WO2013179596A1

WO2013179596A1 - 曝露防止用キャップ

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Publication number: WO2013179596A1
Application number: PCT/JP2013/003098
Authority: WO
Inventors: 俊二石渡; 淳多賀; 升三西田; 綾子喜多; 麗子杉浦; 藤田　秀樹; 長谷川　満
Original assignee: 学校法人近畿大学; 有限会社ジーティオー; 二プロ株式会社
Priority date: 2012-05-31
Filing date: 2013-05-15
Publication date: 2013-12-05
Also published as: EP2856999A1; EP2856999A4; JPWO2013179596A1; EP2856999B1; JP6174576B2; US20150112296A1; US9808401B2

Abstract

　バイアルに装着することでバイアルから注射器に薬液を吸引採取する際の外部への薬液漏洩をより確実に抑えることの出来る、新規で且つ簡単な構造の曝露防止用キャップを提供する。　ゴム栓６６で封止されたバイアル１６の口部６４に装着される曝露防止用キャップにおいて、前記バイアル１６の前記口部６４に取り付けられるキャップ状のハウジング１２に対して中央部分に穿刺用孔３４が形成されていると共に、該穿刺用孔３４にゴム膜１４が配されており、該ゴム膜１４と前記ゴム栓６６との対向面間に内部空間７４が形成されている一方、該ゴム膜１４が該ゴム栓６６に向かって凸となるドーム形状とされている。

Description

曝露防止用キャップ

　本発明は、バイアルに装着されて、バイアルから注射器で薬液を採取する際に外部への薬液漏洩等を防止する曝露防止用キャップに関する。

　従来から、薬液状態での保管が難しい薬剤として、粉末や乾燥状態でバイアルに密封保存しておいて、使用直前に溶解調製するものが知られている。

　ところで、このような薬液の調製に際しては、先ず、薬剤が収容されたバイアルと、溶解液が充填された注射器を準備して、バイアルの口部を封止するゴム栓に対して注射器の針を刺通する。そして、注射器からバイアル内に溶解液を注入してバイアル内で薬剤を溶解調製した後、得られた薬液を注射器で吸引して採取することとなる。

　そして、薬液を採取した注射器は、ゴム栓から注射針を引き抜いてバイアルから分離され、輸液用の容器やラインに対して薬液を混注等するのに用いられる。

　ところが、ゴム栓から注射針を引き抜く際に、バイアル内の薬液や注射針に付着等した薬液が、スピル（液滴）やスプラッシュ（しぶき）、エアロゾル（煙霧）などの状態で外部空間に出てしまうおそれがあった。特に、バイアルで密封保存される薬剤には、抗腫瘍薬等のように毒性の高いものがあり、そのような薬液が外部空間に漏洩等すると、医療スタッフや患者等の人体への悪影響が問題となる。

　なお、特公平５－８８１４２号公報（特許文献１）には、ゴム製のオーバーキャップをバイアルの口部に被せて装着することにより、バイアルのゴム栓から注射針を引き抜く際に漏洩する薬液を、オーバーキャップ内の密閉空間に閉じ込めることが提案されている。しかしながら、このようなオーバーキャップを装着しても、オーバーキャップから引き抜かれる注射針に薬液が付着して、オーバーキャップの外に漏洩等してしまうことを防止することが難しく、満足できる効果を得ることができなかった。

特公平５－８８１４２号公報

　本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、バイアルに装着することでバイアルから注射器に薬液を吸引採取する際の外部への薬液漏洩をより確実に抑えることの出来る、新規で且つ簡単な構造の曝露防止用キャップを提供することにある。

　本発明の特徴とするところは、ゴム栓で封止されたバイアルの口部に装着される曝露防止用キャップであって、前記バイアルの前記口部に取り付けられるキャップ状のハウジングに対して中央部分に穿刺用孔が形成されていると共に、該穿刺用孔にゴム膜が配されており、該ゴム膜と前記ゴム栓との対向面間に内部空間が形成されている一方、該ゴム膜が該ゴム栓に向かって凸となるドーム形状とされていることにある。

　本発明に係る曝露防止用キャップでは、バイアルから注射針を引き抜く際に、ゴム栓から引き抜かれた注射針の先端が、内部空間を経て、更にゴム膜から引き抜かれることとなる。その際、かかるゴム膜が引抜方向と反対に向かって凸となるドーム形状とされていることから、注射針の引抜力がゴム膜の略曲率中心に向かって及ぼされることで、ゴム膜において周方向の圧縮応力が発生する。その結果、引き抜かれる注射針の外周面や先端面に対してゴム膜が押し付けられて、注射針の表面がゴム膜でしごかれるようにして注射針の表面に付着した薬液が拭い取られる。

　しかも、注射針の表面から拭い取られた薬液は、内部空間に閉じ込められて収容されることから、外部への漏洩が効果的に防止されることとなり、毒性の高い薬液の場合でも医療スタッフや患者等の人体への悪影響が回避され得る。

　ところで、本発明に係る曝露防止用キャップでは、前記ゴム膜を厚さ方向で複数重ね合わせて設けることが望ましい。

　このように、複数のゴム膜を設けることで、ゴム膜による注射針への払拭作用が各ゴム膜によって相加的に発揮される。特に、各ゴム膜における弾性変形が相互に略独立して許容されることから、各ゴム膜における表面のエッジ作用等によって、注射針に対する払拭効果が、単一の厚肉のゴム膜よりも一層効果的に発揮され得る。

　また、本発明に係る曝露防止用キャップでは、前記内部空間が、フィルタ部材を介して外部空間に連通されていることが望ましい。

　内部空間を外部空間に連通させることにより、例えば内部空間が正圧状態となって薬液が漏洩し易くなるおそれも回避される。しかも、内部空間と外部空間との連通路にフィルタ部材が配されていることから、かかる連通路を通じての薬液の漏洩も効果的に防止され得る。

　なお、連通路に配されるフィルタ部材としては、濾紙や不織布、メンブレン等を何れも採用できるが、特に、連続気泡の発泡体で構成されたフィルタ部材が好適である。このような発泡体では、フィルタ部材内を非直線的に延びる複雑経路の連通孔が形成されることから、薬液の吸収保持量を大きく確保できると共に、スピルやスプラッシュ、エアロゾルなどの各状態での薬液の外部空間への漏洩を一層効果的に抑えることが可能となる。

　さらに、前述の連通路を設けるに際して、その具体的な位置や数、形状、大きさなどは何等限定されるものでないが、例えば、次の構造が採用され得る。即ち、前記バイアルの前記口部の外周部分において、前記ハウジングが該バイアルに対して前記フィルタ部材を挟んで重ね合わされるようになっており、それらハウジングとバイアルとの重ね合わせ面間を通じて、前記内部空間が外部空間に連通される態様が、本発明において連通路を設けるに際して好適に採用され得る。

　このような構造の連通路では、ハウジングとバイアルとの間に連通路を形成することが出来てハウジング自体に連通路を形成する必要がなく、ハウジングの構造が簡単になる。また、内部空間の周囲において、連通路の形成用スペースを大きく確保することも可能になる。更に、ハウジングとバイアルとの間でフィルタ部材を挟み込むことにより、フィルタ部材の周囲等における隙間の発生も確実に防止することができる。

　なお、本態様では、内部空間の周囲を全周に亘って取り囲むようにして、フィルタ部材が配設された連通路を形成することが好ましい。これにより、ハウジングとバイアルとの隙間を小さく抑えて、ハウジングをバイアルに対してしっかり取り付けることができるようにしつつ、連通路全体での有効通路断面積を大きく確保することが可能になる。

　また、内部空間の周囲の全周に亘って連通路を形成するに際しては、かかる連通路に配設されるフィルタ部材として、円環板形状のものを採用し、バイアルのゴム栓において注射針が穿刺される中央部分はフィルタ部材で覆われないようにすることが望ましい。これにより、注射針がフィルタ部材を穿刺することがなく、穿刺に伴って発生するフィルタ部材のコアリングを防止できる。

　さらに、本発明に係る曝露防止用キャップでは、前記ハウジングにおける前記穿刺用孔の外側開口部分において、該穿刺用孔に向かって穿刺針を案内する傾斜面が、周方向で部分的に形成されていても良い。

　このような傾斜面によって、注射針を穿刺位置に導くことができて、穿刺作業の安全性と容易さが向上される。また、周上で傾斜面が形成されていない領域を通じて、注射針を見やすくできることから、穿刺作業の目視確認による安全性の更なる向上も図られ得る。

　本発明に従う構造とされた曝露防止用キャップでは、バイアルから注射針を引き抜く際に、ドーム形状とされたゴム膜に発生する弾性的な応力を巧く利用して、注射針の表面に付着した薬液を拭い取ることができると共に、拭い取った薬液を、内部空間に閉じ込めて収容することができる。それ故、バイアルから注射針を引き抜く際の薬液の外部への漏洩が効果的に防止され得る。

本発明の実施形態としての曝露防止用キャップを示す斜視図。図１に示された曝露防止用キャップの正面図。図１に示された曝露防止用キャップの平面図。図３におけるＩＶ－ＩＶ断面図。図３におけるＶ－Ｖ断面図。図１に示された曝露防止用キャップの底面図。図１に示された曝露防止用キャップのバイアルへの装着状態を示す、図３におけるＶＩＩ－ＶＩＩ断面に相当する縦断面図。図７に示された曝露防止用キャップ装着のバイアルに対して注射器の針を穿刺した状態を示す縦断面図。（ａ）は、本発明に係る曝露防止用キャップにおいて注射針を引き抜く際のゴム膜の発生応力を説明するためのモデル図であり、（ｂ）は、比較例としての平板形状のゴム膜において注射針を引き抜く際の発生応力を説明するためのモデル図。

　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。先ず、図１～６には、本発明の実施形態としての曝露防止用キャップ１０が示されている。この曝露防止用キャップ１０は、ハウジング１２に対して弁状のゴム膜１４，１４が組み付けられた構造とされており、図７に示されているように、バイアル１６に対して口部６４（後述）を覆うキャップ状に装着されて使用されるようになっている。

　より詳細には、ハウジング１２は、全体として下方に向かって開口する円形の略逆カップ形状を有しており、円板形状の上底部１８の外周縁部から下方に向かって延びる略円筒形状の周壁部２０が一体形成されている。周壁部２０には、高さ方向の中間部分に段差部２２が設けられており、段差部２２を挟んで上側周壁部２４と下側周壁部２６が設けられている。このようなハウジング１２は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＡＢＳ（アクリロニトリル－ブダジエン－スチレン）樹脂等の公知の合成樹脂材料から構成されている。

　上側周壁部２４は、上方に向かって小径化するテーパ筒形状とされている。一方、下側周壁部２６は、円筒形状で下方に向かって延びており、周上の４箇所には、下端から上方に向かって延びるスリット２８が設けられて、下側周壁部２６が周方向で４分割されている。これにより、下側周壁部２６には、それぞれ径方向で対向位置して、一対のカバー片２９，２９と一対の係止片３０，３０とが形成されている。

　また、一対のカバー片２９，２９には、それぞれ、内周面を上下に延びる補強リブ３１が一体形成されている。一方、一対の係止片３０，３０には、それぞれ、下端部分で内面に向かって突出する係止突起３２が一体形成されている。

　さらに、ハウジング１２の前記上底部１８には、中央部分において中心軸上を貫通して延びる穿刺用孔３４が形成されている。なお、上底部１８における穿刺用孔３４の開口周縁部には、下方に向かって突出する環状突起３６が形成されている。

　また、上底部１８の径方向中間部分には、上方に向かって突出する案内突部３８が一体形成されている。この案内突部３８は、穿刺用孔３４の外側開口部分に一周に満たない周方向長さで形成されており、本実施形態では略半周の周方向長さとされている。即ち、案内突部３８は半円状の台地形状とされており、その半円形の内周面が穿刺用孔３４に向かって次第に小径化して下方に延びる漏斗状の傾斜面４０とされている。この傾斜面４０により後述する穿刺針としての注射針８０が穿刺用孔３４に容易に案内され得る。

　更にまた、上底部１８の下方には、ハウジング１２内で上側周壁部２４で囲まれた領域に、ゴム膜１４，１４が収容配置されて組み付けられている。かかるゴム膜１４は、全体として円形の板形状とされており、中央部分が、下方に向かって凸となるドーム形状で下向きに膨らんだ弁部４２とされている。また、ゴム膜１４の外周部分は、弁部４２の外周縁部から径方向外方に広がる円環板形状の支持部４４とされている。このようなゴム膜１４は、天然ゴムや合成エラストマー等の公知のゴム材料によって構成されている。

　特に本実施形態では、同一形状で同一材質の二つのゴム膜１４，１４が、板厚方向で互いに重ね合わされて、非接着状態で組み合わせることにより、二重構造の弁体が構成されている。かかるゴム膜１４の弁部４２は、上側の凹面と下側の凸面とが球冠形状とされていると共に、凹面の曲率半径と凸面の曲率半径が等しく且つ外径寸法も等しくされていることにより、下側のゴム膜１４の弁部４２の凹面に対して上側のゴム膜１４の弁部４２の凸面が略密着して重なるようにされている。

　そして、これら二つのゴム膜１４，１４の重ね合わせ構造からなる弁体４６は、保持部材４８で保持された状態で、ハウジング１２に対して組み付けられている。保持部材４８は、円環板形状のベース部５０を備えており、かかるベース部５０の内周部分から上方に突出する円筒形状の保持筒部５２と、ベース部５０の外周部分から上方に突出する円筒形状の固定筒部５４とが、一体形成されている。

　また、保持筒部５２の下端部には、内周面に突出する円環形状の支持突部５６が形成されている。そして、保持筒部５２に嵌め入れられて収容されたゴム膜１４，１４が、その支持部４４，４４の外周部分を支持突部５６上に重ね合わされることにより、保持筒部５２内に収容されている。

　一方、保持部材４８の固定筒部５４は、ハウジング１２の上底部１８から下方に突設された環状の固定リブ５８に対して嵌合され、必要に応じて接着や溶着等で固定されることにより、保持部材４８がハウジング１２内で上側周壁部２４で囲まれた領域に組み付けられている。なお、ハウジング１２と保持部材４８は、例えば熱可塑性合成樹脂材で形成されることにより、接着や溶着により容易に固着することができる。

　そして、かかる保持部材４８のハウジング１２への固定状態下、保持筒部５２に収容されたゴム膜１４，１４は、各支持部４４，４４が重ね合わせ方向において、保持部材４８の支持突部５６とハウジング１２の環状突起３６との間で挟まれて締め付けられている。これにより、ハウジング１２の穿刺用孔３４の下方において、二枚のゴム膜１４，１４をシール状態で組み付けてなる弁体４６が配設されており、かかる弁体４６で穿刺用孔３４の下方への開口が流体密に封止されている。

　このような構造とされた本実施形態の曝露防止用キャップ１０は、図７に示されているように、バイアル１６に装着されて使用される。バイアル１６は周知のものであって、ガラス等で形成された瓶体６２の口部６４がゴム栓６６で封止された密閉構造とされており、内部に薬剤６８が収容されている。なお、ゴム栓６６は、その外周表面を覆う金属シール材６９が瓶体６２の口部６４に形成された鍔部７０にかしめ固着されており、バイアル１６の密封構造が確保されている。

　また、曝露防止用キャップ１０には、バイアル１６への装着に際して、フィルタ部材７２が組み付けられている。このフィルタ部材７２は、微細な連続気泡を有するものであり、例えばエラストマー等で形成された発泡弾性体で構成され得る。特に本実施形態では、円環板形状とされており、保持部材４８のベース部５０の下面に重ね合わされ、必要に応じて固着等で位置決めされることによって装着されている。そして、曝露防止用キャップ１０のバイアル１６への装着状態下、かかるフィルタ部材７２は、保持部材４８のベース部５０とバイアル１６のゴム栓６６との対向面間に挟まれて圧縮状態で介装されるようになっている。要するに、バイアル１６の口部６４の外周部分において、ハウジング１２がバイアル１６に対してフィルタ部材７２を挟んで重ね合わされる。

　而して、バイアル１６の口部６４に対して曝露防止用キャップ１０を上方から被せて押し下げることにより、ハウジング１２の下側周壁部２６における一対の係止片３０，３０の係止突起３２，３２を、バイアル１６の口部６４の鍔部７０に対して係止させることができる。これにより、バイアル１６の口部６４をキャップ状態で覆うようにしてハウジング１２、即ち曝露防止用キャップ１０を装着することができる。そして、曝露防止用キャップ１０のゴム膜１４が、バイアル１６のゴム栓６６に向かって凸となるドーム形状で配設されることとなる。

　なお、かかる装着状態下では、バイアル１６のゴム栓６６を覆う金属シール材６９の外周縁部に対して曝露防止用キャップ１０の段差部２２が当接することにより、曝露防止用キャップ１０のバイアル１６に対するガタつきが防止されるようになっている。

　このような曝露防止用キャップ１０のバイアル１６への装着状態下では、バイアル１６のゴム栓６６の中央部分と、曝露防止用キャップ１０の弁体４６の中央部分とが、所定距離を隔てて対向配置されている。そして、それらゴム栓６６と弁体４６との対向面間には、所定容積の内部空間７４が画成されていると共に、この内部空間７４は、フィルタ部材７２を介して、外部空間に連通されている。なお、本実施形態では、バイアル１６の口部６４を覆う金属シール材６９の外周面とハウジング１２の下側周壁部２６との間の隙間を通じて、かかる内部空間７４が外部空間に連通されている。

　また、かくの如き曝露防止用キャップ１０を装着したバイアル１６を使用するに際しては、周知のとおり、注射器で溶媒液をバイアル１６に注入して薬液を調製し、かかる薬液を再び注射器で吸引して採取することとなる。その後、例えば図８に示されているように、バイアル１６内で調製した薬液７６を吸引採取した注射器７８を、図８の状態から上下反転させると共に注射針８０をゴム栓６６から引き抜いてバイアル１６から離脱させ、輸液用の容器やラインに薬液７６を混注等するようにされる。

　ここにおいて、バイアル１６内に貫通穿刺した注射針８０を、バイアル１６のゴム栓６６から引き抜く際の薬液の外部空間への漏洩が、本実施形態の曝露防止用キャップ１０により効果的に防止され得る。即ち、本実施形態の曝露防止用キャップ１０では、弁体４６を構成する各ゴム膜１４の弁部４２が、図９（ａ）に示されているように、下方に凸となる球冠形状とされている。それ故、この弁部４２に穿刺された注射針８０を上方に引き抜くと、弁部４２には、注射針８０との摩擦力により、下方への突出高さを小さくして縮む方向の弾性変形が発生する（図９（ａ）中、白矢印で示す方向）。その結果、注射針８０の弁部４２への穿刺部分の略全面に対して、弁部４２が押し付けられることとなり、注射針８０は、弁部４２で扱かれつつ上方に引き抜かれる。それ故、注射針８０は、その外周面だけでなく、先端部分も、表面に付着した液滴等が強制的に拭い取られるようにして除去されつつ、外部空間に引き抜かれることとなり、薬液７６の外部空間への漏洩が効果的に防止され得る。

　このような弁部４２による、注射針８０に対する薬液７６の拭い取り作用は、例えば図９（ｂ）に示されている比較例としての平板形状のゴム膜からなる弁部４２′と対比することによって、容易に理解することができる。即ち、平板形状の弁部４２′では、穿刺した注射針８０を引き抜く際に、弁部４２′には、注射針８０との摩擦力により、上方へ延びる方向の弾性変形が発生する。それ故、弁部４２′の注射針８０に対する押し付け力が小さくなってしまい、反対に、注射針８０から離れる方向（図９（ｂ）中、白矢印で示す方向）に弾性変形が発生することから、注射針８０の外周面や先端部分との間に隙間も発生し易くなって、薬液の有効な漏洩防止効果を望むことが難しい。

　しかも、本実施形態では、ゴム膜１４の弁部４２で拭い取られた薬液７６は、内部空間７４に収容されることとなり、外部空間への拡散が防止される。それ故、曝露防止用キャップ１０を装着したままでバイアル１６を廃棄することで、医療従事者の被爆が略完全に防止され得る。

　特に本実施形態では、内部空間７４が、薬液７６を捕捉し得るフィルタ部材７２を介して、外部空間に連通されていることから、注射器７８の操作等に伴ってバイアル１６内の圧力が変化した場合でも、内部空間７４が大気圧に保たれ得る。それ故、注射針８０を引き抜く際に、注射針８０の先端が内部空間７４を通過する際に注射器８０内が大気圧に戻されることとなり、弁部４２から引き抜いた後の注射器７８の内外での圧力差に起因する薬液７６の漏洩も効果的に防止され得る。

　さらに、本実施形態では、弁部４２が２枚の独立変形可能なゴム膜１４，１４で構成されていることから、それぞれのゴム膜１４において、上述の如き注射針８０に対する薬液７６の拭い取り効果が発揮されることとなり、より一層の薬液漏洩防止効果が発揮され得る。

　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでない。例えば、ゴム膜１４は、ゴム栓６６に向かって凸となるドーム形状を有していることで、注射針８０の引き抜きに際して圧縮応力を発生し得るものであれば良く、弁部４２における肉厚寸法や大きさ（径寸法）、曲率などは、限定されるものでなく、採用されるバイアル１６の口部６４の大きさや注射針８０の大きさなどに応じて適宜に設定され得る。

　また、ゴム膜１４のドーム形状も、全体に一定の曲率半径である必要はなく、例えば中央部分から外周部分に向かって曲率半径が次第に変化していても良い。

　更にまた、前記実施形態では２枚のゴム膜１４，１４が略密着状態で重なるように、ゴム膜１４の弁部４２における両面の曲率半径が略同一とされていたが、かかる弁部４２の両面が同一形状である必要はなく、例えば弁部４２の凹面よりも凸面の曲率半径を大きくして、弁部４２の厚さ寸法を全体で略一定にすること等も可能である。

　さらに、前記実施形態では、２枚のゴム膜１４，１４を密着状態で重ね合わせて採用していたが、重ね合わせ面間に隙間があっても良いし、１枚のゴム膜１４または３枚以上のゴム膜１４を採用することも可能である。

　また、内部空間７４における、フィルタ部材７２を介しての外部空間への連通構造は、本発明において必須ではなく、ゴム栓６６と弁体４６との対向面間における内部空間７４を密閉構造としても良い。その場合でも、前述の如きゴム膜１４による注射針８０に対する薬液７６の拭い取り効果は、有効に発揮され得る。

　更にまた、案内突部３８による漏斗状の傾斜面４０も、薬液７６の取扱いに際しての安全性の更なる向上に有効であるが、本発明において必須ではない。かかる傾斜面４０を設ける必要もないし、また、穿刺用孔３４の周囲を全周に亘って延びる形態の案内用傾斜面を形成しても良い。

　因みに、本発明の効果を確認するために、本発明の実施例および比較例について、以下に説明する効果確認試験を行った。

　先ず、本発明の実施例として、上記構造の曝露防止用キャップ１０であって、イソプレンからなるゴム膜１４の形状を異ならせた実施例１～５を準備した。ゴム膜１４は、実施例１～４では厚みを１．０ｍｍとし、実施例５では厚みを１．５ｍｍとした。ドーム形状であるゴム膜１４の凹凸面部分の曲率半径は、何れの実施例においても凹面部分と凸面部分を同一となし、実施例１では２．０ｍｍとし、実施例２，４，５では３．０ｍｍとし、実施例３では４．０ｍｍとした。さらに、凹面部分の深さ寸法は、実施例１～３において０．５ｍｍとし、実施例４，５において１．０ｍｍとした。なお、実施例１～５では、上記の如き形状を有するゴム膜１４の２枚を、それぞれ密接状態で重ね合わせてハウジング１２内に配設した。

　次に、ドーム形状のゴム膜１４に代えて、イソプレンからなる平板形状のゴム膜を採用した曝露防止用キャップの比較例１を準備した。平板形状のゴム膜は、１．５ｍｍの厚さを有しており、２枚のゴム膜を密接状態で重ね合わされてハウジング１２内に配設した。

　バイアルとして、株式会社マルエム製バイアル瓶（Ｎｏ．５／２０ｍＬ）に、５０重量％のエタノール６ｍＬを充填して、かしめたものを準備した。注射器７８及び注射針８０としては、それぞれニプロ株式会社製の２０ｍＬニプロディスポシリンジ（呼び容量２５ｍＬ）とニプロ株式会社製の１８Ｇ×１’　１／２　ＲＢ針（フローマックス）を準備した。

　試験方法としては、先ず、注射器に注射針を装着して、プランジャを終点まで押し込んだ状態にした。次に、本発明の曝露防止用キャップ１０をバイアルに取り付けて、穿刺用孔３４を上に向けた状態で、注射針を穿刺用孔３４内に穿刺した。そのまま１５秒静置した後、全体を上下反転させて、２秒で３０ｃｍ移動する程度の速度で抜針した。そして、ドーム形状のゴム膜１４および平板形状のゴム膜の表面を目視にて観察し、ゴム膜表面に付着する液滴の有無を確認した。さらに、液滴が存在した場合には、液滴の径を実測した。なお、液滴が付着する場合は、いずれも液滴の数は１つであった。このような試験方法を、実施例および比較例について、各１０回ずつ試行した結果を、以下の表１に示す。

　上記表１に示すように、実施例１～５においては、ゴム膜１４の表面に液滴の付着が観察される場合は殆ど無く、付着した場合でも液滴の径が０．１ｍｍ未満と小さい。従って、本発明に係る曝露防止用キャップによれば、バイアルのゴム栓に向かって凸となるドーム形状のゴム膜１４を採用したことにより、外気への薬液の漏洩を高度に防止乃至は抑制し得ることが確認できる。また、実施例１～４においては、ゴム膜１４の厚みが比較例１より小さいにもかかわらず、ゴム膜１４の表面への液滴の付着を有利に防止できていることが確認できる。

　一方、比較例１においては、平板形状のゴム膜の表面に液滴の付着が観察される場合が多く（１０回中６回）、付着した場合は液滴の径が０．１ｍｍ以上であり、０．３ｍｍ程度であることが殆どであった。従って、平板形状のゴム膜の用いた曝露防止用キャップでは、外気への薬液の漏洩を十分に防止することが困難であることが確認できる。

１０：曝露防止用キャップ、１２：ハウジング、１４：ゴム膜、１６：バイアル、３４：穿刺用孔、４０：傾斜面、６４：口部、６６：ゴム栓、７２：フィルタ部材、７４：内部空間、８０：注射針

Claims

　ゴム栓で封止されたバイアルの口部に装着される曝露防止用キャップにおいて、
　前記バイアルの前記口部に取り付けられるキャップ状のハウジングに対して中央部分に穿刺用孔が形成されていると共に、該穿刺用孔にゴム膜が配されており、該ゴム膜と前記ゴム栓との対向面間に内部空間が形成されている一方、
　該ゴム膜が該ゴム栓に向かって凸となるドーム形状とされていることを特徴とする曝露防止用キャップ。
　前記ゴム膜が厚さ方向で複数重ね合わされている請求項１に記載の曝露防止用キャップ。
　前記内部空間が、フィルタ部材を介して外部空間に連通されている請求項１又は２に記載の曝露防止用キャップ。
　前記フィルタ部材が連続気泡の発泡体で構成されている請求項３に記載の曝露防止用キャップ。
　前記バイアルの前記口部の外周部分において、前記ハウジングが該バイアルに対して前記フィルタ部材を挟んで重ね合わされるようになっており、
　それらハウジングとバイアルとの重ね合わせ面間を通じて、前記内部空間が外部空間に連通されるようになっている請求項３又は４に記載の曝露防止用キャップ。
　前記ハウジングにおける前記穿刺用孔の外側開口部分には、該穿刺用孔に向かって穿刺針を案内する傾斜面が、周方向で部分的に形成されている請求項１～５の何れか１項に記載の曝露防止用キャップ。