KR20130131369A - 2실식 용기 겸용 주사기 및 주사기에 충전된 아리피프라졸 - Google Patents

Abstract

본 발명은 바이패스부 (11)을 갖는 외통 (10)과, 허브 루어락 (20)과, 프론트스토퍼 (30)과, 상기 프론트스토퍼 (30)과 함께 제제 (S)를 밀봉하는 미들스토퍼 (40)과, 미들스토퍼 (40)과 함께 액제 L을 밀봉하는 엔드스토퍼 (50)과, 핑거그립 (60)과, 엔드스토퍼 (50)에 후단측으로부터 접속되는 플런저로드 (70)을 구비하는 2실식 용기 겸용 주사기 (100)에 있어서, 핑거그립 (60)의 내주면에 축선 둘레로 비틀어지는 암나사부 (64)를 형성함과 함께, 플런저로드 (70)의 외주면에 암나사부 (64)와 나사 결합 가능하게 된 수나사부 (73)을 형성한다.

Description

2실식 용기 겸용 주사기 및 주사기에 충전된 아리피프라졸{TWO-CHAMBERED CONTAINER-CUM-SYRINGE AND SYRINGE-FILLED ARIPIPRAZOLE}

본 발명은 약액을 미리 충전·보관해 놓고, 사용시에 포장을 벗겨 바로 사용하는 것이 가능한 용기 겸용 주사기에 관한 것이다.

또한, 본 발명은 용기 겸용 주사기에 아리피프라졸을 충전하여 이루어지는 주사기에 충전된 아리피프라졸에 관한 것이다. 본 발명은 2010년 11월 16일에 일본에서 출원된 일본 특허 출원 2010-256188호에 기초하여 우선권을 주장하고, 그의 내용을 여기에 원용한다.

용기 겸용 주사기는, 미리 약액이 충전되어 있기 때문에, 의료 기관에서 번잡한 조작을 하지 않고 포장을 벗겨 바로 사용할 수 있다. 이와 같이 편리성이 우수하여, 의사나 간호사 등의 의료 업무에 종사하는 사람들의 작업 경감에 대단히 공헌하기 때문에, 용기 겸용 주사기는 많은 병의원에서 채용되고 있다.

종래, 이 용기 겸용 주사기의 일종으로서, 제제와 액제를 분리하여 충전한 2실식 용기 겸용 주사기가 알려져 있다.

이 2실식 용기 겸용 주사기에서는, 외통의 선단측에 프론트스토퍼가, 외통의 후단측에 엔드스토퍼가 삽입되어 있고, 외통 내의 중앙부에 삽입된 미들스토퍼에 의해 상기 외통 내부가 전후 2실로 분할되어 있다. 또한, 이 외통에서의 미들스토퍼보다도 선단측의 부분에는, 외통의 내주면의 일부가 외측으로 팽출하도록 형성된 바이패스부가 형성되어 있다. 또한, 미들스토퍼의 선단측의 전실에는, 분말상의 제제가 봉입되어 있고, 그의 선단은 프론트스토퍼로 밀봉되어 있다. 한편, 미들스토퍼의 후단측의 후실에는 액제가 봉입되어 있으며, 그 후단은 엔드스토퍼에 의해서 밀봉되어 있다. 또한, 이 엔드스토퍼의 후단에는 플런저로드가 접속되어 있다.

이러한 구성의 2실식 용기 겸용 주사기를 사용할 때에는, 플런저로드를 외통 내에 가압함으로써 엔드스토퍼를 외통 내에서 전진시킨다. 그렇게 하면, 해당 엔드스토퍼의 전진에 의한 가압력이 액제를 통해 미들스토퍼에 전달됨으로써, 해당 엔드스토퍼의 전진과 함께 미들스토퍼도 전진한다. 그리고, 미들스토퍼가 바이패스부에 도달하면, 상기 바이패스부의 팽출 부분을 통해 미들스토퍼의 전후 2실이 연통 상태가 된다. 이에 따라, 후실의 액제가 전실 내에 유입되어, 상기 액제와 전실의 제제가 혼합됨으로써 주사약이 제조된다.

한편, 의약 조성물의 유효 성분으로서 이용되는 아리피프라졸은, 이하의 구조식:

으로 표시되며, 통합 실조증 치료에 유용한 비정형 항정신병약으로서 알려져 있다(예를 들면, 특허문헌 1 참조).

이 아리피프라졸을 함유하는 용기 겸용 주사기, 즉 주사기에 충전된 아리피프라졸을 사용할 때에는, 예를 들면 의약 조성물을 분산매에 의해서 현탁시키고, 이 현탁액을 동결 건조하여 얻어지는 케이크상 조성물을 제조한다. 그리고, 상기 케이크상 조성물을 사용시에 원하는 분산매(주사 용액)와 혼합시켜 재현탁시키고, 상기 재현탁액을 환자에게 근육내 주사 또는 피하 주사한다(예를 들면, 특허문헌 2 참조).

또한, 특허문헌 3에는, 주사기 내에서 용액을 동결 건조시켜 동결 건조물을 제조한 후, 고무 마개로 밀봉하고, 추가로 주사기 내의 별도의 격실에 주사 용액을 봉입시킨 2실식 용기 겸용 주사기, 이른바 더블 챔버 실린지 형태인 것이 개시되어 있다.

미국 특허 제5006528호 명세서 일본 특허 공개 제2007-509148호 공보 일본 특허 공개 (평)8-112333호 공보

그런데, 상기 2실식 용기 겸용 주사기에 있어서는, 액제와 제제를 적절히 혼합하기 위해, 후실의 액제가 모두 전실로 유입되는 동안, 미들스토퍼는 바이패스부에 머물러 있어야 한다. 또한, 용해되기 어려운 제제인 경우에는, 액제의 유입을 조절할 필요가 있다.

그러나, 플런저로드의 가압 방식이 지나치게 빠른 경우나, 액제의 전실로의 유입 종료를 확인하지 않고 플런저로드를 지나치게 강하게 누른 경우에는, 모든 액제가 전실로 유입되지 못한 상태에서 미들스토퍼가 바이패스부보다도 선단측으로 이동하게 된다. 이에 따라, 후실 내의 액제가 제제와 혼합되지 않고 잔존하는 사태가 발생한다.

이와 같이 플런저로드의 오조작에 의해서는, 제제와 혼합되지 않은 불필요한 액제가 생기게 되고, 그 결과 정해진 농도의 주사약을 제조할 수 없으며, 제제가 액제에 의해서 충분히 용해되지 않는다는 문제가 있었다.

한편, 상기 주사기에 충전된 아리피프라졸에 있어서는, 재현탁시 용해 잔여물이 문제가 되고 있었다.

본 발명은 이러한 과제를 감안하여 이루어진 것으로, 액제와 제제를 그의 성질에 맞게 확실하면서 적절히 혼합하는 것이 가능한 2실식 용기 겸용 주사기를 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한, 본 발명은 재현탁시의 용해 잔여물을 감소시킬 수 있는 주사기에 충전된 아리피프라졸을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기 과제를 해결하기 위해, 본 발명은 이하의 수단을 제안하고 있다.

즉, 본 발명에 따른 2실식 용기 겸용 주사기는, 축선을 중심으로 한 통상을 하고 있으며, 내주면의 일부가 외측으로 팽출하여 이루어지는 바이패스부를 갖는 외통과, 이 외통의 선단에 설치된 허브 루어락(hub luer lock)과, 상기 외통의 후단에 설치된 핑거그립과, 상기 외통 내에서의 상기 바이패스부의 선단측에 삽입된 프론트스토퍼와, 상기 외통 내에서의 상기 바이패스부의 후단측에 삽입되어 상기 프론트스토퍼와 함께 제제를 밀봉하는 미들스토퍼와, 상기 외통 내에서의 상기 미들스토퍼의 후단측에 삽입되어 상기 미들스토퍼와 함께 액제를 밀봉하는 엔드스토퍼와, 상기 핑거그립을 삽입 관통하여 상기 엔드스토퍼에 후단측으로부터 접속되는 플런저로드와, 상기 핑거그립의 내주면에 상기 축선을 중심으로 하여 비틀어지도록 형성된 암나사부와, 상기 플런저로드의 외주면에 상기 암나사부와 나사 결합 가능하게 형성된 수나사부를 구비한다.

이러한 특징의 2실식 용기 겸용 주사기를 사용할 때에는, 플런저로드를 수나사부 및 암나사부의 나사 결합에 따라서 회전시킨다. 이에 따라, 플런저로드가 수나사부 및 암나사부의 피치에 따라 서서히 전진한다. 따라서, 플런저로드의 전진 속도가 과분해지는 것을 회피할 수 있기 때문에, 미들스토퍼를 바이패스부 내에 머무르게 하는 것이 가능해진다. 이에 따라, 액제의 전실로의 유입 속도를 용이하게 조정하여 일정하게 할 수 있을 뿐 아니라, 제제를 액제에 대하여 효율적으로 혼합할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 2실식 용기 겸용 주사기는, 상기 플런저로드를 가압함으로써 전진하는 상기 미들스토퍼가 상기 바이패스부에 진입할 때에, 상기 수나사부의 선단이 상기 암나사부의 후단에 도달하여 서로 나사 결합 가능해지는 것이 바람직하다.

플런저로드를 가압함으로써 엔드스토퍼 및 액제를 통해 미들스토퍼가 전진하면, 해당 미들스토퍼가 바이패스부에 진입할 때에 수나사부의 선단이 암나사부의 후단에 접촉한 상태가 된다. 이에 따라, 플런저로드를 더 가압하여도, 그 이상 해당 플런저로드가 전진하는 것은 아니며, 미들스토퍼가 전진하는 것도 아니다. 따라서, 플런저로드에 힘을 지나치게 부여함에 따라 미들스토퍼가 바이패스부의 선단측까지 지나치게 전진하게 되는 것을 회피할 수 있다.

그리고, 상기한 바와 같이 수나사부의 선단이 암나사부 후단에 접촉한 후에는 플런저로드를 회전시킴으로써, 상기 플런저로드가 수나사부와 암나사부의 나사 결합에 따라서 서서히 전진한다. 이 플런저로드의 전진에 따라 미들스토퍼가 전진하여 바이패스부 내에 완전히 진입하면, 바이패스부를 통해 액제가 제제에 도입되어 양자의 혼합이 행해진다. 또한, 액제의 제제로의 유입은, 수나사부 및 암나사부의 피치에 의해서 조정되며, 제제가 용해되기 쉬운 유입 속도로 할 수 있다.

따라서, 미들스토퍼가 바이패스부에 도달하여 액제를 제제에 도입할 때에만 플런저로드를 수나사부 및 암나사부의 나사 결합에 따라 회전시키면 되기 때문에, 미들스토퍼의 일부가 바이패스부에 도달할 때까지는 플런저로드를 가압하는 작업만을 행하면 된다. 따라서, 2실식 용기 겸용 주사기의 취급이 번잡해지는 것을 회피할 수 있다.

또한, 미들스토퍼가 바이패스부에 진입할 때란, 미들스토퍼의 선단이 바이패스부의 후단에 도달했을 때 이외에, 미들스토퍼의 일부가 바이패스부에 진입했을 때나, 미들스토퍼의 선단이 바이패스부의 후단에 도달하기 직전의 것을 의미하고 있다. 즉, 미들스토퍼의 선단이 바이패스부에 도달하기 전후에 수나사부의 선단이 암나사부의 후단에 도달하는 구성이면 된다.

또한, 본 발명에 따른 2실식 용기 겸용 주사기는, 상기 암나사부에 형성되어, 상기 축선에 평행하게 연장되는 가이드 홈과, 상기 플런저로드의 외주면에서의 상기 수나사부의 후단측에 형성되어, 상기 가이드 홈을 따라 안내되는 가이드 판을 더 구비하는 것이 바람직하다.

플런저로드를 수나사부 및 암나사부의 나사 결합에 따라 회전시켜 전진시키면, 플런저로드의 수나사부가 핑거그립의 암나사부를 통과함으로써, 이들 수나사부와 암나사부의 나사 결합이 해제된다. 이에 따라, 플런저로드가 가압 가능한 상태가 된다. 이 때, 예를 들면 플런저로드의 가이드 판과 암나사부에 형성된 가이드 홈을 감합 가능한 위치에 정지시켜 플런저로드를 가압함으로써, 상기 플런저로드를 가이드 홈의 연장 방향을 따라 안내할 수 있다. 이에 따라, 플런저로드를 회전으로부터 직진으로 확실하게 전환할 수 있고, 플런저로드를 직진시킴으로써 외통 내의 기포의 배제 및 환자에게 약액을 투여하는 것을 확실하게 행할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 2실식 용기 겸용 주사기는, 상기 핑거그립의 후단에 형성되고, 상기 플런저로드를 상기 암나사부 및 상기 수나사부에 따라 회전시킴으로써 전진하는 상기 미들스토퍼의 적어도 일부가 상기 바이패스부를 넘어갔을 때에, 상기 가이드 판이 넘을 수 있도록 접촉되는 제1 돌기를 더 구비하는 것이 바람직하다.

플런저로드를 수나사부 및 암나사부의 나사 결합에 따라 회전시켜 전진시킴으로써 외통 내를 전진하는 미들스토퍼의 일부가 바이패스부를 넘어가면, 플런저로드의 가이드 판이 제1 돌기에 접촉한다. 이에 따라, 미들스토퍼의 일부가 바이패스부를 넘어감으로써 해당 미들스토퍼와 프론트스토퍼 사이의 공간, 즉 액제와 제제가 혼재하는 공간이 다시 밀봉된 것을 의료 종사자가 용이하게 인식할 수 있다. 이 때, 의료종사자가 2실식 용기 겸용 주사기를 진탕함으로써, 제제를 액제에 완전히 용해시킨 주사약을 제조할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 2실식 용기 겸용 주사기는, 상기 플런저로드를 상기 암나사부 및 상기 수나사부에 따라 회전시킴으로써 상기 가이드 판이 제1 돌기를 넘어간 후에, 상기 수나사부와 상기 암나사부의 나사 결합이 해제되는 것이 바람직하다.

이에 따라, 플런저로드를 수나사부 및 암나사부의 나사 결합에 따라 회전시켜 전진시킴으로써 미들스토퍼의 일부가 바이패스부를 넘어간 후에, 플런저로드가 가압 가능한 상태가 된다. 즉, 액제를 제제에 도입할 때에만 플런저로드를 회전시키고, 그 후에는 플런저로드를 가압하는 작업으로 전환되기 때문에, 2실식 용기 겸용 주사기의 취급을 간편하게 할 수 있다. 또한, 수나사부와 암나사부의 나사 결합이 해제되기 전에 가이드 판이 제1 돌기에 접촉함으로써, 플런저로드의 회전이 종료되는 것을 의료종사자가 사전에 감지할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 2실식 용기 겸용 주사기는, 상기 핑거그립의 후단에 형성되어, 상기 제1 돌기를 넘어간 상기 가이드 판이 상기 가이드 홈에 감합 가능한 위치에서 접촉하는 제2 돌기를 더 구비하는 것이 바람직하다.

상술한 바와 같이 가이드 판이 제1 돌기를 넘어가면, 플런저로드의 수나사부와 핑거그립의 암나사부와의 나사 결합이 해제됨으로써, 플런저로드의 회전에 의한 진행이 직진에 의한 진행으로 전환된다. 또한, 이 때, 가이드 판이 제2 돌기에 접촉함으로써, 플런저로드를 가압 가능하게 된 것이 의료종사자에 의해서 인식된다. 즉, 가이드 판의 제2 돌기에 대한 접촉에 의해서, 플런저로드의 조작 전환을 확실하게 행할 수 있다. 그리고, 이 상태에서 가이드 판과 가이드 홈이 감합 가능해지기 때문에, 그 후 플런저로드를 가압함으로써, 상기 플런저로드를 가이드 판을 따라 전진시킬 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 2실식 용기 겸용 주사기는, 상기 제제를 아리피프라졸을 포함하는 것으로 했을 때에 특히 바람직하다.

즉, 아리피프라졸은 액제에 용해되기 어렵지만, 상기 구성의 2실식 용기 겸용 주사기에서는 제제를 액제에 대하여 적절히 용해시킬 수 있기 때문에, 제제로서 아리피프라졸을 채용한 경우에도 용이하게 상기 아리피프라졸을 액제에 대하여 현탁시키는 것이 가능해진다.

또한, 본 발명에 따른 주사기에 충전된 아리피프라졸은, 아리피프라졸과, 축선을 중심으로 한 통상을 하고 있으며, 내주면의 일부가 외측으로 팽출하여 이루어지는 바이패스부를 갖는 외통과, 상기 외통의 선단에 설치된 허브 루어락과, 상기 외통의 후단에 설치된 핑거그립과, 상기 외통 내에서의 상기 바이패스부의 선단측에 삽입된 프론트스토퍼와, 상기 외통 내에서의 상기 바이패스부의 후단측에 삽입되어 상기 프론트스토퍼와 함께 상기 아리피프라졸을 밀봉하는 미들스토퍼와, 상기 외통 내에서의 상기 미들스토퍼의 후단측에 삽입되어 상기 미들스토퍼와 동시에 액제를 밀봉하는 엔드스토퍼와, 상기 핑거그립을 삽입 관통하여 상기 엔드스토퍼에 후단측으로부터 접속되는 플런저로드와, 상기 핑거그립의 내주면에 상기 축선을 중심으로 하여 비틀어지도록 형성된 암나사부와, 상기 플런저로드의 외주면에 상기 암나사부와 나사 결합 가능하게 형성된 수나사부를 구비한다.

이러한 본 발명에 따른 주사기에 충전된 아리피프라졸을 사용할 때에는, 플런저로드를 수나사부 및 암나사부의 나사 결합에 따라서 회전시킨다. 이에 따라, 플런저로드가 수나사부 및 암나사부의 피치에 따라서 서서히 전진한다. 따라서, 플런저로드의 전진 속도가 과분해지는 것을 회피할 수 있기 때문에, 미들스토퍼를 바이패스부 내에 머무르게 하는 것이 가능해진다. 이에 따라, 액제의 전실로의 유입 속도를 용이하게 조정하여 일정하게 할 수 있을 뿐 아니라, 재현탁시의 용해 잔여물을 감소시킬 수 있다.

본 발명의 2실식 용기 겸용 주사기에 따르면, 플런저로드의 전진 속도가 과분해지는 것을 회피할 수 있기 때문에, 미들스토퍼가 지나치게 전진하여 바이패스부를 넘어가서 벗어나 버리는 것을 방지할 수 있다. 따라서, 미들스토퍼를 바이패스부 내에 용이하게 머무르게 할 수 있으며, 액제의 유입 속도가 수나사부 및 암나사부의 피치에 의해서 행해지기 때문에, 액제와 제제를 적절히 혼합하는 것이 가능해진다.

또한, 주사기에 충전된 아리피프라졸에 따르면, 재현탁시의 용해 잔여물이나 불균일한 분산을 감소시킬 수 있다.

[도 1] 실시 형태에 따른 2실식 용기 겸용 주사기(주사기에 충전된 아리피프라졸)의 종단면도이다.
[도 2a] 핑거그립을 설명하는 사시도이다.
[도 2b] 핑거그립을 설명하는 종단면도이다.
[도 3] 플런저로드의 측면도이다.
[도 4] 플런저로드의 측면도이다.
[도 5] 플런저로드의 사시도이다.
[도 6a] 실시 형태에 따른 2실식 용기 겸용 주사기의 사용 방법을 설명하는 도면이다.
[도 6b] 실시 형태에 따른 2실식 용기 겸용 주사기의 사용 방법을 설명하는 도면이다.
[도 6c] 실시 형태에 따른 2실식 용기 겸용 주사기의 사용 방법을 설명하는 도면이다.
[도 7a] 실시 형태에 따른 2실식 용기 겸용 주사기의 사용 방법을 설명하는 도면이다.
[도 7b] 실시 형태에 따른 2실식 용기 겸용 주사기의 사용 방법을 설명하는 도면이다.
[도 8] 핑거그립 및 이 핑거그립의 내측을 삽입 관통하는 플런저로드의 사시도이다.
[도 9a] 핑거그립의 변형예를 도시하는 도면이다.
[도 9b] 핑거그립의 변형예를 도시하는 도면이다.

이하, 본 발명의 실시 형태에 따른 2실식 용기 겸용 주사기 및 주사기에 충전된 아리피프라졸에 대해서, 도면을 참조하여 상세히 설명한다.

도 1에 도시한 바와 같이, 2실식 용기 겸용 주사기(주사기에 충전된 아리피프라졸) (100)은, 외통 (10)과, 허브 루어락 (20)과, 프론트스토퍼 (30)과, 미들스토퍼 (40)과, 엔드스토퍼 (50)과, 핑거그립 (60)과, 플런저로드 (70)을 구비하고 있다. 이 2실식 용기 겸용 주사기 (100)에 있어서는, 혼합됨으로써 주사약 M(도 7A 참조)이 제조되는 제제 S 및 액제 L이 분리된 상태에서 충전되어 있다.

또한, 본 실시 형태의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)은, 특히 제제 S로서 액제 L에 용해되기 어려운 것을 투여할 때에 바람직하며, 이러한 경우에도 제제 S를 액제 L에 용이하면서 확실하게 용해·현탁시킬 수 있다. 특히, 액제 L에 용해되기 어려운 제제 S로서 아리피프라졸을 이용한 경우에, 본 실시 형태의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)의 진가가 발휘된다.

이 아리피프라졸, 즉 7-{4-[4-(2,3-디클로로페닐)-1-피페라지닐]부톡시}-3,4-디히드로카르보스티릴 또는 7-{4-[4-(2,3-디클로로페닐)-1-피페라지닐]부톡시}-3,4-디히드로-2(1H)-퀴놀리논은, 정신분열병 치료에 유용한 비정형 항정신병약으로서, 이하의 구조식을 갖는 것이다.

외통 (10)은 투명한 유리로 성형되어 있고, 축선 O를 따라 연장되는 대략 원통 형상을 하고 있다. 이 외통 (10)의 축선 O 방향의 대략 중앙부는, 상기 외통 (10)의 외주면 및 내주면의 둘레 방향 일부가 축선 O 방향의 소정의 치수에 걸쳐 직경 방향 외측으로 팽출하는 바이패스부 (11)이 되어 있다. 또한, 이 바이패스부 (11)의 축선 O 방향의 위치는, 설계에 따라 적절하게 설정할 수 있다.

또한, 외통 (10)에 있어서의 바이패스부 (11)의 선단측의 원통 형상 부분은 선단측 원통부 (12)가 되고, 바이패스부 (11)의 후단측의 원통 형상 부분은 후단측 원통부 (13)이 되어 있다. 즉, 외통 (10)에 있어서는, 바이패스부 (11)을 경계로 한 선단측에 선단측 원통부 (12)가 배치됨과 함께 후단측에 후단측 원통부 (13)이 배치되어 있다. 바꾸어 말하면, 외통 (10)에 있어서는, 선단측의 영역이 선단측 원통부 (12), 후단측의 영역이 후단측 원통부 (13)이 되고, 이들 선단측의 영역과 후단측의 영역 사이의 영역이 바이패스부 (11)로 되어 있는 것이다.

또한, 외통 (10)의 선단 외주에는, 둘레 방향 전역에 걸쳐 직경 방향 외측으로 돌출되는 선단측 링상 돌기 (14)가 형성되어 있다. 또한, 외통 (10)의 후단 외주에도, 둘레 방향 전역에 걸쳐 직경 방향 외측으로 돌출되는 후단측 링상 돌기 (15)가 형성되어 있다.

허브 루어락 (20)은, 적절한 강성을 구비한 투명한 합성 수지로 성형되어 있고, 축선 O를 중심으로 한 외형 다단 원주상을 하고 있다. 이 허브 루어락 (20)은, 원통 형상을 이루는 기단부 (21)과, 상기 기단부 (21)의 선단측으로 훨씬 직경이 축소되도록 결합된 원통부 (22)와, 상기 원통부 (22)의 선단측에 원통부 (22)보다도 더 소직경으로 형성된 루어선(luer tip) (23)을 구비하고 있다.

기단부 (21)의 내측에는, 허브 루어락 (20)의 후단측에 개구하는 감착 구멍 (24)가 형성되어 있고, 상기 감착 구멍 (24)의 전방측, 즉 원통부 (22)의 내측에는, 바닥에 구멍이 있는 형상의 바이패스 챔버 (25)가 형성되어 있다. 이 바이패스 챔버 (25)의 바닥부에 닿은 개소는, 프론트스토퍼 (30)의 선단이 접촉하는 전단면 (25a)로 되어 있다. 요전 단부면 (25a)는, 전방측을 향함에 따라 점차 직경이 축소되는 원추면상으로 형성되어 있다.

또한, 루어선 (23)의 내부에는, 축선 O을 따라 관통된 도입 구멍 (23a)가 형성되어 있고, 이 도입 구멍 (23a)는, 일단측이 루어선 (23)의 선단에 개구함과 함께 타단측이 바이패스 챔버 (25)에 있어서의 전단면 (25a) 중앙에 개구하고 있다. 이 도입 구멍 (23a)의 일단측, 즉 선단측에는 축선 O를 따라 선단측으로 연장되는 주사 바늘 (27)(도 1에서 도시 생략, 도 7B 참조)이 연통 상태로 하여 부착된다. 또한, 이 루어선 (23)에는 캡 (110)이 감입되어 있다.

감착 구멍 (24)는, 외통 (10)에 허브 루어락 (20)을 부착하기 위해 형성된 구멍이며, 그의 내경은 외통 (10)의 외경과 대략 동일하게 형성되어 있다. 이 감착 구멍 (24)를 외통 (10) 선단에 외감시킴으로써, 허브 루어락 (20)이 외통 (10)의 선단측에 부착되도록 되어 있다.

또한 감착 구멍 (24)의 내주벽의 전단부에는 축선 O를 중심으로 하여 환상으로 움푹 패인 링상 홈 (24a)가 형성되어 있다. 허브 루어락 (20)이 외통 (10) 선단측에 부착되었을 때에는, 이 링상 홈 (24a)에 대하여 외통 (10)의 선단측 링상 돌기 (14)가 감입됨으로써, 허브 루어락 (20)이 외통 (10)에 대하여 기밀·액밀하게 견고하게 고정 일체화된다.

상기 바이패스 챔버 (25)는, 그의 내경이 감착 구멍 (24)보다도 훨씬 소직경이 된 바닥에 구멍이 있는 것이며, 그의 내주벽에는 바이패스 홈 (26)이 형성되어 있다. 이 바이패스 홈 (26)은 직선 홈 (26a)와 환상 홈 (26b)로 구성되어 있다.

직선 홈 (26a)는, 바이패스 챔버 (25)의 내벽면에서 축선 O와 평행하게 연장되도록 둘레 방향으로 등간격을 두고 복수가 형성되어 있고, 이들 직선 홈 (26a)의 선단측은, 바이패스 챔버 (25)의 내벽면으로부터 전단면 (25a)로 연장되어 루어선 (23)의 내부에 형성된 도입 구멍 (23a)에 각각 접속되어 있다.

또한, 환상 홈 (26b)는, 축선 O를 중심으로 하여 둘레 방향으로 연장되는 원환상의 홈으로서, 바이패스 챔버 (25)의 내벽면에서의 상기 바이패스 챔버 (25)와 감착 구멍 (24)와의 경계 부근에 형성되어 있다. 이 환상 홈 (26b)는, 상기 복수의 직선 홈 (26a) 각각의 후단에 접속되어 있으며, 이에 따라 각 직선 홈 (26a)는 환상 홈 (26b)를 통해 접속되어 있다.

프론트스토퍼 (30), 미들스토퍼 (40) 및 엔드스토퍼 (50)은 각각 제제 S, 액제 L 및 주사약 M에 대하여 내식성을 구비한 의료용 고무로 성형되어 있고, 외통 (10)의 내경보다 약간 큰 외경을 갖는 축선 O를 중심으로 한 대략 원주 형상을 하고 있다.

프론트스토퍼 (30)은, 외통 (10)에 있어서의 바이패스부 (11)의 선단측, 즉 선단측 원통부 (12) 내에 삽입되어 있다.

또한, 미들스토퍼 (40)은, 외통 (10)에 있어서의 바이패스부 (11)의 후단측, 즉 후단측 원통부 (13)에 삽입되어 있다. 특히 본 실시 형태에서의 미들스토퍼 (40)은, 후단측 원통부 (13)의 선단이 되는 상기 후단측 원통부 (13)과 바이패스부 (11)의 경계에 상기 미들스토퍼 (40)의 선단이 위치하도록 배치되어 있다. 그리고, 외통 (10) 내에서 프론트스토퍼 (30)과 미들스토퍼 (40)에 끼워지도록 하여 분말상의 제제 S가 밀봉되어 있다. 즉, 외통 (10)의 내주면, 프론트스토퍼 (30)의 후단면 및 미들스토퍼 (40)의 선단면에 의해서 구획된 전실 F 내에 제제 S가 충전되어 있다.

엔드스토퍼 (50)은, 외통 (10)의 후단측 원통부 (13)에 있어서의 미들스토퍼 (40)의 더 후단측에 해당 미들스토퍼 (40)과 축선 O 방향으로 간격을 두고 삽입되어 있다. 이 엔드스토퍼 (50)과 상기 미들스토퍼 (40)에 끼워지도록 하여 액체상의 액제 L이 밀봉되어 있다. 즉, 외통 (10)의 내주면, 미들스토퍼 (40)의 후단면 및 엔드스토퍼 (50)의 선단면에 의해서 구획된 후실 B 내에 액제 L이 충전되어 있다. 또한, 엔드스토퍼 (50)의 후단에는, 후술하는 플런저로드 (70)의 접속부 (76)이 비틀려 들어가는 암나사 구멍(도시 생략)이 형성되어 있다.

이와 같이, 2실식 용기 겸용 주사기 (100)에 있어서는, 미들스토퍼 (40)에 의해서 구획된 전실 F 및 후실 B 내에, 제제 S 및 액제 L이 분리하여 밀봉되어 있다.

핑거그립 (60)은, 도 2A, 2B에 도시한 바와 같이, 감착부 (61)과, 플랜지부 (62)와, 원통부 (63)을 구비하고 있다.

감착부 (61)은, 축선 O를 중심으로 한 대략 원통 형상을 하고 있고, 그의 내주측이 상기 외통 (10)의 후단이 감입되는 감착 구멍 (61a)로 되어 있다. 이 감착 구멍 (61a)의 후단 내주에는, 축선 O를 중심으로 하여 환상으로 움푹 패인 링상 홈 (61b)가 형성되어 있다. 도 1에 도시한 바와 같이, 핑거그립 (60)이 외통 (10)의 후단에 부착되었을 때에는, 이 링상 홈 (61b)에 대하여 외통 (10)의 후단측 링상 돌기 (15)가 감입됨으로써, 해당 핑거그립 (60)이 외통 (10)에 대하여 견고하게 고정 일체화된다.

플랜지부 (62)는, 감착부 (61)의 후단, 즉 감착부 (61)과 원통부 (63)의 경계 부근에서 축선 O를 중심으로 한 직경 방향으로 돌출되어 있고, 축선 O 방향 화살 표시에서 대략 직사각형상을 하고 있다. 이 플랜지부 (62)는, 2실식 용기 겸용 주사기 (100)의 사용시에 의료종사자의 손가락을 지지함으로써, 상기 의료종사자의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)의 취급을 용이하게 하는 역할을 갖고 있다.

원통부 (63)은 축선 O를 중심으로 한 대략 원통 형상을 하고 있고, 감착부 (61)의 후단으로부터 후방을 향해서 더욱 연장되어 있다. 이 원통부 (63)의 내경은 감착부 (61)의 내경보다도 훨씬 직경이 축소되어 있어, 이들 원통부 (63)과 감착부 (61)의 경계에서의 단부에 외통 (10)의 후단이 접촉한다. 그리고, 원통부 (63)의 내주면에는, 축선 O를 중심으로 하여 비틀어지는 암나사부 (64)가 형성되어 있다. 이 암나사부 (64)는, 핑거그립 (60)의 후단측으로부터 선단측을 향함에 따라 시계 방향(이하, 나사 회전 방향이라 칭함)으로 비틀어지는 이조의 암나사로 구성되어 있고, 각 암나사는 원통부 (63)의 내주면에, 예를 들면 360°에, 걸쳐 1회 감기도록 연장되어 있다.

또한, 이 원통부 (63)의 내주면, 즉 암나사부 (64)에는, 해당 암나사부 (64)의 직경 방향 외측(축선 O의 직경 방향 외측)을 향해 움푹 패임과 함께 축선 O에 평행하게 연장되는 가이드 홈 (65)가 형성되어 있다. 이 가이드 홈 (65)는, 원통부 (63) 및 암나사부 (64)의 축선 O 방향 전역에 걸쳐 연장되어 있고, 암나사부 (64)의 둘레 방향으로 180°의 간격을 두고, 즉 암나사부 (64)의 직경 방향으로 대향하도록 한쌍이 설치되어 있다.

또한, 원통부 (63)의 후단에는, 각각 한쌍의 제1 돌기 (66) 및 제2 돌기 (67)이 설치되어 있다. 이들 한쌍의 제1 돌기 (66)은, 원통부의 둘레 방향으로 180°간격을 두고, 즉 원통부의 직경 방향에 대향하도록 설치되어 있거나, 또한 한쌍의 제2 돌기 (67)도 마찬가지로 원통부의 둘레 방향으로 180°간격을 두고, 즉 원통부의 직경 방향에 대향하도록 설치되어 있다.

제1 돌기 (66)은, 원통부 (63)의 후단면 (63a)에서의 상기 한쌍의 가이드 홈 (65)의 나사 회전 방향 후방측의 부분에, 해당 후단면 (63a)로부터 축선 O 후방측에 돌출하도록 형성되어 있다. 또한, 제2 돌기 (67)은, 원통부 (63)의 후단면 (63a)에서의 상기 한쌍의 가이드 홈 (65)의 나사 회전 방향 전방측의 부분에, 해당 후단면 (63a)로부터 축선 O 후방측으로 돌출하도록 형성되어 있다. 즉, 제1 돌기 (66) 및 제2 돌기 (67)은 상기 가이드 홈 (65)를 축선 O 둘레 방향으로부터 끼우도록 하여 이들 가이드 홈 (65)에 인접하고 있다.

여기서, 상기 제1 돌기 (66)의 나사 회전 방향 후방측을 향하는 면은, 나사 회전 방향 전방측을 향함에 따라 후단면 (63a)로부터 점차 축선 O 후방측을 향해 경사하는 완경사면 (66a)로 되어 있으며, 해당 제1 돌기 (66)의 나사 회전 방향 전방측을 향하는 면은, 나사 회전 방향 전방측을 향함에 따라 점차 축선 O 전방측을 향해 경사진 급경사면 (66b)로 되어 있다. 이 급경사면 (66b)는 상기 완경사면 (66a)보다도 경사가 급경사인 것으로 되어 있다.

또한, 상기 제2 돌기 (67)에 있어서의 나사 회전 방향 후방측을 향하는 면은, 가이드 홈 (65)와 접속되는 원통부 (63)의 후단면 (63a)로부터 수직으로 축선 O 후방측으로 연장되는 수직면 (67a)로 되어 있다.

또한, 제2 돌기 (67)쪽이 제1 돌기 (66)보다도 높게 형성되어 있으며, 즉 제2 돌기 (67)의 수직면 (67a)의 꼭대기부쪽이 제1 돌기 (66)의 꼭대기부보다도 축선 O 방향 후방측에 위치하고 있다.

플런저로드 (70)은, 엔드스토퍼 (50)에 접속되어 해당 엔드스토퍼 (50)을 외통 (10)의 전방측으로 이동시키기 위한 부재이다. 이 플런저로드 (70)은, 도 3 내지 도 5에 도시한 바와 같이, 축선 O를 따라 연장되는 장척상을 이루는 로드부 (71)과, 상기 로드부 (71)의 선단측에 설치되어, 엔드스토퍼 (50)에 접속되는 수나사 형상을 이루는 접속부 (76)과, 로드부 (71)의 후단측에 설치되고, 엔드스토퍼 (50)을 가압할 때에 의료종사자가 압력을 가하는 가압부 (77)을 구비하고 있다.

또한, 이 로드부 (71)의 외주면에는, 축선 O를 중심으로 하여 비틀어지는 수나사부 (73)이 형성되어 있다. 이 수나사부 (73)은, 플런저로드 (70)의 후단측으로부터 선단측을 향함에 따라 시계 방향 방향(나사 회전 방향)으로 비틀어지는 이조의 수나사로 구성되어 있다. 이러한 수나사부 (73)은, 로드부 (71)의 축선 O 방향 중앙부보다도 선단측에서, 축선 O 방향의 소정 범위에 걸쳐 형성되어 있다.

또한, 로드부 (71)에는, 둘레 방향의 소정 범위를 축선 O 방향의 거의 전역에 걸쳐 절결하도록 하여 형성된 한쌍의 절결부 (74)가 형성되어 있다. 이들 한쌍의 절결부 (74)는, 로드부 (71)의 둘레 방향으로 180°간격을 두고 형성되어 있다. 이에 따라, 분할형에 의한 로드부 (71)의 성형이 가능하도록 되어 있다.

이 절결부 (74, 74)에 의해서, 수나사부 (73)은 로드부 (71)의 둘레 방향에 2개의 부분으로 분단되어 있다.

또한, 절결부 (74)에는, 상기 절결부 (74)의 저면, 즉 절결부 (74)에 있어서의 축선 O 직경 방향 외측을 향하는 면으로부터 해당 축선 O 직경 방향 외측으로 돌출되어 축선 O에 평행하게 연장되는 리브 (74a)가 형성되어 있다. 이 리브 (74a)에 의해서 로드부 (71)의 강도가 유지되고 있다. 또한, 리브 (74a)는, 각각의 절결부 (74)에 있어서 축선 O 방향으로 2개가 병설되어 있다. 이와 같이 선단측의 리브 (74a)와 후단측의 리브 (74a)를 분단한 구성에 의해서, 바이패스부 (11)의 팽출 부분에 잔류한 액제 L의 일부가, 선단측의 리브 (74a)를 걸쳐 후단측의 리브 (74a)에 도달함으로써 의료종사자의 손에 부착되는 것을 회피하고 있다.

또한, 이 로드부 (71)에 있어서의 수나사부 (73)이 형성된 영역의 선단측의 영역은, 외주면이 원통면상을 이루는 로드 선단부 (71a)로 되어 있고, 수나사부 (73)이 형성된 영역의 후단측의 영역은, 동일하게 외주면이 원통 형상을 이루는 로드 후단부 (71b)로 되어 있다.

이들 로드 선단부 (71a) 및 로드 후단부 (71b)의 외경은, 핑거그립 (60)의 원통부 (63)에 있어서의 암나사부 (64)의 내경과 동일하거나 약간 작은 정도로 형성되어 있다. 이에 따라, 로드 선단부 (71a) 및 로드 후단부 (71b)는, 암나사부 (64)를 축선 O 방향으로 삽입 관통 가능하게 되어 있다.

또한, 로드 후단부 (71b)의 외주면에는, 로드부 (71)의 둘레 방향으로 180°간격을 두고 한쌍의 가이드 판 (75)가 형성되어 있다. 이들 가이드 판 (75)는, 축선 O와 직교하는 단면에 있어서 로드부 (71)의 직경 방향 외측에 직사각형으로 돌출된 형상을 하고 있고, 축선 O와 평행하게 소정 범위에 걸쳐 연장되어 있다.

다음으로, 이상과 같은 구성의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)의 사용 방법에 대해서 도 6A 내지 도 7B를 참조하여 설명한다.

우선, 도 6A에 도시한 바와 같이, 플런저로드 (70)의 선단에 있어서의 접속부 (76)을 엔드스토퍼 (50)의 암나사 구멍에 비틀어 넣음으로써, 플런저로드 (70)을 엔드스토퍼 (50)에 접속한다. 이 상태에서는, 로드부 (71)의 로드 선단부 (71a)가 핑거그립 (60)의 암나사부 (64)를 삽입 관통하고 있다.

이어서, 의료종사자가 핑거그립 (60)의 플랜지부 (62)에 손가락을 건 상태에서 플런저로드 (70)의 가압부 (77)을 후단측으로부터 가압한다. 이 가압력은, 엔드스토퍼 (50) 및 액제 L을 통해 미들스토퍼 (40)에 전달되고, 즉 상기 가압력에 의한 플런저로드 (70)의 전진과 함께 미들스토퍼 (40)도 외통 (10)의 후단측 원통부 (13) 내를 전진한다.

그리고, 도 6B에 도시한 바와 같이, 미들스토퍼 (40)의 일부(본 실시 형태에서는, 미들스토퍼 (40)의 축선 O 방향의 선단측 절반)가 바이패스부 (11)에 진입한 시점에서, 플런저로드 (70)의 수나사부 (73)의 선단이 핑거그립 (60)의 암나사부 (64)의 후단에 접촉한다. 또한, 미들스토퍼 (40)의 선단이 바이패스부 (11)의 후단에 도달했을 때에 수나사부 (73)이 암나사부 (64)에 접촉할 수도 있으며, 미들스토퍼 (40)의 선단이 바이패스부 (11)의 후단에 도달하기 직전에 수나사부 (73)이 암나사부 (64)에 도달할 수도 있다. 이와 같이 수나사부 (73)과 암나사부 (64)가 접촉함으로써, 이들 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)가 플런저로드 (70)의 전진하는 스토퍼가 되어, 그 이후 플런저로드 (70)을 가압하여도 상기 플런저로드 (70)이 전진하는 것은 불가능하다.

또한, 이와 같이 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)가 접촉함으로써 이들 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)가 나사 결합 가능한 상태가 된다. 따라서, 이 상태에서 플런저로드 (70)을 나사 회전 방향 전방측으로 회전시키면, 상기 플런저로드 (70)은 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)가 나사 결합하고, 그의 피치에 따라 전진한다. 이 플런저로드 (70)의 전진에 따라 엔드스토퍼 (50)도 전진한다. 그리고, 도 6C에 도시한 바와 같이, 미들스토퍼 (40)의 축선 O 방향의 전체 길이가 바이패스부 (11) 내에 진입하면, 해당 바이패스부 (11)에 있어서의 외통 (10)의 외측으로의 팽출 영역을 통해, 전실 F와 후실 B가 서로 연통한 상태가 된다.

이에 따라, 후실 B의 액제 L이 전실 F의 제제 S에 대하여 유입 가능해진다. 그리고, 플런저로드 (70)을 추가로 나사 회전 방향으로 회전시켜 상기 플런저로드 (70)을 서서히 전진시키면, 이 플런저로드 (70)의 전진에 의해 액제 L에 부여되는 가압력의 대부분은, 상기 액제 L을 전실 F로 유입시키기 위한 압력으로 변환된다. 따라서, 미들스토퍼 (40)은 거의 전진하지 않고 바이패스부 (11) 내에 머무르게 된다.

그 후, 상기 플런저로드 (70)의 전진에 의해 엔드스토퍼 (50)의 선단이 미들스토퍼 (40)의 후단에 접촉한 시점에서, 후실 B 내의 전체 액제 L이 전실 F의 제제 S로 도입되고, 이에 따라 후실 B가 소멸된다. 그리고, 플런저로드 (70)을 추가로 나사 회전 방향으로 회전시켜 상기 플런저로드 (70)을 서서히 전진시키면, 엔드스토퍼 (50)을 통해 상기 엔드스토퍼 (50)에 접촉하는 미들스토퍼 (40)도 동시에 전진한다.

이어서, 도 7A에 도시한 바와 같이, 미들스토퍼 (40)의 일부(본 실시 형태에서는, 미들스토퍼 (40)의 축선 O 방향의 선단측 절반)가 외통 (10)의 선단측 원통부 (12)에 진입한 시점, 즉 미들스토퍼 (40)의 일부가 바이패스부 (11)로부터 떨어진 시점에서, 플런저로드 (70)의 가이드 판 (75)가 핑거그립 (60)에 있어서의 제1 돌기 (66)의 완경사면 (66a)에 대하여 나사 회전 방향 후방측으로부터 넘어갈 수 있도록 접촉한다. 이 시점에서 전실 F가 다시 밀봉 상태가 되고, 이 때에 의료종사자가 2실식 용기 겸용 주사기 (100)을 진탕함으로써, 액제 L에 의해 제제 S를 완전히 용해시켜 주사약 M의 제조가 완료된다.

여기서, 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)을 넘을 수 있도록 접촉되는 상태란, 제1 돌기 (66)의 완경사면 (66a)에 대한 가이드 판 (75)의 접촉에 의해 플런저로드 (70)의 회전의 저항이 발생하지만, 상기 플런저로드 (70)을 강하게 회전시킴으로써 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)을 나사 회전 방향 전방측을 넘어갈 수 있을 정도의 접촉 상태인 것을 의미하고 있다. 이러한 접촉 상태는, 플런저로드 (70) 및 핑거그립 (60)을 합성 수지 등의 가요성이 있는 재질로 성형함으로써 실현할 수 있다.

그리고, 상기 접촉 상태에서 플런저로드 (70)을 강하게 회전시킴으로써, 도 8에 도시한 바와 같이, 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)을 넘어가면, 이어서 가이드 판 (75)는 제2 돌기 (67)의 수직면 (67a)에 나사 회전 방향 후방측으로부터 접촉한다. 이에 따라, 가이드 판 (75)의 나사 회전 방향 전방측으로의 이동이 저지되고, 즉 그 이상 플런저로드 (70)을 나사 회전 방향 전방측으로 회전시킬 수 없게 된다. 또한, 플런저로드 (70)을 나사 회전 방향의 반대 방향으로 회전시켰다고 해도, 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)의 급경사면 (66b)에 접촉함으로써, 해당 회전이 저지된다.

또한, 상기한 바와 같이 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)을 넘어간 후에는, 수나사부 (73)이 암나사부 (64)의 존재 영역을 통과하고, 즉 수나사부 (73)과 암나사부 (64)의 나사 결합이 해제된다. 또한, 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)과 제2 돌기 (67) 사이에 위치할 때에는, 해당 가이드 판 (75)와 핑거그립 (60)의 가이드 홈 (65)와의 둘레 방향 위치가 일치하고, 즉 가이드 판 (75)와 가이드 홈 (65)가 감합 가능한 상태가 된다.

이에 따라, 플런저로드 (70)의 직진의 가압이 다시 가능한 상태가 된다.

그 후, 플런저로드 (70)을 가압하면, 플런저로드 (70)의 가이드 판 (75)가 핑거그립 (60)의 가이드 홈 (65)에 감합하고, 플런저로드 (70)은 가이드 홈 (65)에 안내되도록 전진한다. 또한, 이 때의 플런저로드 (70)을 가압함으로써 발생하는 가압력은, 엔드스토퍼 (50), 미들스토퍼 (40) 및 주사약 M을 통해 프론트스토퍼 (30)으로 전달되고, 해당 프론트스토퍼 (30)이 외통 (10) 내를 전진한다.

그리고, 상기 프론트스토퍼 (30)이 전진한 결과, 상기 프론트스토퍼 (30)이 바이패스 챔버 (25) 내에 들어가면, 주사약 M이 존재하는 전실 F가 바이패스 홈 (26)을 통해 루어선 (23)의 도입 구멍 (23a)와 연통 상태가 된다. 이에 따라, 외통 (10) 내에 잔존하는 기포를 외부로 배출하여, 주사약 M을 주사 바늘 (27)에 대하여 도입 가능한 상태가 되어, 환자에 대하여 주사약 M을 투여하는 것이 가능해진다.

그 후, 주사약 M의 투여를 행할 때에는, 플런저로드 (70)을 더 가압함으로써, 전실 F의 주사약 M을 바이패스 홈 (26) 및 도입 구멍 (23a)를 통해 주사 바늘 (27)에 도입한다. 그리고, 플런저로드 (70)을 완전히 가압할 때에는, 도 7B에 도시한 바와 같이, 전체 주사약 M이 주사 바늘 (27)을 통해 환자에게 투여되어, 미들스토퍼 (40)의 선단과 프론트스토퍼 (30)의 후단이 접촉하여 전실 F가 소멸된다. 이상에 의해, 환자에 대한 주사약 M의 투여가 종료된다.

상기 구성의 본 실시 형태의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)에 따르면, 플런저로드 (70)을 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)의 나사 결합에 따라서 회전시키면, 플런저로드 (70)이 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)의 피치에 따라서 서서히 전진한다. 이에 따라, 플런저로드 (70)의 전진 속도가 과분해지는 것을 회피할 수 있어, 미들스토퍼 (40)을 바이패스부 (11) 내에 머무르게 할 수 있다. 따라서, 전실 F와 후실 B가 연통하는 상태를 확보할 수 있기 때문에, 액제 L과 제제 S를 적절(또는 완전)히 혼합하는 것이 가능해진다.

여기서, 제제 S로서 아리피프라졸을 채용한 경우에는 액제 L에 용해되기 어렵지만, 본 실시 형태의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)에 있어서는 제제 S를 액제 L에 대하여 적절(또는 완전)히 용해시킬 수 있다. 이 때문에, 상기 제제 S로서 액제 L에 용해되기 어려운 아리피프라졸을 채용한 경우에도, 용이하게 상기 아리피프라졸을 액제 L에 대하여 현탁시키는 것이 가능해진다.

또한, 플런저로드 (70)을 가압함으로써 엔드스토퍼 (50) 및 액제 L을 통해 미들스토퍼 (40)이 전진하면, 해당 미들스토퍼 (40)의 일부가 바이패스부 (11)에 진입했을 때에 수나사부 (73)이 암나사부 (64)에 접촉한다. 이에 따라, 추가로 플런저로드 (70)에 가압하여도 그 이후 해당 플런저로드 (70)이 전진하는 경우는 없으며, 이에 따라 미들스토퍼 (40)이 전진하는 경우도 없다. 따라서, 플런저로드 (70)에 지나치게 힘을 부여함으로써 미들스토퍼 (40)이 바이패스부 (11)의 선단측까지 지나치게 전진하는 것을 회피할 수 있다.

또한, 본 실시 형태의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)은, 상기한 바와 같이, 플런저로드 (70)을 가압함으로써 전진하는 미들스토퍼 (40)의 일부가 바이패스부 (11)에 진입했을 때에, 수나사부 (73)의 선단이 암나사부 (64)의 선단에 도달하여 서로 나사 결합 가능해지도록 구성되어 있다. 또한, 미들스토퍼 (40)의 선단이 바이패스부 (11)에 진입하기 직전에, 수나사부 (73)의 선단이 암나사부 (64)의 선단에 도달하는 구성일 수도 있다.

이에 따라, 미들스토퍼 (40)이 바이패스부 (11)에 도달하여 액제 L을 제제 S에 도입할 때에만 플런저로드 (70)을 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)의 나사 결합에 따라 회전시키면 되기 때문에, 미들스토퍼 (40)의 일부가 바이패스부 (11)에 도달할 때까지는 플런저로드 (70)을 가압하는 작업만을 행하면 된다. 따라서, 2실식 용기 겸용 주사기 (100)의 취급을 간편하게 할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에 따른 2실식 용기 겸용 주사기 (100)에 있어서는, 플런저로드 (70)을 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)의 나사 결합에 따라서 회전시켜 전진시키면, 플런저로드 (70)의 수나사부 (73)이 핑거그립 (60)의 암나사부 (64)를 통과함으로써, 이들 수나사부 (73)과 암나사부 (64)의 나사 결합이 해제된다. 이 때, 플런저로드 (70)의 가이드 판 (75)가 핑거그립 (60)의 제2 돌기 (67)에 접촉하여, 그 이상 회전할 수 없게 되기 때문에, 수나사부 (73)과 암나사부 (64)의 나사 결합이 해제된 것을 의료종사자가 용이하게 인식할 수 있다.

또한, 이와 같이 나사 결합이 해제됨으로써, 플런저로드 (70)이 가압 가능한 상태가 된다. 이 때, 플런저로드 (70)의 가이드 판 (75)와 암나사부 (64)에 형성된가이드 홈 (65)가 감합 가능한 위치에 정지됨으로써, 플런저로드 (70)을 가압했을 때에 상기 플런저로드 (70)을 가이드 홈 (65)의 연장 방향을 따라 안내할 수 있다. 따라서, 플런저로드 (70)을 직진시킬 수 있게 되어, 통상의 실린지와 마찬가지의 조작이 가능해진다.

또한, 본 실시 형태에서는, 플런저로드 (70)을 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)의 나사 결합에 따라 회전시키고 있을 때에, 외통 (10) 내를 전진하는 미들스토퍼 (40)이 바이패스부 (11)을 넘어가서 벗어나면, 플런저로드 (70)의 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)을 넘어갈 수 있도록 접촉한다. 이에 따라, 미들스토퍼 (40)의 일부가 바이패스부 (11)을 넘어감으로써 전실 F가 다시 밀봉된 것을 의료종사자가 용이하게 인식할 수 있다. 이 때, 의료종사자가 2실식 용기 겸용 주사기 (100)을 진탕함으로써, 제제 S를 액제 L에 완전히 용해시킨 주사약 M을 제조할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 상술한 바와 같이, 플런저로드 (70)을 암나사부 (64) 및 수나사부 (73)의 나사 결합에 따라 회전시킴으로써 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)을 넘어간 후에, 수나사부 (73)과 암나사부 (64)의 나사 결합이 해제되도록 구성되어 있다.

이에 따라, 플런저로드 (70)을 회전시킴으로써 미들스토퍼 (40)의 일부가 바이패스부 (11)을 넘어간 후에는, 플런저로드 (70)을 가압하는 작업을 행하는 것이 가능해진다. 또한, 가이드 판 (75)가 제1 돌기 (66)을 넘어간 후에는, 상기 가이드 판 (75)가 제2 돌기 (67)에 접촉함으로써 플런저로드 (70)의 회전이 중지된다. 이 위치가, 회전에 의한 진행과 직진에 의한 진행과의 전환 위치가 된다.

이와 같이, 액제 L을 제제 S에 도입할 때에만 플런저로드 (70)을 회전시키고, 그 후에는 플런저로드 (70)을 가압하는 작업으로 전환할 수 있다. 2실식 용기 겸용 주사기 (100)의 취급을 간편하게 할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 플런저로드 (70)을 회전시킴으로써 가이드 판 (75)가 제2 돌기 (67)에 접촉했을 때에, 플런저로드 (70)의 가이드 판 (75)를 핑거그립 (60)의 가이드 홈 (65)에 감합 가능해진다. 따라서, 그 후 플런저로드 (70)을 가압함으로써, 상기 플런저로드 (70)을 직진시키는 것이 가능해진다.

이상과 같이, 본 실시 형태의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)은, 사용시에 플런저로드 (70)을 직진시키고, 미들스토퍼 (40)을 바이패스부 (11)에 진입시켜 액제 L을 제제 S측에 확실하게 유입시키고, 상기 제제 S를 충분히 용해 또는 현탁시키는 것을 목적으로 하고 있다. 여기서, 플런저로드 (70)을 직진시키는 것뿐이면, 상기 플런저로드 (70)을 누르는 힘의 가감이 어려워, 미들스토퍼 (40)이 바이패스부 (11)을 빠져나갈 위험성이 있다.

이에 비하여, 본 실시 형태에서는, 수나사부 (73)의 암나사부 (64)에 대한 접촉에 의해, 미들스토퍼 (40)이 바이패스부 (11)에 진입하는 위치를 의료종사자가 감지할 수 있다. 또한, 그 후 플런저로드 (70)의 전진은, 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)의 나사 결합에 따른 회전에 의해서 행해지기 때문에, 속도 조정을 용이하게 행할 수 있으며, 전진 속도가 일정 속도 이상으로 빨라지는 것은 아니다. 이에 따라, 미들스토퍼 (40)이 바이패스부 (11)을 빠져나가는 것을 회피할 수 있다. 특히 본 실시 형태의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)은, 제제 S가 특수하고 용해에 시간이 걸리는 경우에 적용되는 것이 바람직하다.

또한, 수나사부 (73)이 암나사부 (64)를 빠져나가 이들 수나사부 (73)과 암나사부 (64)의 나사 결합이 종료되었을 때, 만일 가이드 판 (75) 및 제2 돌기 (67)이 없으면, 의료종사자가 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)의 나사 결합이 해제된 것을 감지할 수 없어, 그 위치에서 플런저로드 (70)을 몇번이나 돌리는 경우가 생길 수도 있다. 또한, 의료종사자가 상기 나사 결합이 해제된 것을 알아채고 당황하여 플런저로드 (70)을 누르면, 상기 플런저로드 (70)은 자유롭게 직진할 수 있기 때문에 순간적으로 주사약 M을 누름으로써 프론트스토퍼를 바이패스 챔버 (25) 내에 주입시켜 외통 (10) 선단부의 밀봉을 해제시키게 되어 실린지를 진탕하면 액제 L이나, 주사약 M이 주사 바늘 (27)로부터 튀어나갈 우려가 있다.

이 점에서 본 실시 형태에서는, 가이드 판 (75)가 제2 돌기 (67)에 접촉하여 플런저로드 (70)의 회전이 멈춤으로써, 의료종사자에게 상기 나사 결합이 해제된 것을 감지시킬 수 있다. 이에 따라, 의료종사자가 안일하게 플런저로드 (70)을 눌러서는 안된다는 것, 그 자리에서 제제 S와 액제 L을 충분히 진탕시켜 용해, 현탁을 충분히 행하는 것, 그 위치로부터 플런저로드 (70)은 기포의 배출, 환자에의 투여 등, 세심한 주의로 플런저로드 (70)의 조작을 해야만 한다는 것을 인식할 수 있다.

이상, 본 발명의 실시 형태인 2실식 용기 겸용 주사기(주사기에 충전된 아리피프라졸) (100)에 대해서 상세히 설명했지만, 본 발명의 기술적 사상을 일탈하지 않는 한, 이들로 한정되는 것은 아니며, 다소의 설계 변경 등도 가능하다.

예를 들면, 수나사부 (73) 및 암나사부 (64)의 피치는 적절하게 설계하는 것이 가능하고, 이에 따라 플런저로드 (70)의 전진 속도를 조정할 수 있으며, 액제 L에 의한 제제 S의 용해 또는 현탁 속도를 자유롭게 조정할 수 있다.

또한, 플런저로드 (70)이 엔드스토퍼 (50)에 접속된 상태에서 2실식 용기 겸용 주사기 (100)을 포장한 경우에, 반송 중 등 부주의하게 플런저로드 (70)이 가압되는 경우가 있다고 해도, 수나사부 (73)이 암나사부 (64)에 접촉함으로써 그 이상의 플런저로드 (70)의 전진이 저지된다. 따라서, 액제 L과 제제 S의 분리 상태를 항상 확실하게 유지할 수 있어, 위험을 회피할 수 있다.

또한, 암나사부 (64) 및 수나사부 (73)은, 각각 둘레 방향의 단부가 점점 좁아지는 형상, 또는 테이퍼상으로 형성되어 있는 것이 바람직하다. 이에 따라, 암나사부 (64)와 수나사부 (73)의 나사 결합을 용이하게 할 수 있기 때문에, 작업을 원활하게 행하는 것이 가능해진다.

또한, 변형예의 핑거그립 (60)으로서, 예를 들면 도 9A, 9B에 도시한 바와 같은 것일 수도 있다. 이 변형예의 핑거그립 (60)은, 플랜지부 (62)가 원통부 (63)의 후단측에 설치되어 있어, 원통부 (63) 자체가 플랜지부 (62)보다도 후방에 돌출되어 있는 실시 형태와는 구성이 다르다. 바꾸어 말하면, 변형예에서는 원통부 (63)이 감착부 (61)측에 매몰된 구성을 하고 있다.

이에 따라, 암나사부 (64), 제1 돌기 (66), 제2 돌기 (67) 및 가이드 홈 (65)를 갖는 원통부 (63)이 플랜지부 (62)보다도 돌출되어 있지 않기 때문에, 의료업무에 종사하는 사람의 손가락이 상기 원통부 (63)에 접촉하는 것에 의한 취급 어려움을 해소할 수 있다.

[실시예]

이하, 실시예에 대해서 설명한다.

아리피프라졸 수화물 원료 분말을 분산 매체에 30 중량％가 되도록 현탁하였다. 또한, 얻어진 현탁액 내의 다른 첨가제의 농도는, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 약 1.248 중량％, 만니톨 약 6.24 중량％, 인산이수소나트륨 일수화물 약 0.111 중량％로 하였다. 또한, 현탁액의 pH는 수산화나트륨 수용액을 첨가함으로써 약 7로 조정하였다. 이 현탁액을 고전단 회전형 균질기(클리어믹스, M 테크닉사)로 예비 분쇄하고, 고압 균질기(니로(Niro)사)로 550 bar에서 반복하여 습식 분쇄하였다. 얻어진 현탁액의 평균 일차 입경은 2 내지 3 ㎛였다.

이 현탁액을 폴리에틸렌제의 동결 건조용 컵에 약 1.5 mL(아리피프라졸로서 약 450 mg) 충전하여 프리즈드라이어로 옮기고, 그리고 이하의 (a), (b)의 (사이클에 따라 동결 건조하고, 케이크 조성물을 얻었다:

(a) 열 처리: 현탁액이 충전된 컵을 약 4시간, 선반 온도를 약 -40℃로 유지하고 동결시켰다.

(b) 일차 건조: 챔버압을 약 13 Pa, 선반 온도를 약 -5℃로 상승시켜 약 40시간, 일차 건조를 계속하였다.

동결 건조 후, 컵의 바닥을 눌러 강고한 동결 건조 케이크를 취출하였다.

이 동결 건조 케이크를, 제제 S로서 실시 형태의 2실식 용기 겸용 주사기 (100)의 전실(프론트스토퍼 (30)과 미들스토퍼 (40) 사이의 공간)에 넣었다. 후실(미들스토퍼 (40)과 엔드스토퍼 (50) 사이의 공간)에는 액제 L로서 정제수를 2.0 mL 충전하였다.

(1. 2실식 용기 겸용 주사기 내의 데드스페이스 잔존량 측정)

후실의 정제수가 바이패스 (11)을 통해 전실에 유입될 때까지 엔드스토퍼 (50)을 가압하고, 정제수가 전실에 유입된 후에 충분히 진탕하여, 동결 건조 케이크를 재현탁하였다. 재현탁 후의 현탁액은, 용해 잔여물에 의한 분말 덩어리 등이 보이지 않았다. 이 현탁액을, 엔드스토퍼 (50)을 더 가압함으로써, 2실식 용기 겸용 주사기 (100) 선단의 토출구인 루어선 (23)의 도입 구멍 (23a)로부터 현탁액을 토출시켰다. 토출 후 2실식 용기 겸용 주사기 (100)을 분해시켜, 상기 2실식 용기 겸용 주사기 (100) 내에 남은 약물량을 정량한 바, 평균 약 19 mg이었다. 현탁액은 충분히 진탕하여, 균일하게 재현탁되었기 때문에, 이 약물량은 실린지 내의 데드스페이스에서의 잔존량이 된다.

(2. 일반적인 플런저로드에서의 재현탁)

엔드스토퍼 (50)에 토출 방향으로 한 방향으로 누르기만 하는 일반적인 플런저로드(수나사부 (73)이 형성되어 있지 않은 것)를 붙여 비교예의 2실식 용기 겸용 주사기로 하고, 엔드스토퍼 (50)을 눌러, 상기 마찬가지로 전실에 정제수를 빠르게 유입시켰다. 그 후, 전혀 진탕하지 않고, 5초간 방치하고, 그대로 루어선 (23)의 도입 구멍 (23a)로부터 현탁액을 토출시켰다. 토출 후, 2실식 용기 겸용 주사기를 분해하여, 상기 2실식 용기 겸용 주사기 내에 남은 약물량을 정량한 바, 평균 약 195 mg이었다. 상기 잔존량과의 차인 약 176 mg이 용해 잔여물로서 실린지 내에 잔존하는 것을 알 수 있었다.

(3. 나사식의 플런저로드에서의 재현탁)

엔드스토퍼 (50)에 본 실시 형태의 나사식의 플런저로드 (70)을 부착하고, 본 실시 형태에서 설명한 바와 같이 나사를 돌리면서 전실에 정제수를 빠르게 유입시켰다. 그 후, 전혀 진탕하지 않고 5초간 방치하고, 그대로 루어선 (23)의 도입 구멍 (23a)로부터 현탁액을 토출시켰다. 토출 후, 2실식 용기 겸용 주사기 (100)을 분해하여, 상기 2실식 용기 겸용 주사기 (100) 내에 남은 약물량을 정량한 바, 평균 약 62 mg이었다. 상기 잔존량과의 차인 약 43 mg이 용해 잔여물로서 실린지 내에 잔존하는 것을 알 수 있었다.

상기 시험의 결과를 하기 표 1에 나타내었다. 이 결과로부터, 본 실시 형태의 나사식의 플런저로드 (70)에서 재현탁 공정을 행함으로써, 재현탁을 효율적으로 행할 수 있는 것을 알 수 있었다. 일반적으로 2실식 용기 겸용 주사기에서는, 본 검토에 이용한 제제와 같이 진탕에 의한 재현탁을 필요로 한 경우, 실제 의료현장에서는 진탕하는 공정을 잊고 투여될 염려가 있다. 진탕 공정을 잊으면, 일반적인 플런저로드를 이용했을 때에는, 투여량의 현저한 저하가 보이지만, 본 실시 형태의 플런저로드 (70)을 이용함으로써, 진탕을 잊어도 투여량의 현저한 저하가 적어진다. 또한, 일반적인 가압뿐인 플런저로드와 달리, 재현탁 공정 전후에 플런저로드 (70)의 조작이 다름으로써, 사용자에게 재현탁 공정을 인식시켜 촉진시킬 수 있어, 진탕을 잊어버림에 따른 투여량 저하의 리스크를 보다 감소시킬 수 있다.

[산업상의 이용 가능성]

본 발명에 따르면, 액제와 제제를 그 성질에 맞게 확실하면서 적절히 혼합하는 것이 가능한 2실식 용기 겸용 주사기를 제공할 수 있다. 또한, 본 발명에 따르면, 재현탁시의 용해 잔여물을 감소시킬 수 있는 주사기에 충전된 아리피프라졸을 제공할 수 있다.

10 외통, 11 바이패스부, 12 선단측 원통부, 13 후단측 원통부, 14 선단측 링상 돌기, 15 후단측 링상 돌기, 20 허브 루어락, 21 기단부, 22 원통부, 23 루어선, 23a 도입 구멍, 24 감착 구멍, 24a 링상 홈, 25 바이패스 챔버, 25a 전단면, 26 바이패스 홈, 26a 직선 홈 , 26b 환상 홈 , 27 주사 바늘, 30 프론트스토퍼, 40 미들스토퍼, 50 엔드스토퍼, 60 핑거그립, 61 감착부, 61a 감착 구멍, 61b 링상 홈, 62 플랜지부, 63 원통부, 64 암나사부, 65 가이드 홈, 66 제1 돌기, 66a 완경사면, 66b 급경사면, 67 제2 돌기, 67a 수직면, 70 플런저로드, 71 로드부, 71a 로드 선단부, 71b 로드 후단부, 73 수나사부, 74 절결부, 74a 리브, 75 가이드 판, 76 접속부, 77 가압부, 100 2실식 용기 겸용 주사기, O 축선, S 제제, L 액제, M 주사약, F 전실, B 후실

Claims (8)

1. 축선을 중심으로 한 통상을 하고 있으며, 내주면의 일부가 외측으로 팽출하여 이루어지는 바이패스부를 갖는 외통과,
   상기 외통의 선단에 설치된 허브 루어락과,
   상기 외통의 후단에 설치된 핑거그립과,
   상기 외통 내에서의 상기 바이패스부 선단측에 삽입된 프론트스토퍼와,
   상기 외통 내에서의 상기 바이패스부의 후단측에 삽입되어 상기 프론트스토퍼와 함께 제제를 밀봉하는 미들스토퍼와,
   상기 외통 내에서의 상기 미들스토퍼의 후단측에 삽입되어 상기 미들스토퍼와 함께 액제를 밀봉하는 엔드스토퍼와,
   상기 핑거그립을 삽입 관통하여 상기 엔드스토퍼에 후단측으로부터 접속되는 플런저로드와,
   상기 핑거그립의 내주면에 상기 축선을 중심으로 비틀어지도록 형성된 암나사부와,
   상기 플런저로드의 외주면에 상기 암나사부와 나사 결합 가능하게 형성된 수나사부를 구비하는 2실식 용기 겸용 주사기.
2. 제1항에 있어서, 상기 플런저로드를 가압함으로써 전진하는 상기 미들스토퍼가 상기 바이패스부에 진입할 때에, 상기 수나사부의 선단이 상기 암나사부의 후단에 도달하여 서로 나사 결합 가능하게 되는 2실식 용기 겸용 주사기.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 암나사부에 형성되고, 상기 축선에 평행하게 연장되는 가이드 홈과,
   상기 플런저로드의 외주면에서의 상기 수나사부의 후단측에 형성되어, 상기 가이드 홈에 따라 안내되는 가이드 판을 더 구비하는 2실식 용기 겸용 주사기.
4. 제3항에 있어서, 상기 핑거그립의 후단에 형성되어, 상기 플런저로드를 상기 암나사부 및 상기 수나사부에 따라 회전시킴으로써 전진하는 상기 미들스토퍼의 적어도 일부가 상기 바이패스부를 넘어갔을 때에, 상기 가이드 판이 넘을 수 있도록 접촉되는 제1 돌기를 더 구비하는 2실식 용기 겸용 주사기.
5. 제4항에 있어서, 상기 플런저로드를 상기 암나사부 및 상기 수나사부에 따라 회전시킴으로써 상기 가이드 판이 제1 돌기를 넘어간 후에, 상기 수나사부와 상기 암나사부의 나사 결합이 해제되는 2실식 용기 겸용 주사기.
6. 제5항에 있어서, 상기 핑거그립의 후단에 형성되어, 상기 제1 돌기를 넘어가는 상기 가이드 판이 상기 가이드 홈에 감합 가능한 위치에서 접촉하는 제2 돌기를 더 구비하는 2실식 용기 겸용 주사기.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제제가 아리피프라졸을 포함하는 2실식 용기 겸용 주사기.
8. 아리피프라졸과,
   축선을 중심으로 한 통상을 하고 있으며, 내주면의 일부가 외측으로 팽출하여 이루어지는 바이패스부를 갖는 외통과,
   상기 외통의 선단에 설치된 허브 루어락과,
   상기 외통의 후단에 설치된 핑거그립과,
   상기 외통 내에서의 상기 바이패스부의 선단측에 삽입된 프론트스토퍼와,
   상기 외통 내에서의 상기 바이패스부의 후단측에 삽입되어 상기 프론트스토퍼와 함께 상기 아리피프라졸을 밀봉하는 미들스토퍼와,
   상기 외통 내에서의 상기 미들스토퍼의 후단측에 삽입되어 상기 미들스토퍼와 함께 액제를 밀봉하는 엔드스토퍼와,
   상기 핑거그립을 삽입 관통하여 상기 엔드스토퍼에 후단측으로부터 접속되는 플런저로드와,
   상기 핑거그립의 내주면에 상기 축선 둘레로 비틀어지도록 형성된 암나사부와,
   상기 플런저로드의 외주면에 상기 암나사부와 나사 결합 가능하게 형성된 수나사부를 구비하는 주사기에 충전된 아리피프라졸.

Images