KR20170056555A - 액체 전달 장치에서 이용하기 위한 개선된 니들 밸브 및 연결부 - Google Patents

액체 전달 장치에서 이용하기 위한 개선된 니들 밸브 및 연결부 Download PDF

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Abstract

본 발명은 적어도 하나의 중공형 바늘 및 시트를 포함하는 니들 밸브이다. 중공형 바늘은 매끄러운 표면의 중공형 샤프트, 및 상기 바늘의 선단부에 근접한 원위 단부에서 샤프트의 측면 내에 위치된 상기 바늘의 내부와 외부 사이의 유체 연통을 허용하도록 구성되는 포트를 포함한다. 시트는 그러한 시트를 통해서 적어도 하나의 바늘 중 하나를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 보어를 포함한다. 바늘 및 보어는 서로에 대해서 이동될 수 있고, 바늘의 외경이 보어의 적어도 일부의 내경 보다 크도록, 보어에 탄력적인 재료가 제공되거나 피팅된다. 결과적으로, 보어 내의 바늘의 샤프트의 통과는 밀접하게-합치되는 샤프트 및 외피를 생성하고, 이는 포트를 통한 유체의 통과를 차단한다.

Description

액체 전달 장치에서 이용하기 위한 개선된 니들 밸브 및 연결부{IMPROVED NEEDLE VALVE AND CONNECTORS FOR USE IN LIQUID TRANSFER APPARATUSES}
본 발명은 액체 또는 기체의 유동을 제어하기 위한 밸브에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 약물 전달 시스템에서 액체 또는 기체의 유동을 제어하기 위해서 이용되는 밸브에 관한 것이다.
의학적 치료에서의 진보 및 개선된 절차는 개선된 밸브 및 연결부 필요성을 지속적으로 증가시킨다. 다양한 유형, 품질, 바늘 안전, 미생물 침투 방지 및 누설 방지와 관련된 요구가 지속적으로 증가되고 있다. 부가적으로, 샘플링 및 투여량(dose) 분배 기술, 자동화된 그리고 수동적인, 무균적 또는 비무균적 적용예에서의 진보는 샘플링 바늘을 위한 새로운 안전 은폐 해결책을 요구한다. 위험 약물의 제조 및 투약에 관련된 의료 및 약학 종사자가, 주위로 유출될 수 있는 약물 및 그 증기에 노출될 위험이 있는 분야에서, 하나의 극도로 까다로운 적용예가 존재한다. 본원에서 설명된 바와 같이, "위험 약물"은, 접촉시에 또는 그 증기와의 접촉시에 건강상 유해할 수 있는 임의의 주입 가능 재료이다. 그러한 약물의 예시적이고 비제한적인 예는, 특히, 액체, 고체 또는 기체 상태의, 허셉틴, 시스플라틴, 플루오로우라실, 류코보린, 파클리탁셀, 에토포시드, 시클로포스파아미드 및 네오사르, 또는 그 조합과 같은 세포독소, 항바이러스 약물, 화학요법 약물, 항생제, 및 방사성 의약품을 포함한다.
액체 또는 분말 형태의 위험 약물은, 보호 의복, 구강 마스크, 및 층류 유동 안전 캐비넷을 구비한 약사에 의해서 별개의 실내에서 약병에 수용되고 전형적으로 제조된다. 캐뉼라 즉, 중공형 바늘을 구비하는 주사기가 약물을 약병으로부터 전달하기 위해서 이용된다. 제조 이후에, 위험 약물은, 정맥 투약을 위한 염수 용액과 같은, 비경구 투약을 위한 백(bag) 내에 수용된 용액에 부가된다.
위험 약물이 독성을 가지기 때문에, 그에 대한 직접적인 신체 접촉, 또는 심지어 마이크로량의 약물 증기에 대한 노출도, 피부 암, 백혈병, 간 손상, 기형, 유산 및 조산과 같은 건강상의 치명적 위험을 초래할 위험을 상당히 높인다. 그러한 노출은, 약병, 병, 주사기, 및 정맥 주사용 백과 같은, 약물 함유 수용기가 과압을 받게 되고, 결과적으로 위험 약물에 의해서 오염된 유체 또는 공기가 주위로 누설될 때, 발생될 수 있다. 위험 약물에 대한 노출은 또한 바늘 선단부, 약병 또는 정맥 주사용 백 밀봉부 상에 잔류하는 약물 용액으로부터, 또는 바늘 선단부에 의한 피부의 우발적인 천공에 의해서 초래된다. 부가적으로, 동일한 노출 경로를 통해서, 환경으로부터의 미생물 오염물질이 약물 및 유체 내로 전달될 수 있고; 그에 따라 무균성을 제거하여 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
함께 계류중인 PCT 특허출원 제PCT/IL2014/050319에는 니들 밸브가 설명되어 있고, 그러한 니들 밸브는:
a. 매끄러운 표면의 중공형 샤프트 및 바늘의 선단부에 근접한 원위 단부에서 샤프트의 측면 내에 위치된 포트로 이루어진 적어도 하나의 중공형 바늘로서, 그러한 포트는 바늘의 내부와 외부 사이의 유체 연통을 허용하도록 구성되는, 적어도 하나의 중공형 바늘; 및
b. 강성 재료로 제조된 시트(seat)로서, 그러한 시트를 통해서 적어도 하나의 바늘 중 하나를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 보어를 포함하는, 시트를 포함하고;
i. 바늘이 보어를 통해서 전후로 밀려날(pushed) 수 있고; 그리고
보어 내의 바늘의 샤프트의 존재가 보어의 일부를 통한 유체의 통과를 차단하도록, 바늘의 외경 및 보어의 적어도 일부의 내경이 밀접하게 합치된다.
PCT/IL2014/050319의 연결부는, 단일 박막 밀봉 액추에이터가 박막에 근접하여 위치되는 강성 플라스틱 니들 밸브 시트를 포함하는 것을 특징으로 하고, 그러한 니들 밸브 시트는 보어를 포함하고, 보어는 바늘이 통과하여 전후로 밀려날 수 있게 각각 허용하도록 구성되고, 바늘이 보어 내에 적어도 부분적으로 위치될 때 유체가 그 부분을 통과할 수 없도록, 각각의 보어의 적어도 일부가 구성되며;
그러한 연결부는, 제2 유체 전달 구성요소의 헤드 부분이 연결부 섹션의 내부로 진입할 수 있게 허용하도록 그리고 박막 액추에이터의 원위 단부에서 박막이 제2 유체 전달 구성요소의 헤드 부분 내에 위치된 박막에 의해서 접촉될 때 단일 박막 액추에이터가 근위로 밀려날 수 있게 허용하도록, 구성되며; 여기에서 박막들을 함께 더 밀어 내는 것은, 바늘의 원위 단부가 보어의 원위 단부를 탈출하게 하고 단일 박막 액추에이터 내의 박막을 침투하게 하며 헤드 부분 내의 박막을 침투하게 하고, 그에 의해서 연결 포트와 제2 유체 전달 구성요소의 내부 사이의 바늘을 통한 유체 채널을 구축한다.
그러나, PCT/IL2014/050319에서 설명된 기기가 종래 기술을 상당히 개선하지만, 바늘이 전후로 통과하여 밀려날 수 있게 허용하도록 각각 구성된, 니들 밸브 시트 내에 제공된 보어가 탄력적인 재료로 제조되는 경우에, 제조 프로세스 및 제조된 기기의 일정한 품질이 더 상당히 개선될 수 있다는 것을 발견하였다. 이는 가공에 있어서 큰 탄력성을 허용하고, 생산 중에 다소 일정하지 못한 생산 매개변수를 유도하는 결과를 초래할 수 있는 홀 직경 가변성으로 인한 문제를 극복할 수 있다.
종래 기술의 다른 결함은 바늘과 보어 사이의 큰 마찰이고, 그러한 큰 마찰은 연결이나 분리 중에 연결부를 이동시키는데 있어서 또는 바늘을 이동시키는데 있어서 상당한 힘을 요구한다. 이는 사용자에게 문제가 된다.
그에 따라, 본 발명의 목적은 전술한 문제를 극복하는 니들 밸브를 제공하는 것이다.
이러한 발명의 추가적인 목적 및 장점은 설명이 진행됨에 따라 드러나게 될 것이다.
하나의 양태에서, 본 발명은 니들 밸브에 관한 것으로서, 니들 밸브는:
a. 매끄러운 표면의 중공형 샤프트 및 바늘의 선단부에 근접한 원위 단부에서 샤프트의 측면 내에 위치된 포트로 이루어진 작아도 하나의 중공형 바늘로서, 그러한 포트는 바늘의 내부와 외부 사이의 유체 연통을 허용하도록 구성되는, 적어도 하나의 중공형 바늘; 및
b. 시트를 통해서 적어도 하나의 바늘 중 하나를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 보어를 포함하는 시트를 포함하고;
여기에서: i. 바늘이 보어를 통해서 전후로 밀려날 수 있도록, 또는 보어가 바늘을 따라서 전후로 이동될 수 있도록, 바늘 및 보어가 서로 상대적으로 이동될 수 있고; 그리고
ii. 바늘의 외경이 보어의 적어도 일부의 내경 보다 크도록, 그에 따라 보어 내의 바늘의 샤프트의 통과가, 보어의 일부를 통한 유체의 통과를 차단하는, 밀접하게-합치되는 샤프트 및 외피를 생성하도록, 보어에 탄력적인 재료가 제공되거나 피팅된다(fitted).
본 발명의 일 실시예에서, 시트 또는 시트의 일부가 예를 들어 실리콘 또는 고무와 같은 탄력적인 재료로 제조되거나, 예를 들어 연성 PVC와 같은 연성 플라스틱 재료로 제조된다. 일 실시예에서, 니들 밸브는 바늘과 시트 사이의 마찰을 감소시키기 위한 윤활제를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에서, 보어가 바늘의 직경 보다 큰 직경을 가지고 탄력적인 재료의 슬리브가 보어 내에 피팅되며, 그에 의해서 보어의 직경을 바늘 샤프트의 외경 보다 작은 직경까지 감소시킨다. 슬리브는, 예를 들어 실리콘 또는 고무와 같은, 임의의 적합한 의약품적으로-용인 가능한 재료로 제조될 수 있다.
도 1 내지 도 3b는 종래 기술의 장치를 개략적으로 도시한다.
도 4a 내지 도 15는 PCT/IL2014/050319의 장치를 도시한다.
도 16 내지 도 23은 본 발명을 도시한다.
도 1은 위험 약물을 전달하기 위한 종래 기술 장치의 개략적 횡단면도이다.
도 2a 내지 도 2d는 도 1의 장치의 연결부 섹션과 약병 어댑터 사이의 4 단계 연결 순서(sequence)를 개략적으로 도시하는 횡단면도이다.
도 3a 및 도 3b는 위험 약물을 전달하기 위해서 도 1의 장치를 이용하는 개념을 개략적으로 도시하는 횡단면도이다.
도 4a, 도 4b, 및 도 4c는 본 발명의 니들 밸브를 개략적으로 도시한다.
도 5a 내지 도 8b는 본 발명의 니들 밸브의 다른 실시예를 개략적으로 도시한 횡단면도이다.
도 9a 및 도 9b는, 바늘 샤프트의 외부와 내부 사이의 유체 연통을 허용하는 2개의 포트를 포함하는 본 발명의 니들 밸브의 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 9c 및 도 9d는 바늘의 측면 내의 포트를 통해서 바늘 샤프트의 내부와 원격 위치 사이의 유체 연통을 허용하는 측면 채널을 밸브의 시트가 포함하는, 본 발명의 니들 밸브의 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 10a 및 도 11a는, 종래 기술의 이중 박막 밀봉 액추에이터가 본 발명의 니들 밸브의 실시예를 포함하는 액추에이터로 교체된 것을 제외하고, 도 1 및 도 2a에 각각 도시된 것과 동일한 위험 약물 전달용 장치의 개략적인 횡단면도이다.
도 10b 및 도 11b는 도 10a 및 도 11b 각각에 도시된 장치 내의 액추에이터의 확대도이다.
도 12는, 도 10a 및 도 10b의 장치에서 이용될 수 있는 본 발명의 니들 밸브의 다른 실시예를 포함하는 액추에이터의 다른 실시예를 도시한다.
도 13a는 본 발명의 니들 밸브를 포함하는 액추에이터를 포함하는 연결부 및 그러한 연결부를 약물 전달 장치의 구성요소에 연결하도록 구성된 어댑터를 개략적으로 도시한다.
도 13b는 함께 연결된 도 13b의 연결부 및 어댑터를 도시한다.
도 14 및 도 15는 도 10a 내지 도 12에서 설명된 연결부의 공학적 도면을 도시한다.
도 16은, 바늘이 통과할 수 있는, 본 발명의 일 실시예에 따른 탄력적 슬리브를 개략적으로 도시한다.
도 17은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 이중 탄력적 슬리브를 가지는 이중-니들 밸브를 개략적으로 도시한다.
도 18의 (a) 및 (b)는 하우징 내에 위치되고 탄성 박막을 구비한 니들 밸브를 더 도시한다.
도 19는 도 17의 이중 슬리브(303)가 본 발명에 따른 기기 내로 어떻게 피팅되는지를 도시한다.
도 20은 상호 연결된 상태에서 도 19의 기기를 개략적으로 도시한다.
도 21은 도 16의 슬리브와 유사한 슬리브를 이용하는 탄성 니들 밸브를 가지는 단일 니들 연결부를 도시한다.
도 22는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 2개의 바늘 및 2개의 슬리브를 가지는 연결부의 공학적 도면을 도시한다.
도 23은, 본 발명의 다른 실시예에 따른, 1개의 바늘 및 1개의 슬리브를 가지는 연결부의 공학적 도면을 도시한다.
본 발명의 이해를 돕기 위해서, PCT/IL2014/050319에서 설명되고 청구된 발명을 먼저 설명하는 것이 편리한데, 이는 (이하의 설명에서 더 구체적으로 설명되는) 본 발명에 따른 탄력적 채널과 직접적으로 관련되지 않은 많은 구성적 상세부분이 본 발명에 따른 기기 및 PCT/IL2014/050319의 기기에서와 같기 때문이다. 따라서, 도 4 내지 도 15를 종종 참조할 것이고, 그러한 참조가 공통되는 특징을 설명하기 위해서 이루어진 것임을 이해할 수 있을 것이다. PCT/IL2014/050319에서 설명된 본 발명은 니들 밸브 및 그러한 니들 밸브를 포함하는 액체 전달 장치에서의 이용을 위한 연결부를 제공한다. PCT/IL2014/050319의 니들 밸브는, 밸브를 통한 유동의 매우 정확한 제어를 허용하는 나사산형 밸브 스템(stem)을 포함하고, 고무와 같은 탄성 재료를 밀봉 구성요소로서 이용하는, 종래 기술에서 공지된 통상적인 유형의 니들 밸브가 아니다. PCT/IL2014/050319의 니들 밸브는 2개의 구성요소를 포함한다: 제1 구성요소는 매끄러운 외부 표면 및 원통형 샤프트의 측면에 위치되는 포트를 가지는 중공형 바늘이고, 제2 구성요소는 강성 재료, 예를 들어 저마찰 성질을 가지는 플라스틱으로 제조된 시트이다. 바늘과 시트 사이의 마찰을 더 감소시키기 위한 윤활제가 요구되고 바람직하나, 니들 밸브는 윤활제가 없이도 작동될 수 있다.
도 4a는 도 1의 바늘(38 및 40)과 같은 중공형 바늘(200)의 3개의 실시예를 도시한다. 바늘(200)은 매끄러운 표면의 중공형 샤프트(202), 및 선단부(206)에 근접한 원위 단부에서 샤프트의 측면 내에 위치되는 포트(204)를 포함한다. 포트(204)는 샤프트(202)의 내부와 샤프트의 외부 사이의 유체 연통을 허용한다. 선단부(206)는 도 4a에 도시된 바와 같이 일반적으로 뾰족해지나, 밸브의 실시예에서, 선단부가 다른 형상, 예를 들어 둥근 또는 편평한 형상을 가질 수 있다.
도 4b는 밸브의 시트(208)의 가장 단순한 실시예를 도시한다. 이러한 실시예에서, 시트(208)는, 관통 보어(210)를 가지는, 아세탈 플라스틱과 같은 강성 재료의 원통형 블록이다.
도 4c는 시트 내의 보어 내로 삽입된 바늘의 샤프트를 도시한다. 시트(208)는, 양호한 치수적 안정성 및 매우 낮은 마찰 계수를 가지는, 아세탈 플라스틱과 같은 강성 재료로 제조된다. 이는, 한편으로, 바늘(200)이 보어(210)를 통해서 전후로 밀려날 수 있도록, 그리고 다른 한편으로, 보어(210) 내의 바늘(200)의 샤프트(202)의 존재가 보어(210)를 통한 유체(기체 또는 액체)의 통과를 차단하도록, 바늘(200)의 외경 및 보어(210)의 내경이 밀접하게 합치되게 밸브가 제조될 수 있게 한다.
도 5a 내지 도 8b는 PCT/IL2014/050319의 니들 밸브의 다른 실시예를 개략적으로 도시한 횡단면도이다. 이러한 도면의 각각은 밸브의 2개의 그림을 도시한다. 좌측 그림(a로 표시됨)에서 포트(204)는 시트(208) 내의 보어(210) 내에 위치되고, 우측 그림(b로 표시됨)에서, 포트(204)는 보어(210)를 탈출하도록 바늘이 원위로 밀려났다.
도 5a 및 도 5b에 도시된 PCT/IL2014/050319의 밸브의 실시예에서, 포트(204)를 통한 샤프트(202)의 외부와 내부 사이의 유체 연통은 도 5a에서 보어의 벽에 의해서 차단되고, 도 5b에서 밸브 아래의 공간과 바늘의 내부 사이에서 허용된다. 이러한 실시예에서, 시트(208)에 대한 포트(204)의 위치가 어떠하든 간에, 바늘의 내부와 밸브 위의 공간 사이의 유체 연통은 존재하지 않는다.
도 6a 및 도 6b에 도시된 PCT/IL2014/050319의 밸브의 실시예에서, 시트(208) 내의 보어(210)의 직경은, 보어(210)가 시트(208) 내로 짧은 거리로 침투하여 바늘(200)의 샤프트(202)의 직경 보다 상당히 더 큰 직경을 가지는 챔버(210')를 생성한 후에, 증가된다. 이러한 실시예에서, 보어(210)는 포트(204) 위에서 샤프트(202)를 밀봉하고, 그에 의해서, 밸브 위의 공간과 바늘의 내부 사이의 유체 연통을 방지하나, 포트(204)를 통한 밸브 아래의 공간과 샤프트(202)의 내부 사이의 유체 연통을 항상 허용하는 것이 항상 이루어질 수 있다.
도 7a 및 도 7b에 도시된 PCT/IL2014/050319의 밸브의 실시예에서, 시트(208)를 관통하는 보어에는, 상단 및 하단에 챔버(210') 그리고 바늘(200)의 샤프트(202)의 외경의 직경과 본질적으로 같은 직경을 가지는 보어(210)의 섹션이 생성된다. 이러한 실시예는 도 7a에 도시된 바와 같은 포트(204)를 통한 밸브 위의 공간과 샤프트(202) 내부 사이의, 그리고 도 7b에 도시된 바와 같은 밸브 아래의 공간과 바늘의 내부 사이의 유체 연통을 허용한다.
도 8a 및 도 8b에 도시된 PCT/IL2014/050319의 밸브의 실시예에서, 밸브는 도 5a 및 도 5b에 도시된 밸브와 동일하고, 또한, 시트의 하단이 함몰부(212)를 포함하고, 그러한 함몰부 내로 탄력적인 탄성 박막(34b)이 삽입된다. 박막은 포트(204)와 환경 사이의 장벽으로서의 역할을 하여, 미생물과 같은 오염물질이 보어 및 보어 내에서 유지되는 바늘 선단부를 오염시키는 것을 방지하고, 그에 의해서 무균성을 유지한다. 다른 한편으로, 박막은 또한, 바늘을 통한 유체의 전달 이후에 존재할 수 있는, 바늘 선단부 상의 잔류물로서 존재하는 위험 물질로부터 환경을 보호한다.
도 9a 및 도 9b는, 바늘 샤프트의 외부와 내부 사이의 유체 연통을 허용하는 2개의 포트를 포함하는 PCT/IL2014/050319의 니들 밸브의 실시예를 개략적으로 도시한다. 도 9a에서, 포트(204)는 보어(210)의 벽에 의해서 차단되고, 밸브 위의 공간과 바늘 내부 사이의 유체 연통이 포트(204')를 통해서 허용된다. 도 9b에서, 포트(204')가 차단되는 동안, 밸브 아래의 공간과 바늘 내부 사이의 유체 연통이 포트(204)를 통해서 허용된다. 니들 밸브의 이러한 실시예는, 재구성 기기(reconstitution device)와 같은, 바늘 포트에 의해서 접근될 필요가 있는 하나 초과의 유체 챔버를 가지는 적용예에서 이용될 수 있다. 전형적으로, 그러한 기기는 동결건조된 분말을 위한 챔버 및 희석제를 위한 챔버를 갖는다. 샤프트에 의해서 천공되고 포트(204')와 시트(208)의 상단 사이에 위치되는 박막이 복수의 챔버를 분리하기 위해서 이용될 수 있다. 바늘의 측면 내에서 3개 이상의 포트를 가지는 도 9a 및 도 9b에 도시된 실시예와 유사한 PCT/IL2014/050319의 니들 밸브의 실시예가 생성될 수 있다는 것을 주목하여야 할 것이다.
도 9c 및 도 9d는, 바늘(200)의 측면 내의 포트(204)를 통해서 바늘 샤프트의 내부와 원격 위치(미도시) 사이의 유체 연통을 허용하는 측면 채널(216)을 밸브의 시트(208)가 포함하는, PCT/IL2014/050319의 니들 밸브의 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 4a 내지 도 9d에서 설명된 니들 밸브 실시예는 특별한 요구를 위한 다양한 이용을 허용한다. 이는 기존 밸브 및 연결부에 비해서 개선된 설계, 고압에 대한 개선된 저항 및 그에 의한 개선된 일반적인 성능을 허용한다.
도 10a 및 도 11a는 위험 약물을 전달하기 위한 장치의 개략적인 횡단면도이다. 이러한 도면에 도시된 장치 및 모든 구성요소는, 2개의 예외를 제외하고, 도 1 및 도 2a에 각각 도시된 것과 동일하다. 약병 어댑터(15)는 IL224630에서 설명된 바와 같은 필터(50)를 포함하고, 2개의 박막(34a 및 34b) 및 아암(35)을 포함하는 연결부 섹션(14) 내의 종래 기술의 이중 박막 밀봉 액추에이터(34)는 PCT/IL2014/050319의 니들 밸브의 실시예, 단지 하나의 박막(34b), 및 아암(35)을 포함하는 액추에이터(218)로 교체된다. 도 10a 내지 도 13b에 도시된 것을 포함하여, PCT/IL2014/050319의 모든 실시예에서, 액추에이터(218)의 근위 단부를 어떠한 방식으로도 밀봉할 필요가 없는데, 이는, 종래 기술에서 박막(34a 및 34b)에 의해서 달성되었던, 연결부가 다른 유체 전달 구성요소에 연결되지 않을 때 공기 및 액체 도관의 원위 단부에서 보어(204)를 폐쇄하는 과제가 PCT/IL2014/050319에서 니들 밸브 배열체(arrangement) 및 박막(34b) 만에 의해서 그리고 일부 실시예에서 니들 밸브 자체에 의해서 달성되기 때문이다.
도 10a는 연결부 섹션(14)에 부착된 주사기(12) 및 약물 약병(16)에 연결된 약병 어댑터(15)를 도시한다. 도 11a는 함께 연결된 장치의 모든 구성요소를 도시한다. 도 10b 및 도 11b는 도 10a 및 도 11b 각각에 도시된 장치 내의 액추에이터의 확대도이다.
도 10b 및 도 11b를 참조하면, 액추에이터(218)는 2개의 보어를 포함하는 밸브 시트(208)를 포함하고, 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)의 바늘이 그러한 보어를 통과한다. (박막(34b) 및 바늘(38 및 40)을 제외한) 액추에이터의 모든 부분이 강성의 저마찰 플라스틱, 예를 들어 아세탈로 제조되고, 그에 따라 바늘(38 및 40)은, 보어를 통한 액체 또는 공기의 통과를 방지하면서, 시트 내의 보어 내로 활주식으로 피팅된다. 샤프트 및 보어의 직경들은 제품 개발 단계 중에 미세한 조정을 필요로 하는데, 이는 보어가 조일수록(tighter) 마찰 및 압력 저항이 커지는 반면, 보어가 덜 조일수록 작은 마찰 및 적절한 압력 저항을 유발하기 때문이다. 제조 프로세스 중에 도포되는 윤활제뿐만 아니라, 바늘의 표면 품질이 마찰에 영향을 미친다. 아세탈과 같은 재료는 우수한 저마찰 성질을 가지고, 반복되는 연결 및 약물 내의 공격적인 물질에의 노출로 인해서 윤활제가 제거된 후에도, 밸브가 기능을 할 수 있게 한다.
주사기 및 부착된 연결부가, 도 10b에 도시된 바와 같이, 장치의 임의의 다른 구성요소에 연결되지 않을 때, 액추에이터(218)는 연결부 섹션(14)의 원위 단부에 위치되고, 바늘(38 및 40)의 선단부가 니들 밸브의 시트(208) 내의 보어 내에 위치된다. 이러한 구성에서, 바늘의 측면 내의 포트(204)가 보어의 내부 벽에 의해서 차단되어 바늘들을 서로 완전히 격리시키고, 그에 의해서, 매우 높은 압력에서도, 공기가 주사기의 액체 챔버로 진입하는 것 또는 액체가 공기 챔버로 진입하는 것을 방지한다.
주사기 및 부착된 연결부가, 도 11b에 도시된 바와 같은 약병 어댑터와 같은, 장치의 다른 구성요소에 연결될 때, 액추에이터(218)는 연결부 섹션(14)의 근위 단부를 향해서 밀린다. 바늘(38 및 40)이 바늘 홀더(36)에 고정되기 때문에, 액추에이터(218)가 근위로 이동될 때, 바늘(38 및 40)의 선단부 및 포트(204)가 니들 밸브의 시트(208) 내의 보어의 원위 단부를 통해서, 박막(34b)을 통해서, 그리고 약병 어댑터의 박막(15a)을 통해서 밀려지고, 그에 의해서 각각의 채널 내에서 개방 유체 경로를 구축한다.
연결부의 제1 목표는, 공기 챔버로의 액체의 이동 가능성을 완전히 제거하는 것이다. 이는, 예를 들어, 약병 어댑터로부터의 분리 이후에 공기 챔버와 액체 챔버 사이에 압력차가 존재하는 경우에, 그리고 공기 챔버 내의 압력이 액체 챔버 내의 압력 보다 낮은 경우에 발생되어, 바람직하지 못한 공기 챔버로의 액체의 이동을 초래할 수 있다. 제2 목표는, 주사기 플런저의 우발적인 누름 중에 누설 및 연결부에 대한 손상을 방지하는 것이다. 병원 설정에서 빈번하게 실시되는 약물 전달 동작 중 하나가 IV 푸시(push) 또는 볼루스 주입(bolus injection)으로서 공지되어 있다. 전형적으로, 병원 약국에서 필요 약물량이 주사기 내에 준비되고, 자격을 갖춘 간호사가 이전에 구축된 IV 라인을 통해서 약물을 환자에게 투약하는 병실로 전달된다. 그러한 절차와 연관된 공통되는 문제점은, 약국으로부터 병실로의 이동 중에 또는 침대 옆에서, 주사기의 피스톤이 종종 의도하지 않게 눌려서 약물의 일부를 주사기 몸통으로부터 배출하거나, 작은 부피(1 내지 5 ml)의 주사기의 플런저를 수동으로 누르는 것에 의해서 의도하지 않게 당겨진 20 기압까지의 고압이 용이하게 발생될 수 있다. 그러한 압력은 연결부가 분해되게 하거나 박막이 탈착되게 할 수 있다는 것이다. 도 10a 내지 도 11b에 도시된 연결부는, 공기 챔버와 액체 챔버 사이의 그러한 우발적인 유체의 전달과 연관된 문제를 해결하고 플런저의 우발적인 누름 중에 생성되는 고압을 저지한다. 이러한 도면에서 확인될 수 있는 바와 같이, 연결부(14)가 어댑터(15)에 연결되지 않을 때, 주위와 바늘의 중공형 내부 사이의 유체의 교환을 허용하는 바늘(38 및 40)의 원위 단부에 위치된 포트(204)는 니들 밸브의 시트(208) 내의 보어의 내부에 의해서 차단된다. 만약 주사기가 액체로 충진되었거나 부분적으로 충진되었다면, 플런저를 전방으로 누르기 위해서 그리고 바늘을 통해서 유동하도록 액체를 강제하기 위해서 얼마나 큰 힘이 가해지는지와 관계없이, 액체는 포트(204)를 통해서 바늘을 빠져 나올 수 없다. 역으로, 플런저를 후방으로 당기기 위해서 얼마나 큰 힘이 가해지는지와 관계없이, 공기는 포트(204)를 통해서 진입할 수 없고 바늘의 내부를 통해서 주사기의 몸통 내로 유동될 수 없다.
도 12는, 도 10a 및 도 10b의 장치에서 이용될 수 있는 PCT/IL2014/050319의 니들 밸브의 다른 실시예를 포함하는 액추에이터(218)의 다른 실시예를 도시한다. 이러한 실시예에서, 주사기 및 부착된 연결부가 장치의 어떠한 다른 구성요소에도 연결되지 않을 때, 액추에이터(218)가 도면에 도시된 바와 같이 연결부 섹션(14)의 원위 단부에 위치되도록, 니들 밸브의 시트(208)가 구성된다. 이러한 구성에서, 선단부 및 바늘(38 및 40)의 측면 내의 포트(204)는 니들 밸브의 시트(208)와 박막(34b) 사이의 봉입 공간(220) 내에 위치된다. 이러한 구성에서, 액체 및 공기의 교환이 2개의 바늘을 통해서 이루어질 수 있다.
이러한 연결부는 도 6a 및 도 6b에 도시된 실시예에서 설명된 니들 밸브와 유사하다. 이러한 실시예에서, 시트(208)는 포트(204) 위에서 바늘(38 및 40)의 샤프트를 밀봉하고, 그에 의해서 액추에이터(218) 위의 환경과 공간(220)의 내부 사이의 유체 연통을 방지한다.
도 1 및 도 2a에 도시된 약물 전달 장치의 실시예는 공기 채널을 액체 채널로부터 분리하기 위한 소수성 필터 장벽을 포함하지 않고; 그에 따라 약병으로부터 액체를 회수하는 동안 자연적으로 생성되는 기포를 제거하기 위한 방법은 다음과 같다: 바늘이 위쪽을 향하는 상태로 주사기를 유지하고 약병을 분리하는 것에 의해서 기포가 주사기로부터 배출되고, 기포는 주사기 내에서 액체 위로 자연적으로 부유되고, 이어서 플런저가 눌리고 기포는 공기 챔버로 밀려난다. 이러한 절차를 위해서, 도 12에 도시된 연결부(14)의 실시예에서 존재하는 바와 같은, 양 바늘 포트들 사이의 연통이 필요하다.
도 13a는 PCT/IL2014/050319의 니들 밸브를 포함하는 액추에이터(218)를 포함하는 연결부(222) 및 그러한 연결부(222)를 약물 전달 장치의 구성요소에 연결하도록 구성된 어댑터(228)를 개략적으로 도시한다. 도 13b는 함께 연결된 도 13b의 연결부(222) 및 어댑터(228)를 도시한다.
연결부(222)는, 그 근위 단부에 위치되는, 약물 전달 장치의 구성요소, 예를 들어 무바늘(needless) 주사기 또는 IV 튜빙(tubing)에 연결되도록 구성된, 연결 포트(224), 예를 들어 암형 루어 락(female Luer lock); 매끄러운 표면의 중공형 샤프트 및 선단부에 근접한 원위 단부에서 샤프트의 측면 내에 위치된 포트(204)를 포함하는 단일 바늘(200); 본 발명의 니들 밸브의 시트(208)를 포함하는 액추에이터(218)를 포함한다. 박막(15a)은 시트(208), 아암(35); 및 개방 원위 단부(226)의 아래에 위치된다. 바늘(200)의 근위 단부가 바늘 홀더(36)에 의해서 연결부(222)의 하우징에 고정적으로 부착된다. 바늘의 내부가 연결 포트(224)의 내부와 유체 연통된다. 본원에서 전술한 바와 같이, 바늘(200)은 시트(208) 내의 보어 내에 활주식으로 피팅되고 유체가 보어를 통과하는 것을 방지한다.
어댑터(228)는 그 근위 단부에 위치되는 박막(234), 연결부(222)의 개방 원위 단부(226) 내로 피팅되도록 구성된 세장형 본체, 및 그 원위 단부에 위치되는, 약물 전달 장치의 구성요소, 예를 들어 IV 튜빙 세트에 연결되도록 구성된, 연결 포트(230), 예를 들어, 나사산형 수형 루어 락을 포함한다. 채널(232)이 박막(234) 아래로부터 연결 포트(230)를 통해서 어댑터(228)의 길이를 통과한다.
연결부(222) 및 어댑터(228)를 연결하기 위해서, 어댑터의 근위 단부가 연결부의 개방 원위 단부(226) 내로 삽입되고, 박막(234)이 박막(15a)과 접촉할 때까지, 전진된다. 연결부 및 어댑터를 함께 더 미는 것은, 바늘(200)의 선단부가 밸브(208)의 시트의 외부로 그리고 박막(15a 및 234)을 통해서 채널(232) 내로 들어가게 하고, 그에 의해서, 도 13b에 도시된 바와 같이, 아암(35)에 의해서 연결부(222)와 어댑터(228)를 함께 결속하고, 연결부(222) 상의 연결 포트(224)로부터 어댑터(230) 상의 연결 포트(230)까지 개방 유체 경로를 구축한다.
도 10a 내지 도 11b에 도시된 연결부와 같은 도 13a에 도시된 연결부는 일반적으로 고압과 연관된 모든 문제 그리고 구체적으로 플런저의 우발적인 밀림 중에 생성되는 문제를 방지한다. 이러한 도면에서 확인될 수 있는 바와 같이, 연결부(222)가 어댑터(234)에 연결되지 않을 때, 주위와 바늘의 중공형 내부 사이의 유체의 교환을 허용하는 바늘(200)의 원위 단부에 위치되는 포트(204)는 니들 밸브의 시트(208) 내의 보어의 내부에 의해서 차단된다. 만약 액체로 충진된 또는 부분적으로 충진된 주사기가 연결 포트(224)에 부착된다면, 플런저를 전방으로 누르기 위해서 그리고 바늘을 통해서 유동하도록 액체를 강제하기 위해서 얼마나 큰 힘이 가해지는지와 관계없이, 액체는 포트(204)를 통해서 바늘을 빠져 나올 수 없다. 역으로, 플런저를 후방으로 당기기 위해서 얼마나 큰 힘이 가해지는지와 관계없이, 공기는 포트(204)를 통해서 진입할 수 없고 바늘의 내부를 통해서 주사기의 몸통 내로 유동될 수 없다.
도 14 및 도 15는 PCT/IL2014/050319에 따른 니들 밸브를 포함하는 연결부의 2개의 실시예의 공학적 도면이다. 도 14에 도시된 실시예에서, 공기 및 액체 도관 모두의 선단부 근처의 포트들이 완전히 밀봉되고 서로 격리된다. 도 15에 도시된 실시예에서, 공기 및 액체 도관의 선단부 근처의 포트들이 개방되어 그들 사이의 유체 연통을 허용한다.
이제 전술한 이러한 유형의 시스템에 관한 전반적인 설명을 염두에 두고 본 발명을 설명할 것이다. 도 16의 (a) 및 (b)는, 채널(302)의 직경이 바늘(300)의 외경 보다 약간 작을 수 있도록, 탄력적인 재료로 제조된, 고체 부재(301)를 통과하는, 바늘(300)을 개략적으로 도시한다. 당업자에게 자명한 바와 같이, 각각의 구체적인 시스템은 직경 차이 내의 상이한 공차를 이용하여, 사용자의 편의를 유지하기 위해서 바늘을 이동시킬 수 있는 최대의 힘과, 누설을 방지하여 안전을 유지하기 위한 희망하는 밸브의 압력 저항 사이에서 균형을 이룰 수 있다. 고체 부재(301)는 밸브 본체 내에 제공된 더 큰 직경의 채널 내로 피팅되는 슬리브일 수 있거나, 밸브의 전체 시트가, 예를 들어, 도 4의 208과 유사한, 연성 PVC와 같은 탄력적인 재료로 제조될 수 있다. 본 발명에 따라서, 탄력적인 재료를 반경방향으로 반대로 누르는 것에 의해서, 과다한 압력을 인가하지 않고도 채널(302)을 통한 바늘의 경로로 바늘을 강제할 수 있도록, 슬리브 또는 시트의 재료, 및 바늘(300)과 채널(302) 사이의 직경의 차이가 선택된다.
도 17은 이중 밸브에서 이용하도록 구성된 동일 요소를 도시하고, 여기에서 바늘(301' 및 301")은 슬리브(303) 내에 제공된 채널(302' 및 302")을 통과한다. 이하의 설명에서, 간결함을 위해서, "슬리브"를 언급할 때마다, 이는, 전술한 바와 같이, 적절할 때에는 언제든지, 탄력적인 재료로 제조된 시트를 필요한 부분만 수정하여 적용한다는 것을 이해하여야 할 것이다.
도 18의 (a) 및 (b)는 어떻게 슬리브(304)가 하우징(305) 내로 피팅되는지, 어떻게 바늘(300)이 슬리브(304)의 채널(302)을 통해서 밀려나는지, 그리고, 도 18의 (b)에서 확인되는 바와 같이, 어떻게 박막(306)을 천공하는지를 도시한다. 슬리브(304)는, 본 발명의 일 실시예에서, 그 외부 표면과 하우징(305)의 내부 표면(307)의 접촉에 의해서 생성된 마찰에 의해서 제 위치에서 유지될 수 있다. 마찰은, 슬리브(304)를 수용하기 위해서 하우징(305) 내에 제공된, 내부 표면(307)의 직경 보다 큰 슬리브(304)의 외경을 제공하는 것에 의해서 단순히 획득될 수 있다. 그에 따라, 슬리브(304)로 제조되는 탄력적인 재료가 압축되고 내부 표면(307)을 향해서 역으로 민다. 또한, 슬리브(304)의 외부 표면의 조질화(roughening)를 제공할 수 있거나, 어느 한 표면 또는 양 표면 상에 고정 요소를 제공할 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에서, 도 18에 도시된 바와 같이, 슬리브(304)의 외경이 내부 표면(307)의 직경 보다 작고, 2개의 표면이 심지어 접촉되지 않거나 단지 느슨하게 접촉될 수 있다. 이러한 실시예에서, 슬리브(304)는, 일 측면 상의 박막(306)에 의해서, 그리고 도 19 및 도 21에서 확인되는 요소(308)와 같은, 견부 또는 돌출부에 의해서, 하우징(305) 내의 제 위치에서 유지된다.
도 19는 도 17의 이중 슬리브(303)가 본 발명에 따른 기기 내로 어떻게 피팅되는지를 도시한다. 도 20은 상호 연결된 상태에서 도 19의 기기를 개략적으로 도시한다.
도 21은 도 16의 슬리브와 유사한 슬리브를 이용하는 탄성 니들 밸브를 가지는 단일 바늘 연결부를 도시한다.
도 22는 본 발명의 실시예에 따른, 2개의 바늘 및 2개의 슬리브를 가지는 연결부의 공학적 도면을 도시하고, 도 23은 본 발명의 다른 실시예에 따른, 1개의 바늘 및 1개의 슬리브를 가지는 연결부의 공학적 도면을 도시한다.
슬리브가 제조되는 재료는, 실리콘 또는 고무와 같은, 임의의 약학적으로 적합한 탄력적인 재료일 수 있으나, 채널의 변형을 생성하는 힘을 인가하는 것에 의해서 슬리브를 통해서 바늘이 이동될 수 있게 하는, 임의의 다른 연성 재료일 수도 있다. 슬리브 재료의 탄성적인 성질은, 적절한 유체 밀봉이 유지되는 것을 보장한다.
본 발명의 실시예를 예시로서 설명하였지만, 청구범위의 범주를 넘어서지 않고도, 본 발명에 많은 변경, 수정, 및 적응을 가하여 실시할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

Claims (8)

  1. 니들 밸브이며:
    a. 적어도 하나의 중공형 바늘로서, 상기 중공형 바늘은 매끄러운 표면의 중공형 샤프트 및 상기 바늘의 상기 샤프트의 측면 내에 위치된 포트로 이루어지고, 상기 포트는 상기 바늘의 내부와 외부 사이의 유체 연통을 허용하도록 구성되는, 적어도 하나의 중공형 바늘;
    b. 시트로서, 상기 시트를 통해서 적어도 하나의 바늘 중 하나를 수용하도록 구성된 상기 적어도 하나의 보어를 포함하는, 시트를 포함하고;
    여기에서: i. 상기 바늘 및 보어가, 상기 바늘이 상기 보어를 통해서 전후로 밀려날 수 있도록, 또는 상기 보어가 상기 바늘을 따라서 전후로 이동될 수 있도록, 서로 상대적으로 이동될 수 있고; 그리고
    ii. 상기 바늘의 외경이 상기 보어의 적어도 일부의 내경 보다 크도록, 그에 따라 상기 보어 내의 상기 바늘의 샤프트의 통과가, 상기 보어의 일부를 통한 그리고 상기 포트를 통한 유체의 통과를 차단하는, 밀접하게-합치되는 샤프트 및 외피를 생성하도록, 상기 보어에 탄력적인 재료가 제공되거나 피팅되는, 니들 밸브.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 시트 또는 상기 시트의 포트가 탄력적인 재료로 제조되는, 니들 밸브.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 탄력적인 재료가 실리콘 또는 고무인, 니들 밸브.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 시트가 연성 플라스틱 재료로 제조되는, 니들 밸브.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 플라스틱이 연성 PVC인, 니들 밸브.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 바늘과 상기 시트 사이의 마찰을 감소시키기 위한 윤활제를 포함하는, 니들 밸브.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 보어가 상기 바늘의 직경 보다 큰 직경을 가지고 상기 탄력적인 재료의 슬리브가 상기 보어 내에 피팅되며, 그에 의해서 상기 보어의 직경을 상기 바늘 샤프트의 외경 보다 작은 직경까지 감소시키는, 니들 밸브.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 슬리브가 실리콘 또는 고무로 제조되는, 니들 밸브.
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