JP2014533533A

JP2014533533A - 粘着ディスク付バレル・プランジャ・ユニットｉ

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Publication number: JP2014533533A
Application number: JP2014541661A
Authority: JP
Inventors: ルドルフ・マトゥシュ
Original assignee: エルテーエスローマンテラピー−ジステーメアーゲー
Priority date: 2011-11-16
Filing date: 2012-11-15
Publication date: 2014-12-15
Anticipated expiration: 2032-11-15
Also published as: EP2800595A1; US9717853B2; JP6153532B2; US20140243740A1; DE102011119058B3; WO2013072418A1; ES2676207T3; EP2800595B1

Abstract

本発明は、注射溶液を収容する少なくとも１つのバレルと、少なくとも１つのプランジャと、バレルの自由端面の領域内に配置された粘着コーティングとを有するバレル・プランジャ・ユニットに関する。バレルは、出口管が配置されるベース部分を有する。バレル・プランジャ・ユニットの中心線の方向に取付け位置と印加位置の間で動かすことができる粘着円盤が、出口管上、および／またはベース部分上に配置される。粘着円盤は、２つの端面のそれぞれに粘着コーティングを有する。出口管は、取付け位置の粘着円盤内に密封することができる。出口ノズルの前縁部は、印加位置において、前面粘着コーティングの面上にあるか、または前記面を少なくとも０．５ｍｍ越えて突出する。本発明により、注射器の無針バレル・プランジャ・ユニットが開発され、前記ユニットの出口システムは、注射溶液を皮膚の中または皮膚の下に導いて、一括して「真皮」と呼ばれる外皮層を確実に貫くのに適している。

Description

本発明は、注射溶液を収容する少なくとも１つのシリンダと、少なくとも１つのピストンと、シリンダの自由端面の領域に配置された粘着コーティングとを有するシリンダ・ピストン・ユニットに関する。

特許文献１には、無針注射器のシリンダ・ピストン・ユニットが開示されており、そのシリンダは、その前端面に、圧感粘着剤によって固定された封止フィルムを有する。この圧感粘着剤は、封止フィルムが取り外された後に、圧感粘着剤が注射中に所定の場所にとどまって患者の皮膚を注射器に固定するように、シリンダの端面に対する親和性が封止フィルムに対する親和性より大きくなっている。

特許文献２には、薬剤を入れる患者の部位に可撓性カニューレを経皮的に入れるためのデバイスが記載されている。この目的のために、デバイスはアダプタ・セットと、張力をかけることができハウジング内に収容されるばねアキュムレータとを有する。前方からハウジングの中に挿入できるアダプタ・セットは、主に粘着板、可撓性カニューレおよび挿入針から構成される。デバイスを作動させるとき、アダプタ・セットは、ばねアキュムレータを緩和することによって皮膚上に置かれる。カニューレは、挿入針の助けによって皮下に押し込まれる。ハウジングが取り外され、挿入針が引き抜かれた後に、注入を始めることができる。

無針注射では、注射溶液が高速ジェットによって患者の皮膚を貫通して投与されなければならない。皮膚の上層は、その下にある皮膚層の強い機械的被覆を構成し、外部影響から皮膚層を保護する。皮膚の上層は、互いに横に並んで重なって横たわる角化細胞から成り、その間隙は脂質によって裏打ちされている。

ＤＥ１０２００５０５４６００ＤＥ６９８３６５９４Ｔ３

したがって、モジュラ注射器との関連において、本発明の目的は、注射溶液を皮中または皮下に運搬するために、「真皮」という語に包含される皮膚の外層を（または場合により他の層も）安全に貫くのに適した放出システムを有するシリンダ・ピストン・ユニットを開発することである。

この目的は、本発明によれば、主請求項の特徴によって達成される。この目的のために、シリンダは、放出管が配置される底部分を有する。シリンダ・ピストン・ユニットの中心線の方向に、取付け位置と印加位置の間で変位可能である弾性粘着円盤が、放出管上、および／または底部分上に配置される。粘着円盤は、２つの端面のそれぞれに粘着コーティングを有する。その取付け位置において、放出管を粘着円盤内で密封することができる。その印加位置では、粘着円盤は底部分の前端面を接着で支承する。印加位置では、放出ノズルの前縁部は、前面粘着コーティングの面内にあるか、またはこの面を少なくとも０．５ｍｍ越えて突出する。

ここでは、例えば無針注射器のシリンダ・ピストン・ユニットが本発明によって提案される。注射器は、使い捨て注射器とすることもでき、シリンダ・ピストン・ユニットを収容するだけでなく、注射器ハウジング内に取り付けられピストン駆動ラムに作用する駆動機構も収容する。実現可能な駆動機構として、ばねアキュムレータ、開閉可能ガス・カートリッジ付ガス駆動器、または発火駆動器（pyrotechnic drive）を使用することが可能である。知られているばねエネルギー・アキュムレータには、あらかじめ張力をかけた機械的ばねもしく機械的ばねシステム、または空気ばねもしくは空気ばねシステムが使用される。ばねエネルギー・アキュムレータが駆動機構として使用される場合、このばねエネルギー・アキュムレータにあらかじめ張力をかけ保持するために、ピストン駆動ラムが、注射器ハウジングの上または中に配置された少なくとも１つの支持ロッドまたは引き抜きフック（draw hook）を介して、形状を合わせて保持される。１つまたはそれ以上の支持ロッドまたは引き抜きフックは、注射器が使用されるまで１つまたはそれ以上の起動要素によってそのロック位置に維持される。注射器を起動させるために、ばねエネルギー・アキュムレータの作用を受けるピストン駆動ラムが注射器の中心線と少なくともほぼ平行に動くことができるように、１つまたはそれ以上の支持ロッドまたは引き抜きフックが解放されると、シリンダ・ピストン・ユニットのシリンダ内にある注射溶液が、少なくとも１つのノズルを経由して排出されることになる。

本事例では、シリンダ上で変位させることができる粘着ディスクが、シリンダ・ピストン・ユニットの前に取り付けられる。使用準備済みの注射器が患者の皮膚上に置かれると、患者の皮膚は第１の工程で、取付け位置においてシリンダ上に位置している粘着円盤に粘着する。注射器を皮膚にさらに押し付けることによって粘着円盤が滑り、適切な場合、粘着円盤は押し開けられるか、または突き抜かれる。

同時に、粘着円盤が変位することにより注射部位の皮膚が部分的に伸びる。粘着円盤の持ち上げ行程に応じて、出口ノズルの領域内の皮膚の上層に張力がかかることにより、皮膚の角層の角化細胞が１段階または２段階で引き離される。第１または単一の段階は、弾性粘着円盤の中心孔を広げること、したがって、その孔を覆う皮膚に張力をかけることを含む。この第１の段階は、放出管のノズルの前端部が粘着円盤の前端面の高さの止め部まで来ると終了する。

第２の段階または追加の段階は、１０分の数ミリメートルの範囲で粘着円盤をさらに変位させることによって皮膚を窪ませることを含む。この窪みは、粘着円盤を越えて放出管の前端部を突出させることにより生じる。したがって、この窪みにより皮膚がさらに伸びることになる。両段階で、投与時に注射ジェットを貫入しやすくする。

本発明のさらなる詳細が従属請求項から、また概略的に図示された諸実施形態についての以下の説明から明らかになろう。

一体化して形成された放出管と保護ハウジングを有するシリンダ・ピストン・ユニットを示す図である。図１と同じであるが金属放出管を有するものを示す図である。注射溶液が投薬された後の、一体化して形成された短い放出管を有するシリンダ・ピストン・ユニットの前領域の断面を示す図である。図３と同じであるが長い放出管を有するものを示す図である。図４と同じであるが長い放出管を有するものを示す図である。患者の皮膚上に置かれた後で、粘着円盤を完全に貫く前の金属放出管の断面を示す図である。図６と同じであるが、粘着円盤を完全に貫き、患者の皮膚に張力をかけた後を示す図である。

図１は、無針注射器のシリンダ・ピストン・ユニット（１０）を示す。シリンダ・ピストン・ユニット（１０）は、シリンダ（２０）と、例えば２つの部分から成るピストン（８０）であるピストンとから構成される。シリンダ(２０)はさらに、例えば保護ハウジング（１５０）によって取り囲まれる。ピストン（８０）の上方に、注射器（ここでは図示せず）に属するピストン駆動ラム（７）の下部が示されている。シリンダ(２０)は、シリンダの後領域にある外側ねじ山（２２）を用いて、またはスリット（２３）を用いて注射器に固定される。シリンダ下部の領域には、両面粘着円盤（１１０）もまたシリンダ（２０）と保護ハウジング（１５０）の間に配置される。

例えば、１つの部分から成るシリンダ（２０）は、ハウジング・アダプタ（２１）、管部分（２８）および下部（３３）から構成される。ハウジング・アダプタ（２１）によって、シリンダ（２０）は注射器ハウジング（図示せず）内に固定される。この目的のために、シリンダの半径方向の外壁は、外側ねじ山（２２）、および／または互いに反対側にある少なくとも２つのスリット（２３）を有する。スリット（２３）は、深さが例えば２ｍｍである。スリットは、管部分（２８）のすぐ近くのねじ山末端に位置する。スリット（２３）の幅は、例えば０．６ｍｍである。

スリット（２３）と管部分（２８）の間に、当接ウェブ（２４）があり、その外径は、例えばねじ山の外径と同一にすることができる。管部分（２８）の外径は、内壁（３１）の直径の２倍よりも大きい。管部分は、その材料が少なくとも３５０×１０^５Ｐａの圧力負荷に耐えるように寸法設定される。

ハウジング・アダプタ（２１）には、管部分（２８）のシリンダ壁（２９）が隣接する。管部分の全長に沿って、シリンダ壁（２９）は、例えば３．２５ｍｍの一定壁厚を有する。

下部部分（３３）は、管部分（２８）の領域内のシリンダ壁（２９）の平均壁厚に対応する外向きの平坦な下部板（３４）を有する。環状ウェブ（５１）（例えば、円筒形管の形状）が、下部板（３４）の外側領域に一体化して形成される。粘着円盤用の受入れ空間（５３）を囲む環状ウェブ（５１）は、例えば下部板（３４）の壁厚ほどの高さである。環状ウェブ（５１）の壁厚は、管部分（２８）の円筒壁（２９）壁厚の約３分の１である。

出口ノズル（６０）を支持する放出管（５４）は、平坦下部板（３４）の中心に配置される。放出管（５４）は、その外径が測定すると例えば２．２５ｍｍあり、環状ウェブ（５１）を約１ｍｍ越えて突出する前端部を有する。少なくともおおよそ、放出管（５４）の円筒形外壁と環状ウェブ（５１）の円筒形内壁（５２）との間に、例えば深さが３ｍｍの、粘着円盤用の受入れ空間（５３）がある。一体化形成放出管（５４）の代わりに、薄壁管（５５）（図２参照）を出口ノズル（６０）が配置される前端部に使用することもまた可能である。例えばステンレス鋼から製作される薄壁管（５５）は、例えば０．５ｍｍの外径を有する。出口ノズル（６０）後ろの放出管（５５）の壁厚は、測定すると例えば０．０５ｍｍある。ノズル径、または放出管（５５）の内径は、一般に前変形形態から分かっている値に対応する。図２、図５、図６および図７によれば、内径は、測定すると例えば０．２ｍｍあり、外径は、測定すると０．３６ｍｍある。この出口ノズル（６０）を製作するために、放出管（５５）の前領域は、出口ノズル（６０）のすぐ後ろにテーパ（６３）が得られるように、材料圧縮によって約０．３２５ｍｍの長さまで縮小される。

自由ノズル端は、使用時に皮膚（２００）を傷つけないように、例えば０．０５ｍｍの半径で丸みがつけられる。

図１によれば、粘着円盤（１１０）が、粘着円盤用の受入れ空間（５３）の前領域内の、放出管（５４）と環状ウェブ（５１）の間に配置される。粘着円盤は、粘着円盤用の受入れ空間（５３）の深さよりも少なくとも０．５ｍｍ厚い材料厚さを有する。粘着円盤（１１０）は中心穴（１２２）を有し、その内径は放出管（５４）の外径よりも例えば０．５〜１ｍｍだけ小さい。したがって、放出管（５４）の前領域は穴（１２２）の後領域によって緊密に、封止されて取り囲まれる。穴（１２２）の前方で、まだ広げられていない領域は、図１で直径が小さく見える。

接合（cemented-in）または密閉放出管（５５）を有するシリンダ変形形態では、穴がない粘着円盤（１１０）が使用される。図２によれば、放出管（５５）の前に置かれた粘着円盤（１１０）の領域が、封止領域（１１７）として識別される。

粘着円盤（１１０）の実質的に円筒形の外壁は、環状ウェブ（５１）の円筒形内壁（５２）に案内される。図１によれば、粘着円盤（１１０）は、その外壁の上方領域に、半径方向に例えば０．５ｍｍだけ突出する外周ウェブ（１２３）を有し、この外周ウェブによって粘着円盤は、環状ウェブ（５１）の前方内側縁部（５９）を弾性的に支承する。

粘着円盤（１１０）を底部分（３３）の環状ウェブ（５１）上に配置するために、後者もまた、半径方向内側に突出するウェブを有することができ、このウェブは、環状ウェブ（５１）の前領域に一体化して形成され、粘着円盤（１１０）の対応する環状溝の中に弾性的に突出する。

粘着円盤（１１０）は、例えばゴム、または他のエラストマーで作製され、その両方の例えば平面の端面に、それぞれの場合で例えば圧感粘着剤から成る粘着層（１２１、１２９）を備える。その表面領域の残りの部分は、粘着円盤（１１０）が少なくとも部分的にシリコーン油で処理され、またはテフロン（登録商標）でコーティングされているので、良好な摺動機能を有する。放出管（５４）に適している変形形態では（図１、図３および図４参照）、粘着層（１２１）が穴（１２２）の領域において省かれる。金属放出管（５５）の変形形態では、粘着層（１２１）は、直径が少なくとも出口ノズル（６０）の領域内の放出管（５５）の外径よりも大きい中央凹部（１２４）を有することができる（図６参照）。

粘着円盤の圧感粘着剤（１２１）は、その粘着円盤（１１０）に対する粘着力が消毒された皮膚表面（２０１）に対する粘着力より少なくとも５０％大きくなるようなものである。

剛化円盤（１１９）を粘着円盤（１１０）の中に挿入することができる。これは図４に破線で示されている。例えば封入または加硫されたこの剛化円盤（１１９）は、例えば０．５〜１ｍｍの壁厚を有する。これは、例えば従来の鉄金属または非鉄金属から作製される。その孔は、放出管（５４）の外径より少なくとも１ｍｍ大きい。剛化円盤（１１９）の外径は、粘着円盤（１１０）の外径よりも例えば１〜２ｍｍ小さい。ここでは粘着円盤（１１０）に組み込まれている剛化円盤（１１９）は、例えば、前面粘着層（１２１）の後ろ０．５〜１ｍｍに配置される。粘着円盤（１１０）の中心線と剛化円盤（１１９）の中心線は一致している。

適切な場合、粘着円盤（１１０）は、中心線（５）と平行の向きの少なくとも１つの側面切込みを有し、この切込みによって、粘着円盤（１１０）を受入れ空間（５３）の中に入れるときに、その中にある空気を容易に変位させることができる。空気はまた、底部分（３３）の端面（４６）近くの、環状ウェブ（５１）に配置された穴を経由して逃げることもできる。

図１によれば、例えばガラス製のポット形保護ハウジング（１５０）（無菌閉鎖）が、ここでは管状ジャケット（１５１）および平面底部（１５２）から成る。シリンダ（２０）の、管部分（２８）および底部分（３３）の円筒形で滑らかな外壁（３２）は、挿入された粘着円盤（１１０）と共に、ここでは保護ハウジング（１５０）によって取り囲まれている。管部分（２８）の領域では、外壁（３２）と保護ハウジング（１５０）の内壁（１５５）との間の間隔は、例えば１．５ｍｍである。保護ハウジング（１５０）の底部（１５２）と粘着円盤（１１０）の間の軸方向間隔は、図１によれば、測定すると例えば１ｍｍある。

保護ハウジング（１５０）は、シリンダ（２０）に解除可能に２つの場所で固定される。第１の場所は、管部分（２８）とシリンダ（２０）の当接ウェブ（２４）との間の移行部にある。ここで、図１によれば、Ｏリング（１６１）がシリンダ（２０）に対して保護ハウジング（１５０）を封止する。同時に、Ｏリング（１６１）により、保護ハウジング（１５０）をシリンダ（２０）の中心に合わせる。従来のＯリング（１６１）の代わりに、クアッド・リング（quad ring）、またはプロファイルド・リング（profiled ring）などを使用することも可能である。

組み立てると封止リング（１６１）は、保護ハウジング（１５０）とシリンダ（２０）の間に留められ、そのため、封止機能に加えて保持機能を容易に果たすこともできる。適切な場合、封止リング（１６１）はまた、丈夫な封止粘着剤に置き換えることもできる。

保護ハウジング（１５０）をシリンダ（２０）上に支持するための第２の場所は、保護ハウジング（１５０）の底部（１５２）の中心に位置している。その位置に中心盲穴（１５６）が配置され、この穴は、底部（１５２）に一体化して形成された、内向きに突出する支持ウェブ（１５３）によって取り囲まれている。環状支持ウェブ（１５３）は、その例えば半円環端面で接着層（１１０）を支承する。

階段状ゴム・ストッパ（１２５）が、圧締めまたは接着によって盲穴（１５６）にはめ込まれる。ゴム・ストッパ（１２５）は、その後端で封止するように、放出管（５４）の出口ノズル（６０）の前に置かれている。盲穴（１５６）と係合したゴム・ストッパの前端は、その後端よりも例えば０．５ｍｍ大きい直径を有する。ゴム・ストッパ（１２５）は、シリンダ（２０）の環状ウェブ（５１）を支承する粘着円盤（１１０）を半径方向に覆った保護ハウジング（１５０）の前端を固定する。

図２による例示的な実施形態では、保護ハウジング（１５０）は、その形状の故に、プラスチック材料のシクロオレフィン共重合体（ＣＯＣ）から作製される。この材料は、ガスおよび水蒸気の透過性が特に低い。

変形形態において、前領域で保護ハウジング（１５０）をシリンダ（２０）上に、半径方向にも支持することができるように、保護ハウジング（１５０）は、例えば半径方向の向きの５つの支持リブ（１５９）を有する。これらの、ジャケット（１５１）の外周に等距離に分布した支持リブ（１５９）は、例えば、底部（１５２）およびジャケット（１５１）に一体化して形成される。支持リブ（１５９）は、粘着円盤（１１０）の円筒形外面（１１９）を支承する半径方向内面を有する。

粘着円盤（１１０）を軸方向に支持するために、底部（１５２）はさらに環状支持ウェブ（１５３）を備え、このウェブは、その上方環状縁部で粘着円盤（１１０）をその縁部領域で支承する。この縁部は非常に幅が狭いので、粘着円盤（１１０）に対してわずかな粘着力しか生じさせない。

図１および図２によれば、シリンダ（２０）は少なくとも部分的に注射溶液（１）で満たされる。注射溶液（１）の液面（２）は、ハウジング・アダプタ（２１）と管部分（２８）の間の移行領域に位置している。円盤形封止体（１００）が液面（２）に無菌で、かつ気泡なしに配置され、また半径方向の締付けの作用を受けて、シリンダの内壁（３１）を封止可能に支承する。ポット形駆動体（８１）が、封止体（１００）の後ろに配置される。駆動体（８１）は、封止体（１００）を部分的に支承するか、または封止体から例えば０．２〜０．５ｍｍの距離のところにある。

封止体（１００）はここでは円盤であり、その変形されていない直径は、例えばその円盤厚さの２倍である。その外周に円盤（１００）は、例えば２つの溝（１０８）による溝付きプロファイル（１０７）を有することができる（図２参照）。溝付きプロファイル（１０７）は、例えば、ここでは封止体（１００）が断面で波線を有し、波の２つの谷が溝（１０８）を形成するように構成される。この波線は、ここでは円弧から成る。

封止体（１００）がエラストマー本体であるので、封止円盤の波の山は平らになる（図１、図２、図３、図４および図５参照）。

ポット形駆動体（８１）は、長さが例えばその外径と一致しており、円盤形衝撃板（８３）と、その上に一体化して形成されたスカート（９０）とから成る。衝撃板（８３）の厚さは、ここではスカート（９０）の長さよりもわずかに厚い（図２参照）。

注射器が起動されたときにピストン駆動ラム（７）が衝突する衝撃板（８３）は、駆動体（８１）の前後に置かれたシリンダ・チャンバ領域（１１、１２）を互いに最小制限で連結するための、例えば中心孔（９７）を少なくとも有する。例示的な実施形態によれば、中心線（５）に対して斜めに向けることもできる、最小径が１から２ｍｍの間である孔（９７）は、例えば孔（９７）の領域内で交差する２つのチャネルから成るチャネル交差点（８８）である、駆動体（８１）の後面（８５）で終わる。チャネル交差点（８８）のチャネルはそれぞれ、半円形の断面を有し、この断面の直径は、例えば孔の直径と一致する。

衝撃板（８３）の前面（８４）には、弾性封止リップとして設計されているスカート（９０）が隣接する。前面（８４）から始まるスカート（９０）の壁は、前方外側封止縁部（９１）に向かって先細りになっており、この前方外側封止縁部は、注射器の各動作状態においてシリンダの内壁（３１）を弾性的に支承する。取り付けられた状態では、スカート（９０）および前面（８４）は浸漬空間（９６）を囲む。後者は、実質的に切頭円錐の形状を有し、その円錐角は、測定すると例えば２０度である。

ピストン（８０）、すなわち、駆動体（８１）と封止体（１００）を組み合わせたものにより、シリンダ・ピストン・ユニット（１０）の簡単な無気泡、無菌の充填および閉鎖が、最高で３５０×１０^５Ｐａまでの非常に高い圧縮パルスに耐える注射器を開放する射出手順と関連して、可能になる。

注射器が注射の準備ができると、保護ハウジング（１５０）がシリンダ（２０）の前部から、例えば手動力によって引き離される。

注射器が注射の準備ができると、保護ハウジング（１５０）が綿織物（１７２）と一緒に、シリンダ（２０）の前部から、例えば手動力によって引き離される。これを行う際、図１による変形形態において、ゴム・ストッパ（１２５）は保護ハウジング（１５０）に付着したままであり、封止リング（１６１）はシリンダ（２０）の外壁（３２）にとどまる。粘着円盤（１１０）は、図１から分かる位置の、シリンダ（２０）の底部分（３３）にとどまる。

注射溶液を投与することができるように、注射器は、粘着円盤（１１０）を前の方に向けて、患者の皮膚表面（２０１）上に置かれる。依然としてその取付け位置（１１１）に置かれている粘着円板（１１０）は、例えば１０ｍｍの直径では約７５ｍｍ^２の表面積を有するその粘着層（１２１）によって、皮膚表面（２０１）に貼着する。

注射器の押圧によって粘着円盤（１１０）には、外周ウェブ（１２３）のロック作用が克服されることで、それが放出管（５４）に沿って底部分（３３）の方向に動かされるように負荷がかけられる。放出管（５４）の前端面（５８）が皮膚に向かって動く間、放出管（５４）は、前盲穴を約０．５ｍｍだけ広げる。このように拡張することには、第１の、適切な場合では単一の段階で、ただ単に盲穴（１２６）を広くするだけで、粘着層（１２１）に貼着した皮膚の層に能動的に張力がかけられるという効果がある。膨張係数は、放出管（５４）の外径の２乗と、まだ膨張していない穴（１２２）の内径の２乗との比率である。

皮膚（２００）が１つの段階だけで引き伸ばされる場合、粘着円盤（１１０）の持ち上げ行程は、放出管（５４、５５）の出口ノズル（６０）の前縁部（６１）が、前面粘着層（１２１）の前端平面とみなされるべき平面内に少なくともほぼ位置するように、環状ウェブ（５１）の高さまたは放出管（５４）の長さと、粘着円盤（１１０）の壁厚とを幾何学的に一致させることによって、選択される。図３では、短縮放出管（５４）は例えば平面端面（５８）を有し、この平面端面は、この面内の止め部まで明確に来る。

粘着層（１２１）は一般に非常に薄い壁を有するので、端面（５８）が粘着層（１２１）の後端面と前端面の間のどこかに位置すれば十分である。

第１段階の完了後、粘着円盤（１１０）は、その後面粘着層（１２９）と共に底部分の端面（４６）を支承し、それによって注射溶液（１）の投薬を開始することができる。

この一代替形態として、皮膚（２００）の引き伸ばしを２つの段階で行うことができる。前の段落で説明した第１の段階は、粘着円盤（１１０）のさらなる変位により開始される第２の段階によって補完される。この場合、粘着円盤（１１０）と端面（４６）の間に、１０分の数ミリメートルの遊びが依然としてある。

それに続く注射器の前方への動きで、依然として存在する遊びを用いて、粘着円盤（１１０）は、その後面（１１５）で底部分（３３）の端面（４６）を支承するために、粘着円盤用の受入れ空間（５３）の中へさらに摺動する。粘着円盤（１１０）は今や、その印加位置（１１２）に置かれている。粘着円盤は今や、粘着円盤用の受入れ空間（５３）を完全に埋めている。

粘着円盤（１１０）のこの第２の行程は、一方では、接触圧の増大によって粘着層（１２１）と患者の皮膚の間の粘着性が強化されることを意味し、もう一方では、放出管（５４）が粘着円盤（１１０）から１０分の数ｍｍ突出することを意味する（図４参照）。

例えばほとんど球状に湾曲した前面（５８）を有する突出放出管（５４）の前端（５８）は、皮膚（２００）を強制的にへこませ、その結果、皮膚伸張の第２の段階が始まる。結果として生じる窪みの深さは、粘着層（１２１）下部と放出管（５４）の最前方点または最前方縁部との間の距離であるが、例えば、放出管（５４）の外径の半分に相当する。この場合、放出管（５４）の前面（５８）の領域内の皮膚表面（２０１）は、全体で約１００％だけ能動的に伸ばされる。

図２の注射器が使用される場合、図１による例と同様に、比較可能な２段階の皮膚の引き伸ばしが原則的にある。出口ノズル（６０）領域にテーパ（６３）を有する相対的に細い放出管（５５）の故に、皮膚のタイプに応じて、引き伸ばされるべき皮膚（２００）には２つの異なる接触状態がある。

第１の接触条件では、放出管（５５）が出てくるとき、皮膚（２００）は、引き伸ばされた皮膚（２００）の表面（２０１）が段付きのブリキ缶の形状を呈するように外壁（５７）に添い、この段付きのブリキ缶の形状は、放出管（５５）のテーパ（６３）によって生じる。２段階皮膚伸張では、この変形形態により、結果として例えば３．５〜４の膨張係数が得られる。

第２の接触条件では角層（２０３）が、一部には出口ノズル（６０）によって、皮膚（２００）を傷つけずに粘着層（１２１）から持ち上げられ、または引き離される。この持ち上げ領域は、例えば、測定すると最大で１ｍｍまでになりうる直径（２０７）を有する。

出口ノズル（６０）まわりの領域でより大きく伸張すると、皮膚（２００）はここでは、例えば漏斗状の形態を呈する（図７参照）。ここでは、表皮（２０２）および真皮（２０５）は皮下組織（２０６）の中に窪んでいる。図７による幾何形状の状態では、角層の窪みが、粘着層（１２１）から引き離された皮膚表面（２０１）の直径（２０７）の約半分に相当し、そこでは６０〜７０％の角層伸張が漏斗状の窪みの領域で得られる。

時間の経過順に言うと、１段階または２段階の皮膚の引き伸ばしの終了時に、注射器は、患者が注射器に加えた圧力によって起動される。機械ばねまたは空気ばねによってあらかじめ張力がかけられているピストン駆動ラム（７）は、急激な負荷をピストン（８０）に加え、その結果、注射溶液（１）が高速ジェットとして、張力がかけられた患者の皮膚を貫通して貫入することになる。

ピストン駆動ラム（７）はまず、大きい力で駆動体（８１）に当たる（図１の矢印方向（３）参照）。駆動体（８１）は、液面（２）にあるほとんど圧縮不可能な封止円盤（１００）に押し付けられる。スカート（９０）は、封止円盤（１００）の例えば、プロファイルド外壁（１０５）を介してシリンダの内壁（３１）に沿って摺動する。封止円盤（１００）は、駆動体（８１）の浸漬空間（９６）に入る（図３から図５の場合を参照）。変位される空気は孔（９７）を通り、ピストン駆動ラム（７）上のチャネル交差点（８８）に沿って、注射器の外部環境（９）の中へ流れる。

封止円盤（１００）と駆動体（８１）はここで、実質上剛性の組合せ、つまりピストン（８０）を形成し、これは注射溶液（１）を前方に押す。シリンダの内壁（３１）に関する封止は、スカート（９０）の封止縁部（９１）に引き継がれ、この封止縁部は、液体の圧力で負荷がかけられた封止円盤（１００）によってより強く押される。封止縁部（９１）の摺動摩擦係数は、駆動体に使用された材料の故に封止円盤（１００）の摺動摩擦係数よりも小さいので、高い封止効果にもかかわらず摺動摩擦抵抗が小さい。

例えば約１５０ｍ／秒の流速の皮下注射で、測定すると少なくとも２５０×１０^５Ｐａある高圧の液体の結果として、液体ジェットは、合わせて例えば最大で２ｍｍまでの厚さがある表皮（２０２）と真皮（２０５）を貫く（図３から図５参照）。皮下注射では、液体ジェットで生成された流入チャネル（２１１）は、皮下組織（２０６）でようやく終わる。毛細血管が入り込み、脂肪組織が豊富な皮下組織（２０６）の結合組織では、その後、液体ジェットによって供給される注射溶液の、例えば円盤形プール（２１０）が生じる。

シリンダ（２０）が空になった後、注射器は皮膚（２００）から取り外される。シリンダ（２０）と粘着円盤（１１０）の間の粘着性が粘着円盤（１１０）と皮膚（２００）の間よりも原則的に大きいので、この取外しは困難を伴わずに、また痛みを生じることなく行われる。

注射器が取り去られた後に皮膚の伸びがただちに縮小し、したがって流入チャネル（２１１）が再び閉じられるので、加圧された注射溶液のプール（２１０）の少なくとも大部分が皮膚の中に保持される。

１注射溶液
２液面
３注射器解放の矢印方向
５中心線
７ピストン駆動ラム
９環境
１０シリンダ・ピストン・ユニット
１１ピストンの前のシリンダ・チャンバ領域
１２ピストンの後ろのシリンダ・チャンバ領域
２０シリンダ
２１ハウジング・アダプタ
２２外側ねじ山
２３スリット
２４当接ウェブ
２５内側の広がり
２８管部分
２９シリンダ壁
３１内壁、半径方向
３２外壁、半径方向
３３底部分
３４底板
４５シリンダ底部、シリンダ底部の内側
４６底部分の端面、前
５１環状ウェブ
５２内壁、円筒形
５３粘着円盤用の受入れ空間
５４放出管、プラスチック
５５放出管、管、鋼管
５６穴、内側孔
５７外壁
５８面、端面
５９前縁部
６０ノズル、出口ノズル
６１前縁部
６３テーパ
８０ピストン、（８１）と（１００）の組合せ
８１駆動体
８３衝撃板
８４前面
８５後面
８８チャネル交差点
９０弾性スカート、封止リップ
９１縁部、封止縁部
９６浸漬空間、空洞
９７凹部、孔、中心
１００封止体、封止円盤
１０２後面
１０５外壁、プロファイルド
１０７溝付きプロファイル
１０８溝
１１０粘着円盤、エラストマー円盤
１１１取付け位置
１１２印加位置
１１３前面
１１５後面
１１７封止領域
１１９外面、ラジアル
１２１粘着層、前面、圧感粘着剤、粘着コーティング
１２２中心穴
１２３外周ウェブ
１２４（１２１）の凹部
１２９粘着層、後面、圧感粘着剤、粘着コーティング
１５０保護ハウジング、ガラス、外殻、無菌閉鎖
１５１ジャケット、管状
１５２底部、平面
１５３支持ウェブ
１５５内壁
１５７支持スタブ
１５９支持リブ
１６１Ｏリング
２００皮膚
２０１皮膚表面
２０２表皮
２０３角層（角質層）
２０４角化および再生層
２０５乳頭および網状層（真皮）
２０６皮下組織
２０７引き離された皮膚表面（２０１）の直径
２１０注射溶液のプール
２１１流入チャネル

Claims

注射溶液を収容する少なくとも１つのシリンダ（２０）と、少なくとも１つのピストン（８０）と、該シリンダ（２０）の自由端面の領域内に配置された粘着コーティング（１２１）とを有するシリンダ・ピストン・ユニット（１０）であって、
該シリンダ（２０）は、放出ノズル（６０）を備える放出管（５４、５５）が配置される底部分（３３）を有すること、
該シリンダ・ピストン・ユニット（１０）の中心線（５）の方向に取付け位置（１１１）と印加位置（１１２）の間で変位可能である弾性粘着円盤（１１０）は、放出管（５４、５５）上、および／または底部分（３３）上に配置されること、
粘着円盤（１１０）は、２つの端面（１１３、１１５）のそれぞれに粘着コーティング（１２１、１２９）を有すること、
取付け位置（１１１）において、放出管（５４、５５）は粘着円盤（１１０）内で密封できること、
印加位置（１１２）において、粘着円盤（１１０）は底部分（３３）の前端面（４６）を接着で支承すること、および
印加位置（１１２）において、放出ノズル（６０）の前縁部（６１）は、該前面粘着コーティング（１２１）の面内にあるか、またはこの面を少なくとも０．５ｍｍ越えて突出すること
を特徴とする上記シリンダ・ピストン・ユニット（１０）。
取付け位置（１１１）に置かれた粘着円盤（１１０）は、底部分（３３）の前端面（４６）から取付け位置の方に向かって少なくとも１ｍｍの距離のところにあることを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
粘着円盤（１１０）は、少なくとも長手方向に、すなわちシリンダ・ピストン・ユニット（１０）の中心線（５）と平行に弾性のある、エラストマー本体であることを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
放出管（５４、５５）の外壁（５７）は少なくとも一部は円筒形に成形されていることを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
底部分（３３）は、シリンダの外壁（３２）の延長として前方に延びる環状ウェブ（５１）を有することを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
環状ウェブ（５１）は円筒形内壁（５２）を有することを特徴とする、請求項５に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
粘着円盤（１１０）は、封止要素（１２５）によって閉鎖される穴（１２２）を有することを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。