JP7066723B2 - 閉鎖系応力抵抗膜 - Google Patents

Description

本開示は、一般に、流体の閉鎖系移送のためのシステムに関する。より詳細には、本開示は、第１の容器または装置から第２の容器または装置への流体移送中に漏れ止めシール作用を提供する応力抵抗膜を有する、流体の閉鎖式移送のためのシステムに関する。

関連出願の相互参照

本出願は、参照によりその全体的開示が本明細書に組み込まれている、「Ｃｌｏｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍ Ｓｔｒｅｓｓ Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ｍｅｍｂｒａｎｅ」と題する、２０１７年１月１２日出願の米国特許仮出願第６２／４４５，３９３号明細書の優先権を主張するものである。

がん治療薬剤などの危険な薬剤を再構成し、輸送し、投与する医療提供者は、これらの薬剤への露出というリスクにさらされ、医療環境において重大な危険を有する可能性がある。たとえば、がん患者を治療する看護師は、化学療法薬およびその有毒作用にさらされるリスクを有する。意図せず化学療法薬にさらされると、神経系に影響が及び、生殖器系を損ない、将来的に血液がんを発症するリスクの増大をもたらす可能性がある。有毒薬物にさらされる医療提供者のリスクを低減するために、再構成、輸送、および投与中のこれらの薬物の閉鎖式移送が重要になってきている。

いくつかの薬物は、これらが投与される前に溶解または希釈されなければならず、これは、針を用いて、第１の容器から、粉末または液体の形の薬物を含むシールされたバイアルなどの第２の容器に溶剤を移送することを伴う。薬物は、バイアルからの針の引き出し中、およびバイアルの内部と周囲の大気との間に圧力差が存在する場合に針がバイアルの内側にある間、ガスの形でまたはエアロゾル化によって気付かないうちに大気に放出されることがある。

米国特許出願公開第２０１４／００７４０３８号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０１５０９１１号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０１５０９２５号明細書 米国特許出願公開第２０１５／００８２７４６号明細書 米国特許第８，５２３，８３８号明細書

第１の容器から第２の容器への流体移送中に漏れ止めシール作用を提供する流体の閉鎖式移送のためのシステムを提供することが、有利となる。

本開示は、第１の容器から第２の容器への流体の閉鎖式移送のためのシステムを提供する。システムは、第１の容器から第２の容器への流体移送中に漏れ止めシール作用を提供する応力抵抗膜を有する。

いくつかの例では、閉鎖系移送装置に関連して使用するための膜は、中央軸に沿って遠位部分の反対側に近位部分を備えた本体と、近位部分と遠位部分との間の移行部にへり部が形成されるように遠位部分から径方向に外方向に延びるスカートとを有することができる。膜は、遠位部分内に窪められ、遠位部分の遠位端部から近位方向に延びる、少なくとも１つのウエルをさらに有することができ、それによって遠位部分内にチャネルを形成する。チャネルは、開放された第１の端部と、閉鎖された底部の端部と、その第１の端部と第２の端部との間を延びる側壁の対とを有することができる。少なくとも１つのスリットが、本体の少なくとも一部分を通って、中央軸に沿ってまたは平行に位置合わせされた平面の方向に延びることができる。

他の例では、少なくとも１つのウエルは、中央軸周りで円周方向に連続することができる。少なくとも１つのウエルは、中央軸周りで円周方向に不連続になることができる。少なくとも１つのウエルは、環状形状を有することができる。少なくとも１つのウエルは、複数のウエルを有することができ、各ウエルは、中央軸から異なる半径を離して位置決めされる。少なくとも１つのウエルは、中央軸から同じ半径を離して位置決めされ、少なくとも１つの連結リブによって互いから分離される、複数のウエルを有することができる。

他の例では、少なくとも１つのスリットは、本体の遠位部分の少なくとも一部分を通って、中央軸に沿う方向に延びることができる。少なくとも１つのスリットは、膜を通るカニューレの貫通中にカニューレによって開かれ、膜からのカニューレの引き出しのときに閉じるように構成され得る。少なくとも１つのスリットは、遠位端部の遠位部分から遠位に突起する隆起領域上に位置決めされ得る。隆起領域は、膜の中央軸上に頂点を備えて弓状に成形され得る。少なくとも１つのスリットは、各スリットの中点において互いと交差するスリットの対であってよい。少なくとも１つのスリットは、その端点の１つにおいて互いに連結された３つのスリットであってよい。スリットは、垂直角度で交差することができる。スリットは、カニューレがスリットの交差点を通ってスリットを貫通するように配置され得る。

他の例では、保持リングが、遠位端部の遠位部分から遠位方向に突起することができる。保持リングは、中央軸周りで円周方向に連続することができる。保持リングは、中央軸周りで円周方向に不連続になることができる。保持リングは、環状形状を有することができる。近位部分および遠位部分は、一緒になって一枚板状に形成され得る。本体は、中央軸周りで線対称になり得る。へり部は、中央軸に対して実質的に垂直になり得る。近位部分の近位端部は、凸状表面または平面状表面を有することができる。遠位部分の遠位端部は、凸状表面または平面状表面を有することができる。近位部分の外周は、放射状縁を有することができる。

他の例では、流体の閉鎖式移送のためのシステムは、第１の端部および第２の端部を有し、第１の端部は第１の容器に固定されるように構成される、ハウジングを含むシリンジアダプタと、第１の端部および第２の端部を有し、第２の端部はハウジング内に位置決めされる、カニューレと、膜であって、中央軸に沿って遠位部分の反対側に近位部分を備えた本体と、近位部分と遠位部分との間の移行部にへり部が形成されるように遠位端部から径方向に外方向に延びるスカートとを有する、膜とを有することができる。膜は、遠位部分の遠位端部から近位方向に窪められた少なくとも１つのウエルを有することができ、それによって遠位部分内に、開放された第１の端部と、閉鎖された底部の端部と、その第１の端部と第２の端部との間を延びる側壁の対とを有するチャネルを形成する。膜は、本体の少なくとも一部分を通って、中央軸に沿う方向に延びる少なくとも１つのスリットを有することができる。システムは、第２の膜を有する第２の構成要素をさらに有することができる。

添付の図を併用して本開示の例の以下の説明を参照することにより、本開示の上記で述べた、および他の特徴および利点、ならびにこれらを達成する方法がより良好に明らかになり、開示自体がより良好に理解されるであろう。

本発明の１つの例によるシステムの斜視図である。 図１Ａに示すシステムの長手方向断面斜視図である。 本発明の別の例によるシステムの断面斜視図である。 本発明の別の例によるシステムの部分的な前面斜視図である。 図３Ａに示すシステムの部分的な前面断面斜視図である。 本発明の別の例によるシステムの斜視図である。 図４Ａに示すシステムの長手方向断面斜視図である。 本発明の別の例によるシステムの斜視図である。 図５Ａに示すシステムの長手方向断面斜視図である。 第１の位置にある膜へり部を示す、図５Ａに示すシステムの長手方向断面斜視図である。 カニューレおよび本発明の１つの例による応力抵抗膜の側面図である。 図６Ａに示す応力抵抗膜の断面側面図である。 図６Ａに示す応力抵抗膜の底面斜視図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の底面斜視図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の側面断面図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の側面断面図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の側面断面図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の側面断面図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の側面断面図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の底面斜視図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の底面斜視図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の底面斜視図である。 本発明の別の例による応力抵抗膜の底面斜視図である。

対応する参照記号は、複数の図にわたって対応する部分を示す。本明細書に記載する例証は、本開示の例示的な例を示すものであり、そのような例証は、本開示の範囲をいかなる形においても限定すると解釈されるものではない。

以下の説明は、本発明を実施するように企図された、説明する例を当業者が作製し、使用できるように提供される。しかし、さまざまな改変形態、等価物、変形形態、および代替策が、依然として当業者に明らかであろう。あらゆるすべてのそのような改変形態、変形形態、等価物、および代替策は、本発明の趣旨および範囲内に入るように意図される。

これ以後の説明のために、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、およびこれらの派生語は、これが図内に配向されるように本発明に関連づけるものとする。しかし、そうではないと明らかに明示される場合を除き、本発明がさまざまな代替の変形形態をとり得ることを理解されたい。また、添付の図に示し、以下の明細書において説明する特有の装置は、本発明の例示的な例にすぎないことも理解されたい。故に、本明細書に開示する例に関連づけられる特有の寸法および他の物理的特徴は、限定的であると解釈されるものではない。

本明細書および特許請求の範囲では、「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その」の単数形は、内容が別途明確に定めない限り、複数の指示対象を含む。

別途示されない限り、「近位」は、患者から離れるか、または最も遠くに、かつ治療者に向かうか、または最も近くに位置する部分または方向（上流側）を指し、その一方で遠位は、患者に向かうか、または最も近くに位置し、かつ治療者から離れるか、またはより遠くにある部分または方向（下流側）を指すものとする。また、薬物物質は、本明細書では、任意の目的で患者の体内に注射可能である任意の物質を示すために説明上の非限定な形で使用される。患者への参照は、人または動物の任意の生き物に対するものになり得る。治療者への参照は、たとえば看護師、医師、機械知能、介護士などの治療を与える任意の人もしくは物、または自己治療に対するものにもなり得る。

別途示されない限り、本明細書および／または特許請求の範囲に使用する数量を表すすべての数字は、すべての場合において用語「約」によって修飾されると理解されるものである。

図１Ａ～５Ｂを参照すると、本開示は、流体の閉鎖式移送のためのさまざまなシステム１０を対象とする。図１Ａ～５Ｂを参照して本明細書の説明する各例では、システム１０は、第１の容器または装置から第２の容器または装置への流体移送中に漏れ止めシール作用を提供する応力抵抗膜を含む。各例では、システム１０は、バイアルなどの第１の容器または装置からシリンジ、ＩＶバッグ、または患者ＩＶラインなどの第２の容器または装置への流体の移送中、実質的に漏れ止めシール作用を提供する。システム１０のさまざまな例の漏れ止めシール作用は、システム１０の使用中、ガスおよび液体の両方の漏れを実質的に防止する。

図１Ａ～１Ｂを参照すれば、流体の閉鎖式移送のためのシステム１０の１つの例は、薬物移送手順中にわたって漏れ止めシールを提供するコネクタ１２を含む。コネクタ１２のさまざまな態様は、参照において全体的に本明細書に組み込まれている、特許文献１に説明される。

図１Ａ～１Ｂを参照すれば、コネクタ１２の１つの例は、患者の血流に挿入された静脈注射用ライン（図示せず）に連結するように構成される。１つの実施形態では、コネクタ１２は、ニュージャージー州、フランクリンレイクスのＢｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ＰｈａＳｅａｌ（商標）Ｓｙｓｔｅｍに適合可能なＰｈａＳｅａｌ（商標）コネクタを備える。他の実施形態では、コネクタ１２は、他の閉鎖系薬物移送装置に適合可能なコネクタを備える。

引き続き図１Ａ～１Ｂを参照すると、コネクタ１２は、ルアータイプ継手などによって静脈注射用ラインに連結するように構成された遠位端部１４を有する。コネクタ１２の近位端部１６は、注射器からの薬物が患者に送達され得るように注射器（図示せず）に連結するように構成される。コネクタ１２は、遠位端部１４と近位端部１６との間に通路１８（図１Ｂに示す）を画定する。通路１８は、図１Ｂに示すように実質的に線形になり得る。図２に示すようないくつかの例では、通路１８は、Ｌ字形状にされ得る。さまざまな他の例では、通路１８および／またはコネクタ１２の全体形状は、任意の他の形状を有することができる。

コネクタ１２は、通路１８内に位置決めされたシール配置をさらに含む。シール配置は、膜３４を含む。いくつかの例では、膜３４は、通路１８を横切って延び、通路１８内で移動しないように軸方向に保持される。膜３４は、近位部分１０２および遠位部分１０４を有する本体１００を含む。

図１Ｂを参照すれば、膜３４は、遠位端部１４と近位端部１６との間の膜シート２０内に保持される。膜３４は、膜３４の近位部分１０２の少なくとも一部分と係合するへり部２２によって膜シート２０内に保持される。注射器の針（図示せず）は、薬物移送手順中、膜３４を通って近位端部１０２から遠位端部１０４に向かって延びるように構成される。カニューレの遠位端部は、膜３４を穿孔し、膜３４を通って延びるように構成される。膜３４は、カニューレの中間部分と係合し、これをシールして、コネクタ１２と注射器との間にシールされた漏れのない連結を維持するように構成される。本明細書に論じるさまざまな例では、膜３４は、針の貫通後の再シール作用の品質を改善するように構成された特徴を有する。加えて、本明細書に論じる膜３４のさまざまな例は、コアリング（カニューレ貫通中の粒子の発生）を最小限に抑えるように構成された特徴を有する。

図３Ａ～３Ｂを参照すれば、流体の閉鎖式移送のためのシステム１０の１つの例は、薬物移送手順において使用するために漏れ止め式に静脈注射用バッグに固定して連結するように構成された注入アダプタ２４を含む。注入アダプタ２４のさまざまな態様は、参照において全体的に本明細書に組み込まれている、特許文献２に説明される。１つの例では、注入アダプタ２４は、ニュージャージー州、フランクリンレイクスのＢｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ＰｈａＳｅａｌ（商標）Ｓｙｓｔｅｍに適合可能であるＰｈａＳｅａｌコネクタを有する。他の実施形態では、注入アダプタ２４は、他の閉鎖系薬物移送装置に適合可能であるコネクタを備える。

引き続き図３Ａ～３Ｂを参照すると、注入アダプタ２４は、遠位端部２８に位置する連結部分２６と、第１のポート端部３２に位置する第１のポート３０と、第２のポート端部３６に位置する第２のポート３５とを含む。連結部分２６は、アンカー構成要素と、流体チャネル４０（図３Ｂに示す）とを含む。図３Ｂを参照すると、第１のポート３０は第１のポート流体チャネル４２を含み、第２のポート３５は第２のポート流体チャネル４４を含む。連結部分２６の流体チャネル４０は、第１のポート３０の第１のポート流体チャネル４２と流体連通しており、それにより、流体は第１のポート３０において注入アダプタ２４内に流れ、第１のポート流体チャネル４２を通って連結部分２６の流体チャネル４０まで進行し、注入アダプタ２４の遠位端部２８から出ることができる。連結部分２６の流体チャネル４０は、第２のポート３５の第２のポート流体チャネル４４とも流体連通しており、それにより、流体は連結部分２６の遠位端部２８において注入アダプタ２４内に流れ、流体チャネル４０を通って第２のポート流体チャネル４４まで進行し、注入アダプタ２４の第２のポート３５から出ることができる。

いくつかの例では、注入アダプタ２４は、全体的にＹ字形状を備えることができる。さらに、薬剤流体を含むシリンジ組立体に第１のポート３０を連結することができ、患者の血流と連結するように適合された静脈注射用ラインに第２のポート３５を連結することができるように、第１のポート３０が第２のポート３５から距離をおいて離間されている限り、注入アダプタ２４が多様な形状およびサイズで利用可能であってよいことが企図される。たとえば、注入アダプタ２４は、全体的にＴ字形状を備えることができる。

引き続き図３Ｂを参照すると、注入アダプタ２４は、第１のポート流体チャネル４２内に位置決めされたシール配置をさらに含む。シール配置は、図１Ａ～１Ｂを参照して本明細書において説明する膜３４などの膜３４を含む。いくつかの例では、膜３４は、第１のポート流体チャネル４２を横切って延び、第１のポート流体チャネル４２内で移動しないように軸方向に保持される。膜３４は、第１のポート流体チャネル４２の膜シート２０内に保持される。膜３４は、膜３４の近位部分の少なくとも一部分と係合するへり部２２によって膜シート２０内に保持される。

図４Ａ～４Ｂを参照すれば、流体の閉鎖式移送のためのシステム１０の１つの例は、注射器５０を含む。注射器５０のさまざまな態様は、参照において全体的に本明細書に組み込まれている、特許文献３に説明される。いくつかの例では、注射器５０は、管状本体５２と、外側スリーブ５４と、アダプタ５６とを有する。注射器５０は、第１の医療容器と第２の医療容器との間、または医療容器と、バイアルアダプタなどの別の装置との間に流体連通を確立するように構成される。従来技術に知られているように、一般的に使用される医療流体容器は、シリンジ、バイアル、カートリッジ、流体含有バッグ、医療用ライン、または薬物、溶剤、および希釈剤などの医療流体を保つための類似の構造体および導管を含む。注射器５０は、容器間に流体連通を確立するように使用され、それにより、ユーザは、流体を１つの容器から他のものに注入することができ、または流体を１つの容器から他のものに引き出すことができる。注射器５０はまた、装置を第１および／または第２の医療容器にロックし、コネクタと容器との間の連結を維持するための構造体を含む。医療容器間の流体連通は、外側スリーブ５４を、管状本体５２の一部分が外側スリーブ５４から延びる第１の位置から、外側スリーブ５４が管状本体５２を囲む第２の係合された位置まで移動させることによって確立される。管状本体５２は、その近位端部から遠位端部まで管状本体５２を通って長手方向に延びる針５８（図４Ｂに示す）をさらに含む。針５８は、管状本体５２を通る流体経路を提供する管腔を画定する。針５８は、医療級金属、または膜３４などのシール作用配置を穿孔することができる先端部５９になるように鋭利にすることができる他の材料から形成される。針５８は、これが管状本体５２内に全体的に封入される第１の位置と、針５８が膜３４を通るように強制され、第２の医療容器またはバイアルアダプタと接触させられる第２の露出された位置とを有する。

図４Ｂを参照すると、膜３４は、管状本体５２の内部空洞を横切って延び、管状本体５２内で移動しないように軸方向に保持される。膜３４は、管状本体５２の膜シート２０内に保持される。膜３４は、膜３４の近位部分の少なくとも一部分と係合するへり部２２によって膜シート２０内に保持される。

図５Ａ～５Ｂを参照すれば、流体の閉鎖式移送のためのシステム１０の１つの例は、プロテクタ６０を含む。プロテクタ６０のさまざまな態様は、参照において全体的に本明細書に組み込まれている、特許文献４に説明される。いくつかの例では、プロテクタ６０は、第１の側部６４および第２の側部６６を有する本体６２と、本体６２の第２の側部６６から延びる穿孔部材６８（図５Ｂに示す）と、穿孔部材６８を取り囲む取り外し可能なスリーブ７０とを含む。プロテクタ６０は、バイアル、ボトル、またはバッグなどのシール部材を有する流体容器から流体を移送するように構成される。

引き続き図５Ａ～５Ｂを参照すると、本体６２は、本体６２の第１の側部６４から延びる第１の連結部分７２を含む。第１の連結部分７２は、プロテクタ６０をシリンジアダプタまたは他の適切な装置または容器に取り付けるように構成されて、流体の除去または流体容器への流体の挿入を可能にする。プロテクタ６０は、拡張可能なチャンバ７６の使用によって流体移送中に容器内の圧力を均圧化するように構成された均圧化配置７４をさらに含む。穿孔部材６８は、長手方向通気チャネル７８と、穿孔部材６８の遠位端部から穿孔部材６８の近位端部に向かって延びる通気開口部８０とを画定する。通気開口部８０は、長手方向通気チャネル７８と流体連通している。長手方向通気チャネル７８は、プロテクタ６０の本体６２を通って延び、均圧化配置７４の拡張可能なチャンバ７６と流体連通している。特に、プロテクタ６０の使用中、長手方向通気チャネル７８および均圧化配置７４は、流体容器内の圧力を調節するために使用され、薬剤およびそのすべての蒸気をプロテクタ６０および流体容器内に含む。均圧化配置７４は、参照によって全体的に本明細書に組み込まれている、特許文献５に示されるバルーンまたは膜配置であってよいが、それだけに限定されるものではなく、フィルタ型の通気出口などの他の適切な均圧化配置が利用されてよい。

図５Ｂを参照すると、プロテクタ６０は、本体６２を通って延び、第１の連結部分７２と流体連通する長手方向流体チャネル８２をさらに含む。第１の連結部分７２は、長手方向流体チャネル８２などの第１の連結部分７２の内部をシールするように位置決めされたシール配置を含むことができる。シール配置は、図１Ａ～１Ｂを参照して本明細書において説明する膜３４などの膜３４を含む。膜３４は、第１の連結部分７２の内部空洞を横切って延び、管状本体５２内で移動しないように軸方向に保持される。膜３４は、管状本体５２の膜シート２０内に保持される。膜３４は、膜３４の近位部分１０２の少なくとも一部分と係合するへり部２２によって膜シート２０内に保持される。いくつかの例では、へり部２２は、膜３４が膜シート２０の遠位端部と係合した後、径方向に内方向に膜３４上で折り畳まれる。いくつかの例では、へり部２２は、膜３４が膜シート２０の遠位端部と係合した後、（図５Ｃに示す）第１の位置から（図５Ｂに示す）第２の位置に径方向に内方向に膜３４上で折り畳まれる。このようにして、膜３４は、軸方向に保持され得る。加えて、膜３４の外周の少なくとも一部分は、膜シート２０の内周の少なくとも一部分に結合されて、膜３４を径方向に結合することができる。たとえば、膜３４は、膜シート２０に超音波式に溶接され得る。

図６Ａ～６Ｂを参照すれば、１つの例による膜３４が、示される。膜３４は、近位部分１０２および遠位部分１０４を有する本体１００を含む。近位部分１０２および遠位部分１０４は、一緒になって一枚板状に形成されて本体１００を単一の一体的構造体として画定する。いくつかの例では、近位部分１０２および遠位部分１０４は、別個に形成され、その後分離可能または分離不能な形で一緒に接合され得る。本体１００は、近位部分１０２および遠位部分１０４の中央部分を通って延びる中央軸１０６の周りで実質的に線対称のものである。いくつかの例では、近位部分１０２および遠位部分１０４は、中央軸１０６を横切って実質的に円形断面を有することができる。さまざまな例では、膜３４は、熱可塑性エラストマー材料、またはイソプレンなどのエラストマー材料から製造され得る。

引き続き図６Ａ～６Ｂを参照すると、本体１００は、近位部分１０２と遠位部分１０４との間にへり部１０８が形成されるように遠位部分１０４から径方向に外方向に延びるスカート１０７を有することができる。いくつかの例では、へり部１０８は、遠位部分１０４の近位表面１１０によって画定され得る。へり部１０８は、膜３４の本体１００が膜シート２０の少なくとも一部分などのシステム１０の少なくとも一部分と係合できるように係合表面を画定する。いくつかの例では、へり部１０８は、中央軸１０６に対して実質的に垂直になり得る。他の例では、へり部１０８は、中央軸１０６に対して非直交角度で傾斜され得る。へり部１０８は、平面状表面、非平面状表面、またはその組み合わせを有することができる。

近位部分１０２の近位表面１１２は、中央軸１０６に位置合わせされた頂点を備えたドーム形状または凸形状表面を有することができる。他の例では、近位部分１０２の近位表面１１２は、実質的に平面状表面または円錐台表面を有することができる。別の例では、近位部分１０２の近位表面１１２は、１つまたは複数の線形および／または非線形セクションからなる非平面状表面を有することができる。近位部分１０２の近位表面１１２の外周は、近位部分１０２の側壁１１６に移行する放射状縁１１４を有することができる。側壁１１６は、遠位部分１０４の近位表面１１０に接合される。近位部分１０２および遠位部分１０４は、その両方の部分の中心を通って中央軸１０６が延びるように同軸に位置合わせされ得る。いくつかの例では、近位部分１０２の中央軸は、遠位部分１０４の中央軸に対してずらされ得る。

図６Ｂ～６Ｄを参照すると、遠位部分１０４は、遠位部分１０４の遠位表面１４０から近位方向に窪められた少なくとも１つのウエル１２０を有することができる。図６Ｂを参照すれば、少なくとも１つのウエル１２０は、遠位部分１０４の本体内に窪められたチャネルとして形成され得る。少なくとも１つのウエル１２０は、側壁１２６の対によって第２の端部１２４から分離された第１の端部１２２を有する。いくつかの例では、第１の端部１２２は開いており、一方で第２の端部１２４は閉じられている。側壁１２６は、少なくとも１つのウエル１２０の幅を画定する距離Ｗによって互いから離間されている。

いくつかの例では、少なくとも１つのウエル１２０は、中央軸１０６から半径Ｒを離して中央軸１０６の周りで円周方向に連続して、環状形状を画定することができる。他の例では、少なくとも１つのウエル１２０は、楕円形状、矩形形状、または他の多角形形状などの連続的な非円形の形状を有することができる。複数の連続ウエル１２０が、中央軸１０６から異なる半径を離して設けられ得る。他の例では、少なくとも１つのウエル１２０は、中央軸１０６から半径Ｒを離して中央軸１０６の周りの全周の一部分にわたって延びることができる。このようにして、ウエル１２０の末端部は、遠位部分１０４の本体によって互いから分離されて、断続的な環状形状を画定する。他の例では、少なくとも１つのウエル１２０は、断続的な楕円形状、矩形形状、または他の多角形形状などの断続的な非円形形状を有することができる。

別の例では、複数のウエル１２０が設けられ得る。ウエル１２０のすべては、中央軸１０６から同じ半径Ｒを離して設けられ得る。いくつかの例では、複数のウエル１２０の少なくとも１つは、残りのウエル１２０の半径Ｒより大きいか、または小さい半径に設けられ得る。図６Ｃ～６Ｄを参照すると、複数のウエル１２０の各々は、中央軸１０６周りの全周の角度延長部α上を延びてウエル１２０の長さを画定することができる。ウエル１２０は、均等または不均等の角度延長部αを有することができる。複数のウエル１２０の各々は、連結リブ１２８によって隣接するウエル１２０から分離され得る。各連結リブ１２８は、隣接するウエル１２０間の均等または不均等の角度範囲を有することができる。他の例では、少なくとも１つのウエル１２０は、隣接するウエル１２０との間に不均等の角度延長部βを有することができる。連結リブ１２８は、１つまたは複数のウエル１２０の存在による本体１００の中央部分１３０と本体１００の外側部分１３２との間の空隙を渡す。このようにして、図４Ｂに示す針５８などのカニューレが膜３４から後退された後、膜本体１００の寸法的安定性が保持される。

さまざまな例では、少なくとも１のウエル１２０は、システム１０の少なくとも１つの構成要素と膜３４との超音波溶接中などの特定の状況において膜３４の圧縮を低減するように構成される。いかなる理論にも拘束されることを意図するものではないが、ハウジング１６と膜３４との超音波溶接の結果、膜本体１００内に、針５８が膜３４を容易に貫通できる状態に影響を及ぼす膜材料の局所的圧縮が生じ得ることが実験によって判明している。少なくとも１つのウエル１２０は、本体１００の中央部分１３０を、中央部分１３０を径方向に取り囲む外側部分１３２から、これらの間に空間を作りだすことによって隔てる。このようにして、膜３４の外周の溶接によって起こり得る任意の材料圧縮は、中央部分１３０に影響を及ぼすことなく外側部分１３２に局所化されることになる。したがって、針５８は、膜３４の本体１００を自由に貫通することができる。加えて、少なくとも１つのウエル１２０は、針５８の貫通中、外側部分１３２の対応する拡張無しに中央部分１３０の径方向拡張を可能にする。このようにして、少なくとも１つのウエル１２０は、膜３４の中央部分１３０の変形を吸収して、針５８の貫通中のコアリングを最小限に抑えるか、または解消する。

図６Ｃ～６Ｄを参照すると、膜３４は、本体１００の少なくとも一部分を通って延びる少なくとも１つのスリット１３４を有する。いくつかの例では、少なくとも１つのスリット１３４は、本体１００の遠位部分１０４の少なくとも一部分を通って、（図６Ａ～６Ｂに示す）中央軸１０６に沿う方向に延びる。他の例では、少なくとも１つのスリット１３４は、本体１００の遠位部分１０４全体および近位部分１０２の少なくとも一部分を通って、中央軸１０６に沿う方向に延びる。さらなる例では、少なくとも１つのスリット１３４は、膜３４の本体１００全体を通って、中央軸１０６に沿う方向に延びる。中央軸１０６に沿う方向の少なくとも１つのスリット１３４の軸方向範囲は、膜３４の本体１００を通って針５８の遠位端部３０が貫通しなければならない長さを低減し、それによってコアリング（膜３４の本体１００からの材料の除去）の可能性を低減するか、または解消する。

少なくとも１つのスリット１３４は、望ましくは、膜３４を通る針５８の挿入中にスリット１３４を針５８が貫通するように配向される。たとえば、針５８は、これが膜３４の本体１００を開位置になるように撓ませることによって膜３４を通って挿入されるとき、少なくとも１つのスリット１３４を分割することができる。膜３４からの針５８の引き出し後、少なくとも１つのスリット１３４は、膜３４の本体１００のいかなる変形も生じさせずに閉じてその元の位置に戻るように構成される。このようにして、少なくとも１つのスリット１３４は、油圧シールを作りだして、膜３４を通る液体またはガスの通過を防止する。図６Ｂに示すようないくつかの例では、少なくとも１つのスリット１３４は、実質的に線形、湾曲状、またはその組み合わせであってよく、それによってスリット１３４は、スリット１３４の場所において中央部分１３０を半分に二等分する。スリット１３４は、中央軸１０６に沿って膜３４の断面平面において見たとき、丸みのある形状を有することができる。いくつかの例では、スリット１３４は、遠位部分１０４の遠位表面１４０から遠位に突起する隆起領域１４２上に位置決めされ得る。隆起領域１４２は、中央軸１０６と交差する頂点を備えた弓状形状を有することができる。隆起領域１４２の形状は、望ましくは、スリット１３４の形状に対応する。たとえば、線形に成形されたスリット１３４の場合、隆起領域１４２もまた、その長手方向の長さに沿って、中央軸１０６の平面に対して平行な平面において弓状断面プロファイルを備えて線形になり得る。

図６Ｃを参照すると、少なくとも１つのスリット１３４は、実質的に、スリット１３４ａ、１３４ｂの対がそのほぼ中点において交差する断面形状にされ得る。スリット１３４ａ、１３４ｂの対は、互いに対して実質的に直角で配向されてよく、またはスリット１３４ａ、１３４ｂの対は、鋭角または鈍角で交差することもできる。各スリット１３４ａ、１３４ｂは、本体１００の遠位部分１０４の少なくとも一部分を通って、中央軸１０６に沿う方向に延びることができる。各スリット１３４ａ、１３４ｂは、実質的に、線形、湾曲状、またはその組み合わせであってよい。スリット１３４ａ、１３４ｂは、望ましくは、膜３４を通る針５８の挿入中にスリット１３４ａ、１３４ｂの対の交差点１３６を通って針５８が貫通するように配向される。

図６Ｄを参照すると、少なくとも１つのスリット１３４は、実質的にＹ字形状にされてよく、このとき３つの個々のスリット１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃは、その端点の１つにおいて互いに連結されている。スリット１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃは、これらの間の均等または不均等の角度でスリット１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃが交差するように配向され得る。各スリット１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃは、本体１００の遠位部分１０４の少なくとも一部分を通って、中央軸１０６に沿う方向に延びることができる。各スリット１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃは、実質的に、線形、湾曲状、またはその組み合わせであってよい。スリット１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃは、望ましくは、膜３４を通る針５８の挿入中にスリット１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃの交差点１３６を通って針５８が貫通するように配向される。

引き続き図６Ｄを参照すると、膜３４は、遠位部分１０４の遠位表面１４０から遠位に突起する保持リング１３８を有することができる。保持リング１３８は、膜３４をその適所にハウジング１６内に維持するように構成される。保持リング１３８は、ハウジング１６上の対応する溝（図示せず）と係合するように成形される。たとえば、保持リング１３８は、中央軸１０６の方向に延びる平面に沿って得られた断面において実質的に半円の形状を有することができる。

引き続き図６Ｄを参照すると、保持リング１３８は、中央軸１０６周りに中心を揃えた連続リングとして形成され得る。いくつかの例では、保持リング１３８は、不連続になることができ、それにより、これは、中央軸１０６の周りを完全には延びない。さらなる例では、保持リング１３８は、区画化されてよく、それにより、保持リング１３８は、２つまたはそれ以上の連結解除（分断）された区画から構成される。

図７Ａ～７Ｅを参照すると、さまざまな例による膜３４が、示される。図７Ａ～７Ｅに示す膜３４の構成要素は、図６Ａ～６Ｄを参照して本明細書に説明する膜３４の構成要素に実質的に類似する。図７Ａ～７Ｅの参照番号は、図６Ａ～６Ｄの対応する参照番号の同一の構成要素を示すために使用される。図６Ａ～６Ｄに全体的に示す膜３４に関する前述の論議は、図７Ａ～７Ｅに示す本開示の態様に適用可能であり、図６Ａ～６Ｄに全体的に示す膜３４と、図７Ａ～７Ｅに全体的に示す膜３４との間の唯一の相対的な違いが、これ以後論じられる。

図７Ａ～７Ｅに示す例の膜３４は、一緒になって一枚板状に形成され、中央軸１０６の周りで線対称である近位部分１０２および遠位部分１０４を備えた本体１００を有する。各例では、遠位部分１０４は、近位部分１０２と遠位部分１０４との間にへり部１０８が実質的に平面状の表面として形成されるようにスカート１０７を有する。近位部分１０２の近位表面１１２は、近位部分１０２の側壁１１６に移行する放射状縁１１４を備えた実質的に平面状の表面を有する。遠位部分１０４の遠位表面１４０は、実質的に平面状（図７Ｂ～７Ｄ）であるか、または湾曲状（図７Ａ）である。各例では、膜３４は、膜３４の本体１００を通って、中央軸１０６に沿う方向に延びる少なくとも１つのスリット１３４を有する。

図７Ａ～７Ｄに示す各例では、遠位部分１０４は、遠位部分１０４の遠位表面１４０から近位方向に窪められたウエル１２０を有する。ウエル１２０は、側壁１２６の対によって第２の端部１２４から分離された第１の端部１２２を有する。図７Ａ～７Ｂを参照すると、第２の端部１２４は丸みを帯びており、一方で側壁１２６は、側壁１２６間の幅Ｗが、第１の端部１２２から第２の端部１２４に向かう方向に変化する（すなわち増大するか、または低減する）ように湾曲される。

図７Ｃ～７Ｄを参照すると、ウエル１２０の第２の端部１２４は、第２の端部１２４が中央軸１０６に向かって遠位から近位方向に先細になるように傾斜される。側壁１２６の対は、第１の側壁１２６ａと第２の側壁１２６ｂとを有し、第１の側壁１２６ａは中央軸１０６の方向に実質的に平行な方向に延び、第２の側壁１２６ｂは、中央軸１０６から離れて遠位から近位方向に先細になるように第１の側壁１２６ａに対して角度を付けて延びる。遠位部分１０４の中央部分１３０は、外側部分１３２と同一平面上にあることができるか（図７Ｃ）、または外側部分１３２に対して近位方向に窪ませることができる（図７Ｄ）。図７Ｅを参照すると、ウエル１２０は、実質的にＶ字形状にされ、このとき第２の端部１２４は、膜３４の中央部分に位置決めされ、中央軸１０６に位置合わせされる。側壁１２６は、複数の線形区画を有する。

図８Ａ～８Ｄを参照すると、追加の例による膜３４が示される。各例では、膜３４の遠位部分１０４は、遠位部分１０４の遠位表面１４０から近位方向に窪められた少なくとも１つのウエル１２０を有することができる。たとえば、少なくとも１つのウエル１２０は、遠位部分１０４の本体内に窪められるチャネルとして形成され得る。

図８Ｄに示すようないくつかの例では、少なくとも１つのウエル１２０は、中央軸１０６から半径Ｒを離して中央軸１０６（図６Ｂに示す）の周りで円周方向に連続して環状形状を画定することができる。図８Ａ～８Ｃに示すような他の例では、少なくとも１つのウエル１２０は、中央軸１０６から半径Ｒを離して中央軸１０６の周りの全周の一部分上を延びることができる。このようにして、ウエル１２０の末端部は、遠位部分１０４の本体によって互いから分離されて断続的な環状形状を画定する。図８Ａ～８Ｃに示す例では、ウエル１２０のすべては、中央軸１０６から同じ半径Ｒを離して設けられる。図８Ａ～８Ｃを参照すると、複数のウエル１２０の各々は、中央軸１０６の周りの全周の角度延長部α上を延びてウエル１２０の長さを画定することができる。ウエル１２０は、均等または不均等の角度延長部αを有することができる。複数のウエル１２０の各々は、連結リブ１２８によって隣接するウエル１２０から分離され得る。連結リブ１２８は、１つまたは複数のウエル１２０の存在による本体１００の中央部分１３０と本体１００の外側部分１３２との間の空隙を渡す。このようにして、図４Ｂに示す針５８などのカニューレが膜３４から後退された後、膜本体１００の寸法的安定性が保持される。

本開示は、例示的な設計として説明されてきたが、本開示は、この開示の趣旨および範囲内でさらに改変されてよい。本出願は、したがって、その通常の原理を使用する本開示の任意の変形形態、使用、または適応を含むように意図される。さらに、本出願は、本開示からのそのような逸脱を、本開示が関係し、付属の特許請求の範囲の制限内に入る技術分野において、知られているかまたは慣習的な実践内にこれらが入るように含むように意図される。

Claims (26)

1. 閉鎖系移送装置に関連して使用するための膜であって、
   中央軸に沿って遠位部分の反対側に近位部分を有する本体と、
   前記近位部分と前記遠位部分との間の移行部にへり部が形成されるように前記遠位部分から径方向に外方向に延びるスカートであって、前記へり部は前記近位部分と前記遠位部分との間の移行部から前記スカートの外縁まで延在する平面状表面により画定され、前記へり部は前記へり部の遠位端に係合表面を画定し、前記係合表面は前記膜の軸方向の動きを防止するために、前記閉鎖系移送装置の膜シートと係合するように構成される、スカートと、
   前記遠位部分内に窪められ、前記遠位部分の遠位端部から近位方向に延びる少なくとも１つのウエルであって、そのウエルによって前記遠位部分内にチャネルを形成し、前記チャネルは、開放された第１の端部と、閉鎖された底部の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間を延びる側壁の対とを有する、少なくとも１つのウエルと、
   前記本体の少なくとも一部分を通って、前記中央軸に沿ってまたは平行に位置合わせされた平面の方向に延びる少なくとも１つのスリットと
   を備える膜。
2. 前記少なくとも１つのウエルは、前記中央軸周りで円周方向に連続する請求項１に記載の膜。
3. 前記少なくとも１つのウエルは、前記中央軸周りで円周方向に不連続になる請求項１に記載の膜。
4. 前記少なくとも１つのウエルは、環状形状を有する請求項１に記載の膜。
5. 前記少なくとも１つのウエルは、複数のウエルを備え、各ウエルは、前記中央軸から異なる半径を離して位置決めされる請求項１に記載の膜。
6. 前記少なくとも１つのウエルは、前記中央軸から同じ半径を離して位置決めされ、少なくとも１つの連結リブによって互いから分離される、複数のウエルを備える請求項１に記載の膜。
7. 前記少なくとも１つのスリットは、前記本体の前記遠位部分の少なくとも一部を通って前記中央軸に沿う方向に延びる請求項１に記載の膜。
8. 前記少なくとも１つのスリットは、前記膜を通るカニューレの貫通中に前記カニューレによって開かれ、前記膜からの前記カニューレの引き出しのときに閉じるように構成される請求項１に記載の膜。
9. 前記少なくとも１つのスリットは、前記遠位端部の前記遠位部分から遠位に突起する隆起領域上に位置決めされる請求項１に記載の膜。
10. 前記隆起領域は、前記膜の前記中央軸に頂点を備えて弓状に成形される請求項９に記載の膜。
11. 前記少なくとも１つのスリットは、各スリットの中点において互いと交差するスリットの対である請求項１に記載の膜。
12. 前記少なくとも１つのスリットは、その端点の１つにおいて互いに連結された３つのスリットである請求項１に記載の膜。
13. 前記スリットは、垂直角度で交差する請求項１２に記載の膜。
14. 前記スリットは、前記カニューレが前記スリットの交差点を通って前記スリットを貫通するように配置される請求項１に記載の膜。
15. 前記遠位端部の前記遠位部分から遠位方向に突起する保持リングをさらに備える請求項１に記載の膜。
16. 前記保持リングは、前記中央軸周りで円周方向に連続する請求項１５に記載の膜。
17. 前記保持リングは、前記中央軸周りで円周方向に不連続になる請求項１５に記載の膜。
18. 前記保持リングは、環状形状を有する請求項１５に記載の膜。
19. 前記近位部分および前記遠位部分は、一緒になって一枚板状に形成される請求項１に記載の膜。
20. 前記本体は、前記中央軸周りで線対称である請求項１に記載の膜。
21. 前記へり部は、前記中央軸に対して実質的に垂直である請求項１に記載の膜。
22. 前記近位部分の近位端部は、凸状表面を有する請求項１に記載の膜。
23. 前記近位部分の近位端部は、平面状表面を有する請求項１に記載の膜。
24. 前記遠位部分の遠位端部は、凸状表面を有する請求項１に記載の膜。
25. 前記遠位部分の遠位端部は、平面状表面を有する請求項１に記載の膜。
26. 前記近位部分の外周は、放射状縁を有する請求項１に記載の膜。

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