KR20070092974A

KR20070092974A - 신규한 장치

Info

Publication number: KR20070092974A
Application number: KR1020077015075A
Authority: KR
Inventors: 자퀴즈 틸리; 크리스티안 반데카쎌리
Original assignee: 글락소스미스클라인 바이오로지칼즈 에스.에이.
Priority date: 2004-12-02
Filing date: 2005-11-30
Publication date: 2007-09-14
Also published as: IL183456A0; CA2588861A1; RU2007119988A; JP2008521532A; AU2005311394A1; CN101111275A; ZA200704357B; US20080140019A1; MA29083B1; NO20072781L; WO2006058786A1; BRPI0516639A; MX2007006606A; GB0426479D0; EP1841477A1

Abstract

주사기를 충진하기 위한 공정에서 길이방향 관형 주사기 배럴(11)은 가동식 플런저에 의해 밀폐되는 제 1 단부(11A), 및 제 2 단부(11B)에서 주입 바늘을 위해 적합할 수 있는 연결부를 가지며, 보어의 제 2 단부는 관통성 마개(14)에 의해 밀폐되며, 주사기는 관통성 마개를 통해 충진 바늘(31)을 통과시킴으로써 충진되며, 바늘을 통해 배럴을 액체로 충진시키며, 그 후 충진 바늘을 마개로부터 회수한다. 적합하게, 페니트레이터(17)는 배럴의 제 2 단부에 부착되어 관통하여 마개를 통해 연결부를 제공한다.

Description

신규한 장치 {NOVEL DEVICE}

본 발명은 주사기 및 주사기를 충진시키기 위한 공정에 관한 것이다.

주사기 특히, 피하 주사기는 일반적으로 주사기에 부착된 중공 주입 바늘을 이용하여 피부를 통한 주입에 의해서 약을 전달하기 위한 잘 알려진 장치이다.

통상적으로, 주사기는 주입될 액체를 포함하도록 길이방향 관형 주사기 배럴(barrel)을 포함하며, 길이방향으로 대향 배치되고 개방된 제 1 및 제 2 단부를 가진다. 본 명세서에서 "제 1 단부"로 지칭된, 하나의 단부는 주입 바늘에 있어서 적합한 연결을 제공하는 맞은편 제 2 단부를 향해 배럴을 따라서 이동될 플런저를 수용하도록 개방된다. 배럴은 제 2 단부를 향해 제 1 단부로부터 추진될 플런저와 통합되어 액체를 주사기로부터 바늘을 통해 배출시킨다. US-A-3,884,229 호에는 관통성 마개로 밀봉되는 액체 약의 카트리지와 통합되는 주사기가 기재되어 있으며, 상기 주사기는 마개를 관통하는 바늘을 갖는 페니트레이터(penetrator)를 포함하며, 페니트레이터의 대향 단부에 주입 바늘을 위한 연결부에 페니트레이터를 통하는 도관을 제공한다. 페니트레이터가 관통성 마개를 관통시키도록 야기되어 배럴의 내부와 주입 바늘 사이에 연결을 제공하는 유사한 주사기가 EP-A-0239673, EP-A-0276160, US-A-3,989,044, US-A-4,227,528, US-A-4,196,732 및 WO-A-88/00478 호에 기재되어 있다.

주사기 내측으로 액체를 충진할 때, 액체 내용물의 오염을 방지하며, 특히, 무균성(sterility)을 유지하는 것이 중요하다. 이는 어려울 수 있다. 일반적으로 주사기는 배럴의 개방 단부 중 하나를 통해 충진되며, 플런저가 배럴 내측으로 삽입되기 전에 개방된 제 1 단부를 통해서 충진되거나, 바늘이나 관통성 마개에 있어서 전술된 연결의 부착 전에 개방된 제 2 단부를 통해서 충진된다. 이는 주사기 배럴이 주사기가 충진될 때까지 이들 단부 중 하나 이상을 개방 상태로 유지해야 하는 것을 의미하며, 이는 주사기가 충진을 대기하는 동안 주사기의 오염 가능성을 허용한다.

WO-A-2003/028785호에는 주사기를 충진시키기 위한 공정이 기재되어 있으며, 상기 주사기 내의 플런저는 침투성 및 가용성 재료로 형성되며, 상기 주사기는 개방된 제 1 단부를 플런저를 이용하여 밀폐시킴으로써 충진되며, 플런저를 통해 충진 바늘을 통과시켜, 상기 주사기 배럴이 바늘을 통해 충진되며, 바늘을 회수시켜 열적 밀봉에 의해 잔류 천공 구멍을 밀봉시킨다. 이러한 플런저는 보통 상대적으로 두꺼워서, 플런저를 통해 충진 바늘을 추진시키기 위해서는 상당한 천공력(puncturing force)이 필요로 한다. 부가적으로, 플런저는 배럴 내에서 상대적으로 미끄럼식으로 이동성 있게 형성되며, 충진 바늘을 플런저를 통해 추진하면서 가해지는 천공력하에서 플런저의 이동을 방지하는 몇몇의 방법이 고안되어야만 한다.

본 발명의 목적은 주사기의 신규한 구성 및 그중에서도 특히 약술된 문제점을 해결한 이러한 신규한 구성의 주사기를 기초로 하여 주사기를 조립하고 충진시키기 위한 공정을 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적 및 이점은 하기의 설명으로부터 명백해질 것이다.

본 발명에 따라서 주사기는 주입될 액체를 포함하도록 내부 보어를 형성하는 길이방향 관형 주사기 배럴을 포함하여 제공되며, 길이방향으로 대향 배치되고 개방된 제 1 및 제 2 단부를 가지며, 플런저와 통합되어 제 2 단부 방향을 향해 제 1 단부 내의 보어를 따라서 추진되어 액체를 주사기로부터 제 2 단부로 배출시키며:

상기 보어의 제 2 단부는 관통성 마개에 의해 밀폐되며, 마개에 인접하여 페니트레이터가 도관과 통합되어, 페니트레이터는 마개를 일 부분 이상을 관통하여 도관이 마개를 통해 유체 연통을 제공한다.

주사기 배럴은 유리와 같은 종래의 재료 또는 바람직하게는 공지된 COC 폴리머와 같은, 투명한 플라스틱 재료로 형성될 수 있다. 플런저는 사용자에 의해서 작동을 위해 작동 샤프트에 연결되는 것이 일반적으로 통상적일 수 있다.

관통성 마개는 예를 들어, 보어에 걸친 마개 벽, 예를 들어, 원통식 관형 배럴의 직경에 필적하는 직경의 디스크 형상 마개 벽을 포함할 수 있다. 이와 달리, 관통성 마개는 예를 들어, 제 1 단부 방향에서 제 2 단부를 향해 볼록한, 보어에 걸친 마개 벽, 예를 들어, 볼록한 돔형상 마개 벽을 포함할 수 있다. 이와 달리, 이러한 마개는 배럴의 제 2 단부에서 노즐 배출구를 밀폐시키는 플러그(plug) 또는 캡(cap)을 포함할 수 있다. 이러한 마개 벽은 바람직하게는 천공처리에 의해서 쉽게 관통되는 재료, 예를 들어, 엘라스토머(elastomer) 재료로 형성된다. 관통성 마개는 이러한 벽의 약화된, 예를 들어 관통성의 약화된 영역을 포함할 수 있다. 예를 들어, 마개는 마개의 인접한 부분에 비해 얇게 형성된 관통성 영역을 포함할 수 있다. 이러한 영역은 일체형 박막 영역을 포함할 수 있다. 예를 들어, 볼록한 마개 벽의 최상부 부분은 마개 벽의 인접한 부분, 예를 들어, 마개 부분의 주변 부분에 비해 얇게 형성될 수 있다. 이러한 영역은 부가적으로, 또는 대안적으로 마개를 통하는 구멍을 포함할 수 있으며, 관통성 박막, 예를 들어, 천공성 박막으로 밀폐된다. 이러한 영역은 부가적으로 또는 대안적으로 사전에 형성된 천공 홀을 포함할 수 있으며, 천공 홀에 인접한 마개의 재료를 융해시키거나, 마개의 잔류 약화된 영역을 남기고 몇몇의 다른 방식으로 천공 홀을 밀폐시킴으로써 선택적으로 부분 밀봉된다. 마개가 전체적 또는 부분적으로 탄성 재료로 형성된다면, 이러한 천공 홀은 관통되기 이전에 천공 홀 둘레의 탄성 재료가 서로 합쳐져서 홀을 밀폐시키는 본래 탄성에 의해 밀폐될 수 있지만, 그 후 홀을 페니트레이터에 의해서 쉽게 재개방시킬 수 있다. 이러한 천공 홀은 천공이 형성된 후에 열 밀봉, 예를 들어, 천공 사이트에 레이저 빔을 지향시킴으로써 밀폐될 수 있어서, 그 후, 이렇게 형성된 마개는 쉽게 관통될 수 있다. 예를 들어, 이와 달리, 또는 부가적으로, 이러한 천공 홀은 관통 이전에 관통성 박막에 의해 밀폐될 수 있다. 적합하게, 마개는 스커트부(skirt part)를 포함할 수 있으며, 마개가 제 위치에 있을 때, 상기 스커트부는 플러그형 방식으로 배럴 내측으로 정합된다. 이러한 스커트부는 제 위치에 있을 때, 마개를 고정시키는데 기여할 수 있으며, 예를 들어, 배럴과 마개 사이에 증가된 접촉 영역을 제공함으로써, 마개와 배럴 사이에 밀봉 접촉을 용이하게 할 수도 있다.

예를 들어, 이러한 사전에-형성된 천공 홀은 바늘에 의해 형성될 수 있다. 이러한 바늘은 마개를 통해 통과하는 중공형 충진 바늘일 수 있으며, 상기 바늘을 통해 액체가 배럴 내측으로 도입되며, 바늘은 후속적으로 잔류 천공 홀을 남기고 회수된다. 이는 빈 주사기의 내부가 제 2 단부를 밀폐시키는 마개 및 제 1 단부를 밀폐시키는 플런저에 의해 보호된 무균 상태로 제공될 수 있는 이점을 갖는다(본 명세서의 "무균"이라는 용어는 대기에 대해서 미생물(micro-organism)과 같은 바람직하지 않은 오염물질에 있어 감소된 오염, 특히 의학적으로 수용가능한 상태인 임의의 레벨의 감소된 오염을 의미한다). 예를 들어, 주사기 배럴, 플런저 및 마개는 무균 대기의 무균 상태에서 형성될 수 있으며, 무균 대기에서 조립될 수 있다. WO-A-2005/005128에는 유리병(vials) 및 이의 탄성 마개가 이러한 방식으로 형성되는 공정이 기재되어 있으며, 이러한 기재된 공정이 적합할 수 있다. 따라서, 주사기의 배럴 내부는 전술된 절차에 의해 충진을 대기하는 동안 무균상태를 유지할 수 있어서, 주사기는 예를 들어, 충진 이전에 방사선에 의해 외부의 무균처리(sterilisation)만을 필요로 할 수 있다. 바람직하게, 이러한 충진 절차를 위해 이용되는 충진 바늘은 피라미드형 포인트(point)를 가지며, 이러한 포인트는 관통 중에 주사기 내부를 오염시킬 수 있는 마개 재료의 입자 형성의 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있기 때문이다. 특히, 적합한 충진 바늘은 예를 들어, WO-A-2004/096114 호에 기재되어 있다.

예를 들어, 이러한 바늘은 마개를 관통할 수 있다. 마개의 탄성 성질은 바늘이 회수될 때 마개의 재료를 밀폐시킬 수 있어서, 잔류 바늘 홀을 소정의 범위에서 밀폐시킨다. 이는 주사기가 배럴의 개방된 제 2 단부에 마개의 적용 또는 개방된 제 1 단부 내측으로 플런저의 삽입에 의해 밀폐를 대기하면서 제 1 및 제 2 단부에서 개방 상태를 유지하며, 액체를 배럴 내측으로 도입한 후의 경우보다, 충진 바늘을 이용하여 액체를 주사기 배럴 내측으로 도입시킨 후가, 오염물이 주사기로 유입될 기회가 거의 없는 이점을 제공한다. 또한 유리하게는, 이러한 충진 바늘을 이용하여 충진하고 천공 홀을 밀폐된 상태로 둔 후에, 주사기는 투명한 벽을 통해 입자가 점검될 수 있으며, 이미 알려진 주사기 보다 오염의 위협의 거의 없다.

예를 들어, 벽과 같은 관통성 마개는 클램프부, 예를 들어, 배럴의 제 2 단부 둘레의 고리(collar)에 의해 상기 배럴의 제 2 단부에 인접하여 유지될 수 있으며, 상기 클램프부는 제 2 단부에 대해 마개를 가압하기 위해 배럴과 마개 사이의 액체 방수 밀봉을 형성하기에 충분한 압력을 이용하여 마개를 압박한다. 예를 들어, 배럴의 제 2 단부가 밀봉 플렌지를 포함할 수 있으며, 상기 밀봉 플렌지에 대해 마개는 배럴의 제 2 단부를 통상적으로 에워싸는 클램프부에 의해 가압되며, 마개와 접촉하는 이러한 플랜지의 표면은 플렌지와 마개 사이의 밀봉을 강화하기 위해서 링형 밀봉 리지와 통합될 수 있다. 이러한 클램프부는 전술된 바와 같은 무균 상태에서 형성될 수도 있다.

페니트레이터는 마개를 통하여 즉, 배럴의 내부와 외부 사이에, 페니트레이터가 마개를 일 부분 이상 관통할 때 마개를 통하여 도관을 제공함으로써 연결을 제공한다. 페니트레이터는 관형 보어를 따르는 대체로 관형인 부재를 포함할 수 있으며 상기 관형 부재의 관형 보어를 따라 액체가 유동할 수 있으며, 상기 관형 부재는 관통성 마개를 일 부분 이상 관통할 수 있는 단부를 가진다. 통상적으로, 이러한 단부는 일반적으로 끝이 뾰족하며, 이는 일반적으로 정점에 인접한 홀을 갖는 대체로 원뿔형 단부이다. 페니트레이터는 예를 들어, 피하 바늘용 연결부를 일체형으로 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 관형 페니트레이터의 대향 단부는 예를 들어, 피하 바늘용 연결부를 일체형으로 포함할 수 있다. 이러한 연결부에 의해서, 배럴의 제 2 단부를 통해 주사기로부터 배출되는 액체는 연결된 바늘을 통해 예를 들어, 환자에게 액체의 주입 하기 위해 유동하도록 야기될 수 있다. 이러한 연결부는 예를 들어, 통상적인 피하 바늘의 암 연결부(female conncetor) 내측으로 정합되는 수 부재(male member)로 형성될 수 있다. 페니트레이터의 연결부는 바늘에 연결되기 이전에 안전 마개를 구비할 수 있다. 이러한 안전 마개는 일반적으로 알려진 형태, 예를 들어, 바늘 연결부 노즐 위에 캡으로 이루어질 수 있다.

페니트레이터는 주사기에 부착될 수 있다. 이러한 부착은 제 위치에 마개를 유지시키는 전술된 클램프부와 페니트레이트 사이에, 또는 페니트레이터와 배럴 사이에 스냅-피트 결합에 의해서 형성될 수 있다. 페니트레이터가 클램프부와 결합할 때, 이러한 결합은 페니트레이터가 배럴에 대해 마개를 압착하도록 유용하게 사용될 수 있어서, 마개와 배럴 사이의 밀봉을 강화시킨다.

페니트레이터는 배럴의 전술된 밀봉 플랜지를 압박하는 플랜지 표면에 대향하여 마개의 표면을 압박하는 플랜지 표면을 포함할 수 있으며, 마개와 접촉하는 이러한 플랜지 표면은 링형 밀봉 리지와 통합될 수 있어서 플랜지 표면과 마개 사이에 밀봉을 강화시킨다.

플런저는 일반적으로 통상의, 즉, 엘라스토머 실린더일 수 있으며, 플런저의 탄성이 종래의 방식으로 배럴의 보어의 내부 표면에 대해 팽창력있게 압축되도록 배럴의 내부 직경 보다 약간 큰 직경을 갖는 것이 바람직하다. 바람직하게, 방어벽은 제 1 단부를 통하여 배럴로부터 제거될 플런저의 임의의 경향에 저항하도록 배럴의 제 1 단부에 제공된다. 이러한 방어벽은 플런저가 제 1 단부를 통해 빠져나오는 경향이 있다면, 플런저에 대해 인접하는 교대(abutment)를 포함할 수 있다. 이러한 교대는 배럴의 내부 직경 내측에 약간 돌출한 플랜지를 포함할 수 있다. 제 2 단부에서 마개가 제 위치에 있는 동안 제 1의 개방 단부를 통한 배럴 내측으로의 플런저의 삽입은 배럴에서의 과압을 야기할 수 있으며, 방어벽은 이러한 과압에 대해 플런저를 제 위치에 유지시키며, 오염물 진입에 대한 추가의 보호작용으로서 과압을 지속시킨다. 또한, 이러한 방어벽은 제 2 단부에서 마개를 통해 삽입되는 충진 바늘을 통한 주사기 내측으로의 액체의 도입이 이러한 과압을 증가시킬 수 있다는 점에서 추가의 역할을 할 수 있다. 이러한 방어벽은 원뿔형 입구를 포함할 수도 있으며, 플런저는 주사기의 제 1의 개방 단부 내측으로의 삽입 중에 플런저를 안내하고 압착하는데 기여하도록 이에 대응하는 원뿔형 첨단을 가질 수 있다. 이러한 방어벽은 예를 들어, 스냅-피트 연결에 의해 제 1의 개방 단부에 인접하여 배럴에 부착될 수 있다. 주사기의 제 1의 개방 단부로부터 향하는 플런저의 단부는 배럴 내측으로의 삽입 중에 플런저의 압착 및 변형에 기여하도록 중앙 오목부를 포함할 수 있다.

따라서, 본 발명의 주사기의 특정 바람직한 구조는 주입될 액체를 포함하도록 내부 보어를 형성하며, 길이방향으로 대향하여 배치된 제 1 및 제 2 단부를 가지는 길이방향 관형 주사기 배럴을 포함하며, 제 2 단부 방향을 향하여 제 1 단부 내의 보어를 따라 추진시킬 플런저와 통합되어 제 2 단부를 통해 주사기로부터 액체를 배출한다.

상기 보어의 제 2 단부는 탄성 재료로 형성된 보어에 걸쳐 마개 벽의 형태인 관통성 마개에 의해 밀폐되며, 상기 관통성 마개는 마개가 관통될 수 있는 약화된 영역을 제공하는 사전에 형성된 천공 홀에서 관통될 수 있다.

상기 마개는 배럴의 제 2 단부에서 클램프부에 의해 배럴의 제 2 단부에서 플랜지 표면에 인접하여 유지될 수 있으며, 배럴과 마개 사이의 액체 방수 밀봉을 형성하기에 충분한 압력을 이용하여, 제 2 단부에 대해 마개를 가압하도록 마개를 압박한다.

페니트레이터가 마개에 인접하여 도관과 통합되며, 페니트레이터는 마개를 일 부분 이상 관통하여, 도관이 배럴의 내부와 외부 사이의 유체 연통을 제공하며, 상기 페니트레이터는 액체가 유동할 수 있는 관형 보어를 따르는 대체로 관형인 부재를 포함하며, 관통성 마개를 일부분 이상 관통하는 단부를 가지며, 피하 바늘을 위한 연결부를 포함하는 페니트레이터의 대향 단부를 가진다.

본 명세서에 기재된 바와 같은 "일부분 이상 관통하는"은, 마개의 외측면으로부터 마개의 내측면으로의 일부분 이상 페니트레이터의 통로 형성, 예를 들어, 마개의 천공 형성 및 물리적인 파열, 페니트레이터에 의해 마개 내에 이미 현존하는 홀의 확장, 마개를 통하여 개구를 생성시키는 페니트레이터에 의한 마개의 약화된 영역의 파열, 및 유체 연통을 제공하는 페니트레이터에 의한 임의의 다른 종류의 관통을 포함한다.

개방된 제 1 단부에 인접하여

본 발명은 액체로 충진되는 주사기를 제공하기 위한 방법을 더 제공하며,

주입될 액체를 포함하도록 내부 보어를 형성하는 관형 주사기 배럴을 제공하는 단계로서, 배럴이 길이방향으로 대향하여 배치된 제 1 및 제 2 단부를 가지며, 제 1 단부가 맞은편 제 2 단부를 향해 배럴을 따라서 이동될 플런저를 수용하도록 개방되어 액체를 제 2 단부를 통해 주사기로부터 배출시키며, 이러한 플런저와 통합된 배럴은 제 2 단부가 배럴의 주입 바늘을 연결시키기 위해 적합할 수 있는 연결부이며, 보어의 제 2 단부가 관통성 마개에 의해 밀폐되는, 관형 주사기 배럴을 제공하는 단계,

관통성 마개를 통해 충진 바늘을 통과시켜 바늘을 통해 액체로 배럴을 충진시키는 단계,

마개로부터 충진 바늘을 회수하는 단계를 포함한다.

바람직하게, 공정은 제 2 단부에 인접하여 배럴에 도관을 도입시키는 페니트레이터를 부착하는 추가의 단계를 포함하며, 페니트레이터가 마개를 일 부분 이상 관통하여 도관이 마개를 통해 유체 연통을 제공한다. 적합하게, 이러한 단계는 페니트레이터와 배럴 사이, 또는 마개를 제 자리에 유지시키는 클램프부와 페니트레이터 사이에 스냅-피트 결합을 달성하는 단계를 포함할 수 있다.

바람직하게는, 충진 바늘을 마개로부터 회수시킨 후에, 예를 들어, 충진 바늘을 마개로부터 회수하는 단계와 페니트레이터를 부착하는 단계 사이에, 예를 들어, 열 밀봉, 즉 천공 홀에 인접한 열에 의해 마개의 재료를 용융시키거나 연화시키켜 재료가 융해되어 홀을 밀폐하도록 잔류 천공 홀을 밀폐하는 추가의 단계가 있다. 예를 들어, 천공 사이트에 레이저 빔을 지향시키고, 그리고/또는 관통성 박막에 의한 천공 홀을 밀폐시키거나, 천공 홀의 부근의 마개에 밀봉 물질을 적용시킴으로써 열 밀봉이 형성될 수 있다.

적합하게, 본 발명의 방법에 있어서 주사기는 주사기의 내부 즉, 배럴, 플런저 및 마개에 의해 제한되는 용적이 무균 상태로 제공된다. 적합하게, 충진 바늘이 마개를 관통하기 전에, 마개의 외부 표면은 예를 들어, 방사선, 예를 들어, 전자 빔 방사선을 이용하여 무균처리 된다.

주사기, 주사기의 배럴, 주사기의 플런저, 관통성 마개, 페니트레이터, 주사기의 다른 부분의 적합하고 바람직한 특징, 및 이러한 부품들이 서로 결합될 수 있는 방법은 전술된 바와 같다.

본 발명의 공정 및 전술된 이전 단계는 예를 들어 순수한 공기에 의해 아래로 향하는 층류 유동으로, 무균 환경에서 수행되는 것이 바람직하다. 이러한 환경의 이용은 의학용 주사기에 있어서 충진 및 조립 공정의 표준이다. 통상적으로, 플런저 및 마개를 갖는 주사기 배럴은 컨베이어 라인상에 로딩될 수 있으며, 충진 바늘이 마개 및 충진되는 배럴을 관통하는 충진 스테이션(station)에 인접한 위치로 이동될 수 있으며, 그 후 페니트레이터가 부착될 수 있는 부착 스테이션에 인접한 위치로 이동될 수 있다. 충진 단계와 부착 단계 사이에 잔류 천공 홀은 예를 들어, 열 밀봉에 의해 밀폐될 수 있는 밀봉 단계가 있을 수 있으며, 상기 열 밀봉은 예를 들어, 천공 사이트에 레이저 빔을 지향시키고, 그리고/또는 관통성 박막에 의한 천공 홀을 밀폐시키거나 천공 홀의 부근의 마개에 밀봉 물질을 적용시킴으로써 형성될 수 있다.

이러한 공정의 이점은 주사기의 전술된 이점, 예를 들어, 충진 바늘을 이용하여 주사기 배럴 내측으로 액체를 유입시키는 단계 후에 주사기로 오염물질이 유입될 기회가 거의 없다는 점, 및 이미 알려진 주사기 충진 및 조립 공정 보다 오염의 위협이 적은 상태를 갖는, 입자에 있어서 투명 벽 재료로 형성된 벽을 통하여 주사기 내용물의 점검 가능성이 있다는 점으로부터 비롯된다.

본 발명은 첨부 도면을 참조하여 예로서 기재될 것이다.

도 1은 본 발명의 주사기의 길이방향 단면도이며,

도 2는 도 1의 주사기의 제 2 단부의 확대도이며,

도 3-1 내지 도 3-5는 본 발명의 주사기 조립 및 충진 공정을 개략적으로 도시한 도면이며,

도 4 및 도 5는 본 발명의 다른 주사기의 길이방향 단면도이며,

도 6은 본 발명의 다른 주사기의 일부분의 길이 방향 단면도이며,

도 7-1 내지 도 7-7은 본 발명의 추가의 주사기 조립 및 충진 공정을 개략적으로 도시한 도면이다.

10 주사기

11 배럴

11A 배럴의 제 1 단부

11B 배럴의 제 2 단부

12 플런저

121 플런저의 원뿔형 단부

122 중앙 오목부

13 밀봉 리지

14 관통성 마개

141 마개의 둠형 부분

142 스커트부

15 일체형 박막 영역

16 클램프부

161 스커트

162 스냅 피트 비드(snap-fit bead)

17 페니트레이터

18 플랜지

19 스커트부

110 홈

111 플랜지 표면

112 밀봉 리지

113 관형 부재

114 관형 보어

115 페니트레이터 하단부

116 페니트레이터 대향 단부

117 안전 마개

31 충진 바늘

32 액체

33 잔류 천공 홀

34 피하 바늘

35 샤프트

40 방어벽

41 슬리브

42 플랜지

43 방어벽에서의 원뿔형 입구

44 형성된 베이스

50 툴(tool)

도 1 및 도 2와 관련하여, 주사기(10)가 전반적으로 도시되어 있다. 주사기 (10)는 주입될 액체(도시되지 않음)를 포함하도록 길이방향 관형 주사기 배럴(11)을 포함하며, 길이방향으로 대향 배치되며 개방된 제 1 단부(11A) 및 제 2 단부(11B)를 가진다. 배럴(11)은 종래의 투명한 폴리머로 형성되며, 제 1 단부(11A)에서 제 2 단부(11B) 방향으로 추진될 일반적으로 종래의 구조의 내부 플런저(12)와 통합되어 액체를 제 2 단부(11B)를 통해 주사기로부터 배출시킨다. 배럴(11)의 제 2 단부(11B)는 배럴(11)의 제 2 단부(11B)를 에워싸는 밀봉 플랜지(12)와 일체형으로 형성되며, 플랜지의 표면(12)은 링형 나이프 엣지 밀봉 리지(13)와 일체형으로 통합된다.

제 2 단부(11B)는 관통성 마개(14)에 의해 밀폐되며, 상기 마개는 탄성 재료 벽을 포함하며, 약 1 mm 두께이며, 배럴의 원형 단면에 대응하여 형성된 디스크이며, 중앙의 일체형 박막 영역(15)과 통합된다. 마개(14)는 플렌지(12) 상에 설치되며, 링형 밀봉 리지(13)는 플랜지(12)와 마개(14) 사이의 밀봉을 강화시킨다.

마개(14)는 배럴(11)의 제 2 단부(11B) 둘레의 링형 고리의 형태로, 클램프부(16)에 의해 배럴의 단부(11B)에 인접하여 제 위치에서 유지되며, 플랜지(12)에 대해 마개를 가압하기 위해서 마개(14)를 압박하며, 플랜지(12)의 (도시된 바와 같이) 밑면과 스냅 피트 방식으로 결합하여 배럴(11)과 마개(14) 사이에 액체 방수 밀봉을 형성하기에 충분한 압력을 마개(14)에 적용한다.

페니트레이터(17)는 마개를 제 위치에 유지시키는 클램프부(16)와 스냅 피트 방식으로 결합하는 플랜지(18)에 의해 배럴(11)상에 장착된다. 예를 들어, 플랜지(18)의 스커트부는 클램프부(16) 둘레의 대응 홈(110)과 결합한다. 페니트레이터 (17)의 플랜지(18)는 플랜지(18)를 압박하는 플랜지에 대향하여 마개(14)의 표면을 압박하는 플랜지 표면(111)을 가지며, 링형 밀봉 리지(112)와 또한 통합되어 플랜지 표면(111)과 마개(12) 사이의 밀봉을 강화시킨다.

페니트레이터(17)는 액체가 유동할 수 있는 관형 보어(14)를 가지는 대체로 관형인 부재(113)에 의해 제공되는 도관과 통합된다. 페니트레이터(17)는 관통성 마개(12)를 일 부분 이상 관통하는 하단부(도시된 바와 같음 115)를 가지며, 단부(115)는 원뿔 정점에 인접한 홀에서 개방된 보어(114)를 갖는 일반적으로 원뿔형 부재이다. 페니트레이터(17)의 대향 단부(16)가 표준 피하 바늘(도시되지 않음)에 있어서 표준 수 연결부의 형태로 일체형으로 형성된다. 단부(116)는 안전 마개(117)를 구비한다.

페니트레이터(17)가 마개(14)를 관통하여 도관(114)이 배럴(11)의 내부와 외부를 유체 연통을 제공함을 알 수 있다. 마개(14)는 마개가 관통될 수 있는 박막 영역(15)에서 관통될 수 있다. 도 3에서 알 수 있는 바와 같이, 사전에 형성된 천공 홀은 박막 역역(15)을 통해 형성되지만, 이는 마개(14)의 본래 탄성에 의해 관통 이전에 밀폐되어 천공 홀 주변의 탄성 재료가 서로 합쳐져 홀을 밀폐시키지만, 페니트레이터(17)의 단부(115)에 의해 홀을 쉽게 재개방될 수 있게 한다.

도 4 및 도 5와 관련하여, 본 발명의 다른 주사기(10)의 제 2 단부(11B)에 인접한 부분이 길이방향으로 도시되어 있다. 도 1 및 도 2에 대응하는 부분은 동일한 부호로 표시되어 있다. 도 4 및 도 5의 주사기에서, 관통성 마개(14)는 볼록한 둠형 마개 벽(141)을 포함하며, 상기 마개 벽의 최상 부분은 마개(14)의 둠형 부분(141)에 인접한 부분에 대해 박막이 형성된 관통성 영역(15)을 포함한다. 영역(15)은 대체로 박막 영역이다. 마개(14)는 배럴(11)의 보어 내측으로 플러그 형(plug-like) 피팅되는 스커트부(142)를 포함하기도 한다. 클램프부(16)는 내향 스냅 피트 비드(162)를 이용하여 상향 지향된 스커트(161)를 포함하여 페니트레이터(17)에 스냅 피트 결합시킨다. 도 5는 비드(162)를 이용하여 제 위치에 스냅 피트 결합되는 페니트레이트(17)를 갖는 도 4에 도시된 주사기의 일부를 도시하고 있다. 이러한 구조에서, 페니트레이터의 하단부 자체는 마개를 압박하여, 클램프부(16)에 의해 제공되기도 하는 단부(11B)에 대한 마개를 압착시키고 부가적으로, 배럴(11)의 단부(11B)에 대해 마개(14)를 압착시시킨다. 도 5에서, 충진 바늘이 천공 홀(도 4 및 도 5에 도시되어 있지 않음)을 생성시키도록 둠형 부분(141)을 관통하기 전에 페니트레이터(17)가 마개(14)의 둠형 부분(141)을 관통하는 것을 알 수 있다.

도 6과 관련하여, 주사기(10)의 제 1 단부(11A)가 상세하게 도시되어 있다. 방어벽(40)이 배럴의 제 1 단부(11A)에 제공된다. 방어벽(40)은 배럴(11)과 스냅 피트 결합하며 배럴(11)의 내부 직경보다 약간 작은 내부 직경을 가지는 슬리브부(41)를 포함하여 배럴의 내부 직경 내측으로 약간 돌출하는 플랜지(42)를 제공한다. 도 6은 플런저(12)가 개방 단부(11A)를 통해 배럴(11)로부터 빠져나오는 임의의 경향을 방지하기 위해서, 플런저(12)가 플렌지(42)에 대해 어떻게 인접하는 지를 도시하고 있다. 방어벽(40)은 원뿔형 입구(43)를 가지며, 플런저(12)는 대응하는 원뿔형 첨단(121)을 가진다. 주사기(10)의 제 1 개방 단부(11B)로부터 향하는 플런저(12)의 단부는 배럴 내측으로의 삽입 중에 플런저의 압착 및 변형에 기여하 며, 또한 샤프트(도 1 및 도 3에 도면부호 35로 도시되어 있으며, 도 6에 도시되어 있지 않음)와 결합하는 중앙 오목부(22)를 포함할 수 있다. 방어벽(40)은 충진을 위해 컨베이어 상에 배럴(11)을 장착하는데 도움이 되도록 형성된 베이스(44)를 포함한다.

도 3과 관련하여, 주사기를 조립하기 위한 공정이 개략적으로 도시되어 있다.

도 3.1에서, 주사기(10)는 전술된 바와 같이 도시되어 있으며, 주입될 액체를 포함하기 위해서 길이방향 관형 주사기 배럴(11)을 포함하며, 제 2 단부는 중앙 박막 영역(15)을 갖는 관통성 마개(14)에 의해 밀폐되며, 마개(14)는 클램프부(16)에 의해 배럴(11) 상의 제 위치에 유지된다. 배럴(1)의 내부, 및 배럴(11)의 내부와 접촉되는 배럴(11)의 모든 표면, 플런저(12), 및 마개(140)는 무균상태이다. 이는 배럴(11), 플런저(12), 마개(14), 및 클램프부(16)를 무균 환경에서 형성 및 조립함으로써 달성된다.

도 3.2에서 피라미드형 포인트를 가지는 중공형 충진 바늘은 마개(12)를 관통하며, 액체(32)는 바늘(31)을 통해 도입된다. 바늘이 철수되고, 잔류 천공 홀(33)이 박막 영역(15)에 남는다. 바늘(31)을 마개(12) 및 마개(12)의 외부 표면으로 관통시키기 직전에, 클램프 부분(16)의 인접한 영역이 임의의 미생물을 비활성화시키기에 충분한 이미 알려진 강도의 전자 빔에 노출됨으로써 무균처리된다. 충진 바늘(31)은 외부적 환기성 홈(도시되지 않음)을 구비하여, 배럴(11) 내의 대기가 배럴(11) 내측으로 도입되는 액체로서 환기되게 하여 내부의 대기를 대체시킨 다.

도 3.3은 클램프부(16)를 이용한 페니트레이터(17)의 스냅 피트 부착(전술된 바와 같음)에 의해 페니트레티터(17)를 주사기에 부착(전술된 바와 같음)하는 것을 도시하고 있다. 페니트레이터(17)의 원뿔형으로 뾰족한 단부(115)는 잔류 천공 홀(33)에서 박막 영역(15)을 통해 마개(14)를 관통하여 도관(114)이 배럴(11)의 내부와 외부 사이에 유체 연통을 제공한다. 안전 마개(117)는 페니트레이터(17)의 연결부(113)를 밀폐시킨다. 페니트레이터(17)를 클램프부(16)에 부착하기 이전에, 페니트레이터(17)는 임의의 잠재적 오염원인 미생물을 비활성화시키기 위해서 무균처리된다.

도 3.4는 도 1에 대응하며, 액체(32)를 포함하는 배럴(11)을 갖는다.

도 3.5는 주사기(10)가 어떻게 이용될 수 있는지 도시하고 있다. 마개(117)가 제거되며, 표준 피하 바늘(34)이 연결부(116)와 결합된다. 플런저(12)가 제 1 단부(11A)에서 제 2 단부(11B) 방향을 향해 추진될 수 있어서 종래의 샤프트(35) 상의 손압력에 의해 도관(114) 및 바늘(34)을 통해 주사기로부터 제 2 단부(11B)를 통해 액체(32)를 배출시킨다.

도 7과 관련하여, 주사기를 충진하고 조립하기 위한 공정이 도 4, 도 5 및 도 6의 배럴을 이용하여 개략적으로 도시되어 있다. 도 7.1, 도 7.2, 도 7.3, 도 7.4 및 도 7.5는 일반적으로, 도 3.1, 도 3.2, 도 3.3, 도 3.4 및 도 3.5에 각각 대응되는 것을 바로 알 수 있다. 그러나, 추가의 단계 도 7.6은, 충진 바늘(31)이 마개(14)를 관통한 후에, 그러나 임의의 액체(32)가 단계 7.2에서 배럴(11) 내측으 로 도입되기 전에 포함되며, 여기서, 플런저(12)는 플런저(12)를 샹향으로 밀어내기 위해 툴(50)에 의해 최종 위치로 제 2 단부(11B)를 향해 배럴(11)을 따라 이동되어, 배럴(11) 내의 대기가 바늘(31)의 환기성 홈(도시되지 않음)을 통해 빠져나가게 한다. 플런저(12)를 상향으로 밀어냄에 따라서 배럴의 무균상태의 내부를 따라서 이동하여 무균에 대한 위험을 최소화시킨다.

도 3 및 도 7에 개략적으로 도시된 공정은 예를 들어, 순수한 공기의 하향 층류 유동으로, 무균 환경에서 수행되는 것이 바람직하다. 바람직하게 주사기(10)는 도 3 및 도 7에 도시된 공정을 위해 컨베이어(도시되지 않음) 상에 장착되며, 상기 컨베이어는 바늘이 마개(14)를 관통하는 충진 단계(도시되지 않음), 그리고 페니트레이터(18)가 클램프부(16)에 스냅 피팅됨으로서 결합되는 부착 단계(도시되지 않음)를 지나 순차적으로 주사기를 전달한다.

Claims

액체로 충진된 주사기 제공 방법으로서,

주입될 액체를 포함하도록 내부 보어를 형성하는 관형 주사기 배럴을 제공하는 단계로서, 상기 배럴이 길이방향으로 대향 배치된 제 1 및 제 2 단부를 가지며, 상기 제 1 단부가 상기 액체를 상기 제 2 단부를 통해 상기 주사기로부터 배출시키기 위해, 맞은편 상기 제 2 단부를 향해 상기 배럴을 따라서 이동될 플런저를 수용하도록 개방되며, 이러한 플런저와 통합된 상기 배럴은 상기 제 2 단부에서 상기 배럴에 주입 바늘을 연결하기에 적합한 연결부이며, 상기 보어의 상기 제 2 단부가 관통성 마개에 의해 밀폐되는, 관형 주사기 배럴을 제공하는 단계,

상기 관통성 마개를 통해 충진 바늘을 통과시키고 상기 바늘을 통해 액체로 상기 배럴을 충진시키는 단계, 및

상기 마개로부터 상기 충진 바늘을 회수하는 단계를 포함하는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 1 항에 있어서,

상기 마개로부터 상기 충진 바늘을 회수한 후에, 상기 제 2 단부에 인접한 상기 배럴에 도관을 통합시키는 페니트레이터를 부착하여, 상기 페니트레이트가 상기 마개를 일부분 이상 관통하도록 하여 상기 도관이 상기 마개를 통해 유체 연통 을 제공하게 하는, 페니트레이터를 부착하는 단계를 더 포함하는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 2 항에 있어서,

상기 페니트레이터가 대체로 관형인 관형 부재를 포함하고, 상기 관형 부재의 관형 보어를 따라 액체가 유동할 수 있으며, 상기 관형 부재는 관통성 마개를 일 부분 이상을 관통하는 단부를 가지며 피하 바늘용 연결부를 포함하는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 2 항 또는 제 3 항에 있어서,

상기 페니트레이터와 상기 배럴 사이, 또는 상기 배럴 상의 제 위치에 상기 마개를 유지하는 클램프부와 상기 페니트레이터 사이에 스냅-피트 결합을 제공하는 단계를 포함하는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 1 항, 제 2 항, 제 3 항 또는 제 4 항에 있어서.

상기 마개로부터 상기 충진 바늘을 회수시킨 후에, 잔류 천공 홀을 밀폐시키 는 추가의 단계를 포함하는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 2 항, 제 3 항, 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서,

상기 충진 바늘을 상기 마개로부터 회수하는 단계와 페니트레이터를 부착하는 단계 사이에, 잔류 천공 홀을 밀폐시키는 추가의 단계를 포함하는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 5 항 또는 제 6 항에 있어서.

상기 잔류 천공 홀을 밀폐시키는 추가의 단계가 열 밀봉에 의해 달성되는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 주사기는 상기 주사기의 내부가 무균 상태가 되기 전에 제공되는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 8 항에 있어서,

상기 충진 바늘이 상기 마개를 관통하기 전에 상기 마개의 외부 표면이 무균처리되는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 충진 바늘이 상기 마개를 관통하고, 상기 플런저가 최종 사용 위치를 향해 상기 제 2 단부쪽으로 상기 배럴을 따라 이동함으로써 상기 배럴 내의 대기가 환기되는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,

주사기의 플런저 및 마개를 제 위치에 갖는 주사기 배럴을 컨베이어 상에서 로딩시키고 상기 충진 바늘이 상기 마개를 관통하여 배럴을 충진하고 충진 스테이션에 인접한 위치로 배럴이 이동되며, 그 후 페니트레이터가 부착되는 부착 스테이션에 인접한 위치로 배럴을 이동시킴으로써 실시되는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.
제 11 항에 있어서,

상기 충진 스테이션과 부착 스테이션 사이에는 잔류 천공 홀이 밀폐되는 밀봉 스테이션이 있는

액체로 충진된 주사기 제공 방법.