JPS5975153A - Ａｂｏ輸血適合性のための試験キツト - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 　５一 本発明は一般に血液貯蔵（ｂｌｏｏｄ　ｂａｎ、ｋｉｎ
ｇ）の分野に関し、特に実質的に致死的輸血過失（ｌｅ
ｔｈａｌｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ　ｅｒｒｏｒｓ’）を
排除するように設削された患者臨床装置（ｐａｔｉｅｎ
ｔ　ｂｅｄｓｉｄｅ　ｒｔｐｐａｒａｔｕｓ）に関する
。

病院における生命を与える血液の輸血は余りにも多くて
ありふれたことになってきた。たとえば。

１９７８年中、約９．４百万哨位の血液が輸血されたと
評価されている。Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ−Ａｓｓｏｃ
ｉａｔｅｄＦａｔａｌｉｔｉｇｓ＋　Ｒｇｖｉｇｗ　ｏ
ｆ　Ｂｕｒｔｒａｕ　ｏｆ　ＢｉｏｌｏｇｉｃｓＲｅｐ
ｏｒｔｓ　１９７６−１９７８　、　Ｔｒａｎｓｆｕｓ
ｉｏｎ。

Ｖｏｌ、　２０．４６　、７）、　６５３−６６１（Ａ
’ｏυ、−Ｄｅｃ、１９８０）参照。

しかしながら、同時併行の３年間、６４の輸血関連死亡
は輸血された４　２２．０００単位当り約１の評価され
た死亡率を与えていることがＨ市明された。死は王とし
て、受血者の抗１１［清（ｒｇｃｉｐｉｇｎｃｓ　６− ａｎｔｉｓｇｒａ）が供血者ユニットＣｄｏｎｏｒ　ｕ
ｎｉｔ）の赤血球の表面に存在する抗原決定基（ａｎｔ
ｉｇｇｎｉｃｄｇｔａｒｒｒｔｉｎａｎｔｓ）と反応し
た浴面件輸血反応（ｈｅｒｎｏｌｌｌｔｉｃ　ｔｒａｎ
ｓｊ’ｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ、ｓ’）に帰する
ことができると考えられた。これらの抗原決定基ｆｔＡ
、１３．ＡＢ又はＯの如き血液型を共辿に識別する同じ
ものである。後者の川、又は用酢供血者群（ｕｎｉｖｇ
ｒｓａ、ｌ　ｃｌｏｎ：ｏｒ　Ｏｒｏｗｄｙ　）は、そ
れが赤皿球と関連したＡ又はＢ抗原を持たないという点
で独特である。反対に、Ａ型の人は赤面暉の表面にＡ型
抗原を有する人である。従ってこのような人は彼の血液
流中に抗−Ａ血清（ａｎｔｉ−Ｂ−ｇｅｒａ）が欠除し
ていなければならない■が抗−Ｂ血清Ｃａ、ｎｔｉ−Ｂ
　５ｅｒａ）を有することが手用１され得る。

結果として＋　Ａ、ｊｆ、Ｉｊの人はその中だ存在する
Ｂ抗原を持たない血液細胞のみを受は入れることができ
る。従って、Ａｕすの人ばＡ又はＯ型ｔｉＩｔ液を安全
に受は入れることができるということになる。

Ａ型の人が、その何シｔかが赤血球の人間にＢ抗原を言
イ１するＢ型面を夜又はＡＢヅ’ｉ’！＋ｒｕ液を１星
供されるならば、かかる細胞はＡ槽の１１５１人の面液
帷、に存在している抗−Ｂ　Ｉｆｎ清と反１芯すると手
用１１することができる。この反応、いわゆる９１曲４
／１：　１ｉ：ｆｉｒ而反面はもし輸血された血液のＷ
　甲が十分に大きい々らばそれは致死性であり得るとい
う由々しい（Ｑ：’目のものである。同じ状況は、Ｂ及
びＡ　Ｂ　＋ｆｌｌ　液ｉ１．’Ｊ個人に対して同じよ
うにあてｌ−１：まる。かくしてＡ　、　Ｂ　。

ＡＢ及びＯ型（ＡＢＯ型）個人間の適合性に１、非常に
重要であることは明らかである。

ＡＢＯ不１的合１午によるＩＩＩＩｉｉ１血に１ヅ１神
した９１）亡は典（−リ的には血液のユニットを識別す
る臨床的実験室方法又はより皆辿には、・ど者及び時折
り供血者バッグのラベリングにお・ける明らかな１以甘
りと関連してきた。多分坂も普通なのは、そのすべてを
制御することが困難である患者角配置（ｐａｔｉｇｎｔ
　ｒｅｌｏ−ｃａｔｉｏｎ）又は患者の識別ミス（ｐａ
ｔｉｅｎｔ　ｍｉｓｉｄｇｎｔｉｊ’ｉｃαｔｉｏｎ）
による病院環境において発生した誤まりである。たとえ
ば、　Ｓｃｈｍｉｄｔ等による標題”５ｏｕｒｃｔｒｓ
　ｏｆ　Ｅｒｒｏｒ　ｉｎ　ａ　ｌ１ｏｓｐｉｔａｌＢ
ｌｏｏｄ　Ｂａｎｋ”、　ＩＪｒａｎｓｆｕ、５ｉｏｎ
、　Ｖｏｌ、　３　：　１９８−２０１（１９６３）で
ある論文参照。溶血性輸血誤−止りの症状のより精力的
な処置に対しては。

Ｐｉｎｇｄａ等の”Ｈｇｒｎｏｌｙｔｉｃ　Ｔｒａｎｓ
ｆｕｓｉｏｎＲｅａｃｔｉｏｎ”、　Ｍａｙｏ　Ｃ１１
ｎ、Ｐｒｏｃ、　ｓ　３　ｒ　３７８−３９０．１９７
８を参照されたい。識別誤まりが患者の輸血に対する承
認の時点から起こり得る様式は、　Ｇｕｙ、　Ｌ、　　
Ｒ，、”Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ　ＰａｔｉｅｎｔＩｒ
ｌｇｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｒｇｌａｔｓｄ
　Ｐｒｏｂｌｅｍｓ”。

Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、　Ｖｏｌ、
　１２　、　Ａ　９　：５４２−５４５　（Ｓｅｐｔｅ
ｍｂｅｒ、　１９８１　）によっても検討された。

　９− 明らかに、受血者型と供血者型の不適邑な組付せによる
かかる致死的誤ｔ　リが回避されるべき場合には、最候
の数分間に、経済的でに１一つ容易に達成されるフェイ
ルセーフ方法（ｆａｉｌ−ｓａ、ｆｔｔ　ｍｅｔｈｏｄ
）が確立されなければならない。致死的Ｍｘ４ｉす回避
に対する常用の方法には２種類の方法が使用された。第
１の方法ｌｄ″Ｃｅｎｔｅｒ　Ｅｒｒｏｒ　、Ｒｅｄｕ
ｃｔｉｏｎｂｙ　Ｒｇｃｈｇｃｋ　ｏｆ　Ｂｌｏｏｄ　
’１’１Ｂｙｓ″と題する配＄にお・けるＧｒｉｎｄｏ
ｎ　ａｎｄ　Ｌｉ１ｅｓ　ｉｎ　Ｔｒａ、ｎ５ｆｕｓｉ
ｏｎ。

Ｖｏｌ、　２１．４２　Ｉ　１９９−２０２ＣＭａｒｌ
９９−２０２Ｃ。

１９８１）により記載されたシステムの如き明らかな不
一致を減少させることができるコンピュータシステムの
開発に向けられる。しかしながらコンキユータ指向シス
テムＣＣｏｍ７ｎｂｔｅｒ　ｏｒｉｇｎｔｔｒｄｓｙｓ
ｔｇｒｎ）はタイピストによる入力誤まり及び他のデー
タキー−イン（ｋｅｙ−ｉｎ）に関連した問題に対して
高置に鋭敏である。上記コンピュータの方−ｌ　〇　− 法は、更に欠点があり、そして−）股的には取扱いにく
く目、つ迅速な１更用の助けとはならない。

他の一般的方法は全型別システム（ｊ’ｒｂｌｌ　ｔｙ
ｐｉｎｇｓ７７ｓ　ｔ　ｅｍ）−たとえば、ＩＤＥＮＴ
ｒＴｇｓｉ　ｆｆｏｒｔん・Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　
Ｇ、　ｒｎ、　ｂ、　Ｈ，Ｇｅｒｍａｎｙから入手可能
である）を１更用した。１１）ＥＮＴＩＴＥＳ７１７′
ｔ、西ドイツ法令の要求に従って供血者及び受血者の両
者に対してなされたスライド°／セルＫ　験？　ある。

この臨床試験は本質的には、供血者血液及び患者の血液
の両方に対してなされた以前に遂行された央験室型方法
のａ・ゼ返しである。不才１−１なことはこの試験ば↑
Ａ’、　”−Ａ＋抗−Ｂ、抗−ＡＢ及び抗−〇を含む多
数の試薬ビン並びに永久的記録を与えるだめの紙スライ
ドを必要とする。同様な試験がＤｅ　ｎ−ｒｎ、ａ　ｒ
　ｋのｔｈｅ　Ｎｏｒｄｉｔｔｋ　Ｉｎｓｕｌｉｎｌａ
ｂｏｒａｔｏｒｉｕｍ。

そしてｌ！；１ｄｏｎ　Ｃ（ｒｒｄと呼ばれている。こ
のｌす１ｄｏｎＣａｒｄはやはりこれもペーパースライ
ド試験であるけれども、ペーパ−スライド試験 た抗体を溶解するたｄ）に全血液試料を依存する。

結果として、抗−血清反応の終、４１強度は弱くそして
ｈ−４ユ験のある主観的分析（ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｄ
　ｓｕｂ　−ｊｅｃｔｉｖｇ　ａｎａ１１／５ｉｓ）を
必要とする。

本発明の目的は、全型別］・１（生（ｆｕｌｌ　１．１
１ｐｉｎ４７ｒｅｇｉｍｅｎ’）をする必要をなくシ、
そして夕りを引き起すこれらの誤件りだけは刊除する客
ｔｇｈ的分析をすることができる試験を４か供すること
である。

更に他の方法は、アンダーラン（Ａｎｄｇγ５ｏｎ）ニ
より”Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ　Ｔｅｃんｎ１ｑｖ、ｇｓ
　ｆｏｒ　Ｃｅ１ｌｆｔ’ｒａｃｔｉｏｎｓ、　　Ｕｓ
ｓ　　　ｏｆ　　Ｃｅ１ｌ　？ｂｌｏｓｅ　　しＶｉｃ
ｋｔｔ　　　ｔ。

Ｍｏｎ１ｔｏｒ　Ａｇｇｌｕｔｉｎ、ａｔｉｏｎ　Ｒｅ
ａｃｔｉｏｎｓ”、　Ａｎ’ａｌ＠ｔｉ−ｃａｌ　Ｂｉ
ｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ、　３８　、１７５−１８９（１
９７０）、と題する論文において記載された。

アンダーランはホワットマン　ペーパー　ガーゼ（Ｗｈ
ａｔｍ、ａｎ　ｐａｐｇｒ　ｗｉｃｋｓ）を、血液試料
及び型別（ｔＩＪｐｉｎｇ　ｓｇｒｕｒｎ）をその中に
混合されているプラスチックウェル（ｕ＋１９Ｎ）に挿
入するＡＢＯ型別の方法を述べている。ウェルはペーパ
ーガーゼの添加に先立ち室温で先に揺動された。アンダ
ーランシステムにおける強い凝集反応は赤血球の限定さ
れた運動を生じこれに対して凝集しない系は相対的に禁
１ヒされていない運動を可能とする。しかしＩｔ　−１
ｒ：　Ｉ−＋、アンダーソンのシステムに一、イーｉｅ
−ガーゼ多孔性を制ｆｉ＋するのが比較的困難であると
いう欠点を有する。結果として、特に弱い反応性の血液
型、たとえばＡＢ部分群（５ｑｔｂ　ｇｒｏｑｔｐ　）
において極めて重要な流動性運動は、容易に検出されな
くなりそして診断できなくなる。更に、アンダーランシ
ステムはそれがもつとも必要とされる臨床環境で便用す
るのが困難である。しばしば必要とされる主観的評価と
組合さったこの弱点はその有用性を厳しく制限する。

−１３一 本発明の目的はアンダーソンシスデムと同じように毛細
管に軸っているけれども一反応が客観的に明白であり、
そして行なえ７１丁なうな（ｇｏ／７１．。

ｇｏ）の決定を与えるという点で使用するのがよりＮＭ
単であるＡ　Ｈ０３Ｐ／、Ｈ合併試験システムを椀供す
ることである。本旨７明の他の１４的はａｉ−１対的に
晶い精ｆｉの而ｏ　−１ニットｉｉｉ、９別（ｂｌｏｏ
ｄ　ｕｎｉｔ　１ｒｉｅｎｔ、ｉ、ｆｉ−ｃａｉｉｏｎ
）に頼りそして全面数型別操作を付なうよりはむしろ血
液ユニットによる受血者の適合性を試験する試験キット
を提供することである。

本発明のｊ京刈シ及び目的に従えは、ラベルされた血液
ユニットに対する輸血受血者のＡＢＪＨ会性を試験する
ための臨床キットが提供される。その虜も好ましい７１
１４４条においてはそのキットは血液ユニットバッグに
去１ゾ付けることができるハウジングを具備し、該ハウ
ジングは受血者゛がら小さな血液１、：料をイ樟るため
の１史い＋苔で１ＪＪｎ’＋’、なランセット−１４− （ｌａｎｃｅｔ）をその中に備えているノ・ウソング内
には、供血者バッグの血液と反応性の型ｑ）奸才しくに
無菌の抗血清のシールされ友ウェルも倫えつけられてい
る。ウェルは使用の直前の短い時間のみシールされてい
ないことが理想的である。最坊にハウジングは、容易に
操作するだめのホルダー内にりｒ捷しくけ取付けられた
、そのすべてはハウジングから除去することができる多
孔性プラスチック部材を備えつけている。上記プラスチ
ック部材は、毛細管作用により特定の楯の受血者の１（
［液をピックアップするのに適肖な寸法である。次でプ
ラスチック部材を抗血清が受Ｊｍ者の血液と同じ物理的
位置にｌ＋はめ込捷れる”　Ｃｗｉｃｋｅｄ）ように抗
血清を含有するウェルに浸酵される。もし患者が正しく
識別きれた（そして供血者型は仮定の如く正しい）なら
ば、杭葡清は受血者の匍液を凝集し、それにより１毛細
管作用による多孔性プラスチック部材におけるその更な
る上向き運動を禁じる。

抗血清試架の好ましい熊４”、ｌ’ｉは−、幡早しブＣ
場合に１」で見えるように毛糸＋Ｈ管ｆｌ用により自由
に移！ｌｉ！Ｉする状態にある巻料を更にその中にイ１
（へえつ＆−ｊている。

（＋、４イηの不正確な識別が表されその近ｊ１果ｒｈ
ｆ集が存在しないならば、それらの非％　ｔｉ４　’ｔ
’−１ｔ　ＩｆＣ、ｉ：つてやはり毛、ｌｌ！ｌＩ管作
用に工作用動をすることができる赤血球のイし在により
かかる染’４−＋　（ｄマスクされるであろう。

プラスチック部材の］１′１部において父は頂部近くで
赤色として見られる赤血球のこの仔在は軸面の誤オリを
止めそして誤りの０を正す指示として作用する。もし抗
血清白の染料がたとえば緑色であるならば、明らかに目
的の赤色−何なうｆ！、（ｒｅｄ−ｎ。

−ｇｏ’）／緑色−行なえ（ｇｒｅｅｎ−ｇｏ　）ノ４
−先は確立され、それにより輸血される受血者の安全に
１−確保される。

本発明の原理に従えは、好ましい態様を包含する態様の
すべては、受血者に輸血されるべき血液を入れる供血者
血液バッグは正しくラベルされているという仮定に基づ
いている。これ捷でに言及された研究はこの仮定が統計
的に確かでル）る（ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ　ｖａ
ｌｉｄ’）ことを証明した。更に。

不発、明は、致死的誤まりを回避するために、受血者患
者の細胞が供血者バッグにおける細胞の抗原と同じ抗原
を有することを示すたけでよいという試験論理に基づい
ている。小者の細胞がたとえばＡ型血液を受は入れるＡ
Ｂ型患者の場合に、追加の抗原を有することがあるとい
う事実は致死的誤オリを回避する目的に対して相対的に
重要ではない。人口の約４５係はＡ型であり、そして１
０％はＢ型であるので、１回の試験はその時間の約５５
％を必要とするにすぎない。人口の約４５％はＯ型であ
り、従ってこれらの人々のすべてはすべてに共通の供血
者（ｕｎｉｖｅｒｓａｌ　ｄｏｎｏｒｓ　１であ−１７
− リ、すして溶面性輸血型致死的誤まシルこの型の供与血
液に関しては起らないので試験は必要ではない。結果と
して、供血者血液がＡＢ型である場合にのみ、小者の血
液細胞に対するＡ及びＢ抗原の両方の存在に対して患者
を試験する必要が生じるであろう。この非常に限定され
た八を境においてのみ、２つの試験が必要であるが、し
かしながら。

大抵は、この負担は、多くの病院が、これらのＩＬ（１
弾した問題を回避するための努力において面沿型ＡＢを
受血者に輸血することｅ撲先的に回避するという事実に
より緩和されるであろう。

従って１本発明の基礎をなす試験部ｌＩ理は１表１の検
討から容易に明らかであろう。多孔性プラスチック部材
は一凝・崖さと非凝集との間の明白で客観的な識別を可
能とするためにピックアップ点に対して円（Ｌれたいく
つかの点で１反応により≦・、１．けるべきか続けるべ
きでないかを決足するために”、洸み−１８− とられる″（ｒｅａｄ　）明らか々辿り一本発明の種々
のりｑ様は、輸血を続けるべきかどうかを検什しそして
目的に適うように決斧するためＶＣ適当に間隔を↑Ｃ″
１゛いて配置にされた窓を除いて多孔＋４：デラスチッ
ク部材を完全に取囲むハウジングを（、ｊｉｌえている
。

３、ＡＢキットは、各ウェルが抗−Ａ又はｂ’＋：　−
Ｂのみをそれぞれ治している２つのウェルの各各におけ
る受血者血液を別々に試験するだめの２つの多孔性プラ
スチック部材を含有する。

多孔性プラスチック部材は、奸才しくけ第１図に示され
た如き形状にポリエチレンからｈ父形される。一般に、
多孔性プラスチック部材は、ピックアップ先細ｔ〜１バ
ｐａｉｎｔ）１から得られた反応区域２における、・５
り果した細胞間の識別として一般１ｇ−７）同情区域３
へＨ，体を移動ぜしめるために毛細管作用を許容するよ
うにに１１１長くされている。凝集する細胞は血清及び
低血清イ倉釈削のみが１ｒｔｉｆ　？ＮＩＩ　Ｉス３に
・ｆ１１達するように反応区ユ載２において訃つ！西側
区り）３への途中に沿って多孔性イ（′３造内で捕捉さ
れることを予」す１することができる。表１の注に、１
「：載さねた如く、もし抗血清が１′戸、−１司りにｊ
′ｊｌ・」を含有するように＋；１．’ｎ節されるなら
ば、この染料は、碇果の１４１合に麹４用区」或３にお
いて見られるであろう。非凝１イロの場合に＆Ｊ：　＋
赤１ａ１球は商用１１区域３に移Ｈ［１１しそして明ら
かに明白な赤色として見られるで矛５．ろう。踪・果し
々いイ用用す、の）・ト動を許容し２そして凝集り、た
細１１ｉｉ１の連動を１（１７市するために、１０ミク
ロン乃至２５ミクロンの平均＋１（ｉｌ孔径（ａｖｓｒ
ａｇｅ　ｐａｒｅ　５ｉｚｅ）を有する多孔性のプラス
チック部材を使用するのが好斗しいことが見出された。

この細孔ｌ１巻は、情実上−″慴動細孔径”（ｅｆｆｅ
ｃｔｉｖｇ　ｐｏｒｅ　ｓｉｚＩｇ）である。何故なら
ば、多孔性プラスチックは実除上はマトリックスｉｌｙ
；；　４ｇ１青であり、′細孔６″ｐａｒｓ″なる用Ｎ
ｌ’ｊはいくぶん誤った印象を与えている。５０ミクロ
ンを相当越える細孔径が試験されそして凝集した細＋１
１”ｔの連動を十分に抑制するには不十分に小ちいこと
が見出された。

中に毛細Ｊ工ｘ’作用を「・父善するためにイ（１１孔
チャンネル衣面を１Ａ）水性とするように史に化学的に
ｔｙｔｉ凍１！されるポリエチレン多孔性プラスチック
部材を使用するのは好捷しいことであった。理想的には
、多孔性プラスチック部月はフィンが−からの抑液のピ
ックアップ速度を（１祝し、それにより、・成少した移
ＩＩＩＩＩ辿度によるより多くの反応時間を与えること
は又にｒ直接の化学的強化（ｃｈ、ａｍ、１ｃａｌ　ｅ
ｎｈａｎｃｅｒｎ、ｅｎｔ）により凝集反応を改良する
ためにポリビニルピロリドン（ＰＶＰ　）によっても処
理される。好ましいことが見出されたＰＶＰｙ＠度は約
０．５％乃至３係の畦叩にある。多孔性プラスチック部
材４のピックアップ部分１はフィンガーチップデリック
（ｆｉｎｇｇγｔｉｐ　７）γ１ｃｋ）からの１屯者の
血液の吸収を容易にするために理想的に辷を先がとがっ
ている。

上止；チップ区域２の寸、去を７−１０マイクロリツト
ルのｒｍ　’／（Ｍを保持するようにすることは好まし
いことが先出された。史にチップ区」或１ｉｌ−ｉ抗血
清が前記チップに入りそして似者の血液と反応するた−
２３− めの最大表面積を確保するように円錐形形状であること
が好オしい。かくして、−Ｊ−法及びφ孔度の正しい選
択によって、抗血清との反応のだめの特定の賓１４１″
の０者血液の正確な吸収を許容しそして３０〜６０秒以
内の試駆時間を与える多：ｆｌ、＋′ｌプラスチック部
材４．を製造することができる。

ηλ２Ｍを参照すると、第１図の多孔性プラスチックｋ
ｌ（材４を１ψ用する態様が示される。ψ孔１・１１部
材４はチャンバハウジング２６の区」或２３内で係合す
る／こめのロッキングタグ２２を有するオルダ手段２１
内に保持される。チャンバハウジング２６は更に供血者
バッグ血液型に従ってｌ１１．１当な抗血清を含有する
抗血前２５のウェルを・備えている。

ハウジング２６は、好ましくは無菌条件でハウジング内
で抗血清を保持するだめの除去可能な父は破断可能なカ
バー２４を更に備えることができる。

付番ｊホルダ２１は貯蔵を容易にするために１分離−２
４− タフ’　（ｂｒｅａｋａｗａｙ　ｔａｂ’）　２７を介
してハウジング２６に着脱可能に取付けることができる
。使用の際には、部材ホルダ２１はハウジング２６から
破断除去され、そして多孔性部材４のチップ区域１はチ
ップ部分２が血液で渦たされるまで患者の血液の滴にあ
てられる。その点で、カバー２４は。

ロッキングタブ２２がロッキング区域２３に係合するま
でチップ区域２が抗血清糸２５に挿入されるにつれてチ
ップにより除去され又は破断される。

適当な時間に続いて、観測区域３は、凝（［もが起こっ
たか〔赤の不存在、進める条件（ｇｏ　ａｈｇａｒｌｃ
ｏｎｄｉｔｉｏｎ）　］又は凝集は起こらなかった（赤
の不を在、停止せよ条件）どうかを検出する目的で観ｉ
ｔ＋ｌｌてれる。好ましい態様は早過ぎる視測を防止し
そして抗血清が反応しそして流体前部が観測区域３に入
るのに十分な時間を許容するために、観泪１１区域３と
チップ区域２と間の部分をＩφうマスクを備えるであろ
う。第３図は挿入に続くハウジング２６に対するホルダ
２１の相対的関係及び早過ぎる。恍みを防止するための
マスク３１を示す。

本発明の他の態様は第４図、５図及び６図に示されてい
る。この態様は良く知られた方法に従って１．ｎ者の血
−７（１−６ｉ−得るために有用なく砕くなったｊ、ｌ
（［：蘭ビンを露出するための破断除去部分４６ａをイ
１するランセット４６を含む。このランセットは典型的
には使い捨て可能に設計さり、そして１つのかかるラン
セットはＭＯＮＯＪＥＣＴ、　　Ｌ）ｉｖｉｓｉｏｎ　
ｏｆＳｈｅｒｗｏｏｄ　Ａ４ｇｄｉｃａｌ、　Ｓｔ、　
　Ｌｏｑｂｉｓ、　Ｍｏｎｔａｎ、ａ６３１０３から入
手可能である。ランセットの存在は本発明の任童の特徴
であるけれども、試験キットの好寸しい態様は試験の効
率及び谷易さを促進するためにランセットを備えている
。ランセット４６は便利な位１１６二においてハウジン
グ５０Ｖｃ＞Ｍ脱１」能に保持することができる。同様
に、多孔性プラスチック部材４は１便利な位置にハウジ
ング５０にやはり着脱可能に取付けられた部材ホルダ２
１内に保持される。かかる取付具はたとえばス゛　ナツ
プ１所めであることができ、又はラベル４１上の着脱可
能々ステッキ（ｓｔｉｃｋ）によりクレードルに保持す
ることができる。ハウジング５０の区域４７は好捷しく
は着脱可能であり、そして抗血清のためのウェル４５を
含む。

第５図は多孔性プラスチック部材の除去及び挿入を示す
。挿入は好ましくは試験に続いて過度の自由部分（ｅｘ
ｃｅｓｓ　ｆｒｓｇ　ｐａｒｔａ）を防止するためにス
ナップ嵌めで行なわれ、１〜かる後、全多孔性部材、ホ
ルダ、チャンバ組立体４．２１．４７はそれぞれ、チャ
ンバハウジング区域４７が第６図に示された如くスロッ
ト５１に挿入されるようにハウジング５０に再取付けす
ることができる。多孔性部材４上の観測区域はハウソン
グ５ｏ上で範−２７− 囲を定める（　ｄｅ　ｌ　ｉｍ、ｉ　ｔａｔｅ　）こと
ができ又は別法としてホルダ２１１ｄ適当にマスクする
ことができる。

ハウソング５０は好ましくは、供血者バッグへの試験キ
ットの取付を助長するためにスロット４９を介して挿入
するだめのタイ（Ｔｉｅ）　４８の如き取付手段を含む
。

別のそして最も好ましい態様は第７図、８図及び９図に
示されており、これらの図は試験キット・１史用におけ
る種々の図及び段階を示す。第７図を参照すると、ドア
６２及び抗血清ウェル４５を含むヒンジ可能な部分（ｈ
ｉｎ、ｇｓａｂｌｅ　ｐｏｒｔｉｏｎ　６３　）を有す
るハウジング６１が示されている。ハウジング６１はラ
ンセット４６及びホルダ手段２１内に保持された多孔性
部材４をその中に着脱可能に取付けられている。ランセ
ット４６及び多孔性部材／ホールダ４，２１は第８図に
示された如きスナップ嵌め支持アーム６４により着脱可
能に取付−２８− けることができる。第８図にやはり示されているのは、
好壕しくは血液供給者バッグに着脱可能でない取付けを
ｏｆ能とするために保持手段６６と係合するだめのタイ
ストップ６５である。第８図はチャンバ４５への多孔性
部材先端１ス域２の挿入に続く中間役階及び支持アーム
６４に沿ったノ・ウソンダ６１内のホルダの再取付けを
可能とするヒンジ６８に沿った区域６３の揺動も示す。

第９図は凝集又は非凝集反応の観察を可能とする窓ボー
ト６７を有するカバー６２のその後の閉釦を説明する。

胛想的にはカバー６２はウェル４５内に存在する抗血’
＋’ｉ”！及び試験キットに使用することを意図する供
曲者バッグの型を示す識別手段６６を含む。

第１０１ｇ７１及び１１図は尭′出しそして使用のため
ランセット４６及び多孔性プラスチック部４烟ホルダ２
１の除去を可能とするためにラベル１００を剥離されて
いるケース１０３を示す他の７ｊ１．：様を例示する。

その後、着脱可能なラベル１０１は第１１１￥１に示さ
れた如くケース１０３を逆に］〜た後（ｊｌｌ離されて
多孔性プラスチック部材先端区域をウェル４５に１・１
１人することを可能とする。を凝集の存在又は非存在の
観察区域３で行なわれる。

史に他の９ｅ様が、第１２図に示されている。多孔性プ
ラスチック部材４は）１ウソング１２３内に保持されそ
してハンガーキャップ１２０で試験する前に軟Ｊわわる
。ハンガーキャップ１２０は試験する前にねじを？、ソ
めて外され一ランセット４６ｉｄ保持アーム１２４から
除去され−そして区域２はランセット４６により得られ
る如き受血者面Ｈに５用さね２る。面ｉ＋’／ウェルを
含むキャップ１２２はハウジング１２３からねじを緩め
て外されそして区域２はキャップ１２２が端部１２６に
ねじ込捷わ、るにつれてその中に挿入される。次でノー
ウヅング１２３は端部１２７においてノ１ンガーキャッ
プに取付けら；ｈ、そして全体の装置はタイ１２１によ
って血液供給者バッグに取付けられる。凝集の存在又は
不存在は観察ボート１２５を介して贈られ４）。

本弁明の精神又はｌすｐ囲から逸脱することなく多ズヌ
の別法が、特に多孔性プラスチック部材及び容１・、５
状ハウヅングのデザインｔ￥ｊａに１共１シて可能であ
ることは前記した詳細な居、明及び例示された態様から
娼茶者には容易に明らかであろう。

【図面の簡単な説明】

第１図は多孔性プラスチック部材の側面１ツＩである。 第２１ンＩは第１図の多孔性プラスチック部材を使用す
る試験キットの１つの態様の側面図である。 第３図は使用に続いて現われる第２図の態様のイ１（１
１曲図である。 第４図は１′％床キットの別の態様の斜ｆ兄図である。 −３１− 第５し１は第４図態様の４孔性プラスチック部材及びウ
ェルの余Ｉ視１ツＩである。 第６図は使用に斧・八・（７ｉζ４図態様のル［祝１゛
：／Ｉである。 第７図は好捷しい族４衆のネ・ト覗［ツ１である。 第８図はボア１ツ１の好寸しいｋＸ挿ｌの・１φ１１１
に、ＩＪｌｏｌ、〈中間工程の斜視図である。 第９　Ｍは使用に五ｒ、ｆｐ　（第７１・／１の好゛井
しい？・１．様の斜視商である。 纂１０図は使用に先立つ他の態様の斜’ｉｋ！祷硯図で
ある。 第１１図Ｖｆ藺用に続く第１０１〆１のＶ）様の斜視図
である。 第１２図は史に他の態様の胴祝図である。 図において、１−ｍ−ビツクアップ部分、２・・・反応
区域、３・・・偽−副区域、４・・・多孔１−１．プラ
スチック部材、２１・・・ホ）＋／Ｉ’−，２５・・・
抗血清浴、２６・・・チャンノ々ノ・ウジング、−３２
− ４１・・・ラベル−４５・・・ウェル、４６・・・ラン
セット、である。 特１）：出ｇ１人　　オーツ・ダイアグノスティック・
システムス゛・インコーホレーテッド ３３− 第１頁の続き ０発　明　者　ステイーブン・アール・サビツツ アメリカ合衆国ニュージャーシ イ州０７６６６テイーネツク・アリ シアアベニュー１３００

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、Ａ、Ｂ又はＡＢラベルされた血液ユニットに対する
   輸血受血者のＡＢＯＢ合性を試験するための臨床キット
   であって。 ａ）　Ａ及び／又はＢ抗原含有血液ユニットと反応性の
   有効な濃度及び容量の抗血清を含有する少なくとも１つ
   のシールすることができないチャンバを有するハウジン
   グと。 ｂ）　多孔性部材であって毛細管作用によって輸血受血
   者から有効容量の血液をピックアップするようになって
   おり、更に該チャンバ内で該抗血清と１８Ｖ辿するよう
   になっていて該部材内での該抗血清と該血液との反応を
   可能とする多孔性プラスチック部材を具備し、該多孔性
   部月は、教条孔性部材内で凝集しなかった赤血球の毛細
   ダ１〜運動を許容するが凝集した赤血球の十分な】゛１
   ト動を許容しない特性を史に有し、赤面球運動の実句的
   不存在によって決がされる受血者の細胞の凝集が白液型
   不適合性を示すように作用することを特徴とするト・、
   ｙ、床キット。 Ｚ　多孔性部材が受血者の血液約７−１０マイクロリツ
   トルをピックアップするようになっている！＋−＋肝請
   求の範囲第１項ｎピ載の臨床キット。 ３、　多孔性部材が約１０−５０ミクロンの範囲の有効
   多孔度を有するｌ柚許請求の範囲第１項記載の臨床キッ
   ト。 ４８　　抗血清がＡＢ型型面血球凝集させるのに十分な
   力価であり、そして該チャンバ内で約５０マイクロリツ
   トルの各惜を有する特許請求の範囲第１項記載の臨床キ
   ット。 ５、抗血清が有効濃度の実質的に非分人件のＣｎｏｎｉ
   ｎｔｅｒ　ｆａｒｉｎｇ）染料を史に含有して成り、該
   染料は毛細管作用によって前記部材を通して吸い出され
   そしてもし凝集が存在する々らは目に見えるが、凝集の
   不存在下では一赤面球の存在により本伸的にマスクされ
   る特許請求の範囲第４項記載の臨床キット。 ６、該多孔性部材が受血者の血液及びチャンバ内の抗血
   清と連通ずることを許容するようになっている多孔性部
   材ホルダ手段を更に具備し、そしてハウジングは前記部
   材ホルダ手段に着脱可能に係合するようになっている特
   許請求の範囲第１項記載の臨床キット。 ７　輸血受血者から血液試料を得るための該ノ・ウジン
   グに着１１Ｆ！　’ｉＴ能に取付けられたランセットを
   特徴とする特許請求の範囲第６項記載の臨床キット。 ８　該ハウジングは１ｍｌｍ二液ットに取付けられるよ
   うになっており、そして凝集の存在又は不存在の観察の
   ため多孔性部材及び多孔性部材ホルダ手段を更に保持す
   るようになっている特許請求の範囲第６項記載の臨床キ
   ット。 ９、　多孔性プラスチック部材が＋１？リエヂレンから
   つくられている特許請求の範囲第１項記載の臨床キット
   。 １０、多孔性部材が疎水性を減少させるための手段で被
   覆されそして多孔性部材が赤血球凝小反応を高めるため
   約０５％−３％の濃度か５囲のＰＶＰで処理される特許
   請求の範囲第９項記１１１にの］：１１に床キット。 １１、　　ラベルされた血液ユニットに対する’：’１
   ｔｉｌ而受血者のＡ面Ｊｆ４合性を試験するためのキッ
   トであって、該ラベルされた血液ユニットと反応件の抗
   血清と、受血者から血液試料をイ）イるためのランセッ
   トと、多孔性プラスチック部材であって部材ホルダ手段
   内に取付けられそして毛細管作用により有効惜の受血者
   血液をピックアップするようになっており−そして更に
   該抗血清と連通ずるようになっている多孔性プラスチッ
   ク部材を具備し、該部材は更に約１ｏ−ｓｏミクロンの
   有効多孔度を有し、それにより６％しなかった赤血球は
   毛細管作用によ如該多孔性部材内で運動するが凝集した
   赤血球は有義な運動を受けないことを特徴とすに取付け
   るための試薬キットであって一供血者血液の該ユニット
   に該キットを取付けるための手段と、供血者血液中に存
   在する少なくとも１つの抗原に則して特異的な抗血清と
   血液型抗原を含肩する該化亙者からの生物学的試料と該
   抗原を混合するための手段とを具備する試薬キット。