JP6678390B2

JP6678390B2 - 医療用コネクタとその製造方法

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Publication number: JP6678390B2
Application number: JP2014536950A
Authority: JP
Inventors: 裕之中神; 辰也工藤; 慎吾阪本
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2012-09-21
Filing date: 2013-09-20
Publication date: 2020-04-08
Anticipated expiration: 2033-09-20
Also published as: WO2014046271A1; JPWO2014046271A1; JP2019072648A

Description

本発明は、輸液ルート等の医療分野における流体流路に用いられて、流体流路に対してシリンジ等の医療用接続具（雄コネクタ）を接続可能とする医療用コネクタとその製造方法に関するものである。

医療分野において輸液や採血等を行なう輸液ルート等の流体流路では、必要に応じてシリンジ等の雄コネクタを接続可能とするために医療用コネクタが利用される。例えば、三方活栓やＹ形コネクタでは、一対の流路開口部間で流体流路が形成されると共に、残りの一つの流路開口部に医療用コネクタが装着されている。そして、この医療用コネクタを介して、シリンジ等の雄コネクタを流体流路に接続可能とすることにより、薬液の混注等を行うことができるようになっている。

ところで、かかる医療用コネクタの一種として、特表平２−５０２９７６号公報（特許文献１）等に記載されているスプリットセプタムタイプの医療用コネクタが知られている。この医療用コネクタは、中央部分にスリットが形成されたディスク状の弾性弁体を、流体流路の開口部分を構成する筒状のハウジングに装着した構造とされている。そして、雄コネクタの先端部を弾性弁体のスリットに直接挿入することにより、雄コネクタを流体流路に対して連通状態で接続することができるようになっている。また、このようにして接続したシリンジ等の雄コネクタの先端部を弾性弁体から抜き取ることにより、抜き取りと同時に、弾性弁体の復元作用で流体流路を遮断状態に保持するようになっている。

また、弾性弁体に形成されるスリットは、形成のし易さ等から径方向で直線的に延びる一文字形状とされており、かかるスリットを幅方向に押し広げながら雄コネクタをスリットに挿入することで、雄コネクタが流体流路に連通状態で接続されるようになっている。

ところが、このような一文字形状のスリットでは、雄コネクタの着脱に際して作用する摩擦抵抗が大きくなって、弾性弁体に流体流路側への大きな外力が及ぼされることにより、弾性弁体がハウジングから外れるおそれがあった。特に弾性弁体の表面に血液が付着する等して弾性弁体の表面の摩擦係数が大きくなると、雄コネクタの着脱時に弾性弁体に対してより大きな力が作用して、弾性弁体の脱落が問題になり易かった。

特表平２−５０２９７６号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、弾性弁体のハウジングからの脱落を防止することができる、新規な構造の医療用弁と、その製造方法とを、提供することにある。

すなわち、本発明の第１の態様は、筒状のハウジング内にスリットが形成されたディスク状の弾性弁体を配置して、該弾性弁体の外周部分を該ハウジングに支持させて装着した医療用コネクタであって、前記弾性弁体の前記スリットが該弾性弁体の中央部分から外周側に向かって放射状に延びる３本以上の切込みで構成されており、該スリットに対して先細形状の雄ルアーが貫通して挿し入れられるようになっていると共に、該弾性弁体の外面において、該スリットを構成する該切込みの全体が、該スリットに挿入される雄ルアーの先端部内に収まる範囲に設けられている一方、該弾性弁体の外周部分の内外両面においてそれぞれ周方向に延びる環状溝が形成されることにより環状の括れ状部が設けられて、該弾性弁体における該括れ状部よりも外周側が環状固定部とされていると共に、前記ハウジングに設けられた係止突部が該弾性弁体の内外両面に形成された該環状溝に係止されており、更に、該弾性弁体の内面において、該環状溝の内側には該弾性弁体の内面側の内部流路に開口する凹溝部が形成されていることを、特徴とする。

このような第１の態様に従う構造とされた医療用コネクタによれば、雄コネクタをスリットに挿入する際に、スリットが放射状に延びる３本以上の切込みで構成されていることによって開き易くされており、雄コネクタとスリット内面との間で作用する摩擦抵抗力が低減される。これにより、雄コネクタの接続時に、弾性弁体がハウジングから脱落して流体流路に入り込むのを、防ぐことができる。
さらに、本態様によれば、スリットを構成する切込みの全体を雄ルアーの先端部内に収まる範囲で構成することにより、雄ルアーの挿入時において、弾性弁体を雄ルアーに密着させることができて、一層安定して液密性を確保することができる。
さらにまた、本態様によれば、弾性弁体の内外両面に形成された環状溝に対して、ハウジングに設けられた係止突部がそれぞれ挿入係止されることにより、弾性弁体の外周部分に形成された環状固定部が内周側への変位を係止突部によって制限されている。これにより、雄コネクタの接続時に弾性弁体の弾性変形によるハウジングからの脱落が防止されて、弾性弁体がハウジングに対する所定の装着状態に安定して保持される。このように、スリットが３本以上の切込みで構成されて、雄コネクタの接続によって弾性弁体に作用する力が低減されることに加えて、本態様に示された弾性弁体の支持構造を採用することにより、弾性弁体のハウジングからの抜けをより効果的に防ぐことが可能となる。

本発明の第２の態様は、第１の態様に記載された医療用コネクタにおいて、前記弾性弁体の内面における前記切込みの長さが、該弾性弁体の外面における該切込みの長さよりも大きくなっているものである。

第２の態様によれば、より高い圧力が弾性弁体の内面に及ぼされるまで、スリットの連通状態への切替え（開口）が防止されることから、流体流路内の薬液等がスリットを通じて外部に漏れるのを防ぐことができる。

本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載された医療用コネクタにおいて、前記弾性弁体における前記スリットの形成部分が平板形状とされているものである。

第３の態様によれば、弾性弁体の変形態様が安定すると共にスリットの貫通長さが全体に亘って略一定とされることから、各切込みの連通と遮断の切替え条件が略一様とされる。それ故、不規則な変形によるスリットの部分的な連通等が防止されて、流体流路側からの液圧の作用によるスリットを通じた液漏れが、より安定して防止される。

本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載された医療用弁において、前記スリットが周方向で等角をなすように設けられた３本の前記切込みによって構成されていると共に、該各切込みの径方向寸法が略等しくされているものである。

第４の態様によれば、各切込みが弾性弁体の中央部分から外周側に向かって等角に、且つ径方向寸法を略等しくして形成されていることから、雄コネクタの接続時にスリット内面が相互に引っ掛かる等して開き難くなったり、雄コネクタの抜き取り時にスリットの開口縁部が相互に引っ掛かる等して初期の遮断状態に復帰しなくなる等の不具合が回避される。

また、本発明の第５の態様は、筒状のハウジング内にスリットが形成されたディスク状の弾性弁体を配置して、該弾性弁体の外周部分を該ハウジングに支持させて装着した医療用コネクタの製造方法であって、成形された前記弾性弁体の外周部分を挟持すると共に該弾性弁体の外面中央部分から離隔したジグを用いて、該弾性弁体の中央部分の外面側への弾性変形が許容される状態にして、該弾性弁体に対して内面側からカッターの切刃を押し当てて該弾性弁体の中央部分を外面側へ湾曲して膨らむように弾性変形させつつ該切刃を刺し入れて貫通させることにより、放射状に延びる３本以上の切込みで構成された前記スリットを該弾性弁体に後形成する工程を、有することを、特徴とする。

このような第５の態様に従う医療用コネクタの製造方法によれば、カッターの押し当てによる弾性弁体の弾性変形を利用したり、先端側に向かって収縮する断面形状を備えたカッターを用いる等して、外周端が軸方向に対して傾斜して内面側に行くに従ってより外周側まで延びた切込みを、容易に形成することができる。

本発明によれば、弾性弁体に形成されたスリットが中央部分から外周側に向かって放射状に延びる３本以上の切込みで構成されており、雄コネクタの接続時にスリットの開口縁部が弾性変形し易くされて、雄コネクタの外周面とスリットの内面との間に作用する摩擦抵抗力が低減されている。それ故、雄コネクタの接続時に、弾性弁体に作用する力が低減されて、弾性弁体がハウジングから脱落することなく所定の装着状態に安定して保持される。

本発明の一実施形態としての医療用コネクタ（混注ポート）を備えた三方活栓の斜視図。図１に示された三方活栓の正面図。図１に示された三方活栓に設けられる混注ポートの斜視図。図３に示された混注ポートの断面図であって、図６のＩＶ−ＩＶ断面に相当する図。図３に示された混注ポートの分解斜視図。図３に示された混注ポートを構成する弾性弁体の平面図。図６のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図。図６に示された弾性弁体にスリットを形成する工程を説明するモデル図であって、（ａ）がカッターを弾性弁体に切り込ませる前の状態を、（ｂ）がカッターを弾性弁体に切り込ませた状態を、（ｃ）がカッターを弾性弁体から抜き取ったスリット形成後の状態を、それぞれ示す。図８に示された弾性弁体にスリットを形成する工程を説明する断面モデル図であって、（ａ）がカッターを弾性弁体に切り込ませる前のジグへのセット状態を、（ｂ）がカッターを弾性弁体に切り込ませた状態を、（ｃ）がカッターを弾性弁体から抜き取ったスリット形成後の状態を、それぞれ示す。図６に示された弾性弁体に形成された切込みの径方向寸法の実測値を示す表。図３に示された混注ポートに対するルアーロックコネクタの接続方法を説明するための断面モデル図。図６に示された弾性弁体において、スリットを通じた液漏れが生じない最大圧力の実測結果を示す表。本発明の別の実施形態としての医療用コネクタを構成する弾性弁体の平面図。本発明に係る医療用コネクタの別の使用例を示す斜視図であって、（ａ）が混注プラグを、（ｂ）がＴ字混注管を、それぞれ示す。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１および図２に、本発明の１実施形態としての医療用コネクタを備えた三方活栓１０を示す。三方活栓１０は、ホルダ１２にコック１４が取り付けられた構造とされている。なお、以下の説明において上下方向とは、特に断りのない限り、図２中の上下方向を言うものとする。

ホルダ１２は、略円筒形状を有する本体部１６と、本体部１６の外周から突出する第１〜第３の３本の分岐管１８，２０，２２を備えた中空構造の一体成形品とされている。これら第１〜第３の分岐管１８，２０，２２は何れも軸方向両端部が開口した筒形状とされており、軸方向一方の端部が本体部１６と接続されて本体部１６の内部空間に連通されていると共に、他方の端部が、図２に点線でモデル的に示す、外部空間に連通する第１〜第３の分岐開口部２４，２６，２８とされている。これにより、第１〜第３の分岐管１８，２０，２２の各内部空間によって、第１〜第３の分岐開口部２４，２６，２８と本体部１６とを接続する内部流路がそれぞれ形成されている。また、第１の分岐管１８と第２の分岐管２０は、本体部１６の外周上の対向する位置に形成されて、略同一軸上に配置されている。一方、第３の分岐管２２は、本体部１６の外周上で、第１の分岐管１８および第２の分岐管２０に対して略９０度の角度をなす位置に形成されている。

なお、図１および図２に示す三方活栓１０には、第１の分岐開口部２４に対して、内周面に雌ねじが形成された雌ルアーキャップ３０が外挿状態で着脱可能にねじ固定されている。また、第２の分岐管２０には、内周面に雌ねじが形成されたロックアダプター３２が、第２の分岐管２０に形成された図示しないフランジ状部で抜け出し不能に係止されて外挿状態で装着されている。更に、第２の分岐開口部２６には、雄ルアーキャップ３４が外挿状態で着脱可能に取り付けられている。

かかる本体部１６にコック１４が挿し入れられて、回動可能で液密に組み付けられている。このコック１４を回動操作することにより、第１〜第３の分岐管１８，２０，２２の内部空間によって形成されて第１〜第３の分岐開口部２４，２６，２８において開口する各内部流路を、選択的に連通させることが可能となっている。

また、第３の分岐開口部２８には、医療用コネクタとしての混注ポート３６が設けられている。図３および図４に、混注ポート３６の詳細構造を示す。混注ポート３６は、図５に示されているように、筒形状を有するハウジングとしての筒状口体３８の中心孔にディスク形状を有する弾性弁体４０が装着された構造とされている。

筒状口体３８は、大径筒部４６と小径筒部４８が一体形成された段付円筒形状を有している。小径筒部４８の内径寸法は少なくとも開口部５０側（図４中、上側）において弾性弁体４０を収容し得る大きさとされ、雄コネクタ抜去後のスリット９２（後述）の再封止状態が安定して発現されるように、好適には、弾性弁体４０の外径寸法と略等しくされる。

かかる筒状口体３８は、弾性弁体４０を確実に保持し得る強度を有する材料から形成されることが好ましく、具体的には、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール等の熱可塑性樹脂が例示される。そして、筒状口体３８は、これらの材料から射出成形等によって成形される。

また、小径筒部４８には、径方向内方に突出する弁受座としての環状突座５４が一体形成されており、環状突座５４の内周縁部には、小径筒部４８の開口方向外方（図４中、上方）に向けて突出する係止突部５６が一体形成されている。係止突部５６は、一定の突出高さ寸法をもって全周に亘って連続する周壁形状とされており、環状突座５４と係止突部５６によって環状の嵌合凹溝５８が形成されて、筒状口体３８の小径筒部４８側の開口部に向かって開口している。更に、係止突部５６の内周面から環状突座５４の内周面に至る部分は、湾曲凸形の一定断面形状で周方向の全周に亘って延びる当接内周面６０とされている。なお、小径筒部４８において、係止突部５６の突設部位よりも軸方向内方に位置する周壁内面は、略一定の内径寸法をもって直線的に軸方向内方に延びる円筒状面６２とされている。

また、小径筒部４８の外周面には、後述する雄ルアーの一種であるルアーロックコネクタ１１０の雌ねじ部１１４が螺合する雄ねじ部６４が形成されている。雄ねじ部６４は、好適にはＩＳＯ５９４で規定された、ねじの山頂径が７．０±０．２ｍｍ、ねじの谷底径が８．０±０．１ｍｍに設定されたルアーロックコネクタ１１０の雌ねじ部１１４との接続が可能な二条ねじとされる。

なお、筒状口体３８の外径寸法は、ＩＳＯ５９４で規定された標準的なルアーチップ１１２の接続を可能とするために、本実施形態のような雄ねじ部６４を形成しない場合には、小径筒部４８の外径が６．０〜７．０ｍｍの範囲内で設定されることが好ましく、本実施形態のように雄ねじ部６４を形成する場合には、ねじ山を含んだ小径筒部４８の外径が７．０〜８．０ｍｍの範囲内で設定されることが好ましい。

また、筒状口体３８の小径筒部４８側の開口縁部には、内周側に突出する開口係止片６５が全周に亘って連続的に形成されている。開口係止片６５は、中央に貫通孔６６が形成された略円環形状とされており、その内径寸法が、弾性弁体４０における中央部７６（後述）の径寸法と略等しくされている。更に、開口係止片６５は、上端面６８と下端面７０がそれぞれ軸直角方向に広がる平面とされており、下端面７０の内周端部には、下方に突出する係止突部７４が形成されている。

この開口係止片６５が環状突座５４および係止突部５６に対して上方に対向して配置されており、それら環状突座５４および係止突部５６と開口係止片６５との対向間に弾性弁体４０が挟持されている。

弾性弁体４０は、図６，図７に示されているように、略一定の厚さ寸法を有する円板形状の中央部７６と、中央部７６の外周を全周に亘って囲む略円環形状を有する環状固定部７８とが一体形成された、全体として略ディスク形状を有している。弾性弁体４０は、弾性を有する材料から形成されており、気密性や再封止性を考慮して、イソプレンゴムやシリコーンゴム等の合成ゴム、天然ゴム、熱可塑性エラストマー等から選択される材料を用いて、プレス成形やモールド成形等することによって形成されている。

環状固定部７８は、一定の略矩形断面形状をもって周方向に連続して延びている。この矩形断面は、径方向寸法（図４中、左右方向寸法）に比して、軸方向寸法（図４中、上下方向寸法）の方が大きくされている。なお、環状固定部７８の軸方向寸法は、中央部７６の軸方向寸法よりも小さくされており、環状固定部７８の軸方向上端面が中央部７６の軸方向上端面よりも内方（図４中の下方）に低くされている。これにより、開口係止片６５が環状固定部７８の軸方向上方に重ね合わされる際、中央部７６の軸方向上端面からの開口係止片６５の外方への突出が避けられている。

また、弾性弁体４０の内面８０および外面８２における外周部分には、凹状断面をもって全周に亘って連続して延びる環状溝８４，８６がそれぞれ形成されている。環状溝８４，８６は、弾性弁体４０の径方向で互いに略同じ位置に形成されており、弾性弁体４０には、これら環状溝８４，８６によって、厚さ寸法が小さくされた環状の括れ状部８８が形成されている。従って、本実施形態における弾性弁体４０は、内周部分を構成する中央部７６と、外周部分を構成する環状固定部７８とを、括れ状部８８で接続した一体成形品とされている。また、括れ状部８８は、弾性弁体４０の厚さ方向でやや内面８０寄りの位置に形成されており、弾性弁体４０の中央部７６は、括れ状部８８よりも外面８２側が内面８０側よりも厚肉とされている。

さらに、内面８０において環状溝８４の内側には、全周に亘って連続して延びる凹溝部９０が形成されている。要するに、環状溝８４の内周側の壁面が、凹溝部９０で構成されている。また、この凹溝部９０は、湾曲凹形の一定断面形状をもって周方向の全周に亘って延びており、弾性弁体４０の軸方向内方（図４中の下方）に向かって開口している。

なお、弾性弁体４０の中央部７６の直径は、好適には、５．０〜６．５ｍｍの範囲内で設定される。弾性弁体４０の中央部７６の直径が５．０ｍｍよりも小さいと、外径が略４．０ｍｍに統一された標準的なルアーロックコネクタ１１０の先端であるルアーチップ１１２の挿入が困難になる一方、直径が６．５ｍｍよりも大きいと、第３の分岐開口部２８の外径が大きくなって、標準的なルアーロックコネクタ１１０の雌ねじ部１１４との接続が困難となるからである。

また、弾性弁体４０の中央部７６の厚さ寸法は、好適には、１．０〜３．０ｍｍの範囲内で設定される。中央部７６の厚さ寸法が１．０ｍｍよりも小さいと、シリンジ先端部等の雄コネクタの挿入時におけるシール性が不十分となるおそれがある一方、厚さ寸法が３．０ｍｍよりも大きいと、雄コネクタの挿入抵抗が大きくなって、挿入操作が難しくなるおそれがあるからである。

ここにおいて、弾性弁体４０の中央部７６には、スリット９２が形成されている。スリット９２は、中央部７６を軸方向上下に貫通しており、径方向で略直線的に延びる複数の切込み９４によって構成されている。この切込み９４ａ〜９４ｃは、中央部７６の径方向中心から外周側に向かって放射状に延びており、本実施形態では３本の切込み９４ａ，９４ｂ，９４ｃが周方向に等角をなすように均等に設けられている。更に、スリット９２を構成する各切込み９４ａ〜９４ｃは、中央部７６の外周端までは至らない長さで形成されており、略一定の厚さ寸法とされた中央部７６を貫通することで、軸方向寸法：Ｌが全体に亘って略一定とされている。また、各切込み９４ａ〜９４ｃは、後述する弾性弁体４０の筒状口体３８への装着状態において、弾性弁体４０の弾性に基づいて幅方向内面が相互に密着した遮断状態とされて、気密性が確保されている。更に、各切込み９４ａ〜９４ｃの周方向間には、内面８０側において、凹溝部９０が形成されていることから、後述するルアーロックコネクタ１１０の接続時におけるルアーチップ１１２の挿入抵抗を軽減することができる。

さらに、スリット９２を構成する各切込み９４ａ〜９４ｃは、それぞれ内面８０側に行くに従って、より外周側まで延びて、径方向の長さが大きくなっている。要するに、図７に示されているように、切込み９４の内面８０開口の径方向寸法：Ｌ₁が、同切込み９４の外面８２開口の径方向寸法：Ｌ₂よりも大きくされている（Ｌ₁＞Ｌ₂）。このことからも明らかなように、各切込み９４ａ〜９４ｃの外周端部は、軸方向に対して傾斜しており、内面８０側に行くに従って切込み９４の内周端部からより大きく離隔している。

特に、本実施形態では、各切込み９４ａ〜９４ｃの外面８２側の径方向寸法Ｌ₂は、ルアーロックコネクタ１１０のルアーチップ１１２に収まる範囲に設けられている。

このような３本の切込み９４ａ〜９４ｃで構成されたスリット９２を有する弾性弁体４０は、例えば以下のようにして形成される。即ち、先ず、図８（ａ）および図９（ａ）に示されているように、スリット９２がない弾性弁体４０をゴム弾性体の加硫成形等によって形成して、ジグ９６，９８に内面８０が上方に開放された状態でセットし、弾性弁体４０の上方にスリット形成用のカッター１００を位置決めする。弾性弁体４０は、かかるジグ９６，９８へのセット状態において、外周部分がジグ９６，９８によって挟持されていると共に、中央部分が下側のジグ９８から上方に離隔して配置されている。

次に、カッター１００を弾性弁体４０に対して内面８０側から接近変位させて、図８（ｂ）に示されているように、弾性弁体４０の中央部７６に貫通させる。この際、図９（ｂ）に示されているように、中央部７６にカッター１００の切刃が押し当てられることによる押圧力や、中央部７６にカッター１００が刺し入れられることによる摩擦力等に基づいて、中央部７６を外面８２側に凸となるように湾曲変形させながら、カッター１００が中央部７６の外面８２側に進行して貫通する。その際、弾性弁体４０の外面８２における切込みは、弾性変形による外面８２の屈曲部にカッター１００が当たることにより、広がる。その結果、図９（ｃ）に示されているように、切込み９４ａ〜９４ｃの大きさが外面８２開口において内面８０開口よりも小さくなる。なお、本実施形態では、中央部７６の湾曲変形による外面８２側への突出量が、外面８２のジグ９８への当接によって制限されるようになっている。

最後に、図８（ｃ）に示されているように、カッター１００を弾性弁体４０の中央部７６から内面８０側に抜き取ることにより、所定のスリット９２が中央部７６に対して貫通形成される。このように、カッター１００を弾性弁体４０の中央部７６に対して内面８０から刺し入れることにより、弾性弁体４０の弾性を利用して、内面８０に向かって次第に径方向寸法が大きくなる切込み９４ａ〜９４ｃを形成することができる。このため、特殊なカッター形状を採用せずとも容易に上記のような切込みを弁に設けることができる。本実施形態では、中央部７６の湾曲変形量を外面８２のジグ９８への当接により制限することで、切込み９４ａ〜９４ｃの軸方向に対する傾斜角度が調節されている。

なお、本実施形態におけるスリット形成用のカッター１００は、３枚の板状刃をスリット形状に対応する３方放射状に配して一体的に組み合わせたものとされている。尤も、１枚の板状刃を弾性弁体４０の中央部７６に対して異なる周方向角度で３回貫通させることで、３方放射状のスリット９２を形成することも可能である。

また、上記のような弾性弁体４０の形成方法では、切込み９４ａ〜９４ｃの外周端部の傾斜角度を、カッター１００の押込みによる弾性弁体４０の弾性変形量を調節することで、適当に設定することができる。即ち、弾性弁体４０を中央部７６の外面８２側への弾性変形が自由に許容されるように支持して、傾斜角度を大きく設定したり、図９に示されているように、中央部７６の外面８２側への弾性変形量が制限されるように支持して、傾斜角度を適当に設定すること等ができる。

さらに、上記のような弾性弁体４０の形成方法において、カッター１００の刃の弾性弁体４０に対する摩擦抵抗を調節することによっても、切込み９４ａ〜９４ｃの外周端部の傾斜角度を調節することができる。具体的には、例えば、カッター１００の刃の表面に潤滑剤を塗布したり、弾性弁体４０を自己潤滑性のゴム弾性体で形成する等して、摩擦抵抗を小さくすることで、カッター１００の切込みに際して中央部７６の湾曲変形量を低減して、傾斜角度を小さく設定することができる。一方、カッター１００の刃の表面に粗面加工を施したり、弾性弁体４０を潤滑性の小さいゴム材料で形成する等して、摩擦抵抗を大きくすることで、傾斜角度を大きく設定することができる。

尤も、弾性弁体４０の中央部７６を湾曲変形させながらカッター１００を内面８０側から切り込ませる、このようなスリット９２の形成方法は、あくまでも一例であって、限定的に解釈されるべきものではない。即ち、カッターにおいて、先端エッジ（図８中に示されたカッター１００の下端に相当する部分）だけでなく側端エッジ（３方放射外端）にも切刃を設けると共に、側端エッジを軸方向に対して傾斜させて先端に向かって収縮する断面形状とする。そして、かかるカッターを弾性弁体４０の中央部７６に対して内面８０から切り込ませれば、中央部７６の変形を要することなく、内面８０に向かって拡大するスリット９２を精度良く形成することができる。加えて、カッターを予め加熱して用いれば、中央部７６の変形をより抑えることも可能となる。

さらに、例えばレーザーカッターを用いれば、弾性弁体４０の中央部７６をほとんど変形させることなく、スリット９２の外周端部をレーザーの照射方向に対応した角度で傾斜させることができる。

なお、図１０には、本実施形態の如き製造方法によってスリット９２を形成した２０個の弾性弁体４０において、切込み９４ａ〜９４ｃの内面８０開口と外面８２開口の各径方向寸法とを、それぞれ実測した結果が示されている。結果のとおり、本実施例においては、外面８２の切込み９４ａ〜９４ｃの各径方向寸法は、０．５１〜０．７７ｍｍの範囲で設定され、内面８０の切込み９４ａ〜９４ｃの各径方向寸法は１．３１〜１．５７ｍｍの範囲で設定されている。即ち、ＩＳＯに規定されている雄ルアー先端の外径寸法は２．９２５〜３．１５ｍｍであるため、形成したスリット９２は雄ルアーの先端部内に収まる大きさとされている。これにより、弾性弁体４０に対して雄ルアーを挿入した際に、弾性弁体４０が雄ルアー先端の外周面の全体に有利に密着されて、高度な液密性を一層安定して得ることができる。

かくの如きスリット９２を備えた弾性弁体４０は、筒状口体３８によって外周部分を支持されて、筒状口体３８に取り付けられている。即ち、弾性弁体４０が筒状口体３８の小径筒部４８の開口部５０に挿入されて、弾性弁体４０の環状固定部７８の下部が筒状口体３８の環状突座５４に上方から重ね合わされていると共に、環状固定部７８の下部の内周面が係止突部５６の外周面に重ね合わされている。また、弾性弁体４０の上方から開口係止片６５が重ね合わされて、環状固定部７８の上部が開口係止片６５の下端面７０および係止突部７４の外周面に重ね合わされている。換言すれば、筒状口体３８の環状突座５４に設けられた係止突部５６が弾性弁体４０の環状溝８４に挿入されていると共に、開口係止片６５に設けられた係止突部７４が弾性弁体４０の環状溝８６に挿入されて、それら係止突部５６，７４が環状溝８４，８６に係止されている。これにより、弾性弁体４０は、括れ状部８８が筒状口体３８の係止突部５６と係止突部７４との間で軸方向に挟持されて、筒状口体３８に装着されている。

また、係止突部５６の突出高さ寸法は、弾性弁体４０の内面８０に形成された環状溝８４の、環状固定部７８における内面８０からの溝深さ寸法と等しいか、僅かに大きくされていることが好ましい。これにより、係止突部５６の突出先端部と、弾性弁体４０の環状溝８４の溝底部との間における隙間の発生が防止されている。

さらに、嵌合凹溝５８の深さ寸法は係止突部５６の突出高さ寸法であり、弾性弁体４０の環状溝８４の深さ寸法と等しいか僅かに大きくされている。また、嵌合凹溝５８の径方向の溝幅寸法は、弾性弁体４０の環状固定部７８における括れ状部８８よりも軸方向内方（内面８０側）に突出する部分の幅寸法と同じか僅かに小さくされている。これにより、嵌合凹溝５８の内面の全体に、弾性弁体４０の環状固定部７８が密着状態で当接されて、嵌合凹溝５８内の隙間が防止されている。

また、係止突部７４の突出高さ寸法は、弾性弁体４０における環状固定部７８の、括れ状部８８からの突出高さ寸法と同じか僅かに大きくされている。これにより、係止突部７４の先端部分が、弾性弁体４０の環状溝８６の底部内面に対して、隙間なく密着状態で当接されるようになっている。

さらに、開口係止片６５は、弾性弁体４０の中央部７６を外れた外周部分に配置されることから、雄コネクタの接続操作を阻害しないように、貫通孔６６の内径寸法が４．４ｍｍ以上に設定されることが好ましい。貫通孔６６の内径寸法が４．４ｍｍよりも小さいと、ＩＳＯ５９４で規定される標準的なルアーロックコネクタ１１０を挿入した場合、ルアーチップ１１２と開口係止片６５が接触してルアーチップ１１２を損傷し、接続時の気密性を損なうおそれがあるからである。

そして、弾性弁体４０を筒状口体３８に組み付けた混注ポート３６が、第３の分岐管２２の第３の分岐開口部２８に取り付けられることで、第３の分岐開口部２８が弾性弁体４０によって気密に閉鎖されている。

かかる組み付け状態において、弾性弁体４０における環状固定部７８が嵌合凹溝５８に嵌め入れられると共に、筒状口体３８に形成された係止突部５６が、弾性弁体４０の内面８０に形成された環状溝８４に嵌め入れられている。そして、筒状口体３８において、相互に対向方向に突設された係止突部５６と係止突部７４により、弾性弁体４０の括れ状部８８が軸方向で挟まれて支持されている。

なお、筒状口体３８に対する開口係止片６５の形成は、例えばスウェージング加工によって有利に実現される。具体的に例示すると、図５に示すように、弾性弁体４０を筒状口体３８に嵌め入れた後、筒状口体３８の上端部に対して、超音波振動や高周波誘導加熱を利用したスウェージング加工を行なうことで、筒状口体３８の上端部が溶融しながら径方向内側へと変形して、開口係止片６５が形成される。

そして、混注ポート３６は、筒状口体３８の大径筒部４６が、ホルダ１２における第３の分岐管２２の開口部に接続されて、大径筒部４６が第３の分岐管２２に螺着される連結部材１０８で覆われることにより固定される。このような構造とされた三方活栓１０は、一般に、第１の分岐開口部２４が輸液ルートの上流側のチューブと接続され、第２の分岐開口部２６が下流側のチューブと接続されることによって、第１の分岐管１８と第２の分岐管２０によって輸液ルートの一部を構成して輸液ルート上に配設される。

そして、図１１に示すように、第３の分岐開口部２８に設けられた混注ポート３６に対して、例えば雄コネクタとしてのルアーロックコネクタ１１０が接続される。なお、図１１（ａ）はルアーロックコネクタ１１０の接続前の状態、図１１（ｂ）はルアーロックコネクタ１１０の接続状態を示す。ルアーロックコネクタ１１０は例えばＩＳＯ５９４に規定された標準的なサイズを有する従来公知のものであり、先細の円筒テーパ形状を有し外部流路を形成するルアーチップ１１２と、ルアーチップ１１２の外周部分を囲む雌ねじ部１１４を備えている。

かかるルアーチップ１１２を、雌ねじ部１１４と混注ポート３６の雄ねじ部６４とを螺合させつつ弾性弁体４０に押し込む。そこにおいて、弾性弁体４０は、環状固定部７８が係止突部５６および係止突部７４で係止される。これにより、弾性弁体４０の中央部７６が筒状口体３８の内方に押し込まれて、スリット９２が押し広げられる。

その結果、図１１（ｂ）に示すように、ルアーチップ１１２が弾性弁体４０を貫通し、先端開口部１１６が筒状口体３８の内部空間に開口されて、ルアーチップ１１２に接続されている例えばシリンジ等の内部空間が、ルアーチップ１１２内の外部流路を通じて第３の分岐管２２の内部流路と連通状態とされる。それと共に、ルアーロックコネクタ１１０の雌ねじ部１１４が混注ポート３６の雄ねじ部６４と螺合することによって、ルアーチップ１１２の挿通状態が確実に維持される。

かかるルアーチップ１１２の挿通状態で、コック１４を操作して第３の分岐管２２と第２の分岐管２０を連通状態とすることによって、シリンジ内に充填された薬液を輸液ルート上に混注することが可能となる。そして、混注が完了してルアーチップ１１２を抜去した後は、弾性弁体４０の弾性復元力によって、中央部７６が円板形状に復帰して、スリット９２が略気密に閉塞されることとなる。

そこにおいて、上述の如き構造とされた混注ポート３６においては、弾性弁体４０の中央部７６に形成されたスリット９２が、径方向３方に延びる切込み９４ａ〜９４ｃで構成された放射状とされている。これにより、ルアーチップ１１２のスリット９２への挿入時に、弾性弁体４０におけるスリット９２の形成部分が変形し易くなって、ルアーチップ１１２の外周面と弾性弁体４０との間で作用する摩擦力が低減される。その結果、ルアーチップ１１２をスリット９２に対して容易に挿入できると共に、弾性弁体４０が流体流路側に押し込まれて筒状口体３８から脱落するのを防ぐことができる。

また、スリット９２が３本の切込み９４ａ〜９４ｃで形成されていることによって、スリット９２が必要以上に開き易くなるのを防いで、遮断時にはスリット９２の気密性が確保されることから、スリット９２を通じた液漏れ等が防止される。しかも、３本の切込み９４ａ〜９４ｃが周上で均等に配置されていることから、ルアーチップ１１２のスリット９２への挿入時に作用する応力が分散化して、弾性弁体４０の耐久性の向上が図られる。

さらに、３本の切込み９４ａ〜９４ｃが、何れも径方向で直線的に延びている。それ故、ルアーチップ１１２のスリット９２への抜挿時に、切込み９４ａ〜９４ｃ内面の引っ掛かりによって弾性弁体４０の変形が制限される等といった不具合が回避されて、スリット９２の安定した開閉作動が実現される。

更にまた、スリット９２が形成された中央部７６は、略一定の厚さ寸法で形成された平板形状とされており、スリット９２の軸方向寸法：Ｌが略一定とされている。これにより、ルアーチップ１１２の抜き挿しに対して、スリット９２を構成する３本の切込み９４ａ〜９４ｃが略一様に開閉して、応力の分散化や摩擦抵抗の低減が実現される。

また、３本の切込み９４ａ〜９４ｃは、外周端部が軸方向に対して傾斜しており、内面８０側の開口が外面８２側の開口よりも径方向寸法が大きくされている。これによれば、スリット９２の遮断状態において、内面８０側に流体流路内の液圧が及ぼされても、３本の切込み９４ａ〜９４ｃが開くことなく遮断状態に安定して保持される。従って、弾性弁体４０の中央部７６の内面８０に対する液圧の作用時に、液漏れが防止される。更に、ルアーロックコネクタ１１２の接続時において、弾性弁体４０の内面８０がより一層めくれやすく、弾性変形しやすいことから、ルアーチップ１１２の挿入抵抗を一層軽減することができる。

なお、このような外周端部が傾斜した切込み９４ａ〜９４ｃを採用することによって、スリット９２が安定して遮断状態に保持されるのは、例えば以下の如き理由によるものと推測される。即ち、スリット９２を構成する３本の切込み９４ａ〜９４ｃの径方向寸法が内面８０において外面８２よりも大きくされていることによって、切込み９４ａ〜９４ｃの外周端を含んで内面８０側に向かって拡開する仮想的な円錐台面が、中央部７６における切込み９４ａ〜９４ｃの周方向間に位置する部分を実質的に支持する面となる。これにより、内面８０に液圧が作用すると、切込み９４ａ〜９４ｃの周方向間に位置する部分が仮想的な円錐台面側に圧縮されて締め込まれることから、スリット９２が開放され難くなるものと考えられる。

また、切込み９４ａ〜９４ｃ外周端の傾斜方向を特定することによる耐圧性の向上は、図１２に示されているように、実験によっても確認されている。即ち、図１２では、内面８０開口が外面８２開口よりも大きい切込み９４ａ〜９４ｃを有する弾性弁体４０（実施例）と、外面８２開口が内面８０開口よりも大きい切込みで構成されたスリットを有する弾性弁体（比較例）との各５つにおいて、スリットを通じた液漏れを生じる内面８０への最大液圧が示されている。これによれば、実施例では、比較例に比して、スリットを通じた液の漏れが中央部７６の内面８０に対してより高い圧力が作用するまで生じないことが、実測結果からも明らかである。

なお、図１２に示された結果を得るための実験で用いた弾性弁体において、実施例の切込み９４では、内面８０開口の径方向寸法から外面８２開口の径方向寸法を引いた差が０．５ｍｍとされている。一方、比較例の切込みでは、内面８０開口の径方向寸法から外面８２開口の径方向寸法を引いた差が−０．５ｍｍとされている。また、弾性弁体４０はイソプレンで形成されており、中央部７６の厚さ寸法が１．８ｍｍとされている。

また、混注ポート３６においては、弾性弁体４０の凹溝部９０と、それが当接される係止突部５６および環状突座５４の当接内周面６０とが、互いに対応する湾曲凹形断面と湾曲凸形断面をもって形成されている。それ故、ルアーチップ１１２をスリット９２に挿入した状態において、凹溝部９０と当接内周面６０が密着状態で安定して当接されることとなり、当接面間における隙間の発生が防止される。その結果、隙間が発生することに起因する薬液の入り込みと滞留が効果的に回避され得る。

しかも、ルアーチップ１１２を抜き取った後、弾性弁体４０が弾性で復元してスリット９２が閉鎖された状態では、弾性弁体４０に形成された凹溝部９０により、係止突部５６および環状突座５４の当接内周面６０の表面には、充分に大きな開口幅をもった凹所が形成される。それ故、たとえこの凹溝部９０に薬液が入り込んでいたとしても、表面張力の作用で凹溝部９０に止まる力に比して充分に大きな重力が作用することとなり、凹溝部９０への薬液の滞留が効果的に回避され得るのである。

また、ルアーチップ１１２の挿し入れ時の屈曲変形に伴って弾性弁体４０に生ずる応力が、凹溝部９０に設定された湾曲凹形断面によって分散される。加えて、弾性弁体４０と、それが当接される係止突部５６および環状突座５４とが、互いに対応する湾曲凹形断面と湾曲凸形断面をもって形成されていることから、弾性弁体４０における応力や変形の更なる分散効果が発揮される。これにより、弾性弁体４０における応力や変形の局部的作用に起因する耐久性の低下が軽減され得る。

なお、弾性弁体４０は、ルアーチップ１１２の挿し入れに際して摩擦力で筒状口体３８の内方に引っ張られて延び変形することから、図４に示されているように、かかる延び分を考慮して、ルアーチップ１１２の挿し入れ前の自由状態における凹溝部９０の表面長さが、係止突部５６および環状突座５４の当接内周面６０の表面長さよりも小さくされている。

また、本実施形態の混注ポート３６では、ルアーチップ１１２を挿し入れた際、弾性弁体４０の中央部７６の内面８０が、小径筒部４８の円筒状面６２に対して当接することで、ルアーチップ１１２の挿入端位置が規定されるようになっている。それ故、ルアーチップ１１２の挿入端位置を、筒状口体３８への直接の当接で規定する場合に比して、ルアーチップ１１２の挿入端位置において弾性弁体４０に対して充分な圧縮力を安定して及ぼすことが出来る。その結果、弾性弁体４０によるシール効果を安定して得ることが可能となり、流体流路のシール性の信頼性の向上も達成され得る。

また、ルアーロックコネクタ１１０の接続状態において、ルアーチップ１１２は弾性弁体４０のみで保持されて、筒状口体３８に対して非接触とされる。これにより、ルアーチップ１１２が筒状口体３８等に擦れることに起因して削れた樹脂が流体流路に混入するような不具合も、完全に回避されるのであり、衛生面の更なる向上も達成される。

なお、図１１においては、雄コネクタとして雌ねじ部１１４を有するルアーロックタイプのコネクタを例示しているが、雌ねじ部１１４を有さず、ルアーチップ１１２のみを備える所謂ルアースリップタイプのコネクタも、勿論接続可能である。特にルアースリップタイプのコネクタの場合、ルアーチップ１１２は、弾性弁体４０の弾性復元力のみによって接続状態が維持されることとなる。また、雄コネクタとしてルアースリップタイプのみが対象とされるような場合には、筒状口体３８の段付形状や雄ねじ部６４は必ずしも必要ではない。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態においては、３本の切込み９４ａ〜９４ｃが３方放射状に配されたスリット９２が例示されているが、スリットは、３本以上の切込みで構成されていれば良い。具体的には、図１３に示された弾性弁体１２０のように、スリット１２２が十文字に配された４本の切込み９４ａ〜９４ｄで構成されていても良いし、５本以上の切込み９４で構成されていても良い。このように切込み９４の数を増やすことにより、ルアーチップ１１２を抜挿する際の抵抗をより小さくすることができて、弾性弁体１２０の筒状口体３８からの脱落を防ぐことができる。

また、スリットを構成する切込みは、周方向に等しい角度をなすように均等配置されることが望ましいが、周上で偏って配置されていても良い。また、スリットを構成する切込みは、均等の径方向寸法により形成されることが望ましいが、互いに異なる径方向寸法で形成されてもよい。更に、切込みは、必ずしも軸方向視で外周側に向かって直線的に延びていなくても良く、湾曲乃至は屈折して延びていても良い。

また、切込みの外周端の傾斜角度は特に限定されるものではなく、要求される耐圧性や耐久性等に応じて任意に設定され得る。更に、切込みの外周端は、軸方向に対して必ずしも一定の角度で傾斜していなくても良い。なお、切込みの外周端が軸方向に対して傾斜していることは、必須ではなく、軸方向に対して非傾斜で延びていても良い。加えて、切込みの外周端の傾斜方向は、前記実施形態のように内面８０側に向かって次第に外周側に傾斜することが望ましいが、逆向きであっても良い。

また、凹溝部９０の大きさは、使用される液体の粘度や比重等を考慮して、かかる液体が表面張力の作用で凹溝部９０内に滞留することがない程度に設定されるものであり、本発明では、かかる凹溝部９０の径方向幅寸法や深さ寸法が限定的に解釈されるものでない。

また、前記実施形態においては、筒状口体３８に環状突座５４が形成されて、ホルダ１２と別体形成された筒状口体３８によって弾性弁体４０が支持されていたが、例えば前記実施形態において、ホルダ１２における第３の分岐管２２の開口部分に弁受座を直接に形成する等しても良い。

また、前記実施形態においては、本発明に従う医療用コネクタの三方活栓への適用例を示したが、本発明は、従来公知の各種の医療用流体流路に採用される医療用コネクタに対して適用可能である。例えば、図１４（ａ）および（ｂ）に示されるように、プラグ１３０およびＴ字混注管１４０にも、本発明を適用することが可能である。

１０：三方活栓、３６：混注ポート（医療用コネクタ）、３８：筒状口体（ハウジング）、４０，１２０：弾性弁体、５４：環状突座（弁受座）、５６：係止突部、６５：開口係止片、７４：係止突部、７８：環状固定部、８４：環状溝、８６：環状溝、８８：括れ状部、９２：スリット、９４：切込み、１００：カッター、１３０：プラグ、１４０：Ｔ字混注管

Claims

筒状のハウジング内にスリットが形成されたディスク状の弾性弁体を配置して、該弾性弁体の外周部分を該ハウジングに支持させて装着した医療用コネクタであって、
前記弾性弁体の前記スリットが該弾性弁体の中央部分から外周側に向かって放射状に延びる３本以上の切込みで構成されており、該スリットに対して先細形状の雄ルアーが貫通して挿し入れられるようになっていると共に、
該弾性弁体の外面において、該スリットを構成する該切込みの全体が、該スリットに挿入される雄ルアーの先端部内に収まる範囲に設けられている一方、
該弾性弁体の外周部分の内外両面においてそれぞれ周方向に延びる環状溝が形成されることにより環状の括れ状部が設けられて、該弾性弁体における該括れ状部よりも外周側が環状固定部とされていると共に、前記ハウジングに設けられた係止突部が該弾性弁体の内外両面に形成された該環状溝に係止されており、更に、
該弾性弁体の内面において、該環状溝の内側には該弾性弁体の内面側の内部流路に開口する凹溝部が形成されていることを特徴とする医療用コネクタ。
前記弾性弁体の内面における前記切込みの長さが、該弾性弁体の外面における該切込みの長さよりも大きくなっている請求項１に記載の医療用コネクタ。
前記弾性弁体における前記スリットの形成部分が平板形状とされている請求項１又は２に記載の医療用コネクタ。
前記スリットが周方向で等角をなすように設けられた３本の前記切込みによって構成されていると共に、
該各切込みの径方向寸法が略等しくされている請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用コネクタ。
筒状のハウジング内にスリットが形成されたディスク状の弾性弁体を配置して、該弾性弁体の外周部分を該ハウジングに支持させて装着した医療用コネクタの製造方法であって、
成形された前記弾性弁体の外周部分を挟持すると共に該弾性弁体の外面側の中央部分から離隔したジグを用いて、該弾性弁体の中央部分の外面側への弾性変形が許容される状態にして、該弾性弁体に対して内面側からカッターの切刃を押し当てて該弾性弁体の中央部分を外面側へ湾曲して膨らむように弾性変形させつつ該切刃を刺し入れて貫通させることにより、放射状に延びる３本以上の切込みで構成された前記スリットを該弾性弁体に後形成する工程を、有することを特徴とする医療用コネクタの製造方法。