CZ201868A3 - Předplněná dvoukomorová injekční stříkačka - Google Patents

Abstract

Technické řešení se týká předplněné dvoukomorové injekční stříkačky, kdy v jedné vrchní komoře je krystalická podoba účinné látky a ve druhé spodní komoře je roztok účinné látky nebo pufr. V průběhu první doby aplikace dojde ke smísení účinných látek. Dále máme na výběr dvě možné aplikace. Transdermální aplikace probíhá tak, že na náplast se nastříká roztok reaktivátoru v pufru a následně se přilepí na tělo v oblasti křížové kosti. V případě, že půjde o intramuskulární aplikaci do těla, na injekční stříkačku se nasadí jehla a účinné látky se aplikují svépomocí, lékařem, nebo vyškoleným personálem. V systému komplexní antidotní ochrany se jedná o použití reaktivátoru v krystalické (tedy pevné) formě. V horní komoře těla injekční stříkačky je reaktivátor jako pevná substance. Ve spodní komoře je pufr sloužící jako rozpouštědlo reaktivátoru.

Description

Technické řešení se týká předplněné dvoukomorové injekční stříkačky, kdy ve vrchní komoře je krystalická forma účinné látky a ve spodní komoře je roztok účinné látky nebo pufr. V průběhu první doby aplikace dojde ke smísení účinných látek. Transdermální aplikace probíhá tak, že na náplast se nastříká roztok reaktivátoru a pufiru a následně se přilepí na kříž těla.

V případě, že půjde o intramuskulární aplikaci do těla, na injekční stříkačku se nasadí jehla a účinné látky se aplikují svépomocí, lékařem, nebo vyškoleným personálem.

V systému komplexní antidotní ochraně se jedná o podání reaktivátoru při profylaxi, nebo po nasazení injekční jehly se aplikuje v nemocnici při následné léčbě. V horní komoře těla injekční stříkačky je reaktivátor v krystalické formě. Ve spodní komoře je pufr sloužící jako rozpouštědlo reaktivátoru.

Dosavadní stav techniky

Předem naplněná injekční stříkačka

Číslo zveřejněné přihlášky: 2900301

Vynález se týká předem naplněné injekční stříkačky, která obsahuje válec stříkačky, jenž je na jedné axiální straně vytvořen otevřený a je uzavřen pístem, a který je na druhé axiální straně opatřen západkovým přípojem typu Luer, jenž je vytvarován na čelní stěně, uzavírající válec stříkačky, a který je uzavřen zátkou. Používají se zejména v medicíně a jsou naplněny kapalným médiem, tj. typicky kapalnou nebo pastózní látkou. Do značné míry výhodnější je uzávěr, zaručující původnost, známý ze spisu DE 102 47 965 AI, u něhož je válec stříkačky vytvořen v jednom kuse s přípojem typu Luer jako plastový díl vyráběný vstřikovacím litím, a zátka spolu s uzávěrem, zaručujícím původnost, je pak pomocí materiálového propojení spojena s válcem stříkačky

Nevýhodné na tam popsaných provedeních je to, že se musí nejprve vyrábět zátka jako zvláštní konstrukční díl a musí se rovněž zavádět do uzávěru, zaručujícího původnost, vyráběného také jako zvláštní konstrukční díl, načež se takto vytvořená jednotka s válcem stříkačky svaří nebo slepí.

V důsledku použití místa požadovaného ulomení, uspořádaného v tomto uzávěru, zaručujícím původnost, zůstává po otevření tohoto uzávěru stále část tohoto uzávěru na stříkačce, což jez mnoha důvodů nevýhodné. Stříkačka typu Luer volně přístupná na svém vnějším obvodu, jednak pak skrývá v sobě zničený dělící můstek stále určité riziko poranění.

Z těchto důvodů je základem předloženého vynálezu úkol vytvořit předem naplněnou injekční stříkačku, která do značné míry předchází výskytu výše uvedených nevýhod, má příznivé výrobní náklady a je při použití spolehlivá a bezpečná.

Podstatná výhoda provedení podle vynálezu v tom, že je uspořádán jakožto místo stanoveného ulomení nikoliv dělící můstek, jak je tomu ve stavu techniky, nýbrž svarový spoj samotný, což zejména ve spojení s transparentním provedením těchto konstrukčních dílů přináší velkou výhodu, a to že po oddělení uzávěru, zaručujícího původnost, od stříkačky, tedy po odstranění svarového spoje, resp. po překonání svarového spojení, zůstane na čelní stěně válce stříkačky plocha, která je téměř bez výstupků, jež v sobě neskrývá ani nebezpečí poranění, ani neomezuje

- 1 CZ 2018 - 68 A3 pohled dovnitř do válce stříkačky. Právě toto poslední má v oboru medicíny velký význam, aby se tak vyloučilo to, že se omylem natáhnou do stříkačky vzduchové bubliny, nebo také z toho důvodu, že je možno vizuální kontrolou přezkoušet kontrolovaný výstup média z válce stříkačky a přípojem typu Luer.

Dvoukomorová předem naplnitelná injekční stříkačka a injekční stříkačka obsahující aripiprazol

Číslo přihlášky: 2641628

Předem naplnitelné injekční stříkačky jsou v předstihu naplněny s tekutým přípravkem, a tudíž mohou být tyto použity okamžitě bez jakékoli komplikované operace poté, co byly vyjmuty z balení v léčebných ústavech. Jak je popsáno výše, předem naplnitelné injekční stříkačky jsou vynikající, pokud se týče pohodlí, a významně přispívají k redukci v pracovním zatížení lidí, kteří jsou ve vztahu k lékařským službám, jako například doktoři a zdravotní sestry, a tudíž jsou tyto (naplnitelné injekční stříkačky) používány v mnoha nemocnicích.

Až dosud, jako typ předem naplnitelné injekční stříkačky, byly známy dvoukomorové předem naplnitelné injekční stříkačky, ve kterých jsou odděleně naplněny přípravek a solvent/rozpouštědlo nebo roztok (dispergační prostředek).

Dvoukomorová předem naplnitelná injekční stříkačka má přední uzávěr vložený do přední strany válce a koncový uzávěr vložený do zadní části válce, a střední uzávěr vložený do centrální části vnitřku válce, válec je rozdělen do dvou komor - přední a zadní. Mimoto, obtokový úsek, který je vytvořen tak, že vnitřní obvodový povrch válce je částečně vyboulen k vnější straně v části umístěné blíže k přednímu konci než střední uzávěr válce. Mimoto, prášek je hermeticky uzavřen v přední komoře na přední straně středního uzávěru, a přední konec je hermeticky uzavřen předním uzávěrem. Solvent (rozpouštědlo) je hermeticky uzavřen v zadní komoře na zadní straně středního uzávěru, a zadní konec je hermeticky uzavřen koncovým uzávěrem. Táhlo pístu je připojeno k zadnímu konci koncového uzávěru.

Aripiprazol, který je použit jako aktivní komponent farmaceutické kompozice, je znám jako atypický antipsychotický lék, který je užitečný pro léčbu pro schizofreniky a je vyjádřen následujícím strukturním vzorcem (například, viz U.S. patent č. 5006528):

Ve výše popsané dvoukomorové předem naplnitelné injekční stříkačce, za účelem náležitého promíchání rozpouštědla a přípravku, střední uzávěr musí být umístěn v obtokovém úseku, dokud veškeré rozpouštědlo ze zadní komory nepřeteče do přední komory. Mimoto, tok solventu/rozpouštědla musí být rizen/kontrolován v případě přípravku, který se nesnadno rozpouští.

Nicméně, když táhlo pístu je stlačeno příliš brzy, nebo stlačeno s nadměrnou silou bez zkontrolování ukončení toku solventu k přední komoře, střední uzávěr se pohybuje blíže k přednímu konci než k obtokovému úseku ve stavu, ve kterém veškeré rozpouštědlo nepřeteklo kompletně k přední komoře. Z tohoto důvodu solvent v zadní komoře zůstane nesmíchán s přípravkem.

Tímto způsobem, z důvodu nesprávného činnosti táhla pístu, zůstane nevyužit solvent, který nebude smíchán s přípravkem, a v důsledku toho nastane problém v tom, že nemůže být zajištěna injekce mající předem určenou koncentraci a přípravek není v solventu dostatečně rozpuštěn.

Podstata technického řešení

Cílem předloženého technického řešení je vyvinout speciální dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku, která umožní podávání dvou účinných látek, z nichž jedna je v krystalické

-2CZ 2018 - 68 A3 formě a druhá ve formě roztoku. Toto řešení se využívá v případě, že účinná látka jev roztoku nestabilní a je nutné jí skladovat v krystalické formě. Dále je možné do dvoukomorové předplněné injekční stříkačky naplnit odděleně účinné látky ve formě roztoků, které by byly ve směsi nestabilní.

Dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku lze využít v rámci antidotní ochrany osob, a to jak při profylaxi, tak i v následné léčbě v polní nemocnici, resp. v nemocničním zařízení.

Současně dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku lze s úspěchem využít v humánní medicíně pro laické podání léčiv, z nichž jedna je v krystalické formě a druhá je v roztoku. Jako roztok se používá pufir nebo voda pro injekce. Lze vše použít i další účinnou látku ve formě roztoku, která současně při aplikaci rozpustí účinnou látku v krystalické formě.

Nová konstrukce dvoukomorové předplněné injekční stříkačky umožňuje zvýšit dostupnost léčby např. poruchy imunity a dalších poruch organismu nebo nemocí, kdy pacient musí docházet k aplikaci do ordinace. V případě, že účinné látky budou předplněné v injekční stříkačce, může šije pacient po zaškolení aplikovat svépomocí, nebo aplikaci zajišťuje ošetřovatel.

Předložené technické řešení se vyznačuje tím, že oproti stávajícím předplněním injekčním stříkačkám, je konstrukčně jednoduché, a tudíž zajišťuje vždy správnou aplikaci léčiv i svépomocí.

Objasnění výkresů

Obrázek č. 1 Skladovací pozice

1) Tělo dvoukomorové injekční stříkačky

2) Těsnění

3) Táhlo - stopka

4) Spodní komora s roztokem

5) Vrchní komora s krystalickou formou léčiva

6) Mísící drážka, drážky

7) Pojistka

8) Víčko luer

Obrázek č. 4

9) Injekční jehla

Příklady uskutečnění vynálezu

Na obrázku č. 1) je zobrazena předplněná dvoukomorová injekční stříkačka. Ve vrchní komoře 5 je umístěna krystalická forma léčiva. Vrchní komora je od spodní komory oddělena zátkou s těsněním 2, které zajišťuje těsnost vrchní a spodní komory. Ve spodní komoře 4 je roztok pufru nebo jiná účinná látka ve formě roztoku. Spodní komora je uzavřena táhlem-stopkou 3 s těsněním. Správnou pozici táhla-stopky zajišťuje pojistka 7, která současně zabraňuje samovolnému spuštění.

Před vlastní aplikací se odstraní pojistka 7 a táhlo-stopka 3 se zatlačí směrem dovnitř dvoukomorové stříkačky. Tlakem kapaliny se posune zátka s těsněním 2 do pozice mezi mísící drážku, drážky 6. Dalším pohybem táhla-stopky 3 směrem dovnitř dojde k zastavení zátky s těsněním 2 v pozici mezi mísící drážkou, drážkami 6 a k transportu roztoku ze spodní komory 4 do vrchní komory 5 se současným rozpuštěním krystalické forma léčiva. Pozice zátky s těsněním

-3 CZ 2018 - 68 A3 a táhla-stopky 3 je zobrazen na obrázku č.2.

Pro transdermální aplikaci se po rozpuštění krystalické formy léčiva roztokem v horní komoře 5 dvoukomorové injekční stříkačky se odšroubuje víčko luer 8 a roztok se nanese na polštář náplasti (obrázek č. 3).

Pro intramuskulámí aplikaci roztoku účinných látek se po odstranění víčka luer 8 nasadí injekční jehla 9 a roztok účinné látky se aplikuje do těla (obrázek č. 4).

PATENTOVÉ NÁROKY

Claims (4)

1. Předplněná dvoukomorová injekční stříkačka, kdy ve vrchní komoře (5) je krystalická forma účinné látky a ve spodní komoře (4) je roztok účinné látky nebo pufir a komory jsou od sebe odděleny zátkou s těsněním (2) a kdy samovolnému smísení zabraňuje pojistka (7), která se před aplikací odstraní a posunutím táhla-stopky (3) dojde k posunutí zátky s těsněním (2), která se zastaví v jednom nebo více směšovacích kanálů (6) a při dalším pohybu táhla-stopky (3) dojde k k transportu roztoku ze spodní komory (4) do vrchní komory (5) a dojde k následnému rozpuštění krystalické formy léčiva a po protřepání a následnému odstranění víčka luer (8) může dojít k vystříknutí roztoku účinné látky na náplast s polštářkem pro transdermální použití, nebo se na dvoukomorovou injekční stříkačku nasadí injekční jehla (9) a může se roztok účinné látky aplikovat intramuskulámě do těla, vyznačující se tím, že v horní komoře (5) injekční dvoukomorové stříkačky je jedna nebo více mísících drážek (6) sloužících ke smísení účinné látky v krystalické firomě, která je umístěna v horní komoře (5) s roztokem účinné látky nebo pufiru umístěné ve spodní komoře (4).

2. Předplněná dvoukomorová injekční stříkačka podle nároku 1, vyznačuje se tím, že proti samovolnému spuštění je táhlo-stopka (3) zajištěna pojistkou (7), kdy po jejím odstranění může být zahájena vlastní aplikace tím, že táhlo-stopka (3) se zatlačí do těla injekční stříkačky (1).

3. Předplněná dvoukomorová injekční stříkačka podle nároku 1 a nároku 2, vyznačuje se tím, že při posunu táhla-stopky (3) do těla injekční stříkačky (1) dojde k posunu zátky s těsněním (2) a následně jeho zastavení v pozici mísící nebo mísících drážek (6) s následným transportem roztoku do vrchní komory (5) a rozpuštěním účinné látky umístění v krystalické formě v horní komoře (5).

4. Předplněná dvoukomorová injekční stříkačka podle nároku 1, nároku 2 a nároku 3, vyznačuje se tím, že horní komora je uzavřena víčkem luer (8), které zabezpečuje těsnost a správné smísení účinné látky v krystalické formě a v roztoku, kdy po jejím odstranění lze dvoukomorovou injekční stříkačku využít pro transdermální aplikaci, nebo po nasazení injekční jehly (9) pro intramuskulámí aplikaci.