MXPA06010382A - Sns-595 y metodos para utilizar el mismo. - Google Patents

Sns-595 y metodos para utilizar el mismo.

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MXPA06010382A
MXPA06010382A MXPA06010382A MXPA06010382A MXPA06010382A MX PA06010382 A MXPA06010382 A MX PA06010382A MX PA06010382 A MXPA06010382 A MX PA06010382A MX PA06010382 A MXPA06010382 A MX PA06010382A MX PA06010382 A MXPA06010382 A MX PA06010382A
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MX
Mexico
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cancer
dose
sns
acid
composition
Prior art date
Application number
MXPA06010382A
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English (en)
Inventor
Daniel C Adelman
Jeffrey A Silverman
Masaru Higaki
Satoshi Nakao
Original Assignee
Sunesis Pharmaceuticals Inc
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Filing date
Publication date
Application filed by Sunesis Pharmaceuticals Inc filed Critical Sunesis Pharmaceuticals Inc
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Abstract

La presente invencion se relaciona a SNS-595 y metodos para tratar cancer utilizando el mismo. La Figura 1 describe las concentraciones de plasma de SNS-595 con el transcurso del tiempo entre los diversos grupos de pacientes.

Description

SNS-595 Y MÉTODOS PARA UTILIZAR EL MISMO SNS-595 es un agente citotóxico de naftiridina novedosa que se conoció previamente como AG-7352 (véase por ejemplo, Tsuzuki et al . , Tetrahedron- Asymmetry 12: 1793-1799 (2001) y la Patente Norteamericana No. 5,817,669). El nombre químico de SNS-595 es ácido (+) -1, 4-dihidro-7- [ (3S, 4S) -3-metoxi-4- (metilamino) -1-pirrolidinil] -4-oxo-l- (2-tiazolil) - 1, 8-naftiridin-3-carboxílico y tiene la estructura mostrada posteriormente La presente invención se relaciona a composiciones farmacéuticas y métodos para utilizar SNS-595 para tratar cáncer.
DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 describe las concentraciones de plasma de SNS-595 con el tiempo entre los diversos grupos de pacientes .
DESCRIPCIÓN DETALLADA En un aspecto de la presente invención, se proporciona la composición farmacéutica que comprende: a) SNS-595 y b) un ácido en una solución acuosa en donde el pH de la solución es 2-3.5. Como se utiliza en la presente, se pretende un rango numérico para ser inclusivo. Por ejemplo, el rango de pH 2-3.5, incluye tanto el pH 2 como el pH 3.5. En una modalidad, el pH de la composición es 2-3. En otra modalidad, el pH de la composición es 2.3-2.7. Como se utiliza en la presente, una solución acuosa es un líquido que comprende agua. Ejemplos adecuados de ácidos incluyen tanto ácidos orgánicos como inorgánicos tales como ácido acético, ácido ascórbico, ácido bencen-sulfónico, ácido etansulfónico, ácido glicólico, ácido clorhídrico, bromuro ácido, ácido hidroxietansulfónico, ácido láctico, ácido maleico, ácido metansulfónico, ácido propriónico, ácido succínico, ácido sulfúrico, ácido trifluoroacético y ácido toluensulfónico. En una modalidad, el ácido es ácido clorhídrico, ácido metansulfónico o ácido láctico. En otra modalidad, el ácido es ácido metansulfónico. En otra modalidad, la composición farmacéutica comprende además un agente de tonicidad. Ejemplos adecuados de un agente de tonicidad incluyen aminoácidos (por ejemplo, alanina y glicina) , electrolitos (por ejemplo, cloruro de sodio y cloruro de potasio) , monosacáridos (por ejemplo, glucosa o galactosa) , disacáridos (por ejemplo, sacarosa) y alcoholes hexahídricos (por ejemplo manitol y sorbitol) . En otra modalidad, el agente de tonicidad es cloruro de sodio, glucosa, manitol o sorbitol. En otra modalidad, el agente de tonicidad es un alcohol hexahídrico. En otra modalidad, el agente de tonicidad es sorbitol. SNS-595 es un agente citotóxico para el tratamiento de cáncer. Los tipos de cánceres que pueden tratarse utilizando los métodos inventivos incluyen, pero no se limitan a: cáncer de vejiga, cáncer de mama, cáncer cervical, cáncer de colon (incluyendo cáncer colo-rectal) , cáncer de esófago, cáncer de cabeza y cuello, leucemia, cáncer de hígado, cáncer de pulmón (tanto de célula pequeña como de célula no pequeña) , linfoma, melanoma, mieloma, neuroblastoma, cáncer de ovario, cáncer pancreático, cáncer de próstata, cáncer renal, sarcoma (incluyendo osteosarco a) , cáncer de piel (incluyendo carcinoma celular escamoso) , cáncer de estómago, cáncer testicular, cáncer de tiroides y cáncer uterino. En otro aspecto de la invención, se proporciona un método para utilizar SNS-595 para tratar un cáncer humano. El método comprende administrar a un paciente en la base del área superficial corporal, una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595. Los cálculos del área superficial corporal pueden calcularse por ejemplo, con la fórmula Mosteller en donde: BSA (m2) raíz cuadrada de [ (altura (cm) x peso (kg)/3600] . En otra modalidad, la dosis es 10 mg/m2-100 mg/m2 En otra modalidad, la dosis es 30 mg/m2-75mg/m2. En otra modalidad, la dosis es 40 mg/m-80 mg/m2. En otra modalidad, la dosis es 50 mg/m2-90 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 20 mg/m2-30 mg/m2. En • otra modalidad, la dosis es 25 mg/m2-35 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 40 mg/m2-50 mg/m2. En otra modalidad, la dosis es 45 mg/m2-55 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 50 mg/m2-60 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 55 mg/m2-65 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 60 mg/m-70 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 65 mg/m2-75 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 70 mg/m2-80 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 75 mg/m2-85 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 80 mg/m2-90 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 85 mg/m2-95 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 90 mg/m2-100 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 95 mg/m2-105 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 100 mg/m2-110 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 105 mg/m2-115 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 110 mg/m2-120 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 115 mg/m2-125 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 120 mg/m2-130 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 125 mg/m2-135 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 130 mg/m2-140 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 135 mg/m2-145 mg/m2. En otra modalidad la dosis es 140 mg/m2-150 mg/m2. La dosis administrada de SNS-595 puede suministrarse al mismo tiempo (por ejemplo, una inyección sencilla de bolo) o durante un periodo de 24 horas (por ejemplo, infusión continua con el transcurso del tiempo o dosis dividida de bolo con el transcurso del tiempo) y se repite hasta que el paciente experimente enfermedad estable o regresión, o hasta que el paciente experimente progreso de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Por ejemplo, la enfermedad estable para tumores sólidos significa generalmente que el diámetro perpendicular de lesiones medibles no se ha incrementado por 25% o más de la última medición. Véase por ejemplo, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guidelines, Journal of the National Cáncer Institute 92(3): 205-216 (2000). La enfermedad estable o carencia de la misma se determina por métodos conocidos en la técnica tales como la evaluación de síntomas del paciente, examinación física, visualización del tumor que se ha procesado gráficamente utilizando rayos X, CAT, PET o barrido MRI y otras modalidades de evaluación comúnmente aceptadas . La dosis administrada de SNS-595 puede expresarse en unidades diferentes de mg/m2. Por ejemplo, las dosis pueden expresarse como mg/kg. Alguien de experiencia ordinaria en la técnica sabrá fácilmente cómo convertir dosis de mg/m2 a mg/kg para dar ya sea la altura o el peso de un sujeto o ambos (véase por ejemplo., http: ///www. fda. gov/cder/cáncer/animalframe .htm) . Por ejemplo, una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 para un ser humano de 65 kg es aproximadamente igual a 0.26 mg/kg-3.95 mg/kg. En otro aspecto de la presente invención, SNS-595 se administra de acuerdo a un horario de dosificación. En una modalidad, el método comprende: i) administrar una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 a un paciente; ii) esperar un periodo de al menos un día en donde al sujeto no se le administra ningún SNS-595; iíí) administrar otra dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 al paciente; y repetir las etapas ii)-iii) una pluralidad de veces. Por ejemplo, si el periodo de espera fueron 6 días, entonces la dosis inicial de SNS-595 se administra en el Día 1 (etapa i) ; el periodo de espera es seis días (etapa ii) ; y la siguiente dosis de SNS-595 se administra en el Día 8 (etapa iii) . Otros periodos de tiempo ejemplares incluyen 2 días, 3 días, 13 días, 20 días y 27 días. En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 2 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 3 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces . En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 3 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 3 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces. En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 6 dias y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 6 días y las etapas íi) a iii) se repiten al menos cinco veces. En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 20 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra modalidad, el periodo de espera es el menos 20 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces. En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 27 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos tres veces. En otra modalidad, el periodo de espera es al menos 27 días y las etapas ii) a iii) se repiten al menos cinco veces. En otra modalidad, el método de dosificación comprende administrar una dosis semanalmente de SNS-595 a un sujeto. En otra modalidad, el método de dosificación comprende administrar una dosis de SNS-595 a un sujeto cada dos semanas. En otra modalidad, el método de dosificación comprende administrar una dosis de SNS-595 a un sujeto cada tres semanas. En otra modalidad, el método de dosificación comprende administrar una dosis de SNS-595 a un sujeto cada cuatro semanas . En otra modalidad, el método de dosificación comprende un ciclo en donde el ciclo comprende administrar una dosis de SNS-595 a un sujeto cada semana durante tres semanas seguido por un periodo de al menos dos semanas en donde no se administra SNS-595 al sujeto y en donde el ciclo se repite una pluralidad de veces. En otra modalidad, el periodo en donde no se administra SNS-595 es de dos semanas. En otra modalidad, el periodo en donde no se administra SNS-595 es de tres semanas. En otro aspecto de la invención, se proporciona un método para tratar un tumor sólido. El método comprende: i) administrar una dosis de 10 mg/m2-100 mg/m2 de SNS-595 a un paciente; ii) esperar un periodo de al menos seis días en donde no se le administra al sujeto ningún SNS-595 ,- iii) administrar otra dosis de 10 mg/m2-100 mg/m2 de SNS-595 al paciente; y iv) repetir las etapas ii)-iii) una pluralidad de veces . En otro aspecto de la invención, se proporciona un método para tratar un cáncer hematológico tal como leucemias y linfomas. El método comprende: i) administrar una dosis de 60 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 a un paciente; ii) esperar un periodo de al menos dos días en donde no se le administra al sujeto ningún SNS-595; iii) administrar otra dosis de 60 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-5 5 al paciente; y iv) repetir las etapas ii) -iii) una pluralidad de veces . En otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método de cuidado de apoyo a pacientes que son tratados con SNS-595. El método comprende: a) administrar a un paciente una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 y b) administrar una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente de cuidado de apoyo. El agente de cuidado de apoyo es cualquier sustancia que evita o maneja un efecto adverso a partir del tratamiento de SNS-595 y se administra de acuerdo al régimen de dosificación apropiado para esa sustancia. Por ejemplo, diferentes agentes de cuidado de apoyo para tratar nausea tienen diferente régimen de dosificación. Aunque algunos se administran profilácticamente, otros se co-administran con SNS-595 mientras otros se administran después de la administración de SNS-595. Ejemplos ilustrativos de agentes de cuidado de apoyo y regímenes de dosificación se encuentran en The Physician's Desk Reference. En una modalidad, el agente de cuidado de apoyo es un antiemético. Ejemplos ilustrativos de antieméticos incluyen, pero no se limitan a fenotiazinas, butirofenonas, benzodiazapinas, corticoesteroides, antagonistas de serotonina, canabinoides y antagonistas del receptor j. Ejemplos de antieméticos de fenotiazina incluyen procloperazina y trimetobenzamida. Un ejemplo de un antiemético de butirofenona es haloperidol. Un ejemplo de antiemético de benzodiazapina es lorazepam. Un ejemplo de un antiemético corticoesteroide es dexametasona. Ejemplos de un antiemético antagonista de serotonina incluyen ondansetron, granisetron y dolasetron. Un ejemplo de un antiemético canabinoide es dronabinol. Un ejemplo de un antagonista receptor de NKl es aprepitant . En otra modalidad, el antiemético es proclorperazina. En otra modalidad, el antiemético es proclorperazina y la cantidad terapéuticamente efectiva es 10 mg. En otra modalidad, el antiemético es proclorperazina y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 10 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es proclorperazina y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 10 mg cada cuatro a seis horas cuando sea necesario después de la administración de SNS-595.
En otra modalidad, el antiemético es dexametasona. En otra modalidad, el antiemético es dexametasona y la cantidad terapéuticamente efectiva es al menos 4 mg. En otra modalidad, el antiemético es dexametasona y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 4 mg antes de la administración oral de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es dexametosa y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 8 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es dexametasona y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa de entre aproximadamente 10 mg a aproximadamente 20 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es dexametasona y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 4 mg cada seis a doce horas cuando sea necesario después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es lorazepam. En otra modalidad, el antiemético es lorazepam y la cantidad terapéuticamente efectiva es 1 mg. En otra modalidad el antiemético es lorazepam y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 1 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es lorazepam y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa de 1 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es lorazepam y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 1 mg cada cuatro a seis horas cuando sea necesario después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es dolasetron. En otra modalidad, el antiemético es dolasetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es 100 mg. En otra modalidd, el antiemético es dolasetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 100 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es dolasetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa de 100 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es ondansetron. En otra modalidad el antiemético es ondansetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es al menos 10 mg. En otra modalidad, el antiemético es ondansetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa de 10 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es ondansetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa de 32 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es granisetron. En otra modalidad el antiemético es granisetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es 10 µg/kg. En otra modalidad, el antiemético es granisetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa de 10 µg/kg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es granisetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es al menos 1 mg. En otra modalidad, el antiemético es grranisetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 1 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es granisetron y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 2 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es aprepitant. En otra modalidad, el antiemético es aprepitant y la cantidad terapéuticamente efectiva es al menos 80 mg. En otra modalidad, el antiemético es aprepitant y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral de 125 mg antes de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el antiemético es aprepitant y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis oral diaria de 80 mg durante al menos dos días después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente de cuidado de apoyo es un agente hematopoyético. Un agente hematopoyético es una molécula que estimula hematopoyesis. Ejemplos ilustrativos de agentes hematopoyéticos incluyen, pero no se limitan a factor que estimula la colonia de granulocitos (G-CSF) , factor que estimula la colonia de macrófagos de granulocitos (GM-CSF) , proteína que estimula eritropitina y eritropoyesis, y derivados de los mismos. Ejemplos de G-CSF incluyen, pero no se limitan a filgrastim y sus derivados incluyen pegfilgrastim. Un ejemplo de GM-CSF incluye sargramostim. Un ejemplo de eritropitina es epoetina alfa. Un ejemplo de proteína que estimula eritropoyesis es darbepoetina alfa. En otra modalidad, el agente hematopoyético es G-CSF. En otra modalidad, el agente hematopoyético es filgrastim. En otra modalidad, el agente hematopoyético es filgrastim y la cantidad terapéuticamente efectiva es al menos 4 µg/kg. En otra modalidad, el agente hematopoyético es filgrastim y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis diaria de al menos 4 µg/kg durante al menos 7 días después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es filgrastim y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis subcutánea diaria de entre aproximadamente 4 µg/kg y aproximadamente 8 µg/kg durante al menos 7 días iniciando a partir del tercer día después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es filgrastim y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis subcutánea diaria de entre aproximadamente 4 µg/kg y aproximadamente 10 µg/kg durante al menos 14 días iniciando a partir del tercer día después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es pegfilgrastim. En otra modalidad, el agente hematopoyético es pegfilgrastim y la cantidad terapéuticamente efectiva es 6 mg. En otra modalidad, el agente hematopoyético es pegfilgrastim y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis subcutánea diaria de 6 mg después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es pegfilgrastim y la cantidad terapéuticamente efectiva es 100 µg/kg. En otra modalidad, el agente hematopoyético es pegfilgrastim y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis diaria de 100 µg/kg después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es GMCSF. En otra modalidad, el agente hematopoyético es sargramostim. En otra modalidad, el agente hematopoyético es sargramostim y la cantidad terapéuticamente efectiva es 250 µg/m2. En otra modalidad, el agente hematopoyético es sargramostim y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa o subcutánea diaria de 250 µg/m2. En otra modalidad, el agente hematopoyético es sargramostim y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa o subcutánea diaria de 250 µg/m2 cuando es necesario iniciando a partir del tercer día después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente terapéutico es sargramostim y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa y subcutánea de 250 µg/m2 cuando sea necesario iniciando a partir del décimo día después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es eritropitina. En otra modalidad, el agente hematopoyético es epoetina alfa. En otra modalidad, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente efectiva es al menos 150 unidades/kg. En otra modalidad, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa o subcutánea de 150 unidades/kg tres veces a la semana después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis intravenosa o subcutánea de 300 unidades/kg tres veces a la semana después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente efectiva de 40,000 unidades. En otra modalidad, el agente hematopoyéticó es epoetina alfa y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis semanal de 40,000 unidades después de la administración de SNS-595. En otra modalidad, el agente hematopoyético es una proteína que estimula eritropoyesis. En otra modalidad, el agente hematopoyético es darbepoetin alfa. En otra modalidad, el agente hematopoyético es darbepoetin alfa y la cantidad terapéuticamente efectiva está entre aproximadamente 1.5 µg/kg y aproximadamente 4.5 µg/kg. En otra modalidad, el agente hematopoyético es darbepoetin alfa y la cantidad terapéuticamente efectiva es una dosis semanal de entre aproximadamente 1.5 µg/kg y aproximadamente 45 µg/kg. Todas las referencias citadas se incorporan en la presente para referencia.
EJEMPLO 1 Composición Farmacéutica adecuada para la inyección o infusión intravenosa Las composiciones acídicas (<pH 4) proporcionan el equilibrio apropiado de solubilidad incrementada de SNS-595 y las propiedades farmacéuticas deseables (por ejemplo, confort incrementado del paciente al provocar menos irritación en el sitió de suministro) . Un ejemplo ilustrativo de una composición adecuada comprende: 10 mg de SNS-595 por L de una solución acuosa de 4.5% de sorbito que se ajusta a pH 2.5 con ácido metansulfónico. Un protocolo para realizar tal solución incluye lo siguiente para realizar una presentación de 100 mg/10 mL: 100 mg de SNS-595 y 450 mg de D-sorbitol se agrega a agua destilada; el volumen se trata a un volumen de 10 mL; y el pH de la solución resultante se ajusta a 2.5 con ácido metansulfónico. La composición resultante es también adecuada para liofilización. La forma liofilizada se reconstituye entonces con agua estéril a la concentración apropiada antes del uso .
EJEMPLO 2 Farmacocinéticas de SNS-595 en pacientes con cáncer SNS-595 se administró a pacientes enlistados por hasta seis ciclos . Un ciclo se define como un periodo de tres semanas, con SNS-595 administrado el primer día de cada ciclo (día 0) , seguido por al menos 21 días de observación. SNS-595 se administró a grupos de al menos 3 pacientes y el ascenso de dosis ocurrió por el grupo secuencial. Las dosis de SNS-595 fueron linales con AUC8 y sus propiedades farmacocinéticas fueron remarcablemente consistentes entre los pacientes en el mismo grupo. La Figura 1 describe las concentraciones de plasma de SNS-595 con el tiempo entre los varios grupos de pacientes y la Tabla 1 muestra los parámetros farmacocinéticas derivados de las mismas .
Tabla 1

Claims (1)

  1. REIVINDICACIONES 1. Un método para tratar cáncer, que comprende administrar un paciente una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595. 2. El método de la reivindicación 1, en donde la dosis es 10 mg/m2-100 mg/m2. 3. El método de la reivindicación 1, en donde la dosis es 30 mg/m2-75 mg/m2. 4. El método de la reivindicación 1, en donde la dosis es 40 mg/m2-80 mg/m2. 5. El método de la reivindicación 1, en donde la dosis es 50 mg/m2-90 mg/m2. 6. El método de la reivindicación 1, en donde el cáncer que se trata se selecciona a partir del grupo que consiste de cáncer de vejiga, cáncer de mama, cáncer cervical, cáncer de colon, cáncer de esófago, cáncer de cabeza y cuello, leucemia, cáncer de hígado, cáncer de pulmón, linfoma, melanoma, mieloma, neuroblastoma, cáncer de ovario, cáncer pancreático, cáncer de próstata, cáncer renal, sarcoma, cáncer de piel, cáncer de estómago, cáncer testicular, cáncer de tiroides y cáncer de útero. 7. El método de la reivindicación 1, en donde la dosis es 10 mg/m2-100 mg/m2 y el cáncer que se trata es un tumor sólido. 8. El método de la reivindicación 1, en donde la dosis es 60 mg/m2-150 mg/m2 y el cáncer que se trata es un cáncer hematológico. 9. El método de la reivindicación 1, que comprende además administrar a un paciente una dosis terapéuticamente efectiva de un agente de cuidado de apoyo. 10. El método de la reivindicación 9, en donde el agente de cuidado de apoyo es un antiemético. 11. El método de la reivindicación 9, en donde el agente de cuidado de apoyo es un agente hematopoyético. 12. Un método que comprende: i) administrar una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 a un paciente; ii) esperar un periodo de al menos un día en donde al sujeto no se le administra ningún SNS-595; iii) administrar otra dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 al paciente; y (iv) repetir las etapas ii) -iii) una pluralidad de veces . 13. El método de la reivindicación 12, en donde el periodo de espera es al menos 2 dias. 14. El método de la reivindicación 12 , en donde el periodo de espera es al menos 3 días . 15. El método de la reivindicación 12, en donde el periodo de espera es al menos 6 días. 16. El método de la reivindicación 12, en donde el periodo de espera es al menos 13 días . 17. El método de la reivindicación 10, en donde el periodo de espera es al menos 20 días. 18. El método de la reivindicación 10, en donde el periodo de espera es al menos 27 días. 19. Un método que comprende administrar una dosis semanal de SNS-595 a un paciente. 20. Un método que comprende una dosis de SNS-595 a un paciente cada tres semanas . 21. Un método que comprende un ciclo en donde el ciclo comprende administrar una dosis de SNS-595 a un sujeto cada semana durante tres semanas seguido por un periodo de al menos dos semanas en donde no se administra SNS-595 al sujeto y en donde el ciclo se repite una pluralidad de veces. 22. Un método para tratar cáncer, que comprende administrar a un paciente una dosis de 10 mg/mg2-150 mg/m2 de SNS-595 y administrar a un paciente una dosis terapéuticamente efectiva de un agente hematopoyético. 23. El método de la reivindicación 22, en donde el agente hematopoyético es G-CSF. 24. El método de la reivindicación 22, en donde el agente hematopoyético es GM-CSF. 25. El método de la reivindicación 22, en donde el agente hematopoyético es eritropoyetina. 26. El método de la reivindicación 22, en donde el agente hematopoyético es una proteína que estimula eritropoyesis . 27. Un uso de SNS-595 en la fabricación de una composición para tratar cáncer, en donde la composición se administra a un paciente en una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595. 28. El uso de la reivindicación 27, en donde la dosis es 10 mg/m2-100 mg/m2. 29. El uso de la reivindicación 27, en donde la dosis es 30 mg/m2-75 mg/m2. 30. El uso de la reivindicación 27, en donde la dosis es 40 mg/m2-80 mg/m2. 31. El uso de la reivindicación 27, en donde la dosis es 50 mg/m2-90 mg/m2. 32. El uso de la reivindicación 27, en donde el cáncer que se trata se selecciona del grupo que consiste de cáncer de vejiga, cáncer de mama, cáncer cervical, cáncer de colon, cáncer de esófago, cáncer de cabeza y cuello, leucemia, cáncer de hígado, cáncer de pulmón, linfoma, melamina, mieloma, neuroblastoma, cáncer de ovario, cáncer pancreático, cáncer de próstata, cáncer renal, sarcoma, cáncer de piel, cáncer de estómago, cáncer testicular, cáncer de tiroides y cáncer uterino. 33. El uso de la reivindicación 27, en donde la dosis es 10 mg/m2 -100 mg/m2 y el cáncer que se trata es un tumor sólido. 34. El uso de la reivindicación 27, en donde la dosis es 60 mg/m2-150 mg/m2 y el cáncer que se trata es un cáncer hematológico . 35. El uso de la reivindicación 27, que comprende además administrar a un paciente una dosis terapéuticamente efectiva de un agente de cuidado de apoyo. 36. El uso de la reivindicación 35, en donde el agente de cuidado de apoyo es un antiemético. 37. El uso de la reivindicación 35, en donde el agente de cuidado de apoyo es un agente hematopoyético. 38. El uso de SNS-595 en la fabricación de una composición para uso en un método, que comprende: i) administrar una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 a un paciente; ii) esperar un periodo de al menos un día en donde no se le administra al sujeto ningún SNS-595; iii) administrar otra dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 al paciente; y iv) repetir las etapas ii)-iii) una pluralidad de veces . 39. El uso de la reivindicación 38, en donde el periodo de espera es al menos 2 dias . 40. El uso de la reivindicación 38, en donde el periodo de espera es al menos 3 días. 41. El uso de la reivindicación 38, en donde el periodo de espera es al menos 6 días . 42. El uso de la reivindicación 38, en donde el periodo de espera es al menos 13 días . 43. El uso de la reivindicación 38, en donde el periodo de espera es al menos 20 días. 44. El uso de la reivindicación 38, en donde el periodo de espera es el menos 27 días. 45. El uso de SNS-595 en la fabricación de una composición para uso al administrar una dosis de SNS-595 a un paciente cada semana. 46. El' uso de SNS-595 en la fabricación de una composición para uso al administrar una dosis de SNS-595 a un paciente cada tres semanas. 47. El uso de SNS-595 en la fabricación de una composición para uso en el método que comprende un ciclo, en donde el ciclo comprende administrar una dosis de SNS-595 a un sujeto cada semana durante tres semanas seguida por un periodo de al menos dos semanas en donde no se administra SNS-595 al sujeto y en donde el ciclo se repite una pluralidad de veces . 48. El uso de SNS-595 en la fabricación de una composición para uso en un método para tratar cáncer que comprende administrar a un paciente una dosis de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 y administrar a un paciente una dosis terapéuticamente efectiva de un agente hematopoyético. 49. El uso de la reivindicación 48, en donde el agente hematopoyético es G-CSF. 50. El uso de la reivindicación 48, en donde el agente hematopoyético es GM-CSF. 51. El uso de la reivindicación 48, en donde el agente hematopoyético es eritropoyetina. 52. El uso de la reivindicación 48, en donde el agente hematopoyético es eritropoyesis. 53. Una composición farmacéutica que comprende ácido (+) -1,4-dihidro-7- [ (3S,4S) -3-metoxi-4- (metilamino) -1-pirrolidinil] -4-oxo-l- (2-tiazolil) -1, 8-naftiridin-3-carboxílico y un ácido. 5 . La composición farmacéutica de la reivindicación 53, que comprende además agua. 55. La composición farmacéutica de la reivindicación 53, en donde el pH de la composición es menor de 4. 56. La composición farmacéutica de la reivindicación 53, en donde el pH de la composición está entre 2.3 a 2.7. 57. La composición de la reivindicación 53, en donde el ácido es un ácido orgánico o inorgánico. 58. La composición de la reivindicación 57, en donde el ácido se selecciona a partir de ácido acético, ácido ascórbico, ácido bencensulfónico, ácido etansulfónico, ácido glicólico, ácido clorhídrico, bromuro ácido, ácido hidroxietansulfónico, ácido láctico, ácido maleico, ácido metansulfónico, ácido propriónico, ácido succínico, ácido sulfúrico, ácido triflurooacético y ácido toluensulfónico. 59. La composición farmacéutica de la reivindicación 53, en donde el ácido es ácido metansulfónico. 60. La composición farmacéutica de la reivindicación 53, que comprende además un agente de tonicidad. 61. La composición farmacéutica de la reivindicación 60, en donde el agente de tonicidad se selecciona de un aminoácido, electrolito, monosacárido, disacárido y alcohol hexahídrico. 62. La composición farmacéutica de la reivindicación 60, en donde el agente de tonicidad es sorbitol . 63. La composición farmacéutica de la reivindicación 53, en donde el ácido (+) -1, 4-dihidro-7-[ (3S, 4S) -3-metoxi-4- (metilamino) -1-pirrolidinil] -4-oxo-l- (2-tiazolil) -1, 8-naftiridin-3-carboxílico se presenta en una cantidad de 10 mg/mL. 64. La composición farmacéutica de la reivindicación 63, en donde el sorbitol se presenta en una cantidad de 4.5%. 65. La composición farmacéutica de la reivindicación 53, en donde el pH de la composición es 2.5. 66. La composición farmacéutica de la reivindicación 53, en donde la composición comprende 100 mg de ácido (+) -1, 4-dihidro-7- [ (3S,4S) -3-metoxi-4- (metilamino) -1-pirrolidinil] -4-oxo-l- (2-tiazolil) -1, 8-naftiridin-3-carboxílico y 450 mg de sorbitol por 10 ml de la composición. 67. Un polvo liofilizado que comprende el ácido (+) -1,4-dihidro-7- [ (3S,4S) -3-metoxi-4- (metilamino) -1-pirrolidinil] -4-oxo-l- (2-tiazolil) -1, 8-naftiridin-3-carboxílico y un ácido. 68. Una composición farmacéutica acuosa que comprende 100 mg del ácido (+) -1, 4~dihidro-7- [ (3S, 4S) -3-metoxi-4- (metilamino) -1-pírrolidinil] -4-oxo-l- (2-tiazolil) -1, 8-naftiridin-3-carboxílíco y 450 mg de sorbitol por 10 ml de la composición, en donde la composición tiene un pH de 2.5 ajustado con ácido metansulfónico.
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