JP2009525094A - 事前充填式医療用ジェット注射装置のシール - Google Patents
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Abstract
Description
注射による液体薬剤の皮下送達及び筋肉内送達が医療の分野で周知である。一部の薬剤は、インシュリンのように、注射によって個人に頻繁に投与しなくてはならないので、注射は簡単に行われることが望ましい。
患者の中には、針による痛み又は恐怖のために針注射を嫌う者もある。更に、血液感染性の病原体、例えばHIV及び肝炎は、針刺し事故によって医療従事者に感染し得る。また、使用済みの針の廃棄がますます憂慮されている。この廃棄は、医療従事者以外の人々にも問題をもたらす。例えば子供がゴミの中から使用済みの針を見つけ、感染の危険に晒されることがある。同様に、廃棄された針は廃棄物処理業従事者も危険にさらす。
薬剤リザーバの閉鎖の完全性を保証する保護システムは保存時の主要なパッケージングとなるので、ジェット注射装置の事前充填式薬剤カートリッジのノズルオリフィスは、そのようなシステムによってシールされる必要がある。薬剤を収容するリザーバは、カートリッジの内部空洞によって画定されており、カートリッジノズル内壁、このカートリッジ壁に対してシールされたカートリッジの近位端部に配置されたプランジャ、及びノズルオリフィスが進入するカートリッジの遠位端部によって区切られている。オリフィス開口は、外部環境からリザーバ内に収容されている薬剤への到達を可能にする領域であるため、薬物の不純物混入、漏出又は汚染の危険の最も高い領域である。したがって、ノズルオリフィスの安全で且つ信頼性の高いシールを提供することは極めて重要である。
保存中に注射装置の中身が適正に保護されていたかをユーザに明確に知らせる、不正開封防止要素も必要である。
ジェット注射システムの良好な性能は、特に、穿通すべき皮膚に対してノズルを固定することによって得ることができる。これを行うための選択肢は真空又は接着剤であり、後者の場合、注射中に皮膚への固定を可能にする接着剤がカートリッジの先端で使用される。接着剤システムの場合、保護システムは、箔、例えば皮膚接着剤によって固定されたアルミニウム箔とすることができる。しかし、このような皮膚固定システムの接着力は比較的弱いので、このシステムにより常に十分な無菌の閉鎖が得られることは期待できない。そのような場合、もっと優れたシステムが必要である。
無針注射装置のキャップ閉鎖部材の例は、英国特許第705516号明細書、国際公開第03015853号パンフレット、欧州特許第0595508号明細書及び米国特許第6409032号明細書に記載されている(これらは無針注射装置の破断閉鎖部材に関する)。しかしながら、これらは全て、注射開口に対する局所的な領域の確実な閉鎖を欠いている。
本明細書では、上述の1つ以上の課題に対処する実施形態及び態様、或いは以下の開示内容及び例示的な態様の説明から明らかとなる課題に対処する実施形態及び態様を説明する。
第1の態様では、対象の皮膚表面に当てがわれるようになっている出口ノズルオリフィスを有するノズル部分と、注射の前及び注射中に対象の皮膚表面上に配置されるようになっているノズルの領域を覆うシーリングとを備えたジェット注射ユニットが提供される。このシーリングが特別である点は、ノズルオリフィスの周りに延びる縁部に沿ってしっかりとシールされるようになっているさらなる第2の区分、つまり第2のシーリングを備えていることである。これによって、閉鎖が、オリフィスを取り囲むノズル面の明確に画定された領域に制限され、それにより、シール部材の品質が安定し、且つ制御可能となり、ノズルの重要な部分を無菌のままで維持することができる。カバーの材料及びシーリングの工程は、任意の適切な類のもの、例えば、それぞれアルミニウム箔及び加熱シールとすることができる。重要なことは、シーリングが確実であり、注射開口を取り囲む、明確に画定され且つ局所的に区切られたシールを形成することである。何故なら、それがシーリングの工程を有効にするため及びシールの品質を制御可能にするための前提条件であるからである。
以下、添付図面を参照して本発明を更に説明する。
図面では、類似の構造は概して類似の参照番号で示す。
以下において、「遠位の」「近位の」及び「半径方向の」といった用語又はこれらに類似の相対的表現を用いる場合、これらの用語又は表現は添付の図面に言及しているにすぎず、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。ここに示す図面は概略的な表示であり、よって、様々な構造の構成並びにその相対寸法は説明のみを目的としている。
図1に、ジェット注射装置の下部分の断面図を示す。このジェット注射装置は、ノズルオリフィス12を有する中空のカートリッジ10及びいずれかの従来式のシールリング13を有するプランジャ11を備えている。カートリッジ10及びプランジャ11はシールリング13と共に、薬剤30を収容できる体積を規定している。プランジャ11の先端は、図面から分かるように、カートリッジ10内部の端部形状に対応する形状を有している。この対応する形状によって、注射を実施する際、プランジャ11がカートリッジ10内で前進するとき、カートリッジ10内に残って無駄となる薬剤30の体積が小さくなる。ノズルオリフィス12、注射前又は注射中に対象の皮膚に対して保持されるようになっているノズル面、及びカートリッジ内に収容されている薬剤30のシールの完全性を保証するために、注射装置と相互作用するように設計されたシール膜20が設けられている。シール膜20は、ノズルオリフィス12及びノズル面を覆っており、ノズルオリフィス12を覆い且つこれと協働する別個の閉鎖部材(第2のシーリング)を有する。第2のシーリングは、図1に示すように、シール膜20と一体化された部分とすることができ、この第2のシーリングは、ノズルオリフィスを囲む別個のシール縁部22によって画定されている。シール膜20はフラップ21を備えており、このフラップ21によって、注射前にユーザがシール膜20を剥がすことができる。シール膜20及び別個の閉鎖部材(第2のシーリング)は、薬剤容器を密閉するためによく使用される適切な任意の材料から作製することができ、その1つはアルミニウム箔である。
図3に、ノズル面の一部に接着剤14が設けられ、注射中に皮膚が確実に保持される位置実施形態を示す。ノズル面の内側部分は接着剤14で覆われておらず、これにより、シール縁部22に適したノズルオリフィス12を囲む内側領域は残され、ノズル面に接着剤を使用しながら個別の閉鎖が保証される。この実施形態は、第3のシール部材23と組合せて使用することもでき、これは個別の第2のシール部材がプラグ23を更に備えている図4に見ることができる。
Claims (10)
- 医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリングであって、当該シーリングが、用量チャンバ(10)、ノズル、ノズル面及びノズルオリフィス(12)を備えており、当該用量チャンバ、ノズル、ノズル面及びノズルオリフィスが1つのユニットに統合されており、
前記シーリングがシール膜(20)であること、及びノズル面が前記シール膜(20)で覆われており、シール膜が、当該シール膜に統合された第2のシーリング(23)を備えており、当該第2のシーリングが前記ノズルオリフィスと協働することを特徴とする、シーリング。 - 第2のシーリングが、シール膜に統合されているカバー材料であり、ノズルオリフィスを取り囲む縁部(22)に沿ってシールされていることを特徴とする、請求項1に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
- 前記カバー材料が、ノズルオリフィスを取り囲む縁部に熱シールされるアルミニウム箔であることを特徴とする、請求項2に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
- 第2のシール部材が、ノズルオリフィス内部又はノズルオリフィスに圧入されるようになっている第3のシール部材(23)を備えていることを特徴とする、請求項1に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
- 第3のシール部材が、シール膜に固定されていることにより、シール膜の取り外しと同時に単一の操作でノズルオリフィスから取り外されることを特徴とする、請求項4に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
- 第3のシール部材がプラグであることを特徴とする、請求項4に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
- ノズル面に接着剤層(14)が設けられていることにより、第2のシール部材が、ノズルオリフィスに関連する領域において、医療用ジェット注射アセンブリに剥離可能に取り付けられることを特徴とする、請求項1ないし6のいずれか1項に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
- シール縁部が、接着剤が設けられている領域の内側に配置されていることにより、薬剤(30)の接着剤への到達が回避されることを特徴とする、請求項2に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
- シール縁部が、接着剤が設けられている外側領域と接着剤が設けられているノズルオリフィスに関連する内側領域の間に配置されていることにより、接着剤が、ノズルオリフィスに密に関連して作用することができることを特徴とする、請求項2に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
- シール縁部が、接着剤が設けられている領域の外側に配置されていることにより、接着剤が保護されることを特徴とする、請求項2に記載の医療用ジェット注射装置のための事前充填式使い捨てジェット注射アセンブリと組み合わせられるシーリング。
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