ES2352678T3 - Elemento de test y procedimiento para el análisis de sangre. - Google Patents

Elemento de test y procedimiento para el análisis de sangre. Download PDF

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Abstract

Elemento de test (1) para tests diagnósticos, en particular para el análisis de sangre antes de una transfusión, en el que el elemento de test (1) presenta al menos dos unidades de test (2, 3) para llevar a cabo al menos dos tests, y el elemento de test (1) presenta un medio de fijación (4) para la fijación del elemento de test (1).

Description

La invención se refiere a un elemento de test y un procedimiento para tests diagnósticos, en particular para el análisis de la sangre conservada y la sangre del receptor antes de una transfusión de sangre.
Uno de los mayores riesgos en las transfusiones de componentes de sangre, así denominadas transfusiones de sangre, 5 es una incompatibilidad del grupo sanguíneo entre la sangre conservada y la sangre del receptor. La causa de ello son más frecuente confusiones que determinaciones erróneas. Por este motivo en algunos países se prescriben así denominados tests de identidad ABO, que se llevan a cabo por el personal que le trata, por ejemplo la enfermera o el médico que lleva a cabo la transfusión, en la cama del paciente justo antes de la transfusión. Estos tests conducen a una carga adicional del personal de estación que está poco formado en diagnóstico de laboratorio y en algunos países 10 se rechazan entre otras cosas por ello.
En países determinados como Alemania y Austria está prescrito un test de identidad semejante, no obstante, sólo referente a la sangre del receptor. En estos países se le confía a la clínica correspondiente si lleva a cabo o no el test de identidad de la bolsa en la cama del paciente. Esto se justifica con la responsabilidad del productor (banco de sangre) para la determinación e identificación correctas de la sangre conservada. No obstante, esto no impide que en muchos 15 hospitales se controle otra vez el grupo sanguíneo de la bolsa en el laboratorio del hospital y/o se lleve a cabo el test de identificación ABO en la cama del paciente.
El objetivo de la presente invención es casi excluir el riesgo de confusión en una transfusión de sangre sin aumento del gasto. Además, por ello no deben aumentarse los costes de la transfusión de sangre.
Según la invención el objetivo se resuelve mediante un elemento de test para tests diagnósticos y un procedimiento 20 para el análisis en el marco de la preparación y ejecución de transfusiones de sangre, según se describe en las reivindicaciones independientes. El elemento de test según la invención para tests diagnósticos, en particular para el análisis de sangre antes de una transfusión de sangre, presenta al menos dos unidades de test para llevar a cabo cada vez al menos dos tests. Además, el elemento de test presenta un medio de fijación para la fijación del elemento de test El elemento de fijación está configurado preferiblemente de forma que el elemento de test puede fijarse en una bolsa de 25 sangre.
Con la ayuda de un elemento de test semejante casi puede excluirse el peligro de una confusión de una bolsa de sangre y por consiguiente el uso de sangre con un grupo sanguíneo no compatible en el marco de una transfusión de sangre. Con la ayuda de una de las al menos dos unidades de test del elemento de test se analiza la sangre conservada para la transfusión de sangre, así la sangre de un segmento de la bolsa de sangre. En este caso el elemento de test está 30 configurado de forma que el resultado del test puede leerse fácilmente tras poco tiempo sin medios auxiliares adicionales.
Con el elemento de fijación según la invención puede fijarse el elemento de test completo en la bolsa de sangre correspondiente. Por ello cada uno puede ver que en esta bolsa de sangre se ha llevado a cabo un test que confirma el grupo sanguíneo y qué resultado proporciona este test del grupo sanguíneo. Además, mediante el uso del elemento de 35 test según la invención puede llevarse a cabo el test de confirmación con menos maniobras y en poco tiempo. Adicionalmente con el elemento de test según la invención se obtiene todavía la ventaja de que casi se excluyen otros errores, como por ejemplo errores en la escritura.
En formas de realización preferidas de la invención se usa una lámina adhesiva o una brida de cable como elemento de fijación. 40
La segunda unidad de test según la invención del elemento de test se utiliza preferiblemente para reducir todavía más el peligro del uso de una bolsa de sangre con el grupo sanguíneo inapropiado. Por ello con la ayuda de la segunda unidad de test del elemento de test se analiza la sangre del receptor de la transfusión de sangre, preferiblemente inmediatamente antes de la transfusión. Los medios auxiliares necesarios para ello, es decir, el elemento de test, se unen físicamente con la bolsa de sangre y se proporcionan por consiguiente obligatoriamente en la cama del paciente. 45
Las dos unidades de test del elemento de test están dispuestas preferiblemente de forma que después de la ejecución de ambos tests puede verse de forma sencilla si el grupo sanguíneo de la bolsa de sangre coincide o no con el grupo sanguíneo del receptor. Esto se consigue preferiblemente mediante una disposición invertida de las cámaras de test – para reactivos de detección líquidos – o de los campos de test – para reactivos de detección inmovilizados – de las unidades de test. 50
En otra forma de realización preferida, en al menos una unidad de test se mantiene el resultado del test en el test y por consiguiente de forma visible, mientras que pueda conservarse las bolsas según indicación del productor, por ejemplo 45 días, de forma que el elemento de test también puede utilizarse con finalidades de protocolo y para el control. La visualización del resultado del test, en particular el resultado del test referente al grupo sanguíneo en la bolsa de sangre, permanece reconocible preferiblemente durante el tiempo de conservación, por ejemplo 45 días, en el caso de 55 almacenamiento de 2 ºC a 8 ºC, para que la bolsa de sangre analizada pueda guardarse mientras tanto en una nevera para bolsas antes de que se utilice para la transfusión de sangre. Al usar un reactivo líquido como reactivo de detección puede conseguirse esta conservación, por ejemplo, porque al reactivo líquido se le añaden estabilizadores celulares.
Si deben utilizarse reactivos de detección líquidos, en otra forma de realización preferida más al menos una de las unidades de test para la ejecución de los tests está configurada de forma que la cámara de test está cerrada o puede cerrarse para la recepción del reactivo de detección, y después de la ejecución del test no sale un líquido, por ejemplo, 5 por evaporación, de forma que en el caso de reacciones en la fase líquida la unidad de test no se seca y por ello el test llevado a cabo al paciente se compara posteriormente con el test llevado a cabo a la bolsa de sangre. Para ello pueden utilizarse, por ejemplo, mecanismos de cierre apropiados.
En otra forma de realización preferida más, la unidad de test para la sangre conservada presenta al menos tres cámaras de test o campos de test, en los que se contiene respectivamente un reactivo anti A, anti B y anti D. Con la ayuda de 10 estas al menos tres cámaras de test o campos de test puede llevarse a cabo por consiguiente un test ABD. En otra forma de realización preferida más está prevista otra cámara de test u otro campo de test para la ejecución de un control propio. La unidad de test para la sangre del receptor presenta preferiblemente al menos dos cámaras de test o campos de test, en los que están preferiblemente contenidos respectivamente un reactivo anti A y uno anti B. Con la ayuda de estas al menos dos cámaras de test o campos de test puede llevarse a cabo un testo ABO. 15
Según la invención el objetivo se resuelve también por un procedimiento para el análisis de sangre en el marco de la preparación y ejecución de transfusiones de sangre, presentando el procedimiento los pasos siguientes:
- analizar la sangre conservada con la ayuda de una primera unidad de test en un elemento de test, según se ha descrito arriba, preferiblemente en el laboratorio del hospital,
- fijar el elemento de test en la bolsa de sangre que contiene la sangre conservada con la ayuda de un medio de fijación, 20 y
- analizar la sangre del receptor con la ayuda de una segunda unidad de test del elemento de test, preferiblemente en la cama del paciente, en particular dentro de los 45 días después del análisis de la sangre conservada.
El procedimiento según la invención para el análisis de sangre tiene la ventaja de que un uso de una bolsa de sangre con un grupo sanguíneo incompatible para el paciente casi puede excluirse en el marco de una transfusión de sangre. 25 Mediante el uso de un elemento de test que puede fijarse en la bolsa de sangre, para el análisis de la sangre conservada y de la sangre del receptor se hace prácticamente imposible una confusión, porque puede verse claramente que ya se han llevado a cabo tests para la transfusión de sangre en la que debe emplearse esta bolsa de sangre y cual era el resultado del test respectivo. La enfermera más bien inexperta en tests diagnósticos tiene, mediante el resultado real visible en el lugar del test de laboratorio, un resultado de referencia que le facilita la apreciación de si su propio 30 resultado es correcto. Esto ahorra preguntas que exigen mucho tiempo al laboratorio del hospital.
Se añade que a la enfermera se le quita esencialmente trabajo por el análisis de las bolsas de sangre en el laboratorio, Además, el procedimiento según la invención permite que las bolsas de sangre se designen unívocamente y por consiguiente no deben mirarse protocolos.
Este procedimiento se utiliza preferiblemente para determinar grupos sanguíneos. Antes de la ejecución de la 35 transfusión de sangre se comprueba más preferiblemente que se ha determinado el mismo grupo sanguíneo al analizar la sangre conservada y al analizar la sangre del receptor.
A continuación se explica un ejemplo de forma de realización de la invención mediante los dibujos adjuntos, en los que
Figura 1 muestra una vista en planta de una forma de realización preferida de un elemento de test según la invención,
Figura 2 muestra una vista en planta de otra forma de realización preferida más de un elemento de test según la 40 invención, y
Figura 3 representa un ejemplo para la fijación del elemento de test en una bolsa de sangre.
La Fig. 1 muestra un elemento de test 1 con una unidad de test 2 para el análisis de la sangre conservada y una unidad de test 3 para el análisis de la sangre del receptor. Un ejemplo para un elemento de test semejante se describe en la solicitud de patente internacional PCT/EP 03/10590 de la solicitante. 45
Cada unidad de test 2, 3 dispone de un acceso 5, 6 propio para el líquido a analizar. En este caso en el ejemplo representado se trata de accesos Luer Lock con los que pueden conectarse, por ejemplo, jeringuillas.
En la unidad de test 2 para la sangre conservada comienzan en el acceso 5 tres canales 7, 8, 9 a través de los que llega el líquido a analizar, preferiblemente sangre, a las cámaras de reacción 21, 22, 23. En la forma de realización representada en la Figura 1, la primera cámara 21 contiene un reactivo anti A, la segunda cámara 22 un reactivo anti B 50 y la tercera cámara 23 reactivo anti D. Con la ayuda de esta unidad de test se comprueban los datos sobre la bolsa de sangre.
En la forma de realización representada en la Figura 1, la segunda unidad de test 3 para el análisis de la sangre de receptor presenta dos canales 10, 11 a través de los que llega el líquido a analizar del acceso 6 a las cámaras de reacción 31, 32. Para poder llevar a cabo un test ABO con la ayuda de esta unidad de test 3, una cámara de reacción 31 contiene un reactivo anti A y otra cámara de reacción un reactivo anti B. En el presente ejemplo de realización, las cámaras de las dos unidades de test están dispuestas de forma invertida con el mismo contenido para simplificar una 5 comparación de los dos resultados del test.
La Figura 1 prevé cámaras de reacción para el uso de reactivos líquidos.
1 La Figura 2 muestra otra forma de realización del elemento de test según la invención que es apropiado para reactivos inmovilizados. El elemento de test 1 está subdividido también aquí en dos unidades de test 2, 3. Las unidades de test 2, 3 disponen de tres o dos campos de test 21’, 22’, 23’ ó 31’, 32’ conforme a las cámaras de test con las mismas 10 referencias sin la coma en la figura 1. En estos campos de test están inmovilizados, es decir fijados, de forma apropiada los reactivos de detección necesarios para el test. La sangre se suministra a los campos de test 21’, 22’, 23’ ó bien 31’, 32’ a través de áreas 5’ ó 6’ para la aplicación de la sangre y a través de áreas de alimentación 7’, 8’, 9’ ó 10’, 11’ - por ejemplo membranas de separación porosas, por ejemplo de nitrocelulosa, en las que puede moverse la sangre - conforme a los canales con las referencias correspondientes sin coma en la Figura 1. El elemento de test aquí 15 representado está configurado de tal forma que las áreas de alimentación 7’, 8’, 9’ ó 10’, 11’ están dispuestas en un plano por debajo de la superficie del elemento de test 1. Si la sangre alcanza los campos de test 21’, 22’, 23’ ó 31’, 32’ que están separados por la superficie del elemento de test 1 a través de al menos una capa transparente en la zona de una ventana, se produce una reacción con los reactivos de detección. Esta reacción puede observarse a través de la zona transparente de la cubierta de los campos de test. La solicitud de patente alemana con el número de registro 103 20 30 982.9 del 9 de julio de 2003 contiene ejemplos para una unidad de test semejante.
La Figura 3 muestra un elemento de test 1 que está fijado con la ayuda del medio de fijación 4 en una bolsa de sangre 12, estando preasociado el medio de fijación preferiblemente con el medio de test.
El medio de fijación 4 está hecho preferiblemente de una banda adhesiva en la cara posterior del elemento de test 1. Esta banda adhesiva puede ser autoadhesiva y puede estar cubierta antes del uso con una banda protectora separable. 25
El medio de fijación 4 puede estar hecho también de un dispositivo de enganche que puede engancharse en una contrapieza correspondiente en una bolsa de sangre 12, de forma que no puede retirarse o sólo con la ayuda de una herramienta - por ejemplo una llave.

Claims (14)

  1. REIVINDICACIONES
    1.Elemento de test (1) para tests diagnósticos, en particular para el análisis de sangre antes de una transfusión, en el que
    el elemento de test (1) presenta al menos dos unidades de test (2, 3) para llevar a cabo al menos dos tests, y 5
    el elemento de test (1) presenta un medio de fijación (4) para la fijación del elemento de test (1).
  2. 2. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque el elemento de fijación (4) está configurado de tal forma que el elemento de test (1) puede fijarse en una bolsa de sangre (12).
  3. 3. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de fijación (4) se trata de una lámina adhesiva. 10
  4. 4. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el elemento de fijación (4) se trata de una brida de cable.
  5. 5. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en al menos una de las al menos dos unidades de test (2, 3), el resultado de test se mantiene durante al menos 45 días.
  6. 6. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al menos una de las al 15 menos dos unidades de test (2, 3) está configurada de tal forma que no sale líquido después de haberse llevado a cabo el test.
  7. 7. de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque con la ayuda de una de las al menos dos unidades de test (2, 3) se analiza sangre conservada para transfusiones de sangre.
  8. 8. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque la unidad de test (2) para sangre 20 conservada presenta al menos tres cámaras de test (21, 22, 23) o campos de test (21’, 22’, 23’).
  9. 9. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque las al menos tres cámaras de test (21, 22, 23) o campos de test (21’, 22’, 23’) contienen respectivamente reactivos anti A, anti B o anti D.
  10. 10. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque con la ayuda de la unidad de test (3) se analiza la sangre de un receptor de una transfusión de sangre. 25
  11. 11. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque la unidad de test (3) para la sangre de un receptor presenta al menos dos cámaras de test (31, 32) o campos de test (31’, 32’).
  12. 12. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque las al menos dos cámaras de test (31, 32) o campos de test (31’, 32’) contienen respectivamente reactivos anti A y anti B.
  13. 13. Procedimiento para el análisis de sangre en el marco de la preparación y ejecución de transfusiones de sangre, en 30 el que el procedimiento presenta los pasos siguientes:
    - analizar la sangre conservada con la ayuda de la primera unidad de test (2) de un elemento de test (1) según una de las reivindicaciones 1 a 12;
    - fijar el elemento de test (1) sobre la bolsa de sangre (12) que contiene la sangre conservada con la ayuda de un medio de fijación (4); y 35
    - Análisis de la sangre del receptor con la ayuda de la segunda unidad de test (3) del elemento de test (1).
  14. 14. Procedimiento según una de las reivindicaciones de procedimiento precedentes, caracterizado porque después de analizar sangre conservada y después de analizar la sangre del receptor se comparan los resultados de los tests.
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