JP2007519911A - テストエレメント及び血液をテストするための方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、診断テスト、特に輸血前に血液をテストするためテストエレメントに関連する。当該テストエレメントは、２以上のテストを行うための２以上のテストユニットを含んで成る。前記テストエレメントには、当該テストエレメントを固定化するための固定化手段が提供されている。

Description

本発明はテストエレメント及び診断テストのための方法、詳細には輸血前にボトル血液及び受血者の血液をテストするためのテストエレメント及び方法に関連する。

血液構築体の移入、いわゆる輸血に関するある最大のリスクは、ボトル中の血液と受血者の血液との間での血液集団不適合性である。この理由は、往々にして間違った識別よりも一層の混乱を招くことにある。これらの理由について、いわゆるＡＢＯ同一性試験は、いくつかの国々では義務的であり、それらは、処置をする人間、例えば看護師又は輸血するドクターによって、患者のベッドでの輸血直前に行われる。これらのテストは、研究室診断におけるトレーニングをほとんどしていない立場の人間へ更なる緊張をもたらし、そしてとりわけこの理由のためにいくつかの国々で不採用となっている。

しかしながら、ドイツやオーストリアなど所定の国々では、受血者血液についてのみ同一性テストが義務化されている。これらの国々において、患者のベッドでボトルの同一性テストが行われるかどうかは、各々の病院に委ねられている。これは、指導者（血液銀行）の責任により、ボトル血液の正確な確認と設計のために決められている。しかしながら、これは、病院の研究室でボトル血液型を複数回チェックすること及び／又はＡＢＯ同一性テストを患者のベッドで行うことを防げない。

本発明の目的は、輸血中の混同のリスクを労力を増やさずに実際上とり除くことである。さらに、輸血のコストはそれによって増すことはない。

本発明によれば、この目的は、個別のクレームに記載のように、診断テストのためのテストエレメント及び輸血の実施及び準備の間にテストするための方法によって解決される。診断テストのための本発明のテストエレメント、特に、輸血前に血液をテストするためのエレメントは、２以上のテストを行うための２以上のユニットを含んで成る。更に、当該テストエレメントは、当該テストエレメントを固定するための固定手段を含んで成る。好適に、当該固定化エレメントは、前記テストエレメントが血液ボトルに固定されて良いように形成されている。

かかるテストエレメントによって、ボトル血液を混合してそれにより輸血中に不適合性の血液型が適用されてしまう危険性が排除されて良い。好適に、テストエレメントの２以上のテストユニットのうちの１つによって、ボトル血液は輸血のためにテストされる、換言すれば、血液ボトルのある部分の血液がテストされる。従って当該テストエレメントは、テストの結果が、更なる手段を何ら必要とせず短時間で読み上げられるように形成されている。

本発明の固定化エレメントによって、完全なテストエレメントが各々の血液ボルトにおいて固定化されうる。従って、誰しもが、このボトル血液において確認血液型テストが行われること及びその結果、このような血液型テストを供することを理解するだろう。更に、本発明のテストエレメントを使用することよって、確認テストは手動段階をほとんど伴わず且つ短時間で行われうる。更に、本発明のテストエレメントは、誤記などのミスが実際上除かれうる利点を含んで成る。

本発明の好適な実施態様において、結合用ホイル又はケーブルバインダーが固定化エレメントとして使用されている。

本発明の第２のテストエレメントのテストユニットは好適に、ボトル血液と不適切な血液型の適用の危険性を減らすために使用される。この目的を達成するために、輸血の受血者の血液は、好適に、当該テストエレメントの第２のテストユニットにより輸血直前にテストされる。この補助は必須であり、すなわち、テストエレメントは血液ボトルと物理的に連結され且つ患者のベッドで必然的に提供されるために必須である。

好適に、当該テストエレメントのこの２つのテストユニットは、両方のテストを行う後に、血液ボトルの血液型が受血者の血液型と適合するか否かを認識するために容易であるように配置されている。これは好適に、テストユニットの、テストチャンバー即ち、流体インヂケーター試薬のためのチャンバーの又はテストフィールド、即ち固定化されたインヂケーター試薬のためのテストフィールドの横方向逆向の配置によって達成される。

更に好適な実施態様において、少なくとも１つのテストユニット中、テストにおけるテスト結果は、テストエレメントが記録をする理由及び監督のために使用されて良いように例えば４５日に渡り、製造者情報に従い、ボトルが適用可能である限り維持される。テスト結果の表示、特に、血液ボトル中の血液型についてのテスト結果の表示は好適に、棚寿命の間、例えば４５日間、それが、輸血のために使用される前、ボトルを冷却する装置中で、テストされた血液ボトルが維持されて良いようにするために２〜８℃で保存された場合に、この期間に渡り目視可能である。流体試薬をインヂケーター試薬として使用する場合、この保存可能性は、流体試薬へ加えられる細胞安定化剤などにおいて達成されうる。

もし、流体インヂケーター試薬が使用されて良いなら、更なる好適な実施態様において、当該テストを行うための１以上のテストユニットは、当該インヂケーター試薬を受け入れるためのテストチャンバーが閉じられる又は閉じることが可能であり且つテストの実行後、そこから流体が出現することはない、即ち、蒸発によって出現することはないように形成されており、従って、流体相における反応の場合、当該テストユニットは乾燥することなく且つ従って患者において行われるテストは、血液ボトルで後に行われるテストと比較されて良い。これを達成するために、例えば、適切な閉鎖装置が適用されて良い。

更に好適な実施態様において、ボトル血液のためのテストユニットは３以上のテストチャンバー又はテストフィールドを有し、ここにはそれぞれ抗Ａ、抗Ｂ及び抗Ｄ試薬が含まれている。これらそれぞれ３以上のテストチャンバー、テストフィールドによって、ＡＢＤテストが行われて良い。更に好適な実施態様において、更なるテストチャンバーはそれぞれ更なるテストフィールドを、自己コントロールを行うために提供されている。受血者の血液のためのテストユニットはそれぞれ２つのテストチャンバー、それぞれ２以上のテストフィールドを含んで成り、ここには好適に抗Ａ及び抗Ｂ試薬が入っている。これらテストフィールドを有する２以上のテストチャンバーによって、ＡＢＯテストが行われうる。

本発明によれば、その対象は、輸血の準備及びそれを行う間に血液をテストする方法によっても解消され、ここにおいて、その方法は：
−上記のようにボトル血液を、テストエレメント中の第１のテストユニットによって、好適には病院の研究室でテストし、
−当該テストエレメントを、ボトル血液が入っている血液ボトルにおいて、固定化手段によって固定化し、そして
−当該テストエレメントの第２のテストユニットによってレセプターの血液を、好適には患者のベッドで、ボトル血液をテストした後４５日以内にテストする、
ステップを含んで成る。

血液をテストするための本発明の方法は、患者に対して不適合性である血液型を伴う血液ボトルの適用が輸血の間に実際上排除されて良い利点を含んで成る。テストエレメント（血液ボトルへ、ボトル血液及び受血者の血液をテストするために固定化されて良い）の適用によって、混同が実際上、起こり得なくなり、その理由は、テストが輸血（血液ボトルが適用されそして各々のテストの結果が適用されて良い）のために既に行われていることが明らかだからである。ここで診断テストのトレーニングを受けていない看護師には、彼女自身の結果が正しいかどうかを評価することを促すような、彼女がｉｎ ｓｉｔｕで目視できる研究室の実際の結果を通じて、参考結果が提供される。これは、病院の研究室での調査にかかる時間を省く。

加えて、看護師には、研究室における血液ボトルテストによって実際上負担が減る。更に、本発明の方法は、血液ボトルが明らかにマーキングされ従って記録がチェックされる必要がなくなる。

好適に、この方法は血液型をテストするために使用される。更に好適に、輸血を行う前、ボトル血液をテストする間及び受血者の血液をテストする間、同じ血液型が同定されていることが確認される。

以下において、本発明の例示となる実施態様が添付の図面により説明される。

図１は、ボトル血液をテストするためのテストユニット２及びレセプター血液をテストするためのテストユニット３を有するテストエレメント１を示す。かかるテストエレメントの例は本出願人の国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ０３／１０５９０に記載されている。

各ユニット２，３はそれ自身、試験される流体のための入口５，６を含んで成る。示された例において、注射器が接続されて良いＬｕｅｒ Ｌｏｃｋ入口が考えられている。

ボトル血液のためのユニット２において、３つのチャンネル７，８，９は入口５で始まり、それを介してテストされる流体、好適には血液が反応チャンバー２１，２２，２３へと流れる。図１に示した実施態様において、第１のチャンバー２１は抗Ａ試薬を、第２のチャンバー２２は抗Ｂ試薬を、そして第３のチャンバーは抗Ｄ試薬を含んで成る。このテストユニットにおいて、血液ボトル上の情報が確認される。

図１に示される実施態様において、第２のテストユニット３は、受血者の血液をテストするための、２つのチャンネル１０，１１を含んで成り、それを通じて、試験される流体が入口６から反応チャンバー３１，３２へ流れる。この３つのテストユニットでＡＢＯテストを行うために、１つの反応チャンバー３１は抗Ａ試薬を含んで成りそして他の反応チャンバーは抗Ｂ試薬を含んで成る。本発明の実施態様において、同じ内容物を有する２つのテストユニットのチャンバーは、２つのテスト結果の比較を促すために、横方向逆向に配置されている。

図１は、流体試薬を適用するための反応チャンバーを供する。

図２は、固定化された試薬のために適切である本発明のテストエレメントの他の実施態様を示す。テストエレメント１はこの場合も２つのテストユニット２，３に分けられている。テストユニット２，３は、３つのテストフィールド、それぞれ２１′，２２′，２３′、２つのテストフィールド、それぞれ３１′，３２′を含んで成り、それらはそれぞれ図１において「′」を付していない場合の参照番号を有するテストフィールドに対応する。これらのテストフィールドにおいて、テストのために必須であるインヂケーター試薬は、適切な方法で固定化、すなわち、結合させられている。血液は、血液を適用するための表層５′，６′をそれぞれ介して、そして供給表層７′，８′，９′、１０′，１１′（図１における「′」を付さない各参照番号を有するチャンネルに対応し、例えば血液が移動可能であるニトロセルロースなどの多孔質分離膜である）をそれぞれ介してテストフィールド２１′，２２′，２３′、３１′，３２′へそれぞれ適用される。本明細書中で説明されるテストエレメントは、供給表層７′，８′，９′、１０′，１１′がそれぞれテストエレメント１の表層下で平行に配置されている。血液がフィールド２１′，２２′，２３′、３１′，３２′（それらはテストエレメント１の表層から、窓の領域において、少なくとも透明である層によって分けられている）に至った場合、インヂケーター試薬により反応が生じる。この反応は、テストフィールドを覆う透明な領域を介してモニタリングされて良い。かかるテストユニットの例は、日付が２００３年７月９日の未公開ドイツ出願（出願番号：１０３３０９８２．９）に含まれている。

図３は、固定化手段４によって、血液ボトル１２に固定化されているテストエレメント１を示し、ここで、当該固定化エレメントは、好適に当該テスト手段とあらかじめ連結されている。

好適に、前記固定化手段は、テストエレメント１の裏側における結合ストリップからなる。この結合ストリップは、自己結合型であり且つリリース可能カバーバンドを適用する前に覆われて良い。

固定化手段４はまた、かみ合い装置からなり、それは血液ボトル１２の対応する部分ともはやとり外すことができないかあるいは鍵などの道具によってのみでしか外れないような態様でかみ合う。

本発明のテストエレメントの好適な実施態様の平面図である。 本発明のテストエレメントの更に好適な実施態様の平面図を示す。 血液ボトルにおけるテストエレメントの固定化の例を示す。

Claims (14)

1. 診断テスト、詳細には輸血前に血液をテストするためテストエレメント（１）であって、
   当該テストエレメントは、２以上のテストを行うための２以上のテストユニット（２，３）を含んで成り；そして
   当該テストエレメント（１）は、テストエレメント（１）を固定化するための固定化手段（４）を含んで成るテストユニット。
2. 前記固定化手段（４）は、前記テストエレメント（１）が血液ボトル（１２）へ固定化されるような方法で形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のテストエレメント（１）。
3. 前記固定化手段（４）が結合ホイルとしてとして提供されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のテストエレメント（１）。
4. 前記固定化手段が、ケーブルタイとして提供されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のテストエレメント（１）。
5. 前記２以上のテストユニット（２，３）において、前記テスト結果は４５日以上維持されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のテストエレメント（１）。
6. ２つのテストエレメント（２，３）のうちの少なくとも１つは、テストの実施後に、流体が出てくることがないように形成されている、請求項１〜５のいずれか1項に記載のテストエレメント（１）。
7. 前記２以上のテストエレメント（２，３）の少なくとも１つによって、輸血のためのボトル血液がテストされる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のテストエレメント（１）。
8. ボトル血液のためのテストユニット（２）が３以上のテストチャンバー（２１，２２，２３）又はテストフィールド（２１’，２２’，２３’）を含んで成ることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のテストエレメント（１）。
9. 前記３以上のテストチャンバー（２１，２２，２３）又はテストフィールド（２１’，２２’，２３’）がそれぞれ、抗Ａ、抗Ｂ、及び抗Ｄ試薬を含んで成る、請求項１〜８のいずれか１項に記載のテストエレメント（１）。
10. テストユニット（３）によって、輸血の受血者の血液がテストされることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のテストエレメント（１）。
11. 受血者の血液のための前記テストユニット（３）が２以上のテストチャンバー（３１，３２）又はテストフィールド（３１’，３２’）を含んで成ることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のテストエレメント（１）。
12. 前記２以上のテストチャンバー（３１，３２）又はテストフィールド（３１’，３２’）がそれぞれ抗Ａ及び抗Ｂ試薬が入っていることを特徴とする、請求項１に記載のテストエレメント（１）。
13. 輸血の準備及び実施の間に血液をテストする方法であって、当該方法は以下の段階：
    −請求項１〜１２のいずれか１項に記載のテストエレメント（１）の第１のテストユニット（２）によってボトル血液をテストし；
    −固定化手段（４）によってボトル血液が入っている血液ボトル（１２）上でテストエレメント（１）を固定化し；そして
    −テストエレメント（１）の第２のテストユニット（３）によって受血者の血液をテストする、
    ことを含んで成る方法。
14. ボトル血液のテスト後及び受血者の血液のテスト後、当該テスト結果を比較することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。

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