KR20070006740A - 테스트 소자 및 혈액 테스트 방법 - Google Patents

테스트 소자 및 혈액 테스트 방법 Download PDF

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Abstract

진단 테스트용, 특히 수혈 전에 혈액을 테스트하는 테스트 소자가 제공된다. 테스트 소자는 적어도 2개의 테스트를 수행하는 2개의 테스트 유니트 및 테스트 소자를 고정하는 고정 수단을 포함한다.

Description

테스트 소자 및 혈액 테스트 방법{Test element and method for testing blood}
본 발명은 테스트 소자 및 진단 테스트 방법에 관한 것으로서, 특히 수혈 전에 용기의 혈액과 리셉터의 혈액을 테스트하는 방법에 관한 것이다.
소위 수혈과 같은 혈액성분을 혼합하는 것과 관련하여 가장 큰 위험 중의 하나는 용기(bottle)의 혈액과 리셉터(receptor)의 혈액간의 혈액형 부적합(blood group incompatibility)이다. 혈액형 부적합은 종종 판단의 잘못 보다는 착오(mix-up)에 기인한다. 그러한 이유로 몇몇 국가에서는 소위 ABO 동일성(identity) 테스트가 강제되어, 환자의 침상에서 수혈 직전에 간호사나 수혈 의사 등과 같은 처치자에 의해 수행되고 있다. 이 테스트는 실험실 진단을 거의 훈련받지 않은 처치자에게 추가적인 스트레스를 유발하며, 몇몇 국가에서는 그러한 이유로 다른 것들 사이에서 거부되고 있다.
그러나, 특정 국가, 예를 들어 독일이나 오스트리아 같은 국가들에서는 리셉터의 혈액에 대해서만 상기 동일성 테스트가 강제적으로 행해진다. 이 국가들에서 환자의 침상에서의 용기의 혈액에 대한 동일성 테스트의 수행여부는 개별 병원의 선택에 유보되어 있다. 이것은 용기의 혈액을 정확하게 결정하고 지시하는 실행자 (혈액 은행)의 책임인 것으로 말하여진다. 그러나, 이것은 많은 병원이 그 실험실에서 1회 이상 용기의 혈액형을 확인하고, 및/또는 환자의 침상에서 ABO 동일성 테스트를 수행하는 것을 제한하지는 않는다.
본 발명의 목적은 노력의 증가를 수반하지 않고, 수혈 중 뒤바뀜의 위험을 실질적으로 제거하고자 하는 것이다. 특히, 비용의 상승 없이 수혈 중 뒤바뀜의 위협을 실질적으로 제거하고자 하는 것이다.
본 발명에 따르면, 상기 목적은 독립항에 기재된 바와 같이 진단 테스트용 테스트 소자 및 수혈의 준비 및 실행 중에 테스트하는 방법에 의해 달성된다. 본 발명에 따른 진단 테스트용 테스트 소자, 특히 수혈 전의 혈액 테스트용 테스트 소자는 적어도 2개의 테스트를 수행하는 적어도 2개의 테스트 유니트(unit)를 포함한다. 또한, 상기 테스트 소자는 상기 테스트 소자를 고정하는 고정 수단을 포함한다. 바람직하기로는 상기 고정 수단은 상기 테스트 소자가 혈액 용기에 고정되도록 형성된다.
상기 테스트 소자에 의해 혈액 용기의 뒤바뀜 위험과 그에 따라 수혈 중 부적합 혈액형의 혈액을 제공하는 것을 실질적으로 배제할 수 있다. 바람직하기로는 상기 테스트 소자의 적어도 2개의 테스트 유니트 중 하나에 의해 용기의 혈액, 다시 말해 단편(segment) 혈액 용기의 혈액이 수혈용으로서 테스트된다. 그 때문에 상기 테스트 소자는 상기 테스트 결과가 추가적인 원조(aid) 없이 단시간 후에 독출될 수 있도록 형성된다.
본 발명에 따른 고정 부재에 의해 완성된 테스트 소자가 각각의 혈액 용기에 고정될 수 있다. 그에 따라, 누구든지 상기 혈액 용기에서 확증적인 혈액형 테스트가 수행되었는지 여부 및, 상기 혈액형 테스트가 제공하는 결과를 확인할 수 있다. 또한, 본 발명에 따른 테스트 소자를 사용함으로써, 수작업 단계를 거의 수반하지 않고, 단시간 내에 확인하는 테스트가 수행될 수 있다. 또한, 본 발명의 테스트 소자는 오기(scribal error) 등과 같은 추가적인 실수를 실질적으로 배제할 수 있는 이점을 지닌다.
본 발명에 따른 바람직한 실시예에서는, 고정 요소로서 본딩 호일(bonding foil) 또는 케이블 바인더(cable binder)가 사용된다.
본 발명에 따른 상기 테스트 소자의 제2 테스트 유니트는 바람직하기로는 부적합한 혈액형을 갖는 혈액 용기의 제공 위험을 더욱 감소시키는데 사용될 수 있다. 결론적으로, 수혈되는 리셉터(receptor)의 혈액이 상기 테스트 소자(element)의 제2 테스트 유니트에 의해 주입되기 직전에 테스트하는 것이 바람직하다. 그러므로, 필요한 조치(aid)로서, 상기 테스트 소자(element)가 혈액 용기와 물리적으로 연결되게 되고, 이에 따라 환자의 침상에서 필연적으로 제공되게 된다.
상기 테스트 소자의 2개의 테스트 유니트는 양 테스트를 모두 수행한 후, 상기 용기의 혈액의 혈액형이 상기 리셉터의 혈액형과 매칭되는지 여부를 용이하게 인식할 수 있도록 배열되는 것이 바람직하다. 이것은 바람직하기로는 상기 테스트 유니트의 유체 인디케이터 시약에 대한 테스트 챔버 또는 고정화된 인디케이터 시약에 대한 테스트 필드가 측방향으로 역으로 배열시킴으로써 달성된다.
본 발명의 또 다른 바람직한 실시예에서는, 적어도 하나의 테스트 유니트에서 상기 테스트의 결과는 상기 용기가 제조자의 정보에 따라 제공될 수 있도록 장시간 동안, 예를 들어 상기 테스트 소자가 기록 근거 및 감독에 사용될 수 있도록 45일 동안 가독할 수 있도록 유지된다. 상기 테스트 결과, 특히 혈액 용기에서의 혈액형에 관한 테스트 결과의 징후는 테스트되는 혈액 용기가 지속 시간 동안 용기 냉각 장치에서 유지되도록 2℃ 내지 8℃에서 저장될 때, 바람직하기로는 그것이 수혈용으로 사용되기 전에 보관 기간, 예를 들어 45일 동안 가독할 수 있도록 유지된다. 유체 시약을 인디케이터 시약으로 사용할 경우, 상기 보존성은 예를 들어 세포 안정제를 상기 유체 시약에 첨가함으로써 달성될 수 있다.
유체 인디케이터 시약이 사용될 경우, 본 발명의 또 다른 바람직한 실시예에서 상기 테스트를 수행하는 적어도 하나의 테스트 유니트는 상기 인디케이터 시약을 수용하는 상기 테스트 챔버가 폐쇄되거나 폐쇄가능하도록 형성된다. 따라서, 상기 테스트 수행 후에 유체가 그로부터 증발 등에 의해 빠져나오지 않음으로써, 액상(fluid phase) 반응에서 상기 테스트 유니트가 건조되지 않아 환자에 수행된 상기 테스트가 이후에 혈액 용기에 수행된 테스트와 비교될 수 있다. 상기 목적으로 예컨대 적절한 폐쇄 메커니즘이 적용될 수 있다.
본 발명의 또 다른 바람직한 실시예에서, 용기의 혈액용 테스트 유니트는 각각 항-A, 항-B, 및 항-D 시약을 포함하는 적어도 3개의 테스트 챔버 또는 테스트 필드를 포함한다. 따라서, 상기 적어도 3개의 테스트 챔버 또는 테스트 필드에 의해 ABD 테스트가 수행될 수 있다. 본 발명의 또 다른 바람직한 실시예에서, 셀프 컨트롤(self-control)을 수행하는 또 다른 테스트 챔버 또는 또 다른 테스트 필드가 제공된다. 리셉터 혈액용 테스트 유니트는 바람직하기로는 항-A 및 항-B 시약을 포함하는 적어도 2개의 테스트 챔버 또는 2개의 테스트 필드를 포함한다. 상기 적어도 2개의 테스트 챔버 또는 테스트 필드에 의해 ABO 테스트가 수행될 수 있다.
본 발명에 따르면, 상기 목적은 또한 수혈의 준비 및 수행 중에 혈액을 테스트하는 방법에 의해 달성된다. 본 발명에 따른 혈액을 테스트 하는 방법은 바람직하기로는 병원 실험실에서 상술한 바와 같이 테스트 소자에서 제1 테스트 유니트에 의해 용기의 혈액을 테스트하고, 상기 테스트 소자를 고정 수단에 의해 혈액을 포함하는 혈액 용기에 고정하고, 바람직하기로는 환자의 침상에서, 특히 상기 용기의 혈액을 테스트한 후 45일 내에 상기 테스트 소자의 제2 테스트 유니트에 의해 리셉터의 혈액을 테스트하는 것을 포함한다.
본 발명에 따른 혈액을 테스트하는 방법은 수혈시 환자에게 부적합한 혈액형을 갖는 혈액 용기를 적용하는 것이 실질적으로 배제될 수 있는 이점을 포함한다. 용기의 혈액과 리셉터의 혈액을 테스트하는 혈액 용기에 고정될 수 있는 테스트 소자의 적용함으로써, 혈액 용기를 사용하여 이루어질 수혈에 대한 테스트가 이미 수행되었고, 각 테스트의 결과가 어떠했는지 명확하게 알 수 있기 때문에, 이들간의 착오가 실질적으로 방지될 수 있다. 진단 테스트에 다소 능숙하지 않은 간호사라도 실제로 처한 상황에 맞는 확인 가능한 실험실 테스트의 실제 결과를 통해 참고 결과를 제공받음으로써, 그 자신의 결과가 정확한지 여부를 용이하게 평가할 수 있다. 따라서, 병원 실험실에서 조사 시간을 절감할 수 있다.
또한, 간호사는 실험실에서 혈액 용기로 테스트하는 부담이 실질적으로 감소된다. 또, 본 발명에 따른 방법은 혈액 용기가 명확하게 마킹되어 있으므로, 어떠한 기록도 체크될 필요가 없다.
바람직하기로는 상기 방법은 혈액형을 테스트하는데 사용된다. 더욱 바람직하기로는 수혈을 수행하기 전에 용기의 혈액을 테스트하고, 리셉터의 혈액을 테스트 하는 동안에 동일한 혈액형의 확인이 입증된다.
도 1은 본 발명에 바람직한 실시예에 따른 테스트 소자의 평면도이다.
도 2는 본 발명의 더욱 바람직한 실시예에 따른 테스트 소자의 평면도이다.
도 3은 혈액 용기에 테스트 소자가 고정된 것을 나타내는 예시도이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 예시적인 실시예에 대해 설명한다.
도 1은 용기의 혈액을 테스트하는 테스트 소자(2)와 리셉터의 혈액을 테스트하는 테스트 소자(3)를 포함하는 테스트 소자(1)를 도시한다. 상기 테스트 소자의 예는 본 출원인의 출원한 국제특허출원 PCT/EP 03/10590에 기술되어 있다.
각 테스트 소자(2, 3)는 각각 테스트될 유체가 유입되는 유입구(5, 6)를 포함한다. 도시되어 있는 예에서 주사기가 연결되어 있는 루에르 록(Luer Lok) 유입구가 고려될 수 있다.
용기 혈액용 테스트 유니트(2)에서 3개의 채널(7, 8, 9)은 유입구(5)에서 개시하며, 테스트되는 유체, 바람직하기로는 채널(7, 8, 9)을 통해 반응 챔버(21, 22, 23)로 유입된다. 도 1에 도시되어 있는 실시예에서 제1 챔버(21)는 항-A 시약을, 제2 챔버(22)는 항-B 시약을, 제3 챔버(23)는 항-D 시약을 각각 포함한다. 상기 테스트 유니트에 의해 혈액 용기에 대한 정보가 확인된다.
도 1에 도시되어 있는 실시예에서, 제2 테스트 유니트(3)는 리셉터 혈액 테스트용으로서, 2개의 채널(10, 11)을 포함한다. 테스트되는 유체는 유입구(6)로부터 상기 채널(10, 11)을 통해 반응 챔버(31, 32)로 유입된다. 테스트 유니트(3)를 사용하여 ABO 테스트를 수행하기 위해, 하나의 반응 챔버(31)는 항-A 시약을 포함하고, 다른 반응 챔버(32)는 항-B 시약을 포함한다. 본 발명의 예시적인 실시예에서, 동일한 내용물을 갖는 2개의 테스트 유니트의 챔버가 상기 2개의 테스트 결과를 비교하기 용이하도록 측방향으로 역으로 배열되어 있다.
도 1은 유체 시약에 적용되는 반응 챔버를 제공한다.
도 2는 고정화된 시약에 적합한 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 테스트 소자를 도시한다. 이 경우에도 테스트 소자(1)는 2개의 테스트 유니트(2, 3)로 분할된다. 2개의 테스트 유니트(2, 3)는 3개의 테스트 필드(21', 22', 23') 및 2개의 테스트 필드(31', 32')를 포함한다. 상기 테스트 필드(21', 22', 23') 및 상기 테스트 필드(31', 32')는 작은 따옴표가 제거된 참조 부호가 도 1에서 지칭하는 테스트 챔버에 각각 대응된다. 상기 테스트 필드에서, 테스트에 필요한 인디케이터 시약은 적절한 방법으로 고정되어 있다. 혈액은 혈액을 제공하는 표면(5')과 표면(6') 및 예컨대 혈액이 유동할 수 있는 니트로 셀룰로오스(nitro cellulose)와 같은 다공성 분리막인 공급 표면(7', 8', 9')과 공급 표면(10', 11')을 각각 경유 해서 테스트 필드(21', 22', 23') 및 테스트 필드(31', 32')에 제공된다. 상기 참조 부호로 지칭되는 각 부재는 작은 따옴표가 제거된 참조 부호가 도 1에서 지칭하는 각 부재에 대응된다. 여기에서 기술되는 테스트 소자는 테스트 소자(1)의 표면 아래에서 공급 표면(7', 8', 9') 및 공급 표면(10', 11')이 하나의 평면에서 배열되도록 형성된다. 윈도우 영역에서 적어도 투명한 층에 의해 테스트 소자(1)의 표면으로부터 분리되어 있는 테스트 필드(21', 22', 23') 및 테스트 필드(31', 32')에 혈액이 이르게 되면, 인디케이터 시약과의 반응이 일어난다. 이 반응은 테스트 필드들을 덮는 투명한 영역을 통해 모니터될 수 있다. 상기 테스트 유니트의 예는 2003년 7월 9일자로 출원되고 출원 번호가 103 30 982.9 인 미공개된 독일 출원에 포함되어 있다.
도 3은 바람직하게 상기 테스트 수단에 미리 결합된(pre-associated) 고정 수단(4)에 의해 혈액 용기(12)에 고정된 테스트 소자(element)(1)를 도시한다.
바람직하기로는 고정 수단(4)은 테스트 소자(10)의 배면 상의 본딩 스트립(bonding strip)으로 이루어져 있다. 상기 본딩 스트립은 셀프 본딩(self-bonding)될 수 있고, 적용 전 분리할 수 있는 커버 밴드(covering band)로 덮여 있을 수 있다.
또한, 고정 수단(4)은 예컨대, 더 이상 제거될 수 없거나, 또는 열쇠와 같은 기구에 의해서만 제거될 수 있는 방식으로 혈액 용기(12) 상에서 대응하는 상대 부재(counterpart)와 결합(engage)할 수 있는 결합 장치(engagement equipment)로 이루어질 수 있다.

Claims (14)

  1. 진단 테스트 소자(1), 특히 수혈 전 혈액을 테스트하는 테스트 소자에 있어서,
    적어도 2개의 테스트를 수행하는 적어도 2개의 테스트 유니트(2,3); 및
    상기 테스트 소자를 고정하는 고정 수단(4)을 포함하는 테스트 소자.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 고정 수단(4)은 상기 테스트 소자(1)가 혈액 용기(12)에 고정되도록 형성된 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  3. 제1항 또는 제2 항에 있어서,
    상기 고정 수단(4)은 본딩 호일로 제공되는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  4. 제1 항 내지 제3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 고정 수단(4)은 케이블 타이로 제공되는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  5. 제1 항 내지 제4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 2개의 테스트 유니트(2,3) 중 적어도 하나는 상기 테스트 결과가 적어도 45일 동안 유지되는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  6. 제1 항 내지 제5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 2개의 테스트 소자(2,3) 중 적어도 하나는 상기 테스트의 수행 후에 유체가 빠져나오지 않도록 형성되는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  7. 제1 항 내지 제6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 2개의 테스트 소자(2,3)에 의해 수혈용 용기의 혈액이 테스트되는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  8. 제7 항에 있어서,
    상기 용기 혈액용 테스트 유니트(2)는 적어도 3개의 테스트 챔버(21,22,23) 또는 테스트 필드(21',22',23')를 포함하는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  9. 제8 항에 있어서,
    상기 적어도 3개의 테스트 챔버(21,22,23) 또는 테스트 필드(21',22',23')는 각각 항-A, 항-B 및 항-D 시약을 포함하는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  10. 제1 항 내지 제9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 테스트 유니트(3)에 의해 수혈 리셉터의 혈액이 테스트되는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  11. 제10 항에 있어서,
    상기 리셉터의 혈액용 테스트 유니트(3)는 적어도 2개의 테스트 챔버(31,32) 또는 테스트 필드(31',32')를 포함하는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 적어도 2개의 테스트 챔버(31,32) 또는 테스트 필드(31',32')는 각각 항-A 및 항-B 시약을 포함하는 것을 특징으로 하는 테스트 소자.
  13. 수혈의 준비 또는 수혈 중의 혈액 테스트 방법에 있어서,
    제1 항 내지 제12 항 중 한 항에 따른 테스트 소자(1)의 제1 테스트 유니트(2)에 용기의 혈액을 테스트하고,
    상기 테스트 소자(1)를 고정 수단(4)에 의해 혈액을 포함하는 혈액 용기(12)에 고정하고,
    상기 테스트 소자(1)의 제2 테스트 유니트(3)에 의해 리셉터의 혈액을 테스트하는 것을 포함하는 혈액 테스트 방법.
  14. 제13 항에 있어서,
    상기 용기의 혈액을 테스트하고, 상기 리셉터의 혈액을 테스트한 후에 상기 테스트 결과를 비교하는 것을 특징으로 하는 혈액 테스트 방법.
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