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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Spritze, die eine Kolbenstange mit Bruchstelle aufweist, damit
die weitere Verwendung der Spritze nach der Flüssigkeitsabgabe bzw. -injektion
verhindert wird. Die vorliegende Erfindung betrifft auch Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtungen
mit verbesserten Kanülen-Anbringungsmerkmalen
und insbesondere einer Struktur zur unterstützenden Verhinderung der Wegnahme
einer hypodermischen Nadelbaugruppe von einer Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung wie eine
hypodermische Spritze.
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HINTERGRUND
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Weltweit trägt die Wiederverwendung von hypodermischen
Spritzen-Produkten, die nur für
die einmalige Verwendung bestimmt sind, zum Drogenmissbrauch und
zur Übertragung
von ansteckenden Krankheiten bei. Intravenöse Arzneimittelanwender, die
routinemäßig Spritzen
gemeinsam benutzen und wiederverwenden, sind hinsichtlich des AIDS-Virus eine
Hochrisikogruppe. Außerdem
sind die Wirkungen der mehrmaligen Verwendung ein Hauptanliegen
in einigen Ländern,
wo die wiederholte Verwendung der Spritzenprodukte während der
Reihenimpfprogramme für
die Verbreitung von vielen Krankheiten verantwortlich sein kann.
Spritzen werden häufig in
Entwicklungsländern
ohne sachgemäße Sterilisation
recycliert.
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Viele Versuche sind unternommen worden, um
diesbezüglich
Abhilfe zu schaffen. Einige Ausführungen
greifen auf eine in der Spritze integrierte Struktur zurück, die
die Zerstörung
oder Vernichtung der Spritzenfunktion durch eine bewusste Aktion
des Benutzers, wie das Zerbrechen einer Spritze oder einer ihrer
Bestandteile, gestatten. Daneben gibt es hypodermische Einweg-Spritzen,
die sich nach Abgabe der Medikation automatisch ohne eine zusätzliche Aktion
von Seiten des Benutzers nicht wiederverwenden lassen. Eine solche
Spritze wird im US-Patent Nr. 4961728 gelehrt.
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Bei Einweg-Spritzen, die Nadelbaugruppen einsetzen,
die eine an einer Nadelkanüle
angebrachte Nabe aufweisen, besteht die Notwendigkeit, dass die
Wegnahme der Nadelbaugruppe nach der Verwendung der Einweg-Spritze
zu verhindern ist, damit die Nadelbaugruppe nicht mit einer anderen
Spritze verwendet werden kann. Zusätzlich zur Verhinderung der
Wegnahme der Nadelbaugruppe besteht auch eine Notwendigkeit für eine Struktur,
die die einfache Anbringung der Nadelbaugruppe an der Spritze gestattet,
so dass die Nadelbaugruppe zum Verwendungs-Zeitpunkt angebracht
und eine passend dimensionierte Nadel verwendet werden kann.
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WO 97/31665 bezieht sich auf eine
Düsenbaugruppe,
die für
den Einsatz mit einer Injektionsvorrichtung geeignet ist, die eine
Energieerzeugungsquelle, eine Kammer zum Halten einer Flüssigkeit,
ein erstes und ein zweites Endteil mit einer Öffnung aufweist, die am ersten
Endteil zum Durchtritt der Flüssigkeit
definiert ist und am zweiten Endteil offen ist. Die Vorrichtung
enthält
ein erstes in der Kammer verschiebbar angeordnetes Antriebselement,
ein zweites in der Kammer verschiebbar angeordnetes Antriebselement,
das bezogen auf das erste Antriebselement entsprechend eines vorgegebenen
Verschiebewegs einen Abstand aufweist, ferner ein Endteil, mit dem über die Öffnung Flüssigkeit
ausgestoßen
oder Flüssigkeit
in die Kammer gezogen werden kann, sowie ein Abstandselement, das
zwischen dem ersten und zweiten Antriebselement angeordnet ist und
zur Aufrechterhaltung des vorgegebenen Verschiebewegs während der
Verschiebung des ersten und zweiten Antriebselementes vor dem Einschalten der
Energieerzeugungsquelle dient.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung stellt
eine Spritze gemäß der Definition
des Anspruches 1 bereit.
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Eine Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung umfasst
einen Zylinder, der eine Flüssigkeitskammer, ein
proximales Ende, ein distales Ende und eine längliche Spitze aufweist, die
sich vom distalen Ende aus erstreckt und einen dadurch verlaufenden
Durchgang aufweist, der mit der Kammer in Flüssigkeitskommunikation steht.
Die Spitze ist von einem Kragen umgeben. Für die Zwecke der vorliegenden
Erfindung ist vorgesehen, dass der Kragen nicht nur ununterbrochenen
Strukturen, sondern auch unterbrochene Strukturen wie eine Struktur
in Form einer Wand mit Spalten enthält. Mindestens ein krümmbarer
Sicherungslappen ragt vom Kragen aus so radial nach innen, dass
dadurch die Nabe der Nadelbaugruppe fest zur Anlage kommt, um die
Wegnahme der Nadelbaugruppe von der Spitze zu verhindern. Der Sicherungslappen
wurde so gestaltet, dass die Montage der Nadelbaugruppe am Zylinder
durch eine Axialbewegung der Nabe zum Zylinder hin möglich ist.
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Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden
Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
enthält eine
Nadelbaugruppe, die eine Kanüle
mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und eine dadurch verlaufende
Bohrung aufweist. Eine Nabe umfasst ein offenes proximales Ende
mit einem darin befindlichen Hohlraum und ein distales Ende, das
mit dem proximalen Ende der Kanüle
so verbunden ist, dass die Bohrung mit dem Hohlraum in Flüssigkeitskommunikation
steht. Die Nabe umfasst eine Außenfläche. Ein
Zylinder, der eine Flüssigkeitskammer
aufweist, umfasst ein offenes proximales Ende, ein distales Ende
und eine längliche
kegelstumpfförmige Spitze,
die sich vom distalen Ende aus erstreckt und einen dadurch verlaufenden
Durchgang aufweist, der mit der Kammer in Flüssigkeitskommunikation steht. Ein
Kragen, der die Spitze umgibt, umfasst eine Vielzahl von krümmbaren
Sicherungslappen, die vom Kragen aus radial und proximal nach innen
ragen, wodurch eine Innenöffnung
definiert wird, die die Spitze umgibt. Die Spitze erstreckt sich
in distaler Richtung bis hinter die durch die Sicherungslappen definierte Öffnung.
Die Nadelbaugruppe ist so mit dem Zylinder verbunden, dass sich
die längliche
Spitze des Zylinders im Hohlraum der Nabe befindet und die Außenfläche der
Nabe an die durch die Sicherungslappen definierte Innenöffnung angrenzt,
so dass die Sicherungslappen die Wegnahme der Nadelbaugruppe vom
Zylinder durch die Berührung
zwischen den Sicherungslappen und der Außenfläche der Nabe verhindern.
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Die vorliegende Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
umfasst Mittel auf der Nabe, und zwar zwischen dem distalen Ende
der Nabe und dem proximalen Ende der Nabe, mit denen die Nabe bei
Aufbringung einer Biegekraft auf die Nabe zerbrechen kann. Solche
Mittel umfassen einen Bruchstellenabschnitt zwischen dem proximalen
Ende und dem distalen Ende der Nabe, wie z. B. eine ringförmig ausgebildete
Materialschwächung
auf der Außenfläche der Nabe
oder eine ringförmig
ausgebildete Materialschwächung
im Hohlraum der Nabe. Der Bruchstellenabschnitt wird bereitgestellt,
um die Wegnahme der Nadelbaugruppe von der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung zu verhindern,
indem die Nabe bei Aufbringung einer übermäßigen Biegekraft auf die Nabe
brechen kann.
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Eine weitere Ausführungsform umfasst einen Kolben,
der eine längliche
Kolbenstange, einen proximalen Teil und einen distalen Teil aufweist.
Der distale Teil umfasst einen Stopfen, der schiebbar angeordnet
ist und flüssigkeitsdicht
an einer Innenfläche des
Zylinders anliegt, um Flüssigkeit
in den Zylinder hinein- oder aus ihm herauszuziehen, und zwar durch
eine Relativbewegung des Kolbens zum Zylinder. Der Kolben umfasst
außerdem
Mittel, mit Hilfe derer die Verbindung zwischen dem proximalen Teil der
Kolbenstange und dem distalen Teil der Kolbenstange bei Aufbringung
einer zusätzlichen
Kraft am proximalen Teil brechen kann. Die Mittel, mit Hilfe derer
die Verbindung zwischen dem proximalen Teil des Kolbens und dem
distalen Teil brechen kann, umfassen einen axialen Ansatz an einem
Teil des proximalen Teils und des distalen Teils, der mindestens
einen Steg aufweist, der von dort aus quer hervorsteht. Der Steg
ist mit dem anderen Teil des proximalen Teils und des distalen Teils
verbunden und die Bruchstellen-Verbindung befindet sich auf dem
Steg. Vorzugsweise gibt es eine Vielzahl von Stegen und idealerweise
gibt es vier Stege, wobei zwei Stege von einer Seite des axialen
Ansatzes hervorstehen und zwei Stege von der anderen Seite des axialen
Ansatzes hervorstehen, vorzugsweise in im Wesentlichen entgegengesetzten
Richtungen.
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Eine weitere Ausführungsform umfasst einen Kolben,
der eine distal ausgerichtete Verlängerung am distalen Teil der
Kolbenstange aufweist, die eine solche Form besitzt, dass sie in
den Durchgang der Spitze des Spritzenzylinders passt, wenn der Kolben in
distaler Richtung relativ zum Zylinder positioniert wird. Ziel der
distal ausgerichteten Verlängerung
ist es, dass möglichst
viel Medikation aus dem Spritzenzylinder herausgedrückt werden
kann und somit die verschwendete Medikation reduziert wird.
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Die vorliegende Erfindung wird durch
die nachfolgenden Zeichnungen veranschaulicht.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Darstellung einer Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung mit
einer angebrachten Nadelbaugruppe;
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2 ist
eine perspektivische Explosionsdarstellung der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
und der Nadelbaugruppe von 1;
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3 ist
eine vergrößerte Querschnittsdarstellung
der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung von 2, und zwar längs der
Schnittlinie 3-3;
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4 ist
eine Seitenansicht von der linken Seite der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung von 2;
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5 ist
eine vergrößerte Teilquerschnittsdarstellung
der Nadelbaugruppe und der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung von 1, und zwar längs der
Schnittlinie 5-5;
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6 ist
eine perspektivische Darstellung der Nadelbaugruppe von 2;
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7 ist
eine alternative Nadelbaugruppe, die der Nadelbaugruppe von 6 ähnlich ist;
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8 ist
eine vergrößerte Teilquerschnittsdarstellung
einer alternativen Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung;
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9 ist
eine vergrößerte Querschnittsdarstellung
einer weiteren alternativen Ausführungsform;
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10 ist
eine vergrößerte Seitenansicht
einer alternativen Ausführungsform
mit einem Schlauch;
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11 ist
eine vergrößerte Querschnittsdarstellung
der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung von 10, und zwar längs der
Schnittlinie 11-11;
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12 ist
eine vergrößerte Querschnittsdarstellung,
die den Zylinder der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung von 2 während des Fertigungsprozesses
zeigt;
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13 ist
eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung;
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14 ist
eine vergrößerte Querschnittsdarstellung
der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung von 13, und zwar längs der
Schnittlinie 14-14;
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15 ist
eine Seitenansicht der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
von 13, die den Nabenbruch
nach Aufbringung einer Biegekraft zeigt;
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16 ist
eine vergrößerte Querschnittsdarstellung
einer weiteren alternativen Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung;
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17 ist
eine perspektivische Darstellung des Kolbens einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die einen distalen Teil und einen proximalen
Teil aufweist, deren Verbindung über
eine Bruchstelle realisiert ist;
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18 ist
eine Seitenansicht einer Spritzenbaugruppe, die den Kolben von 17 einsetzt;
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19 ist
eine Seitenansicht der Spritze von 18,
bei der eine ausgeübte
Kraft zum Zerbrechen der Verbindung von proximalem und distalem Ende
der Kolbenstange gezeigt ist;
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20 ist
eine Seitenansicht der Spritze von 19,
die das getrennte proximale und distale Ende der Kolbenstange zeigt;
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21 ist
eine perspektivische Darstellung des Kolbens einer alternativen
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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22 ist
eine vergrößerte Teilquerschnittsdarstellung
des Kolbens von 21,
und zwar längs der
Schnittlinie 22-22;
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23 ist
eine Teilquerschnitts-Seitenansicht einer Spritzenbaugruppe, die
den Kolben von 21 einsetzt;
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24 ist
eine Teilquerschnitts-Seitenansicht einer alternativen Spritzenbaugruppen-Ausführungsform
mit einer direkt am Spritzenzylinder angebrachten Kanüle.
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25 eine
perspektivische Darstellung einer alternativen Ausführungsform
des Kolbens der vorliegenden Erfindung;
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26 ist
eine Teilquerschnitts-Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform;
und
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27 ist
eine vergrößerte Teilquerschnittsdarstellung
eines alternativen Kolbens der vorliegenden Erfindung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Unter Bezugnahme auf 1–7 umfasst eine Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
wie eine Spritze 20 einen Zylinder 21, der eine
Zylinder-Innenfläche 22,
eine Flüssigkeitskammer 23,
ein proximales Ende 25, ein distales Ende 27 und
eine längliche Spitze 28 aufweist,
die sich vom distalen Ende aus erstreckt und einen dadurch verlaufenden
Durchgang 29 aufweist, der mit der Kammer in Flüssigkeitskommunikation
steht. Bei dieser Ausführungsform
ist die längliche
Spitze vorzugsweise kegelstumpfförmig.
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Der Zylinder 21 umfasst
außerdem
einen Kragen 31, der eine Innenfläche 32 und mindestens einen
krümmbaren
Sicherungslappen aufweist, der vom Kragen aus radial nach innen
ragt. Der Kragen umgibt vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, die
Spitze. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform gibt es eine Vielzahl
von Sicherungslappen 34, die von der Innenfläche aus
radial und proximal nach innen ragen. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform erstreckt
sich ein distales Ende 30 der länglichen Spitze 28 in
distaler Richtung bis hinter das distale Ende 33 des Kragens.
Es wird vorgezogen, dass der Kragen und die Sicherungslappen aus
einem einzigen Material, vorzugsweise einem Metall wie Edelstahl
oder einem Kunststoff wie Polypropylen, integral geformt werden.
Der Kragen kann auch aus einem thermoplastischem Material und die
am Kragen angebrachten Sicherungslappen aus einem Metall, wie Edelstahl,
hergestellt werden.
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Für
die Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
ist vorgesehen, dass sie mit einer Nadelbaugruppe 40 eingesetzt
wird, die eine Kanüle 41 umfasst,
die ein proximales Ende 43, ein distales Ende 44 und
eine dadurch verlaufende Bohrung 45 aufweist. Die Nadelbaugruppe
umfasst auch eine Nabe 47, die ein offenes proximales Ende 49 mit
einem darin befindlichem Hohlraum 50 und ein distales Ende 51 aufweist,
das mit einem proximalen Ende 43 der Kanüle 41 so
verbunden ist, dass die Bohrung 45 mit dem Hohlraum 50 in
Flüssigkeitskommunikation steht.
Die Nabe 47 umfasst auch eine Außenfläche 52. Die Nabe umfasst
bei dieser Ausführungsform vorzugsweise,
aber nicht notwendigerweise, mindestens einen Ansatz, der sich von
der Außenfläche 52 der
Nabe radial nach außen
erstreckt. Diese Ausführungsform
umfasst zwei Ansätze 53.
Es liegt im Aufgabenbereich der vorliegenden Erfindung Nadelbaugruppen
zu umfassen, die die einteilige Konstruktion aufweisen, bei der
die Kanüle
und die Nabe aus einem Stück
geformt sind.
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Einige Spritzenzylinder nach den
bisherigen Stand der Technik umfassen einen Kragen, der die distale
Spitze am Umfang umgibt, wobei die Innenfläche des Kragens ein Gewinde
aufweist. Diese Konfiguration wird häufig als Verriegelungs-Luer-Kragen bezeichnet.
Eine Nadelbaugruppe, die eine Nabe mit sich nach außen erstreckenden
Ansätzen
aufweist, wird am distalen Ende der Spritze dadurch angebracht,
dass die distale Spitze der Spritze mit einem Hohlraum in der Nabe
in eine Flucht gebracht und die Nadelbaugruppe so zur Spritze hinbewegt
wird, dass die Außenansätze der
Nabe in das Gewinde greifen. Die Nadelbaugruppe wird dann so in
den Verriegelungs-Luer-Kragen gedreht oder geschraubt, dass die
Nadelbaugruppe an der distalen Spitze des Spritzenzylinders durch
die Wechselwirkung des Verriegelungs-Luer-Kragengewindes und der
Ansätze
an der Nabe sicher festgehalten wird. Für die meisten Anwendungen ist
diese Konfiguration eine ausgezeichnete Struktur, da sie es gestattet,
die geeignet dimensionierte Nadelbaugruppe zur Verwendungszeit einzusetzen
und die Nadelbaugruppen während einer
Behandlung, die mindestens zwei verschiedene Größen erfordert, zu wechseln.
Jedoch ist es für viele
Anwendungen nicht wünschenswert,
eine Struktur zu haben, die die einfache Wegnahme der Nadelbaugruppe
gestattet. Beispielsweise ergänzt eine
Nadelbaugruppe, die sich nicht entfernen lässt, bei Reihenimpfprogrammen,
die Einweg-Spritzen einsetzen, die Spritzenbaugruppe, die nicht
wiederverwendbar ist. Obwohl die meisten Einrichtungen für die Gesundheitsfürsorge Verfahren
zur Entsorgung von benutzten Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtungen
haben, kann eine skrupellose Person, die im Bereich der Gesundheitsfürsorge beschäftigt ist, die
ziemlich kleine Spritzennadelbaugruppe entfernen, wenn dies die
Struktur ermöglicht,
bevor die Entsorgung des größeren Spritzenbaugruppenkatheders
oder intravenösen
Sets erfolgt.
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Die Vorrichtung stellt eine Struktur
bereit, die die Wegnahme der Nadelbaugruppe während der normalen Verwendung
der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
verhindert. Insbesondere ist der Sicherungslappen, der von der Innenfläche des
Kragens aus radial nach innen ragt, so beschaffen, dass dadurch
die Außenfläche der
Nabe der Nadelbaugruppe fest zur Anlage kommt, um die Wegnahme der
Nadelbaugruppe von der Spitze des Zylinders zu verhinder. Der Sicherungslappen
wurde so gestaltet, dass die Montage der Nadelbaugruppe am Spritzenzylinder
durch eine Axialbewegung der Nabe zum Zylinder hin möglich ist.
Im Einsatz wird die Nadelbaugruppe mit dem Zylinder verbunden, indem
die Nadelbaugruppe so zum Zylinder hinbewegt wird, dass sich die
längliche
Spitze 28 des Zylinders im Hohlraum 50 der Nabe
befindet und die Außenfläche 52 der
Nabe an die Sicherungslappen 34 angrenzt, so dass die Sicherungslappen
die Wegnahme der Nadelbaugruppe vom Zylinder durch die Berührung zwischen
den Sicherungslappen und der Außenfläche der
Nabe verhindern. Folglich ist die Kraft zur Wegnahme der Nadelbaugruppe
von der Spritze sehr viel höher
als die Kraft zur Anbringung der Nadelbaugruppe am Zylinder. Dies
ist ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung.
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Obwohl nur ein Sicherungslappen erforderlich
ist, umfasst die hier veranschaulichte, bevorzugte Ausführungsform
eine Vielzahl von Sicherungslappen 34, die durch das proximale
Ende und/oder die Außenfläche der
Nabe gekrümmt
werden, wenn die Nadelbaugruppe am Zylinder angebracht wird. Die Lappen 34 sind
durch Spalte 35 getrennt, damit sie sich leichter durchbiegen
können
und niedrigere Kräfte
bei der Anbringung der Nadelbaugruppe am Zylinder entgegensetzen.
Die Sicherungslappen umfassen distale Enden 37, die bei
dieser bevorzugten Ausführungsform
eine Öffnung 39 beschreiben,
die vorzugsweise kreisförmig
und kleiner ist als die Außenfläche der
Nabe und/oder die von den Ansätzen 53 beschriebene
Breite, so dass sich die Sicherungslappen krümmen, wenn die Nadelbaugruppe
am Zylinder angebracht wird. Weil die Sicherungslappen nach der
Anbringung der Nadelbaugruppe radial und proximal nach innen zeigen,
setzen sie einer Biegung nach außen, die die Wegnahme der Nadelbaugruppe gestatten
würde,
einen großen
Widerstand entgegen, wie dies am besten in 5 veranschaulicht ist. Ein Abschnitt
der Außenfläche der
Nabe beschreibt vorzugsweise eine Abmessung, die größer ist
als die durch das distale Ende 37 der Sicherungslappen
beschriebene Öffnung 39,
so dass es für
einen Versuch, die Nadelbaugruppe zu entfernen, nicht genug Platz für die Lappen
gibt, sich in eine Position zu verschieben, die zur Längsachse
des Zylinders senkrecht ist.
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Bei dieser bevorzugten Ausführungsform umfasst
die Nadelbaugruppe Ansätze 53,
die von der Außenfläche der
Nabe aus nach außen
hervorstehen, um dazu beizutragen, dass die Wegnahme der Nadelbaugruppe
vom Zylinder durch die Berührung zwischen
den Sicherungslappen und den Ansätzen verhindert
wird. Die vorliegende Erfindung kann ihren Zweck auch ohne radiale
Ansätze
auf der Nabe erfüllen,
jedoch bewirken die Ansätze
eine festere Anbringung der Nadelbaugruppe am Zylinder und ermöglichen
freiere Toleranzen für
die Abmessungen der Sicherungslappen.
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Eine alternative Nadelbaugruppe 140 ist
in 7 veranschaulicht.
Diese Nadelbaugruppe ist der Nadelbaugruppe 40 ähnlich und
umfasst die Kanüle 141 und
die Nabe 147. Die Nabe 147 umfasst einen Ansatz 153,
der sich über
einen Bereich von 360° um
die Nabe erstreckt. Diese Struktur ist besonders wünschenswert,
wenn nur ein oder zwei Sicherungslappen eingesetzt werden, so dass
es nicht erforderlich ist, den Ansatz auf der Kanülennabe
mit dem Sicherungslappen in eine Flucht zu bringen, da der Ansatz
an der Nabe immer so positioniert werden kann, dass er einen Sicherungslappen
berührt.
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Die Spritze der vorliegenden Ausführungsform
umfasst außerdem
einen Kolben 59 mit einer Kolbenstange 61, die
ein längliches
Körperteil 62 mit einem
proximalen Ende 63, einem distalen Ende 64 und
einem Stopfen 65 am distalen Ende aufweist. Der Stopfen
ist schiebbar angeordnet und liegt flüssigkeitsdicht an einer Innenfläche des
Zylinders an. Die Kolbenstange erstreckt sich vom proximalen Ende 25 des
Zylinders aus nach außen.
Die Kolbenstange ist im Außenbereich
des proximalen Endes 25 des Zylinders zugänglich und
wird bereitgestellt, um den Stopfen längs des Zylinders zu bewegen,
um die Flüssigkeitsübertragung über den
Durchgang 29 in die Kammer 23 oder aus ihr heraus
zu erzwingen. Der scheibenförmige
Kolbenstangenflansch 67 wird als eine geeignete Struktur
zur Anbringung von Kräften
bereitgestellt, mit denen sich die Kolbenstange relativ zum Zylinder 21 bewegen
lässt.
Es wird auch ein Flansch 26 am proximalen Ende des Zylinders bereitgestellt,
um die Positionierung und Aufrechterhaltung der relativen Position
des Zylinders bezogen auf die Kolbenstange zu erleichtern, während die Flüssigkeitsübertragung
unter Einsatz der bekannten Verfahren erfolgt.
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Es liegt im Aufgabenbereich der vorliegenden
Erfindung, Kolbenstangen und Stopfen zu umfassen, die getrennt oder
integral aus dem gleichen Material oder verschiedenen Materialien
geformt werden, wie z. B. bei der Zweifarben-Formteilherstellung,
oder getrennt aus dem gleichen Material oder verschiedenen Materialien
geformt und durch mechanische Mittel, Klebstoffe, Ultraschallschweißen, Heißverkleben
oder anderen geeigneten Mitteln zusammengefügt werden. Es ist für jeden
verständlich, dass
der Kolben der vorliegenden Ausführungsform nur
zur Illustration dieser vielen Möglichkeiten
dient.
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8 veranschaulicht
eine alternative Ausführungsform.
Diese Ausführungsform
ist der Ausführungsform
von 1–7 von der Struktur und der Funktion
her ähnlich.
Bei dieser Ausführungsform weist
der Zylinder 121 eine Kammer 123, ein distales Ende 127 und
eine längliche
kegelstumpfförmige Spitze 128 auf,
die sich vom distalen Ende aus erstreckt und einen Durchgang 129 aufweist,
der mit der Kammer in Flüssigkeitskommunikation
steht. Die Spitze ist vorzugsweise von einem Kragen 131 umgeben.
Eine Vielzahl von krümmbaren
Sicherungslappen 134 ragen vom Kragen radial und proximal nach
innen und erstrecken sich zur Spitze hin. Die distalen Enden 137 der
Sicherungslappen definieren eine Öffnung für die einfache Anbringung einer
Nadelbaugruppe am Zylinder. Bei dieser Ausführungsform muss sich das distale
Ende 130 der Spitze 128 nicht bis hinter das distale
Ende 133 des Kragens erstrecken, wie dies bei der bevorzugten
Ausführungsform
von 1–7 der Fall ist. Es wird bevorzugt, dass
sich das distale Ende der Spitze bis hinter das distale Ende des
Kragens erstreckt, da man dadurch leichter die Spitze des Zylinders
sieht und die Zylinderspitze mit dem Nabenhohlraum zur einfachen
Anbringung der Nadelbaugruppe am Zylinder in eine Flucht zu bringen
kann. Diese Struktur wird jedoch nur bevorzugt, ist aber nicht notwendig.
Eine kürzere Spitze
kann aus verschiedenen Gründen
wünschenswert
sein, z. B. um die Materialmenge im Zylinder zu verringern.
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9 veranschaulicht
eine weitere alternative Ausführungsform.
Diese Ausführungsform
ist der Ausführungsform
von 1–7 ähnlich. Bei dieser alternativen
Ausführungsform
umfasst der Zylinder 221 eine längliche Spitze 228,
die sich vom distalen Ende 227 des Zylinders aus erstreckt
und einen dadurch verlaufenden Durchgang 229 aufweist,
der mit einer Kammer 223 in Flüssigkeitskommunikation steht.
Die Spitze 231 ist von einem Kragen umgeben. Am Kragen
ist ein Montageelement 224 angebracht. Das Montageelement
umfasst mindestens einen Sicherungslappen und bei dieser Ausführungsform
eine Vielzahl von Sicherungslappen 234. Es wird bei dieser
Ausführungsform
bevorzugt, dass das Montageelement 224 und die Sicherungslappen 234 integral aus
dem gleichen Material geformt werden, das aus der Gruppe der Kunststoffe
und Metalle ausgewählt wird,
wobei Edelstahl bevorzugt wird. Durch die Verwendung des Montageelementes
kann der Zylinder mit einem geraden Kragen geformt werden. Danach wird
das Montageelement am distalen Ende des Kragens angebracht. Bei
dieser Ausführungsform
ragen die krümmbaren
Sicherungslappen radial nach innen. Sie sind so gestaltet, dass
bei der Anbringung der Nadelbaugruppe am Zylinder die Nabe erzwingt, dass
die Sicherungslappen radial nach innen und proximal nach innen ragen,
wodurch sie eine Ausrichtung aufweisen, die mit der der Sicherungslappen von 3 und 8 vergleichbar ist, um nach der Anbringung
die Wegnahme der Nadelbaugruppe von der Spitze zu verhindern. Bei
dieser Ausführungsform
können
die Sicherungslappen auch so positioniert werden, dass sie radial
und proximal nach innen ragen, bevor die Anbringung der Nadelbaugruppe
erfolgt, wie dies bei den Sicherungslappen von 3 und 8 der
Fall ist. Das Montageelement kann am Kragen durch verschiedene Mittel
angebracht werden, z. B. durch Kleben, Schweißen und/oder mechanische Mittel
wie eine Presspassung oder indem Sicherungslappen im Montageelement
vorhanden sind, die sieh auf den Kragen pressen, sich aber nicht
entfernen lassen.
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10 und 11 veranschaulichen eine
weitere alternative Ausführungsform.
Diese Ausführungsform
ist mit der Nadelbaugruppe 40 dargestellt, die mit der
Nadelbaugruppe von 6 übereinstimmt. Bei
dieser Ausführungsform
umfasst die Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung 320 einen
Zylinder 321, der eine Kammer 323 und eine längliche
Spitze 328 aufweist, die sich vom distalen Ende 327 des
Zylinders aus erstreckt und einen dadurch verlaufenden Durchgang 329 aufweist,
der mit der Kammer in Flüssigkeitskommunikation
steht. Ein Kragen 331 umgibt vorzugsweise die Spitze und
umfasst eine Vielzahl von krümmbaren
Sicherungslappen 334, die vom Kragen aus radial und proximal
nach innen ragen. Ein Schlauch 370 weist ein proximales
Ende, ein distales Ende 371 und durch einen dadurch verlaufenden
Durchflussquerschnitt 373 auf. Das distale Ende des Schlauches 370 ist
mit dem Zylinder 321 so verbunden, dass der Durchflussquerschnitt 373 mit
dem Durchgang in Flüssigkeitskommunikation
steht. Der Schlauch 370 kann ein Katheter oder ein Bestandteil eines
intravenöses
Flüssigkeits-Verabreichungssets oder
zahlreicher anderer Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtungen
sein.
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Ein Herstellungsverfahren für den Zylinder 21 ist
das Spritzgießen
des Zylinders aus thermoplastischem Material, so dass die krümmbaren
Sicherungslappen 34 vom Kragen 31 aus radial und distal
nach innen ragen, wie dies in 12 veranschaulicht
ist. Diese Konfiguration gestattet die leichte Herausnahme des Zylinders
aus dem Spritzgießwerkzeug.
Nach dem Formen werden die Sicherungslappen 34 unter Einsatz
von Kraft oder Wärme oder
einer Kombination davon so nach innen gebogen, dass die Sicherungslappen
eine radial und proximal nach innen gerichtete Orientierung annehmen, wie
dies in 3 veranschaulicht
ist.
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13–15 veranschaulichen eine
Ausführungsform
einer Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung.
Diese Ausführungsform
ist der Ausführungsform
von 1–7 ähnlich. Bei dieser Ausführungsform
umfasst die Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung 420 einen
Zylinder 421, der eine längliche Spitze 428 aufweist,
die sich vom distalen Ende 427 des Zylinders aus erstreckt
und einen dadurch verlaufenden Durchgang 429 aufweist.
Ein Kragen 431 umgibt vorzugsweise die Spitze und umfasst
eine Vielzahl von krümmbaren
Sicherungslappen 434, die vom Kragen aus radial und proximal
nach innen ragen.
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Eine Nadelbaugruppe 440 umfasst
eine Kanüle 441,
die ein proximales Ende 443, ein distales Ende 444 und
eine dadurch verlaufende Bohrung 45 aufweist. Die Nadelbaugruppe
umfasst auch eine Nabe 447, die ein offenes proximales
Ende 449 mit einem darin befindlichen Hohlraum 450 und
ein distales Ende 451 aufweist, das mit proximalen Ende 443 der
Kanüle
so verbunden ist, dass die Bohrung mit dem Hohlraum in Flüssigkeitskommunikation steht.
Die Nabe 447 umfasst auch eine Außenfläche 452. Die Nabe
umfasst bei dieser Ausführungsform vorzugsweise,
aber nicht notwendigerweise, Ansätze 453,
die sich von der Außenfläche der
Nabe radial nach außen
erstrecken.
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Ein Kanülenschutzmantel 480 umfasst
ein offenes proximales Ende 481, ein distales Ende 482 und
eine dazwischen angeordnete seitliche Wandung 483, die
einen Hohlraum 484 im Schutzmantel definiert. Der Hohlraum
umfasst eine Innenfläche 485.
Der Schutzmantel ist mit der Nabe 447 lösbar verbunden, so dass sich
das distale Ende 444 der Kanüle im Hohlraum 484 des
Schutzmantels befindet. Die lösbare
Verbindung zwischen dem Schutzmantel und der Nabe wird vorzugsweise
dadurch erreicht, dass infolge einer Reibpassung die Innenfläche 485 des
Schutzmantels an der Außenfläche 452 der
Nabe anliegt. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten für die Realisierung
der lösbaren
Verbindung eines Schutzmantels mit einer Nabe, z. B. eine Einschnappkonstruktion
oder den Einsatz eines Gewindes, wobei die hier beschriebene Reibpassung
nur für
diese vielen Möglichkeiten,
die im Aufgabenbereich der vorliegenden Erfindung liegen, stellvertretend
aufgeführt
wird. Der Kanülenschutzmantel
wird bereitgestellt, um die Kanüle
vor Schäden
oder Kontamination zu schützen.
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Bei dieser Ausführungsform umfasst die Nabe 447 außerdem Mittel
auf der Nabe, und zwar zwischen dem distalen Ende der Nabe und dem
proximalen Ende der Nabe, mit denen die Nabe bei Aufbringung einer
Biegekraft auf die Nabe zerbrechen kann. Bei dieser Ausführungsform
umfassen die Mittel, die das Brechen der Nabe ermöglichen,
einen Bruchstellenabschnitt in Form einer ringförmig ausgebildeten Materialschwächung 454 auf
der Außenfläche 452 der
Nabe, die einen Bruchstellenabschnitt schafft, der bewirkt, dass
die Nabe bei Aufbringung der in 15 gezeigten
Kraft F bricht. Wie bereits oben darauf hingewiesen wurde, stellt
die Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
der vorliegenden Erfindung eine Struktur zur Verhinderung der Wegnahme
der Nadelbaugruppe in Form von einem oder mehreren Sicherungslappen
zur Verfügung,
die von der Innenfläche
des Kragens so radial nach innen ragen, dass sie an der Außenfläche der
Nabe der Nadelbaugruppe anliegen. Diese Struktur wird bereitgestellt,
um die unsachgemäße und unerwünschte Wegnahme
der Nadelbaugruppe vom Zylinder zu verhindern. Jedoch kann eine
skrupellose Person, die im Bereich der Gesundheitsfürsorge beschäftigt ist,
versuchen, eine übermäßige Kraft
aufzubringen, um die Nadelbaugruppe durch Umfassen des Kanülenschutzmantels
und Aufbringen einer Biegekraft zu entfernen, die im Allgemeinen
senkrecht zur Längsachse
der Kanüle
wirkt, mit dem Ziel, damit zu bewirken, dass die Nabe die Widerstandskraft
der krümmbaren
Sicherungslappen überwindet.
Da eine beträchtliche
Kraft aufgebracht werden kann, ist es wünschenswert, über Mittel
auf der Nabe zu verfügen,
mit Hilfe derer die Nabe bei Aufbringung einer Kraft auf die Nabe
bricht, wobei diese Kraft wesentlich höher ist als die Kräfte, die
normalerweise an der Nabe während
des bekannten und sachgemäßen Gebrauchs
der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung
auftreten. Bei dieser Ausführungsform
wird ein Bruchstellenabschnitt in Form einer ringförmig ausgebildeten Materialschwächung 454 auf
der Außenfläche 452 der
Nabe bereitgestellt. Wenn eine Kraft F, wie in 15 gezeigt, aufgebracht wird, bricht
die Nabe, und zwar. vorzugsweise im Bereich der ringförmig ausgebildeten
Materialschwächung 454.
Die Materialschwächung
kann, wie in diesem Fall, in Form eines Bereich verringerten Querschnitts
in der Nabe vorliegen, so dass dieser Bereich der schwächste Teil der
Nabe ist. Die Materialschwächung
kann auch in Form einer oder mehrerer scharfen Kanten vorliegen, die
eine Spannungskonzentration erzeugen, wenn die Nabe einer Biegeverformung
ausgesetzt wird. Wenn dieser Fall gegeben ist, kann das Ergebnis
erreicht werden, ohne dass der Querschnittsbereich deutlich oder überhaupt
verringer werden muss. Die konstruktive Ausführung würde sich auf die Spannungskonzentration
verlassen, die den Bruch genauso unterstützt, wie die Markierungslinie
einer Medikationstablette in Form einer Kerbe das Brechen der Tablette
in zwei Hälften
ermöglicht.
Bei dieser Ausführungsform
wird auch eine scharfe ringförmige
Kante 455 bereitgestellt, damit dort eine Spannungskonzentration
verstärkt
wird, wo die Nabe brechen soll. Der Bruch im Bereich des Bruchstellenabschnitts
bewirkt, dass die Kanüle
sicher im Kanülenschutzmantel
eingeschlossen ist und die Nadelbaugruppe unbrauchbar gemacht wird.
Ferner verhindert das Vorhandensein des proximalen Endes der Nabe
an der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung,
dass die Vorrichtung mit einer neuen Nadelbaugruppe versehen wird,
die den unerwünschten
zweiten Gebrauch der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung ermöglichen könnte. Die
Stelle der Materialschwächung
kann sich auf der Außenfläche der
Nabe oder im Hohlraum der Nabe befinden.
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Ferner stehen als Mittel zur Ermöglichung des
Nabenbruchs die Verwendung eines spröden Materials in der gesamten
Nabe oder in dem gewünschten
Bruchbereich zur Verfügung,
so dass die Biegekraft die Nabe im Bereich des spröden Materials
brechen lässt.
Dieses Ergebnis lässt
sich dadurch erreichen, dass eine zwei- oder mehrteilige Formteilherstellung
eingesetzt wird, bei der beispielsweise das proximale Ende der Nabe
aus einem elastischen Kunststoff geformt wird und der Bruchbereich
und das distale Ende der Nabe aus einem spröden Kunststoff geformt wird,
so dass die Nabe dazu neigt, am Übergang
der zwei unterschiedlichen Kunststoffe dosiert zu brechen, wo auch
das größte Biegemoment am
spröden
Kunststoff auftreten würde.
Da viele Kunststoffe durch die jeweilige Rezeptur eine breite Vielfalt
von Eigenschaften, von sehr dehnbar bis sehr spröde, zeigen, gibt es eine relativ
große
Auswahl für das
Material einer Nabe. Wenn ein zweiteiliges Formteilherstellverfahren
eingesetzt wird, sollte die Auswahl der Kunststoffe auf Grund ihrer
Eigenschaften und ihrer gegenseitigen Verträglichkeit am Übergang der
zwei Kunststoffe in der Nabe erfolgen. Für die Nabe werden die Kunststoffe
Polypropylen, Polyethylen, Styrol und Polycarbonat bevorzugt. Die
Rezeptur für
Styrol und Polycarbonat lässt
sich so einstellen, dass sich ein sehr sprödes Material ergibt und/oder das
Material gegenüber
Materialschwächungen
auf der Oberfläche
empfindlich ist. Ferner lassen sich beide Materialien für die gesamte
Nabe oder für
den Teil der Nabe verwenden, wo der Bruch erwünscht ist. Alle oben beschriebenen
Materialien und Strukturen liegen im Aufgabenbereich der vorliegenden
Erfindung.
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Es ist ein wichtiges Merkmal der
vorliegenden Ausführungsform,
dass es zwei Mittel zur Verhinderung der unerwünschten Wegnahme der Nadelbaugruppe
von der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung bereitstellt.
Das erste Mittel ist die Widerstandswirkung des oder der krümmbaren
Sicherungslappen gegen die Außenfläche der
Nabe und das zweite Mittel ist der Bruchstellenabschnitt der Nabe,
der bewirkt, dass die Nabe bei Aufbringung einer übermäßigen Kraft
bricht, die bei einem Versuch eingesetzt wird, die Widerstandswirkung
der krümmbaren
Sicherungslappen zu überwinden.
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16 veranschaulicht
eine weitere alternative Ausführungsform
der Flüssigkeits-Abgabevorrichtung.
Bei dieser Ausführungsform
umfasst die Nadelbaugruppe 540 eine Kanüle 541 und eine Nabe 547.
Die Nabe umfasst ein offenes proximales Ende 549 mit einem
darin befindlichen Hohlraum 550 und ein distales Ende 551.
Die Nadelbaugruppe 540 umfasst außerdem einen Bruchstellenabschnitt
zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende der Nabe, der
den Bruch der Nabe bei Aufbringung einer Biegekraft auf die Nabe
gestattet. Bei dieser Ausführungsform
umfasst der Bruchstellenabschnitt eine ringförmig ausgebildete Materialschwächung 554 im
Hohlraum 550. Die ringförmig
ausgebildete Materialschwächung 554 umfasst
vorzugsweise auch eine scharfe ringförmige Spannungs-Konzentrationskante 555,
um den Bruch im Bereich der Materialschwächung zu unterstützen. Diese
Ausführungsform
bietet, wie die Ausführungsform
von 13–15, einen zweistufigen Schutz
gegen die unerwünschte
Wegnahme der Nadelbaugruppe von der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung. Der
erste Schutz wird durch die Wechselwirkung der biegsamen Sicherungslappen 534 bereitgestellt,
mit denen die Nabe in ihrer Position am Ansatz 553 gehalten wird.
Der zweite Schutz ist der Bruchstellenabschnitt, der den Bruch der
Nabe bei Aufbringung von Biegekräften
auf die Nabe ermöglicht,
die wesentlich höher sind
als die Kräfte,
die während
des normalen sachgemäßen Gebrauchs
der Flüssigkeits-Übertragungsvorrichtung auftreten.
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17–20 veranschaulichen eine
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform ist die Flüssigkeits-Abgabevorrichtung
die Spritze 620, die den Zylinder 621 umfasst, der
eine Flüssigkeitskammer 623,
ein proximales Ende 625, ein distales Ende 627 und
eine längliche Spitze 628 aufweist,
die sich vom distalen Ende aus erstreckt und einen dadurch verlaufenden
Durchgang 629 aufweist, der mit der Kammer in Flüssigkeitskommunikation
steht. Die Spitze ist von einem Kragen 631 umgeben. Mindestens
ein krümmbarer Sicherungslappen
ragt vom Kragen aus radial nach innen. Bei dieser Ausführungsform
gibt es vorzugsweise eine Vielzahl von Sicherungslappen 634.
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Eine Nadelbaugruppe 640 umfasst
eine Kanüle 641,
die ein proximales Ende 643, ein distales Ende 644 und
eine dadurch verlaufende Bohrung aufweist. Eine Nabe 647 umfasst
ein offenes proximales Ende 649 mit einem darin befindlichen
Hohlraum und ein distales Ende 651, das mit dem proximalen
Ende der Kanüle
so verbunden ist, dass die Bohrung mit dem Hohlraum in Flüssigkeitskommunikation
steht. Die Nabe umfasst außerdem
eine Außenfläche 652.
Die Nadelbaugruppe ist so mit dem Zylinder verbunden, dass sich
die längliche
Spitze des Zylinders im Hohlraum der Nabe befindet und die Außenfläche der
Nabe an einen oder mehrere Sicherungslappen angrenzt, so dass die
Sicherungslappen die Wegnahme der Nadelbaugruppe vom Zylinder durch
die Berührung
zwischen dem Sicherungslappen und der Außenfläche der Nabe verhindern. Die Sicherungslappen
sind so gestaltet, dass die Montage der Nadelbaugruppe am Zylinder
durch eine Axialbewegung der Nabe zum Zylinder hin möglich ist.
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Ein Kolben 659 umfasst eine
längliche
Kolbenstange 661, die eine Längsachse 662, einen
proximalen Teil 663 und einen distalen Teil 664 aufweist, der
mit einer Bruchstellen-Verbindung 668 verbunden ist. Der
distale Teil 664 umfasst einen Stopfen 665, der
schiebbar angeordnet ist und flüssigkeitsdicht
an einer Innenfläche 622 der
Kammer anliegt, um Flüssigkeit
in die Kammer hinein- oder aus ihr herauszuziehen, und zwar durch
eine Relativbewegung des Kolbens zum Zylinder. Der Stopfen 665 kann
entweder ein separates Element sein, das mit dem distalen Teil 664 verbunden
ist oder zusammen mit dem distalen Teil als eine einteilige Kunststoffkonstruktion integral
geformt werden. Separate Stopfen werden vorzugsweise aus einem Elastomer-Material,
wie Naturkautschuk, Synthesekautschuk, einem thermoplastischen Elastomer
und Kombinationen davon, hergestellt. Die Bruchstellen-Verbindung 668 ist
stark genug ausgelegt, um den proximalen Teil 663 und den
distalen Teil 664 bei normalem Gebrauch der Spritze zusammenzuhalten,
und bricht, wenn eine zusätzliche
Kraft am proximalen Teil angreift.
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Das proximale Ende 663 umfasst
außerdem einen
Flansch 667 zur Anbringung von Kräften, mit denen sich die Kolbenstange
relativ zum Zylinder 21 bewegen und die Bruchstellen-Verbindung
zerbrechen lässt.
Es wird ferner ein Flansch 626 am proximalen Ende des Zylinders
bereitgestellt, um die Handhabung der Spritze zu erleichtern und
um Kräfte am
Kolben unter Verwendung eines Einhandverfahrens anbringen zu können, wie
dies nachstehend ausführlicher
erläutert
wird.
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Bei dieser Ausführungsform gibt es eine Vielzahl
von Bruchstellen-Verbindungen, die den proximalen Teil 663 mit
dem distalen Teil 664 verbinden. Speziell der proximale
Teil 663 umfasst einen distalen Ansatz 669, der
mindestens einen Steg aufweist, der von dort aus quer hervorsteht.
Bei dieser bevorzugten Ausführungsform
gibt es vier Stege 670, die quer hervorstehen. Die Stege
sind mit dem distalen Teil 664 verbunden und die Bruchstellen-Verbindung befindet
sich auf dem Steg. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform befindet sich die
Bruchstellen-Verbindung 671 am distalen Ende des Stegs.
Der distale Ansatz kann kreisförmig
sein und in eine zylinderförmige
Vertiefung im distalen Teil passen. Bei dieser Struktur kann ein
einziger Steg eingesetzt werden, der sich über einen Bereich von bis zu
360 Grad erstreckt. Die Struktur kann auch umgekehrt werden, so
dass sich der Ansatz vom distalen Teil aus in proximaler Richtung
zum proximalen Teil erstreckt.
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Bei dieser bevorzugten Ausführungsform sind
der proximale Teil 663 und der distale Teil 664 und
die Bruchstellen-Verbindung integral aus Kunststoff geformt. Für die Formteilherstellung
des Kolbens eignet sich eine breite Vielfalt von Kunststoffen, wobei
Polystyrol, Polypropylen und Polyethylen bevorzugt werden. Es ist
wichtig, dass der Elastizitätsmodul
des für
die Querstege ausgewählten
Materials, die Teil der Bruchstellen-Verbindung zwischen dem proximalen
Teil und dem distalen Teil der Kolbenstange sind, kontrolliert wird.
Die Bruchstellen-Verbindung muss brechen bzw. versagen, bevor der
proximale Teil des Kolbens anfängt,
sich dem Tiefstpunkt, d. h. dem unteren Endpunkt, zu nähern, bzw.
es zur Berührung
mit dem distalen Teil des Kolbens kommt. Wenn der E-Modul zu hoch
ist, erfolgt der Bruch zu leicht, was einen vorzeitigen Bruch verursacht.
Wenn der E-Modul zu niedrig ist, bricht die Bruchstellen-Verbindung
nicht, bevor sich der proximale Teil und der distale Teil berühren. Ferner
wird nur die sorgfältige
Kontrolle des E-Moduls den Einsatz von Materialien wie Polypropylen
ermöglichen, die
normalerweise nicht eingesetzt würden,
um eine Bruchstellen-Verbindung zu formen. Es wird bevorzugt, dass
der Elastizitätsmodul
im Bereich von ca. 800 MPa bis 4000 MPa liegt.
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Die Bruchstellen-Verbindungen können sich irgendwo
in der Längsausdehnung
auf dem Steg befinden, an seinem proximalen Ende, an seinem distalen
Ende, oder dazwischen, was u. a. auch von der Geometrie des Steges
abhängig
ist. Eine Bruchstellen-Verbindung kann auch dadurch hergestellt
werden, dass der Steg mit dem distalen Ende oder mit dem proximalen
Ende unter Verwendung eines zerbrechlichen Klebstoffes verbunden
wird. Der Steg kann sehr kurz und vollständig aus Klebstoff- oder zerbrechlichem
Material hergestellt sein. Die Verbindung kann auch dadurch hergestellt
werden, dass ein Abscherstift durch den distalen Ansatz 669 und
den distalen Teil 664 gesteckt wird. Der Abscherstift kann aus
Kunststoff mit einer oder mehreren Kerben oder Spannungserhöhungsmerkmalen
hergestellt werden, die geeignet angeordnet werden, um den Bruch bei
den gewünschten
Kraftwerten zu verursachen. Die Bruchstellen-Verbindung zwischen
dem proximalen Teil und dem distalen Teil kann auch dadurch realisiert
werden, dass eine Einschnappkonstruktion eingesetzt wird, bei der
ein Teil beschädigt
wird bzw. bricht, wenn die gewünschte
Kraft angreift. Bei dieser letzteren Ausführung kann der distale Teil
und der proximale Teil einzeln geformt und beim Montageprozess zusammengefügt werden.
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Beim Gebrauch lässt sich die Spritze dieser Ausführungsform
mit dem Inhalt eines Fläschchens, einer
Ampulle oder eines sonstigen geeigneten Behälters unter Einsatz der bekannten
sicheren Verfahren füllen.
Ein wichtiger Vorteil der vorliegenden Ausführungsform besteht darin, dass
der Kolben längs des
Zylinders so oft wie erforderlich vor- und zurückbewegt werden kann, um den
Spritzenzylinder richtig zu füllen.
Beispielsweise kann der Spritzenzylinder zuerst mit sterilem Wasser
gefüllt
werden und dann das sterile Wasser in ein Fläschchen injiziert werden, das
eine lyophilisierte Medikation enthält, die anschließend wieder
in den Spritzenzylinder gezogen wird. Viele Einweg-Spritzen nach
dem bisherigen Stand der Technik gestatten nur eine proximale Relativbewegung
des Kolbens zum Zylinder. Bei diesen Einweg-Spritzen lässt sich
der Kolben, sobald er in einer distalen Richtung relativ zum Zylinder
bewegt wurde, nicht mehr zurückziehen.
Somit ist das oben beschriebene Mischen von sterilem Wasser und
einer lyophilisierten Medikation nicht möglich.
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Ein weiterer Vorteil der vorliegenden
Ausführungsform
besteht darin, dass der Kolben relativ zum Zylinder bis zu seiner äußersten
distalen Position bewegt und anschließend in proximaler Richtung
bewegt werden kann.
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Einige Einweg-Spritzen nach dem bisherigen Stand
der Technik verriegeln den Kolben am Zylinder, nachdem der Kolben
bis zu seiner äußersten
distalen Position bewegt wurde. Diese Ausführungen nach dem bisherigen
Stand der Technik können
zu einer unbeabsichtigten Verriegelung des Kolbens vor dem Gebrauch
führen
und die Füll-
und Mischungsverfahren gefährden.
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Die Flüssigkeit im Zylinder kann jetzt
einem Patienten gespritzt werden oder auf eine andere geeignete
Weise, z. B. über
das durchstechbare Septum eines Katheter-Anschlusses, verabreicht
werden. Nach Durchführung
der Injektion kann der Benutzer eine zusätzliche Kraft, die in 19 mit A angegeben und gezeigt
ist, am proximalen Teil, angreifen lassen. Bei dieser Ausführungsform
werden die Bruchstellen-Verbindungen durch die Aufbringung einer
in distaler Richtung angreifenden Kraft A zerbrochen, die am proximalen
Ende des proximalen Teils in Richtung der Längsachse 662 ausgeübt wird.
Die Kraft A ist ausreichend, um die Bruchstellen-Verbindung zu zerbrechen,
was bewirkt, dass die Kolbenstange in zwei oder mehr unbrauchbare
Teile zerbrochen wird. Bei dieser Realisierung werden der proximale
Teil und der distale Teil, wie in 20 dargestellt,
voneinander getrennt.
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Ein wichtiger Vorteil der vorliegenden
Erfindung besteht darin, dass die Bruchstellen-Verbindung durch
ein beliebiges Einbandverfahren zerbrochen werden kann, beispielsweise
indem mit dem Daumen einer Hand auf den Kolbenstangen-Flansch 667 in
Richtung A gedrückt
wird, während
der Spritzenzylinder und/oder der Spritzenzylinder-Flansch mit einigen
der oder allen restlichen Fingern festgehalten wird. Ein solches
Verfahren wird einem Zweihandverfahren vorgezogen, bei dem der Zylinder
mit einer Hand und der Kolben mit der anderen Hand gehalten werden
muss, um den Bruch verursachenden Vorgang, wie eine Biegung oder
Verdrehung, auszuführen.
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Die Ausführungsform von 17–20 ist ein deutlicher Fortschritt
gegenüber
den Einweg-Spritzen nach dem bisherigen Stand der Technik. Insbesondere
gestattet sie mehrere Hübe
des Kolbens relativ zum Zylinder ohne automatische Verriegelung und
Unbrauchbarmachung der Spritze. Bei dieser Ausführung kann der Kolben auch
bis zu seiner äußersten
distalen Position im Zylinder bewegt werden, ohne dass der Kolben
am Zylinder verriegelt wird. Sie stellt ferner zwei Mechanismen
bereit, um die Wiederverwendung zu verhindern bzw. um vor ihr abzuschrecken.
Erstens ist die Nadelbaugruppe ortsfest gesichert, so dass sie sich
nicht vom Zylinder zur unsachgemäßen Wiederverwendung
entfernen lässt. Zweitens
lässt sich
der Kolben zerbrechen, so dass sein proximales und distales Ende
getrennt werden und die Spritze, mit ortsfest gesicherter Kanüle, nicht mehr
zum Spritzen einer Medikation eingesetzt werden kann. Außerdem wird
das Merkmal für
den Kolbenbruch durch ein einfaches Einbandverfahren realisiert.
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21–23 veranschaulichen eine
weitere Ausführungsform
für die
Kolben der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform
ist die Flüssigkeits-Abgabevorrichtung
eine Spritze 720, die einen Zylinder 721 umfasst,
der eine Flüssigkeitskammer 723,
ein proximales Ende 725, ein distales Ende 727 und
eine längliche
Spitze 728 aufweist, die sich vom distalen Ende aus erstreckt
und einen dadurch verlaufenden Durchgang 729 aufweist,
der mit der Kammer in Flüssigkeitskommunikation
steht.
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Ein Kolben 759 umfasst eine
längliche
Kolbenstange 761, die eine Längsachse 762, einen
proximalen Teil 763 und einen distalen Teil 764 aufweist, der
mit einer Bruchstellen-Verbindung 768 verbunden ist. Es
wird bevorzugt, dass entweder der proximale Teil 764 oder
der distale Teil 764 einen axialen Ansatz umfasst. Bei
dieser Ausführungsform
befindet sich der axiale Ansatz 769 am proximalen Teil 763. Der
axiale Ansatz 769 umfasst mindestens einen Steg, der von
dort aus quer hervorsteht. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform
gibt es vier Stege 770, die quer hervorstehen. Die Stege
sind mit dem distalen Teil 764 verbunden und die Bruchstellen-Verbindung
befindet sich auf den Stegen. Die Stege stehen von den gegenüberliegenden
Seiten des axialen Ansatzes aus quer hervor. Ferner stehen bei dieser Ausführungsform
zwei der Querstege 770 bezogen auf die anderen zwei Querstege 770 in
der im Wesentlichen entgegengesetzten Richtung hervor. Es wird vorgezogen,
dass der proximale Teil 763 und der distale Teil 764 und
die Querstege 770, die die Bruchstellen-Verbindungen umfassen,
integral aus Kunststoff geformt werden.
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Der Kolben 759 funktioniert
bei dieser Ausführungsform ähnlich wie
der Kolben 659 bei den Ausführungsformen von 17–20.
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Der distale Teil 764 umfasst
einen Stopfen 765, der schiebbar angeordnet ist und flüssigkeitsdicht
an einer Innenfläche
der Kammer 723 anliegt, um Flüssigkeit in die Kammer hinein-
oder aus ihr herauszuziehen, und zwar durch eine Relativbewegung des
Kolbens 759 zum Zylinder 721. Die Bruchstellen-Verbindung
ist stark genug ausgelegt, um den proximalen Teil und den distalen
Teil bei normalem Gebrauch der Spritze zusammenzuhalten, und bricht,
wenn eine zusätzliche
Kraft, wie die in distaler Richtung angreifende Kraft A in 23, am proximalen Teil in
Richtung der Längsachse
angreift. Es wird bevorzugt, dass die zusätzliche in distaler Richtung angreifende
Kraft, die für
den Bruch der Bruchstellen-Verbindung erforderlich ist, im Bereich
von ca. 2,2 kg bis 6,8 kg (5 lbs. bis 15 lbs.) liegt. Die richtige
Kraft hängt
von verschiedenen Abmessungen des Spritzenzylinders und Kolbens,
der Viskosität
der zu fördernden
Flüssigkeit
und den mechanischen und hydraulischen Kräften ab, die beim Füll- und
Abgabe-Förderprozess
auftreten. Wenn die Bruchstellen-Verbindung zu schwach ist, werden
der proximale und distale Teil beim normalen Gebrauch der Spritze
getrennt und wenn die für
den Bruch der Bruchstellen-Verbindung
erforderliche Kraft zu hoch ist, kann der Benutzer nicht, wie beabsichtigt,
die Bruchstellen-Verbindung
leicht zerbrechen. Bei dieser Ausführungsform ist der axiale Ansatz 769 eben
geformt und weist zwei gegenüberliegende
Seitenwände 774 und 775 mit
mindestens einem Steg auf, der auf jeder der Seitenwände quer
hervorsteht. Bei dieser Ausführungsform
gibt es zwei Stege, die von jeder Seitenwand quer hervorstehen.
Diese Struktur wird wegen des ebenen axialen Ansatzes und der diagonalen
Anordnung der Querstege bevorzugt, da sie eine sichere Bindung zwischen
dem proximalen Teil und dem distalen Teil schafft und bezogen auf
eine Drehbewegung oder am Kolben angreifende Drehkräfte stark
genug ist und bezogen auf eine am Kolben axial angreifende Kraft
schwächer
ist, so dass Drehkräfte in
der Regel nicht zum Bruch der Bruchstellen-Verbindung führen.
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Diese Ausführungsform umfasst außerdem einen
distal ausgerichteten Ansatz 776 am distalen Teil, um Flüssigkeit
aus dem Durchgang 729 zu verdrängen, wenn der Kolben relativ
zum Zylinder in distaler Richtung positioniert wird. Dies ist ein
wichtiges Merkmal dieser Ausführungsform,
weil sie Medikation einspart, die ansonsten nach Durchführung des Injektionsvorganges
im Durchgang verblieben wäre. Bei
einem Immunisierungsprogramm, an dem Millionen von Spritzen zum
Einsatz kommen, kann die Menge der eingesparten Medikation durch
das konstruktive Verhältnis
zwischen dem distal ausgerichteten Ansatz und dem Durchgang beträchtlich
sein. Sogar eine Verbesserung um vier Prozent kann zu einer kostenlosen
Dosis für
jede eingesetzte fünfundzwanzigste
Spritze führen.
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24 veranschaulicht
eine weitere alternative Ausführungsform
für den
Kolben der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform
ist die Flüssigkeits-Abgabevorrichtung
eine Spritze 820, die ähnlich
wie die Spritze der Ausführungsform
von 17–20 funktioniert. Die Spritze
umfasst einen Zylinder 821, der eine Flüssigkeitskammer 823,
ein proximales Ende 825, ein distales Ende und eine längliche
Spitze 827 aufweist, die sich vom distalen Ende 828 aus
erstreckt und einen dadurch verlaufenden Durchgang 829 aufweist,
der mit der Kammer in Flüssigkeitskommunikation
steht. Die Spritze umfasst außerdem
eine Kanüle 841,
die ein proximales Ende 843, ein distales Ende 844 und
eine dadurch verlaufende Bohrung aufweist. Das proximale Ende der
Kanüle
ist mit der länglichen
Spitze 828 so verbunden, dass die Bohrung mit dem Durchgang 629 in
Flüssigkeitskommunikation
steht. Ein Kolben 859 weist eine längliche Kolbenstange 861,
einen proximalen Teil 863 und einen distalen Teil 864 auf,
der mit einer Bruchstellen-Verbindung 868 verbunden ist.
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Die Kanüle 841 ist vorzugsweise
permanent mit dem Zylinder so verbunden, dass er sich beim normalen
Gebrauch nicht austauschen oder entfernen lässt. Es gibt viele Möglichkeiten,
die Kanüle
mit einem Zylinder zu verbinden, z. B. mit Hilfe von Klebstoffen
wie Epoxidkleber. Ein Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin, dass
sie sich so gestalten lässt,
dass Medikation eingespart und nicht verschwendet wird und, noch
wichtiger, der Kolben nach dem Bruch der Bruchstellen-Verbindung
nicht mehr einsetzbar ist und sich die Kanüle nicht von der Spritze entfernen
lässt,
um in einer unerwünschten
Weise wiederverwendet zu werden.
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25 veranschaulicht
einen alternativen Kolben 959 mit einer länglichen
Kolbenstange 961, der eine Längsachse 962, einen
proximalen Teil 963 und einen distalen Teil 964 aufweist,
der mit einer Bruchstellen-Verbindung 968 verbunden ist.
Entweder der proximale Teil oder der distale Teil umfasst ein axialen
Ansatz 969, der mindestens einen Steg 970 aufweist,
der von dort aus quer hervorsteht. Bei dieser Ausführungsform
ist der axiale Ansatz Bestandteil des distalen Teils 964 und
der Steg ist mit dem proximalen Teil verbunden. Die Bruchstellen-Verbindung
befindet sich auf dem Steg und bei dieser Ausführungsform im Allgemeinen dort,
wo der Quersteg mit dem proximalen Teil verbunden ist. Obwohl der
Kolben bei der Ausführungsform
von 25 ähnlich wie
der Kolben bei der Ausführungsform
von 21–23 funktioniert, befindet
sich der axiale Ansatz bei dieser Ausführungsform am distalen Teil, während sich
der axiale Ansatz bei der Ausführungsform
von 21–23 am proximalen Teil befindet. Folglich
kann entweder der proximale Teil oder der distale Teil den axialen
Ansatz umfassen, der mindestens einen Quersteg aufweist. Bei dieser
Ausführungsform
gibt es vier Stege, wobei zwei von einer Seite des axialen Ansatzes
quer hervorstehen und die zwei anderen von der anderen Seite des
axialen Ansatzes quer hervorstehen.
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26 veranschaulicht
eine weitere alternative Ausführungsform
für den
Kolben der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform
ist die Flüssigkeits-Abgabevorrichtung
eine Spritze 1020, die ähnlich
wie die Spritze von 17–20 funktioniert. Diese Spritze
umfasst einen Zylinder 1021 und einen Kolben 1059.
Der Kolben umfasst eine Kolbenstange 1061, die eine Längsachse 1062,
einen proximalen Teil 1063 und einen distalen Teil 1064 aufweist,
der mit einer Bruchstellen-Verbindung verbunden ist. Der proximale
Teil umfasst einen axialen Ansatz 1069, der mindestens
einen Steg aufweist, der von dort aus quer hervorsteht. Bei dieser
Ausführungsform
gibt es vier Querstege 1070, die mit dem axialen Ansatz
verbunden sind. Die Bruchstellen-Verbindung ist stark genug ausgelegt,
um den proximalen Teil und den distalen Teil bei normalem Gebrauch
der Spritze zusammenzuhalten, und bricht, wenn eine zusätzliche
Kraft am proximalen Teil in Richtung der Längsachse angreift. Die Bruchstellen-Verbindung
befindet sich auf dem Steg. Bei dieser Ausführungsform stehen die Querstege 1070 vom
axialen Ansatz aus hervor und sind in einem Winkel von ungefähr 45 Grad
zur Längsachse 1062 geneigt.
Diese Konfiguration macht die Bruchstellen-Verbindung stärker und
hinsichtlich einer axialen Kraft, die am proximalen Teil in einer
proximalen Richtung angreift, im Vergleich zu einer zusätzlichen Kraft,
die in einer distaler Richtung längs
der Längsachse
angreift, widerstandsfähiger.
Es wird bevorzugt, dass die für
den Bruch der Bruchstellen-Verbindung
erforderliche zusätzliche
Kraft niedriger ist, wenn sie in einer distalen Richtung angreift
als wenn sie in einer proximalen Richtung angreift.
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Die Spritze 1020 umfasst
außerdem
Mittel für
das Halten des proximalen Teils 1063 der Kolbenstange im
Zylinder 1021, nachdem die Bruchstellen-Verbindung zerbrochen
wurde. Dies ist ein wichtiges Merkmal, da nachdem die Bruchstellen-Verbindung
zerbrochen ist der proximale Teil der Kolbenstange aus dem Zylinder
herausfallen kann. Es wird bevorzugt, dass der proximale Teil des
Kolbens im Zylinder verbleibt, so dass die benutzte Spritze als komplette
Einheit entsorgt werden kann. Bei dieser Ausführungsform umfassen die Mittel
zum Halten des proximales Teils im Zylinder einen nach innen gerichteten
Ansatz im Zylinder und einen nach außen gerichteten Ansatz am proximalen
Teil der Kolbenstange. Der nach innen gerichtete Ansatz ist bei
dieser Ausführungsform
der Umfangsring 1088 am proximalen Ende des Zylinders und
der nach außen
gerichtete Ansatz an der Kolbenstange umfasst die Ansätze 1089.
Der Ansatz an der Kolbenstange kann ein ununterbrochener Umfangsring
sein oder einen oder mehrere einzelne Ansätze umfassen. Der nach innen
gerichtete Ansatz im Spritzenzylinder kann ebenfalls ein Umfangsring
sein oder einen oder mehrere radial nach innen gerichtete Ansätze umfassen. Der
vom Umfangsring 1088 beschriebene Innendurchmesser ist
kleiner als der durch die radialen Ansätze 1089 beschriebene
Außendurchmesser,
so dass eine zusätzliche
Kraft erforderlich ist, um den Kolben bei der Montage der Spritze
hinter den Umfangsring 1088 zu drücken. Bei dieser Ausführungsform
ist der nach außen
gerichtete Ansatz 1089 sägezahn- oder nockenförmig, so
dass die zum Einsetzen der Kolbenstange in den Zylinder erforderliche Kraft
durch die Störung
in Form des Umfangsringes 1088 in der proximalen Richtung
kleiner ist als in der distalen Richtung.
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27 zeigt
eine weitere alternative Ausführungsform
für den
Kolben der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform
umfasst der Kolben 1159 eine längliche Kolbenstange 1161,
die einen proximalen Teil 1163 und einen distalen Teil 1164 aufweist.
Der Kolben dieser Ausführungsform
funktioniert ähnlich
wie der Kolben der Ausführungsform von 17–20.
Der proximale Teil 1163 der Kolbenstange umfasst an seinem
distalen Ende einen axialen Ansatz 1169, der mindestens
einen Steg aufweist, der von dort aus quer hervorsteht. Bei dieser Ausführungsform
ist der axiale Ansatz eben, d. h. flach, geformt und hat vier Stege 1170,
die von ihm aus quer hervorstehen und mit dem distalen Teil verbunden
sind. Bei dieser Ausführungsform
sind die Querstege flachförmig
und im Wesentlichen zur Längsachse 1162 der
Kolbenstange ausgerichtet. Eine Bruchstellen-Verbindung ist auf
den Querstegen enthalten. Die Bruchstellen-Verbindung ist stark
genug ausgelegt, um den proximalen Teil und den distalen Teil bei
normalem Gebrauch der Spritze zusammenzuhalten, und bricht, wenn
eine zusätzliche
Kraft am proximalen Teil in Richtung der Längsachse angreift. Diese Konfiguration
der proximalen Stege ist wünschenswert,
da sich die Stege leichter herstellen lassen, wenn der proximale
Teil, der distale Teil und die Stege als einteilige Struktur spritzgegossen
werden.