ES2755511T3 - Válvula de aguja mejorada y conectores para su uso en aparatos de transferencia de líquidos - Google Patents

Abstract

Una válvula de aguja que comprende: a. al menos una aguja (300) compuesta de un eje que tiene una superficie exterior lisa, una punta puntiaguda, un interior hueco, y un puerto ubicado en el lateral de dicho eje de dicha aguja (300) en el extremo distal cerca de dicha punta, estando dicho puerto adaptado para permitir la comunicación fluida entre el interior hueco y el exterior de dicha aguja (300); b. un alojamiento (305); c. un manguito (304) alojado en el interior de dicho alojamiento, hecho de material resistente en donde dicho manguito comprende al menos un canal (302) que atraviesa dicho material resistente, estando dicho al menos un canal (302) configurado para permitir que una de dicha al menos una aguja (300) se mueva hacia delante y hacia atrás a través de dicho canal (302); y d. una membrana elástica resistente (306); en donde: el diámetro exterior de dicho eje de dicha al menos una aguja (300) es mayor que el diámetro interior de dicho al menos un canal (302), de manera que cuando dicho puerto esté ubicado en dicho canal (302), dicho material resistente bloquee dicho puerto evitando el paso de fluido dentro o fuera de dicho interior hueco de dicha aguja (300); y dicha membrana elástica resistente (306) evita que los contaminantes contaminen dicho canal y dicha punta de dicha aguja (300) retenida en él, manteniendo así la esterilidad; caracterizada por que: i. dicha membrana elástica resistente (306) está ubicada en un rebaje en la parte inferior de dicho alojamiento (305); y ii. dicho manguito (304) se mantiene en su lugar dentro del alojamiento (305) mediante una membrana (306) en un lateral y mediante un saliente o protuberancia (308) en la pared de dicho alojamiento (305).

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula de aguja mejorada y conectores para su uso en aparatos de transferencia de líquidos

Campo de la invención

La invención se refiere a válvulas para controlar el flujo de líquidos o gases. En particular, la invención se refiere a válvulas usadas para controlar el flujo de líquidos o gases en sistemas de transferencia de medicamentos.

Antecedentes de la invención

Los avances en el tratamiento médico y los procedimientos mejorados aumentan constantemente la necesidad de válvulas y conectores mejorados. Las demandas relacionadas con la variedad de tipos, la calidad, la seguridad de la aguja, la prevención del acceso microbiano y la prevención de fugas están en constante crecimiento. Adicionalmente, los avances en las tecnologías de muestreo o dispensación de dosis, automatizadas y manuales, y aplicaciones asépticas o no asépticas, exigen nuevas soluciones de ocultación seguras para la aguja de muestreo. Existe una aplicación extremadamente exigente en el campo donde el personal médico y farmacológico que está involucrado en la preparación y administración de medicamentos peligrosos corre el riesgo de exponerse a los medicamentos y sus vapores, que pueden escapar al entorno. Como se denomina en el presente documento, un "medicamento peligroso" es cualquier material inyectable cuyo contacto, o cuyos vapores, puedan constituir un peligro para la salud. Ejemplos ilustrativos y no limitativos de dichos medicamentos incluyen, entre otros, citotoxinas, antivíricos, medicamentos de quimioterapia, antibióticos y radiofármacos, como herceptin, cisplatino, fluorouracilo, leucovorina, paclitaxel, etopósido, ciclofosfamida neosar, o una combinación de los mismos, en un estado líquido, sólido o gaseoso.

Los medicamentos peligrosos en forma líquida o en polvo están contenidos dentro de viales, y generalmente son preparados en una sala aparte por farmacéuticos provistos de ropa protectora, una máscara bucal y una cabina de seguridad de flujo laminar. Una jeringa provista de una cánula, es decir, una aguja hueca, se usa para transferir el medicamento desde un vial. Después de prepararse, el medicamento peligroso se agrega a una solución contenida en una bolsa concebida para administración parenteral, como una solución salina concebida para administración intravenosa.

Como los medicamentos peligrosos son tóxicos, el contacto corporal directo con los mismos, o la exposición incluso a micro cantidades de los vapores del medicamento, aumenta considerablemente el riesgo de desarrollar incidentes para la salud como cáncer de piel, leucemia, lesión hepática, malformación, aborto natural y parto prematuro. Dicha exposición puede producirse cuando un recipiente que contiene un medicamento, como un vial, una botella, una jeringa y una bolsa intravenosa, es sometido a una presión excesiva, generando la fuga de fluido o aire contaminado por el medicamento peligroso al entorno. La exposición a un medicamento peligroso también se genera a partir de una solución farmacológica que queda en la punta de una aguja, en un vial o junta de bolsa intravenosa, o por la punción accidental de la piel con la punta de una aguja. Adicionalmente, a través de las mismas vías de exposición, los contaminantes microbianos del ambiente pueden transferirse a los medicamentos y fluidos; eliminando así la esterilidad con consecuencias posiblemente fatales.

En la Solicitud de Patente PCT n.° PCT/IL2014/050319 se describe una válvula de aguja compuesta de:

a. al menos una aguja hueca compuesta de un eje hueco de superficie lisa y un puerto ubicado en el costado del eje en el extremo distal cerca de la punta de la aguja, con el puerto adaptado para permitir la comunicación fluida entre el interior y el exterior de la aguja; y

b. un asiento hecho de material rígido, comprendiendo el asiento al menos un orificio adaptado para alojar una de la al menos una aguja a través del asiento;

en donde:

i. dicha aguja puede ser empujada hacia delante y hacia atrás a través de dicho orificio; y

el diámetro exterior de dicha aguja y el diámetro interior de al menos parte de dicho orificio están tan estrechamente igualados que la presencia del eje de dicha aguja en dicho orificio bloquea el paso de fluido a través de dicha parte de dicho orificio.

El conector de PCT/IL2014/050319 está caracterizado por que el accionador de junta de membrana única comprende un asiento de válvula de aguja de plástico rígido ubicado proximalmente a la membrana, comprendiendo el asiento de la válvula de aguja un orificio, en donde el orificio está adaptado para permitir que la aguja sea empujada hacia delante y hacia atrás a través del mismo y al menos una parte del orificio está adaptada para que el fluido no pueda atravesar la parte cuando la aguja está al menos parcialmente ubicada en el orificio;

en donde, el conector está configurado para permitir que una parte de cabeza del segundo componente de transferencia de fluido entre en el interior de la sección del conector y para permitir que el accionador de membrana única sea empujado proximalmente cuando la membrana en su extremo distal es contactada por una membrana ubicada en la parte de cabeza del segundo componente de transferencia de fluido; con lo cual el empuje adicional de las membranas entre sí hace que el extremo distal de la aguja salga del extremo distal del orificio y penetre en la membrana en el accionador de membrana única y penetre en la membrana en la parte de cabeza, estableciendo así un canal de fluido por medio de la aguja entre el puerto de conexión y el interior del segundo componente de transferencia de fluido.

Sin embargo, se ha descubierto que, aunque el dispositivo descrito en PCT/IL2014/050319 mejora considerablemente con respecto a la técnica anterior, el proceso de fabricación y la calidad constante de los dispositivos fabricados pueden mejorarse significativamente si el orificio proporcionado en el asiento de la válvula de aguja, que está adaptado para permitir que la aguja sea empujada hacia delante y hacia atrás a su través, se fabrica de material resistente. Esto permite una mayor flexibilidad en el mecanizado y supera los problemas debido a la variabilidad del diámetro del agujero que puede producirse durante la producción, lo que da lugar a parámetros de producto menos constantes.

Otra deficiencia de la técnica anterior es la alta fricción entre la aguja y el orificio que requiere mucha fuerza para mover la aguja o mover el conector durante la conexión o desconexión. Esto es problemático para el usuario.

El documento US 3.946.732 desvela una jeringa de dos cámaras para mezclar un medicamento en polvo con un diluyente y luego inyectar el medicamento líquido en un paciente. La jeringa comprende un cilindro de vidrio que se puede mover hacia abajo en un soporte coaxial. El cilindro de vidrio comprende una cámara superior que se llena con un medicamento en polvo y una cámara inferior llena de un diluyente. Una aguja perforadora de diafragma está unida rígidamente a la base del soporte. La aguja es hueca y tiene una abertura en su costado y un extremo puntiagudo que puede penetrar en un diafragma intermedio entre las dos cámaras para permitir que se mezcle el diluyente con el polvo en la cámara superior. El extremo no puntiagudo de la aguja perforadora de diafragma está en comunicación fluida con una aguja de inyección hueca coaxial que se usa para inyectar el medicamento líquido desde la cámara superior en un paciente.

Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar válvulas de aguja que superen los problemas descritos anteriormente.

Otros objetos y ventajas de esta invención se pondrán de manifiesto a medida que avance la descripción.

Sumario de la invención

En un aspecto, la invención se refiere a una válvula de aguja de acuerdo con la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1 a 3b ilustran esquemáticamente un aparato de la técnica anterior;

las figuras 4a a 15 ilustran el aparato de PCT/IL2014/050319;

las figuras 16 a 23 ilustran la presente invención.

- La figura 1 es una vista transversal esquemática de un aparato de la técnica anterior para transferir medicamentos peligrosos;

- Las figuras 2a a 2d son vistas transversales que muestran esquemáticamente la secuencia de conexión de 4 etapas entre la sección del conector y el adaptador del vial del aparato de la figura 1;

- La figura 3a y la figura 3b son vistas transversales que muestran esquemáticamente el concepto de uso del aparato de la figura 1 para transferir medicamentos peligrosos;

- La figura 4a, la figura 4b y la figura 4c muestran esquemáticamente la válvula de aguja de la invención; - Las figuras 5a a 8b son vistas transversales que muestran esquemáticamente diferentes realizaciones de la válvula de aguja de la invención;

- La figura 9a y la figura 9b muestran esquemáticamente una realización de la válvula de aguja de la invención que comprende dos puertos que permiten la comunicación fluida entre el exterior y el interior del eje de la aguja;

- La figura 9c y la figura 9d muestran esquemáticamente una realización de la válvula de aguja de la invención en la que el asiento de la válvula comprende un canal lateral que permite la comunicación fluida entre el interior del eje de la aguja y una ubicación remota por medio del puerto en el lateral de la aguja;

- La figura 10a y la figura 11a son vistas transversales esquemáticas de un aparato para transferir medicamentos peligrosos idéntico al mostrado en la figura 1 y la figura 2a, respectivamente, con la excepción de que el accionador de junta de doble membrana de la técnica anterior se reemplaza con un accionador que comprende una realización de la válvula de aguja de la presente invención;

- La figura 10b y la figura 11b son vistas ampliadas del accionador en el aparato mostrado en la figura 10a y la figura 11b, respectivamente;

- La figura 12 muestra otra realización de un accionador que comprende otra realización de la válvula de aguja de la invención que podría usarse en el aparato de la figura 10a y la figura 10b;

- La figura 13a muestra esquemáticamente un conector que comprende un accionador que comprende una válvula de aguja de la invención y un adaptador configurado para conectar el conector a un componente de un aparato de transferencia de medicamentos;

- La figura 13b muestra el conector y el adaptador de la figura 13b conectados entre sí;

- La figura 14 y la figura 15 muestran dibujos de ingeniería de los conectores descritos en la figura 10a a la figura 12;

- La figura 16 ilustra esquemáticamente un manguito resistente de acuerdo con una realización de la invención, a través del cual puede pasar una aguja;

- La figura 17 ilustra esquemáticamente una válvula de doble aguja con doble manguito resistente, de acuerdo con una realización de la invención;

- La figura 18 (a y b) ilustra además una válvula de aguja en su alojamiento y provista de la membrana elástica;

- La figura 19 ilustra cómo el doble manguito 303 de la figura 17 encaja en un dispositivo de acuerdo con la invención;

- La figura 20 muestra esquemáticamente el dispositivo del estado interconectado de la figura 19;

- La figura 21 muestra un conector de aguja única con válvula de aguja elástica que usa un manguito como el de la figura 16.

- La figura 22 muestra dibujos de ingeniería de un conector con dos agujas y dos manguitos, de acuerdo con una realización de la invención; y

- La figura 23 muestra un dibujo de ingeniería de un conector con una aguja y un manguito, de acuerdo con otra realización de la invención.

Descripción detallada de realizaciones de la invención

Para facilitar la comprensión de la presente invención, es conveniente describir primero la invención descrita y reivindicada en PCT/IL2014/050319, ya que muchos detalles constructivos que no se refieren directamente al canal resistente de acuerdo con la invención (que se analizará con mayor detalle en la siguiente descripción) son los mismos en el dispositivo de acuerdo con la presente invención y el de PCT/IL2014/050319. Por consiguiente, se hará referencia ocasionalmente a las figuras 4 a 15, entendiéndose que tales referencias se hacen para ilustrar características comunes. La invención descrita en PCT/IL2014/050319 proporciona una válvula de aguja y conectores para su uso en aparatos de transferencia de líquidos que comprenden la válvula de aguja. La válvula de aguja de PCT/IL2014/050319 no es el tipo convencional de válvula de aguja conocido en la técnica que comprende un vástago de válvula roscado, que permite un control muy preciso del flujo a través de la válvula y que utiliza materiales elásticos, tales como caucho, como componente de sellado. La válvula de aguja de PCT/IL2014/050319 comprende dos componentes: el primer componente es una aguja hueca que tiene una superficie exterior lisa y un puerto en el lateral del eje cilíndrico, el segundo componente es un asiento hecho de material rígido, por ejemplo, plástico con propiedades de baja fricción. Se desea y prefiere un lubricante para reducir aún más la fricción entre la aguja y el asiento, pero la válvula de aguja también funciona sin lubricante.

La figura 4a muestra tres realizaciones de la aguja 200 hueca, tales como las agujas 38 y 40 en la figura 1. La aguja 200 comprende un eje 202 hueco de superficie lisa y un puerto 204 ubicado en el lateral del eje en el extremo distal cerca de la punta 206. El puerto 204 permite la comunicación fluida entre el interior del eje 202 y el exterior del eje. Generalmente, la punta 206 es puntiaguda como se muestra en la figura 4a, pero en realizaciones de la válvula la punta, no perteneciente a la invención, dicha punta puede tener otras formas, por ejemplo, redonda o plana.

La figura 4b muestra la realización comparativa más simple del asiento 208 de la válvula. En esta realización, el asiento 208 es un bloque cilíndrico de un material rígido tal como plástico acetal, con un orificio 210 a través del mismo.

La figura 4c muestra el eje de la aguja insertada en el orificio en el asiento. El asiento 208 está hecho de un material rígido tal como plástico acetal, que tiene buena estabilidad dimensional y un coeficiente de fricción muy bajo. Esto permite que la válvula se fabrique con el diámetro exterior de la aguja 200 y el diámetro interior del orificio 210 tan estrechamente igualados que, por un lado, la aguja 200 se pueda empujar hacia delante y hacia atrás a través del orificio 210 y, por otro lado, la presencia del eje 202 de la aguja 200 en el orificio 210 bloquee el paso de fluido (gas o líquido) a través del orificio 210.

La figura 5a a la figura 8b son vistas transversales que muestran esquemáticamente diferentes realizaciones comparativas de la válvula de aguja de PCT/IL2014/050319. Cada una de estas figuras muestra dos vistas de la válvula. En la vista izquierda (etiquetada a) el puerto 204 está ubicado dentro del orificio 210 en el asiento 208 y en la vista derecha (etiquetada b) la aguja ha sido empujada distalmente para que el puerto 204 haya salido del orificio 210.

En la comparativa de la válvula de PCT/IL2014/050319 mostrada en la figura 5a y la figura 5b, la comunicación fluida entre el exterior y el interior del eje 202 a través del puerto 204 está bloqueada por las paredes del orificio en la figura 5a y está permitida entre el espacio debajo de la válvula y el interior de la aguja en la figura 5b. En esta realización, independientemente de la posición del puerto 204 con respecto al asiento 208, no hay comunicación fluida entre el interior de la aguja y el espacio encima de la válvula.

En la realización comparativa de la válvula de PCT/IL2014/050319 mostrada en la figura 6a y la figura 6b, el diámetro del orificio 210 en el asiento 208 se aumenta después de que el orificio 210 penetre una corta distancia en el asiento 208 creando una cámara 210' que tiene un diámetro mucho mayor que el del eje 202 de la aguja 200. En esta realización, el orificio 210 sella el eje 202 encima del puerto 204, evitando así la comunicación fluida entre el espacio encima de la válvula y el interior de la aguja, pero siempre permitiendo la comunicación fluida entre el espacio debajo de la válvula y el interior del eje 202 a través del puerto 204.

En la comparativa de la válvula de PCT/IL2014/050319 mostrada en la figura 7a y la figura 7b, el orificio a través del asiento 208 se crea con cámaras 210' en la parte superior e inferior y una sección del orificio 210 que tiene un diámetro esencialmente igual al del diámetro exterior del eje 202 de la aguja 200. Esta realización permite la comunicación fluida entre el espacio encima de la válvula y el interior del eje 202 a través del puerto 204 como se muestra en la figura 7a y entre el espacio debajo de la válvula y el interior de la aguja como se muestra en la figura 7b siempre está permitido.

En la realización comparativa de la válvula de PCT/IL2014/050319 mostrada en la figura 8a y la figura 8b, la válvula es idéntica a la válvula mostrada en la figura 5a y la figura 5b y además la parte inferior del asiento comprende un rebaje 212 en el que se inserta una membrana 34b elástica resistente. La membrana sirve como barrera entre el puerto 204 y el ambiente, evitando que contaminantes tales como microorganismos contaminen el orificio y la punta de la aguja retenida en él, manteniendo así la esterilidad. Por otro lado, la membrana también protege el ambiente de sustancias peligrosas presentes como residuos en la punta de la aguja, que pueden estar presentes después de la transferencia de fluidos a través de la aguja.

La figura 9a y la figura 9b muestran esquemáticamente una realización comparativa de la válvula de aguja de PCT/IL2014/050319 que comprende dos puertos que permiten la comunicación fluida entre el exterior y el interior del eje de la aguja. En la figura 9a, el puerto 204 está bloqueado por las paredes del orificio 210 y la comunicación fluida entre el espacio encima de la válvula y el interior de la aguja se permite a través del puerto 204'. En la figura 9b, se permite la comunicación fluida entre el espacio debajo de la válvula y el interior de la aguja a través del puerto 204 mientras el puerto 204' está bloqueado. Esta realización de válvula de aguja se puede usar en aplicaciones con más de una cámara de fluido a la que haya que acceder por los puertos de la aguja, tales como dispositivos de reconstitución. Típicamente, tales dispositivos tienen cámaras para polvo liofilizado y cámaras para diluyentes. Se puede usar una membrana perforada por el eje y ubicada entre el puerto 204' y la parte superior del asiento 208 para separar las múltiples cámaras. Se observa que pueden producirse realizaciones de la válvula de aguja de PCT/IL2014/050319 similares a la realización mostrada en la figura 9a y la figura 9b con tres o más puertos en el lateral de la aguja.

La figura 9c y la figura 9d muestran esquemáticamente una realización comparativa de la válvula de aguja de PCT/IL2014/050319 en la que el asiento 208 de la válvula comprende un canal lateral 216 que permite la comunicación fluida entre el interior del eje de la aguja y una ubicación remota (no mostrada) por medio del puerto 204 en el lateral de la aguja 200.

La válvula de aguja de acuerdo con las realizaciones comparativas descritas en la figura 4a a la figura 9d permiten una variedad de usos para necesidades especiales. Permiten diseños mejorados en comparación con válvulas y conectores existentes, una resistencia mejorada a altas presiones y, por tanto, un rendimiento general mejorado.

La figura 10a y la figura 11a son vistas transversales esquemáticas de un aparato para transferir medicamentos peligrosos. El aparato y todos los componentes mostrados en estas figuras son idénticos a los mostrados en la figura 1 y la figura 2a, respectivamente, con dos excepciones. El adaptador del vial 15 comprende un filtro 50, como se describe en el documento IL224630 y el accionador de junta de doble membrana 34 de la técnica anterior en la sección del conector 14 que comprende dos membranas 34a y 34b y los brazos 35 se reemplaza con un accionador 218 que comprende una realización de la válvula de aguja de PCT/IL2014/050319, solo una membrana 34b, y brazos 35. Es importante tener en cuenta que en todas las realizaciones de PCT/IL2014/050319, incluidas las mostradas en las figuras 10a a 13b, no es necesario sellar el extremo proximal del accionador 218 de ninguna manera porque la tarea de cerrar los orificios 204 en los extremos distales de los conductos de aire y líquido cuando el conector no está conectado a otro componente de transferencia de fluidos, que en la técnica anterior se efectuaba mediante las membranas 34a y 34b, se efectúa en PCT/IL2014/050319 mediante la disposición de la válvula de aguja y la membrana 34b solamente y en algunas realizaciones mediante la propia válvula de aguja.

La figura 10a muestra la jeringa 12 unida a la sección del conector 14 y el adaptador del vial 15 conectado al vial del medicamento 16. La figura 11a muestra todos los componentes del aparato conectados entre sí. La figura 10b y la figura 11b son vistas ampliadas del accionador en el aparato mostrado en la figura 10a y la figura 11b, respectivamente.

Con referencia a la figura 10b y la figura 11b, el accionador 218 comprende un asiento 208 de válvula que comprende dos orificios a través de los cuales pasan las agujas del conducto de aire 38 y el conducto de líquido 40. Todas las piezas del accionador (con la excepción de la membrana 34b y las agujas 38 y 40) están hechas de plástico rígido de baja fricción, por ejemplo, acetal, para que las agujas 38 y 40 encajen de forma deslizante en los orificios en el asiento al tiempo que evitan el paso de líquido o aire a través de los orificios. Los diámetros del eje y los orificios requieren un ajuste de precisión durante la fase de desarrollo del producto, porque un orificio más ajustado causa mayor fricción y mayor resistencia a la presión, mientras que los orificios menos ajustados causan menos fricción y una resistencia moderada a la presión. La calidad de la superficie de la aguja influye en la fricción, así como el lubricante aplicado durante el proceso de fabricación. Materiales tales como el acetal tienen excelentes propiedades de baja fricción y permiten que la válvula funcione incluso después de que se haya retirado el lubricante debido a conexiones repetidas y exposición a sustancias agresivas en los medicamentos.

Cuando la jeringa y el conector unido no están conectados a ningún otro componente del aparato, tal como se muestra en la figura 10b, el accionador 218 está en el extremo distal de la sección del conector 14 y las puntas de las agujas 38 y 40 están ubicadas en los orificios en el asiento 208 de la válvula de aguja. En esta configuración, los puertos 204 en los laterales de las agujas están bloqueados por las paredes interiores de los orificios, aislando completamente las agujas entre sí, evitando así que entre aire en la cámara de líquido de la jeringa o que entre líquido en la cámara de aire incluso a presiones muy altas.

Cuando la jeringa y el conector unido están conectados a otro componente del aparato, tal como un adaptador del vial como se muestra en la figura 11b, el accionador 218 es empujado hacia el extremo proximal de la sección del conector 14. Dado que las agujas 38 y 40 están fijadas al portaagujas 36, cuando el accionador 218 se mueve proximalmente, las puntas de las agujas 38 y 40 y los puertos 204 son expulsados a través del extremo distal de los orificios en el asiento 208 de la válvula de aguja, a través de la membrana 34b, y a través de la membrana 15a del adaptador del vial, estableciendo así rutas de fluido abiertas en los respectivos canales.

El primer objetivo del conector es eliminar completamente la posibilidad de migración de líquido a la cámara de aire. Esto puede pasar, por ejemplo, si existen diferenciales de presión entre las cámaras de aire y líquido después de la desconexión de un adaptador del vial y si la presión en la cámara de aire es menor que en la cámara de líquido, ocasionando una migración no deseada de líquido a la cámara de aire. El segundo objetivo es evitar fugas o daños en el conector durante el empuje accidental del émbolo de la jeringa. Una de las operaciones de transferencia de medicamentos que se realiza con frecuencia en entornos hospitalarios se conoce como inyección intravenosa lenta o instantánea. Por lo general, la cantidad de medicamento requerida se prepara en una jeringa en la farmacia del hospital y se entrega a la sala donde una enfermera cualificada administra al paciente el medicamento a través de una vía intravenosa previamente establecida. Un problema habitual asociado con el procedimiento es que durante el viaje desde la farmacia a la sala o a la cama, a veces se empuja el pistón de la jeringa accidentalmente, expulsando parte del medicamento desde el cilindro de la jeringa, o se tira del mismo accidentalmente. Se pueden generar fácilmente altas presiones de hasta 20 atmósferas empujando manualmente el émbolo de jeringas de pequeño volumen (1-5 ml). Dicha presión puede hacer que el conector se desintegre o que las membranas se separen. El conector mostrado en la figura 10a a la figura 11b resuelve los problemas asociados con dicha transferencia de fluidos involuntaria entre las cámaras de aire y líquido y resiste las altas presiones creadas durante el empuje accidental del émbolo. Tal como se puede ver en estas figuras, cuando el conector 14 no está conectado al adaptador 15, los puertos 204 en el extremo distal de las agujas 38 y 40 que permiten el intercambio de fluido entre el entorno y los interiores huecos de las agujas son bloqueados por el interior del orificio en el asiento 208 de la válvula de aguja. Si la jeringa está llena o parcialmente llena de líquido, entonces, independientemente de la cantidad de fuerza que se ejerza para tratar de empujar el émbolo hacia delante y forzar que el líquido fluya a través de la aguja, no puede salir líquido de la aguja a través del puerto 204. Por el contrario, independientemente de la cantidad de fuerza que se ejerza para tirar del émbolo hacia atrás, no puede entrar aire a través del puerto 204 y fluir a través del interior de la aguja al interior del cilindro de la jeringa.

La figura 12 muestra otra realización comparativa de un accionador 218 que comprende otra realización de la válvula de aguja de PCT/IL2014/050319 que podría usarse en el aparato de la figura 10a y la figura 10b. En esta realización, el asiento 208 de la válvula de aguja está construido de manera que, cuando la jeringa y el conector unido no están conectados a ningún otro componente del aparato, el accionador 218 está en el extremo distal de la sección del conector 14 como se muestra en la figura. En esta configuración, las puntas y los puertos 204 en los laterales de las agujas 38 y 40 están ubicados en el espacio 220 cerrado entre el asiento 208 de la válvula de aguja y la membrana 34b. En esta configuración, el intercambio de líquido y aire puede producirse por medio de las dos agujas.

Este conector es similar a la válvula de aguja descrita en la realización comparativa mostrada en las figura 6a y la figura 6b. En esta realización, el asiento 208 sella el eje de las agujas 38 y 40 encima de los puertos 204, evitando así la comunicación fluida entre el ambiente encima del accionador 218 y el interior del espacio 220.

Las realizaciones comparativas del aparato de transferencia de medicamentos mostrado en la figura 1 y la figura 2a no comprenden una barrera de filtro hidrófoba para separar el canal de aire del canal de líquido; por lo tanto, el método para descartar las burbujas de aire que se crean naturalmente durante la extracción de líquido de un vial es el siguiente: las burbujas se expulsan de la jeringa desconectando el vial y sosteniendo la jeringa con las agujas hacia arriba, las burbujas de aire flotan naturalmente encima del líquido en la jeringa, luego se aprieta el émbolo y las burbujas son empujadas hacia la cámara de aire. Para este procedimiento es necesaria una comunicación entre ambos puertos de la aguja, como existe en la realización del conector 14 mostrado en la figura 12.

La figura 13a muestra esquemáticamente un conector 222 que comprende un accionador 218 que comprende una válvula de aguja de PCT/IL2014/050319 y un adaptador 228 configurado para conectar el conector 222 a un componente de un aparato de transferencia de medicamentos. La figura 13b muestra el conector 222 y el adaptador 228 de la figura 13b conectados entre sí.

El conector 222 comprende en su extremo proximal un puerto de conexión 224, por ejemplo, un luer lock hembra, adaptado para conectarse a un componente de un aparato de transferencia de medicamentos, por ejemplo, una jeringa sin aguja o un entubado intravenoso; una única aguja 200 que comprende un eje hueco de superficie lisa y un puerto 204 ubicado en el lateral del eje en el extremo distal cerca de la punta; un accionador 218 que comprende el asiento de una válvula de aguja de la invención 208. Una membrana 15a ubicada debajo del asiento 208 y brazos 35; y un extremo distal abierto 226. El extremo proximal de la aguja 200 está unido de manera fija al alojamiento del conector 222 mediante el portaagujas 36. El interior de la aguja está en comunicación fluida con el interior del puerto de conexión 224. Como se ha descrito anteriormente en el presente documento, la aguja 200 encaja de forma deslizante en el orificio en el asiento 208 y evita que el fluido atraviese el orificio.

El adaptador 228 comprende una membrana 234 en su extremo proximal, un cuerpo alargado adaptado para encajar en el extremo distal abierto 226 del conector 222, y en su extremo distal un puerto de conexión 230, por ejemplo, un luer lock macho roscado, adaptado para conectarse a un componente de un aparato de transferencia de medicamentos, por ejemplo, un conjunto entubado intravenoso. Un canal 232 atraviesa la longitud del adaptador 228 desde debajo de la membrana 234 a través del puerto de conexión 230.

Para conectar el conector 222 y el adaptador 228, el extremo proximal del adaptador se inserta en el extremo distal abierto 226 del conector y se hace avanzar hasta que la membrana 234 entra en contacto con la membrana 15a. Un empuje adicional del conector y el adaptador juntos hace que la punta de la aguja 200 salga del asiento de la válvula 208 y atraviese las membranas 15a y 234 al interior del canal 232, bloqueando así el conector 222 y el adaptador 228 juntos por medio de brazos 35, como se muestra en la figura 13b, y estableciendo una ruta de fluido abierta desde el puerto de conexión 224 en el conector 222 al puerto de conexión 230 en el adaptador 230.

El conector mostrado en la figura 13a, como el conector mostrado desde la figura 10a a la figura 11b, evita todos los problemas asociados con las altas presiones en general y los creados específicamente durante el empuje accidental del émbolo. Como se puede observar en esta figura, cuando el conector 222 no está conectado al adaptador 234, el puerto 204 en el extremo distal de la aguja 200 que permite el intercambio de fluido entre el entorno y el interior hueco de la aguja es bloqueado por el interior del orificio en el asiento 208 de la válvula de aguja. Si una jeringa llena o parcialmente llena de líquido está unida al puerto de conexión 224, entonces, independientemente de la cantidad de fuerza que se ejerza para tratar de empujar el émbolo hacia delante y forzar que el líquido fluya a través de la aguja, no puede salir líquido de la aguja a través del puerto 204. Por el contrario, independientemente de la cantidad de fuerza que se ejerza para tirar del émbolo hacia atrás, no puede entrar aire a través del puerto 204 y fluir a través del interior de la aguja al interior del cilindro de la jeringa.

La figura 14 y la figura 15 son dibujos de ingeniería de dos realizaciones comparativas de un conector que comprende válvulas de aguja de acuerdo con PCT/IL2014/050319. En la realización comparativa mostrada en la figura 14, los puertos cerca de las puntas del conducto de aire y de líquido están completamente sellados y aislados entre sí. En la realización mostrada en la figura 15, los puertos cerca de las puntas del conducto de aire y de líquido están abiertos para permitir la comunicación fluida entre ellos.

La invención se describirá ahora teniendo en cuenta la descripción general de este tipo de sistema proporcionada anteriormente. La figura 16 (a y b) ilustra esquemáticamente una aguja 300, que atraviesa el miembro sólido 301, que está fabricada de un material flexible, de manera que el diámetro del canal 302 puede ser algo menor que el diámetro exterior de la aguja 300. Como será evidente para un experto en la materia, cada sistema específico puede usar una tolerancia distinta en la diferencia de diámetros mencionada, compensando entre la fuerza máxima permitida para mover la aguja con el fin de mantener la comodidad del usuario, y la resistencia a la presión deseada de la válvula para evitar fugas, con el fin de mantener la seguridad. El miembro sólido 301 puede ser un manguito que encaje en un canal de mayor diámetro proporcionado en el cuerpo de la válvula, o todo el asiento de la válvula puede estar hecho de material elástico, tal como, por ejemplo, PVC blando, de manera similar a 208 en la figura 4. De acuerdo con la invención, el material del manguito o el asiento, y la diferencia de diámetros entre la aguja 300 y el canal 302 se seleccionan de manera que no sea necesario aplicar una presión excesiva para que la aguja se abra paso a través del canal 302, empujando hacia atrás el material elástico radialmente.

La figura 17 ilustra los mismos elementos adaptados para su uso en una válvula doble, donde las agujas 301' y 301" atraviesan los canales 302' y 302", proporcionados en el manguito 303. En la descripción que sigue, por razones de brevedad, siempre que se haga referencia a un "manguito", se entenderá que se aplica por analogía a un asiento hecho de material resistente, cuando corresponda, como se ha explicado anteriormente.

La figura 18 (a y b) ilustra cómo un manguito 304 encaja en un alojamiento 305, una aguja 300 se empuja a través del canal 302 del manguito 304 y, como se ve en la figura 18(b), perfora la membrana 306. El manguito 304 puede, en una realización no perteneciente a la invención, mantenerse en su lugar mediante la fricción creada por el contacto de su superficie exterior con la superficie interior 307 del alojamiento 305. La fricción se puede obtener simplemente proporcionando un diámetro exterior del manguito 304 que sea mayor que el diámetro de la superficie interior 307, que se proporciona en el alojamiento 305 para alojar el manguito 304. De esta manera, el material resistente del cual está hecho el manguito 304 se comprime y se empuja hacia atrás hacia la superficie interior 307. También es posible proporcionar una rugosidad de la superficie exterior del manguito 304, o proporcionar elementos de anclaje en una o ambas superficies.

En una realización de la invención, tal y como se ilustra en la figura 18, el diámetro exterior del manguito 304 es menor que el diámetro de la superficie interior 307 y las dos superficies pueden incluso no tocarse o estar solamente en ligero contacto. En esta realización, el manguito 304 se mantiene en su lugar dentro del alojamiento 305 mediante la membrana 306 en un lateral, y mediante un saliente o protuberancia, tal como el elemento 308 visto en las figuras 19 y 21.

La figura 19 ilustra cómo el doble manguito 303 de la figura 17 encaja en un dispositivo de acuerdo con la invención. La figura 20 muestra esquemáticamente el dispositivo del estado interconectado de la figura 19.

La figura 21 muestra un conector de aguja única con válvula de aguja elástica que usa un manguito como el de la figura 16.

La figura 22 muestra dibujos de ingeniería de un conector con dos agujas y dos manguitos, de acuerdo con una realización de la invención, y la figura 23 muestra un dibujo de ingeniería de un conector con una aguja y un manguito, de acuerdo con otra realización de la invención.

El material del que está hecho el manguito puede ser de cualquier material resistente adecuado desde un punto de vista farmacéutico, como el silicio o el caucho, pero cualquier otro material blando, que pueda permitir que la aguja se mueva a través del manguito aplicando una fuerza que cree una deformación del canal. La naturaleza elástica del material del manguito garantiza que se mantenga un sellado de fluidos adecuado.

Aunque las realizaciones de la invención se han descrito a modo ilustrativo, se entenderá que la invención puede llevarse a cabo con muchas variaciones, modificaciones y adaptaciones, sin exceder el alcance de las reclamaciones.

Claims (5)

REIVINDICACIONES

1. Una válvula de aguja que comprende:

a. al menos una aguja (300) compuesta de un eje que tiene una superficie exterior lisa, una punta puntiaguda, un interior hueco, y un puerto ubicado en el lateral de dicho eje de dicha aguja (300) en el extremo distal cerca de dicha punta, estando dicho puerto adaptado para permitir la comunicación fluida entre el interior hueco y el exterior de dicha aguja (300);

b. un alojamiento (305);

c. un manguito (304) alojado en el interior de dicho alojamiento, hecho de material resistente en donde dicho manguito comprende al menos un canal (302) que atraviesa dicho material resistente, estando dicho al menos un canal (302) configurado para permitir que una de dicha al menos una aguja (300) se mueva hacia delante y hacia atrás a través de dicho canal (302); y

d. una membrana elástica resistente (306);

en donde:

el diámetro exterior de dicho eje de dicha al menos una aguja (300) es mayor que el diámetro interior de dicho al menos un canal (302), de manera que cuando dicho puerto esté ubicado en dicho canal (302), dicho material resistente bloquee dicho puerto evitando el paso de fluido dentro o fuera de dicho interior hueco de dicha aguja (300); y

dicha membrana elástica resistente (306) evita que los contaminantes contaminen dicho canal y dicha punta de dicha aguja (300) retenida en él, manteniendo así la esterilidad;

caracterizada por que:

i. dicha membrana elástica resistente (306) está ubicada en un rebaje en la parte inferior de dicho alojamiento (305); y

ii. dicho manguito (304) se mantiene en su lugar dentro del alojamiento (305) mediante una membrana (306) en un lateral y mediante un saliente o protuberancia (308) en la pared de dicho alojamiento (305).

2. La válvula de aguja de la reivindicación 1, en donde el material resistente es silicona o caucho.

3. La válvula de aguja de la reivindicación 1, en donde el manguito (304) está hecho de material plástico blando.

4. La válvula de aguja de la reivindicación 3, en donde el plástico es PVC blando.

5. La válvula de aguja de la reivindicación 1, que comprende un lubricante para reducir la fricción entre la aguja (300) y el canal (302) en el manguito (304).