JP2009045140A

JP2009045140A - 薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造と薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続方法と薬剤バイアルと組み合わせキット製剤

Info

Publication number: JP2009045140A
Application number: JP2007212047A
Authority: JP
Inventors: Yasuhiro Muramatsu; 康宏村松
Original assignee: Ajinomoto Co Inc
Current assignee: Ajinomoto Co Inc
Priority date: 2007-08-16
Filing date: 2007-08-16
Publication date: 2009-03-05
Anticipated expiration: 2027-08-16
Also published as: JP5549048B2

Abstract

【課題】被溶解薬剤の溶解作業が容易且つ確実に行え、汚染を防止することができ、溶解液量の調整も容易にできるとともに、凍結乾燥や無菌状態での製造が容易にできる薬剤バイアルと薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続構造と接続方法と薬剤バイアルと組み合わせキット製剤を提供する。
【解決手段】バイアル本体１内に被溶解薬剤Ｂが収容されている薬剤バイアル３と、シリンジ本体５内に溶解液Ｌが充填されているプレフィルドシリンジ７と、バイアル本体の口部９を閉塞する接続部材１１とからなり、上記接続部材１１は、頭部にプレフィルドシリンジに設けられたルアー部１７と合致するルアー孔２３が形成され、該ルアー孔２３がキャップ２７で閉塞され、本体外周に薬剤バイアルの口部外周に嵌合される係止部２９が形成され、上記嵌合により薬剤バイアル３の口部９と接続部材１１との間に介装されたパッキンＰを圧縮させて薬剤バイアル３の口部が密封されている。
【選択図】図４

Description

本発明は薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続構造及び接続方法と薬剤バイアルと組み合わせキット製剤に係り、特に、乾燥製剤の溶解作業が簡易に行えて汚染を防止することができ、溶解液量の調整も簡易にできるとともに、凍結乾燥や無菌状態での製造が容易にできるようにしたものに関する。

従来、薬剤の安定性を保つために薬液を凍結乾燥させバイアル本体内に密封した薬剤バイアルが使用されている。この薬剤バイアルを使用した乾燥製剤の溶解は次のようにして行われる。まず、溶解液の入っているアンプルと薬剤バイアルを用意する。該薬剤バイアルは、バイアル本体内に乾燥製剤が収容され、口部はバイアルゴムを金属板でカシメて密封している。そして、針を備えたシリンジでアンプルから溶解液を吸引して取り出し、次に薬剤バイアルへシリンジから針を介して溶解液を注入して移し替え、バイアル中で乾燥製剤を溶解液中に溶解する。その後薬液をシリンジ中に吸い取り、人体への注射等に使用される。また、上記の薬剤溶解作業では、溶解液量の調整が行われることがあり、この場合はアンプルからの溶解液量を調整して溶解したり、製造した薬液を複数回に分けてシリンジに吸い取ることもある。

しかし、この方法では、バイアルゴムへの針の抜き差し操作が非常に多くて煩雑であり、しかもアンプルを開口した状態で作業するので無菌的操作が困難であり汚染を完全に防止できないという問題がある。また、針を用いたバイアルゴムへの突き刺し操作により、ゴムのコアリングが発生するという問題もある。そこで、このような問題を解決するものとして、例えばダブルチャンバー型のシリンジが提供されている。このものは、シリンジ本体内を複数のガスケットによって複数室に区画し、乾燥製剤と溶解液を封入し、プランジャの操作で両者を混合溶解させて使用するものである。また、他の例として、乾燥製剤溶解キットが提供されている。このものは、乾燥製剤が収容された薬剤バイアルと溶解液を充填したプレフィルドシリンジとを両頭針で接続したものである。（例えば、特許文献１参照。）

特開平０５−２７７１５６号公報

上記従来の構成によると次のような問題があった。
上記のダブルチャンバー型のシリンジの場合には、例えば溶解液を２０ｍｌとした場合には非常に大きなシリンジとなってしまうという問題があった。また、乾燥製剤と溶解液を封入するため凍結乾燥品の安定性確保が難しいという問題があった。

また、乾燥製剤溶解キットの場合には、薬剤バイアルとプレフィルドシリンジを簡易且つ確実に接続し乾燥製剤の溶解をスムーズに行うという駆動設計の面での難しさがあり、製造時の無菌接続方法も難しい面があるという問題があった。また、シリンジが一体化された構成であるため、溶解液量の調整が難しいという問題があった。更に両頭針を用いた場合、バイアルゴムへの突き刺し操作が行われるため、ゴムのコアリングの問題が生じやすく、またバイアルゴム部と突き刺し針部のシール性確保は非常に難しい課題であった。

本発明はこのような点に基づいてなされたものでその目的とするところは、乾燥製剤の溶解作業において針を用いずに容易且つ確実に行え、汚染を防止することができ、溶解液量の調整も容易にできるとともに、凍結乾燥や無菌状態での製造が容易にできる薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造及び薬剤バイアルと薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続方法と薬剤バイアルと組み合わせキット製剤を提供することにある。

上記目的を達成するべく本発明の請求項１による薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造は、バイアル本体内に被溶解薬剤が収容されている薬剤バイアルと、シリンジ本体内に溶解液が充填されているプレフィルドシリンジと、バイアル本体の口部を閉塞する接続部材とからなり、上記接続部材は、頭部にプレフィルドシリンジに設けられたルアー部と合致するルアー孔が形成され、該ルアー孔がキャップで閉塞され、本体外周に薬剤バイアルの口部外周に嵌合される係止部が形成され、上記嵌合により薬剤バイアルの口部と接続部材との間に介装されたパッキンを圧縮させて薬剤バイアルの口部が密封されていることを特徴とするものである。

また、請求項２による薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造は、請求項１記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造において、プレフィルドシリンジに設けたルアー部をルアーロック形式とし、接続部材頭部に設けたルアー孔の外周側に、該ルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成されていることを特徴とするものである。

また、請求項３による薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造は、請求項１又は２記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造において、薬剤バイアルの口部外周に嵌合される係止部と薬剤バイアルの口部内周に嵌合されるガイド部を備え、上記係止部とガイド部はその周方向であってパッキンを除いた先端側の部分に通気用切欠き部が設けられていることを特徴とするものである。

また、請求項４による薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造は、請求項１〜３の何れかに記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造において、バイアル本体及び接続部材の外周を、熱収縮フィルムにより包装したことを特徴とするものである。

また、請求項５による薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造は、請求項４記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造において、バイアル本体及び接続部材の外周を、熱収縮フィルムに粘着剤を塗布したタックシュリンクにより包装したことを特徴とするものである。

また、請求項６による薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続方法は、バイアル本体内に被溶解薬剤が収容されバイアル本体の口部を接続部材により密封した薬剤バイアルと、シリンジ本体に溶解液が充填され先端にルアー部を設けたプレフィルドシリンジをそれぞれ別体で形成し、上記薬剤バイアルの接続部材の頭部にプレフィルドシリンジに設けられたルアー部と合致するルアー孔を設けておき、ルアー部をルアー孔に挿入することにより接続したことを特徴とするものである。

また、請求項７による薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続方法は、請求項６記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続方法において、ルアー孔の外周側にルアーロックのネジ部と螺合するネジ部を設けておき、ルアー部をルアー孔に接続する際にルアーロックのネジ部をルアー孔のネジ部に螺合させて取り付けるようにしたことを特徴とするものである。

また、請求項８による薬剤バイアルは、バイアル本体内に被溶解薬剤が収容され、バイアル本体の口部を接続部材により密封した薬剤バイアルにおいて、該接続部材の頭部に設けたルアー孔の外周側に、プレフィルドシリンジ先端のルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成され、さらにキャップにて密封されていることを特徴とするものである。

また、請求項９による組み合わせキット製剤は、先端をルアーロック構造としシリンジ本体に溶解液が充填されたプレフィルドシリンジと、バイアル本体内に被溶解薬剤が収容されバイアル本体の口部を接続部材により密封し、該接続部材の頭部に設けたルアー孔の外周側に、プレフィルドシリンジ先端のルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成され、さらにルアー孔をキャップにて密封されている薬剤バイアルとからなることを特徴とするものである。

そして上記の手段によると以下のような作用が得られる。例えば、本発明はバイアル本体内に被溶解薬剤が収容されている薬剤バイアルと、シリンジ本体内に溶解液が充填されているプレフィルドシリンジと、バイアル本体の口部を閉塞する接続部材とからなるものであり、薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとは別体で形成されている。該プレフィルドシリンジは通常提供されているものをそのまま使用できる。該プレフィルドシリンジのルアー部はＩＳＯ規格で規定された形状であり、本発明では薬剤バイアルにはこの形状に合致するルアー孔が形成されている。したがって、接続時にはルアー部をルアー孔に挿入するだけで両者が密着し、溶解液や薬液の流通が可能となるため、針を用いずに混合操作が可能となる。

使用方法は、薬剤バイアルのキャップを外し、プレフィルドシリンジのキャップを外す。次にルアー部をルアー孔に挿入して接続する。次にプランジャを押し込んで溶解液をバイアル本体内に注入して混合溶解を行い、薬液をシリンジ本体に吸引する。それによって、被溶解薬剤の溶解作業が容易且つ確実に実行される。また、使用時に針の抜き差し操作はほとんどなく、汚染のおそれもない。また、溶解液量の調整もシリンジの溶解液量を見ながら任意の量に容易に調整される。また、薬剤バイアルの製造にあたっても、凍結乾燥や無菌状態での製造が可能となる。

また、プレフィルドシリンジに設けたルアー部をルアーロック形式とし、接続部材頭部に設けたルアー孔の外周側に、該ルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成されている場合には、プレフィルドシリンジのルアーロックはルアー部とともにＩＳＯ規格で規定された形状であり、薬剤バイアルはこの形状に合致するネジ部が形成されている。したがって、接続にあたってルアーロックのネジ部をルアー孔のネジ部に螺合させることによってルアー部をルアー孔に容易且つしっかりと固定させることができる。

また、上記接続部材が、薬剤バイアルの口部外周に嵌合される係止部と薬剤バイアルの口部内周に嵌合されるガイド部を備え、上記係止部とガイド部はその周方向であってパッキンを除いた先端側の部分に通気用切欠き部が設けられている構成とした場合には、薬剤バイアルの製造時に接続部材をバイアル本体の口部に半分挿入した状態で凍結乾燥を行う際、通気用切欠き部により、バイアル本体内と真空乾燥機の雰囲気中を連通状態として凍結乾燥でき、しかる後、接続部材を押圧して係止部を薬剤バイアルの口部外周に嵌合させれば製造が完了し、製造が容易であるとともに無菌状態での製造ができる。

また、上記バイアル本体及び接続部材の外周を、熱収縮フィルムにより包装した場合には、係止部の薬剤バイアルの口部への嵌合状態を熱収縮フィルムの収縮力により補強し、接続部材の不用意な浮き上がりを防止することができる。

また、上記バイアル本体及び接続部材の外周を、熱収縮フィルムに粘着剤を塗布したタックシュリンクにより包装した場合には、係止部の薬剤バイアルの口部への嵌合状態をタックシュリンクの収縮力により補強し、接続部材の不用意な浮き上がりを防止することができる。

また、上記薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続方法は、上記薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造と同趣旨の内容を方法としてクレームしたものである。また、ルアー孔の外周側にルアーロックのネジ部と螺合するネジ部を設けておき、ルアー部をルアー孔に接続する際にルアーロックのネジ部をルアー孔のネジ部に螺合させて取り付けるようにした場合には、接続にあたってルアー部をルアー孔に容易且つしっかりと固定させることができる。

また、上記薬剤バイアルは、上記薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造と同趣旨の内容を薬剤バイアルとしてクレームしたものであり、さらに組み合わせキット製剤は上記薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造と同趣旨の内容を薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの組み合わせキット製剤としてクレームしたものである。

本発明の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続構造と薬剤バイアルと組み合わせキット製剤によると、被溶解薬剤の溶解作業が容易且つ確実に実行できる。また、同作業時の汚染の問題、バイアルゴムのコアリングの問題も解消できる。また、溶解液量の調整も容易にできる。また、薬剤バイアルの製造にあたっても、凍結乾燥や無菌状態での製造ができる。

また、薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続方法によると、被溶解薬剤の溶解作業が容易且つ確実に実行できる。また、同作業時の汚染の問題、バイアルゴムのコアリングの問題も解消できる。また、溶解液量の調整も容易に調整できる。

以下、図示の実施の形態を例にとって、本発明を実施するための最良の形態を説明する。図１はプレフィルドシリンジを示す正面図、図２は薬剤バイアルを示す正面図、図３は図２のＡ−Ａ線断面図、図４は薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続部分を拡大して示す斜視図、図５は薬剤バイアルの製造途中の状態を示す正面図、図６は薬剤バイアルを熱収縮フィルムで包装した状態を示す正面図、図７〜図１０は本発明の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの各使用状態の説明図、図１１はネジ部の変更例を示す正面図、図１２はルアー部とルアー孔の変更例を示す正面図である。

本発明は、バイアル本体１内に被溶解薬剤Ｂが収容されている薬剤バイアル３と、シリンジ本体５内に溶解液Ｌが充填されているプレフィルドシリンジ７と、バイアル本体１の口部９を閉塞する接続部材１１とを構成要素としており、該薬剤バイアル３とプレフィルドシリンジ７とはそれぞれ別体で形成され、通常セットで提供される。

まず、プレフィルドシリンジ７は液体を注入するシリンジ本体５と、シリンジ本体５内に注入された液体を押し出すプランジャー１３とを具備している。該プレフィルドシリンジ７は通常提供されているものをそのまま使用できる。液体としては、本発明の場合、溶解液Ｌが充填される。具体的には注射用水、生理食塩水、ブドウ糖液などである。上記シリンジ本体５は一端が閉塞された透明な円筒容器状の部材で、ポリプロピレンや環状ポリオレフィン等のプラスチック材料によって形成されている。シリンジ本体５の開放された他端側には外方に張り出したフランジ部１５が形成されている。

一方、シリンジ本体５の閉塞された一端面にはシリンジ本体５の周胴部よりも縮径されテーパー状をなすルアー部１７が形成され、その外周に同心状にルアーロック１９が形成されている。該ルアーロック１９は注射針の根元の螺合ネジをねじ込むためのものであり、例えば２条ネジで形成されている。上記ルアー部１７及びルアーロック１９はＩＳＯ規格で規定された形状を有しており、後述する薬剤バイアル３にはこの形状に合致するルアー孔が形成されている。そして該ルアー部１７には未使用状態ではキャップ２１が取り付けられ、ルアー部１７の開口が封止されている。

薬剤バイアル３は有底円筒状のバイアル本体１で構成されており、内部には被溶解薬剤Ｂが収容されている。具体的には粉末製剤、凍結乾燥製剤、液剤などである。また、周胴部より縮径された口部９には接続部材１１とパッキンＰが取り付けられこれにより密閉されている。尚、材質としては薬剤バイアル３はガラスや環状ポリオレフィンが使用され、接続部材１１は環状ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレン等の硬質プラスチックが使用され、パッキンＰはブチルゴム等の合成ゴム、エラストマーにより形成されている。

接続部材１１は、有頭円筒状の部材であり、頭部にプレフィルドシリンジ７に設けられたルアー部１７と合致するルアー孔２３が形成されている。また、上記ルアー孔２３の外周部にルアー部１７の外周側に形成されたルアーロック１９のネジ部２４と螺合するネジ部２５が形成されている。該ルアー孔２３とネジ部２５は上記ＩＳＯ規格で規定された形状を有するルアー部１７及びルアーロック１９のネジ部２４の形状に合致するように孔及びネジ山が形成されている。したがって、接続時にはルアー部１７をルアー孔２３に挿入するようにしてルアーロック１９のネジ部２４をルアー孔のネジ部２５と螺合させ相対的に回転させるだけで両者が容易且つ確実に密着し、溶解液や薬液の流通が可能となるように構成されている。該ルアー孔２３は未使用状態ではキャップ２７が取り付けられ開口が封止されている。

一方、本体外周には薬剤バイアル３の口部９外周と嵌合する係止部２９が形成されている。該係止部２９は本体外周の内面に内向きに突出した係止凸部であり、先端側が口部９に当接する傾斜面３１となっていて、押圧により傾斜面３１が後退して口部９の下面の頸部３３に引っ掛かって係止されるようになっている。また、薬剤バイアル３の口部９と接続部材１１の本体内部空間との間にリング状のパッキンＰが取り付けられている。該パッキンＰは材質としてブチルゴム等の合成ゴム、エラストマーにより形成されている。尚、本体内の内側には薬剤バイアル３の口部９内周に嵌合されるガイド部３５を備えており、上記パッキンＰはこのガイド部３５の外側と本体の内面との間にはめ込まれた状態で保持されている。

しかも、本実施の形態の場合は、上記係止部２９とガイド部３５はその周方向であってパッキンを除いた先端側の部分に通気用切欠き部３７、３９が設けられている。
これは、凍結乾燥装置中に薬剤バイアル３を配置し、中の薬液Ｃを凍結乾燥させる時に、図５に示すように、接続部材１１を薬剤バイアル３の口部９に半分挿入した状態としておくと、係止部２９とガイド部２５の通気用切欠き部３７、３９が開放されてバイアル本体１内と凍結乾燥機の雰囲気中が連通状態となるようにすることができ、凍結乾燥されて薬剤が粉末化した時点で、上記接続部材１１を押し込むことにより、係止部２９を薬剤バイアル３の口部９外周に嵌合させる。これにより、薬剤バイアルの口部９と接続部材１１との間に介装されたパッキンＰを圧縮させて薬剤バイアルの口部９が密封され、製造が完了する。この作業はすべて、真空凍結乾燥機内で行えるから、製造が容易であるとともに無菌状態下での製造ができる。

さらに、バイアル本体１及び接続部材１１の外周を、熱収縮フィルム４０により包装する。熱収縮フィルム４０の一例として熱収縮フィルムに粘着剤を塗布したタックシュリンク４１がある。該タックシュリンク４１は、例えばポリスチレンフィルムやポリエチレンテレフタレート等の熱収縮フィルムにより形成されたシート状のもので、これをバイアル本体１及び接続部材１１の外周に巻き付けて接着し、熱により一方向に収縮させて被包装物に密着させるようになっている。熱収縮フィルム４０としては環状のものを使用しても良い。勿論、その一部にミシン目４３を形成しておくことで、使用時には容易に取り外しできる。接続部材１１の係止によりパッキンＰを圧縮して薬剤バイアル３の口部９を密閉する方式であるので、保存時にはパッキンＰの膨張力により接続部材１１が浮き上がり密閉性が低下することが懸念されるが、係止部２９の薬剤バイアル３の口部９への嵌合状態を熱収縮フィルム４０又はタックシュリンク４１の収縮力により補強し、接続部材１１の不用意な浮き上がりを防止することができる。尚、本発明の薬剤バイアル３とプレフィルドシリンジ７との接続構造の実施態様としては、バイアル本体内に被溶解薬剤が収容され、バイアル本体の口部を接続部材により密封した薬剤バイアルにおいて、該接続部材の頭部に設けたルアー孔の外周側に、プレフィルドシリンジ先端のルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成され、さらにキャップにて密封されている薬剤バイアルとすることが考えられるし、また、先端をルアーロック構造としシリンジ本体に溶解液が充填されたプレフィルドシリンジと、バイアル本体内に被溶解薬剤が収容されバイアル本体の口部を接続部材により密封し、該接続部材の頭部に設けたルアー孔の外周側に、プレフィルドシリンジ先端のルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成され、さらにルアー孔をキャップにて密封されている薬剤バイアルとからなる組み合わせキット製剤とすることが考えられる。

次に、上記薬剤バイアル３とプレフィルドシリンジ７との接続構造を参照して、薬剤バイアル３とプレフィルドシリンジ７との接続方法を説明する。同接続方法は、バイアル本体１内に被溶解薬剤Ｂが収容されバイアル本体１の口部９を接続部材１１により密封した薬剤バイアル３と、シリンジ本体５に溶解液Ｌが充填され先端にルアー部１７を設けたプレフィルドシリンジ７をそれぞれ別体で形成し、上記薬剤バイアル３の接続部材１１の頭部にプレフィルドシリンジ７に設けられたルアー部１７と合致するルアー孔２３を設けておき、ルアー部１７をルアー孔２３に挿入することにより接続したものである。しかも、上記ルアー孔２３の外周部にルアー部１７の外周側に形成されたルアーロック１９のネジ部２４と螺合するネジ部２５を設けておき、ルアー部１７をルアー孔２３に接続する際にルアーロック１９を雄ねじ部２５に螺合させて取り付けるようにしている。

すなわち、図７〜図１０に示すように、まず、薬剤バイアル３のキャップ２７を外し、プレフィルドシリンジ７のキャップ２１を外す。次にルアー部１７をルアー孔２３に挿入して接続する。上記ルアー孔の外周部にルアー部の外周側に形成されたルアーロック１９のネジ部２４と螺合するネジ部２５が形成されている場合には、プレフィルドシリンジのルアーロック１９はルアー部とともにＩＳＯ規格で規定された形状であり、薬剤バイアルはこの形状に合致するネジ部２５が形成されているので、接続にあたってルアー部１７をルアー孔２３に挿入するようにしてルアーロック１９のネジ部２４をルアー孔のネジ部２５と螺合させ相対的に回転させるだけでルアー部１７をルアー孔２３に容易且つ確実に密着させしっかりと固定させることができる。該プレフィルドシリンジ７のルアー部１７はＩＳＯ規格で規定された形状であり、本発明では薬剤バイアル３にはこの形状に合致するルアー孔２３が形成されている。したがって、接続時にはルアー部１７をルアー孔２３に挿入するだけで両者が密着し、溶解液や薬液の流通が可能となる。

次にプランジャ１３を押し込んで溶解液Ｌをバイアル本体１内に注入して混合溶解を行い、薬液Ｄをシリンジ本体５に吸引する。それによって、被溶解薬剤Ｂの溶解作業が容易且つ確実に実行される。また、使用時に針の抜き差し操作はほとんどなく、他のバイアルも使用しないので汚染のおそれもない。また、溶解液量の調整もシリンジの溶解液量を見ながら任意の量に容易に調整される。尚、プレフィルドシリンジ７のシリンジ本体５の周胴部に目盛りが設けられている場合は、この目盛りを見て所定の溶解液量を薬剤バイアル３に正確に注入することができる。

以上、本実施の形態によると、次のような効果を奏することができる。
本発明の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続構造と薬剤バイアルと組み合わせキット製剤によると、被溶解薬剤Ｂの溶解作業が容易且つ確実に実行できる。また、同作業時の汚染の問題も解消できる。また、溶解液量の調整も容易にできる。また、薬剤バイアル３の製造にあたっても、凍結乾燥や無菌状態での製造ができる。

また、薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続方法によると、被溶解薬剤Ｂの溶解作業が容易且つ確実に実行できる。また、同作業時の汚染の問題も解消できる。また、溶解液量の調整も容易に調整できる。

なお、本発明は上記の実施の形態のものに限定されず、その発明の要旨内での設計変更が可能である。例えば、図１１に示す実施の形態のように、接続部材１１のルアー孔２３の外周側に設けられるネジ部４５は内面にルアー孔２３を設けた筒状部の先端部に回転軸方向に対して両側２箇所に対称的に張り出されたフランジ部として設けられる。このような構成とした場合も、上記の実施の形態と同様の作用効果を発揮することができる。

また、図１２に示す実施の形態のように、接続部材１１の頭部にプレフィルドシリンジ７に設けられたルアー部１７と合致するルアー孔２３が形成され、ルアー部１７の外周のルアーロック１９とそのネジ部２４とルアー孔２３の外周部のネジ部２５を備えない構成としても良い。この場合には、ルアー部１７とルアー孔２３からキャップを外し、ルアー部１７をルアー孔２３に挿入する。該プレフィルドシリンジ７のルアー部１７はＩＳＯ規格で規定された形状であり、本発明では薬剤バイアル３にはこの形状に合致するルアー孔２３が形成されている。したがって、接続時にはルアー部１７をルアー孔２３に挿入するだけで両者が密着し、溶解液や薬液の流通が可能となる。このような構成とした場合も、上記の実施の形態と同様の作用効果を発揮することができる。

また、接続部材１１の形状や係止部２９の構成は上記の実施の形態に限らず、さまざまな形態が考えられる。また、ルアー部１７とルアー孔２３を閉止するキャップはいわゆるゴム栓としたが、ルアーロック１９のネジ部２４やルアー孔２３のネジ部２５と螺合させて閉止するキャップとしても良い。

本発明は、凍結乾燥製剤を始めとする被溶解薬剤を溶解して薬液として使用するタイプの医療機器分野で利用でき、特にプレフィルドシリンジと薬剤バイアルとをより容易且つ確実に接続して医師や看護士の作業性を改善し、不用意な汚染を防止したい場合に利用可能性を有する。

本発明の実施の形態を示す図で、プレフィルドシリンジを示す正面図である。本発明の実施の形態を示す図で、薬剤バイアルを示す正面図である。本発明の実施の形態を示す図で、図２のＡ−Ａ線断面図である。本発明の実施の形態を示す図で、薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続部分を拡大して示す斜視図である。本発明の実施の形態を示す図で、薬剤バイアルの製造途中の状態を示す正面図である。本発明の実施の形態を示す図で、薬剤バイアルをタックシュリンクで包装した状態を示す正面図である。本発明の実施の形態を示す図で、本発明の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの各使用状態の説明図である。本発明の実施の形態を示す図で、本発明の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続部分を拡大して示す断面図である。本発明の実施の形態を示す図で、本発明の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの各使用状態の説明図である。本発明の実施の形態を示す図で、本発明の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの各使用状態の説明図である。本発明の他の実施の形態を示す図で、雄ねじ部の変更例を示す正面図である。本発明の更に他の実施の形態を示す図で、ルアー部とルアー孔の変更例を示す正面図である。

符号の説明

１バイアル本体
３薬剤バイアル
５シリンジ本体
７プレフィルドシリンジ
９口部
１１接続部材
１３プランジャ
１５フランジ部
１７ルアー部
１９ルアーロック
２１キャップ
２３ルアー孔
２４ネジ部
２５ネジ部
２７キャップ
２９係止部
３１傾斜面
３３頸部
３５ガイド部
３７通気用切欠き部
３９通気用切欠き部
４０熱収縮フィルム
４１タックシュリンク
４３ミシン目
４５ネジ部
Ｂ被溶解薬剤
Ｌ溶解液
Ｃ薬液
Ｄ薬液

Claims

バイアル本体内に被溶解薬剤が収容されている薬剤バイアルと、シリンジ本体内に溶解液が充填されているプレフィルドシリンジと、バイアル本体の口部を閉塞する接続部材とからなり、上記接続部材は、頭部にプレフィルドシリンジに設けられたルアー部と合致するルアー孔が形成され、該ルアー孔がキャップで閉塞され、本体外周に薬剤バイアルの口部外周に嵌合される係止部が形成され、上記嵌合により薬剤バイアルの口部と接続部材との間に介装されたパッキンを圧縮させて薬剤バイアルの口部が密封されていることを特徴とする薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造。
プレフィルドシリンジに設けたルアー部をルアーロック形式とし、接続部材頭部に設けたルアー孔の外周側に、該ルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成されていることを特徴とする請求項１記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造。
接続部材は、薬剤バイアルの口部外周に嵌合される係止部と薬剤バイアルの口部内周に嵌合されるガイド部を備え、上記係止部とガイド部はその周方向であってパッキンを除いた先端側の部分に通気用切欠き部が設けられていることを特徴とする請求項１又は２記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造。
バイアル本体及び接続部材の外周を、熱収縮フィルムにより包装したことを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造。
バイアル本体及び接続部材の外周を、熱収縮フィルムに粘着剤を塗布したタックシュリンクにより包装したことを特徴とする請求項４記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジの接続構造。
バイアル本体内に被溶解薬剤が収容されバイアル本体の口部を接続部材により密封した薬剤バイアルと、シリンジ本体に溶解液が充填され先端にルアー部を設けたプレフィルドシリンジをそれぞれ別体で形成し、上記薬剤バイアルの接続部材の頭部にプレフィルドシリンジに設けられたルアー部と合致するルアー孔を設けておき、ルアー部をルアー孔に挿入することにより接続したことを特徴とする薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続方法。
ルアー孔の外周側にルアーロックのネジ部と螺合するネジ部を設けておき、ルアー部をルアー孔に接続する際にルアーロックのネジ部をルアー孔のネジ部に螺合させて取り付けるようにしたことを特徴とする請求項６記載の薬剤バイアルとプレフィルドシリンジとの接続方法。
バイアル本体内に被溶解薬剤が収容され、バイアル本体の口部を接続部材により密封した薬剤バイアルにおいて、該接続部材の頭部に設けたルアー孔の外周側に、プレフィルドシリンジ先端のルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成され、さらにキャップにて密封されていることを特徴とする薬剤バイアル。
先端をルアーロック構造としシリンジ本体に溶解液が充填されたプレフィルドシリンジと、バイアル本体内に被溶解薬剤が収容されバイアル本体の口部を接続部材により密封し、該接続部材の頭部に設けたルアー孔の外周側に、プレフィルドシリンジ先端のルアーロックのネジ部に螺合するネジ部が形成され、さらにルアー孔をキャップにて密封されている薬剤バイアルとからなることを特徴とする組み合わせキット製剤。