uma porção intermediária da cânula para manter uma conexão livre de vazamentos e vedada entre o conector 12 e o injetor. Em vários exemplos discutidos no presente documento, a membrana 34 tem recursos que são configurados para aprimorar as qualidades de nova vedação após a penetração da agulha. Além disso, vários exemplos da membrana 34, discutidos no presente documento, têm recursos que são configurados para minimizar a testemunhagem (geração de partículas durante a penetração de cânula).

[0047] Em referência às FIGS. 3A-3B, um exemplo de um sistema 10 para a transferência fechada de fluidos inclui um adaptador de infusão 24 configurado para se conectar de modo seguro a uma bolsa intravenosa de uma maneira à prova de vazamentos para uso em um procedimento de transferência de fármaco. Vários aspectos do adaptador de infusão 24 são descritos na Publicação de Pedido de Patente n^sUS 2014/0150911, que é incorporada ao presente documento em sua totalidade a título de referência. Em um exemplo, o adaptador de infusão 24 tem uni conector PhaSeal que é compatível com um sistema Becton Dickinson PhaSeal™ disponível junto a Becton, Dickinson and Company de Franklin Lakes, N.J. EUA. Em outras modalidades, o adaptador de infusão 24 compreende um conector que é compatível com outros dispositivos de transferência de fármaco de sistema fechado.

[0048] Com referência contínua às FIGS. 3A-3B, o adaptador de infusão 24 inclui uma porção de conexão 26 localizada em uma extremidade distai 28, uma primeira porta 30 localizada em uma primeira extremidade de porta 32, e uma segunda porta 35 localizada em uma segunda extremidade de porta 36. A porção de conexão 26 inclui um componente de

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11/24 âncora e um canal de fluido 40 (mostrado na HG. 3B). Com referência à FIG. 3B, a primeira porta 30 inclui um primeiro canal de fluido de porta 42 e a segunda porta 35 inclui um segundo canal de fluido de porta 44. O canal de fluido 40 da porção de conexão 26 está em comunicação de fluido com o primeiro canal de fluido de porta 42 da primeira porta 30 de modo que um fluido possa fluir para o interior do adaptador de infusão 24 na primeira porta 30, se deslocar através do primeiro canal de fluido de porta 42 para o canal de fluido 40 da porção de conexão 26 e para fora da extremidade distai 28 do adaptador de infusão 24. O canal de fluido 40 da porção de conexão 26 também está em comunicação de fluido com o segundo canal de fluido de porta 44 da segunda porta 35 de modo que um fluido possa fluir para o interior do adaptador de infusão 24 na extremidade distai 28 da porção de conexão 26, se deslocar através do canal de fluido 40 para o segundo canal de fluido de porta 44 e para fora da segunda porta 35 do adaptador de infusão 24.

[0049] Em alguns exemplos, o adaptador de infusão 24 pode compreender um formato geralmente em Y. Além disso, contempla-se que o adaptador de infusão 24 possa ser disponibilizado em uma variedade de formatos e tamanhos desde que a primeira porta 30 tenha uma distância espaçada da segunda porta 35 de modo que a primeira porta 30 possa ser conectada a uma montagem de seringa que contém um fluído de medicação e a segunda porta 35 pode ser conectada a uma linha intravenosa que é adaptada para conexão a uma corrente sanguínea de um paciente. Por exemplo, o adaptador de infusão 24 pode compreender um formato geralmente em T.

[0050] Com referência contínua às FIG. 3B, o adaptador de infusão 24 inclui adicionalmente uma disposição de vedação posicionada dentro do primeiro canal de fluido de porta 42. A disposição de vedação inclui a membrana 34, como a membrana 34 descrita no presente documento com referência às FIGS. 1A-1B. Em alguns exemplos, a membrana 34 se estende através do primeiro canal de fluido de porta 42 e é retida axialmente dentro do primeiro canal de fluido de porta 42. A membrana 34 é

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12/24 retida dentro de uma base de membrana 20 do primeiro canal de fluido de porta 42. A membrana 34 é retida dentro da base de membrana 20 por um rebordo 22 que se engata a pelo menos uma porção da porção proximal da membrana 34.

[0051] Em referência às FIGS. 4A-4B, um exemplo de um sistema 10 para a transferência fechada de fluidos inclui um injetor 50. Vários aspectos do injetor 50 são descritos na Publicação de Pedido de Patente n^sUS 2014/0150925, que é incorporada ao presente documento em sua totalidade a título de referência. Em alguns exemplos, o injetor 50 tem um corpo tubular 52, uma manga externa 54, e um adaptador 56. O injetor 50 é configurado para estabelecer comunicação de fluido entre um primeiro recipiente médico e um segundo recipiente médico ou entre um recipiente médico e um dispositivo adicional, como um adaptador de frasco. Os recipientes de fluido médico comumente usados, como é conhecido na técnica, incluem seringas, frascos, cartuchos, bolsas contendo fluidos, linhas médicas ou estruturas similares e condutos para reter fluidos médicos, como fármacos, solventes e díluentes. O injetor 50 é usado para estabelecer comunicação de fluido entre os recipientes de modo que um usuário possa injetar fluido de um recipiente para o outro ou possa retirar fluido de um recipiente para o outro. O injetor 50 também inclui uma estrutura para travar o dispositivo para o primeiro e/ou o segundo recipientes médicos e para manter a conexão entre o conector e o recipiente. A comunicação de fluido entre os recipientes médicos é estabelecida pelo movimento da manga externa 54 de uma primeira posição em que uma porção do corpo tubular 52 se estende a partir da manga externa 54, para uma segunda posição engatada em que a manga externa 54 circunda o corpo tubular 52. O corpo tubular 52 inclui adicíonalmente uma agulha 58 (mostrada na FUG. 4B) que se estende longitudinalmente através do corpo tubular 52 a partir de sua extremidade proximal para a extremidade distal. A agulha 58 define um lúmen que fornece uma trajetória de fluido através do corpo tubular 52. A agulha 58 é formada a partir de metal de grau médico ou outro material com capacidade para ter uma ponta afiada 59 que tem capacidade para perfurar a disposição de vedação,

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13/24 como a membrana 34. A agulha 58 tem uma primeira posição em que é completamente circundada dentro do corpo tubular 52 e uma segunda posição exposta em que a agulha 58 é forçada através da membrana 34 e colocada em contato com o segundo recipiente médico ou adaptador de frasco.

[0052] Com referência à FIG. 4B, a membrana 34 se estende através da cavidade interna do corpo tubular 52 e é retida axialmente dentro do corpo tubular 52. A membrana 34 é retida dentro de uma base de membrana 20 do corpo tubular 52. A membrana 34 é retida dentro da base de membrana 20 por uni rebordo 22 que se engata a pelo menos uma porção da porção proximal da membrana 34.

[0053] Em referência às FIGS. 5A-5B, um exemplo de um sistema 10 para a transferência fechada de fluidos inclui um protetor 60. Vários aspectos do protetor 60 são descritos na Publicação de Pedido de Patente n^s US 2015/0082746, que é incorporada ao presente documento em sua totalidade a título de referência. Em alguns exemplos, o protetor 60 inclui um corpo 62 que tem um primeiro lado 64 e um segundo lado 66, um membro de perfuração 68 (mostrado na FIG. 5B) que se estende a partir do segundo lado 66 do corpo 62, e uma manga removível 70 que circunda o membro de perfuração 68. O protetor 60 é configurado para transferir fluido de um recipiente de fluido que tem um membro de vedação, como um frasco, uma garrafa ou uma bolsa.

[0054] Com referência contínua às FIGS. 5A-5B, o corpo 62 inclui uma primeira porção de conexão 72 que se estende a partir do primeiro lado 64 do corpo 62. A primeira porção de conexão 72 é configurada para fixar o protetor 60 a um adaptador de seringa ou outro dispositivo ou recipiente adequado para permitir a remoção ou inserção de fluido no recipiente de fluido. O protetor 60 inclui adicionalmente uma disposição de equalização de pressão 74 que é configurada para equalizar a pressão dentro do recipiente durante a transferência de fluido através do uso de uma câmara expansível 76. O membro de perfuração 68 define um canal de ventilação longitudinal 78 e uma

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14/24 abertura de respiro 80 que se estende a partir da extremidade distal do membro de perfuração 68 em direção à extremidade proximal do membro de perfuração 68. A abertura de respiro 80 está em comunicação de fluido com o canal de ventilação longitudinal 78. O canal de ventilação longitudinal 78 se estende através do corpo 62 do protetor 60 e está em comunicação de fluido com a câmara expansível 76 da disposição de equalização de pressão 74. Em particular, durante o uso do protetor 60, o canal de ventilação longitudinal 78 e a disposição de equalização de pressão 74 são utilizados para regular a pressão dentro do recipiente de fluido e conter o medicamento e qualquer vapor do mesmo dentro do protetor 60 e dentro do recipiente de fluido. A disposição de equalização de pressão 74 pode ser a disposição de membrana ou balão mostrada na Patente n^s US 8.523.838, que é incorporada ao presente documento em sua totalidade a título de referência, embora outras disposições de equalização de pressão adequadas possam ser utilizadas, como, porém sem limitação, uma saída de respiro filtrada.

[0055] Com referência à HG. 5B, o protetor 60 inclui adicionalmente um canal de fluido longitudinal 82 que se estende através do corpo 62 e em comunicação de fluido com a primeira porção de conexão 72. A primeira porção de conexão 72 pode incluir uma disposição de vedação posicionada para vedar o interior da primeira porção de conexão 72, como o canal de fluido longitudinal 82. A disposição de vedação inclui a membrana 34, como a membrana 34 descrita no presente documento com referência às FIGS. 1A-1B. A membrana 34 se estende através da uma cavidade interna da primeira porção de conexão 72 e é retida axialmente dentro do corpo tubular 52. A membrana 34 é retida dentro de uma base de membrana 20 do corpo tubular 52. A membrana 34 é retida dentro da base de membrana 20 por um rebordo 22 que se engata a pelo menos uma porção da porção proximal 102 da membrana 34. Em alguns exemplos, o rebordo 22 é dobrado sobre a membrana 34 em uma direção radialmente para dentro após a membrana 34 se engatar a uma extremidade distal da base de membrana 20. Em alguns exemplos, o rebordo 22

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15/24 é dobrado sobre a membrana 34 a partir de uma primeira posição (mostrada na HG. 5C) para uma segunda posição (mostrada na FIG. 5B) em uma direção radialmente para dentro após a membrana 34 se engatar a uma extremidade distal da base de membrana 20. Dessa maneira, a membrana 34 pode ser retida axialmente. Além disso, pelo menos uma porção de um perímetro externo da membrana 34 pode ser ligada com pelo menos uma porção de um perímetro interno da base de membrana 20 para ligar radialmente a membrana 34. Por exemplo, a membrana 34 pode ser soldado por ultrassom à base de membrana 20.

[0056] Em referência às FIGS. 6A-6B, uma membrana 34 é mostrada de acordo com um exemplo. A membrana 34 inclui um corpo 100 que tem uma porção proximal 102 e uma porção distai 104. A porção proximal 102 e a porção distai 104 são monoliticamente formadas em conjunto para definir o corpo 100 como uma estrutura unitária simples. Em alguns exemplos, a porção proximal 102 e a porção distai 104 podem ser formadas de modo separado e subsequentemente unidas de uma maneira separável ou não separável. O corpo 100 é substancialmente simétrico sobre um eixo geométrico central 106 que se estende através de uma porção central da porção proximal 102 e a porção distai 104. Em alguns exemplos, a porção proximal 102 e a porção distai 104 podem ter uma seção transversal substancialmente circular através do eixo geométrico central 106. Em vários exemplos, a membrana 34 pode ser fabricada a partir de um material elastomérico, como um material de elastômero termoplástico ou isopreno.

[0057] Com referência contínua às FIGS. 6A-6B, o corpo 100 pode ter uma saia 107 que se estende radialmente para fora a partir da porção distai 104 de modo que um rebordo 108 seja formado entre a porção proximal 102 e a porção distai 104. Em alguns exemplos, o rebordo 108 pode ser definido por uma superfície proximal 110 da porção distai 104. O rebordo 108 define uma superfície de engate de modo que o corpo 100 da membrana 34 possa engatar pelo menos uma porção do sistema 10, como pelo menos uma

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16/24 porção da base de membrana 20. Em alguns exemplos, o rebordo 108 pode ser substancialmente perpendicular em relação ao eixo geométrico central 106. Em outros exemplos, o rebordo 108 pode ser angulado em um ângulo não ortogonal em relação ao eixo geométrico central 106. O rebordo 108 pode ter uma superfície plana, uma superfície não plana ou uma combinação das mesmas.

[0058] Uma superfície proximal 112 da porção proximal 102 pode ter um formato de domo ou superfície convexa com seu ápice alinhado com o eixo geométrico central 106. Em outros exemplos, a superfície proximal 112 da porção proximal 102 pode ter uma superfície substancialmente plana ou uma superfície frustocônica. Em exemplos adicionais, a superfície proximal 112 da porção proximal 102 pode ter uma superfície não plana compreendida de uma ou mais seções lineares e/ou não lineares. O perímetro externo da superfície proximal 112 da porção proximal 102 pode ter uma borda arredondada 114 que altera para uma parede lateral 116 da porção proximal 102. A parede lateral 116 é unida com a superfície proximal 110 da porção distai 104. A porção proximal 102 e a porção distai 104 podem ser alinhadas de modo coaxial de modo que o eixo geométrico central 106 se estenda através de um centro de ambas as porções. Em alguns exemplos, um eixo geométrico central da porção proximal 102 pode ser deslocado em relação a um eixo geométrico central da porção distai 104.

[0059] Com referência às FIGS. 6B-6D, a porção distai 104 pode ter pelo menos um vão 120 rebaixado em uma direção proximal de um superfície distai 140 da porção distai 104. Em referência às FIG. 6B, o pelo menos um vão 120 pode ser formado como um canal que é rebaixado para o corpo da porção distai 104. O pelo menos um vão 120 tem uma primeira extremidade 122 separada de uma segunda extremidade 124 por um par de paredes laterais 126. Em alguns exemplos, a primeira extremidade 122 é aberta, enquanto a segunda extremidade 124 é fechada. As paredes laterais 126 são separadas entre si por uma distância W, que define uma largura do pelo menos um vão 120.

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17/24 [0060] Em alguns exemplos, o pelo menos um vão 120 pode ser contínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central 106 em um raio R na direção contrária do eixo geométrico central 106 para definir um formato anular. Em outros exemplos, o pelo menos um vão 120 pode ter um formato contínuo, não circular, como um formato oval, formato retangular ou outro formato poligonal. Uma pluralidade de vãos contínuos 120 pode ser fornecida em diferentes raios na direção contrária do eixo geométrico central 106. Em outros exemplos, o pelo menos um vão 120 pode se estender através de uma porção de uma circunferência completa em torno do eixo geométrico central 106 em um raio R na direção contrária do eixo geométrico central 106. Dessa maneira, as extremidades terminais do vão 120 são separadas entre si pelo corpo da porção distai 104 para definir um formato anular interrompido. Em outros exemplos, o pelo menos um vão 120 pode ter um formato interrompido, não circular, como um formato oval interrompido, formato retangular ou outro formato poligonal.

[0061] Em exemplos adicionais, uma pluralidade de vãos 120 pode ser fornecida. Todos os vãos 120 podem ser fornecidos em um mesmo raio R na direção contrária do eixo geométrico central 106. Em alguns exemplos, pelo menos um dentre a pluralidade de vãos 120 pode ser fornecido em um raio que é maior ou menor que o raio R dos vãos restantes 120. Com referência às FIGS. 6C-6D, cada um dentre a pluralidade de vãos 120 pode se estender sobre uma extensão angular α de uma circunferência completa em torno do eixo geométrico central 106 para definir um comprimento do vão 120. Os vãos 120 podem ter uma extensão angular igual ou desigual a. Cada um dentre a pluralidade de vãos 120 pode ser separado de vãos adjacentes 120 por uma nervura de conexão 128. Cada nervura de conexão 128 pode ter uma extensão angular igual ou desigual entre os vãos adjacentes 120. Em outros exemplos, pelo menos um vão 120 pode ter uma extensão angular desigual β entre os vãos adjacentes 120. As nervuras de conexão 128 transpõem a lacuna entre uma porção central 130 do corpo 100 e uma porção externa 132 do corpo

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100 devido à presença de um ou mais vãos 120. Dessa maneira, a estabilidade dimensional do corpo de membrana 100 é retida após a cânula, como a agulha 58 mostrada na FIG. 4B, é retraída da membrana 34.

[0062] Em vários exemplos, o pelo menos um vão 120 é configurado para reduzir a compressão da membrana 34 em certas circunstâncias, como durante soldagem ultrassônica da membrana 34 com pelo menos um componente do sistema 10. Sem desejar se ater à teoria, foi verificado através da experimentação que a soldagem ultrassônica da membrana 34 com o alojamento 16 pode resultar em uma compressão localizada do material de membrana dentro do corpo de membrana 100, afetando, através disso, a facilidade de a agulha 58 penetrar a membrana 34. O pelo menos um vão 120 isola a porção central 130 do corpo 100 da porção externa 132 que circunda radialmente a porção central 130 criando-se um espaço entre as mesmas. Dessa maneira, qualquer compressão de material que pode ocorrer devido à soldagem de uma periferia externa da membrana 34 será localizada para a porção externa 132 sem afetar a porção central 130. Desse modo, a agulha 58 pode penetrar livremente o corpo 100 da membrana 34. Além disso, o pelo menos um vão 120 permite uma expansão radial da porção central 130 durante a penetração da agulha 58 sem uma expansão correspondente da porção externa 132. Dessa maneira, o pelo menos um vão 120 absorve a deformação da porção central 130 da membrana 34 para minimizar ou eliminar a testemunhagem durante a penetração da agulha 58.

[0063] Com referência às FIGS. 6C-6D, a membrana 34 tem pelo menos uma fenda 134 que se estende através de pelo menos uma porção do corpo 100. Em alguns exemplos, a pelo menos uma fenda 134 se estende através de pelo menos uma porção da porção distai 104 do corpo 100 em uma direção ao longo do eixo geométrico central 106 (mostrado nas FIGS. 6A-6B). Em outros exemplos, a pelo menos uma fenda 134 se estende através de toda a porção distai 104 do corpo 100 e pelo menos uma porção da porção proximal 102 em uma direção ao longo do eixo geométrico central 106. Em

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19/24 exemplos adicionais, a pelo menos uma fenda 134 se estende através de todo o corpo 100 da membrana 34 em uma direção ao longo do eixo geométrico central 106. A extensão axial da pelo menos uma fenda 134 em uma direção ao longo do eixo geométrico central 106 reduz o comprimento que a extremidade distai 30 da agulha 58 deve penetrar através do corpo 100 da membrana 34, reduzindo ou eliminando, através disso, a possibilidade de testemunhagem (remoção de material do corpo 100 da membrana 34).

[0064] A pelo menos uma fenda 134 é orientada de modo desejado de modo que a agulha 58 penetre através da fenda 134 durante a inserção da agulha 58 através da membrana 34. Por exemplo, a agulha 58 pode particionar a pelo menos uma fenda 134 visto que a agulha 58 é inserida através da membrana 34 flexionando-se o corpo 100 da membrana 34 em uma posição aberta. Após a retirada da agulha 58 da membrana 34, a pelo menos uma fenda 134 é configurada para voltar para sua posição original sem qualquer deformação do corpo 100 da membrana 34. Dessa maneira, a pelo menos uma fenda 134 cria uma vedação hidráulica para impedir a passagem de líquido ou gás através da membrana 34. Em alguns exemplos, como mostrado na FIG. 6B, a pelo menos uma fenda 134 pode ser substancialmente linear, curvada ou uma combinação das mesmas, de modo que a fenda 134 divida a porção central 130 em dois na locação da fenda 134. A fenda 134 pode ter um formato arredondado quando visto em um plano em seção transversal da membrana 34 ao longo do eixo geométrico central 106. Em alguns exemplos, a fenda 134 pode ser posicionada em uma área elevada 142 que se projeta distalmente a partir de uma superfície distai 140 da porção distai 104. A área elevada 142 pode ter um formato arqueado com um ápice que cruza o eixo geométrico central 106. O formato da área elevada 142 corresponde de modo desejado ao formato da fenda 134. Por exemplo, para uma fenda linearmente conformada 134, a área elevada 142 também pode ser linear ao longo de seu comprimento longitudinal com um perfil em seção transversal arqueado em um plano paralelo ao plano do eixo geométrico central 106.

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20/24 [0065] Com referência à FIG. 6C, a pelo menos uma fenda 134 pode ter formato substancialmente de cruz com um par de fendas 134a, 134b que se cruzam em um ponto intermediário aproximado das mesmas. O par de fendas 134a, 134b pode ser orientado em ângulos substancialmente retos em relação entre si, ou o par de fendas 134a, 134b pode se cruzar em ângulos agudos ou obtusos. Cada fenda 134a, 134b pode se estender através da pelo menos uma porção da porção distai 104 do corpo 100 em uma direção ao longo do eixo geométrico central 106. Cada fenda 134a, 134b pode ser substancialmente linear, curvada ou uma combinação das mesmas. As fendas 134a, 134b são orientadas de modo desejado de modo que a agulha 58 penetre através de um ponto de interseção 136 do par de fendas 134a, 134b durante a inserção da agulha 58 através da membrana 34.

[0066] Com referência à FIG. 6D, a pelo menos uma fenda 134 pode ter formato substancialmente em Y com três fendas individuais 134a, 134b, 134c conectadas entre si em um de seus pontos de extremidade. As fendas 134a, 134b, 134c podem ser orientadas de modo que as fendas 134a, 134b, 134c se cruzem em ângulos iguais ou desiguais entre as mesmas. Cada fenda 134a, 134b, 134c pode se estender através da pelo menos uma porção da porção distai 104 do corpo 100 em uma direção ao longo do eixo geométrico central 106. Cada fenda 134a, 134b, 134c pode ser substancialmente linear, curvada ou uma combinação das mesmas. As fendas 134a, 134b, 134c são orientadas de modo desejado de modo que a agulha 58 penetre através de um ponto de interseção 136 das fendas 134a, 134b, 134c durante a inserção da agulha 58 através da membrana 34.

[0067] Com referência contínua à FIG. 6D, a membrana 34 pode ter um anel de retenção 138 que se projeta distalmente a partir de uma superfície distai 140 da porção distai 104. O anel de retenção 138 é configurado para manter a membrana 34 em sua posição dentro do alojamento 16. O anel de retenção 138 é conformado para engatar um sulco correspondente (não mostrado) no alojamento 16. Por exemplo, o anel de retenção 138 pode ter

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21/24 um formato substancialmente semicircular em seção transversal tomada ao longo de um plano que se estende em uma direção do eixo geométrico central 106.

[0068] Com referência contínua às FIG. 6D, o anel de retenção 138 pode ser formado como um anel contínuo centralizado em torno do eixo geométrico central 106. Em alguns exemplos, o anel de retenção 138 pode ser descontínuo, de modo que não se estenda completamente em torno do eixo geométrico central 106. Em exemplos adicionais, o anel de retenção 138 pode ser segmentado, de modo que o anel de retenção 138 esteja compreendido de dois ou mais segmentos desconectados.

[0069] Com referência às FIGS. 7A-7E, a membrana 34 é mostrada de acordo com vários exemplos. Os componentes da membrana 34 mostrada nas FIGS. 7A-7E são substancialmente similares aos componentes da membrana 34 descrita no presente documento com referência às FIGS. 6A6D. As referências numéricas nas FIGS. 7A-7E são usadas para ilustrar componentes idênticos das referências numéricas correspondentes nas FIGS. 6A-6D. Já que a discussão anterior quanto à membrana 34 geralmente mostrada nas FIGS. 6A-6D é aplicável ao aspecto da presente revelação mostrada nas FIGS. 7A-7E, apenas as diferenças relativas entre a membrana 34 geralmente mostrada nas FIGS. 6A-6D e a membrana 34 geralmente mostrada nas FIGS. 7A-7E são discutidas doravante no presente documento.

[0070] A membrana 34 nos exemplos mostrados nas FIGS. 7A-7E tem o corpo 100 com a porção proximal 102 e a porção distai 104 monoliticamente formadas em conjunto e simétrico em torno do eixo geométrico central 106. Em cada exemplo, a porção distai 104 tem uma saia 107 de modo que um rebordo 108 seja formado entre a porção proximal 102 e a porção distai 104 como uma superfície substancialmente plana. A superfície proximal 112 da porção proximal 102 tem uma superfície substancialmente plana com a borda arredondada 114 que altera para a parede lateral 116 da porção proximal 102. A superfície distai 140 da porção distai 104 é substancialmente plana (FIGS. 7B

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7D) ou curvada (FIG. 7A). Em cada exemplo, a membrana 34 tem pelo menos uma fenda 134 que se estende através do corpo 100 da membrana 34 em uma direção ao longo do eixo geométrico central 106.

[0071] Em cada exemplo mostrado na FIGS. 7A-7D, a porção distai 104 tem um vão 120 rebaixado em uma direção proximal de uma superfície distai 140 da porção distai 104. O vão 120 tem uma primeira extremidade 122 separada de uma segunda extremidade 124 por um par de paredes laterais 126. Com referência às FIGS. 7A-7B, a segunda extremidade 124 é arredondada enquanto as paredes laterais 126 são curvadas de modo que a largura W entre as paredes laterais 126 altere (isto é, aumente ou diminua) em uma direção da primeira extremidade 122 para a segunda extremidade 124.

[0072] Com referência às FIGS. 7C-7D, a segunda extremidade 124 do vão 120 é angulada de modo que a segunda extremidade 124 afunile em direção ao eixo geométrico central 106 em uma direção distai para proximal. O par de paredes laterais 126 tem uma primeira parede lateral 126a e uma segunda parede lateral 126b, com a primeira parede lateral 126a que se estende em uma direção substancialmente paralela a uma direção do eixo geométrico central 106, e a segundo parede lateral 126b que se estende em um ângulo em relação à primeira parede lateral 126a de modo que a segunda parede lateral 126b afunile na direção contrária do eixo geométrico central 106 em uma direção distal para proximal. A porção central 130 da porção distai 104 pode ser coplanar com a porção externa 132 (FIG. 7C) ou rebaixada em uma direção proximal em relação à porção externa 132 (FIG. 7D). Com referência à FIG. 7E, o vão 120 tem formato substancialmente em V com a segunda extremidade 124 posicionada em uma porção central da membrana 34 e alinhada com o eixo geométrico central 106. As paredes laterais 126 têm uma pluralidade de segmentos lineares.

[0073] Com referência às FIGS. 8A-8D, a membrana 34 é mostrada de acordo com exemplos adicionais. Em cada exemplo, a porção distai 104 da membrana 34 pode ter pelo menos um vão 120 rebaixado em uma

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23/24 direção proximal de uma superfície distal 140 da porção distal 104. Por exemplo, o pelo menos um vão 120 pode ser formado como um canal que é rebaixado no corpo da porção distai 104.

[0074] Em alguns exemplos, como mostrado na FIG. 8D, o pelo menos um vão 120 pode ser contínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central 106 (mostrado na FIG. 6B) em um raio R na direção contrária do eixo geométrico central 106 para definir um formato anular. Em outros exemplos, como mostrado na FIGS. 8A-8C, o pelo menos um vão 120 pode se estender sobre uma porção de uma circunferência completa em torno do eixo geométrico central 106 em um raio R na direção contrária do eixo geométrico central 106. Dessa maneira, as extremidades terminais do vão 120 são separadas entre si pelo corpo da porção distai 104 para definir um formato anular interrompido. Nos exemplos mostrados nas FIGS. 8A-8C, todos os vãos 120 são fornecidos em um mesmo raio R na direção contrária do eixo geométrico central 106. Com referência às FIGS. 8A-8C, cada um dentre a pluralidade de vãos 120 pode se estender sobre uma extensão angular α de uma circunferência completa em torno do eixo geométrico central 106 para definir um comprimento do vão 120. Os vãos 120 podem ter uma extensão angular igual ou desigual a. Cada um dentre a pluralidade de vãos 120 pode ser separado de vãos adjacentes 120 por uma nervura de conexão 128. As nervuras de conexão 128 transpõem a lacuna entre uma porção central 130 do corpo 100 e uma porção externa 132 do corpo 100 devido à presença de um ou mais vãos 120. Dessa maneira, a estabilidade dimensional do corpo de membrana 100 é retida após a cânula, como a agulha 58 mostrada na FIG. 4B, é retraída da membrana 34.

[0075] Embora essa revelação tenha sido descrita como tendo projetos exemplificativos, a presente revelação pode ser adicionalmente modificada dentro do espírito e escopo desta revelação. Este pedido é, portanto, destinado a abranger quaisquer variações, usos ou adaptações da revelação com uso de seus princípios gerais. Além disso, este pedido se destina a abranger tais desvios da presente revelação de acordo com

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24/24 a prática conhecida ou comum na técnica à qual está revelação pertence e que se enquadram nos limites das reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Membrana para uso em conjunto com um dispositivo de transferência de sistema fechado, em que a membrana é caracterizada por compreender:

um corpo que tem uma porção proximal oposta a uma porção distai ao longo de um eixo geométrico central;

uma saia que se estende radialmente para fora a partir da porção distai de modo que um rebordo seja formado em uma transição entre a porção proximal e a porção distai;

pelo menos um vão rebaixado na porção distai e que se estende a partir de uma extremidade distai da porção distai em uma direção proximal, formando, através disso, um canal dentro da porção distai, em que o canal tem uma primeira extremidade aberta, uma extremidade inferior fechada, e um par de paredes laterais que se estendem entre a primeira extremidade e a segunda extremidade; e pelo menos uma fenda que se estende através de pelo menos uma porção do corpo em uma direção de um plano alinhado ao longo de ou paralelo ao eixo geométrico central.
2. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o pelo menos um vão é contínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central.
3. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o pelo menos um vão é descontínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central.
4. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o pelo menos um vão tem um formato anular.
5. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o pelo menos um vão compreende uma pluralidade de vãos com cada vão posicionado em um raio diferente na direção contrária do eixo geométrico central.

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6. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o pelo menos um vão compreende uma pluralidade de vãos posicionados em um mesmo raio na direção contrária do eixo geométrico central e separados entre si por pelo menos uma nervura de conexão.
7. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma fenda se estende através de pelo menos uma porção da porção distal do corpo em uma direção ao longo do eixo geométrico central.
8. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma fenda é configurada para ser aberta por uma cânula durante a penetração da cânula através da membrana e para fechar mediante a retirada da cânula da membrana.
9. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma fenda é posicionada em uma área elevada que se projeta distalmente a partir da porção distai da extremidade distai.
10. Membrana, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a área elevada é conformada de modo arqueado com um ápice no eixo geométrico central da membrana.
11. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma fenda é um par de fendas que se cruzam em um ponto intermediário de cada fenda.
12. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma fenda consiste em três fendas conectadas entre si em um de seus pontos de extremidade.
13. Membrana, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que as fendas se cruzam em um ângulo perpendicular.
14. Membrana, de acordo com a reivindicação 1,

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3/4 caracterizada pelo fato de que as fendas são dispostas de modo que a cânula penetre as fendas através da um ponto de interseção das fendas.
15. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por compreender adicionalmente um anel de retenção que se projeta em uma direção distal a partir da porção distai da extremidade distai.
16. Membrana, de acordo com a reivindicação 15, caracterizada pelo fato de que o anel de retenção é contínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central.
17. Membrana, de acordo com a reivindicação 15, caracterizada pelo fato de que o anel de retenção é descontínuo em uma direção circunferencial em torno do eixo geométrico central.
18. Membrana, de acordo com a reivindicação 15, caracterizada pelo fato de que o anel de retenção tem um formato anular.
19. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a porção proximal e a porção distai são monoliticamente formadas em conjunto.
20. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o corpo é simétrico em torno do eixo geométrico central.
21. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o rebordo é substancialmente perpendicular ao eixo geométrico central.
22. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma extremidade proximal da porção proximal tem uma superfície convexa.
23. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma extremidade proximal da porção proximal tem uma superfície plana.
24. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma extremidade distai da porção distai tem uma

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4/4 superfície convexa.
25. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma extremidade distai da porção distai tem uma superfície plana.
26. Membrana, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um perímetro externo da porção proximal tem uma borda arredondada.