DE10155344A1 - Behältnissystem zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen - Google Patents

Abstract

Derartige Behältnissysteme besitzen einmal einen vorgefüllten Behälter, der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der austrittsseitig einen konvergierenden Kopfteil (3) mit einer düsenförmigen Austrittsöffnung (4) für die im Behälter eingefüllte, flüssige medizinische Substanz aufweist, und besitzen zum anderen eine Verschlußkappe für diese Austrittsöffung. DOLLAR A Um einen einfach zu handhabenden, im hohen Maße flüssigkeits- und keimdichten Verschluß zu schaffen, sieht die Erfindung vor, daß die Verschlußkappe als Schraub-Verschlußkappe (9) ausgebildet ist, mit einem Kappenkopf (10), an dem ein Gewindestutzen (11) angeformt ist, der unter Bildung einer Schraubverbindung (15) in Wirkeingriff mit einem am Behälter (1) angebrachten Gewindestutzen (14) bringbar ist, und der einen Verschlußdorn (13) zum Verschließen der düsenförmigen Austrittsöffnung (4) besitzt.

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf ein Behältnissystem zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, mit einem vorfüllbaren oder vorgefüllten Behälter, der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der austrittsseitig ein konvergierendes Kopfteil mit einer düsenförmigen Austrittsöffnung für die jeweilige Substanz aufweist, sowie mit einer Verschlußkappe für die düsenförmige Austrittsöffnung.
• Die Erfindung betrifft ferner den mit der medizinisch wirksamen Substanz vorfüllbaren oder vorgefüllten Behälter sowie die zugehörige Verschlußkappe zum Verschließen der düsenförmigen Austrittsöffnung des Behälters.
• Zur subkutanen Injektion von Arzneimitteln, einschließlich Diagnostika, werden typischerweise Spritzen mit einer Injektionsnadel verwendet, mittels der beim Injizieren die Haut des Patienten durchstochen wird. Da es zahlreiche Patienten gibt, die eine starke Abneigung gegen Injektionsnadeln haben, eine sogenannte Nadelphobie, und weil die Injektionsnadeln typischerweise mit Silikonöl beschichtet sind und daher beim Injizieren Silikonöl zum Teil in den Körper des Patienten gelangen könnte, wurden Vorrichtungen zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen entwickelt, mittels derer die zu injizierende Substanz nadellos mittels hohem Druck durch die Haut des Patienten hindurch "geschossen" und im darunter liegenden Gewebe deponiert wird.
• Vorrichtungen zur nadellosen Injektion von Arzneimitteln sind bekannt. So beschreiben die WO 98/499 94 sowie die US 5 704 911 und die WO 97/278 34, entsprechende Vorrichtungen mit integrierten oder integrierbaren vorgefüllten Behältnissen, die als Lagerungsbehältnis für Medikamente geeignet sind, in denen durch zugehörige Einrichtungen, wie ein unter Federvorspannung stehender Kolben, im Applizierfall der notwendige hohe Injizierdruck aufbringbar ist. Diese vorgefüllten Behältnisse weisen kopfseitig eine düsenförmige Austrittsöffnung für die medizinisch wirksame Substanz mit einem ebenen, flächigen Rand für die Auflage auf die Haut des Patienten beim Injizieren auf.
• Die Austrittsöffnung muß während der Lagerung des vorgefüllten Behälters flüssigkeits- und keimdicht verschlossen sein, damit der sterile Behälterinhalt vollständig und keimfrei erhalten bleibt.
• Anhand der Fig. 2 soll der prinzipielle Aufbau von marktüblichen Behältnissen mit marktüblichen Verschlußkappen näher erläutert werden.
• Diese marktüblichen Behälter 1 sind typischerweise zylindrisch ausgebildet, sind an einem Ende 2 über den ganzen Querschnitt offen und besitzen am anderen Ende einen konisch zulaufenden Kopf 3 mit einer ebenen Auflagefläche 3a, in der mittig eine düsenförmige Öffnung 4 ausgebildet ist. Vor dem Befüllen des Behälters 1 über das offene Ende 2 mit einem Medikament wird die düsenförmige Öffnung 4 mit einer Verschlußkappe 5 verschlossen. Nach dem Befüllen des Behälters 1 wird der Behälter am offenen Ende 2 mit einem Stopfen, typischerweise mit einem Kunststoffstopfen, verschlossen, der typischerweise einen kolbenförmigen Abschnitt aufweist. Bei der Verabreichung des Medikamentes, subkutan oder intramuskuläre Verabreichungsform für z. B. Impfstoffe, wird nach dem Entfernen der die Düse 4 verschließenden Verschlußkappe 5 der Kolbenstopfen über eine mit einer vorgegebenen Kraft vorgespannte Kolbenstange axial zur Behälterform in Richtung Düse 4 "geschossen". In der Behälterkammer werden dabei laut Angaben einiger Hersteller Drücke von bis zu 500 bar aufgebaut. Das Medikament tritt dann mit hoher Geschwindigkeit aus der Düse 4 aus und der Druck reicht für eine Verabreichung des Medikamentes unter die menschliche Haut.
• Die bekannten Behältnisse zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen kommen typischerweise vorgefüllt und zur einmaligen Verabreichung bestimmt (single-use-Behälter) auf den Markt. Die vorgefüllten Behälter, die das Medikament sozusagen bevorraten, sind entweder Glas- oder Kunststoff-Behälter. Es gibt auch Kunststoffbehälter, die aus zwei verschiedenen Kunststoffen bestehen, sogenannte 2-K-Spritzgießteile.
• Die Funktionsfähigkeit dieses vorgefüllten Systems hängt maßgebend von dem Aufbau der Verschlußkappe 5 ab, d. h. inwieweit diese Verschlußkappe 5 die Düsenöffnung 4 flüssigkeits- und keimdicht verschließen kann. Eine derzeit marktübliche Verschlußkappe 5 ist in Fig. 2 schematisch dargestellt. Sie weist einen Zylinderaufsatz 7 auf, der über eine Soll-Bruchstelle 7a an dem Behälter 1 fest angebracht ist. Bei einem Kunststoff-Behälter, der typischerweise ein Spritzgießteil ist, erfolgt die Anbringung des Zylinderaufsatzes 7 typischerweise integral durch Anformung an den Behälter 1 während des Spritzgießens. Bei einem Glasbehälter, der typischerweise in einem Gehäuse eingebettet ist, erfolgt die Anbringung des Zylinderaufsatzes durch einen Fügevorgang oder ist direkt im Gehäuse integriert.
• Vor der Befüllung des Behälters 1 wird ein Gummistopfen 8 in den Zylinderaufsatz 7 eingebracht und verschließt so die Düse 4 von außen. Unmittelbar vor dem Applizieren wird der Zylinderaufsatz "abgedreht" und der Gummistopfen 8 entfernt, so daß die Düse 4 offen ist.
• Die bekannte Verschlußkappe ist in der Herstellung relativ aufwändig. Durch die Ausgestaltung der Verschlußkappe ergibt sich die Notwendigkeit, die verschließende Komponente in Gummi auszuführen. Der Nachteil dabei ist, daß Verschlußkappe und vorfüllbarer Behälter aus unterschiedlichen Materialien bestehen. Gummi ist zudem pharmazeutisch bedenklicher als Kunststoff.
• Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das eingangs bezeichnete Behältnissystem so auszubilden, daß die Verschlußkappe und der vorfüllbare Behälter aus dem gleichen pharmazeutisch unbedenklichen Material herstellbar sind.
• Die Lösung dieser Aufgabe gelingt bei einem Behältnissystem zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, mit einem vorfüllbaren Behälter, der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der austrittsseitig ein konvergierendes Kopfteil mit einer düsenförmigen Austrittsöffnung für die jeweilige Substanz aufweist, sowie mit einer Verschlußkappe für die düsenförmige Austrittsöffnung, gemäß der Erfindung dadurch, daß die Verschlußkappe als Schraub-Verschlußkappe ausgebildet ist mit einem Kappenkopf, an dem ein Gewindestutzen angeformt ist, der unter Bildung einer Schraubverbindung in Wirkeingriff mit einem am Behälter angebrachten Gewindestutzen bringbar ist, und der einen Verschlußdorn zum Verschließen der düsenförmigen Austrittsöffnung besitzt.
• Der Vorteil dieses erfindungsgemäßen Behältnissystems liegt darin, daß sowohl die Verschlußkappe als auch der Behälter aus dem gleichen, pharmazeutisch unbedenklichen Material ausgeführt werden können und weiterhin die Verschlußkomponente mit keiner zusätzlichen Beschichtung wie Transport- Silikonisierung, versehen werden muß.
• Die Erfindung bezieht sich jedoch nicht nur auf ein Behältnissystem mit einem vorfüllbaren, jedoch noch nicht verfüllten Behälter, sondern auch auf ein fertig montiertes applizierbereites Behältnissystem mit verfülltem, durch die Schraubverschlußkappe flüssigkeits- und keimdicht verschlossenen Behälter gemäß dem Nebenanspruch 2.
• Ein sicherer, flüssigkeits- und keimdichter Verschluß läßt sich gemäß einer Weiterbildung der Erfindung erzielen, wenn an der Schraub-Verschlußkappe konzentrisch zum Verschlußdorn ein gewindeloser Zentrier-Stutzen zum zentrierenden Wirkeingriff mit einem am Behälter an der Austrittsöffnung außen angebrachten Austrittsstutzen angeformt ist. Dabei ist vorteilhaft, daß die Zentrierfläche zwischen Zentrierstutzen und dem Austrittsstutzen als Presspassung ausgeführt ist.
• Eine einfache, kostengünstige Herstellung der Schraub-Verschlußkappe ist gegeben, wenn diese ein Spritzgießteil ist.
• Die Erfindung bezieht sich ferner auf die als Schraub-Verschlußkappe ausgebildete Verschlußkappe für das vorgenannte Behältnissystem gemäß dem Nebenanspruch 6 und den ausgestaltenden Ansprüchen 7, 8 und 9.
• Die Erfindung bezieht sich schließlich auch auf einen vorfüllbaren oder vorgefüllten Behälter für das vorgenannte Behältnissystem, ausgebildet gemäß dem Nebenanspruch 10 und dem ausgestaltenden Anspruch 11.
• Anhand von in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen wird die Erfindung näher erläutert.
• Es zeigen:
• Fig. 1 in einer vergrößerten, schematischen Längsschnitt-Darstellung die erfindungsgemäße Schraub-Verschlußkappe und ihre Befestigung an dem Behälter des nadellosen Injektionssystems, und
• Fig. 2 in einer Längsschnitt-Darstellung ein Behältnissystem zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen nach dem Stand der Technik.
• In Fig. 1 ist in einer schematischen, vergrößerten, kopfseitigen Ausschnitt- Darstellung das neuartige Behältnissystem mit einem vorfüllbaren Behälter 1 auf der Basis des Behälters 1 nach Fig. 2 und einem Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verschlußkappe 9 dargestellt. Diese Verschlußkappe 9 ist, generell gesagt, eine Schraubkappe, die mit neuartigen funktionellen Bauteilen am Behälter positioniert und fixiert wird.
• Bei dieser Schraub-Verchlußkappe handelt es sich typischerweise um ein Formteil aus Kunststoff, das im Spritzgießverfahren hergestellt wird.
• Die Schraub-Verschlußkappe 9 besteht aus einem Kappenkopf 10, zwei konzentrischen Stutzen 11, 12, wobei der äußere Stutzen 11 ein Außengewinde besitzt, und einem Verschlußdorn 13. Am Kopf 3 des Behälters ist ein Stutzen 14 angeformt, der ein Innengewinde besitzt, das mit dem Außengewinde des Stutzens 11 eine Schraubverbindung 15 bildet. über dieses Schraubgewinde wird die Schraub-Verschlußkappe 9 durch Aufschrauben am Behälter fixiert, und kann durch einen Aufschraub-Vorgang wieder von dem Behälter abgenommen werden. Dadurch kann die Verschlußkappe auf einfache und gewohnte Weise wie bei der Handlung von Tuben, wie Zahnpastatuben, Salbentuben etc. gehandhabt werden.
• Die Düse 4 besitzt einen äußeren stutzenartigen Fortsatz 17, dessen Außenumfang mit dem Innenumfang des inneren Stutzens 12 eine Zentrierfläche 16 bildet.
• Die Zentrierung ist für die Führung der Schraub-Verschlußkappe beim Aufdrehen und der genauen Positionierung des Verschlußdornes 13 in der Düsenöffnung vorgesehen.
• Der Anschlag der Schraub-Verschlußkappe ist erreicht, wenn der Verschlußdorn 13 auf der Düse 4 auf- bzw. anliegt.
• Zwecks exakter Führung der Verschlußkappe 9 beim Montagevorgang wird die Zentrierfläche zwischen Behälter 1 und Schraub-Verschlußkappe vorteilhaft als Übergangs- bzw. Presspassung ausgeführt.
• In den Fig. 1 und 2 ist der Behälter 1 einschalig aufgebaut. Vorteilhaft ist es, den Behälter aus zwei funktionellen Bauteilen, einem Innenzylinder aus Glas und einem Kunststoffgehäuse mit zylindrischem, den Glas-Innenzylinder umschließenden Mantelteil und Kopfteil mit Düse aufzubauen.

Claims (11)

1. Behältnissystem zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, mit einem vorfüllbaren Behälter (1), der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der austrittsseitig ein konvergierendes Kopfteil (3) mit einer düsenförmigen Austrittsöffnung (4) für die jeweilige Substanz aufweist, sowie mit einer Verschlußkappe für die düsenförmige Austrittsöffnung (4), dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkappe als Schraub-Verschlußkappe (9) ausgebildet ist mit einem Kappenkopf (10), an dem ein Gewindestutzen (11) angeformt ist, der unter Bildung einer Schraubverbindung (15) in Wirkeingriff mit einem am Behälter (1) angebrachten Gewindestutzen (14) bringbar ist, und der einen Verschlußdorn (13) zum Verschließen der düsenförmigen Austrittsöffnung (4) besitzt.

2. Behältnissystem zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, mit einem vorgefüllten Behälter (1), der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der austrittsseitig ein konvergierendes Kopfteil (3) mit einer düsenförmigen Austrittsöffnung (4) für die jeweilige Substanz aufweist, sowie mit einer Verschlußkappe für die düsenförmige Austrittsöffnung (4), dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkappe als Schraub-Verschlußkappe (9) ausgebildet ist mit einem Kappenkopf (10), an dem ein Gewindestutzen (11) angeformt ist, der unter Bildung einer Schraubverbindung (15) in Wirkeingriff mit einem am Behälter (1) angebrachten Gewindestutzen (14) steht, und der einen Verschlußdorn (13) zum Verschließen der düsenförmigen Austrittsöffnung (4) besitzt.

3. Behältnissystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß an der Schraub-Verschlußkappe (9) konzentrisch zum Verschlußdorn (13) ein gewindeloser Zentrier-Stutzen (12) zum zentrierenden Wirkeingriff mit einem am Behälter (1) an der Austrittsöffnung (4) außen angebrachten Austrittsstutzen (17) angeformt ist.

4. Behältnissystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Zentrierfläche zwischen Zentrierstutzen (12) und dem Austrittsstutzen (17) als Presspassung ausgeführt ist.

5. Behältnissystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Schraub-Verschlußkappe (9) ein Spritzgießteil ist.

6. Verschlußkappe für ein Behältnissystem zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, mit einem vorfüllbaren Behälter oder vorgefüllten (1), der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der austrittsseitig ein konvergierendes Kopfteil (3) mit einer düsenförmigen, durch die Verschlußkappe keim- und flüssigkeitsdicht verschließbaren Austrittsöffnung (4) für die jeweilige Substanz aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkappe als Schraub-Verschlußkappe (9) ausgebildet ist mit einem Kappenkopf (10), an dem ein Gewindestutzen (11) angeformt ist, der unter Bildung einer Schraubverbindung (15) in Wirkeingriff mit einem am Behälter (1) angebrachten Gewindestutzen (14) bringbar ist, und der einen Verschlußdorn (13) zum Verschließen der düsenförmigen Austrittsöffnung (4) besitzt.

7. Verschlußkappe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß an der Schraub-Verschlußkappe (9) konzentrisch zum Verschlußdorn (13) ein gewindeloser Zentrier-Stutzen (12) zum zentrierenden Wirkeingriff mit einem am Behälter (1) an der Austrittsöffnung (4) außen angebrachten Austrittsstutzen (17) angeformt ist.

8. Verschlußkappe nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Zentrierfläche zwischen Zentrierstutzen (12) und dem Austrittsstutzen (17) als Presspassung ausgeführt ist.

9. Verschlußkappe nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Schraub-Verschlußkappe (9) ein Spritzgießteil ist.

10. Vorfüllbarer oder vorgefüllter Behälter für ein Behältnissystem zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der austrittsseitig ein konvergierendes Kopfteil (3) mit einer düsenförmigen, durch eine Verschlußkappe keim- und flüssigkeitsdicht verschließbaren Austrittsöffnung (4) für die jeweilige Substanz aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß am Kopfteil (3) des Behälters (1) ein Gewindestutzen (14) angebracht ist, der unter Bildung einer Schraubverbindung (15) in Wirkeingriff mit einem weiteren Gewindestutzen (11), der am Kappenkopf (10) einer Schraub- Verschlußkappe (9) angeformt ist, bringbar ist.

11. Behälter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß am Kopfteil (3) des Behälters (1) konzentrisch zum Gewindestutzen (14) an der Austrittsöffnung (4) außen ein Austrittsstutzen (17) angebracht ist, der mit einem an der Schraub-Verschlußkappe (9) konzentrisch zu einem Verschlußdorn (13) angeformten gewindelosen Zentrier-Stutzen (12) in zentrierendem Wirkeingriff bringbar ist.