ES2358267T3 - Composición farmacéutica que comprende sns-595 y sus usos. - Google Patents

Composición farmacéutica que comprende sns-595 y sus usos. Download PDF

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English (en)
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Masaru Higaki
Satoshi Nakao
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Sumitomo Pharma Co Ltd
Viracta Therapeutics Inc
Original Assignee
Sumitomo Dainippon Pharma Co Ltd
Sunesis Pharmaceuticals Inc
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Abstract

A composición farmacéutica que comprende ácido (+)-1,4-dihidro-7-[(3S,4S)-3-metoxi-4-(metilamino)-1-pirrolidinil]-4oxo-1-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico y un ácido orgánico en una solución acuosa, en la que el pH de la composición es 2 a 3,5

Description

SNS-595 es un nuevo agente citotóxico de naftiridina que anteriormente era conocido como AG-7352 (véase, por ejem-plo, Tsuzuki et al., Tetrahedron-Asymmetry 12: 1793-1799 (2001) y la patente de EE.UU. Nº 5.817.669). El nombre químico de SNS-595 es ácido (+)-1,4-dihidro-7-[(3S,4S)-3-metoxi-4-(metilamino)-1-pirrolidinil]-4-oxo-1-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico y tiene la estructura mostrada a continuación. 5
La presente invención se refiere a composiciones que comprenden SNS-595 y a sus usos para tratar el cáncer.
La Figura 1 representa las concentraciones en el plasma de SNS-595 con relación al tiempo entre los diversos cohortes de pacientes.
En un aspecto de la presente invención, se proporciona una composición farmacéutica que comprende: 10
a) SNS-595 y
b) un ácido orgánico
en una solución acuosa en la que el pH de la solución es 2-3,5. Como se utiliza en la presente memoria, un intervalo numérico considera ambos extremos incluidos. Por ejemplo, el intervalo de pH 2-3,5 incluye tanto pH 2 como pH 3,5. En una realización, el pH de la composición es 2-3. En otra realización, el pH de la composición es 2,3-2,7. Como se utiliza 15 en la presente memoria, una solución acuosa es un líquido que comprende agua.
Ejemplos adecuados de ácidos orgánicos incluyen ácido acético, ácido ascórbico, ácido bencenosulfónico, ácido etano-sulfónico, ácido glicólico, ácido hidroxietanosulfónico, ácido láctico, ácido maleico, ácido metanosulfónico, ácido propio-nico, ácido succínico, ácido trifluoroacético y ácido toluenosulfónico. En una realización, el ácido orgánico es ácido me-tanosulfónico o ácido láctico. En otra realización, el ácido orgánico es ácido metanosulfónico. 20
En otra realización, la composición farmacéutica comprende además un agente de tonicidad. Ejemplos adecuados de un agente de tonicidad incluye aminoácidos (por ejemplo, alanina y glicina), electrolitos (por ejemplo, cloruro de sodio y cloruro de potasio), monosacáridos (por ejemplo, glucosa o galactosa), disacáridos (por ejemplo, sacarosa) y alcoholes hexavalentes (por ejemplo, manitol y sorbitol). En otra realización, el agente de tonicidad es cloruro de sodio, glucosa, manitol o sorbitol. En otra realización, el agente de tonicidad es un alcohol hexavalente. En otra realización, el agente de 25 tonicidad es sorbitol.
El SNS-595 es un agente citotóxico para el tratamiento del cáncer. Los tipos de cánceres que pueden ser tratados utili-zando los usos de la invención incluyen, aunque sin estar limitados a ellos: cáncer de vejiga, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de colon, (incluyendo cáncer colo-rectal), cáncer de esófago, cáncer de cabeza y cuello, leu-cemia, cáncer de hígado, cáncer de pulmón (tanto de células pequeñas como de células no pequeñas), linfoma, mela-30 noma, mieloma, neuroblastoma, cáncer de ovario, cáncer de páncreas, cáncer de próstata, cáncer de riñón, sarcoma (incluyendo osteosarcoma), cáncer de piel (incluyendo carcinoma escamoso), cáncer de estómago, cáncer de testícu-los, cáncer de tiroides y cáncer de útero.
En otro aspecto de la invención, la composición farmacéutica de la invención sirve para tratar un cáncer humano. SNS-595 puede administrarse a un paciente basándose en su superficie corporal (abreviadamente BSA por la expresión 35 inglesa body surface area), a una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595. Los cálculos de la superficie corporal pueden realizarse, por ejemplo, con la fórmula de Mosteller, en la que:
BSA (m2) = raíz cuadrada de [altura (en cm) x peso (kg)/3600].
En otra realización, la dosis es 10 mg/m2 – 100 mg/m2. En otra realización, la dosis es 30 mg/m2-75 mg/m2. En otra realización, la dosis es 40 mg/m2-80 mg/m2. En otra realización, la dosis es 50 mg/m2-90 mg/m2. 40
En otra realización, la dosis es 20 mg/m2-30 mg/m2. En otra realización, la dosis es 25 mg/m2-35 mg/m2. En otra realiza-ción, la dosis es 40 mg/m2-50 mg/m2. En otra realización, la dosis es 45 mg/m2-55 mg/m2. En otra realización, la dosis es 50 mg/m2-60 mg/m2. En otra realización, la dosis es 55 mg/m2-65 mg/m2. En otra realización, la dosis es 60 mg/m2-70 mg/m2. En otra realización, la dosis es 65 mg/m2-75 mg/m2. En otra realización, la dosis es 70 mg/m2-80 mg/m2. En otra realización, la dosis es 75 mg/m2- 85 mg/m2. En otra realización, la dosis es 80 mg/m2-90 mg/m2. En otra realización, la 45 dosis es 85 mg/m2-95 mg/m2. En otra realización, la dosis es 90 mg/m2-100 mg/m2.
En otra realización, la dosis es 95 mg/m2-105 mg/m2. En otra realización, la dosis es 100 mg/m2-110 mg/m2. En otra realización, la dosis es 105 mg/m2-115 mg/m2. En otra realización, la dosis es 110 mg/m2-120 mg/m2. En otra realiza-ción, la dosis es 115 mg/m2- 125 mg/m2. En otra realización, la dosis es 120 mg/m2-130 mg/m2. En otra realización, la dosis es 125 mg/m2-135 mg/m2. En otra realización, la dosis es 130 mg/m2-140 mg/m2. En otra realización, la dosis es 135 mg/m2-145 mg/m2. En otra realización, la dosis es 140 mg/m2-150 mg/m2. 5
La dosis administrada de SNS-595 puede ser suministrada simultáneamente (por ejemplo, una sola inyección en bolo) o durante un período de 24 horas (por ejemplo, infusión continua a lo largo del tiempo) y se repite hasta que el paciente experimente enfermedad estable o regresión o hasta que el paciente experimente progreso de la enfermedad o toxici-dad inaceptable. Por ejemplo, la enfermedad estable para tumores sólidos significa generalmente que el diámetro per-pendicular de las lesiones medibles no aumenta el 25% o más desde la última medida. Véase por ejemplo, Response 10 Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guidelines, Journal of the National Cancer Institute 92(3): 205-216 (2000). La enfermedad estable o su ausencia se determina por métodos conocidos en la técnica, tal como la evaluación de los síntomas del paciente, el examen físico, la visualización del tumor que ha sido sometido a técnicas de imagen usando rayos X, escaneo por CAT, PET o MRI u otras modalidades de evaluación comúnmente aceptadas.
La dosis administrada de SNS-595 puede expresarse en unidades distintas de mg/m2. Por ejemplo, las dosis pueden 15 ser expresadas como mg/kg. Un experto en la técnica sabría fácilmente como convertir dosis expresadas en mg/m2 en dosis expresadas en mg/kg para la altura o el peso, o ambos, de un sujeto (véase, por ejemplo, http://www.fda.gov/cder/cancer/animalframe.htm). Por ejemplo, una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 para un ser humano de 65 kg es aproximadamente igual a 0,26 mg/kg-3,95 mg/kg.
El SNS-595 se puede administrar siguiendo un calendario de administración, que puede comprender: 20
i) administrar a un paciente una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595;
ii) esperar un periodo de al menos un día durante el cual no se le administra al paciente SNS-595;
iii) administrar al paciente otra dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595; y,
repetir las etapas ii)-iii) varias veces.
Por ejemplo, si el periodo de espera fuera de 6 días, entonces la dosis inicial de SNS-595 se administra el Día 1 (etapa 25 i); el periodo de espera es de seis días (etapa ii); y la siguiente dosis de SNS-595 se administra el Día 8 (etapa iii). Otros periodos de tiempo ilustrativos incluyen 2 días, 3 días, 13 días, 20 días y 27 días. En otra realización, el periodo de espera es al menos de 2 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra realización, el periodo de espera es al menos de 3 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces. En otra realización, el periodo de espera es al menos de 3 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra realización, el periodo de 30 espera es al menos de 3 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces. En otra realización, el periodo de espera es al menos de 6 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra realización, el periodo de espera es al menos de 6 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces. En otra realización, el periodo de espera es al menos de 20 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra realización, el periodo de espera es al menos de 20 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces, En otra realización, el periodo de 35 espera es al menos de 27 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra realización, el periodo de espera es al menos de 27 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces.
En otra realización, el calendario de administración comprende administrar semanalmente a un paciente una dosis de SNS-595. En otra realización, el calendario de administración comprende administrar a un paciente una dosis de SNS-595 cada dos semanas. En otra realización, el calendario de administración comprende administrar a un paciente una 40 dosis de SNS-595 cada tres semanas. En otra realización, el calendario de administración comprende administrar a un paciente una dosis de SNS-595 cada cuatro semanas.
En otra realización, el calendario de administración comprende un ciclo que consiste en administrar a un paciente una dosis de SNS-595 cada semana durante tres semanas seguidas de un periodo de al menos dos semanas en las que no se administra SNS-595 a dicho paciente, repitiéndose el ciclo varias veces. En otra realización, el periodo durante el 45 cual no se administra SNS-595 es de dos semanas. En otra realización, el periodo durante el cual no se administra SNS-595 es de tres semanas.
El SNS-595 se puede administrar para el tratamiento de un tumor sólido siguiendo un calendario de administración, que comprende:
i) administrar a un paciente una dosis de 10 mg/m2-100 mglm2 de SNS-595; 50
ii) esperar un periodo de al menos seis días durante los cuales no se le administra al paciente SNS-595;
iii) administrar al paciente otra dosis de 10 mg/m2 -100 mg/m2 de SNS-595; y,
iv) repetir las etapas varias veces.
SNS-595 se puede administrar para el tratamiento de un cáncer hematológico, tal como leucemias y linfomas, siguiendo un calendario de administración que comprende:
i) administrar a un paciente una dosis de 60 mg/m2 -150 mg/m2 de SNS-595;
ii) esperar un periodo de al menos dos días durante los cuales al paciente no se le administra SNS-595;
iii) administrar al paciente otra dosis de 60 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595; y, 5
iv) repetir las etapas ii)-iii) varias veces.
A los pacientes que han de tratarse con SNS-595 se les puede administrar un agente de cuidados paliativos de la si-guiente forma:
a) administrar a un paciente una dosis de 10 mg/m2 -150 mg/m2 de SNS-595 y
b) administrar una cantidad terapéuticamente eficaz de un agente de cuidados paliativos. 10
El agente de cuidados paliativos es cualquier sustancia que evite o controle un efecto adverso por el tratamiento con SNS-595 y se administra de acuerdo con el régimen de administración apropiado para dicha sustancia. Por ejemplo, diferentes agentes de cuidados paliativos para el tratamiento de las nauseas tienen diferentes regímenes de administra-ción. Mientras que algunos se administran profilácticamente, otros se administran conjuntamente con SNS-595 e incluso otros se administran después de SNS-595. Ejemplos ilustrativos de agentes de cuidados paliativos, sus dosis y regíme-15 nes de administración, se encuentran en The Physician's Desk Reference.
En una realización, el agente de cuidados paliativos es un agente antiemético. Ejemplos ilustrativos de agentes antiemé-ticos incluyen, aunque sin estar limitados a ellos, fenotiazinas, butirofenonas, benzodiazapinas, corticoesteroides, anta-gonistas de la serotonina, canabinoides y antagonistas del receptor NK1. Ejemplos de agentes antieméticos de fenotia-zina incluyen proclorperazina y trimetobenzamida. Un ejemplo de un agente antiemético de butirofenona es haloperidol. 20 Un ejemplo de un agente antiemético de benzodiazapina es lorazepam. Un ejemplo de un agente antiemético de corti-costeroide es dexametasona. Ejemplos de un agente antiemético de antagonista de la serotonina incluye ondansetrón, granisetrón y dolasetrón. Un ejemplo of un agente antiemético canabinoide es dronabinol. Un ejemplo de un antagonista receptor de NK1 es aprepitant.
En otra realización, el agente antiemético es proclorperazina. En otra realización, el agente antiemético es proclorpera-25 zina y la cantidad terapéuticamente eficaz es 10 mg. En otra realización, el agente antiemético es proclorperazina la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 10 mg antes de la administración de SNS-595. En otra realiza-ción, el agente antiemético es proclorperazina la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 10 mg cada cuatro a seis horas según se necesite después de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente antiemético es dexametasona. En otra realización, el agente antiemético es dexametaso-30 na y la cantidad terapéuticamente eficaz es al menos 4 mg. En otra realización, el agente antiemético es dexametasona y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 4 mg antes de la administración de SNS-595. En otra realiza-ción, el agente antiemético es dexametasona y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 8 mg antes de la administración de SNS-595. En otra realización, el agente antiemético es dexametasona y la cantidad terapéutica-mente eficaz es una dosis intravenosa entre aproximadamente 10 mg y aproximadamente 20 mg antes de la adminis-35 tración de SNS-595. En otra realización, el agente antiemético es dexametasona y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 4 mg cada seis a doce horas según se necesite después de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente antiemético es lorazepam. En otra realización, el agente antiemético es lorazepam y la cantidad terapéuticamente eficaz es 1 mg. En otra realización, el agente antiemético es lorazepam y la cantidad terap-éuticamente eficaz es una dosis oral de 1 mg antes de la administración de SNS-595. En otra realización, el agente 40 antiemético es lorazepam y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis intravenosa de 1 mg antes de la adminis-tración de SNS-595. En otra realización, el agente antiemético es lorazepam y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 1 mg cada cuatro a seis horas según se necesite después de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente antiemético es dolasetrón. En otra realización, el agente antiemético es dolasetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es 100 mg. En otra realización, el agente antiemético es dolasetrón y la cantidad te-45 rapéuticamente eficaz es una dosis oral de 100 mg antes de la administración de SNS-595. En otra realización, el agen-te antiemético es dolasetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis intravenosa de 100 mg antes de la ad-ministración de SNS-595.
En otra realización, el agente antiemético es ondansetrón. En otra realización, el agente antiemético es ondansetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es al menos 10 mg. En otra realización, el agente antiemético es ondansetrón y la 50 cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis intravenosa de 10 mg antes de la administración de SNS-595. En otra realización, el agente antiemético es ondansetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis intravenosa de 32 mg antes de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente antiemético es granisetrón. En otra realización, el agente antiemético es granisetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es 10 µg/kg. En otra realización, el agente antiemético es granisetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis intravenosa de 10 µg/kg antes de la administración de SNS-595. En otra realiza-ción, el agente antiemético es granisetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es al menos 1 mg. En otra realización, el agente antiemético es granisetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 1 mg antes de la admi-5 nistración de SNS-595. En otra realización, el agente antiemético es granisetrón y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 2 mg antes de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente antiemético es aprepitant, En otra realización, el agente antiemético es aprepitant y la cantidad terapéuticamente eficaz es al menos 80 mg. En otra realización, el agente antiemético es aprepitant y la canti-dad terapéuticamente eficaz es una dosis oral de 125 mg antes de la administración de SNS-595. En otra realización, el 10 agente antiemético es aprepitant y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis diaria de 80 mg durante al menos dos días después de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente de cuidados paliativos es un agente hematopoyético. Un agente hematopoyético es una molécula que estimula la hematopoyesis. Ejemplos ilustrativos de agentes hematopoyéticos incluyen, aunque sin estar limitados a ellos, factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y 15 macrófagos (GM-CSF), eritr-opoyetina y proteína estimuladora de la eritropoyesis y sus derivados. Ejemplos de G-CSF incluyen, aunque sin estar limitados a ellos, filgrastim y sus derivados incluyendo pegfilgrastim. Un ejemplo de GM-CSF incluye sargramostim. Un ejemplo de eritropoyetina es epoetina alfa. Un ejemplo de proteína estimuladora de la eritro-poyesis es darbepoetina alfa.
En otra realización, el agente hematopoyético es G-CSF. En otra realización, el agente hematopoyético es filgrastim. En 20 otra realización, el agente hematopoyético es filgrastrim y la cantidad terapéuticamente eficaz es al menos 4 ng/kg. En otra realización, el agente hematopoyético es filgrastim y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis diaria de al menos 4 µg/kg durante al menos 7 días después de la administración de SNS-595. En otra realización, el agente hema-topoyético es filgrastim y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis subcutánea diaria entre aproximadamente 4 µg/kg y aproximadamente 8 µg/kg durante al menos 7 días comenzando al tercer día de la administración de SNS-595. 25 En otra realización, el agente hematopoyético es filgrastim y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis subcutá-nea diaria entre 4 µg/kg y aproximadamente 10 µg/kg durante al menos 14 días comenzando el tercer día después de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente hematopoyético es pegfilgrastim. En otra realización, el agente hematopoyético es pegfil-grastim y la cantidad terapéuticamente eficaz es 6 mg. En otra realización, el agente hematopoyético es pegfilgrastim y 30 la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis subcutánea diaria de 6 mg después de la administración de SNS-595. En otra realización, el agente hematopoyético es pegfilgrastim y la cantidad terapéuticamente eficaz es 100 µg/kg. En otra realización, el agente hematopoyético es pegfilgrastim y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis diaria de 100 µg/kg después de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente hematopoyético es GM-CSF. En otra realización, el agente hematopoyético es sargramos-35 tim. En otra realización, el agente hematopoyético es sargramostim y la cantidad terapéuticamente eficaz es 250 µg/m2. En otra realización, el agente hematopoyético es sargramostim y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis intra-venosa o subcutánea diaria de 250 µg/m2. En otra realización, el agente hematopoyético es sargramostim y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis intravenosa o subcutánea diaria de 250 µg/m2 según se necesite comenzando el tercer día después de la administración de SNS-595. En otra realización, el agente hematopoyético es sargramostim y la 40 cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis intravenosa o subcutánea diaria de 250 µg/m2 según se necesite comen-zando el décimo día después de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente hematopoyético es eritropoyetina. En otra realización, el agente hematopoyético es epoe-tina alfa. En otra realización, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente eficaz es al me-nos 150 unidades/kg. En otra realización, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente 45 eficaz es una dosis intravenosa o subcutánea diaria de 150 unidades/kg tres veces una semana después de la adminis-tración de SNS-595. En otra realización, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente efi-caz es una dosis intravenosa o subcutánea diaria de 300 unidades/kg tres veces una semana después de la administra-ción de SNS-595. En otra realización, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente eficaz es 40.000 unidades. En otra realización, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente efi-50 caz es una dosis a la semana de 40.000 unidades después de la administración de SNS-595.
En otra realización, el agente hematopoyético es proteína estimuladora de la eritropoyesis. En otra realización, el agente hematopoyético es darbepoetina alfa. En otra realización, el agente hematopoyético es darbepoetina alfa y la cantidad terapéuticamente eficaz está entre aproximadamente 1,5 µg/kg y aproximadamente 4,5 µg/kg. En otra realización, el agente hematopoyético es darbepoetina alfa y la cantidad terapéuticamente eficaz es una dosis a la semana entre 55 aproximadamente 1,5 µg/kg y aproximadamente 4,5 µg/kg.
Todas las citas se incorporan en la presente memoria como referencias.
EJEMPLO 1
Composición farmacéutica adecuada para inyección o infusión intravenosa
Composiciones ácidas (< pH 4) proporcionaron el equilibrio apropiado de mayor solubilidad del SNS-595 y propiedades farmacéuticas deseables (por ejemplo, mayor comodidad para el paciente causándole menos irritación en el sitio de administración). Un ejemplo ilustrativo de una composición adecuada comprende: 10 mg de SNS-595 por mL de solu-5 ción acuosa de sorbitol al 4,5% ajustado a pH 2,5 con ácido metanosulfónico. Un protocolo para preparar dicha solución incluye lo siguiente para preparar una presentación de 100 mg/10 mL: 100 mg de SNS-595 y 450 mg de D-sorbitol se añaden a agua destilada; el volumen se lleva hasta un volumen 10 mL; y el pH de la solución resultante se ajusta a 2,5 con ácido metanosulfónico. La composición resultante también es adecuada para liofilización. La forma liofilizada se reconstituye luego con agua estéril hasta la concentración apropiada antes de su uso. 10
EJEMPLO 2
Farmacocinética de SNS-595 en pacientes con cáncer
SNS-595 se administró a pacientes incluidos en hasta seis ciclos. Se define un ciclo como un periodo de tres semanas, administrando SNS-595 el primer día de cada ciclo (día 0), seguido por al menos 21 días de observación. SNS-595 se administró a cohortes de al menos 3 pacientes y el escalamiento de la dosis se realizó por cohortes consecutivos. Las 15 dosis de SNS-595 fueron lineales con AUC∞ y sus propiedades farmacocinéticas fueron notablemente constantes entre pacientes de la misma cohorte. La Figura 1 representa las concentraciones en el plasma de SNS-595 con relación al tiempo entre los diversos cohortes de pacientes y la Tabla 1 muestra los parámetros farmacocinéticos derivados de ellas.
Tabla 1 20
Do-sis, mg/m2
HL horas CO ng/mL Cmax. ng/mL Última AUC h-1ng/mL AUC INF_ obs h-1ng/mL CI_obs mL/min/ kg Vz_obs L/kg Vss_ obs L/kg MRTINF_obs h
3
16,27 152,25 138,80 750,08 1139,55 1,14 1,55 1,44 21,96
S.D
4,871 82,282 80,568 87,622 263 0,318 0,297 0,277 6,836
6
20,69 376,69 347,00 2400,00 2890,29 0,71 1,98 1,24 29,05
S.D
0,327 243,598 214,96 170,556 245,64 0,153 0,295 0,218 1,15
12
17,81 2888,60 2246,67 5395,53 6329,15 0,76 1,17 1,07 23,67
S.D
3,896 1302,71 1065,145 292,281 181,804 0,126 0,258 0,184 5,021
24
16,14 2884,702 2703,33 11133,03 12655,32 0,83 1,15 1,06 21,65
S.D
2,601 189,877 2573,02 488,453 851,458 0,108 0,124 0,165 5,261
48
21,32 1964,52 2868,00 21098,53 27347,36 0,99 1,57 1,46 28,90
S.D
6,32 189,877 2379,899 9405,346 14372,787 0,618 0,567 0,47 8,91
60
17,63 4797,47 4537,59 28112,17 33616,18 0,83 1,20 1,08 23,71
S.D
4,15 1947,89 1947,89 9127,12 13081,44 0,352 0,37 0,218 6,93

Claims (15)

  1. REIVINDICACIONES
    1. A composición farmacéutica que comprende ácido (+)-1,4-dihidro-7-[(3S,4S)-3-metoxi-4-(metilamino)-1-pirrolidinil]-4-oxo-1-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico y un ácido orgánico en una solución acuosa, en la que el pH de la composi-ción es 2 a 3,5
  2. 2. La composición farmacéutica de la reivindicación 1, en la que el pH de la composición es 2 a 3. 5
  3. 3. La composición farmacéutica de la reivindicación 1, en la que el pH de la composición es 2,3 a 2,7.
  4. 4. La composición farmacéutica de la reivindicación 3, en la que el ácido orgánico se selecciona de ácido acético, ácido ascórbico, ácido bencenosulfónico, ácido etanosulfónico, ácido glicólico, ácido hidroxietanosulfónico, ácido láctico, ácido maleico, ácido metanosulfónico, ácido propionico, ácido succínico, ácido trifluoroacético y ácido toluenosulfónico.
  5. 5. La composición farmacéutica de la reivindicación 1, en la que el ácido orgánico es ácido metanosulfónico. 10
  6. 6. La composición farmacéutica de la reivindicación 1, que comprende además un agente de tonicidad.
  7. 7. La composición farmacéutica de la reivindicación 6, en la que el agente de tonicidad se selecciona de aminoácidos, electrolitos, monosacáridos, disacáridos y alcoholes hexavalentes.
  8. 8. La composición farmacéutica de la reivindicación 6, en la que el agente de tonicidad es sorbitol.
  9. 9. La composición farmacéutica de la reivindicación 1, en la que el ácido (+)-1,4-dihidro-7-[(3S,4S)-3-metoxi-4-15 (metilamino)-1-pirrolidinil]-4-oxo-1-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico está presente en una cantidad de 10 mg/mL, en la que el sorbitol está presente en una cantidad de 4,5% con relación al volumen total de la composición y está presente suficiente ácido metanosulfónico para que el pH de la composición sea 2,5.
  10. 10. La composición farmacéutica de la reivindicación 1, en la que la composición comprende 100 mg de ácido (+)-1,4-dihidro-7-[(3S,4S)-3-metoxi-4-(metilamino)-1-pirrolidinil]-4-oxo-1-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico y 450 mg de 20 sorbitol por 10 mL de la composición y suficiente ácido metanosulfónico para que el pH de la composición sea 2,5.
  11. 11. La composición farmacéutica de la reivindicación 9 o 10, que está formulada para inyección o infusión intravenosa.
  12. 12. Una forma liofilizada de la composición farmacéutica de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11.
  13. 13. La forma liofilizada de la reivindicación 12, en la que dicha forma liofilizada es adecuada para su reconstitución con agua estéril obteniendo una solución con un pH de 2 a 3,5. 25
  14. 14. La composición farmacéutica de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, para uso en el tratamiento del cáncer.
  15. 15. La composición farmacéutica de la reivindicación 14, para uso en el tratamiento de cáncer de ovario, cáncer de mama o leucemia.
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