JP6153531B2 - 粘着ディスク付バレル・プランジャ・ユニットｉｉ - Google Patents

Description

本発明は、注射溶液を収容する少なくとも１つのシリンダと、少なくとも１つのピストンと、シリンダの自由端面の領域に配置された粘着コーティングとを有するシリンダ・ピストン・ユニットに関する。

特許文献１には、無針注射器のシリンダ・ピストン・ユニットが開示されており、そのシリンダは、その前端面に、圧感粘着剤によって固定された封止フィルムを有する。この圧感粘着剤は、封止フィルムが取り外された後に、圧感粘着剤が注射中に所定の場所にとどまって患者の皮膚を注射器に固定するように、シリンダの端面に対する親和性が封止フィルムに対する親和性より大きくなっている。

特許文献２には、薬剤を入れる患者の部位に可撓性カニューレを経皮的に入れるためのデバイスが記載されている。この目的のために、デバイスはアダプタ・セットと、張力をかけることができハウジング内に収容されるばねアキュムレータとを有する。前方からハウジングの中に挿入できるアダプタ・セットは、主に粘着板、可撓性カニューレおよび挿入針から構成される。デバイスを作動させるとき、アダプタ・セットは、ばねアキュムレータを緩和することによって皮膚上に置かれる。カニューレは、挿入針の助けによって皮下に押し込まれる。ハウジングが取り外され、挿入針が引き抜かれた後に、注入を始めることができる。

無針注射では、注射溶液が高速ジェットによって患者の皮膚を貫通して投与されなければならない。皮膚の上層は、その下にある皮膚層の強い機械的被覆を構成し、外部影響から皮膚層を保護する。皮膚の上層は、互いに横に並んで重なって横たわる角化細胞から成り、その間隙は脂質によって裏打ちされている。

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したがって、モジュラ注射器との関連において、本発明の目的は、注射溶液を皮中または皮下に運搬し、そこに限定できる期間保持するために、「真皮」という語に包含される皮膚の外層を（または場合により他の層も）安全に貫くのに適した放出システムを有するシリンダ・ピストン・ユニットを開発することである。

この目的は、本発明によれば、主請求項の特徴によって達成される。この目的のために、シリンダは、放出管が配置される底部分を有する。シリンダ・ピストン・ユニットの中心線の方向に、取付け位置と印加位置の間で変位可能である弾性粘着円盤が、放出管上、および／または底部分上に配置される。底部分から離れるように向けられたその端面に、粘着円盤は、皮膚に貼着するための粘着コーティングを有する。収納位置において、粘着円盤は、放出管を閉鎖するための少なくとも１つの封止要素または封止領域を有し、この封止要素または封止領域の効果は、印加位置ではもはや存在しない。皮膚を傷つけずに窪ませるために、放出管の自由端面の前縁部は、印加位置において、粘着円盤の粘着コーティングを少なくとも０．５ｍｍ越えて突出する。皮膚には、粘着円盤の伸張および放出管の突出によって張力をかけることができる。シリンダ・ピストン・ユニットが取り外された後に皮膚上にとどまっている粘着円盤は、別途取り除くことができる。

ここでは、例えば無針注射器のシリンダ・ピストン・ユニットが本発明によって提案される。注射器は、使い捨て注射器とすることもでき、シリンダ・ピストン・ユニットを収容するだけでなく、注射器ハウジング内に取り付けられピストン駆動ラムに作用する駆動機構も収容する。実現可能な駆動機構として、ばねアキュムレータ、開閉可能ガス・カートリッジ付ガス駆動器、または発火駆動器（pyrotechnic drive）を使用することが可能である。知られているばねエネルギー・アキュムレータには、あらかじめ張力をかけた機械的ばねもしく機械的ばねシステム、または空気ばねもしくは空気ばねシステムが使用される。ばねエネルギー・アキュムレータが駆動機構として使用される場合、このばねエネルギー・アキュムレータにあらかじめ張力をかけ保持するために、ピストン駆動ラムが、注射器ハウジングの上または中に配置された少なくとも１つの支持ロッドまたは引き抜きフック（draw hook）を介して、形状を合わせて保持される。１つまたはそれ以上の支持ロッドまたは引き抜きフックは、注射器が使用されるまで１つまたはそれ以上の起動要素によってそのロック位置に維持される。注射器を起動させるために、ばねエネルギー・アキュムレータの作用を受けるピストン駆動ラムが注射器の中心線と少なくともほぼ平行に動くことができるように、１つまたはそれ以上の支持ロッドまたは引き抜きフックが解放されると、シリンダ・ピストン・ユニットのシリンダ内にある注射溶液が、少なくとも１つのノズルを経由して排出されることになる。

本事例では、シリンダ上で変位させることができる粘着ディスクが、シリンダ・ピストン・ユニットの前に取り付けられる。使用準備済みの注射器が患者の皮膚上に置かれると、患者の皮膚は第１の工程で、取付け位置においてシリンダ上に位置している粘着円盤に粘着する。この段階では、粘着円盤はシリンダを以前のように閉鎖したままに保持する。注射器を皮膚にさらに押し付けることによって、粘着円盤は滑り、それによって、粘着円盤に一体化された封止手段が押し開けられる。必要な粘着円盤の変位後に、シリンダに一体化形成または固定された放出管が前記円盤を越えて突出し、この突出の結果として、シリンダのノズルの領域内の皮膚に張力がかかる。

出口ノズルの領域内の皮膚の上層に張力がかかると、皮膚の角層の角化細胞が２段階で引き離されることになる。第１の段階は、放出管が粘着円盤の粘着層を貫通した瞬間に皮膚が伸びることを含む。第２の段階は、皮膚を部分的に押して粘着円盤から離すことを含む。それに伴う皮膚の窪みにより皮膚がさらに伸びる。このようにして、投与時の注射ジェットの貫入が容易になる。

本発明のさらなる詳細が従属請求項から、また概略的に図示された諸実施形態についての以下の説明から明らかになろう。

一体化して形成された放出管と保護ハウジングを有するシリンダ・ピストン・ユニットを示す図である。 図１と同じであるが金属放出管を有するものを示す図である。 注射溶液が投薬された後の、一体化して形成された放出管を有するシリンダ・ピストン・ユニットの前領域の断面を示す図である。 図１および図３による粘着円盤によって再び閉鎖された皮膚の断面を示す図である。 図３と同じであるが金属放出管を有するものを示す図である。 図２および図５による粘着円盤によって再び閉鎖された皮膚の断面を示す図である。 患者の皮膚上に置かれた後で、粘着円盤を完全に貫く前の金属放出管の断面を示す図である。 図７と同じであるが、粘着円盤を完全に貫き、患者の皮膚に張力かけた後を示す図である。

図１は、無針注射器のシリンダ・ピストン・ユニット（１０）を示す。シリンダ・ピストン・ユニット（１０）は、シリンダ（２０）と、例えば２つの部分から成るピストン（８０）であるピストンとから構成される。シリンダ(２０)はさらに、例えば保護ハウジング（１５０）によって取り囲まれる。ピストン（８０）の上方に、注射器（ここでは図示せず）に属するピストン駆動ラム（７）の下部が示されている。シリンダ(２０)は、シリンダの後領域にある外側ねじ山（２２）を用いて、またはスリット（２３）を用いて注射器に固定される。シリンダ下部の領域には、粘着円盤（１１０）もまたシリンダ（２０）と保護ハウジング（１５０）の間に配置される。

例えば、１つの部分から成るシリンダ（２０）は、ハウジング・アダプタ（２１）、管部分（２８）および下部（３３）から構成される。ハウジング・アダプタ（２１）によって、シリンダ（２０）は注射器ハウジング（図示せず）内に固定される。この目的のために、シリンダの半径方向の外壁は、外側ねじ山（２２）、および／または互いに反対側にある少なくとも２つのスリット（２３）を有する。スリット（２３）は、深さが例えば２ｍｍである。スリットは、管部分（２８）のすぐ近くのねじ山末端に位置する。スリット（２３）の幅は、例えば０．６ｍｍである。

スリット（２３）と管部分（２８）の間に、当接ウェブ（２４）があり、その外径は、例えばねじ山の外径と同一にすることができる。管部分（２８）の外径は、内壁（３１）の直径の２倍よりも大きい。管部分は、その材料が少なくとも３５０×１０^５Ｐａの圧力負荷に耐えるように寸法設定される。

ハウジング・アダプタ（２１）には、管部分（２８）のシリンダ壁（２９）が隣接する。管部分の全長に沿って、シリンダ壁（２９）は、例えば３．２５ｍｍの一定壁厚を有する。

下部部分（３３）は、管部分（２８）の領域内のシリンダ壁（２９）の平均壁厚に対応する外向きの平坦な下部板（３４）を有する。環状ウェブ（５１）（例えば、円筒形管の形状）が、下部板（３４）の外側領域に一体化して形成される。粘着円盤用の受入れ空間（５３）を囲む環状ウェブ（５１）は、例えば下部板（３４）の壁厚ほどの高さである。環状ウェブ（５１）の壁厚は、管部分（２８）の円筒壁（２９）壁厚の約３分の１である。

出口ノズル（６０）を支持する放出管（５４）は、平坦下部板（３４）の中心に配置される。放出管（５４）は、その外径が測定すると例えば２．２５ｍｍあり、環状ウェブ（５１）を約１ｍｍ越えて突出する前端部を有する。少なくともおおよそ、放出管（５４）の円筒形外壁と環状ウェブ（５１）の円筒形内壁（５２）との間に、例えば深さが３ｍｍの、粘着円盤用の受入れ空間（５３）がある。

放出管（５４）の端面（５８）は、少なくとも一部で球状に湾曲しているか、または平坦である。前部にある出口ノズル（６０）は０．２〜０．４ｍｍの内径を有するのに対し、出口ノズル（６０）につながる孔（５６）の内径は、測定すると少なくともその前半部で約０．５〜１ｍｍある。

図２によると、シリンダの内壁（３１）は、少なくとも管部分（２８）において円筒形に成形されている。その部分でシリンダ内壁は、例えば５．５ｍｍの内径を有する。ハウジング・アダプタ（２１）の領域内では、シリンダの内壁（３１）は切頭円錐の形で外に広がる。この広がり（２５）の円錐角は、例えば５０度である。広がり（２５）の長さは、ハウジング・アダプタ（２１）の全長の約３分の１に相当する。

下部（３３）の領域において、シリンダの内壁（３１）はシリンダ底部（４５）で終わり、その円錐角は、測定すると例えば１６０度ある。図１によれば、放出孔（５６）は、シリンダ底部（４５）と、放出管（５４）内に配置された出口ノズル（６０）との間に位置し、前記放出孔（５６）は、少なくとも出口ノズル（６０）の前の領域に円筒形壁を有する。図示の実施形態では、シリンダ底部（４５）の方に向けられた孔（５６）の後部は切頭円錐として設計される。この切頭円錐は、例えば１２度の円錐角を有する。切頭円錐は、例えば下部板（３４）の壁の領域内に広がる。

一体化形成放出管（５４）の代わりに、薄壁管（５５）（図２参照）を出口ノズル（６０）が配置される前端部に使用することもまた可能である。例えばステンレス鋼から製作される薄壁管（５５）は、例えば０．５ｍｍの外径を有する。出口ノズル（６０）後ろの放出管（５５）の壁厚は、測定すると例えば０．０５ｍｍある。ノズル径、または放出管（５５）の内径は、一般に前変形形態から分かっている値に対応する。図７および図８によれば、内径は、測定すると例えば０．２ｍｍあり、外径は、測定すると０．３６ｍｍある。この出口ノズル（６０）を製作するために、放出管（５５）の前領域は、出口ノズル（６０）のすぐ後ろにテーパ（６３）が得られるように、材料圧縮によって約０．３２５ｍｍの長さまで縮小される。

自由ノズル端は、使用時に皮膚（２００）を傷つけないように、例えば０．０５ｍｍの半径で丸みがつけられる。

図１によれば、粘着円盤（１１０）が、粘着円盤用の受入れ空間（５３）の前領域内の、放出管（５５）と環状ウェブ（５１）の間に配置される。粘着円盤は、粘着円盤用の受入れ空間（５３）の深さよりも少なくとも０．５ｍｍ厚い材料厚さを有する。粘着円盤（１１０）は、向かい合わせの方向の２つの中心盲穴（１２６、１２７）を有する。両盲穴（１２６、１２７）は、粘着円盤（１１０）の中心領域において、封止要素として機能する前方膨張薄壁膜（１１６）の前で終わる。後盲穴（１２７）は、放出管（５５）の前方領域を封止可能に取り囲み、放出管をしっかりと支承する。膜（１１６）は、場合により球状に湾曲した放出管（５５）の前端面（５８）に、キャップのようにぴったり合わせて置かれている。その壁厚は、例えば０．１３ｍｍである。図１によれば、放出管（５４）による拡張がないために、前方盲穴（１２６）の直径は、後盲穴（１２７）の直径よりも約０．５〜１ｍｍ小さい。

接合（cemented-in）または密閉放出管（５５）を有するシリンダ変形形態では、穴がない粘着円盤（１１０）が使用される。放出管（５５）の前に置かれた粘着円盤（１１０）の領域が、膜（１１６）に取って代わる封止領域（１１７）として機能する。

粘着円盤（１１０）の実質的に円筒形の外壁は、環状ウェブ（５１）の円筒形内壁（５２）に案内される。図１によれば、粘着円盤（１１０）は、その外壁の上方領域に、半径方向に例えば０．５ｍｍだけ突出する外周ウェブ（１２３）を有し、この外周ウェブによって粘着円盤は、環状ウェブ（５１）の前方内側縁部（５９）を弾性的に支承する。

粘着円盤（１１０）を底部分（３３）の環状ウェブ（５１）上に配置するために、後者もまた、半径方向内側に突出するウェブを有することができ、このウェブは、環状ウェブ（５１）の前領域に一体化して形成され、粘着円盤（１１０）の対応する環状溝の中に弾性的に突出する。

粘着円盤（１１０）は、例えばゴム、または他のエラストマーで作製され、その平坦な前端面に、例えば圧感粘着剤から成る粘着層（１２１）を備える。その表面領域の残りの部分は、粘着円盤（１１０）が少なくとも部分的にシリコーン油で処理され、またはテフロン（登録商標）でコーティングされているので、良好な摺動機能を有する。放出管（５４）に適している変形形態では（図１、図３および図４参照）、粘着層（１２１）が穴（１２６）の領域において省かれる。金属放出管（５５）の変形形態では、粘着層（１２１）は、直径が少なくとも出口ノズル（６０）の領域内の放出管（５５）の外径よりも大きい中央凹部（１２４）を有することができる（図７参照）。

粘着円盤の圧感粘着剤（１２１）は、その粘着円盤（１１０）に対する粘着力が消毒された皮膚表面（２０１）に対する粘着力より少なくとも５０％大きくなるようなものである。

剛化円盤（１１９）を粘着円盤（１１０）の中に挿入することができる。これは図３に破線で示されている。例えば封入または加硫されたこの剛化円盤（１１９）は、例えば０．５〜１ｍｍの壁厚を有する。これは、例えば従来の鉄金属または非鉄金属から作製される。その孔は、放出管（５４）の外径より少なくとも１ｍｍ大きい。剛化円盤（１１９）の外径は、粘着円盤（１１０）の外径よりも例えば１〜２ｍｍ小さい。ここでは粘着円盤（１１０）に組み込まれている剛化円盤（１１９）は、例えば、前面粘着層（１２１）の後ろ０．５〜１ｍｍに配置される。粘着円盤（１１０）の中心線と剛化円盤（１１９）の中心線は一致している。

適切な場合、粘着円盤（１１０）は、中心線（５）と平行の向きの少なくとも１つの側面切込みを有し、この切込みによって、粘着円盤（１１０）を受入れ空間（５３）の中に入れるときに、その中にある空気を容易に変位させることができる。空気はまた、底部分（３３）の端面（４６）近くの、環状ウェブ（５１）に配置された穴を経由して逃げることもできる。

図１および図２によれば、ポット形保護ハウジング（１５０）（無菌閉鎖）が、挿入されたシリンダ（２０）の粘着円盤（１１０）と共に、管部分（２８）および底部分（３３）を取り囲む。このハウジングは、ここでは管状ジャケット（１５１）および平坦底部（１５２）から成る。図示の例示的な実施形態では、保護ハウジング（１５０）は、その形状の故に、プラスチック材料のシクロオレフィン共重合体（ＣＯＣ）から作製される。この材料は、ガスおよび水蒸気の透過性が特に低い。より簡単な形状では、保護ハウジング（１５０）をガラスで作製することができる。

管部分（２８）の領域では、管部分（２８）の外壁（３２）と保護ハウジング（１５０）の内壁（１５５）との間の間隔は、例えば１．５ｍｍである。保護ハウジング（１５０）の底部（１５２）と粘着円盤（１１０）の間の軸方向間隔は、図１によれば、測定すると例えば１ｍｍある。

保護ハウジング（１５０）は、シリンダ（２０）に解除可能に２つの場所で固定される。第１の場所は、管部分（２８）とシリンダ（２０）の当接ウェブ（２４）との間の移行部にある。ここで、図１によれば、Ｏリング（１６１）がシリンダ（２０）の切込みに置かれており、シリンダ（２０）に対して保護ハウジング（１５０）を封止する。同時に、Ｏリング（１６１）により、保護ハウジング（１５０）をシリンダ（２０）の中心に合わせる。従来のＯリング（１６１）の代わりに、クアッド・リング（quad ring）、またはプロファイルド・リング（profiled ring）などを使用することも可能である。

組み立てると封止リング（１６１）は、保護ハウジング（１５０）とシリンダ（２０）の間に留められ、そのため、封止機能に加えて心出し・保持機能を容易に果たすこともできる。適切な場合、封止リング（１６１）はまた、丈夫な封止粘着剤に置き換えることもできる。

保護ハウジング（１５０）をシリンダ（２０）上に支持するための第２の場所は、保護ハウジング（１５０）の底部（１５２）の中心に位置している。その位置に中心支持スタブ（１５７）が配置され、これは、底部分（３３）の盲穴（１２６）のずっと中まで突出するので、そこで膜（１１６）と接触する。支持スタブ（１５７）は、粘着円盤（１１０）を半径方向で覆う保護ハウジング（１５０）の前端部を固定し、粘着円盤はシリンダ（２０）の管状ウェブ（５１）を支承する。

粘着円盤（１１０）を軸方向に支持するために、底部（１５２）はさらに環状支持ウェブ（１５３）を備え、このウェブは、その上方環状縁部で粘着円盤（１１０）をその縁部領域で支承する。この縁部は非常に幅が狭いので、粘着円盤（１１０）に対してわずかな粘着力しか生じさせない。

鋼放出管（５５）を有する図２による変形形態において、前領域で保護ハウジング（１５０）をシリンダ（２０）上に、半径方向にも支持することができるように、保護ハウジング（１５０）は、例えば半径方向の向きの５つの支持リブ（１５９）を有する。これらの、ジャケット（１５１）の外周に等距離に分布した支持リブ（１５９）は、例えば、底部（１５２）およびジャケット（１５１）に一体化して形成される。支持リブ（１５９）は、粘着円盤（１１０）の円筒形外面（１１８）を支承する半径方向内面を有する。

図１および図２によれば、シリンダ（２０）は部分的に注射溶液（１）で満たされる。注射溶液（１）の液面（２）は、ハウジング・アダプタ（２１）と管部分（２８）の間の移行領域に位置している。円盤形封止体（１００）が液面（２）に無菌で、かつ気泡なしに配置され、また半径方向の締付けの作用を受けて、シリンダの内壁（３１）を封止可能に支承する。ポット形駆動体（８１）が、封止体（１００）の後ろに配置される。駆動体（８１）は、封止体（１００）を部分的に支承するか、または封止体から例えば０．２〜０．５ｍｍの距離のところにある。

封止体（１００）はここでは円盤であり、その変形されていない直径は、例えばその円盤厚さの２倍である。その外周に円盤（１００）は、例えば２つの溝（１０８）による溝付きプロファイル（１０７）を有することができる（図２参照）。溝付きプロファイル（１０７）は、例えば、ここでは封止体（１００）が断面で波線を有し、波の２つの谷が溝（１０８）を形成するように構成される。この波線は、ここでは円弧から成る。

封止体（１００）がエラストマー本体であるので、封止円盤の波の山は平らになる（図１、２、４および６参照）。

ポット形駆動体（８１）は、長さが例えばその外径と一致しており、円盤形衝撃板（８３）と、その上に一体化して形成されたスカート（９０）とから成る。衝撃板（８３）の厚さは、ここではスカート（９０）の長さよりもわずかに厚い（図２参照）。

注射器が起動されたときにピストン駆動ラム（７）が衝突する衝撃板（８３）は、駆動体（８１）の前後に置かれたシリンダ・チャンバ領域（１１、１２）を互いに最小制限で連結するための、例えば中心孔（９７）を少なくとも有する。例示的な実施形態によれば、最小径が１から２ｍｍの間である孔（９７）は、駆動体（８１）の後面（８５）で、例えば、孔（９７）の領域内で交差する２つのチャネルから成るチャネル交差点（８８）で、終わる。チャネル交差点（８８）のチャネルはそれぞれ、例えば半円形の断面を有し、この断面の直径は、例えば孔の直径と一致する。

衝撃板（８３）の前面（８４）には、弾性封止リップとして設計されているスカート（９０）が隣接する。前面（８４）から始まるスカート（９０）の壁は、前方外側封止縁部（９１）に向かって先細りになっており、この前方外側封止縁部は、注射器の各動作状態においてシリンダの内壁（３１）を弾性的に支承する。取り付けられた状態では、スカート（９０）および前面（８４）は浸漬空間（９６）を囲む。後者は、実質的に切頭円錐の形状を有し、その円錐角は、測定すると例えば２０度である。

ピストン（８０）、すなわち、駆動体（８１）と封止体（１００）を組み合わせたものにより、シリンダ・ピストン・ユニット（１０）の簡単な無気泡、無菌の充填および閉鎖が、最高で３５０×１０^５Ｐａまでの非常に高い圧縮パルスに耐える注射器を開放する射出手順と関連して、可能になる。

注射器が注射の準備ができると、保護ハウジング（１５０）がシリンダ（２０）の前部から、例えば手動力によって引き離される。これを行う際、粘着円盤（１１０）はシリンダ（２０）の底部分（３３）にとどまる。封止リング（１６１）もまた、シリンダ（２０）の外壁（３２）にとどまる。

注射溶液を投与することができるように、注射器は、粘着円盤（１１０）を前の方に向けて、患者の皮膚表面（２０１）上に置かれる。依然としてその取付け位置（１１１）に置かれている粘着円板（１１０）は、例えば１０ｍｍの直径では約７５ｍｍ^２の表面積を有するその粘着層（１２１）によって、皮膚表面（２０１）に貼着する。図１の例示的な実施形態によれば、粘着円盤（１１０）の中心だけに粘着層（１２１）が備えられていない。粘着層がない場所の直径は、例えば１〜２ｍｍである。

注射器の押圧によって粘着円盤（１１０）には、外周ウェブ（１２３）のロック作用が克服され、膜（１１６）が破られることで、それが放出管（５４）に沿って底部分（３３）の方向に動くように負荷がかけられる。放出管（５４）の前端面（５８）が皮膚に向かって動く間、放出管（５４）は、前盲穴を約０．５〜１ｍｍだけ広げる。このように拡張することには、ただ単に盲穴（１２６）を広くするだけで、粘着層（１２１）に貼着した皮膚の層に第１の段階であらかじめ張力が能動的にかけられるという効果がある。

それに続く注射器の前方への動きで、粘着円盤（１１０）は、その後面（１１５）で底部分（３３）の端面（４６）を支承するために、粘着円盤用の受入れ空間（５３）の中へさらに摺動する。粘着円盤（１１０）は今や、その印加位置（１１２）に置かれている。粘着円盤は今や、粘着円盤用の受入れ空間（５３）を完全に埋めている。

粘着円盤（１１０）のこのさらなる行程は、一方では、接触圧の増大によって粘着層（１２１）と患者の皮膚の間の粘着性が強化されることを意味し、もう一方では、放出管（５４）が粘着円盤（１１０）から１０分の数ｍｍ突出することを意味する（図３参照）。

例えばほとんど球状に湾曲した前面（５８）を有する突出放出管（５４）の前端（５８）は、皮膚（２００）を強制的にへこませ、その結果、皮膚伸張の第２の段階が始まる。結果として生じる窪みの深さは、粘着層（１２１）下部と放出管（５４）の最前方点または最前方縁部との間の距離であるが、例えば、放出管（５４）の外径の半分に相当する。この場合、放出管（５４）の前面（５８）の領域内の皮膚表面（２０１）は、全体で約１００％だけ能動的に伸ばされる。

図２の注射器が使用される場合、図１による例と同様に、比較可能な２段階の皮膚の引き伸ばしが原則的にある。出口ノズル（６０）領域にテーパ（６３）を有する相対的に細い放出管（５５）の故に、皮膚のタイプに応じて、引き伸ばされるべき皮膚（２００）には２つの異なる接触状態がある。

第１の接触条件では、放出管（５５）が出てくるとき、皮膚（２００）は、引き伸ばされた皮膚（２００）の表面（２０１）が段付きのブリキ缶の形状を呈するように外壁（５７）に添い、この段付きのブリキ缶の形状は、放出管（５５）のテーパ（６３）によって生じる。２段階皮膚伸張では、この変形形態により、結果として例えば３．５〜４の膨張係数が得られる。

第２の接触条件では角層（２０３）が、一部には出口ノズル（６０）によって、皮膚（２００）を傷つけずに粘着層（１２１）から持ち上げられ、または引き離される。この持ち上げ領域は、例えば、測定すると最大で１ｍｍまでになりうる直径（２０７）を有する。

出口ノズル（６０）まわりの領域でより大きく伸張すると、皮膚（２００）はここでは、例えば漏斗状の形態を呈する（図８参照）。ここでは、表皮（２０２）および真皮（２０５）は皮下組織（２０６）の中に窪んでいる。図８による幾何形状の状態では、角層の窪みが、粘着層（１２１）から引き離された皮膚表面（２０１）の直径（２０７）の約半分に相当し、そこでは６０〜７０％の角層伸張が漏斗状の窪みの領域で得られる。

同時に、注射器は、皮膚（２００）上に押し付けられることによって起動される。機械ばねまたは空気ばねによってあらかじめ張力がかけられているピストン駆動ラム（７）は、急激な負荷をピストン（８０）に加え、その結果、注射溶液（１）が高速ジェットとして、張力がかけられた患者の皮膚を貫通して貫入することになる。

ピストン駆動ラム（７）はまず、大きい力で駆動体（８１）に当たる（図１の矢印方向（３）参照）。駆動体（８１）は、液面（２）にあるほとんど圧縮不可能な封止円盤（１００）に押し付けられる。スカート（９０）は、封止円盤（１００）のプロファイルド外壁（１０５）を介してシリンダの内壁（３１）に沿って摺動する。封止円盤（１００）は、駆動体（８１）の浸漬空間（９６）に入る（図３および図５参照）。変位される空気は孔（９７）を通り、ピストン駆動ラム（７）上のチャネル交差点（８８）に沿って、注射器の外部環境（９）の中へ流れる。

封止円盤（１００）と駆動体（８１）はここで、実質上剛性の組合せ、つまりピストン（８０）を形成し、これは注射溶液（１）を前方に押す。シリンダの内壁（３１）に関する封止は、スカート（９０）の封止縁部（９１）に引き継がれ、この封止縁部は、液体の圧力で負荷がかけられた封止円盤（１００）によってより強く押される。封止縁部（９１）の摺動摩擦係数は、駆動体に使用された材料の故に封止円盤（１００）の摺動摩擦係数よりも小さいので、高い封止効果にもかかわらず摺動摩擦抵抗が小さい。

例えば約１５０ｍ／秒の流速の皮下注射で、測定すると少なくとも２５０×１０^５Ｐａある高圧の液体の結果として、液体ジェットは、合わせて例えば最大で４ｍｍまでの厚さがある表皮（２０２）と真皮（２０５）を貫く（図３および図５参照）。皮下注射では、液体ジェットで生成された流入チャネル（２１１）は、皮下組織（２０６）でようやく終わる。毛細血管が入り込み、脂肪組織が豊富な皮下組織（２０６）の結合組織では、その後、液体ジェットによって供給される注射溶液の、例えば円盤形プール（２１０）が生じる。

注射溶液のこの加圧プール（２１０）の少なくとも一部は、注射器がその全部品を備えて皮膚（２００）から持ち上げられると、流入チャネル（２１１）によってただちに空になる。注射器が取り去られた後、このように破壊的に空になることは、皮膚伸張が再び減少し、少なくとも非常に少ない注射量の場合には、ほとんどの部分で流入チャネル（２１１）が閉鎖されるので、皮膚によって対処される。

本事例では、注射器が取り去られた後、粘着円盤（１１０）は、その粘着層（１２１）の故に、後の時点で別途除去されるまで所定の場所に付加的にとどまる。しかし、そのような時間まで、前に破れた粘着円盤の膜（１１６）が、ありうる流出方向と反対の向きに湾曲しているために、粘着円盤（１１０）の盲穴（１２６）を塞ぐ。少ない副次的な量の注射溶液が場合により、膜（１１６）の前の前盲穴（１２６）の中に損失として蓄積する。患者は粘着円盤（１１０）を、それに粘着している粘着層（１２１）を含めて、注射で誘発した皮膚の膨れが実質的に後退したらすぐに取り外す。

図２による変形形態は、注射溶液の導入によって同じ挙動を示す（図５参照）。しかし、図６による流入チャネル（２１１）の外部閉鎖は、図４による溶液での閉鎖よりも効果的である。注射の前に、粘着円盤（１１０）が細い鋼放出管（５５）だけで貫かれ、狭いチャネルが生成されるので、後者は、注射器が取り去られた直後に完全に閉じる。ここでも、粘着円盤（１１０）は、注射溶液のプール（２１０）を取り囲む組織の中に注射溶液（１）が分散したときに、ようやく皮膚表面（２０１）から引き離される。

１ 注射溶液
２ 液面
３ 注射器解放の矢印方向
５ 中心線
７ ピストン駆動ラム
９ 環境
１０ シリンダ・ピストン・ユニット
１１ ピストンの前のシリンダ・チャンバ領域
１２ ピストンの後ろのシリンダ・チャンバ領域
２０ シリンダ
２１ ハウジング・アダプタ
２２ 外側ねじ山
２３ スリット
２４ 当接ウェブ
２５ 内側の広がり
２８ 管部分
２９ シリンダ壁
３１ 内壁、半径方向
３２ 外壁、半径方向
３３ 底部分
３４ 底板
４５ シリンダ底部、シリンダ底部の内側
４６ 底部分の端面、前
５１ 環状ウェブ
５２ 内壁、円筒形
５３ 粘着円盤用の受入れ空間
５４ 放出管、プラスチック
５５ 放出管、管、鋼管
５６ 穴、内側孔
５７ 外壁
５８ 面、端面
５９ 前縁部
６０ ノズル、出口ノズル
６３ テーパ
８０ ピストン、（８１）と（１００）の組合せ
８１ 駆動体
８３ 衝撃板
８４ 前面
８５ 後面
８８ チャネル交差点
９０ 弾性スカート、封止リップ
９１ 縁部、封止縁部
９６ 浸漬空間、空洞
９７ 凹部、孔、中心
１００ 封止体、封止円盤
１０２ 後面
１０５ 外壁、プロファイルド
１０７ 溝付きプロファイル
１０８ 溝
１１０ 粘着円盤、エラストマー円盤
１１１ 取付け位置
１１２ 印加位置
１１３ 前面
１１５ 後面
１１６ 封止要素、膜
１１７ 封止領域
１１８ 外面、半径方向
１１９ 剛化円盤
１２１ 粘着層、前面、圧感粘着剤、粘着コーティング
１２３ 外周ウェブ
１２４ （１２１）の凹部
１２６ 穴部分、前
１２７ 穴部分、後
１５０ 保護ハウジング、ガラス、外殻、無菌閉鎖
１５１ ジャケット、管状
１５２ 底部、平面
１５３ 支持ウェブ
１５５ 内壁
１５７ 支持スタブ
１５９ 支持リブ
１６１ Ｏリング
２００ 皮膚
２０１ 皮膚表面
２０２ 表皮
２０３ 角層（角質層）
２０４ 角化および再生層
２０５ 乳頭および網状層（真皮）
２０６ 皮下組織
２０７ 引き離された皮膚表面（２０１）の直径
２１０ 注射溶液のプール
２１１ 流入チャネル

Claims (6)

1. 注射溶液を収容する少なくとも１つのシリンダ（２０）と、少なくとも１つのピストン（８０）と、該シリンダ（２０）の自由端面の領域内に配置された粘着コーティング（１２１）とを有するシリンダ・ピストン・ユニット（１０）であって、
   該シリンダ（２０）は、放出管（５４、５５）が配置される底部分（３３）を有すること、
   該シリンダ・ピストン・ユニット（１０）の中心線（５）の方向に取付け位置（１１１）と印加位置（１１２）の間で変位可能である弾性粘着円盤（１１０）は、放出管（５４、５５）上、および／または底部分（３３）上に配置されること、
   該粘着円盤（１１０）は、底部分（３３）から離れるように向けられたその端面（１１３）に、皮膚（２００）に貼着するための粘着コーティング（１２１）を有すること、
   該粘着円盤（１１０）は取付け位置（１１１）において、放出管（５４、５５）を閉鎖するための少なくとも１つの封止要素（１１６）または封止領域（１１７）を有し、この封止要素または封止領域の効果は、印加位置（１１２）ではもはや存在しないこと、
   皮膚（２００）を傷つけずに窪ませるために、放出管（５４、５５）の自由端面（５８）の前縁部（５９）は、印加位置（１１２）において、
   該粘着円盤（１１０）の粘着コーティング（１２１）を少なくとも０．５ｍｍ越えて突出すること、
   皮膚（２００）に、該粘着円盤（１１０）の伸張および放出管（５４、５５）の突出によって張力をかけることができること、
   シリンダ・ピストン・ユニットが取り外された後に皮膚（２００）上にとどまっている該粘着円盤（１１０）は、別途取り除くことができること
   を特徴とする、上記シリンダ・ピストン・ユニット（１０）
2. 粘着円盤（１１０）は印加位置（１１２）において底部分（３３）の前端面（４６）を支承することを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
3. 放出管（５４、５５）の外壁（５７）は少なくとも一部は円筒形に成形されていることを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
4. 底部分（３３）は、シリンダの外壁（３２）の延長として前方に延びる環状ウェブ（５１）を有することを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
5. 環状ウェブ（５１）は円筒形内壁（５２）を有することを特徴とする、請求項４に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。
6. 粘着円盤（１１０）は、同軸で前後して置かれ膜の形の封止要素（１１６）によって分離されている２つの穴（１２６）および（１２７）を有することを特徴とする、請求項１に記載の粘着円盤付シリンダ・ピストン・ユニット。

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